PHIL PHILINTER PHARMA
No. 25, No. 8. VSIP, Thuan An, Binh Duong
INTER PHARMA Tel: 0650. 3767 040~044 Fax: 0650. 3767 039
MAU NHAN HỌP
Sãn phẩm : Viên nang PRELONE 30 viên
Kích thước hộp : 1 10 x 65 x 30 mm
Tỷ lệ : 70%
Nội dung : như mẫu
ffl`… W…” 3 vì x 10 wén nang mẻm
PREI.ONE
Dutasteride 0.5mg
MWWVỦWMWW Đhathntayttèem
Dưastnrido .................................. 0,5mg Dockỹtuúiodhưđuiutnlủktnútln
Tídựnvú .................................. lún
QỈỤ.MÔỤJỦIỦỰ
Xinđoctmmblúnđhsílffl. PHIL
ÚÚI1TMIDWỦ.ỦWÚOM~ ²s-Wdam
ĐOIỊỊOtSVỈLHOMmMm. "“MM-mm
3 blisters x 10 soft capsules
PREI.ONE
Dutasteride 0.5mg
MEdudmuleeulưn'n Plùpzamesnoơtmls.
… .................................... 0,5mg mươmamit
IMvoim…qz .............. 1mlu M…muulllybdmtừu. `
….…Julr
…Scoinưtmt. ẵỆsm
Sluup:lnn…whinrưmn ị
W. n uuu unu
__ ____ _ _ _ _ i ,,,,,,
7ziLamit LJLBEL:LL R
'ẵ’°ầi"ltiĨiỉ ỀĨ 'aẨ.
Ing L1'i \( L,
co if
PH | L PHIL INTER PHARMA
Số 20. đại iộ Hữu Nghị. VSIP. Thuận An, Bỉnh Dương
'NTER PHARMA Tel: 0650 3766 wo Fax: 0650 3766 114
MẨU NHÃN ví
Sãn phẩm : Viên nang PRELONE
Kĩch thước vĩ : 90 x 60 mm
Tỷ lệ : 100%
Nội dung : như mẫu
.QgÝỂỞ °ẠỆỘẦ
P
~33 Q ,
z\
ý"
, Ê Q f—Ể Q
e. a*°g
D ml e»*`ừ
—f“`_\
_L -: Lồịitngcmn
CỎNGTÌ'
MÃU NHÂN TOA THUỐC
Rx 77tuõc bán theo đơn
Đọc Itỹ huởng dẫn sử dụng mm khi dùng.
Đế xa lấm my Lrẻ em
Nếu cần lhẻm thóng tin. xín hỏi ý kiến bác sĩhoặc duoc sỉ
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
PRELONE viên nang mềm
SDK: ùr/
THÀNH PHẦN »
Mỗi viên nang mềm chứa:
Dutastcridc ............................................ 0,5mg
Medium Chain Trigiycendes (MCT), Butylat hydroxy toiuen, Gelatin,
Glycerỉn đậm đặc, D-sorbitol 70%, Ethyl vanillin, Titan dioxyd, Mảu
vảng số 203, Nước tinh khiết.
DƯỢC LỰC HỌC
Dutasten'de lù chất ức chế kép 5-reductase. Nó ức chế isoenzyme 5 -
reductase type I vả Lype 2 lá những enzyme chiu trách nhiệm biến đồi
testostcrone thảnh 5-dihydrotcstosterone (DHT). DHT la androgcn đóng
vai trò chinh trong sự phi đại mò tiền liệt tuyển.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi uống thuốc, đat nống độ đinh trong huyết thanh sau 1 đến 3 giờ,
sinh khá dung khoáng 60%. Dutasteridc gắn kết cao vởi protein huyết
tuong. Dutasteride được chuyển hóa bời cytochrome P450: CYP3A4 vả
C YP3AS vả hẫu hết được dảo thải ở dạng chuyển hóa qua phản. Ở tn_mg
thái òn dịnh, thời gian bản mm của dutasteride khoáng 3 đển s tuấn.
cni ĐLNLL
Diều tri phi đại Lanh tinh tuyến tiền liet.
LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG
- Người lớn (gồm cả người cao tuổi): Liều ơè nghi của PRELONE lả
một viến 0,5mg x ! lắn/ ngáy. Khi uống phâi nuốt nguyên viếm
khỏng được nhai hay mở viên nang vi khi tiếp xúc với thảnh phằn
bén trong thuốc sẽ gáy kich ửng niêm mạc miệng hảu.
- PRELONE co mẻ uỏng cùng hay khỏng củng với thức an,
- Dù sự cải thiện có mỏ thấy ở giai đoạn sớm nhưng cân điếu m it nhắt
khoáng 6 tháng để đáp ửng điều ưi thóa đáng. Khđng cán điếu chinh
iiều ở người cao tuổi.
- Suy thận: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động
hoc của dutasteride. Không cẩn điểu chinh liều dutasteride ở bệnh
nhân suy thận.
- Suy gan: Chưa nghien cứu ảnh hưòng cùa suy gan đến duoc động
hoc của đutasteride vì vậy nẻn nén sử dụng thận trong ở benh nhận
suy gan nhẹ và vừa. Đối vởi những bếnh nhân suy gan nặng, chống
chi đinh dùng PRELONE
CHỐNG cni ĐỊNH
- Phụ nữ, ưe em va trẻ đang ở tuổi vị thảnh nien.
- Bệnh nhan nhạy cảm với dumsteride, cảc chất ửc chẻ 5-alpha
reductase khâc hoặc bắt cứ thùnh phẩn náo của thuốc.
- Bệnh nhân suy gan nặng.
THẬN TRỌNG
Nên ma… khám Lrưc ưang bằng tay cũng như tiến hanh các dánh giá khác
để phát hiện ung thu tiền Iiệt tuyến đối vởi bệnh nhân BPH truớc khi
khời đẩu điếu m PRELONE vi sau «› nén kiểm tra định kỳ.
Dutasteride hÁp thu qua da vì vậy phụ nữ, trẻ em vá trẻ vì thảnh niên
tránh tiếp xúc với viến nang vũ. Nên rửa ngay với xã phòng vả nước nều
tiếp xủc vời nang vờ,
Dutasteride chưa dược nghiên cứu ưen những bệnh nhân bị benh gan.
Nén thán trọng khi sử dụng Dutasteride cho nhũng bệnh nhán bị suy gan
nhe vả vừa.
TUONG TẢC TBUỎC
Sự kết hợp láu dải giữa PRELONE va thuốc ửc chế enzyme CYP3A4
(ritonavir, indinavir, nefazodone, iưaconazoie, ketoconazole) có thẻ lam
gia tăng nồng dộ cùa PRELONE ưong huyết thanh, sự tâng iiều
PRELONE khỏng thế ỪC chẻ them nữa 5 alpha- reductase. Tuy nhiên,
việc cắt giảm liều PRELONE thường xuyên có thẻ gáy ra tác dụng phụ
đáng chú ý. Nén chủ ý rằng trong trường hợp ức chế enzyme, mm ginn
bán thải có thề kếo dải hon vi có thể kéo dai sự điều ui phói hợp hơn 6
tháng trước khi đat trạng thái cân bảng mới.
PHỤ NỮCỎ THAI VÀ CHO CON BỦ
DuLasteride bị chống chl đinh dùng cho phu nữ.
Chưa biết Dutasteride có bái tíết qua sữa mẹ hay không.
Rx Prescriplion drug
Read dosage and administralion carej'ully before using.
Keep out ofreach ofchildren.
F or any more L'nformalion, please consult your doclor or phormacist
17u's drug should be used only under prescriplion
PRELONE soft capsule
Vlsn No:…
COMPOSITION
Each soft capsule contain51
Dutasteride ......................................................... O.Smg
Medium Chain Triglycerides (MCT), Butyiate hydroxy toluen, Gelatin.
Glycerỉn concentration, D-sorbitol 70%, Ethyl vanillin, titanium dioxide,
Yellow No.203, Purificd water.
PHARMACODYNAMICS
Dutasteride is a dual inhibitor of 5-reductase. It inhibits both type ! and
type 2, 5-reductase isoenzymes which reponsible for the convcrsion of
testosterone to 5-dihydrotestosterone (DHT). DHT is the androgen
primarily responsible for hyperplasia ofglandular prostatic tissuc.
PHARMAKINETICS
Dutasteride is absorbed from the gastrointestinal tract, reaching a peak
semm concentration in 1 to 3 hours, with a bioavailability of about 60%.
It is highly bound to plasma proteins, Dutasteride is metabolised by the
cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP3AS, and most of a dose
is excreted as metabolites in the faeces. At steedy state the elimination . , '
haIf-Iife is about 3 to 5 weeks.
[NDICATIONS
Treatment benign prostatic hyperplasia.
DOSAGE & ADMINISTRATION
- Adults (including elderly): The recommended dosc of PRELONE is
one capsule (05 mg) Laken orally once 6 day. The capsules should be
swallowed whole and not chcwed or opencd as contact with the
capsule contents may result in irritation of the oropharyngeal
mucosa.
- PRELONE may be Laken with or without food,
— Although an improvement may be observed at an early stage, it can
take up to 6 months before & response to the tteatment can be
achieved. No dose adjustment is necessary ỉn the elderly.
— Renal impairmenc The effect of renai impairment on dutasteride
phannacokinetics has not been studied. No adjustment in dosage is
anticipated for patients with renal impain-nent.
— Hepatic impairmem: The effect of hepatic impairment on dumsteride
pharmacokinetics has not been studied so caution should be used in
patients with mild to moderate hepatic impairment. ln patients with
severe hepatic impainnent, Lhe use of PRELONE is contraindicated.
CONTRAINDICATIONS
— Women and children and adolescents.
- Patients with hypersensitivity to dutasteride, other 5-alpha Leductase
inhibitors, or any of the excipiems
- Patients with severe hepatic impairment.
PRECAUTIONS
Digital rectal examination, as well as other evaluations for prostate
cancer, must be pcrfonncd on patients with BPH prior to initiating
therapy with PRELONE and periodically thereafter.
Dutasteride is absorbed through the skin, therefore, women. children and
adoiescents must avoid contact with lcaking capsules. If contact is made
with leaking capsules, the contact area should be washed immediately
with soap and water.
Dutasteride was not studied in patients with iiver disease. Caution should
be used in the administration of Dutasteride to patients with mild to
modemte hepatic impairment.
DRUG INTERACTIONS
Long-tenn combination of PRELONE with drugs that are potent
inhibitors of the enzyme CYP3A4 (eg. ritonavir, indinavir, net'azodone,
iưaconazole, ketoconazole administered oraliy) may increase semm
concentrations of PRELONE. Further inhibition of 5-alpha reductase at
increased PRELONE cxposure, is not likely. However, a reduction of the
PRELONE dosing frequency can be considered if side eíĨects are notcd.
It should be noted that in the case of enzyme inhibition, the long half—life
may be further prolonged and it can take more than 6 months of
concurrent therapy before a new steady state is Leached.
ANH HƯỞNG KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Dựa tren các đặc tinh dược động học vả dược luc học của dutasteride thì
việc điếu tri bắng dutasteride không ánh hưởng đến khả nãng lái xe vả
vận hanh máy móc.
TÁC DỤNG PHỤ
Bắt luc.
Thay đối (suy giảm) ham muốn tinh dục.
Rối loạn xuất tinh.
Rói loạn tuyến vú ớ đân ông (bao gồm cá mẻm vả nở ngực),
_ Các phán ứng dị ứng gồm: phát ban, ngứa, mảy đay, phù.
' Thỏng báo cho bác sĩ hoặc duợc sĩ Lác dụng khỏng mong muốn gặp
phải khi sử dụng Ihuổc.
QUÁ LIÊU
Trên nghiến cứu Ia… sâng, khi cho bệnh nhân dùng Iièu 5mg mõi ngây
trong 6 tháng không quan sát thấy tác dụng phụ náo ngoải những tác
dung phu đã gặp ở liều điều trị 0,5mg. Do không có thuôo giải độc đặc
hiệu cho PRELONE, vị thế khi có triệu chửng nghi ngờ quá liều thi nen
tiểu hanh điều tri triệu chứng và điểu trị hỗ trơ thich hợp,
ĐÓNG GO]: Hộp chứa 3 vì x 10 viên nang mểm.
BẢO QUÁN: Bảo quân trong hộp kín, ở nhiệt ao phòng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngảy sản xuất.
* Khõng dùng rhuốc quá hạn dùng.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tieu chuẩn cơ sờ.
LV/
Sán xuất Lại
Công ty TNHH PHIL INTER PHARMA
25, Đường sỏ 8, vsư, Thuận An, Bth Dương.
PREGNANCY AND LACI'ATION
Dumsteride is contmindicated for use by women.
it is not known whether Dutasteride is atcreted in human milk.
EFFECTS ON ABILITY T0 DRIVE AND USE MACHINES
Based on the phannacokinetic and phannamdynamic properties of
dutasteride, ưeatment with dutasteride would not be expected to interfere
with the ability to drive or operate machinery.
SIDE EFFECTS
- Impotcncc.
- Altcred (đecreased) libido.
— Ejacuiation disorders.
- Breast disotders (includes
tendcmas)
- Allergic reactions including rash, pnưitus, unicaria, localised ocdema,
and angioedema.
’ !nform your doctor or pharmacist in case of any adverse reacrions
related ro drug use.
OVERDOSE
In clinical studies, dosa of 5mg daily have been administered to subjects
for 6 months with no additionnl adverse etĩects to those secn at
therapeutic dom of 0.5 mg. There is no specific amidote for PRELONE,
therefore, in suspected overđosage symptomatic and supportive treatment
should be given as appropriate.
ACKAGE: Box of 3 blisters x 10 soft capsules.
STORAGE: Storage in a wclI—closed container at room temperature.
SHELF LIFE: 36 months from manufacturing đate.
’ Do not use ỉfthe drug is out ofdate.
SPECIFICATION: Home standard.
breast enlargement andlor breast
Manufactured by
PHIL INTER PHARMA Co., LTD.
25, Stteet No. 8, VSIP, Thuan An, Binh Duong.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng