Pregasafe 300

lĩĩmsỵ "x PREGASAFE aoo Pregabalin Capsule 300 mg Each capsule contains: Pregabalin 300 mg Dosage ĩ As dưecled by the Physician. Store below 30'C . N Protect frch ILght and mousture. ãỉỂồatẵ , ddlmmlyy Keep out of reach Lo children Eỵp Date dd/mnvyy Manufactured by: MSN Laboratories Private Limited Plot No 42, Ann'ch Industrial Estate. Bollaram, Medak District ~ 502 325 Andhra Pradesh. INDIA OlìSđffllMWì ỦNSW 6Lu oog semsdeo uueqeõend 008 3:IVSVĐEHd BỘ Y TẾ CỤC QUẦN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lản đau’g’ệìâẻÚlỹ Slelqej. OL X 8 Bmo uoudụỈsaĩd ’ả REGASAF E 300 L. PREGASAFE 300 PREGASAFE 300 R, - n…óc bán Lheo dơn PREGASAFE 300 SĐK: Fhảnh phẩn: mõi vLén nang cửng chùa: Pregabalin 300 mg Dòng gỏi: Hóp ] vỉ x 10 wên nang cứng Chi dth. CÁch dùng, Chòng chi dịnh vá các llLỏng lin khác. xin doc lờ huớng dẩn sử dung kẻm Lhco sỏ lô sx. NSX, HD …n "RaLch Nn.". "Mfg. Datc". “Exp Dam" ưí:n hao bì _ Hảo quản duùỉ 30“C, tránh a'nh sáng vì độ âm Đê xa tấm Iay rrz_`_ em Đạc kỹ hmởng dản .nì dụng mm'r Un dùng Sản xuâl bời MSN lzhnnmrics I’rivaư Lỉlliled Plol No 42,Ann`ch lndustnal Esmc. Rollaram, Medak Dismct - 502325, Anchm Pradesh, Ẩn ne DNNK, 002 3:IVSVĐẵHd r——-————. EadL capsule contains. Pregabalin 300 mg Dosage As dưected by lhe physman SLore below 30°C Protect from nghL and moisture Keep out of reach Lo children Batoh No Mỉg Date.ddlmmlyy Exp Dale ddlmmlyy Manufacturer! by. MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED PloL No 42, Ann`ch lndustnal Estate, Bollaram, Medak Distnct - 502325 A P, IndLa z % £S,; R,— — Thuốc bán Iheo đơn PREGASAFE 300 THÀNHPHÀN Mỗi viên nang cứng chứa: Pregabalin 300 mg. Tá dược: Lactose khan, Tinh bột Liền gclatin hóa, Tale. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm lrị Iìệu: nhóm động kinh Hoạt chắt chính, pregabalin, gannna-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(mninomethyU—S— methylhexanoic acid). Cơ chế lác dụng: Pregabalin gắn với subunit (12-Ồ protein cùa dòng Calci mang điện thế trong hệ Lhống thẩn kinh trung ương, Lhay thế [JHJ—gabapentin. ýl/ DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược dộng học ốn định cùa Pregabalin lả giống nhau Lrên những người Linh nguyện khóe mạnh, các bệnh nhân đang dùng thuốc chống động kinh và cảc bệnh nhân dau mãn tính. Hấp Lhu: Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lúc đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ trong cả dùng liều đơn vả liều đa. Khả dụng sinh học dùng đường uống cùa Pregabalin khoảng 90% và phụ thuộc vảo lỉều dùng. Khi dùng nhắc lại, tinh Lrạng ổn định đạt dược trong 24 - 48 giờ. 11lệhấpthưcùalhegabfflh1gủnLkhidùngcùngthứcăndẫnđếnCởmxgểnLkhoángZS aowavảkéo dải t,,m sau khoảng 2, 5 giờ. Tuy nhiên, dùng Pregabalin cùng Lhức ăn khỏng có ánh hướng lâm sảng đáng kể nảo đến mức dộ hấp thu Pregabalin Phán phoi. Trong nghiên cứu tiền lâm sảng, Pregabalin dễ dảng qua hảng rảo máu não ở chuột nhắt, chuột công và khỉ. Pregabalin qua được nhau thai ở chuột cỏng vả xưẳt hiện Lrong sữa chuột Ở người, thê tích phân phối cùa Pregabalin sau khi dùng đường uông khoảng 0,56L/kg. Pchabalìn không gắn kết vởi protein huyết Lương. (`huyẽn hóa: Pregabalin được chuyến hóa không dáng kế Lrong cơ thể người Sau khi dùng Pregabalin phóng xạ dánh dấu, khoảng 98% tỉ… lhấy Lrong nước tiếu ở dạng Pregabalin chưa chuyến hóa Dẫn xuất N- mcthylated cùa pregabalin, chất chuyền hóa chính cùa Pregabalin được tìm thấy Lrong nước tỉếu chiếm khoảng 0, 9% liếư dùng. Irong nghiên cứu tiền lâm sảng, không có dấu hiệu nảo về sự biến dối pregabalin dồng phân tả tuyền thảnh đồng phân hữu Luyền. Thái lrL`r: Pregabalin được Lhảỉ Lrử khỏi hệ Luần hoản chủ yếu do bải Liết qua Lhặn 0 dạng không đồi. Thời gian bán thải trung bình cùa Pregabalin khoáng 6,3 giờ. Thanh Lhải Pregabalin huyết tương và Lhanh thải thận tỉ lệ thuận với Lhanh thái creatinine. Diều chinh lìều lrên bệnh nhân suy chức năng Lhận hoặc thắm tách máu là cấn Lhiết. Tuyến lính/ khóng tuyến lính: Dược động học cùa Pregabalin là tuyến tính trong khoảng lỉều đơn hằng ngảy. Khoảng biến thiên cùa dược động học cùa Pregabalin thẩp (<20%). Các đặc Lính dược động học cùa liều đa có thể dự doán từ các dữ liệu cùa liều đơn. Trang NS \ , N JA , /Ắ ' í'ỏ`x\ CHỈ ĐỊNH Dau Lhần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh cho người lớn. Động kith Pregabalin được chỉ định như là liệu phảp bổ trợ ở người lớn trong động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toản bộ thứ phảt. Rối Ioan lo âu tồng quái: Pregabalin được chỉ định điều trị l'ốỈ loạn lo âu tỔng quảt ờ người lớn. CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Khoảng liếư dùng từ 150 mg- 600 mg mỗi ngảy được chia lâm 2 -3 lần Pregabalin được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng với thức ăn hoặc khỏng. Dau (hẳn kinh Điều trị với Pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngảy Tùv theo đảp ứng cùa từng cá thế vả sự dung nạp, liều dung có thể tăng lên 300 mg/ngảy sau khoảng thời gian 3- 7 ngảy, vả nếu cần có thế tảng liều tối đa 600 mglngảy sau khoang 7 ngảy điều trị thêm Tuy nhiên, liều 600mg không tảng hiệu quả diểu trị rõ rệt và tăng tác dụng phụ. Đông kinh ậ/ Điều trị với Pregabalin có thể bắt đằu vởi iiều 150mg mỗi ngảy. Tùy theo đáp ứng cùa từng cá thể và sự dung nạp, liếư dùng có thể tăng lên 300mg/ngảy sau khoảng thời gian 1 tuần, và nêu cần có thể tăng liều tối đa 600mg/ngảy sau ] tuần điều trị thêm. Rối loạn lo âu lông quái: Khoảng lSO-ộOO mg mội ngảy được chia lảm 2 hoặc 3` lần. Liệu dùng cần cho trị Iiệu cần được đánh giá lại đêu đặn. Điêu trị vởi Pregahalin có thẻ bặt đâu với liêu 150 mg môi ngảy. Tùy theo đáp ứng cùạ tùng cả thê vả s`ự đung nạp, liêụ dùng có thẻ tăng lên 300 mg/ngảy sau khoảng thời gian ] tuân điêu trị. Sau khi điêu trị thêm 1 tuân `liêu dùng có thẻ tăng tởi 450 mg/ngảy. Liêu dùng tôi đa 600 mg/ngảy có thẻ dạt được sau I tuân điêu trị thêm. Ngưng sử dụng Pregabalin: Nếu phái ngưng dùng Pregabalin cần giảm dần trong thời gian tối thỉếu 1 tuần. Bệnh nhân suy Ihận: Giảm liều trên các bệnh nhân tồn thương chức năng thận phái tùy theo từng cá nhân vả theo hệ số thanh thải meatinin (CLcr) Với các bệnh nhân đang lảm thấm tách máu, liều hảng ngảy cùa Pregabalin cần được đỉều chinh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hảng ngảy, liều dùng bố tLợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tảch máu (xem bảng 1). Bảng 1: Điểu chmh Iiều Pregabalin Lheo chức năng Ihận: , . . . l Th(Ĩìnllịrt)hãiLlc/rpelĩễiltrim Tồng Iiều Pregabalin hảng ngảy* Chế độ trị liệu Liều khới đầu [.iều tối LLL. (LLLg/ngảy) (mg/ngảy) ì60 ISO 600 BID hoặc TID ì30 - <60 75 300 BID hoặc TID ì15 - <30 25-50 150 QD hoặc BID <15 25 75 QD l.iều bổ trợ sau thấm tách máu (mg) 25 Loo l.iều dơn+ Trang 2/5 lt._\ [ TID=chia 3 lần/ngảy BID=chia 2 iần/ngảy QD=liều đơn!ngảy *Tống liều hảng ngảy (mg/ngảy) cần chia như dược chỉ định bời chế độ liều để cung cẳp LLLg/liếư. + Liều bổ trợ là Iiều đơn bổ sung. Dùng Ihuốc lrên bệnh nhán suy gan: Không cần điều chinh liều trên các bệnh nhân suy gan. Dùng lhuốc cho má em vờ rhíếu niên (12-17 mỏi): Sự an toản và hiệu quả cùa Pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuồi vả thiếu niên chưa được thiết lập. Dùng lhuồc cho người cao mỏi (lrên 65 mói): Người cao tuổi có thế cần giảm iiều Pregabalin do giảm chức năng thận. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Ộ';/ Mẫn cám với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. THẬN TRỌNG VÀ CẨNH BÁO Các bệnh nhân vởi các hệnh lý di truyền hiếmt gặp về đung nạp galactosc, thiếu cnzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không dùng thuốc nảy Một số bệnh nhân tiền đường tăng cân khi dùng Pregabalin cần diều chinh việc đùng cảc thuốc hạ đường huyết. Điều trị bằng Pregabalin thường xảy ra chóng mật và buồn ngù, có thể tăng nguy cơ xảy ra cảc tai nạn chấn thương ở ngưới cao tuối. Chưa có các dữ liệu dầy đủ về víệc ngưng kết hợp vởi các thuốc chống động kinh khác, ngay khi đạt được kiềm soát cơn động kinh với Pregabalin trong điều trị kết hợp, cần xem xét đề đạt tới đơn trị liệu vởi Pregabalin. Sau khi ngưng thuốc trong điều trị ngắn hạn và dải hạn với Pregabalin, các dắu hiệu sau khi LL'Lt thuốc dược quan sảt trên 1 số bệnh nhân, Cảc tác dụng được nhắc đến gồm: mất nth, đau dằn, buồn nôn vả tiêu chảy. Mặc dù ảnh hướng cùa việc dùng thuốc trên suy Lhận tái phục hồi chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống, chức năng thận cải thiện sau khi ngừng hoặc giảm liếư Pregabalin dã được báo cáo. Có một số bảo cáo sau khi lưu hảnh thuốc về suy tim sung huyết trên một số bệnh nhân dùng Pregabalin. Trong một số thử nghiệm ngắn hạn trên các bệnh nhân không có dầu hiệu lâm sảng cưa các bệnh về tim hoặc mạch ngoại vi, không có mối liên hệ rõ rảng giữa phù ngoại vi và các biến cht'mg tim mạch như cao huyết áp hoặc suy tim sung huyết. Do dữ liệu trên các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế cần dùng Pregabalin thận trọng trên các bệnh nhân nảy. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể khiến cho bệnh nhân chóng mặt, buồn ngủ và giảm tập trung. Do đó bệnh nhân khỏng nên ]ải xe, vận hảnh máy mỏc, hay tham gia vảo hắt kì hoạt động nảo có thể gây nguy hại cho bản thân cho đến khi biết được thuốc có ánh hưởng đến những hoạt động nảy hay không PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có !hai Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng Pregabalin trên phụ nữ có thai. Trang 3/5 Các nghiến cứu trên động vặt đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Ngưy cơ về LL'Li ro trên ngưới chưa được biểt. Do vậy, không đùng Pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ich mang lại cho người mẹ rõ rảng quan trọng hơn những khả nãng rưi ro có thế xảy ra cho thai nhi. Các biện pháp tránh thai hiệu quả phải được sử dụng cho phụ nữ đang trong độ tuối sinh đế. Phụ nữ cho con bú C hưa biết được Pregabalin có bải tiết qua sữa người hay không; tưy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chưột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng trị liệu với Pregabalin. TƯONG TÁC THUỐC Do Pregabalin được thải trừ chính qua nước tiếu ở dạng chưa chuyền hóa, một lượng khỏng đảng kế được chuyến hóa (<2% cưa liếư dùng được tim thấy trong nước tiêu ở dạng chuyến hóa], không kim hăm chuyền hóa thuốc trong ông nghiệm (in vina), và không gắn với protein huyết tương, Pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học. Trong các nghiên cửu in vivo, không quan sảt thấy tương tảc dược động học lâm sảng giũa Pregabalin với Phenytoin, Carbamazepin, Acid valproic, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon hoặc Ethanol. Đánh giá dược động học đối tượng đã chỉ ra rằng các thuốc điều trị tiếu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu, insulin, Phernobarbital, Tiagabine vả Topiramatc, không có ảnh hướng lâm sảng đáng kể nảo đến thanh thải Pregabalin. Dùng chung Pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống Norethisterone vả/hoặc Ethinyl ocstradiol không ảnh hướng đến sự ồn định về dược dộng học cùa cả 2 loại thuốc. Pregabalin có thể ảnh hướng tới tác dụng cùa Ethanol vả Lorazepam. T rong các thử nghiệm lâm sảng có kiếm soát, dùng liều đa đường uống Pregabalin kết hợp vởi Oxycodon, I.orazepam, hoặc Ethanol không có tảc động lâm sảng quan trọng nâo đến sự hô hấp. Trong cảc bảo cảo sau lưu hảnh thuốc, có cảc bảo cáo về suy hô hắp vả hôn mẽ ở bệnh nhân đang dùng Pregabalin vả cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Sự có mặt của Pregabalin tăng thẽm rối loạn nhận thức vả chức năng vận động gảy ra bởi Oxycodon Không có các nghiên cứu về tương tác được lưc học đặc hiệu được tiến hảnh trên bệnh nhân cao tLLồi tỉnh nguyện. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Ộ/ Chương trình được thứ nghiệm lâm sảng vởi Pregabalin được tiến hảnh trên hơn 8900 bệnh nhân dùng Pregabalin, cùa trên 5600 thử nghiệm mù đôi giả dược có kiếm soát Các tảc dung không mong muôn thường gặp được báo cáo gôm: chóng mặt và bưồn ngù. Các tác dụng không mong muôn thường nhẹ và vừa. Trong tất cả cảc nghiên cưu cò kiếm soát, tỷ lệ ngưng dùng thuôo do các tác dụng không mong mưôn là 12% với cảc bệnh nhân đùng Pregabalin vả 5% với các bệnh nhân đùng giả dược. Các tảc dụng không mong muốn chủ yếu đưa đến ngưng dùng nhóm Pregabalin lả chóng mặt và buồn ngù. Rấl hay gặp (> Ix"l 0): C hóng mặt, buồn ngủ Hay gap ( 1 100 1 "10). Tăng cảm giảc ngon miệng,t tâm trạng sảng khoái, cáu kinh, giảm ham muôn tinh dục, mất phương hưởng, mất ngù, mất điều hòa, điều phối bẩt thường, rưn, thê trạng kém, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, mất thảng bằng, ngư lịm, nhìn bị mờ, song thị chóng mặt, nôn, khô miệng, táo bón, đầy hơi, rối Ioạn cương cưng, dảng đi bất thường, cám giác say rượu, mệt mòi, phù ngoại vi, phủ nế, tăng cân. ÍL gặp ( > If] ()()0. < 1100) : Viêm mũi họng, chán ăn, hạ đường huyết, ảo giác, lo sợ bị tấn công, thờ ơ, lo âu, trắm cảm, bổn chồn, dao dộng vế Linh khí, cảm giác mất nhân cách, khó diễn đạt, mộng mị, tăng ham muốn tình duc, lănh cảm, ngất, ngơ ngần, giật rung cơ, tăng hoạt động tâm thể… vận động, mất vị giác, rối Ioạn Trang 4ny /I Á›ỔiỈ ›— vận động, chóng mặt tư thế, run, rung giật nhãn cẩu, Rối loạn nhận thức, rối loạn lời nói. giảm phản xạ, giám xúc giác, mất trí nhớ, cảm giảc rát bòng, Rối loạn thị lực, sưng mắt, giảm tằm nhìn. giảm độ sắc khi nhin, đau mắt, mỏi mắt, khô mắt, cháy nước mắt, tăng thinh lực, Nhịp tim nhanh, block tim nhĩ thất độ !, mọc nốt sần đò, ra mồ hôi, khó thờ, khô mũi, co cơ, sưng cảc khớp, chuột rút, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau chi, cứng cơ, không kiếm soát được đường niệu, bi tiếu, chậm phòng tinh, rối ioạn tình dục, ngã, khát, tức ngực, Suy nhược, khảt nước, ởn lạnh, tăng cnzym Alanin aminotransferase, tăng enzym creatin phosphokinasc trong mảư, tăng enzym Aspatat aminotransferase, giảm số lượng tiếu cầu Hiêm gặp (> l/10.000 lo <ĩí l.«" ],000). (ìiảm bạch cẩu hạt trung tính, mất phản xạ có điếu kìện, tâm trạng hân hoan, giảm vận động cơ, Ioạn khứu gíác, chứng khó viết, mất ảnh vùng ngoại biên, nhin chập chờn, thay đối cảm nhận về độ sâu cùa ảnh, hoa mắt, kích ứng mắt, giãn dổng tư, lảc mắt, ánh nhin bị sáng, đỏ bưng, bốc đò, hạ huyết áp, tăng hưyết ảp, trướng bụng, trảo ngược dạ dảy thực quản, tăng tiết nước bột, mất vị giác, nhịp tim xoang nhanh, loạn nhịp xơang, nhịp tim xoang chậm, chảy máu cam, tắc nghẽn họng, ho, ngạt mũi, chảy máu cam, viêm mũi, ngáy, viêm tụy, khó nuốt, nôi mề day, ra mồ hôi lạnh, sưy thận, thiếu niệu, mắt kinh, chảy sữa, đau vú, đau bung kinh, phì đại tuyến vú, tăng glucose huyết, giảm kali huyết, giảm số đếm tế bảo bạch cầu, tảng creatinin huyết, tăng cân phù toản thân, sốt. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng LImốc. QUÁ LIÊU Trong trường hợp quá liếư đến 15 g, không có tác dụng khỏng mong muốn nảo được báo cảo. Trong các báo cáo sau khi lưuhảnh thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhật được báo cáo khi dưng quả liêu Pregabalin bao gôm: rôi loạn cảm xúc, ngư gả, tinh trạng lù lân, trâm cảm, lo âu, bôn chôn. Điều trị quá liều Pregabalin cần tiến hảnh cảc biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thắm tách mảư nếu cân thiêt. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viến nang cứng ỹV BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sảng và độ ắm HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xưất. Không dìmg thuốc khi ILết hạn sử dụng. ) DỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NÉU CÀN TIIỂM THÔNG TIN, XIN HO] Ý KIẺN BÁC sì". GIỮ THUỐC TRÁNH XA 'l`ÀM TAY CUA TRÊ. Sản xuất bời MSN LABORATORIES PRIVATE LIM Plot No.42, ANRICII Industrial Estate ollẵigiLi,Mẹ k District-SO2 325, Andhra PraẵẾshJ 4 Dộ' Ểf:ĩiư " `. , ềf " ""ÌaHÔ cục: TRUỞNG Trang 5/5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận