`_`
3% 134 19.
SAMPLE OF LABEL - PROPOSED LABEL
BỘ Y TẾ
CỤC QUÀN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đám... ffl’/LS/
1. BOX
PREVOMIT” i'i'FT [il
PREVOMIT fF T m
Dompuidnne 10
Fu: moM Oủnlẩ
…n HỦCK .
II…nmn m…cuu mmmm
muh mun IIIKn--I…l
cnc: mu
. l . Erru uumulúluyủun . - ' 354C I
Ủm1ll ;… -u ; : m-JẦỂAỦMJMỮ _' ’1! |
.tuuơv nom
n '. mm Inc _
.._… zt~r*r:. :…. . Pi4ọsc I
am rtbhlu vumzuex uu oum … … uvsittmd
WA s…iẵunmwa. 1NDủIIỢIILMM
STDII A1 IIMOIIAÌUII IỈIDW .Wc.
IIOTICI nom UGHI
EEF DUY 08 lSICN Ư CHI!UIN
IMỤIAD ÙWDI! El I'MFULIX _
ẺFOIE UẺ
iwsldn: Mnhaau': udfndon
gtrt /t1 ỂSL
SAMPLE OF LABEL - PROPOSED LABEL
2. LABEL 97
12.5 38 °
\8
ễ-ẺẨ L'f`
\Ứ
\“
IQ lụ.JJÝ .-'_
\/ ặặểé / 741;
PREVOMLT® FT
Domperidon
Viên nén tan nhanh
Thânh phẩn:
Mỗi viên nén tan nhanh chứa:
Hoạt chât:
Domperidon 10 mg
Tá dược:
Ethylcellulose phân tán trong nước, natri benzoat, mannitol. povidon, crospovidon, aspartam.
croscarmellose natri, natri chlorid, hương dảu dạng bột. hương bạc hả, LHPC, silicon dioxid
dạng keo, talc. magnesi stearat và nước khử khoáng. í7f _
(/
/Í
Dược lý học:
Domperidon lả một chải đôi kháng dopamin có đặc tinh chống nôn. Đặc tinh chống nôn lả kết
quả của tác dụng ngoại biên (chuyến động cùa dạ dảy) vả tảo dụng của chât đối kháng tại các
thụ thể dopamin trong vùng tạo ra hóa thụ thể nằm ngoải háng rảo máu nảo. Sau khi dùng
đường uống, domperidon lảm tảng hoạt động như động của hang vị và tả trảng, Iám tăng thoát
khỏi dạ dảy các thức ản lỏng và hơi đặc ở những người khỏe mạnh và thức ăn đặc ở những
người mà thời gian thoảt khỏi dạ dảy bị chậm, vả lảm tảng áp lực cơ thắt thực quản ở đoạn
dưới đối vởi những người khỏe mạnh
Dược động học:
Hấp thu
Domperidon được hắp thu nhanh vả hầu như hoản toản (93%) vởi nồng độ đỉnh trong huyêt
tương đạt được sau khi uống khoảng 30 phủt. Khả dụng sinh học toản thản của domperidon
sau khi uống đạt 13-17% do chuyền hóa bưởc đằu ở thảnh ruột và ở gan. Khả dụng sinh học
khi uống tăng khi dùng domperidon 1.5 giờ sau khi ăn nhưng lại giảm khi dùng chung với
cimetidin và natri bicarbonat.
Phân bố
Domperidon gắn kết vởi protein huyết tương khoảng 91-93%. Các nghiên cứu về phân bỏ
thuốc trẻn động vật cho thảy thuốc được phân bố rộng rải trong mô cơ thể nhưng chỉ đạt nồng
độ thắp trong não.
Chỉ một lượng nhỏ domperidon qua được nhau thai vả sữa mẹ.
Chuvèn hóa
Domperidon chuyển hóa nhanh và nhiều ở gan nhờ sự hydroxy! hóa vả khử N-alkyl. ln vitro.
cảc thí nghiệm về chuyến hớa với ohất ức chế biết trước cho thắy CYP3A4 lả dang ohính cùa
cytochrom P-450 Iién quan đến sự khử N-alkyl của domperidon, trong khi CYP3A4. CYP1A2 vả
CYP2E1 Iièn quan đên sự hydroxy! hóa nhản thơm của domperidon.
Thải trừ
Thải trừ qua nước tiều và phân khoảng 31% và 66% liều uống. Một phần nhỏ thuốc được thải
trừ ra ngoải ở dang nguyên vẹn (10% qua phân và 1% qua nước tiều). Thời gian bán hủy trong
huyêt tương sau khi uống Iièu đơn lả 7—9 giờ ở người khỏe mạnh nhưng kéo dải ở bệnh nhãn
suy chức nảng thận trầm trọng.
Ả Dexgiủta’iiiữi
cm định:
PREVOMIT® FT được chỉ đinh đê điều trị triệu chứng nỏn vả buồn nòn
Chống chỉ định:
- Bệnh nhân đã biêt quá mẫn cảm với domperidon.
— Bệnh nhân bị u tuyến yên gảy tiêt prolactin.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học)
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải. đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân
có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết
- Chảy mảu đường tiêu hóa
- Tắc ruột cơ học.
- Dùng đồng thời vởi các thuốc kéo dải khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc)
- Dùng đồng thời vởi các thuốc ức chế CYP3A4 (khòng phụ thuộc tác dụng kéo dải khoảng QT)
(xem mục Tương tác thuốc) /Ở
./
Liều lượng vả cách dùng:
PREVOMIT® FT chỉ nèn sử dụng liều thảp nhảt có hiệu quả trong thời gian ngắn nhảt để kiếm
soát nôn vả buồn nôn. Nèn uống PREVOMIT® FT trước bữa ản. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc
có thế bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vảo thời gian cố định. Néu bị quên 1 Iièu, có thể bỏ qua liều đó vả
tiếp tục dùng thuốc theo lịch trinh như cũ. Không nên tăng gắp đôi Iiều để bù cho lièu đả quèn.
Thời gian điều trị tối đa không nèn vượt quá 1 tuần
Nqười lớn vả trẻ vì thảnh niên (từ 12 tuối trở lên và cân nặng từ 35 ko trở lẻn)
Viên 10mg, có thể dùng lèn đẻn 3 lần/ngảy, liều tối đa là 30mg/ngảy
Viên nén tan nhanh có thể phân rã nhanh trong miệng với sự trợ giúp cùa nước bọt và có thể
uống cùng hoặc không cùng nước. Khi không uống cùng nước, nèn đặt thuốc trên lưỡi đề
thuôo phản tán trong miệng trưởc khi nuốt. Đề thuận tiện. có thể uống nước sau đó.
Trẻ sơ sinh. trẻ nhò, trẻ nhò, trẻ em (dưới 12 tuổi) vả trẻ vi thảnh niên cân nảno dưới 35 kg
Do cần dùng liều chính xác nẻn PREVOMlT® FT không thich hợp cho trẻ nhỏ vả trẻ vị thảnh
niên cân nặng dưới 35kg.
Bẻnh nhân suv oan
PREVOle FT chống chỉ định vởi bệnh nhản suy gan trung binh và nặng (xem phần chống
chỉ định). Không cần hiệu chỉnh Iiẻu đối vởi bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bênh nhân suỵ thân
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thặn nặng nèn nếu dùng
nhắc lại, số lần đưa thuốc của PREVOMIT® FT cần giảm xuống còn 1-2 lần/ngảy vả hiệu chỉnh
liều tùy thuộc mức độ suy thận
Cảnh bảo vả thận trọng:
- Thời gian điều trị tối đa cùa domperidon không nèn vượt quá 1 tuần
- Domperidon chỉ nẻn sử dụng liều thấp nhảt có hiệu quả trong thời gian ngắn nhảt ở người lớn
và trẻ em
- Sử dụng trèn bệnh nhân suy thận:
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng Trong trường hợp
dùng nhắc lại. tần suất đưa domperidon cần giảm xuông còn 1 đến 2 lầnlngảy tùy thuộc mức
đó suy thặn. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Ả Uexamnm
\. .\Ản"
- Tác dụng trên tim mạch:
Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trẻn điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rảt
it báo cáo về kéo dải khoảng QT vá xoắn đĩnh liên quan đến sử dụng domperidon. Cảc báo
cáo nảy có cảc yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối ioạn điện giải hoặc các thuốc dùng đồng thời
(xem mục Tảo dụng không mong muốn)
Các nghiên cứu dịch tế cho thắy domperidon có thẻ lám tăng nguy cơ loạn nhịp tim nghiêm
trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ nảy cao hơn
đối với bệnh nhân trên 60 tuốt bệnh nhân dùng Iièu hảng ngảy lớn hơn 30mg vả bệnh nhân
dùng đồng thời thuốc kéo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Chông chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo
dải, đặc bỉệt lả khoảng QT. bệnh nhân có rồi Ioạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu.
hạ magnesi máu), nhịp tim chặm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung
huyêt do nguy cơ rối loạn nhịp thât (xem phần Chống chỉ định). Rối Ioạn điện giải (hạ kaii mảu.
tảng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đá được biết đén là yếu tố lèm tăng nguy
cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị vởi domperidon vả trao đồi lại vởi cán bộ y tế nêu có bắt cứ triệu chứng hay
dắu hiệu nảo liên quan đén rối ioạn nhịp tim. Z
Khuyên bệnh nhản nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch. ’
Phụ nữ có thai và cho con bú: /
Domperidon được dùng thận trọng ở phụ nữ có thai vả cho con bú.
…
Domperidon bải tiêt qua sữa mẹ vả trẻ bú mẹ nhận được it hơn 0.1% Iiều theo cân nặng của
mẹ. Các tác dụng bảt lợi. đặc biệt lả tác dụng trẻn tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú
sữa mẹ. Cản cán nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ vả lợi ích của việc điều trị cho mẹ để
quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong
trường hợp có yêu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
Tác dụng phụ:
- Hiếm gặp: buồn ngủ, phản ứng loạn trương lưc ngoại tháp, hội chứng Parkinson. ioạn
vận động chặm (ở bệnh nhân người lờn và cao tuồi) vả có thế được điều trị bằng các
thuốc chống Parkinson.
- Domperidon gáy tăng prolactin huyết thanh là chất có Iiên quan với sự tăng tiết sữa và chứng
vú to ở đản ông.
- Khô miệng. nhức đầu. tiêu chảy. phát ban da, khát. bồn chồn vả ngứa có thể gặp khi điều trị
bằng domperidon.
- Rối loạn tim mạch
Chưa rõ: loạn nhịp thải, kéo dải khoảng QT. xoắn đĩnh. đột tử do tim mạch (xem mục cảnh
báo vả thặn trọng)
Báo cáo ghản ứng có hai:
Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cảp phép lưu hảnh rảt quan trọng để tiếp tục
giám sát cân bằng lợi ich/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tắt cả các phản ứng có
hại về Trung tảm Quốc gia hoặc Trung tảm khu vực về Thông tin thuốc vả Theo dõi phản ứng
có hại của thuôo
Tương tác thuốc:
- Domperidon có thể Iảm giảm tác dụng Iảm hạ prolactin máu của bromocriptin.
— Tác dụng của domperidon có thế bị đối kháng néu dùng đồng thời với các thuốc muscarinic
chống tiét choiin vả cảc thuốc giảm đau giống thuốc phiện.
— Dùng đồng thời vởi các thuốc kháng acid có thế lảm giảm sinh khả dụng của domperidon.
A Deanủtanrtea
- Sinh khả dụng của domperidon tảng từ 13 — 23% nẻu dùng sau bữa ăn 1 giờ rưỡi.
- Tảng nguy cơ kéo dải khoảng QT do tương tảo dược động học hoác dược lực học
Chống chỉ đinh dùng đồnq thời với các thuốc sau
Các thuốc kéo dải khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid. hydroquinidin, quinidin)
- Thuốc chống ioạn nhịp tim nhón III (ví dụ: amiodaron, dofetilid. dronedaron, ibutilid. sotalol)
- Một số thuốc chống Ioạn thản (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
- Một số thuốc chóng trầm cảm (ví dụ: citaiopram, escitalopram)
- Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: eryhtrornycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
— Một số thuốc chống nảm (ví dụ: pentamidin)
— Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin. Iumenfantrin)
- Một số thuốc dạ dảy — ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin)
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanỉb, vincamin) Ắễấ/
- Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon) ’/
(Xem mục chống chỉ định)
Chảt ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dải khoảng QT) ví dụ:
- Thuốc ức chế protease
- Thuốc chống nảm toản thản nhóm azol
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, ciarythromycin vả telỉthromycin)
(Xem mục chống chỉ định)
Không khuỵến cáo dùng đồng thời vời các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, vi dụ diltiazem. verapamil vả một số thuốc nhóm macrolid
sau góp phần lảm kéo dái khoảng QT: azithromycin vả roxithromycin ( chống chỉ đinh
clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh)
Danh sách các chắt ở trên lá cảc thuốc đại diện và không đâỳ đủ
Tảc động lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:
Thuốc có thể gây buồn ngủ, thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc.
Quá liều:
- Trong trường hợp quá liều, cản thưc hiện cảc biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức.
Nên theo dõi điện tâm đỏ do có khả năng kéo dải khoảng QT
- Chưa rõ thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá Iiều, tuy nhiên biện phảp đơn giản như
rừa dạ dảy có thề tỏ ra hữu Ich.
Quy cách dóng gỏi:
Hộp 5 vì x 10 viên nén tan nhanh.
Bảo quản:
BẢO QUẢN ờ NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C, TRÁNH ÁNH
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
ĐỂ THUỐC XA TAM TAY CỦA TRẺ EM.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuảt. TUQ' C.ỤC TRLỦNG
Nhã sản xuất: P'TRLPNG-PHÒNG
4 1
PT. DEXA MEDICA Jlỷayen JIIỄỊy Jĩủâny
JI. Jend. Bambang Utoyo No.138
Palembang — Indonesia
@ Dt2ttịlíìtỉffltữủ 4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng