Prevasel 10

mun:mvu cóue TY cp ouợc PHẨM SAVI (am— J.S.O) u: zomz-ozn 1th img … Tân Thuan. 0.7, Tp.Hõ Chí Minh ĐT: (08) 37700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 Mẩu hộp mcmưmm ²W'MIXSNM wumưsm MX/M; mÃtnưmãsmulmmữ ! Rx Thuốc bán theo đơn PIẽiVỡSiỡf/li nam 10 mg HOP 3 vi x 10 VLELL nEu sao PH… xmmmuumơh»nơm dn MI : Nu m. nmLaộ khỏnq qui aơc. Trinh tnh ung. Rỵ Prosmbtion onừ medioỉne Prevasel 1 O Ílilil' í IÌIÌÌ ÌL li…uhlửuunmduuuuùn xuhmcủunèn mmú:usnu Sinmlm cnưmmíưum tmn .q uzmm-oumumcxmmm. 117. tpmchminh Puwastarm sudmm 70 mg Mẫu vỉ ( Pmuhltn mm… 10 mg \ ủuox: Lm: « - ' _ J.J.C …… " PRGVASELffl Provushttn nm 10 mg cncrmrulnmn muc mủ-wu " PR€VASELffl vamltn sodium 10 mg lui … U :|, … J.s.c …… " PR€VASGLIIũ Ptlvuhttn nom 10 mg … cv uc uit: wa unanc mùnnu "“ PREVASELffl Prlvnhbn lodnum 10 mg II … Ll.h. … 1 I.: ma… M) BOX V 3 BLISTERS x 10 FILMTED TABLETS M:Koepinudrypiưo.ơonot … Mo m. Prmoethun IighL mđ> IWWIIIJYIIELEAFMTIMW ưsfmưnmnfclnmm L _ mm:uswzu … ur. un … J.s.co.m uc; un Mo. zmưoa. Tln Thum lz/EPL on 1. mem Mlnh city TP. Hồ Chí Minh, 11 âyư]. thảngốcÀZ. năm 20.44 . .Tong Giám Đ › , ảm Đốc autme os. NỒUYẾN nữư MINH A iỹẨ/iĩí I TỜ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG THUỐC Viên nén bao phím PREVASEL 10 Rx Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm !ay của trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc A. HCƯÓNG DÃN SỬ DUNG THUỐC CHO NGƯỬIBENH THÀNH PHÀN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC Pravastatin natri 10 mg Tá dược vừa đủ ...................................... 1 viên (Lactose monohydrat, celquse vi tinh thể 101. natri croscarmelose, magnesi oxyd, povidon K30, magnesi stearat, silic dioxyd, hypromelose 606. polyethylen glycol 6000, talc. titan díoxyd, ponceau 4R Iake). MÔ TẢ SÀN PHẨM Viên nén dải, bao phim mâu hồng, hai mặt khum, cạnh và thảnh viên lảnh iặn. QUY CÁCH ĐÓNG Gói Hộp 03 vi x 10 viên THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ Viên nén bao phim PREVASEL 10 được dùng đế: Điều trị chủ yêu tăng cholesterol mảư hoặc rối loạn iipid máu hỗn hợp khi ăn kiêng và sử dụng các biện pháp không dùng thuốc khảo không đáp ứng Phòng ngừa các bệnh về tim mạch: Giảm ti 1ệ mắc bệnh vả tử vong do các bệnh về tim mạch ở bệnh nhân có nồng độ cholesterol trong máu cao vả có cảc yếu tố nguy cơ iiên quan đến cảc bệnh nảy (hút thuốc, béo phi, lượng đường trong mảư cao, cao huyết ảp, ít luyện tập) Giảm 1ệ mắc bệnh vả tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh tim oó tiền sử nhổi mảư cơ tim hoặc chứng đau thắt ngực không ỏn định Sau cấy ghép Giảm lipid mảư sau cấy ghép ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch sau khi ghép cơ quan. NÊN DÙNG THUỐC NHƯ THẾ NÀO vA LIÊU LƯỢNG Ca'ch dùng Uống thuốc theo sự hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ Dùng đường uống. Uống cùng hoặc không cùng với thức ăn, tốt nhất uống vảo buổi tối. Liều lượng Bảo sĩ sẽ chỉ định iiều dùng phù hợp cho từng bệnh nhân tùy thuộc vảo nhu cẳu và đáp ứng của mỗi người. Người 1611: 1 — 4 viên/iần/ngây Trẻ em 8 ~ 13 tuổi: 1 — 2 viên/iần/ngảy Trẻ em 14- 18 tuổi: 1 - 4 viên/lần/ngảy KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY - Bệnh nhân có bệnh gan hoặc cảc xét nghiệm cho thấy chức năng gan bất thường — Trong thời kỳ mang thai và cho con bú - Đang sử dụng những thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ choiesterol máu nhóm fibrat khảo, niacin liếư t it”ỉịỉz cao (> 1 g/ngảy), colchicin; cảc thưốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) - Người bị dị ứng với bất kỳ thảnh phần nảo được liệt kê trong mục THÀNH PHẨN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường gặp (tần suất có thể xảy ra: > H] 00) - Tiêu chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn. - Đau đầu, chớng mặt, nhin mờ, mất ngủ, suy nhược. - Đau cơ, đau khớp - Kết quả thử nghiệm chức năng gan hơn 3 1ần giới hạn bình thường, nhưng phần lớn không có triệu chứng và hồi phục khi ngưng thuốc Í! gặp (tần suất có thể xảy ra. >1/1000 đển <1/100) - Bệnh cơ (kết hợn yếu cơ và tăng hảm lượng oreatin phosphokinase huyết tương) - Ban da - Viếm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. Hiếm gặp (tắn suất có thể xảy ra. < I/1000) - Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lL'L 1ẫn) - Viêm co, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cẩp thứ phảt do myogiobin niệu. Những tác dụng khõng mong muốn khác có thể gặp khi sử dụng pravastalin - Da đầu/tóc bất thường (bao gồm rụng tóc) - Tiếu tiện không bình thường (bao gồm tiều khó, tiều thường xuyên, tiểu đêm) — Rối ioạn chức năng tinh dục. — Bệnh thần kinh ngoại vi, đặc biệt nếu sử đụng trong thời gian dải, chứng dị cảm. - Các phản ứng mẫn cảm: phản vệ, phù mạch, như hội chứng iupus ban đỏ. - Viêm tụy. - Vảng da, viêm gan, hoại tử gan bạo phảt. - Trầm cảm - Tăng bạoh cầu ái toan, số lượng bạch cầu ái toan sẽ trở 1ại binh thường sau khi tiếp tục điếu trị. Thiếu máu, giảm tiếu cẩu vả giảm bạch cầu đã được bảo cáo - Mệt mỏi. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HAY THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY Cần thông bảo với bác sỹ hoặc dược sĩ cảc thuốc khác đang sử dựng hoặc vừa sứ đụng khi điều trị vởi PREVASEL 10 Một số thuốc có thế bị ảnh hướng hoặc iảm ảnh hưởng đến tảo dụng của viên PREVASEL 10. Đặc biệt cần tham khảo ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ khi bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ thuốc nảo dưới đây: - Gemtibrozii - Cảo thuốc hạ cholesterol mảư nhóm fibrat khảo - Niacin iiều cao ( > 1 glngảy) - Colchicin - Các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C - Coiestyramin l Colestipol — Ciclosporin - Erythromycin hoặc ciarithromycin. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LẨN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC Nếu quên thuốc, bỏ qua liếư đã quên vả thực hiện tiếp theo đủng lịch uống thuốc đang có. Không được bù liều đã quên bằng cảch uống 1iếu gấp đôi CÀN BẨO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO Giữ thuốc nảy xa tầm tay cùa trẻ em. Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt dộ không quá 30 0C, trảnh ánh sáng. Không sử dụng thuốc nảy sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bi. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Dữ liệu ghi nhận về triệu ohứng quả liếư cùa pravastatin còn hạn chế. Do đó khi ưống thuốc quá liều pravastatin, người bệnh cần iập tức báo cho bác sĩ để được theo dõi vả có biện pháp xử 1ý kịp thời khi cần thiết. CÀN PHÁ] LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN cÁo Trong trường hợp quá liềư, người bệnh cần đến gặp ngay bác sĩ hoặc các cơ sở y tế gần nhất. NHỮNG ĐIÊU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Những thận trọng khi dùng thuốc - Bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiến sứ bản thân hoặc tiến sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền, tiến sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tibrat trước đó, tiến sứ bệnh gan vả/hoặo uống nhiều rượu cần thông bảo cho bác sỹ trước khi điều trị với PREVASEL 10 ~ Trong quá trith điều trị bằng pravastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có cảc biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. - Trong sản phấm có chứa lactose, vì vậy những bệnh nhân có vấn để di truyền về không dung nạp galactose hiếm gặp, thiếu hụt Lapp 1actase hoặc kém hấp thu glucose—gaiactose không nến dùng thuốc nảy. - Tá dược mảư ponceau 4R 1ake có thể gây phản ứng dị ứng. Cần ngưng sử dụng thuốc ngay 1ập tức khi có hiện tượng dị ứng xảy ra. Thời kỳ mang thai Trảnh sữ dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Trảnh dùng thuốc trong thời kỳ oon bủ. Tảo động của thuốc khi lái xe, vận hảnh máy móc Cảo nghiến cứu để xác định ảnh hưởng của pravastatin trên khả năng 1ải xe vả vận hảnh mảy móc chưa được thực hiện. Khi iái xe hoặc vận hảnh mảy nên 1ưu ý rằng chỏng mặt và rối Ioạn thị giác có thể xảy ra trong thời gian điều trị. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC sí - Cần thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ bất kỳ những tác dụng không mong muốn nảo xảy ra trong khi dùng thuốc, kể cả những tảo dụng phụ không được liệt kê mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN - Đang sử dụng thuốc khác đồng thời - Đang hoặc có dự định mang thai hoặc cho con bủ. - Có các bệnh kèm theo (suy gan, suy thận, mắc bệnh về cơ...) Nếu cẩn thêm thông tin xin llõiỷ kiến băc sỹ hoặc dược sĩ HẠN DÙNG CỬA THUỐC 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Sản xuất tại: lkAuL N…(hi mun \’LN CTY cò PHẨN DƯỢC PHẨM SAVI ( salmmarm J.S.C) Lô Z.01-02-03a Khu Công nghiệp trong khu chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp Hồ Chí Minh. Điện thoại : (84.8) 37700142-144 Fax : (84.8) 37700145 NGÀY XEM XÉT SỬA_ĐỒL, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẨN sư DỤNG THUỐC: ,HiJý { i/ | 111 .A n. 14. l/fi B. HIƯỚNG DẨN SỬDUNG THUỐC cno CẢN BO Y TE DƯỢC LỰC HỌC Nhóm được lý: Chống tăng lipid huyết (nhỏm chất ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin) Mã ATC: ClOA A03 Pravastatin natri thuộc nhóm statin, hạ lipid mảư, iảm giảm sinh tổng hợp cholesterol. Pravastatin 1ả chất ức chế thuận nghịch enzym 3-hydroxy-3-methylglutaryl- cocnzym A (HMG-CoA), 1ả enzym xúc tảo chuyến đổi HMG-CoA thảnh mevalonat, tham gia vảo cảo bước đầu tiên cùa quá trinh tồng hợp cholesterol và cho hiệu quả hạ lipid máu theo hai cảch: - Thứ nhất, do ức chế cạnh tranh đặc hiệu và thuận nghịch enzym HMG Co-A nên gây ra sự sụt giảm cholesterol vừa phải trong quá trinh tổng hợp cùa tế bảo. - Thứ hai, pravastatin ức chế gan tổng hợp nên lảm giảm cholesterol toản phần, LDL-choiesterol (Iow-density Iipoprolein cholesterol), apolipoprotcin B, VLDL- cholesterol (very low-a'ensii)i Iipoprotein cholesterol) vả triglycerid vả lảm tăng HDL-choiesterol (high-density Iipoprotein cholesterol), apolipoprotcin A. DƯỢC ĐỌN G HỌC Hấp thu Pravastatin dùng đường uống 1ả chất ở dạng có hoạt tinh. Pravastatin hấp thu nhanh chóng, nồng độ đinh trong huyết thanh đạt được sau khi uống 1 - 1,5 giờ. Trung bình 34% liều dùng được hấp thu, sinh khả dựng tuyệt đối La 17%. Thức ăn ớ đường tiêu hóa lảm giảm sinh khả dụng của thuốc, nhưng tảo động hạ lipid thì tương tự nhau dù được uống trước hoặc sau khi ăn 1 giờ. Nồng độ pravastatin, bao gồm cả diện tich dưới đường cong (area under the curve: AUC), nồng độ tối đa trong hưyết tường (C,…) và nồng độ tối thiếu (C…) tỷ lệ thuận với liếư dùng. Sinh khả dụng cùa pravastatin uống trước khi ngủ giảm 60% so với uống vảo buổi sáng. Mặc dù lảm giảm sinh khả dụng dụng toản thân, nhưng hiệu quả của pravastatin khi dùng mỗi ngảy một lần vâo buồi tối lại phần nâo có hiệu quả hơn (dù không oó ý nghĩa thống kê) so với dùng thuốc vảo buổi sảng. Hệ số biến thiên (coefflcient ofvariation: CV), dựa trên thay đổi giữa các đối tượng, khoảng 50% đển 60% đối với AUC. Trạng thái ổn định của AUC, c,… vả c…, trong huyết tương cho thấy không oó bằng ohứng về tich iũy pravastatin sau một hoặc hai lần uống mỗi ngảy. Phân bố Khoảng 50% pravastatin được gắn với protein huyết tương. Thế tich phân bố của thuốc khoảng 0,5 1/kg. Một lượng nhỏ pravastatin tiết vảo sữa mẹ. Chuyển hóa Pravastatin không được chuyến hóa qua hệ enzym microsom cytochrom Pm (CYP). Các con đường chuyền hóa sinh học chinh của pravastatin: (a) Đồng phân hóa thảnh 6- -epi pravastatin vả ohất chưyến hóa đồng phân 3đ-hyđroxy pravastatin (SQ 31. 906). (b) Thùy phân vòng bời enzym cho ra SQ 31. 945. Chất chuyền hớa (SQ 31.906) có hoạt tinh ức chế bằng 1/10 đển 1/40 so với pravastatin. Pravastatin trải qua chuyến hóa lần đẫu ở gan (tỷ lệ đạt 0,66). Thải trừ Khoảng 20% 1iều uống được bải tiết vảo nước tiếu vả 70% vảo phân. Nửa đời thải trừ (tVz) oủa pravastatin khoảng 1,5 — 2 gíờ. Dược động học ở các đối tượng đặc biệt Dược động học ở người suy thận Uống liếư duy nhất 20 mg pravastatin ở 24 bệnh nhân có mức đó suy thận khác nhau (được xác định theo độ thanh thải creatinin), không thấy ảnh hướng trên dược động học của pravastatin hoặc chất chuyến hóa đổng phân 3ư-hydroxy pravastatin (SQ 31.906). So với người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, bệnh nhân suy thận nặng có AUC và C,… cao hơn tương ứng là 69% và 37%, tin khoảng 0,61 giờ ngắn hơn tảo động chuyển hóa enzym của vòng hydroxyi (SQ 31.945). Dược động học ở người suy gan Trong một nghiên cứu so sánh động học oùa pravastatin ở những bệnh nhân xơ gan (N = 7) vả cảc đối tượng binh thường (N = 7), AUC trung binh thay đối gấp 18 lần ở bệnh nhân xơ gan và gấp 5 iần ở những người khỏe mạnh. Tương tự như vậy, oảo giá trị đinh pravastatin khác nhau gấp 47 lần cho bệnh nhân xơ gan so với 6 lần oho các đối tượng khỏe mạnh. Dược động học ở bệnh nhân Ión tuổi Trong một nghiên oứu ở nam giới iớn tuổi (65-75 tuổi) sử dụng liều đuy nhất 20 mg pravastatin, AUC trung binh cùa pravastatin lớn hơn khoảng 27% và bải tiết qua nước tiến tích lũy trung binh (cumulative urinary excretion: CUE) thắp hơn khoảng 19% so với những người nam trẻ tuổi (19 -31 tuổi). Tương tự, AUC trung binh cũa pravastatin cao hơn khoảng 46% và CUE trung binh thấp hơn khoảng 18% ớ những phụ nữ lớn tuổi (65-78 tưối) so với những phụ nữ trẻ (18-38 tuổi). Trong cả hai nghiên cứu, cảc giá trị C,…, T,… và tụ, tương tự nhau ở người cao tuổi và trẻ tuối. Dược động học ở trẻ em Sau 2 tuần ưống 20 mg pravastatin một lần mỗi ngảy, cảc giá trị trung binh cũa AUC 1ả 80,7 ng giờ/mL (CV 44%) ở trẻ em (8-11 tuổi, N = 14) và 44,8 ng giờ/ml (CV 89%) ở thanh thiếu niên (12-16 tuổi, N = 10), ứng với C,… là 42,4 11ng (CV 54%) và 18,6 11ng (CV 100%) cho trẻ em và thanh thiếu niên. Chưa thể kết iuận dựa trên những phát hiện nảy do số lượng mẫu nhỏ vả biến đổi lớn. CHỈ ĐỊNH Viên nén bao phim PREVASEL 10 được chỉ định: Tăng cholesterol mảư Điều trị chủ yếu tăng cholesterol máu hoặc rối loạn Iipid máu hỗn hợp khi ăn kiếng và sử dụng các biện pháp không dùng thuốc khác không đáp ửng. Phòng ngừa Giảm ti iệ mắc bệnh vả tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh tim kèm theo tăng cholesterol máu từ vừa đến nặng. Giảm tỉ lệ mắc bệnh và tử vong ớ bệnh nhân mắc bệnh tim có tiến sử nhồi máu oơ tim hoặc chứng đau thắt ngực không ồn định, hoặc tăng nồng độ cholesterol như biện pháp hỗ trợ để đỉều chinh các đặc tính ngưy cơ khảo. ìfi ị) r` Sau cấy ghép Giảm iipid mảư sau cấy ghép ở những bệnh nhân điếu trị bằng thuốc ức chế miễn dịch sau khi ghép cơ quan. LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG Cảch dùng Dùng đường uống. Uống cùng hoặc không cùng với thức ăn, tốt nhất uống vảo buổi tối. Liều dùng Ngm` ' Iởn: Tăng choiesterol máu: Liều khuyến cáo: 10 - 40 mg/1ần/ngảy. Đảp ứng điều trị đạt được trong vòng 1 tuần và hiệu quá liều đạt được đầy đủ trong 4 tuần, do đó xảo định 1ipid định kỳ phải được thực hiện và điếu ohỉnh liếư cho phù hợp. Liều tối đa lả 40 mg. Bệnh tim mạch: Liều duy tri: 40 mg/lần/ngảy. Liều dùng sau khi cấy ghép: Sau khi cấy ghép nội tạng, líều khới đầu là 20 mg/ngảy được khuyến khích ở những bệnh nhân được điếu trị ức chế miễn dịch. Tùy thuộc vảo đáp ứng của các thông số 1ipid, iiếư có thế được điều ohinh lên đến 40 mg đưới sự giảm sát chặt chẽ cùa nhân viên y tế. Trẻ em và thanh rhiếu niên (8 — 18 iuồi). tăng cholesterol máu gia đinh kiều dị hợp tứ: Từ 8 - 13 tuối: 10- 20 mg/ngảy/iần. Từ 14 - 18 tuổi: 10 - 40 mgllần/ngảy. Sgỵ rhân vả sgỵ gan: suy thận vừa và nặng hoặc suy gan Liều khởi đầu: 10 mg/lần/ngảy. Liều điếu chinh tùy theo đáp ứng của các thông số lipid và giám sát của cán bộ y tế. Điếu tri đồng thời: Pravastatin natri nên uống mỗi một giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi dùng nhựa liên kết (như coiestyramin, coiestipol). Những bệnh nhân uống ciclosporin cùng hoặc không với thuốc ức chế miễn dịch: 1iều điều trị là 20 mgllần/ngảy, có thể điều ohỉnh liều lên đến 40 mg nhưng phải thận trọng. CHỐNG cni ĐỊNH - Quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh gan tiến triền hoặc enzym transaminase tăng ở mức cao không rõ nguyên nhân. — Chống ohi định trong suốt thời kỳ mang thai vả cho con bú. — Chống chỉ định dùng chung với: gemtibrozil, các thuốc hạ choiesterol máu nhóm fibrat khác, niacin 1iểư cao (> 1 g/ngảy), colchicin. - Chống chi định dùng với cảc thưốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) CÁC TRƯỜNG HỌP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Những thận trọng khi dùng rhuốe - Pravastatin không được đánh giá ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đinh kiểu đồng hợp tứ. Không phù hợp điều trị tăng cholesterol mảư do tăng HDL- cholesterol. - Những trẻ em ở tuối dậy thi, nên thận trọng đảnh giả iợi ich/nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị. - Trong sản phấm có chứa lactose, vì vậy những bệnh nhân có vấn để di truyền về không dung nạp galactose hiếm gặp, thiếu hựt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nến dùng thuốc nảy. - Tá dược mảư ponceau 4R iake có thể gây phân ứng dị ứng. Cần ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức khi có phản ứng dị ứng xảy ra. - Các rối loạn gan: + Như với cảc tảo nhân hạ lipid khảo, pravastatin Iảm tăng nồng độ transamỉnase trong gan. Đa số trường hợp nổng độ transaminase trở về giá trị binh thường mã không cẩn ngưng điều trị. Tuy nhiên, cần thận trọng theo dõi đối với bệnh nhân tảng transaminase tiến triển, ngưng điều trị nếu ALT (alanine transamínase) , AST (aspartate transaminase) tăng cao quá 3 tuần. + Nên thận trọng dùng pravastatin với những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu. + Khuyến cảo lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng pravastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cần xét nghiệm sau đó. - Rối loạn cơ + Như với các chẩt ức chế enzym HMG-CoA (statin), pravastatin iiên quan đến việc bắt đầu đau cơ, bệnh cơ và globin cơ niệu kịch phát (rất hiểm). + Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Trước khi đíếu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hả.nh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiển sử bản thân hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiễn sứ bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vảlhoặo uống nhiếu rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin. Tắt cả bệnh nhân cần được tư vấn để bảo cáo kịp thời cho bảo sĩ điều trị về cảo oơn đau không giải thích được như đau cơ bắp, đau cơ hay yếu cơ... Khi có cảc biến hiện nảy, bệnh nhân oần được iảm xét nghiệm CK đế có cảc biện phảp can thỉệp phù hợp. + Khi sử dụng đồng thời pravastatin với: cảo thuốc điếu trị HIV, thuốc điếu trị viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, thậm chí có thể gây tử vong (xem TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC). + Nguy cơ bệnh cơ cũng tăng lên nếu điếu trị đồng thời với erythrornycin, ciclosporin, gemfibrozil, các thuốc hạ choiesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngảy), coichicin. Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú Thời kỳ mang thai Pravastatin chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và chi dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi những bệnh nhân nảy ohắc chắn không mang thai vả kiểm soát được những nguy cơ tiềm ẩn về việc mang thai. Nếu những bệnh nhân có kế hoạch mang thai, nên ngưng điểu trị với pravastatin vì nguy cơ ảnh hướng đến thai nhi. Thời kỳ cho con bú Một lượng nhỏ pravastatin được bảỉ tiết vảo sữa mẹ. Do đó ohống chỉ định sử dụng pravastatin trong thời kỳ cho con bú. Tảc động của thuốc khi lái xe, vận hânlt máy móc Nghiên cứu về ảnh hưởng của pravastatin trên khả năng iái xe vả vận hảnh mảy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, cảc tác dụng phụ như chóng mặt và rối loạn thị giảc có thể xảy ra trong thời gian điều trị, do đó bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc. TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cAc LOẠI TƯONG TÁC KHÁC - Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc sau: + Gemfibrozil + Cảo thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảo + Niaoin liều cao ( > 1 g/ngảy) + Coiohicin - Sử dụng đồng thời pravastatin với: các thuốc điều trị HIV, thuốc điều trị viêm gan siếu vi C (HCV) có thế iảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiếm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. - Colestyramin/Colestipol: Uống pravastatin cùng với ooiestyramin/ooiostipol lảm sinh khả dụng của pravastatin giảm từ 40% đến 511%. - Ciclosporin: Nguy cơ bệnh oơ/tiêu oơ vân tăng khi dùng đổng thời với ciclosporin. Phải hạn chế liều pravastatin khi sử dụng đồng thời với ciclosporin (xem LIÊU DÙNG VÀ cAcn DÙNG). - Những sản phấm được ohuyến hóa bởi cytochrom P450: + Không có tương tảo dược động học quan trọng giữa pravastatin với một vải sản phẩm, đặc bỉệt với những chất nển/những chất ức chế CYP3A4 như diitỉazem, verapamil, itraconazol, kotoconazol, những ohất ức chế protease, nước ép bưởi và những chất ức chế CYP2C9 (như fiuconazoi). + Một trong hai nghiên cứu tương tác giữa pravastatin vả erythromycin cho thẩy có sự gia tăng đáng kể về AUC (70%) và C,… (121%) oùa pravsatatin. Tương tự nghiên cứu với clarithromyoin cho thấy oó sự gia tăng AUC (110%) vả C,… (127%) tăng. Do đó, nên thận trọng khi dùng pravastatin với erythromycin hoặc clarithromycin. + Cảo thuốc khác: Sinh khả dụng của pravastatin khác nhau không có ý nghĩa thống kê khi pravastatin được TUQ.CỤC TRUỘNG PJR:JONG PHONG (Z ẫ ÍÍt’n/Ễ JỈỦI Jợ~ i uổng với acetylsalicylic acid, antacid (khi uống 1 giờ trước khi uống pravastatin), hoặc probucoi. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR) Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Tiêu ohảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng và buổn nôn. Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mắt ngù, suy nhược. Thần kinh — cơ và xương: Đau cơ, đau khớp. Gan: Kết quả thử nghiệm chức năng gan hơn 3 lần giới hạn binh thường, nhưng phần lớn không có triệu chứng vả hổi phục khi ngưng thuốc. Ít gãp, I/IOOO



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận