Pregarin Cap 150mg

COMPOSITION: _ ~“ Each capsule oontains 1 50mg of Pregabalin. mmcmons: \Asa N0- Please readinthe enclosedinstruction. L°t NO- 1 XXXX DOSAGE &ADMINISTRATION: Mfg. Date : YYYY.MM. DD Please read in the enclosed instruction. Exp. Date ; YYYY_MMDD ` CONTRAINDICATIONS: Please read in the enclosed instruction. | SPECIFICATION: ln-house. _ . _ _ …… STORAGE:Storeinahermeticcontainer.atatemperaturebelowSơ'C.protectfromlight. 13 R, Prescription Drug ã @ aẹ PREGARIN @ z Pregabalin 150mg 28 hard capsules 3 _ Q 2 Ô Manufactuned by: ằ KOREAN DRUG CO., LTD. 69-1 0, V\bnjeok-ro. Sindun-myeon, queon-sì. GyeonggI—do. K _ CAREFULLY READ THE INSTRUCTION BEFORE USE KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN l Ế Vlẻn nang cứng Pregarln Cap 160mg. Hộp chứa 4 ví x 7 viên. Mõi viên nang chứa Pregabalin } 150mg. Bảo quán trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30 'C. tránh ánh séng. Đề xa tầm tay trẻ em. \ Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trước khi dùng. Chỉ dinh. Liêu dùng & Cách dùng. Chông chỉ đgnh: Xin đọc trong tờ hưởng dẫn sử dụng. SĐK: ì Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ huởng ơãn sửdụng. Sản xuất bời: KOREAN DRUG co.. \ LTD. Địa chỉ: 69—10. Wonjeok-ro, Sindun-myeon. lcheon-si. Gyeonggi-do. Hản Quôc. Só lò SX (Lot No.). Ngảỵ SX (Mfg. Date). Hạn dùng (Exp. Date): Xin xem trèn hộp. DNNK: \ R, Prescription Drug PREGARIN Pregabalin 150mg 28 hard capsules MInMM by; c KOREAN DRUG CO., LTD. 69-10.W0n1e0k~m. Sindun~myeon. lcheon-si, Gyeonggi-do. Ko (Pregabalin 150mg) PREGARIN CAP 150mg BỘ Y TẾ Cl'C QI'ẢN LÝ nược ĐĂĨ’HÊ DUYỆT Lãn dauẤ'ỗlỦỗ/ẨQẨỰ un mo: yyyym.ơu Lth … Em … my.mm.dd ỢỂlEHAHIN l Ar’ Hí-ũ Ẹ legủat’n 150mg) l 0…EAM onue co.. LTD. - Kem ' (th1 I ] 0n0mu oms co.. ưu - … me… CAP1 . v' Mn Fl } otoan oauo co.. LTD. . Kom ~ (Pmle 1!ũngj 0REAN DRUG CO., LTD. ~ K… ' PREGARIN CAP 150 ; (Pmlblin 150qu 0xomu mua co.. Lm… Kom mgahdin v «'. ] Ủomu uaue co.. LTD. - m \ t…th '²…m› \ oauu onue co_ Lm -Koru ì ' -InlỉI ² ) 0noneau oauc co.. uu . Kon: President of the Applicant Rx— Thuốc bản theo đơn PREGARIN CAP 150mg ửmnmệm'Jụnạu` ? oươc PHẢM * THÀNH PHÀN Mỗi viên nang chứa: Pregabalin 150 mg Tả dược: Lactose khan, Tinh bột bắp, Tale, Vỏ nang cứng. … › ẩ » , . ` Á 2 A A . . s . u …( J - " Đọc ky hương dan sư dụng rrươc kin dung. Neu cnn Ihem ilzong Im, xm hoa y kren buc SI. Đê xa rầm tay Irẻ em. Không dùng Ilmôc quá hạn sử dụng in Irên bao bì. Các đặc tinh dược lực học Pregabalin gắn với ái iực cao vảo thụ thể alpha-2-delta (một thụ thể của kênh calci phụ thuộc điện thế) trong các mô hệ thẩn kinh trung ương. Tuy cơ chế tác dụng của pregabalin chưa được biết rõ nhưng các kết quả nghiên cứu trên chuột với các hoạt chất có cấu trúc tương tự pregabalin (như gabapentin) cho thấy sự gắn kết trên thụ thể alpha-2—deita là cần thiết cho tác dụng giảm đau và chống co giật trên động vật. Pregabalin là một dẫn xuất của chất ức chế dẫn truyền thần kinh lả acid gamma—aminobutyric (GABA), nhưng pregabalin không gắn trực tiếp vảo các thụ thể GABA… GABAB hay thụ thể benzodiazepine, không lảm tăng đáp ứng GABAA trên các nơ-ron nuôi cấy, không lảm thay đối nồng độ GABA ờ não chuột, không lâm thay đồi hắp thu hay thoái giáng GABA. Tuy nhiên, sử dụng pregabalin kéo dải trên các nơ—ron nuôi cấy lảm tăng mật độ protein vận chuyến GABA và tăng tốc độ vận chuyến GABA. Pregabalin không chẹn kênh natri, không có tác dụng tại thụ thể opiat vả khống Iảm thay đổi hoạt tính của enzyme cyclooxygenase. Pregabalin cũng không có hoạt tính tại thụ thể serotonin và thụ thể d0pamin, không ức chê sự tái tạo dopamin, serotonin hoặc noradrenalin. Các đặc tính dược dộng học /` Hấp thu Khi uống lúc dóì, pregabalin hắp thu tốt qua đường uống, nồng dộ dinh trong huyết tương đạt sau 1,5 giờ. Sinh khả dụng dường uống cùa pregabalin lả a 90 % và không phụ thuộc vảo lỉều dùng. Pregabalin kém hấp thu khi dùng chung với thức ăn, dẫn đến Cmax giảm 30-40 % và kéo dải T…ax tới khoảng 3 giờ. Tuy nhiên, víệc dùng chung pregabalin với thửc ăn không ảnh hưởng lâm sảng đáng kể đến sự hấp thu pregabalin. Do đó, có thế sử dụng pregabalin lúc đói hoặc cùng với bữa ăn đều được. Phân bô Pregabalin không liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố biểu kìến khi dùng đường uống ở người vảo khoảng 0,5 leg. Pregabalin là chất nền cùa protein vận acid amin qua hảng rảo máu não. Mặc dù chưa có bằng chúng ở người, pregabalin thể hìện khả năng di qua hảng rảo máu năo ở chuột và khỉ. Ngoài ra, pregabalin còn có thể đi qua nhau thai (ở chuột) vả hiện dìện trong sữa chưột Chuyến hóa Pregabalin được chưyến hóa không đảng kế trong cơ thể người. Khoảng 90 % pregabalin được tìm thắy trong nước tiểu ở dạng chưa chuyền hóa. Dạng chuyển hóa chính cùa pregabalin, dẫn chất N- methylat, được tìm thấy trong nước tiều chỉếm 0,9 % liều. Tllỉii trừ Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoản chủ yếu clo bải tiết qua thận. Nưa đời sinh học là 6,3 giờ ở người có chức năng thận bình thường. MÔ TẢ Viên nang cứng mảư trắng chứa hột mảư trắng đến vảng nhạt, có in “PRC 150” trên thân nang vả dòng chữ “KDC” trên nắp nang. CHỈ ĐỊNH Pregabalin dược chỉ định trong các trường hợp: !. Dau do thần kinh liên quan tới bệnh lý thần kỉnh ngoại bỉên ở người bị đái tháo đường. 2. Đau dây thần kinh sau z'o’nả. 3. Diều trị hỗ trợ động kinh khởi phát cục bộ ở người lớn. 4. Điều trị đau xơcơ hóa (iìbromyalgia). J.lỀU DÙNG vÀ cÁcr—t DÙNG Thuốc mi_v cln' tlùng flleo sự kê đơn của thầy thuốc. Pregabalin dược dùng đường uống` không phụ thuộc vảo bữa ăn. Đau do thần kinh Iiên quan tới bệnh Iý thần kinh ngoại biên ở người bị đái tháo đường Liều tối đa dược khuyến cáo là 100 mg x 3 lằnlngảy (đối vởi bệnh nhân có độ thanh lọc creatinine z 60 mL/phút). Liều khởi đầu m so mg x 3 lẳn/ngảy. Có thể tăng liều lên 300 mg/ngảy trong vòng 1 tuần củn cú“ vảo tính hiệu quả và khả năng dung nạp. Liêu 600 mg/ngảy chưa dược chứng minh iả đem iại lợi ích bổ sung đảng kề vả lỉều nảy cũng kém ciung nạp hơn. Nghiên cứu tảo dụng không mong muốn căn cứ trên liều dùng cho thắy trị liệu vói liều cao hơn 300 mg/ngảy không đuợc khuyên clùng` Dau dây thần kỉnh sau zona Liều khuyến cảo iả 75-150 mg >< 2 lằnlngảy, hoặc 50~100 mg X 3 lằn/ngảy (tức là 150-300 mg/ngảy) đối vởi bệnh nhân có độ thanh lọc creatinine ì 60 mL/phủt. Khởi đẩu với liều 75 mg >< Z lằn/ngảy, hoặc 50 mg X 3 iần/ngảy (150 mg/ngảy). Có thể tăng liều lên 300 mg/ngảy trong vòng 1 tuần căn cứ vảo tính hiệu quả vả khả nảng dung nạp. Trường hợp bệnh nhân không giảm bởi đau sau 2-4 mần trị iiệu vói iiều 300 mg/ngảy và ở những người dung nạp tốt Ptcgabalin, có thể điều trị với liều lên dến 300 mg >< 2 lần/ngảy, hoặc 200 mg >< 3 lần/ngảy (600 mg/ngảy). Điều trị hỗ trợ động kinh lchỏ'i phút cục bộ ở người ló'n Pregabalin ở [iều 150—600 mg/ngảy đã được chứng minh có tảo dụng trong điều trị hỗ trợ động kinh khởi phủt cục bộ ở người trường thảnh. Tĩnh hiệu quả và tác dụng không mong muốn của Pregabalin cũng được chứng minh là có liên quan tỚi iiều dùng. Bệnh nhân được khuyến cáo khỏi đầu vởi liền không quá 150 mgr’ngảy (75 mg ›< 2 lần/ngảy, hoặc 50 mg >< 3 iần/ngảy). Căn cứ vảo khả năng đáp ứng vả dung nạp của từng bệnh nhân, iiều dùng có thể tăng lên tối đa 600 mg/ngảy. Điều trị dnu cơ xơ hóa Liễu khuyến cáo cho điều trị đau cơ xơ hóa iz`x 300-450 mg/ngảy. Khởi đầu ở iiều 75 mg >< 2 iẩn/ngảy (150 mg/ngảy), sau đó có thể tăng tởi 150 mg X 2 iần/ngảy (300 mgingảy) lrong vòng 1 tuần căn cứ vảo tỉnh hiệu quả vả khả năng dung nạp. Trường hợp bệnh nhân không giảm bót đau với iiều 300 mg/ngảy, có thể tăng iiều tới 225 mg >< 2 ]ầnfngây (450 mg/ngảy). Liều 600 mg/ngảy chưa được chứng minh là đem lại lợi ich bổ sung đáng i<ề vả iiều nảy cũng kém dung nạp hơn. Nghiên cứu tác dụng không mong muốn cản cứ trên iiều dùng cho thắy trị liệu vởi liều cao hơn 450111g/ngảy không dược khuyên dùng. Bệnh nhân suy giăm chức năng ihận Pregabalin được thải trừ chủ yếu qua thận, đồng thời, tác dung phụ của thưốc phụ thuộc vảo Iỉều lượng, do đó, cần hiệu chinh liều & hệnh nhân suy giảm chúc năng thận. Căn cứ vảo độ thanh lọc creatinine, iiều hiệu chỉnh được chỉ định như 61 Bảng 1. Độ thanh lọc creatinine (CLCr) được ước tính đựa trên nồng độ creatinine máu (mg/dL) và sử dụng công thửc Coc-kcroft-Gault: CLCr = M [>< o.ss đối“ uới nfrj 72 >< creatmíne mảz: (Ể Đôi vói bệnh nhân đang được iọc mảu, liêu pregabalin cũng được hiệu chỉnh căn cứ trên chức năng thận. Ngoải liêu hiệu chinh, cần dùng thêm một liều bồ sưng theo sau mỗi 4 giờ lọc mảư. Bảng ]. Liêu hỉệu chinh Pregabalin căn cứ trên chức năng thận Độ thanh iọc creatinine Tồng liều Pregabalin/ngảy , _i _ , ` … Chẽ độ liêu (CLCi) (mL/phut) (mglngay) Ê a 60 150 300 450 600 2 lẩn/ngảy hoặc 3 lần/ngảy 30-60 75 150 225 300 2 ]ằn/ngảy hoặc 3 Iần/ngảy l5-30 25-50 75 100-ESO 150 1 iần/ngảy hoặc 2 lầnfngủy < 15 25 25—50 50-75 75 \ 1 lằnlngảy Liều bổ sung theo sau mỗi iằn chạy thận nhân lạo (mg) @ Bệnh nhân đùng chế độ lỉều 25 mg >< ] lầnỉngảy: đùng i liều bố sưng 25 mg hoặc 50 mg Bệnh nhân đùng chế độ iiều 25—50 mg >< ] Iần/ngảy: dùng ] liều bổ sung 50 mg hoặc 75 mg Bệnh nhân đùng chế độ iiều 50…75 mg x 1 lần/ngảy: dùng 1 iiều bồ sưng 75 mg hoặc 100 mg Bệnh nhân dùng chế đó liền 75 mg X ! lẩn!ngảyz dùng 1 liều bổ sung 100 mg hoặc ]50 mg U ’ Tổng liều Pregabalinl'ngảy nên được chia ra như chỉ định trong Chế độ iiều … Liều bổ sung iả đơn liều CHỐNG CHỈ ĐỊNH PREGARIN Cap 150mg không được dùng ơ hệnh nhân có liền sứ dị ưng với pregabalin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của limốci Phù mạch vả phản ửng quá mẫn có thể xưẳt hiện ở bệnh nhân điều trị bằng pregabalin. THẶN TRỌNG Phù mạch Hiện đã có các bảo các về tình trạng phù mạch ở bệnh nhân điều trị mở đẩu vả Iãu đải với Prcgabaiin. Các triệu chứng cụ thể bao gồm sưng mặt, miệng (lưỡi, môi, nướu) và cổ (họng và thanh quản). Đã có những báo cảo về cảc trường hợp phù mạch đe dọa tính mạng kèm theo suy hô hẳp đòi hỏi cắp cửu, trong những trường hợp nảy, cần ngưng sử dụng Pregabalin ngay ]ập tức. Ngoài ra, ở những hệnh nhãn đang sử dụng thuốc có thể gây ra tác dụng phụ phù mạch [như thuốc L'i'c chê men chuyên), nguy cơ xảy ra hiện tượng nảy` có thế tăn g lên, Quá mẫn căm Đã có các báo cảo về phản ứng quả mẫn do sử dụng pregabalin, bao gồm các triệu chưng đò da, bỏng rộp, mề đay, khó thở và thở khó khè. TrOng trường hợp nảy, cần ngưng sử đụng pregabalin ngay lập tức. Phù ngoại lJiẽn Trị liệu bằng pregabalin có thể gây ra phù ngoại biên. Trong điều trị ngắn hạn ở bệnh nhân không có bệnh lý lãm sảng về tim và mạch máu ngoại biên, chưa tìm được bằng chứng rõ rảng giữa phù ngoại biên với hiến chửng tim mạch (như tăng hnyết ảp hay suy tim sung huyết). Phù ngoại biên không liên quan đến những thay đối cận lâm sảng gợi ý sự suy thoải chức nãng gan và thận. Chóng mặt và buồn ngủ Việc điều trị bằng pregabalin có thể gây ra tình trạng chóng mặt vả buồn ngủ. Thông báo cho bệnh nhân bìết nhũng triệu chửng liên quan tó'i việc sử dụng pregabalin nảy có thể ảnh hưởng tới khả năng iảm việc của bệnh nhân, đặc biệt là quá trinh vận hảnh mảy móc, tản xe. Tăng cân Điều trị bằng pregabalin có thể gây tăng cãn. Tăng cãn do pregabalin cớ iiên quan đến liều lượng vả thời gian điều trị, nhưng dường như không liên quan đến chỉ số khối cơ thể (BMI — Body Mass Inđcx), giới tính hay tuồi, Mặc đủ sự tăng cân nảy không gây ra các thay đồi lâm sảng quan trọng như chỉ số huyết ảp như thể hiện trong các nghiên cứu ngắn hạn có kiếm soát, ảnh hướng dâi hạn lên tim mạch iiên quan đến tình trạng tủn g cân do pregabalin vẫn chưa được biễt rõ. Ngừng thuốc Đã có trường hợp bảo các bệnh nhân bị mẳt ngt'n buồn nôn, đau đằu, tiêu chảy khi đột ngột ngừng thưốc. Cần giảm liều đằn dằn trong vòng ít nhắt ] tuần trước khi ngừng thuốc. Ẩnh hưởng nhãn lthoa Cảo nghiên cứu lâm sảng cho thắy pregabalin lảm tăng tỷ iệ nhin mở (7%) so với placebo t2%). Bệnh nhân cằn thông bảo bảo SĨ khi có thay đối sức nhin, như nhìn mờ. Xuất hiện ý nghĩ hay hânh vì tự tử Các thuốc chống động kinh, bao gồm pregabalin, lénn tăng ý nghĩ vả hảnh vi tư từ ở bệnh nhân sử dụng những thuốc nảy vởỉ bất kỳ chỉ định nảo. Bệnh nhãn cần được theo đõi chặt chẽ khi sử dụng các thuốc chống động kinh với hắt ký chỉ định nảo nhằm phảt hỉện tinh trạng tiến triến xắn đi cùa chứng trằm cảm, ý nghĩ và hảmh vi tự tử hay hắt cử thay đồi bất thường nảo trong tâm ưạng vả hảnh vi. Tăng nổng độ Croatine Kinasc Pregabniin có liên quan đến nồng độ creatine kinase tăng cao. Sự thay đổi trung hình creatine kỉnase tù“ mưc nền tới giá trị tối đa lả 60 U/L đối vởi cảc bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin và 28 UJ’L đổi với những bệnh nhân dùng giả được. Trong tất cả cảc thử nghiệm đối chúng trên nhiều bệnh nhân, 1,5% hệnh nhân clùng Pregnhaiin và 0,7% bệnh nhân dùng giả đuợc có gỉả trị crcatinc kinasc it nhắt gắp ba iằn giới hạn trẽn cùa bình thường. Ba đối tượng được điều trị bằng Pregabalin có biến cố được bảo cảo là hiện tượng tiêu cơ vân trong ceic thử nghiệm iâm sảng trước khi đưa ra thị trường. Mối quan hệ giữa các biến cố bệnh lý cơ thể với Pregabalin không hoả… toản được hỉểu hết vi các ca bệnh đã ghi nhặn các yếu tố khác có thể gây ra hoặc góp phần vảo cảc biến cố nảy. i-Iướng dẫn bệnh nhân kịp thời bảo các các triệu chứng iiên quan dển đau cơ, hoặc yểu cơ, đặc biệt nếu những triệu chưng cơ nảy đi kèm với chứng khó chịu hoặc sốt. Ngừng đỉều trị hằng pregabalin nên bệnh vê cơ được chân đoản hoặc nghi ngờ, hoặc nêu mức creatinin kinase tăng đảng Giăm tiễn cầu Pregabalin cò Iìên quan đến sự giảm tiền cẩu. Các đối tượng điều trị bằng Pregabalin có số lượng tìềư cầu giảm tối đa n 20 x 103/nL,50 với ! | ›< iO3J'tLL ở bệnh nhân giả được. Trong Cơ sở đũ' liệu tồng thể của cảc thử nghiệm đối chứng, 2% bệnh nhân giả được vả 3% bệnh nhân dùng Pregabalin xảy ra sự giảm tiền cằn đảng kế có ý nghĩa lâm sảng, được xác định lả thẩp hơn 20% SO vói giá trị bnn đằn vả 200 mseci hoặc có nguy cơ tăng hiến cố hắt iợi của block nhĩ thắt AV cắp hai hoặc cẩp ba. Sự phân tich theo nhóm không xác định nguy cơ gia tăng kéo đải PR ở bệnh nhân có [



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng