Priligy 30 mg

back NPriligy~ 30mg Buxni \ tiIm-cuhđnbin Im Wuu Po ư_Sovnbon 30'C m and om Ph …ư. n .cơm cam u…n sư W nm WM Pủ măm CAIEFULLY BEFUE t5t KEMOFTIENEMTH ANDSIGH'YƯCHIDREN Ủơm i mnủnhupm. unớrhiệtđơhMrggnffl'f. ’3ibhzkâ WleacN °r%…nxnnibtnùrgđhízdw IƯDIMỞỦDũMMCIẢ i ựrwgmwĩmiiihtmg lchphìm'ằargtlB own…w mm. tt NV m | - mmmmheùviwmumm N'“hrìM'ị WMWW LsipaguSumr-u mmHmnmnGmmwxnfflùx Mmmưquúỉủ ửụnnhưum | hnocmuowunmueumm W Bin euuaxodep ~ẮỐỊI!Jd CQ INIìIVNEIW mõ vz Buon uẹi lỎN ẹi Anx bupnui Burìpạs Mi w … nợn Wpognu maọnunịlwm-“JQM I^?°W0N ọiĂổg-ịmdỏuoelõlloií’ọĩuồ i.udbuọn -Block -Dlecutmothbewhbdt -tmnmmamm oiuuimubntưguotuiu. s…:umnỵ. Tmmnuamm -PMSDH l`ổJGhinlrnH/ưlinhfncAm ) f___… r~~. ' \ -msms Vn…FmAm k\ ,_ _’—1 ) -msocz IPM No: 2013MEN-1056-2 Product Name: Priligy 30mg ›: 1 Tab Box __ ’ * __Í Country: VN L 1 \ _ ) Version. 2 X Date: 7 March 2014 'ẵ'ểỀẺỦỮM C JPriiigV mm Áẻ1V _thk l-Dbul'llllvlbbơpdllhdl - ms 07² i~ -1 Glu im + Vamhh Fm Ana -puscas Ỉf ' 'Vnmbh Frce Am _ ms osz IPM N012013MEN-871-2 Product Name* Priligy 30mg x 3 Tabs Box Country: VN Version: 2 Date: 7 March 2014 Back CƠPriiigy 30mg Bill d 3 inmntod mm lnt mai … Du fcl mm 100 ìiiticlnm. ma. oontrmmcat uia. ind cưu intớwơi Ph su Mi i… REÀD THE PM NSERT CARHtIU BEFORE USE KEEPCM'OF YHEREACHMSGNT OF ùltỡEN Wu … J Mn nón … ph… m uián b mi đh mm qua m'c Chiáinh :átIơúìn .cMng r.hídnhvicòztfùuagtn nm … Kuntơ’uữigđnn'i wrig ki HUNG oÌu su mmn muon !Hl DU o KA TAMTAY Tư en IivoowlnNNK Caig ly … Thumg nu … Ouuc tNm 3411 BD M Nqưylm Yh Mnh Km thme Oulnt nmsw th zaiwzww .v Front lNlìl VNHW W]. peimo-uu Btu oc aunaxodtq —ẮỐ!I!Jd mau C J mv … … mưmmww Mo MW. 'tu Buitit: -^ôiiiJciOặl g E' … Ế Ễ —Ề-É Ổ ẸỄ ẵỂĨỄ Ểẵẵẵẫ ầĩ i: ỄỄỄỄ Ễẳẫẫề =—ẳ Ễ ẫẳẵỄ dẵẵễ Ẻĩ A-t ỉ Bum: INNVNẾIW euuexodep ~ẤỐỊI!Jd PIB va 5ch1 U€l 10… ẹi Anx anqị Bian ạc … ap 19; 0911 iẤ?D oonu u)… =wnụ nạiụu ỊỌA ogma ẹa ịgnN ỌI s- tmdnuoeiỡll-MSỌMÁ uụd6uọn ~Titưwithlhnlthlglnioiwahơ Tmletmlđbusnủowcđwmte \ ) \ _ O O O ~DonoluhuPuijyưmưtcn uncecvưy2—tnmu, CJPI'iligy- mM ơTm?nlgyttthmnulurn malacthy. & ! —_Íl ệO VĂN PHÒNG R`PRILIGY ĐAI DIỆN (Dapoxetin hydrochlorid) co` ĩ: E 4 Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ THÀNH PHẦN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Mỗi viên nén bao phim PRILIGY 30 mg có chứa 30 mg dapoxetin (ở dạng muối hydrochlorid). Mỗi viên nén bao phim PRILIGY 60 mg có chứa 60 mg dapoxetin (ở dạng muối hydrochlorid) Có công thức hóa học là (+)-(S)-N, N—dimethyl- (ơ)- [2- -(l- naphthalenyloxy) ethyl]- bcnzenemethanamin hydrochlorid. Tả dược: xem mục Danh mục tả được. DANG BÀO CHẾ Viên nén bao phim PRILIGY có hinh tròn, mặt lổi. Viên 30 mg: mâu xám nhạt một mặt có khắc số “30” trong một hình tam giảc Viên 60 mg: mảu xảm một mặt có khắc số “60” trong một hình tam giác ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG Chỉ định điều trị PRILIGY được chỉ định trong những trường hợp xuất tinh sớm ở nam giới độ tuổi từ 18- 64 có cảc triệu chửng sau: 0 Xuất tinh dai dẳng và tái phát khi có sự kích thích về tình dục Ở mức độ tối thiểu, trước trong hoặc ngay sau khi thâm nhập trước khi bệnh nhân có chủ định và 0 Cảm gỉác lo lắng hoặc cảm giác khó chịu như iả hậu quả cùa xuất tinh sớm 0 Khó kiểm soát hiện tượng xuất tỉnh. Liều dùng và cách dùng Thuốc được dùn theo đường uống. Nuốt cả viên thuốc với nhiều nước, {một ly đầy). Người bệnh nên thận trọng đe tránh tình trạng chấn thương do ngất hoặc một số các triệu chứng bảo trước như hắt hơi, đau đầu nhẹ (xem mục Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và tác dộng của thuốc khi vận hảnh mảy móc và lải tảu xe). / Nam giới từ 18—64 tuôi … Liều khời đầu lả 30mg trong tất cả mọi trường hợp. uống trước khi quan hệ từ 1—3 iờ, nếu liều 30mg không hiệu quả vả tảc dụng phụ có thể chấp nhận được có thế tãng liều lên tới Iieu tối đa là 60mg. Liều tối đa khi sử dụng thường xuyên là một lần trong 24 giờ. Piriiigy có thể được dùng cùng với thửc ăn hoặc không. Với bảo sĩ khi kê đơn PRILIGY cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang lại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng hoặc sau 6 liều Priiigy đề đảnh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xác định xem có thể tiếp tục điều trị PRILIGY nữa hay không. Người giả trên 65 tuổi Chưa xảc định được Iiều an toản và hiệu quả ở người trên 65 vì cảc dữ liệu nghiên cửu trên nhóm người nảy chưa đầy đú. Trẻ em và thiếu niên Không dùng thuốc cho người dưới 18 tuối. Trên người bênh suv gi_ảm chức năm: thân Không cần đỉều chinh liều trên những bệnh nhân suy chức nãng thận ở mức độ nhẹ và vừa. Không dùng PRILIGY cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng (xem Tính chất dược lý). Trên nnười bênh suv chức năng tzan I’riliưx t`( DS OSN-iarlÊ niMi Không cẩn chinh liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ. Trên người bênh kém chuvến hóa CYP2D6 và trên người bênh sử dung thuốc ức chế manh CYP2Dó Cần thận trọng ở bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2D6 và ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế mạnh hệ CYP2Dó khi tăng liều lên tới 60mg (xem phần Cánh báo và thận trọng đặc biệt, Tương tác thuốc, và Đặc lính dược Iỷặ. Trên những bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc ửc chế CYP3A4 KhônJLdùne đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP3A4 txem phần Cánh báo và thận trọng đặc biệt. Tương tác lhuốc và các dạng tương lác khác). Chống chỉ định 0 Không dùng PRILIGY đối với những trường hợp sau: 0 Quá mẫn với dapoxetin hydrochlorid hoặc bất kỳ thảnh phần tả dược khác nảo cùa thuốc. 0 Bệnh lý tim mạch mạn tính như suy tim độ [l-iV NYHA (Đảnh giá mức độ theo hiệp hội Tim mạch Hoa kỳ NYHA), rối loạn dẫn truyền (block nhỉ thất cấp II — IV, hội chứng xoang) không được điều trị hoặc bệnh nhân đặt mảy tạo nhịp. bệnh lý thiếu mảu cơ tim rõ rệt, bệnh van tim mạn tính. 0 Không dùng đồng thời PRILIGY với chất ức chế monoamid oxydase IMAO, hoặc trong vòng 14 ngảy kể từ khi ngừng điều trị với IMAO. Tương tự IMAO không dược dùng trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng sử dụng PRILIGY. 6 Không dùng dồng thời với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngừng sử dụng thỉoridazin, tương tự thiriodazin không được dùng trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng PRILIGY. o Chống chỉ định dùng đồng thời PRILIGY với cảc chất ức chế tải hấp thu serotonin (xem ức chế tải hấp thu serotonin (SSRIs), serotonin-norepỉnephrin reuptake inhibitors (SNRIs), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (tricyclic antidepressants TCAs)] hay thuoc/ thảo dược có tảc dụng cường giao cảm [ví dụ L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolỉd. lithium, St. John’s Wort (Hypericum perforatum)l hoặc trong vòng l4 ngảy sau khi ngừng điểu trị các thuốc trên. tương tự không dùng những thuốc nảy trong vòng 7 ngảy từ khi ngừng sử dụng PRILIGY. 0 Không dùng đồng thời PRILIGY với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, v.v. (xem phần Tương tảc thuốc). o Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng (xem phần Chống chỉ định vả Đặc tính dược động học). 0 Chống chỉ định ở bệnh nhân có tỉền sứ bệnh hưng cảm, rối loạn lưỡng cực hoặc trầm cảm nặng; ngừng sử dụng nếu bệnh tâm thần tiến triển. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng ệ/ Cảnh bảo chung Chi sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân bị xuất tinh sớm {PE). Tịnh an toản cùa thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ Iiệu về hiệu quả của thuốc đôi với cảc trường hợp muộn xuất tinh. Sử dung đồng thời với các thuốc tăng khoái cảm khác Không dùng phối hợp PRILIGY với cảc thuốc gây hưng phấn khảo. Cảo thuốc gây hưng phấn có tảc dụng cường gỉao cảm như Ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) vả Iysergỉc acid diethylamid (LSD) có thẻ gây nên cảc phản ứng ngoại ỷ nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời với PRILIGY. Cảc phản ứng đó bao gồm, nhưng không giới hạn như nhịp nhanh. tăng thân nhiệt và hội chứng cường giao cảm. Sử dụng PRILIGY đồng thời với cảc thuốc gây hưng phấn có tảc dụng an thận như cảc Ioại thuôo gây nghiện vả nhóm Benzodiazepin có thể gây nên tình trạng ngủ gả và hoa măt chóng mặt. Prilig_x (`('DS OỉMarl2 tủ. I… Rươu Sử dụng đồng thời PRILIGY vởỉ rượu có thế lảm tăng tác dụng của rượu Iiên guan đến, khả năng nhận thức và cũng có thế lảm tăng các tảc dụng ngoại ý như ngất, do đó có thẻ gây chân thương, chính vì vậy người bệnh không nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY. NEât Tần số xuất hiện của ngất, biếu hiện bởi dấu hiệu mất ý thức cho thấy có sự khác biệt trong cảc nghiên cứu lâm sảng, tùy thuộc vảo số ca tham gìn nghỉên cứu từ 0, 06% (30 mg) đểu 0, 23% (60 mg) đối vởi các trường hợp tham gia nghỉên cứu có giả dược có kiềm soát giai đoạn 3 cho đến 0. 64% (đối vởi tất cả cảc liều) trong nghiên cứu gỉai đoạn 1 trên người tình nguyện khỏe mạnh. Cảc triệu chửng tiền triệu có thể có như buồn nôn, hoa mắt/ đau đầu nhẹ, toảt mồ hôi, là những triệu chứng thường gặp được bảo cảo trong số những bệnh nhân sử dụng PRILIGY so với nhóm dùng giả dược. Ở nhóm ở bệnh nhân dùng liễu 30mg trong nghiên cứu lâm sảng giai đoạn 3, tỉ lệ buồn nôn là 11%, hoa mắt: 5 ,8%, tăng tiết mỏ hôi: 1,5%. Đối với nhóm sử dụng liều 60mg trong nghiên cứu lâm sảng giai đoạn 3 triệu chứng nỏn là 21 ,2%, đau dầu 11 7% và tăng tiết mồ hôi là 1 5%. Bên cạnh đó, sự xuất hiện cùa ngất và các dấu hỉệu tiền triệu phụ thuộc vảo liều dùng cho thấy tỷ lệ nảy cao hơn ở nhỏm bệnh nhân dùng liều trên 60mg, cao hơn so vởi liều khuyến cáo tối đa mỗi ngảy Cảo trường hợp ngất thường đặc trưng bời sự mắt ý thức ghi nhận được trong các nghiên cứu trên lâm sảng bỉểu hiện tinh trạng co phế huyết quản vả phẩn lớn xảy ra trong ba giờ đầu khi dùng thuốc, sau khi dùng lìễu đẩu tiên hoặc có Iiên quan với cảc thủ thuật trên lâm sảng (như lấy mảư, đứng dậy đột ngột, đo huyết áp). Các dấu hỉệu tiền triệu như buồn nôn, chóng mặt, nhức đẩu, trống ngực, mệt mòi, lẫn lộn vả toảt mồ hôi thường xảy ra trong vòng 3 giờ đầu sau khi uống thuốc và thường dẫn dến choáng ngất. Bệnh nhân cân biết răng tình trạng choáng ngất có thể xảy ra bất kỳ khi nảo có hoặc không có triệu chứng báo trước trong thời gian điều trị PRILIGY. Thầy thuốc cần giải thích cho bệnh nhân biết về tầm quan trọng của việc duy tri cân bằng nước và cảch nhận biết cảc dấu hiệu tiền triệu để lâm giảm nguy cợ ngã gây chẳn thương trầm trọng do mất ý thức Khi xuất hiện cảc dắu hỉệu tiền triệu, ngay lập tức nằm đầu thắp hoặc ngôi cúi dẩn giữa 2 đầu gối cho đển khi các triệu chứng mất đi vả nên thận trọng để tránh xảy ra chấn thương như khi lải xe hoặc vận hảnh máy móc vi có thể xảy ra choáng ngất hoặc cảc phản ứng trên hệ thẩn kinh trung ương. Uống rượu trong thời gìan sử dụng PRILIGY có thế iảm tãng các phản ửng bất lợi trên hệ thần kinh vả tim mạch như hiện tượng choáng ngất do đó có thế Iảm tãng nguy cơ gây tai nạn; vì vậy bệnh nhân khỏng nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY Bênh nhân có các vêu tố nzuv cơ bênh lv vê tim mach Cảc đối tượng có cảc bệnh lý về tỉm mạch đã bị loại trừ khói cảc nghiên cứu giai đoạn 3. Nguy cơ xảy ra cảc tảc dụng ngoại ý trên hệ tim mạch từ hiện tượng choáng ngất {ngất do nguyên nhân tim mạch hay đo cảc nguyên nhân khác} tăng lên ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch tỉềm tảng (ví dụ bệnh lý gây cản trở dòng chảy, bệnh van tim, bệnh hẹp động mạch cảnh bệnh dộng mạch vânh) Hỉện chưa có dữ liệu đẳy đủ xảc định xem liệu tình trạng tăng nguy cơ gặp những tảc dụng ngoại ỷ nảy có xảy ra với các trường hợp có cảc bệnh tiềm tảng hay không. Ha huvết ap khi đứng Hạ huyết ảp khi đủng đã được bảo cáo trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Thầy thuốc cần cho bệnh nhãn biết nêu xuất hiện cảc dấu hiệu tiến triệu như đau dẩu nhẹ khi đứng dậy, ngay lập tức nên nằm xuống hoặc ngồi cúi đầu giữa hai đầu gối đến khi cảc dấu híệu qua đi Không nên đứng dậy đột ngột mà nên dậy từ từ sau khi nằm hoặc ngồi trong một thời gỉan dải. Cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY đổng thời cho những bệnh nhân dùng thuốc giãn mạch {nhóm đổi kháng alpha adrenergic nitrat ức chế PDESặ bởi nó có thề Iảm gíảm sức chịu đựng khi đứng {xem thêm Tương tảc với cảc thuốc khảo vả các dạng tương tảc khảo). Với các thuốc CYP3A4 ở mức độ trung bình Prilig_v ccm 05\1an2 Cần thận trọng và không dùng liếu vượt quá 30mg khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình như Erythromycin, Clarithromycin, Fluconazoi, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil vả Dỉltiazem, (xem Phần 4,2 Iiếu dùng và cảch dùng, và 4, 5 tương tác với cảc thuốc khảo và cảc dạng tương tảc khảc). Với cảc thuốc ức chế CYP2D6 manh Cần thận trọng khi tăng liều lên tới 60mg khi dùng đổng thời với chất ức chế mạnh C__Y__P2Dó hoặc khi tăng liếu lên tới 60mg ở những bệnh nhân khó chuyến hỏa CYP2D6 vì điếu nảy có thế lảm tăng thêm mức độ nghiêm trọng cùa các phản ứng bất lợi của thuốc (xem thêm phần Liều vả cảch dùng, Tương tảc thuốc, Đặc tỉnh dược lý). Tư sát/có' v nghĩ tư sát Các thuốc chổng trầm cảm bao gồm cả cảc thuốc chọn lọc ức chế tải hấp thu Seretonin (SSRI: Selective Settonin Reuptake inhibitor), sẽ lảm tăng nguy cơ khiến bệnh nhân có khuynh hướng tự tử và tự từ trong một sô nghiên cứu ngắn hạn về những rôi Ioạn trầm cảm cơ bản và rối loạn tâm thần ở trẻ em và thanh niên. Cảc nghiên cứu ngắn hạn nảy không cho thấy có sự tăng lên nguy cơ tự sảt do các thuốc chống trầm cảm so với gìả dược ở người lớn trên 24 tuối. Trong những nghiên cửu đối với PRILIGY trong điếu trị tinh trạng xuất tinh sớm, chưa có bằng chứng rõ rảng về mối liên quan gỉữa thuốc với tình trạng tự sảt. Tình trang hưng ghấn guả mức ịđiên cuồng) Không được sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân có tiến sứ rối loạn cảm xúc như hưng phấn/ hưng trầm cảm hoặc rối loạn lưỡng cực và nên ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng của các rối loạn nảy. Đông kinh Do cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu Seretonin SSR] có khả năng Iảm giảm ngưỡng gây co giật, do vậy nên ngừng sử dụng PRILIGY khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng co giật và không chỉ định PRILIGY cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh không ổn định. Đối với những bệnh nhân động kinh được kiếm soát cần được theo dõi chặt chẽ. Dùng thuốc ở trẻ em vả thiếu niên dưới 18 " Không dùng PRILIGY cho các đối tượng dưới 18 tuối. Ỹ/ Trầm cảm có rối logn tâm thần Bệnh nhân có cảc biếu hiện trầm cảm cần được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi điếu trị PRILIGY dế loại trừ tinh trạng rối loạn trầm cảm không được chấn đoán. Không sử dụng đồng thời PRILIGY với các thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRIs vả SNR1s (xem phần Chống chỉ định). Không cần thiết phải ngùng sử dụng cảc thuốc đang điếu tri triệu chứng trầm cảm hoặc tình trạng lo au, bối rối để sử dụng PRILIGY ở những bệnh nhân xuất tinh sởm. Không sử dụng PRILIGY cho các trường hợp rối loạn tâm thần như bệnh tâm thần phân iiệt hoặc cảc trường hợp rối loạn tâm thần oó kèm theo trầm cảm bới không thể loại trừ khả năng cảc dấu hiệu trầm cảm sẽ trở nên xấu đi. Điều nảy có thế là hậu quả của cảc dấu hiệu rối loạn tâm thần tỉếm tảng hoặc có thế do tác dụng của thuốc. Cần khuyến khích bệnh nhân thông báo cho bảc sỹ biết bất kỳ khi nảo có suy nghĩ hoặc cảm giác lo lắng, buồn bã hoặc bất kỳ các triệu chứng trầm cảm nảo xuất hiện trong quả trinh điều trị, khi đó nên ngừng sử dụng PRILIGY. Xuất huỵết Đã có một số bảo cáo về hiện tượng chảy mảư bất thường khi đỉều trị SSRIs. Cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY, đặc biệt lả khi sử dụng đồng thời với các thuốc có tác động lên chức năng cùa tiếu câu (ví dụ như các thuốc điếu trị rối loạn tâm thần không điển hình và phenothịazỉnes, acetylsalicylic acid, thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS), cảc chế phấm chống kết tụ tiểu cầu) hoặc cảc thuốc chống đông máu (warfarin), cũng như đổi với những bệnh nhân có tiên sử ưa chảy mảư hoặc rối loạn đông mảu (Xem phần Tương tác với các thuốc khác, cảc dạng tương tảc khảo). Suv chức năng thân Prilig_x (`('DSOSNIarIZ \ 'n\I Không sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng và nên thận trọng đối với những bệnh nhân suy chức năng thận ở mức độ vừa vả nhẹ (xem phấn Liều dùng và cảch dùng & Đặc tinh dược động học). Phản ứng khi ngưng điếu tri đôt neôt _ Đã có bảo cáo cho thắy khỉ đột ngột ngưng sử dụng dải ngảy SSRIS trong điều trị các triệu chứng rôi loạn trầm cảm mãn tinh sẽ gây nên cảc triệu chứng như: cảm giác khó chịu, dễ kich động, trống ngực, hồi hộp, chóng mặt, rôỉ loạn cảm gíảc (ví dụ cảm giảc kiến bò, điện giật), lo âu, băn khoăn, đau đầu, ngủ lịm, tâm trạng không òn định, mất ngù, hưng cảm nhẹ Tuy nhiên, trong một nghỉên cứu lâm sảng mù đôi trên các bệnh nhân xuất tỉnh sớm để đảnh giả ảnh hưởng của việc ngưng thuốc sau 62 ngảy điều trị với liếư 60mg PRILIGY hảng ngảy hoặc dùng khi cân thìết không cho thắy các bằng chứng của hội chứng ngưng thuốc đột ngột mà chỉ có một số ít trường hợp có triệu chứng cùa hỉện tượng ngưng thuốc đột ngột như tăng nhẹ nguy cơ gây mắt ngủ và chóng mặt ở những bệnh nhân ngừng thuốc và chuyển sang uông gỉả dược sau khi dùng PRILIGY hảng ngảy. (Xem thêm phần Đặc tính dược lý: Cảc nghiên cứu lâm sang ) Kết quả tương tự như vậy cũng được phảt hiện trong một nghiên cứu mù đôi thứ 2 với 24 tuần điều trị vởi Iiếu từ 30 đến 60mg mõi ngây sau đó đảnh giả tảc động của hiện tượng ngưng thuốc đột ngột trong 1 tuần sau đớ. Cảo rôi Ioan về mắt Cũng giống như cảc SSRI khác, việc sử dụng PRILIGY gây những ảnh hướng trên mắt như lá giăn đồng tử Vả đau nhức mắt. Thận trọng khi sử dụng PRILIGY ở những bệnh nhân bị tăng ảp lực trong mắt hoặc có n guy cơ g1aucoma góc đóng Tương tác với cảc thuốc khảc và các dạng tương tác khác Khả năng tương tảo vởi các thuốc ức chế monoamin oxidase Đã có bảo cáo về phản ứng ngoại ý trầm trọng, có thể gây tử vong, bao gồm tãng thân nhỉệt, co cứng, rung giật cơ, cảc chức năng sông có thể thay dối bất thường và thay đổi trạng thải tính thần bao gôm hiện tượng trống ngực dữ dội có thể dẫn tới cơn mê sảng và hôn mẽ ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời SSRI với một chất ức chế monoamin oxidase (MAOI). Các phản ứng nảy cũng được ghi nhận ở những bệnh nhân bắt đẩu sử dụng thuốc ức chế monoamin oxidase ngay sau khi ngưng sử dụng SSRI. Một số trưởng hợp có cảc bỉếu hiện của hội chứng mất ngủ tải diễn ảc tính. Cảc dữ liệu nghiên cứu trên động vật về ânh hướng của việc sử dụng đồng thời SSRI với MAOI cho thẳy rầng những thuốc nảy có thế có tác động hiệp iực lảm tăng huyết áp vả tảo động lên hảnh vi cư xứ. Do vậy, không nên sử dụng đồng thời PRILIGY với các thuốc ức chế monoamin oxidase, hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngưng sử dụng monoamỉn oxidase. Tương tự, không nên sử dụng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng 7 ngảy sau khi ngưng sử dụng PRILIGY. (xem p ẩn chống chỉ định). N guv cơ tương tảo với cảc Thỉorỉdazin ' Khi sử dụng đơn độc Thiorỉdazin thường lảm kéo dải khoảng QT trên điện tân't đồ, có thể gây nên tình trạng ioạn nhịp thất nghiêm trọng. Cảc thuốc giống như PRILIGY có tảc dụng ức chế isoenzym CYP2D6 thườngýức chế quá trinh chuyến hóa của thioridazin và do đó lảm tăng nồng độ cùa thioridazin, có thế 1ảm gia tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT. PRILIGY không nên dùng đổng thời vởi cảc thioridazin hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngưng sử dụng thioridazin. Tương tự như vậy, không nên sử dụng thioridazin trong vòng 7 ngảy sau khi ngưng sử dụng PRILIGY (Xem phần Chống chỉ định). Cảo thuốc/ thảo dươc có tác dung cường giao cảm Giống như các SSR] khảc, sư dụng đồng thời với cảc thuốc/thảo dược có tảc dụng cường giao cảm (bao gồm MAOIs, L-trypt0phan, triptans, tramađol, linezolid, SSRIs, SNRIs, lithium vả St. John’ s Wort (Hypericum petforatum) có thể lảm tăng tảo dụng cường giao cảm Không nên sử dụng đồng thời PRILIGY với cảc SSRI khảo, MAOIs hoặc cảc thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngưng sử dụng cảc loại thuốc đó. Tương tự như vậy, không sử I’riliưx t`(“D“ẵ OẵMariễ dụng cảc Ioại chế phầm nêu trên trong vòng 7 ngảy sau khi ngưng sử dụng PRILIGY (Xem mục Chống chỉ định). Với cảc thuốc tảo đông trên hê thẫn kinh trung ương Việc Sử dụng Priligy kết hợp với các thuốc tảc động trên hệ thẩn kinh trung ương chưa được nghiên cứu một cách hệ thống đối với bệnh nhân xuất tinh sớm. Chinh vì điều nảy, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời PRILIGY với cảc thuốc có tảo dụng trên hệ thẩn kinh trung ương. Tảc dung phối hơp cùa Dapoxetin Hvdrochlorid với cảc thuốc khảo Cảo n hiên cứu trong In vitro trên gan, thận và ruột của người cho thẩy Dapoxetin được chuyển hóa chủ yeu bởi hệ CYP2D6, CYP3A4 vả fiavin monooxygenase 1 (FMO 1). Do vậy, cảc thuốc ức chế hệ enzym nảy có thế Iảm giảm độ thanh thải của Dapoxetin. Cảc chất ức chế CYP3A4 Ức chế manh CYP3A4 Dùng kctoconazol (200mg, ngảy hai lần trong 7 ngảy) sẽ lảm tăng nồng độ đinh trong huyết thanh C,… và diện tích đường cong dưới nồng độ AUC của dapoxentin (1iếu 60mg/ngảy) tương ứng là 35% và 99 %. Xét đến sự đóng góp cùa Dapoxetin không găn kểt vả desmethyldapoxetin, nồng độ đinh của thảnh phẩn có hoạt tính (tống lượng dapoxetin không gắn kết và desmethyldapoxetin) có thể tăng lên tới 25% và diện tích đường cong dưới nồng độ của thảnh phần có hoạt tinh có thể tăng lên gấp đôi nếu sử dụng đồng thời với cảc chất ửc chế mạnh CYP3A4. Nồng độ đinh Cmax và diện tích đường cong dưới nông độ AUC cùa phần có hoạt tính có thế tãng đảng kế ở nhóm người suy giảm chức năng cùa hệ enzym CYP2D6, ví dụ như những người kém chuyển hóa CYP2D6 hoặc sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP2D6. Do vậy không sử dụng đồng thời PRILIGY với cảc thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, tciithromycin, nefazodon, nelfmavir vả atazanavir. Những thuốc ửc chế C YP3A4 ở mức đó Irung bình Điếu trị kết hợp PRILIGY với cảc chất ức chế CYP3A4 như erythromycin, clarithromycin, fluconazol amprenavir, fosamprenavir, aprepitant verapamíl vả diltiazem sẽ lảm tăng đảng kể sự hấp thu với Dapoxetin vả Desmethyldapoxetin đặc biệt ở những bệnh nhân kém chuyến hoá CYP2D6. Vì vậy nên thận trọng khi sử dụng kết hợp PRILIGY với cảc thuốc nói trên và chỉ nên dùng liếư tối da là 30mg. Chất ưc chế CYP2D6 Nồng độ tối đa Cmaxvả diện tich đường cong dưới nồng độ AUC…fcủa dapoxetih (khi dùng liều đơn 60 mg) sẽ tăng lên tương ứng lả 50% và 88%, khi có mặt của t1uoxetin (dùng liều 60 mg/ngảy trong 7 ngảy) Khi xem xét nông độ của Dapoxetin không gắn kết và Desmethyldapoxetin, nong độ tối đa Cmax cùa phần thuốc có hoạt tinh có thế tãng xấp xỉ 50% và diện tích đường cong dưới nông độ AUC của phần có hoạt tính có thể tăng lên gâp đôi nêu sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP2D6. Sự tăn lên của cả nồng độ tối đa trong huyết thanh và của diện tỉch đường cong dưới nồng độ AUC của phan có hoạt tính cũng tương tự như ở những người kém chuyến hóa với CYP2D6 và có thể Iảm tăng nguy cơ gây nên cảc tác dụng ngoại ý nghiêm trọng phụ thuộc liếu. Do vậy, cần thận trọng nếu tăng Iiều lên tới 60mg Dapoxetìn dối với những người có tiền sử kém chuyến hóa CYP2D6 (Xem phần liều lượng và cảch sử dụng và những lưu ý thận trọng trong quá trình sử dụng). Chất ức chế PDES Dược động học của Dapoxetin (60mg) khi sử dụng đồng thời với tadalatil (20mg) vả sildenafìl (lOOmg) đã được đảnh giả trong một nghiên cứu chéo liếư đơn. Tadalafìl không lảm ảnh hưởng dến dược động học cùa dapoxetin Sildenafil lảm thay đổi nhẹ dược dộng học của dapoxctin (lảm tăng 22% diện tích đường cong dưới nồng độ AUC…ẹvả 4% nồng độ tối đa Cmax), điếu nảy không Iảm thay đổi đáng kể cảc tảc dụng trên iâm sảng Tuy nhỉên nên thận trỌng khi kế đơn PRILIGYcho những bệnh nhân có sử dụng thuốc ức chế PDES vì nó có thế lảm hạ huyết ảp khi đứng. Ảnh hướng của dapoxetin hvdrochlorid lên các thuốc sử dung đồng thời i’rilig_x ((1)\ Uẵ\lmlĩ `- \ìn Tamsulosin Sử dụng đồng thời một liều đơn hay nhiếu Iiếu liên tiểp 30 mg hoặc 60 mg PRILIGY trên những bệnh nhân sử dụng Tamsulosin hảng ngảy không lảm thay đối dược dộng học của Tamsulosin. Sự kết hợp cùa PRILIGY với tamsulosin không lảm thay đổi các thông sô về huyết động khi đưng và không có sự khảo biệt khi sử dụng đơn độc Tamsulosin hay kết hợp với PRILIGYvới liêu 30mg hoặc 60mg; tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân sử dụng oảo chất ức chế thụ thể alpha andrenoric vì nó có thế lảm giảm huyết' ap khi đứng. Với cảc thuốc chuvển hóa thông qua CYP2D6 Sử dụng nhiều liếu PRILIGY (60 mg/ngảy trong 6 ngảy) cùng với liều đơn 50mg desipramin sẽ lảm tăng nồng độ tối đa binh quân C,…vả diện tích đường cong dưới nồng độ AUC của despiramin tương ứng lả ] 1% và 19%, so với khi dùng desipramin đơn độc. Tương tự, Dapoxetin có thế lảm tăng nông độ trong huyết tương của cảc thuốc chuyển hóa thông qua hệ CYP2D6. Những ảnh hướng trên lâm sảng dường như lá rât ít. Các thuốc chuvển hóa nhờ CYP3A Sử dụng nhiều liếư PRILIGY (60 mg/ngảy trong 6 ngảy) sẽ lảm giảm diện tích đường cong dưới nổng độ oùa midazolam (Iiều đơn 8 mg) xấp xỉ 20% (trong khoảng —60 đến +18%). Hiệu quả iâm sảng không có thay đổi rõ rệt ở phần lớn cảc bệnh nhân. Hoạt tính cùa CYP3A4 tăng lẽn có thể ảnh hướng trên lâm sảng ở một số trường hợp lẻ tế sử dụng đồng thời với các thuốc chủ yếu chuyến hóa bời CYP3A trong một số phảc dỗ điều trị hiếm gặp. Cảo thuốc chuvển hóa thông uua CYP2CI9 Sử dụng kéo dải PRILIGY (60 mg/ngảy trong 6 ngảy) không lảm ảnh hướng đến dược động học cùa Omeprazol khi sử dụng liếu đơn 40mg. Dapoxetin dường như không oó ảnh hưởng đến dược động học cùa các thuốc khảo chuyến hóa qua CYP2C 19. Các thuốc chuvển hóa thông gua CYP2C9 Sử dụng dải ngảy PRILIGY (60 mg|ngảy trong 6 ngảy) không lảm ảnh hướng đến dược động học hoặc dược lực học của Glyburid khi dùng liều đơn 5 mg. Dapoxetin dường như không lảm ảnh hưởng đến tác dụng dược lý cùa cảc thuốc chuyến hóa thông qua CYP2C9 Thuốc' ưc chế PDES Dược động học của Dapoxetin (60mg) khi sử dụng đồng thời với tadalafil (20mg) vả sildenafil ( lOOmg) đã được dánh giá trong một nghiên cứu liều đơn là không thay đổi. Warfarin Chưa có những dữ liệu đảnh giả ảnh hướng khi sử dụng kéo dải warfarin với PRILIGY; do vậy cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân dùng warfarin dải ngảy (xem phần Thận trọng và lưu ý khi sử dụng: xuất huyết). Trong một nghiên cứu về dược động học, dapoxetin (liếu 60mg/ngảy trong 6 ngảy) không gây ảnh hưởng đến dược động học hay dược lực học của warfarin khi dùng liếư đơn 25mg. Ẹ_thanol Sử dụng Ethanol đơn liếu O ,5g/kg thể trọng (tương đương khoảng 2 cốc) khi đang dùng PRILIGY (Iiếu đơn 60mg) không iảm ảnh hướng đến dược động học của Dapoxetin hay dược động học cùa Ethanol; tuy nhiên, sử dụng đồng thời PRILIGY với Ethanol sẽ lảm tăng triệu chứng ngủ gà và lảm gỉảm rõ rệt sự tinh tảo. Đánh giá dược lực học cùa tình trạng giảm sút nhận thức (đảnh giá mức độ oảnh giác và các dấu hiếu thay thế) không cho thấy sự khảo biệt rõ rệt giữa nhóm dùng giả dược so với nhóm dùng đơn thuân PRILIGY hay Ethanol tuy nhiên cho thấy ảnh hưởng rõ rệt có ý nghĩa thông kê gỉữa nhóm dùng phôi hợp PRILIGY với Ethanol và nhóm dùng Ethanol đơn độc. Sử dụng đông thời PRILIGY với Ethanol Iảm tăng nguy cơ hoặc iảm nặng thêm cảc tảo dụng ngoại ý như: chóng mặt, đau đầu, phản ứng chậm hoặc thay đổi óc phán đoản. Sự kết hợp giữa PRILIGY với rượu có thể lảm tăng cảc tảo dụng ngoại ý trên hệ thần kinh và tim mạch như choáng ngất, do đó lâm tăng nguy cơ gây chấn thương do tai nạn, nên khuyên bệnh nhân không uống rượu trong thời gian sử dụng Priligx (T DS OỂMarIZ —M'h \M\\ PRILIGY (Xem mục những lưu ý đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng vả tảo động lên khả năng 1ải xe và vận hảnh mảy móc). Cỏ thai và cho con bú Không sử dụng PRILIGY cho phụ nữ. 4.6.1. Sử dụng trong thời kỳ mang thai Không có những bằng chứng về khả nãng sỉnh quải thai, hay gây nhiễm độc thai trên ohuột và thỏ khi sử dụng tới liếu tương ứng là lOOmg/kg cân nặng (ở chuột) và 75mg/kg (ở thỏ). Cũng không có những băng chứng cho thây sử dụng dapoxetin có ảnh hưởng lên đối tảo đang trong thời kỳ thai nghén bời vì các dữ liệu từ các nghiên cứu trên lâm sảng còn hạn chế. Không oó những nghiên cứu có kiếm soát của Dapoxetin ở phụ nữ có thai. 4.6.2. Sử dụng tron thời kỳ cho con bú Người ta không biet liệu Dapoxetin và chất chuyến hóa cùa nó có được bải xuất vảo trong sữa mẹ hay không. Tảo động lên khá nãng lái xe và vận hânh máy mỏc Triệu chứng chóng mặt, mất khả năng tập trung, choáng ngất, mắt nhin mờ, tình trạng ngủ gả đã được bảo cảo ở một số trường hợp sử dụng Dapoxetỉn trong các nghiến cứu trên lâm sảng. Do đó, cần khuyến cáo người bệnh tránh xa các tình huống có thể xảy ra tai nạn, kể cả việc lải xe hoặc vận hảnh máy móc. Sử dụng đồng thời aloohol với PRILIGY có thế iảm tăng những tảo động về nhận thức liên quan tới rượu và có thế lảm trầm trọng hơn cảc tác dụng ngoại ý trên hệ thần kinh và tim mạch như choáng ngất, dẫn đến tăng nguy cơ gây chẩn thương do tai nạn, do vậy, nên khuyên bệnh nhân không sử dụng alcohol trong thời gian điếu trị PRILIGY. Các tâc dụng ngoại ý i 4.8.1 Tư cac dư hẹu tren Iam sang Độ an toản của PRILIGY dã được đánh giá trên 6081 trường hợp xuất tinh sớm tham gia trong 5 nghiên cứu mù đôi, nghiên cứu giá dược có kiếm soát. Trong tống số các trường hợp được đánh giá có 4222 trường hợp sử dụng PRILIGY: 1615 sử dụng PRILIGY 30mg khi cân vả 2607 sử dụng PRILIGY với liếư 60mg khi cần hoặc sử dụng một lần mỗi ngảy. Tinh trạng choáng ngất như mất ý thức đã được bảo cáo trong cảc thử nghiệm trên lâm sảng và được coi như có liên quan đến thuốc sử dụng. Cảo trường hợp ohù yếu xảy ra trong vòng 3 giờ sau khi sử dụng, ngay khi dùng 1iếu đầu tỉên hoặc có liên quan đến các thủ thuật khác trên lâm sảng (như lấy mảư vả cảc hoạt động ở tư thế đứng và đo huyêt áp). Các triệu chứng tiến triệu thường xuất hiện trưởc tình trạng choáng ngất (Xem phần Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng). Hiện tượng giảm huyết’ ap khi đứng cũng đã được bảo cảo trong các thử nghiệm iâm sảng (Xem phầ Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng. ) Cảo tác dụng ngoại ý thường gặp (> 5%) được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng là đau dầ chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy khó ngủ và mệt mỏi. Phần lớn cảc tảo dụng ngoại ý dẫn đến vì ngưng sử dụng thuốc thường là buồn nôn (2, 2% tổng số trường hợp sử dụng PRILIGY) vả chóng mặt (1,2% tổng số trường hợp điểu trị PRILIGY). Các trường hợp tác dụng ngoại ý gặp ở 2 1% số người bệnh sử dụng trong cảc nghiên cứu iâm sảng được mô tả trong bảng 1 dưới đây: Bâng !: Các tác dụng ngoại ý được bảo cảo_ > 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong 5 nghiên cứu mù đôi, giả dược có kiểm soát của PRILIGY Prilig_x ('t i›s 05\1ar12 nll uvl lHệ cơ quan/bộ phận ỆTảc dụng ngoại ỷ iKhì nghiếh-W cửu Tắng huyết ảp ’Rối loạn hệ thẫn kinh iChóng mặt4 jĐau đầu iNgủ gả5 ịSợ hãi, rùng tnình iMất tập trung i GIA iCảm giác kiến bò i ịCãc rối loạn về mắt ỊGiảm thị hrcỏ iRổi loạn ở tai và thinh ịgỉác lỦ tai ịRổi loạn ở hệ hô hẩp, Ỉlồng ngực vả trung thẫt ỉXung huyết các xoang lNgáp ỊRối loạn hệ tiêu hỏa !Buôn nỏn Tiêu Ủchảy7 iĐau bụng ịKhô miệng lNôn iKhỏ tỉêu iĐẳy hơi Tảo bón , i iChướng bụng ịRối loạn ngoâi da và tổi |chức dươi da iĐố mổ hồi ỈRối loạn hệ mạchỳỳ Prilig_y C`f`l)Ẻ Uẩ`v1aii'iZ . PRILIGY30 m DUỌC . A : ] (n=1857) khi cangi 1616) % ° o, 2 _ ĨJJ4 2,2 _ _ Ạẵ,Ỉ __ 4.8 5,6 0,6 3,1 0,2 0,5 o, 5 0.4 0 3 0,4 ò,4 _ 0,2 0,4 b,2 ` ió,3 iiuỏẫ 0 0,4 2,2 1 1,0 1,7 3,5 1,2 2,2 0,7 1,2 0,4 1,0 0,4 0,9 0,1 0,4 0,3 0,3 0,3 0,1 0,2 0,8 PRILIGY60 mga khi cân (n=2106' ) % 0,5 1,0 0,9 22,2 6,9 2,6 2,6 2,3 1,4 0,9 0,4 0,6 1,2 ` PRILIGY 60 mg một lần mỗi ngảy2 (n=502) % iGiãn mạch ngoại vi9 0,3 0,9 1,3 ' 1,4 'Rối Ioạn toân thân vả tạiị chỗ đùng thuốc Mệt mòỉ * 1,2 * 20 4,1 552 ĨỉiểhĨhỆỀ-"m " _ ' 0,8 ' oỈt iỆi ” Ĩẩ,ỗù iIẨ6Í Ioạn hệ sinh sản vải 7 H ịtiết sữa ịRoi loạn cương dương … 11,6 2,3 2,6 M 7 ỳl,2ỳ ý iRối loạn tâm thần ỳỳ ịW 71,6 2,3 ÌtÌỈ Ử ý 9,0 ịLo iảng o,s i,i 2,0 2,2 ịNóng nảy bồn chồnIl 0,5 0,6 1,2 W 310 ý ịGẵnỈtiẵiỈụe“ " 0,4 0,6 * 0,9 1,477 Trấm cảml ý 0,6 0,4 0,9 ý W ý ý 1,2 *Thờ 0, lãnh đạm“ 0,1 0,4 0,2 1,0 ịGiấc _mơbẫt ỉiĨiỈờng 0,3 0,2 0,4 _ 2,0— ’ 2Một trường họp ngẫu nhiên chưa bao giờ dùng thuốc . 2Thời gian điều trị kéo dải xẩp xỉ 70 ngảy q/ Bao góm cả tăng huyết áp khi nằm và lăng huyết áp khi đứng Bao gỏm có hoa mắt chóng mặt khi thay đồi tư thẻ vả khi gãng sức Bao gỏm cá ngủ ít vả khó ngủ Bao gôm cá rỏí loạn lhị' lực aBao gỏm cá tíêu chảy cấp ỂBao gốm cá đau bụng trên khó chịu ấm ách vả khó tiêu 9Bao góm cả hiện tượng đỏ bừng mặt 10 Bao gôm cá chửng măl ngủ giữa giác vả mất ngủ đầu gíấc Bao góm cả tình trạng lo lắng, bồn chồn Cũng bao gồm cả mẩt khoái cám tình dục Bao gồm cả tám Irạng trầm cám Bao gồm có thái độ bảng quang Bao gồm cả ác mộng Trong bảng 2 dưới đây là các tác dụng ngoại ỷ xảy ra ở < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY. \IOMCIAJ Bảng 2: Câc tác đụng ngoại ý xảy ra ở < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong 5 nghiên cứu mù đôi, giả dược cỏ kiếm soát với PRILIGY Hệ cơ quan/ bộ phận Tảo dụng ngoại ý Cảc rối loạn về tim mạch Nhịp tim nhanh“ Chậm nhịp xoang Priiig_v ưns osviai-iz 10 \pi; Ngừng tỉm nhịp xoang Các rối Ioạn ở hệ thần kinh Giảm mức độ tinh tảo17 Giảm vị giảc Ngủ lịm Choáng ngấtlồ Cảm giảc buồn bực, khó chịu Rối Ioạn ở mắt Giãn đồng tử (xem phần thận trọng và oảnh báo) Đau nhức mắt Rối loạn ờ tai và thính giâc Mất thăng bằng Rối Ioạn ngoâi đa và tổ chức đưới da Ngứa n gảy Toảt mồ hôi Rối loạn hệ mạch máu Hạ huyết áp Hạ huyết ảp tâm thu Các rối loạn toân thân và tại chỗ dùng thuốc Suy nhược Cảm giác bất thường Cảm giảc nóng Cảm giảc dễ bị kích thích Cảm giảc say sưa, mê mân Các rối Ioạn ở hệ sinh sản và tuyến vú Giảm xuất tinh Rôi loạn cơ quan sinh sản ở nam giớilọ Kích ứng bộ phận sinh dục nam Rối loạn tâm thần Tâm trạng phờn phơ Tâm trạng thay đổi Lẫn lộn Rối loạn giấc ngủ Nghiền răng khi ngủ Rối Ioạn đình hướng Tâm trạng đề cao cảnh giảc Suy nghĩ bất thường Priligy (l DS OSMarIZ’ 11 ImH 16 Bao gốm cả lăng nhịp tim Bao gỏm cả l8 gBao góm có cơn phế vị huyết quan gáy ngất Bao góm cả hiện tượng trì hoãn xuất linh do yếu tố tâm lý Tảo dụng không mong muôn được báo cảo ở một nghiên cứu mở dải hạn cũng tương ứng với bảo oác từ những nghiên cứu mù đôi và khỏng oó tảo dụng ngoại ỷ nảo khảo được báo cảo. Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muỗn gặp phải khi sử dạng thuốc. Quả liêu Không có bảo cảo về trường hợp quá liếư nản được ghi nhận trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Không có trường hợp tác đụng ngoại ý không dự tính trước nảo được báo cảo trong cảc nghiên cứu vê dược lý iâm sảng của PRILIGY với liếư hảng ngảy lên tới 240 mg (mỗi lần dùng 120 mg cảch nhau 3 giờ). Nhin chung, cảc triệu chửng quá liếư đối với các thuốc ửc chế chọn lọc tải hẳp thu Serotonin bao gồm cảc phản ứng do chất trung gỉan serotonin như ngủ gả, rối loạn tỉêu hóa như buồn nôn vả nôn, nhịp tim nhanh rung giật trống ngực và chỏng mặt. Trong trường hợp dùng quá iiếu, nên tiến hảnh cảc biện phảp điếu trị hỗ trợ. Do lượng gắn kết với protein cao và lượng dapoxetin hydrochlorid phân bố rộng khắp cơ thể, sử dụng thuốc lợi tiếu, chạy thận nhân tạo, truyền máu và thay dịch dường như không có hiệu quả. Hiện chưa có thuốc giải độc cho PRILIGY. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính được lực học _ ,,J Nhóm dược lý: Thuộc nhóm thuôo dùng cho niệu khoa. Mã ATC: GO4BXI4 Ỹ Cơ chế tác dung: Cơ chế tảo dụng cùa dapoxetin trong điếu trị xuất tỉnh sớm được cho lả oó liên quan dến việc ức chế có chọn lọc tải hấp thu Serotonin của nơ ron thằn kỉnh và hậu quả là ảnh hướng đến hoạt động truyền tải nơ ron ờ oác thụ thể trước vả sau synap. Sự xuất tinh ở nam giới chủ yếu được điều tiết bời hệ thần kinh gỉao oảm. Sự xuất tinh xuất phảt từ một trung tâm phản xạ ớ tùy sống, do tế bảo nảo điều tiết, khởi đầu từ một số nhân ở tế bảo não (bên trong vùng dưới đồi và vùng dưới đồi). Ở chuột, dapOxetin ức chế hiện tượng xuất tinh thông qua tác động ở phía trên tùy sống với sự có mặt của nhân tế bảo khổng lồ ở thùy bên, là phần não có câu trúc cần thiết để gây nên tảc dụng nảy Các sợi thần kinh ở sau hạch giao cảm kích thích tỉnh hoản, ống dẫn tinh, tuyến tỉền liệt, cơ dương vật vã cổ bảng quang gây nến hiện tượng xuất tinh. Dapoxetin điếu chỉnh phản xạ xuất tinh ở chuột, lảm tăng khả năng trì hoãn xuất tinh ngoải âm đạo và lảm gíảm khoảng thời gian xuất tinh n goai âm đạo. Trên lâm sảng Tảo dụng của PRILIGY trong điều trị xuất tinh sớm đã được tiến hảnh trên 5 nghiên cứu mù đôi, giả dược có kìếm soát trên tổng số 6081 người tinh nguyện. Cảo trường hợp tham gia nghìên cứu là nam giới trên 18 tuối và trong tiến sử có xuất tinh sớm trong quá trình giao hợp trong vòng 6 thảng trước khi tham gia nghỉên cứu. Bốn trong số cảc nghiên cứu, các trường hợp tham gia nghiên cứu có thời gian xuất tỉnh tiềm tảng trong âm đạo <2 phút (IELT: thời gian từ lức thâm nhập vảo âm đạo cho đến thời điểm xuất tinh trong âm đạo) trong ít nhất lả 75% số lẩn giao hợp kể cả ở thời điểm khới đẩu ranh giới Trong nghìên cứu thử 5 các đối tượng có cùng tiếu chuẩn lựa ohọn; tuy nhiên, đã không đo được IELT. Cảo trường hợp có cảc rối loạn khác về chức năng sỉnh dục, bao gồm cả rôi loạn cương dương hoặc dùng các thuốc khác nhau để điều trị xuất tinh sớm sẽ bị loại khỏi nghiên cứu. Bốn trong sô cảc nghỉên cứu, mục tỉêu chinh là xác định giá trị trung binh IELT bằng cách do thời gian cùa từng giai đoạn của quá trình giao hợp. Priiigy t`(`DS 05\1nr12 12 li Cảc nghiên cứu ngẫu nhiên đều cho các kết quả nhất quán. Trong một nghiên cứu diều hình (R096769—PRE—3001) với thời gìan điểu trị dải nhất (24 tuấn), 1162 trường hợp dược lựa chọn ngẫu nhiên, 385 trường hợp sử dụng giá dược, 388 sử dụng PRILIGY 30mg khi cần thiết và 389 trường hợp sử dụng PRILIGY 60mg khi cần. Thời gian IELT trung bình tại vạch ranh giới và trong các nghiên cứu được chỉ ra trong bảng 1. Thời gian trung bình cùa IELT tăng iên rõ rệt vảo tuần cuoi của nghiên cứu (p<0,00I) trong cả 2 nhóm bệnh nhân dùng Priligy và dùng giả dược. Mức dộ kéo dải IELT có liên quan đển diểm ranh giới của IELT và có sự khảc biệt lởn giữa các cá thế khác nhau. Cảc nghiên cứu trên lâm sảng về tảc dụng điều trị của PRILIGY được mô tả như bảng dưới đây, phụ thuộc vảo mức dộ đảp ứng cùa bệnh nhân được bảo cảo. Hình 1: Trị giá IELT (tối thiểu) trung bình (+l- SE) trong quá trình nghiên cửu: nghiên cửu R096769—PRE—3001 …l cs- 41;~ .41< Mcln h - FÍ: 11Cỡ mẫu (N) cho mỗi lần thăm khảm thếcỉbâiig | iDiếm iNgay ` ` \ ` ` ` Cưễi Điềm ›ranh }sạu liêu iTuân 4 Tuần 8 Tuân 12 `Tuân 16 Tuân 20 Tuân 24 kỳ tuần 1đảnh gỉải ;giới iđâutỉên 112 tuần 24 , Gỉả 1 7 › ỳl V W ý dược 382 l339 1332 280 238 221 ; 195 i 182 i339 1339 1DPx 30 ý ' ' * Í ' 1mg 385 Ê363 ;356 303 1264 ;240 221 1218 1363 363 ²PRN 1DPX601 2 1 g…g 1381 1355 :;347 287 1249 1229 214 1198 lsss PRN f , ì…ảểuuuĨixắễ-ợ nưmeo míĩimunn— wx…ucnzỈ I~ưllullllTWKllo IIIMTqudslll'ưtlllulmll'kl wxu- uun quth `355 LPOCF: tính từ thời điểm quan sảt cuối cùng (Last Post-baselỉne Observation Cariered Forward). Priiig_x « DS osxmn 2 13 lhll f’-ffh [ P Bên cạnh việc đánh gỉá thời gian IELT trung bình. lợi ỉch cùa vìệc điều trị mang lại cho bệnh nhân trong nhưng nghiên cứu nêu trên đưa ra một khải niệm đảnh giá mức độ đáp ứng của điểu trị bao gôm sự kết hợp cùa ít nhất tăng 2 mức độ về kiếm soát tình trạng xuất tinh cộng với việc lảm giảm it nhất một cấp độ những căng thắng iỉên quan đến việc xuất tinh Một tỷ lệ lớn hơn cảc trường hợp có đảp ứng ở mỗi nhóm sử dụng PRILIGY so với nhỏm dùng giả dược có ý nghĩa thống kẻ bắt dầu ở tuân thứ 4 và tăng lên đểu tuần 24 (với p=0. 003 đối với Dapoxetin 30mg so với giả dược ớ tuần thứ 16A so với cảc nghiên cứu khảc có p



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận