Pregasafe 50

h BỘ Y TẾ ' (Ĩ? QL JLN LÝ DUỢC z: !~`*Hiề DUYỆT l 1 i i i.fm LĩíiL'::..Qẩ...L..ffl…f……ẢZ… | Each capsule contains: Pregabalin 50 mg Dasage : As direcled by the Physician. Store below 30`C. Protect from Iighl snd moisture. Keep out of reach to chlldren. Manufactured by: MSN Laboratories Limited " PREGASAFE 50 Pregabalin Capsule 50 mg Baưh No, Mfg Datet udlmmlyy Exo DaLe- ddImm/yy Plot No 42. Anrich Industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502 325 Andhra Pradesh. INDLA \ Q›°AMTOỂJ Blister Size 85 x 60mm VIONI 'UBỜỌẾJd WHWV 926 805 ' PW²lO XBD°W w…an meo dxa Mnumloo ~eLeu 6… mam 'tumnog 'NEISE Lmsnnm WUV 'ZI °N Ì°lđ PNLWI1 nụoumqn NSW Aq pmnnegnuew _ Dummmơunpmumũuuluunou 0G UV - mm mnwmn um 'Lợq Lẹnx uợs sunp ạe uyn mot… m aop u… =… L… Mu … IUI ụ; ln Luu zxga NNNCI °°W W?! J1Hlẵỏ CĐ) 4 09 E:!VSVĐEHd UốJPI'Ma °Ì M 101110 dũơ>l mmưom LmLuBLL woJL mwd . … “W om mm mm 09 mm L… Bua we uưuL ou ou» … ọ Nenỉẩẵẳ UH°FẨHd 6… ẮQ WNlD W 0% m _ m 9 00H .euemo Bui og uunqchid mm Gun: Ouưu ủa… ng 6… on uuaqebmd 05 3:IVSVEEHd Hum Gueu uoyt .suulwoo amsden Lnt ựợ WlF Lua Wo ’6qu tr… v 600… nm '…lp us - mmhn mm đra ’an 6… “Im mm. um OH 'XSN 'QI vs MD Ồ'W WG aọmu ~W 05 3dVSVĐẵìId PREGASLAFE 50 A'“ “²"°'\_ 09 3:IVSVSEHd `ousư ’3L Prescription Drug MSND LMW'IOỦIES Lm PREGASAFE 50 Pregabalin Capsules 50 mg 3 x 10 Tablets POM MSNg PREGASAFE 50 . PANTONE 696 C . PANTONE 273 C . PANTONE 485 C 99X08X06 Rx—Thuốc bán Iheo đơn PREGASAFE 50 THÀNH PHẨN Mỗi viên nang cứng chửa: Pregabalin SOmg. Tá dược: Lactose khan, Tinh bột tiền gelatin hóa, Taic. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm !rị líẹ'u: nhóm động kinh Hoạt chẳt chính, pregabalin, gamma-aminobutyrỉc acid analogưe ((S)-3-(aminomethyl)-S- methylhexanoic acid). Cơ chế Lác dụng: Pregabalin gắn vởi subunit (12-Ổ protein của dòng Calci mang điện thế trong hệ thông thân kinh trung LL'ơng, thay thế [BH]-gabapentin. DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học ổn định của ngabalin là giống nhau trên những người tình ngưyện khóe mạnh, cảc bệnh~nhân—đangdIilngửhllốữchốl'lgđộllg’kỈt'lh'Vả°CảC'bệltil“!lilâll'đzltl’ttlẵll’lillh. Hấp !hu: Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lủc đói, nổng độ đinh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ trong cả dùng liều đơn và liều đa. Khả dụng sinh học dùng đường uống cùa Pregabalin khoảng 90% và phụ thưộc vảo Iiếu dùng. Khi dùng nhắc lại, tình trạng ổn định đạt được trong 24 - 48 giờ. Tỉ lệ hấp thu cùa Pregabalin gỉảm khi dùng cùng thức ăn dẫn đến Cmax giảm khoảng 25-30% vả kẻo dải tmax sau khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng Pregabalin cùng thức ăn không có ảnh hướng iâm sảng đáng kể nảo đến mức độ hẳp thư Pregabalin. Phan pho: Ý Trong nghiên cứu tiền lâm sảng, Pregabalin dễ dảng qua hản rảo máu não ớ chưột nhắt, chuột cống và khi. Pregabalin qua được nhau thai ở chưột cống và xưất hiện trong sưa chuột. Ở người, thể tích phân phối cùa Pregabalin sau khi dùng đường uống khoảng 0 ,.56L/kg Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương. Chuyến hóa Pregabalin được chuyền hóa không đáng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng Pregabalin phóng xạ đảnh dẩn, khoảng 98% tìm thấy trong nước tiến ò dạng Pregabalin cera chưyến hóa. Dẫn xuất N- methylated của pregabalin, chất chưyến hóa chính của Pregabalin được tìm thấy trong nước tiếu, chiếm khoảng 0, 9% liều dùng. Trong nghiên cứu tiến lâm sảng, không có dấu hiệu nảo về sự biến đổi pregabalin đồng phân tả tưyến thảnh đồng phân hũLi tuyền ThảL' Lrír: Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoản chủ yếu do bải tiết qua thận ở dạng không đổi. Thời gian bản thải trung bình của Pregabalin khoảng 6,3 gỉò'. Thanh thải Pregabalin huyết tương vả thanh thải thận tỉ lệ thuận với thanh thải creatinine. Điếu chỉnh IiếLL trên bệnh nhân sưy chức năng thận hoặc thẩm tảch máu là cằn thiết. Tuyến tính/ khỏng tuyến tính: Dược động học của Pregabalin là tuyến tính trong khoảng liều đon hẳng ngảy. Khoảng biến thỉên cùa dược động học của Pregabalin thấp (<20%). Các đặc tính dược động học cùa liều đa có thể dự đoán từ các dữ liệu cùa liếư đơn. Trang 1/5 ~LL~ … CHỈ ĐỊNH Đau Lhồn kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh cho người lởn. Động kinh: Pregabalin được chỉ định như lá liệu phảp bổ trợ ở người lớn trong động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toản bộ thứ phát. Rối Ioạn lo âu Lổng quáL: Pregabalin được chỉ định điếu trị rối loạn lo âu tồng quảt ở người lớn. CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Khoảng liều dùng từ 150 mg- 600 mg mỗi ngảy được chia lảm 2 —3 lần Pregabalin được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng với thức ãn hoặc không. Đau Lhần kỉnh: Đỉếu trị vởi Pregahalin có thể bắt đầu vởi liếư 150 LLLg mỗi ngảy. Tùy theo đảp ửng cùa từng cá thể và sựfíưng nạp, liêu dùng có thế Lãng lên 300 mglngảy sạn khoáng thời gian 3-7 ngảy, và nêu cân có thế tăng liếư tôi đa 600 mg/ngảy sau khoảng 7 ngảy điêu trị thếm. Tưy nhiên, liếư 600mg không Lãng hiệu quả đỉêu trị rõ rệt và tăng tảc dụng phụ. Động kinh: Điều trị với P1egabalin có thể bắt đầu vói liều 150mg mỗi ngảy Tùy theo đảp ứng của tưng cả thể và sư dưng nạp, liếư dùng có thế tãng lên 300mg/ngây sau khoảng thời gìan ] tuân, vả nêu cần có _ _“tỉềĩăỉiĩều tổT a600mgỉngăy sau ] tưẫn điêu trị thêm. Rối Joan lo ău Long quát: Khoảng 150-ớ00 mg mỗi ngảy được chìa lảm 2 hoặc 3` lần. Liệu dùng cần cho trị liệu cần được đánh giá lại đên đặn. Điêu trị với Pregqbalin có thẻ bặt đâu với liên 150 mg môi ngảy. Tùy theo đáp ứng củạ từng cả thế và sư dưng nạp, liêư dùng có thế tăngylến 300 mg/ngảy sau khoẻmg thời gian ] tuân điếu trị. Sau khi điếu trị thêm ] tưân iiêu dùng có thế táng tới 450 mg/ngảy. Liêu dùng tôi đa 600 mg/ngảy có thế đạt được sau ] tLLân điêu trị thêm. Ngưng sủ dụng Pr.egabalin~ \é/ / Nếu phải ngung dùng P1cgabalin cần giảm dần trong thòi gian tồi thỉeu ] tuần. Bệnh nhân suy thận: Giảm Iìều trên các bệnh nhân tổn thượng chức năng Lhận phải tùy theo từng cá nhân vả theo hệ số Lhanh Lhải creatinin (CLcr). Vóỉ các bệnh nhân đang ]ảm thẩm tách mảư, liều hâng ngảy cùa Pregabalin cần đuợc điếu chinh tuy theo chúc năng thận Bên cạnh liều dưng hảng ngảy, liều dung bổ trợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thầm tảch máu (xem bảng 1). Bảng ] : Điều chinh ÌL'ểLL Pregabalin Lheo chức năng Lhận: Thanh thải creatinin Tống iiều Pregabalin hảng ngảy* Chế độ trị liệu (Clcr) (ml/phut) Liền khỏi đằu Liều tối đa (mg/ngảy) (mgfngảyì 260 150 600 BID hoặc TID _>_30 > <60 75 300 BID hoặc TID ì15 - <30 25-50 150 QD hoặc BID <] 5 25 75 QD Liều bổ trợ sau thẩm tách máu (mg) 25 100 Liều đon+ Trang 2/5 TlD=chia 3 lần/ngảy BlD=chia 2 lẩn/ngảy QD=liếư đơn/ngảy *Tống liều hảng ngảy (mg/ngảy) cần chia ner được chỉ định bời chế độ liếư để cung cấp mg/liếu. + Liều bổ trợ iả liếư đơn bổ sung. Dùng thuốc trẻn bệnh nhân suy gan: Không cấn điếu chinh liều trên các bệnh nhân suy gan. Dùng thuốc cho Lré em và thiếu m'ẻn (12-17 LLLồL'): Sự an toản và hiệu quả cùa Pregabalin trên trẻ em dưới 12 tưồi và thiếu niên chưa được thiết lập. Dùng Lhuốc cho người cao tuốL' (Lrẻn 65 LLLồL'): NgưòL' cao tưối có thế cần giảm liều Pregabalin do giảm chức năng thận. CHỐNG CHÍ ĐỊNH Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thưốc. THẬN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO Các bệnh“nhân vơi'Cãc’bệtĩhđỷ`di tt'tLỹềtĩ1iiếữĩ'Ẹặlĩ'iĩếỉũ'ỉg nạp galacỏse, thiếu enzym Lapp Ìactase hoặc kém hấp thu glucose—galactose không dùng thưốc nảy. Một số bệnh nhân tiếu đường tăng cân khi dùng Pregabalin cần điếu chinh việc dùng các thưốc hạ đường huyết. Điều trị bằng Pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy cơ xảy ra các tai nạn chấn thương ở người cao tưối Chưa có cảc dữ liệu đầy đủ về việc ngtmg kết hợp với cảc thuốc chống động kinh khảc, ngay khi đạt được kìềm soát cơn động kinh với Pregabalin trong điếu trị kểt hợp, cần xem xét để đạt tới đon trị liệu với Pregabalin. Sau khi ngưng thuốc trong điểu trị ngắn hạn và dải hạn với Pregabalin, các dấu hỉệu sau khi rút thuốc được quan sát trên 1 số bệnh nhân, Các tác dụng được nhắc đến gồm: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn và tiêu chảy. Mặc dù ảnh hưởng cùa việc dùng thuốc trên suy thận tái phục hổi chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống, chức năng thận cải thiện sau khi ngừng hoặc giảm liếư Pregabalin đã được báo cáo. Có một số báo cảo sau khi lưu hânh thưốc về suy tỉm sung huyết trên một số bệnh nhân dùng Pregabalin. Trong một số thử nghiệm ngắn hạn trên các bệnh nhân không có dầu hiện lâm sảng cùa cảc bệnh về tim hoặc mạch ngoại vi, không có mối liên hệ rõ rảng giữa phù ngoại vi vả cảc biến chứng tim mạch như cao huyết áp hoặc suy tim sung hưyết. Do dữ liệu trên các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế cần dùng Pregabaiin thận trọng trên các bệnh nhân nảy. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể khiến cho bệnh nhân chóng mặt, buồn ngủ vả giảm tập trung. Do đó bệnh nhân không nên lái xe, vận hânh máy móc, hay tham gia vảo bất kì hoạt động nảo có thể gây nguy hại cho bản thân cho đến khi biết được thưốc có ảnh hưởng đến những hoạt động nảy hay không PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có Lhai Chưa có các dữ liệu đẳy đủ về dùng Pregabalin trên phụ nữ có thai. Trang 3/5 Cảo nghìên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về rủi ro trên ngưòi chưa được biết. Do vậy, không dùng Pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ rảng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi. Các biện pháp trảnh thai hiệu quả phải được sử dụng cho phụ nữ đang trong độ tuồi sinh đẻ. Phụ nữ cho con bú Chưa biết được Pregabalin có bải tiết qua sữa người hay không; tưy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chưột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng trị liệu với Pregabalin. TƯONG TÁC THUỐC Do Pregabalin được thải trư chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyền hóa, một lượng không đảng kế được chuyển hóa (<2% cua liếư dùng được tim thấy trong nước tiếu ở dạng chuyến hóa), không kim hãm chuyển hóa thuốc trong ông nghiệm (in vitro), và không gắn vởi protein hưyết tưong, Pregabalin không tạo ra tưong tảc, hoặc bị tưong tác dược động học. Trong các nghiên cứu in vỉvo, không quan sát thấy tương tác dược động học lâm sảng giữa Piegabalin với Phenytoin, Carbamazepine, Acid valproic, Lamotrigine, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodone hoặc Ethanol Đảnh giá dược động học đối tượng đã chi ra rằng các thuốc điều trị tiều đường dùng đưòng LLống, các thưốc lợi tiểu, insulin, Phernobarbital, Tiagabine vả Topiramate, không có ảnh hưòng lâm sảng đáng kể nảo đến thanh thải Pre egaba alin. Dùng chung Pregabalin vó1 các thuốc trảnh thai đưòng uống Norethisteronế vả/hoặc Ethinyl oestradiol không ảnh ILLLờhg đến sự ốn định về dược động học cùa cả 2 Ioạỉ thuốc. Pregabalin có thể ảnh hưởng tới tảc dụng của Ethanol vả Lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sảng có kìếm soát, dùng liếư đa đưòng LLốưg Pregabalin kết hợp với Oxycodone, Lorazepam, hoặc Ethanol không có tảc động iâm sảng quan trọng nảo đến sự hô hấp. Trong các bảo cảo sau lưu hảnh thuốc, có cảc báo cáo về sưy hô hấp vả hôn mê ò bệnh nhân đang dùng Pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trưng ưong khác. Sự có mặt cưa Pregabalin tăng thêm rối loạn nhận thưc và chúc năng vận động gây ra bòi Oxycodone. Không có các nghiên cứu về tương tác dược lực học đặc hiệu được tiến hảnh trên bệnh nhân cao tưối tình ngưyện. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ế Chương trinh được thử nghiệm lâm sảng với Pregabalin được tiến hânh trên hơn 8900 bệnh nhân dùng Pregabalin, của trên 5600 thử nghiệm mù đôi giả dược có kiếm soát. Cảo tảc dụng không mong mưốn thường gặp được báo cáo gồm: chóng mặt vả buồn ngù. Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ vả vừa. Trong tắt cả các nghỉên cứu có kỉếm soát, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn lả 12% với các bệnh nhân dùng Pregabalin vả 5% với các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn chủ yếu đưa đến ngưng dùng nhóm Pregabalin lả chóng mặt và buồn ngù. Rất hay gặp (> lƯO)` Chóng mặt, buồn ngủ Hay gặp (>1/100 <1/10). Tăng cảm giác ngon miệng, tâm trạng sảng khoái, cáu kinh, giảm ham muôn tình dục, mất phưong hướng, mất ngù, mắt điếu hòa, điều phối bất thường, rưn, thể trạng kém, suy giảm trí nhở, mất tập trưng, dị cảm, mất thăng bằng, ngủ lịm, nhìn bị mờ, song thị, chóng mặt, nôn, khô miệng, tảo bón, đầy hơi, rối loạn cương cứng, dảng đi bất thường, cảm giác say rượu, mệt mòi, phù ngoại vi, phủ nế, tăng cân. Ít gặp (>1/1000 < mom.- Viêm mui họng, chán ăn, hạ đưòng huyết, ảo giảc, lo sợ bị tấn công, thờ ơ, lo âu, trầm cảm, bồn chồn, dao động về tính khí, cảm giác mất nhân cảch, khó diễn đạt, mộng mị, tăng ham muốn tình dục, Iảnh cảm, ngất, ngơ ngẩn, giật rưng cơ, tăng hoạt động tâm thần vận động, mất vị giảc, rối loạn Trang 4/5 vận động, chóng mặt tư thế, run, rung giật nhãn cầu, Rối loạn nhận thức, rối loạn lời nói, giảm phản xạ, giảm xúc gìảc, mất trí nhớ, cảm giác rát bỏng, Rối Ioạn thị lục, sưng mắt, giảm Lầm nhìn, giảm độ săc khi nhìn, đau mắt, mòi mắt, khô mắt, chảy nưóc mắt, tăng thính lục, Nhịp tim nhanh, block tim nhĩ thất độ 1, mọc nốt sần đò, ra mồ hôi, khó thở, khô mũi, co cơ, sưng các khớp, chưột rút, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau chi, cứng cơ, không kìềm soát được đường niệu, bi tiếu, chậm phóng tinh, rối loạn tình dục, ngă, khát, tức ngục, Suy nhược, khát nuớc, ớn lạnh, tăng enzym Alanin aminotransferase, tăng Ienzym creatin phosphokinase trong mảư, tăng enzym Aspatat aminotransferase, giảm số lượng tiều cầu. Hiếm gặp (>1/10, 000 to <1/1,:000) Giảm bạch cầu hạt trung tính, mất phản xạ có đỉềLL kiện, tâm trạng hân hoan, giảm vận động cơ, loạn khứu giác, chứng khó viết, mất ánh vùng ngoại biên, nhìn chập chờn, thay đối cảm nhận vé độ sâu cua ảnh, hoa mắt, kích ứng mắt, giãn đổng từ, lảc mắt, ảnh nhìn bị sáng, đỏ bừng, bốc dò, hạ hưyết áp, tăng hưyết ảp, tLưởng bụng, trảo ngược dạ dảy thực quản, tăng tiểt nước bột, mất vị giác, nhịp tim xoang nhanh, Ioạn nhịp xoang, nhịp tim xoang chậm, chảy máu cam, tắc nghẽn họng, ho, ngạt mũi, chảy mảư cam, viêm mũi, ngáy, viêm tụy, khó nuốt, nối mề đay, ra mồ hôi lạnh, suy thận, thiều nỉệu, mất kinh, chảy sữa, đau vú, đau bụng kinh, phi đại tuyến vù, tãng glucose huyết, giảm kali huyết, giảm số đếm tế bảo bạch cầu, tăng creatinin huyết, tăng cân, phù toản thân, sốt. T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng leốc. QUÁ LIÊU Trong trường hợp quá liếư đến 15 g, không có tác dụng không mong muốn nảo được bảo cáo. Trong các báo cảo sau khi lưu hảnh thuốc, các tác đụng phụ phổ biến nhắt được báo cảo khi dùng quá IiềLL Pregabalin bao gồan Lối loạn cảm xúc, ngủ gả, tình trạng lL.'L lẫn, trầm cảm, lo âu, bồn chồn. Điếu trị quá liều Pregabalin cần tiến hảnh cảc biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẳm tách mảư nếu can thLet w QUI CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 3 ví x Lo viên nang cứng BẢO QUÁN: Bảo quản ở nơi khô rảo, tránh ánh sáng và nhiệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 24 Lhảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯÓC KHI DÙNG. NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI v KIÊN BẢC sĩ. GIỮ THUỐC TRẢNH XA TẢM TAY CỦA TRẺ. Sản xuất bởi MSN LABORATORIES LIMITED. Plot No.42, ANRICH lndustrỉal Esta , Boll -m, Medak District-SOZ 325, Andhra Pradesh, Án Độ. " =>ftmểể/ PHÓ CỰC TRUỞNG Wđủgợệềfl %”xn ẵẩanẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận