Prepentin

B… 51_ uiịeqefiaid NllNỉldỉìld l-lDM liuna Iiuzu (' , _ The design of Case of PREPENTIN Hard capsule 75 mg ẮJẬ/ẶỈỊ, . mm BỎY TẾ PT CoolGray3t) ,Ắf' . v DL"OC . PT4260 CỤC QL» L\ _ Size: 100 x 48 x 60 mm ĐẨPỈPHỂ DL'YỆT ỉ đáLLL:…Ấ2…ÍẮ ..... `.eắẤẮẤỈÍ j ịCONMLSIDONI = … LPnCưAhiị = ² tsrnnnmi Lorscnwnum IiNDICAHON] [UDSAGt h MJM NiSYEẢHONỊ [CUNYRII INDILAĨIUN ủ SIDÉ FHFtJÌ |SFELHIcAYIDN; R PRESCHIPTION DRUG PREPENTIN Hard Caps. Pregabalin 75 mg 60 Caps. (6 x 10 Caps.) .Ệ Hard Caps ’IEAII INSEIĨ~PIFEI IAIEFIILLV IENIỈ UStllũ ' ' KHPOƯT 0F IEACM Of cnthnnr PREPENTIN Pregabalin 75 mg .Ệ. KOREA uuưen piLALLM.LLLLL:. HMAMI °HANi '. Hztimì LìOLi .,,J; íhiìit L;L.ANỀ iVỈ h\' IYE cm mem mơng '… Im w me Lem r i…m ti …i … hunt aan in J…LL JM ……o °00 ititu , Litim. ; ..itLịi«` iicNGi LCMONC CN C m« & IAL ÙLNL WL KOREA UNITED PHARM INC. 'iiH i`NtIf-N i L 1 RTMUỐC li… THEU mm PREPENTI i’ải'ậ cứng Pregabalin 75 mg GI] Viên (6 Vi x'lũ Viên) -wc Lii mm niu sứ nuim inưth … nùun' ~oÉ n tin … mt EM" ' E D - . ẹề-`f” ` ' . Lonigvụịggo PHARM. mc THƯỜNGĨRÚ , . HANH PHÓ ạ} xo… umưn PHARM. INC. KimrKizẵâủ -'/ f'bìef Reoresentatlw Vintnam The design of Blister of PREPENTIN Capsule 75 mg . mzoc . PT azsc PRE. “ Ê… … @ ạ} Luu…an A QỉL OEPENTINM ùn, PREI _.ơ Pregabalin 75 mg Prega L › ởL.ẠQ luận mman ml.ch Ộ munnm. ; .IEPENTINM c... PREPENTINBm "“ PREPt. ffl [ Piegabalin 75 m | Ỉ Pregabalin 75 mg I I Pregabalin \IIE. nậ: muulimi uuuin ộ mummmuưc. Ộ nuuuuntn nin. NTlN 'c'ẫiì. PREPENĨIN ề'ẵiẫ. PREPENTINm "“ PREPb 75 mu Ỉ Pregabalin 75 mgỈ . Pregahalin 75 nu ] [ Pregabalin ' ch. ~Ệ um uum mm… nậu nmunm mnunc. nậ- nmumn … 'TIN'n'ằảì. PBEPEN'I1N 82. PREPENTINẺẺ. PREPEN ~nỊ_I [ Pregabalin7ẩmg [ [ Pregabalinũmgị L_Pregahalì ~ uậ umulnu: mmư nập mu unmn mumc Ộ mu 1'lN""ì PREPENT1NÊ'J! PBEPENT' nq_J Pregabalin 75 ml Pregat Ìỉẫ.Ẹ=naH "J” _ft,ìỂf gề`ơfe'sent :nịm: Ưmfnaư“ PREPENTIN Viên nang cứng Pregabalin 75 mg THÀNHPHẨN Mỗi viên nang cứng chứa.- Pregabalin ........................................ 75 mg Tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Tale. MÔTẢ Viên nang cứng có nắp nang mău nâu đỏ, thân nang mău trắng, chứa bột thuốc mảư trắng đến hơi vảng. DƯỢCLỰCHỌC Pregabalin gắn kết với thụ thể alphaz—delta (tiểu đơn vị phụ của kênh calci phụ thuộc điện thế) trong các mô thẩn kinh trung ương. Mặc dù cơ chế tảc động cũa Pregabalin chưa được biết rõ, nhưng các kết quả nghiên cứu trên chuột biến dổi gen với các thuốc có cấu trúc tương tự Pregabalin (như Gabapentin) cho thấy sự gắn kết vảo thụ thể alphaz—delta có iiên quan đến tác động giãm đau và chống động kinh trên động vật. Các nghiên cứu Lrên động vật bị Lổn Lhương thẩn kinh cho thấy Pregabalin iâm giảm giải phóng các chất dẫn truyền thẫn kinh nhận cảm đau (phụ thuộc calci) trong tủy sống, có thể do gián đoạn sự vận chuyển của kênh calci alphaz—delta vă/ hoặc giâm dòng calci. Các nghiên cứu khác trên động vật thực nghiệm bị tổn thương thẩn kinh vả đau kéo dăi cũng cho thấy tác động chống nhận cảm đau cũa Pregabalin có thể do lảm giảm dẫn truyền noradrenergic vả serotonin từ thân não dẫn truyền cảm giác đau trong tủy sống. Mặc dù là một dẫn xuất của chất ức chế dẫn truyền thẩn kinh gamma-aminobutyric acid (GABA) nhưng Pregabalin không gấn trực tiếp với thụ thể GABA… GABAB hay Benzodiazepin, không lảm tăng đáp ứng của GABA trên các tế bảo thẳn kinh nuôi cấy, không lảm thay đổi nổng độ GABA ở não chuột vả không ânh hưởng đến sự tạo thảnh vả phân hủy GABA. Tuy nhiên sử dụng Pregabalin kéo dải trên các tế bảo thần kinh nuôi cấy lảm tảng mật độ protein vận chuyển GABA vả tăng tốc độ vận chuyển GABA. Pregabalin không ức chế kênh NaÍ không hoạt động tại các thụ thể opiat, không iâm thay đổi hoạt tính của enzym cyclooxygenase. Thuốc củng không có hoạt tính trên thụ thể serotonin vả dopamin, không ức chế sự tái hấp thu dopamin, serotonin vả noradrenalin. DƯỢCĐỘNGHỌC Pregabalin dược hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau 1,5 giờ. Sinh khả dụng đường uống khoảng 90%. Ti iệ hấp thu giãm khi uống cùng thức ăn nhưng không ănh hưởng đáng kể đến mức độ hấp thu thuõc. Trạng thái ổn định đạt được sau một đến hai ngảy dùng thuốc. Pregabalin không gắn kết với protein huyết tường và được chuyển hóa không đáng kể. Khoảng 98% liếư dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng thuốc chưa chuyển hóa. Thời gian bán thâi trung bình của Pregabalin lả 6,3 giờ. Pregabalin bị ioại bỏ khi thẩm phân máu. Sự phân bố thuốc qua sữa được tim thẩy trong các nghiên cứu trên chuột. Trang 1l5 CHỈ ĐỊNH Điều trị hỗ trợ trong động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toăn thể thứ phát. Điều trị rối loạn lo âu tổng quát, đau thẩn kinh và đau cơ xơ hóa. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Pregabalin có thể được uống cùng thức ăn hoặc không. ` Pregabalin được dùng bầng đường uống, chia lảm 2 hoặc 3 lần mỗi ngảy. L Điều trị động kinh: Liều khởi đẩu lả ISO mg/ngăy, tăng liếư sau L tuẫn điều trị tùy theo đáp ứng cũa bệnh nhân, liếư tăng lên là 300 mg/ngảy và sau đó 600 mg/ngăy trong tuấn tiểp theo. Điều Lrị rối Ioạn lo âu tổng quát: Liều khởi đẩu là 150 mg/ngăy, có thể tăng liều sau mỗi tuần điều trị, tăng thếm 150 mg đến liếư tối đa là 600 mg/ngảy. Điều Lrị đau zhần kinh: Liều khởi đẩu lả ISO mg/ngảy, tăng liều sau 3-7 ngăy điều trị tùy theo đáp ứng của bệnh nhân, liều tăng lên là 300 mg/ngảy và sau đó 600 mg/ngây trong 7 ngăy tiếp theo. Điều trị đau cơxơ hóa: Liều khởi đầu là 150 mg/ngảy, tăng Iiểu sau 1 tuần điểu trị tùy theo đáp ứng của bệnh nhân, iiều tăng lên lã 300 mglngảy vả sau đó lên 450 mg/ngăy nếu cẩn thiết. Nên giảm iiều Pregabalin ở bệnh nhân suy thận. Giống như các thuốc chống động kinh khác, việc ngưng điều trị động kinh bằng Pregabalin hoặc chuyển sang một liệu pháp điều trị chống động kinh khác cẩn phăi thực hiện một cách thận trỌng vả từ từ trong tối thiểu 1 tuần để tránh _ sự gia tảng các cơn động kinh. Liều dùng ở bệnh nhân suy thận ~L« f\z ’ , Độ thanh thải Creatinin Tong lieu Pr\egabahn hang ngay Khoảng cách ] (mL/phút) Liêu khởi đâu Liêu tối đa chia liều __ (mglngảy> (mglngăy) 30 - 60 75 300 2 hoặc 3 lẩn/ngảy 15 - 30 ' 25 … 50 150 lhoặc 21ẩn/ngây < l5 25 75 ] lẩn/ ngảy Lle.`Ỉ boỆung Ễau an 4 25 100 Liều đơn giờ tham phan mau CHỐNG cnỉ ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn cắm với Pregabalin hay bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Bệnh nhân liễu đường: Một số bệnh nhân tiểu đường có thể tăng cân khi sử đụng Pregabalin. có thể cấn phải điều chinh thuốc hạ đường huyết. z Phản ứng qua' mẫn: Phù mạch đă được báo cáo trong quá trình lưu hảnh thuốc. Ngưng sử dụng -— _Ễ Pregabalin ngay khi xuất hiện các triệu chứng phù mạch như sưng mật, sưng quanh miệng hoặc . VỀ: đường hô hãp trên. mu Chóng mặt, buồn ngũ, mất ý thức, lá lẫn và suy nhược thần kình: Đìều trị bằng Pregabalin ĩâiìự thường xăy ra chóng mặt và buốn ngủ, điều nảy có thể Iảm tãng nguy cơ xảy ra các tai nạn chẩn _ thương ở người cao tuổi. Cũng có những Lrường hợp báo cáo về mất ý thức. iú lẫn vả suy nhược \ \ Tran g 2/5 thẩn kinh. Vì vậy bệnh nhân được khuyên nên thận trọng cho đến khi đã quen với các ảnh hưởng của thuốc. Ảnh hưởng đến thị giác: Trong quá trình lưu hảnh thuốc, các tác dụng không mong muốn về thị giác đã được báo cáo bao gốm mất thị giác, nhìn mờ hoặc những thay đổi khác về thị lực, đa số lả thoáng qua. Ngưng sử dụng Pregabalin có thể câi thiện vả giãi quyết các triệu chứng về thịì `JL'v giác. ẩ Ngưng sữ dụng dồng Lhời' với các thuốc chống dộng kinh: Chưa có các đữ liệu đẩy đủ về việc ngưng kết hợp với các Lhuốc chống động kinh khác, do đó khi đã kiểm soát được cơn động kinh bằng Pregabalin trong điều trị kết hợp, cẩn xem xét để tiến tới đơn trị liệu với Pregabalin. Triệu chúng ngung Lhuốc: Sau khi ngưng thuốc trong điếu trị ngẩn hạn và dải hạn với Pregabalin. các dấu hiện sau được ghi nhận trên một số bệnh nhân bao gốm: mất ngủ, đau đẩu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trẫm cảm. đau, co giật, Lãng tiết mồ hôi vả chóng mặt. Do đó bệnh nhân cẩn được thông báo các tác dụng không muốn nảy trước khi bắt đẩu điều trị. Suy thận: Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và trong đó có một số trường hợp sau khi ngừng sử dụng Pregabalin thì tác dụng không mong muốn năy được hồi phục. Suy Lim sung huyết: Có một số báo cáo sau khi lưu hảnh thuốc về suy tim sung huyết ở một vải bệnh nhân dùng Pregabalin. Chủ yếu xây ra ở những bệnh nhân cao tuổi có những tổn thương trên tim mạch trong quá trinh điều trị bẵng Pregabalin cho những chỉ định về bệnh thẫn kinh. Nên thận trọng khi sử dụng Pregabalin ở những bệnh nhân nây. Ngưng điều trị bầng Pregabalin có thể giăm tình trụng nảy. ~ Đìều Lrị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống: Khi điều trị đau thẩn kinh trung ương do tổn thương tủy sống, ti lệ tác dụng không mong muốn chung vả tác dụng không mong muốn trên thẩn kinh trung ương đặc biệt lả buồn ngủ gia Lăng. Điều nảy có thể do hiệu ứng cộng đồn khi sử dụng đống thời nhiều loại thuốc (như thuốc chống co cứng). Cẩn xem xét thận trọng khi chỉ định Pregabalin trong trường hợp năy. Ý nghĩ vả hảnh vi tụ Lữ: Đã ghi nhận một vải trường hợp khi bệnh nhân được điểu trị bằng thuốc ~ chống động kinh. Kết quả nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát bằng giá dược của các loại thuốc chống động kinh cũng cho thấy có sự gia tăng nhỏ nguy cơ của ý nghĩ và hănh vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ nảy chưa được biết rõ vả theo cãc dữ liệu hiện có không loại trừ khả nãng gia tăng nguy cơ nảy đối với Pregabalin. Vì vây bệnh nhân cẩn được theo dõi các dấu hiệu của ý nghĩ vả hảnh vi tự tử vả cân nhắc các biện pháp điều trị thich hợp. Giăm chức nãng đường tiêu hóa dưới: Tắc ruột, liệt ruột, táo bón có thể xảy ra khi sử dung Pregabalin đống thời với các thuốc có khả năng gây táo bón như thuốc giãm đau opioid. Khi sử dụng Pregabalin đồng thời với các opioid, cẩn xem xét đến biện pháp ngăn ngữa táo bón iđậc biệt ở phụ nữ và người cao tuổi). Lạm dụng thuốc: Cẩn thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc vả bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng của lạm dụng Pregabalin. 15 Bệnh não: Đã ghi nhận một số trường hợp bệnh não, chủ yếu ở những bệnh nhân dễ bị bệnh não `_ tiến triển. ỀJỂ Không dung nạp lactose: Prepentin có chứa lactose monohydrat. Vì vậy nên sử dụng thận trọng Nf- › ở bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp lactose. thiếu hụt lapp lactose …iNJ. hoặc kém hấp thu giucose-galactose. Trang 3l5 “” TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tác dụng không mong muôn thường gập nhất được báo cáo khi điều trị bằng Pregabalin lả chóng mặt, buốn ngủ. Một số tác dụng không mong muốn thường gặp khác bao gốm nhin mờ, nhìn đôi, tũng cãm giác ngon miệng vả tăng cân, khô miệng, táo bón, nôn mửa, đẩy hợi, hưng phấn, lú lẫn, giãm ham L ²Ễf muốn tinh đục. rối ioạn cương, kich thích, chóng mặt, mất điều hòa cơ, run, rối loạn vận ngôn, rối loạn cảm giaic, mệt mỏi, phù nề. Rối loạn khả năng tập trung, trí nhớ. sự phối hợp vã đáng đi cũng thường xãy ra. Ngất vả suy tim sung huyết đủ được báo cáo nhưng ít khi xảy ra. Suy thận có phục hối, tũng nồng độ creatinin kinnse vả tiêu cơ vân hiếm khi xảy ra. Một số phân ứng đi ứng có thể xuất hiện trong thời gian ngắn sau khi bắt điều điều trị bẫng Pregabalin, các Lriệu chứng bao gồm phát ban, phồng giộp da. mề đay, khó thở vù thở khò khè. Hội chứng Stevens—Johnson cũng đã được báo cáo. Đã ghi nhận sự gia tăng ti lệ sacôm mạch ở chuột khi dùng liều cao Pregabalin. Thông báo cho bác sĩ biể! tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯỜNG TÁC THUỐC Do Pregabalin được thải trừ chinh qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, thuốc chuyển hóa không đáng kể (< 2% liễu đùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng các chất chuyển hóa). không ức chế sự chuyển hóa thuốc in vitro, vù không gắn với protein huyết LƯỢng, vì vậy Pregabalin không tạo ra tường Lác, hoặc bị tương tác dược động học. Các nghiên cứu in vivo không cho thấy liên quan về tương tác dược động học lâm sâng giữa Pregabalin với Phenytoin, Carbamazepin, Valproic acid. Lamotrigin, Gabapentin, Loruzepam. Oxycodon hoặc Ethanol. Phân tích được động học dân số cho thấy thưốc điều trị tiểu đường đường uống, thuốc iợi tiểu, Insulin, Phenytoin, Tiagabin vả Topirumat không có ảnh hưởng lâm sảng đáng kể nâo đến độ thanh thãi của Pregabalin. Dùng chung Pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống Norcthisteron vả/hoặc Ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến sự ổn đinh về dược động học của cả 2 ioại thuốc. Dùng liều đa đường uống Pregabalin kết hợp với Oxycodon, Lorazepam, hoảc Ethanol không có tác động lâm sâng quan LLỌng nảo đến sự hô hấp. Có những báo cáo về hôn mê vả suy hô hấp xây ra ở bệnh nhân sử đụng Pregabalin vả các thuốc ức chế thẩn kinh trung ượng khác. Sự có mặt của Pregabalin tăng thêm rối loạn nhận thức vả chức năng vận động gây ra bởi Oxycodon. Pregabalin có thể lùm tăng tác đụng của Ethanol vả Lorapepam. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ BÀ MẸ CHO CON BÚ Chưa có các dữ liệu đẩy đủ về việc sử dụng Pregabalin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu Lrên động vật cho thấy có độc tinh trên khả nãng sinh săn. Vì vậy. không dùng Pregabalin ở phụ nữ có thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ lớn hợn những rủi ro có thể xăy ra cho thai nhi. Chưa biết Pregabalin cớ bải tiết qua sữa người hay không; tuy nhiên. thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Vì vậy, khuyến cáo không cho con bú trong quá trình điểu trị bằng Pregabalin. Trang 4/5 A NG` HL ›ió SỬ DỤNG ở NGƯỜI CAO TUỔI ĐỘ thanh thải Pregabalin có xu hướng giã… theo sự gia tăng của tuổi. Sự giãm độ thanh thãi của Pregabalin đường uống lả do độ thanh thải của creatinin giảm khi tuổi tác gia tăng. Vì vậy cẳn giãm liếư Pregabalin trên các bệnh nhân lớn tuổi có chức năng thận suy giãm. "vi ì" SỬ DỤNG ở TRẺ EM /3/ Hiệu quả và an toản của Pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi vả thiếu niên (12-17 tuổi) chưa được thiết lập, ẢNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ do đó ânh hưởng đến khả năng lái xe và vận hănh máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lải xe. vận hănh máy móc phức Lạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đển việc thực hiện các hoạt động nảy không. QUÁ LLỂU VÀ xử TRÍ Trong trường hợp quá liều đến 15 g, không có tác dụng không mong muốn nảo được báo cáo. Phân ứng không mong muốn thường gặp khi sử dụng quá Iiều Pregabalin bao gồm buồn ngủ, trạng thái lÚ iẫn, kích động, bồn chồn. Điếu tri quá liều Pregabalin cẳn tiến hảnh các biện pháp điều trị hỗ trợ, có thể thẩm tách máu nếu cẳn thiết. ĐÓNG GÓI 10 Viên nang cứng/ Vi x 6 Vi/ Hộp. BẨO QUẢN Bâo quăn trong bao bì kin, nơi khô. ở nhiệt độ phòng không quá 3006. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng quá hạn sử dụng ghi trên hộp. i LJLJ© cục TRUỞNG . l … iýuyẫn Ýẩn ỂễỉỂan/ỉ j 'HÊUCHUẨN TCCS Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Đểxa tẩm tay trẻ em. Nếu cần Ihêm thông !L'JL, xíu lLỏi ỷ kiểu Bác sĩ. Thuốc chi dùng Lheo sự kê dơn của Bác sĩ. Sãn xuất tại: KOREA UNÍTED PHARM. INC. ' n-gil, Jeondong-myeon, Sejong—si. Hản Quốc. ' —D PHARM. iNC NG Trang 5/5 -. Ư- \\ htữửhn ể7 Ch ị_ẹoủigjent lve Wetnam

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận