Pregabalin Sandoz

va ,; BỘY1Ể 'CỤCQUẨNLYDượC ĐẨPHÊDU ` " g, ...l.…ÁỦ '“ Lân dau PrỊeJubnlin Sundoz Pregabalin 75mg Hộp 4 vi x 7 viên nung cửhg a WDOZ : Novmn company Rx Thuò'c bón thoo đm Pregabalin Sundoz Pregabalin 75mg Mối viên mang chứn: Fregobclin 75mg Euch copsulo contains: Proqcbulỉn 75mg Chỉ định, liêu dùng, odch dùng vỏ cúc lndimtions, dosages, udminisfmlỉcn und thóng |in khóc: xin uorn ta hương dõn dhet ỉnformution: Raud lhe puckuga insert. sử dụng. Store ct the temperoture below 30’C Bđo qucìn ở nhiệt độ duoi 30°C Spncificntionz Nanufudurefs Tiéu chuẩn: Nhỏ sn'n xuỏ'l Pregabalin Sundoz Pregabalin 75mg Box of 4 Blisters x 7 hord copsules & SANDOZ n Novurtis ccmpnny Đọc kỹ hướng dãn sứdung MB: khi dùng. Giữ fhuỏt ngoái tđm vũ của tri un Reed thu pockugc lcdlct bdore use. Kup out d the recch of children SĐK/Rag. No.: Nhỏ sẻn xuđi/Mcnufnduret: Sondoz Iloc Son. ve Tic. A.S. Gesz Plustikciler Organiu Suncyi Bolgesi, Atnturk Buivnri °, Cnddc No: 1, 41400 Gehze Kocoelí. Thổ Nhl Kỳ. DNNK: 5 W… : Nnenu cwuuy mr Tol. oaoza.goe.o Dimensuons 43x49x120 mm Coloư: Pantone 515 C I Pantone 3272 C I %60 Pantone 3272 0. Pantone 541 C I AKI5 YỎNỦ 244 mm ubulln Sondu Pfogabeltn ' ’ ' _ ~ " J #. _ L " J Pngnlmlin Sendơ: Prmbolln Scndez Inguhnltn Scndo aolỉn 75mg hqnủlin 75mg Progubqhn 75mg Prqobulin 75mg hqubclìn 75mg Progubulỉn 75mg ngnbclỉn 75mg npmlu Hun! muh» Hmd cngn Hunt ỵ vo…— ] W uoUUr nuuxuc-«urz l…m - , » ' ma… ze. OdOé-1-90ũ-O s…… … 46089860 Rx Thuốc bản theo đơn Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Viên nang cứng SANDOZ PREGABALIN (75mg capsule) SANDOZ PREGABALIN (150mg capsule) THÀNH PHÀN Mỗi viên nang Sandoz Pregabalin ( 75mg capsule) chứa: Hoạt chất: Pregabalin 75mg Tá dược: Trong nang: Tinh bột ngô, tinh bột tiến hồ hóa, bột talc. Vỏ nang: Gelatin, titandioxid. Mỗi viên nang Sandoz Pregabalin ( I 5 0mg capsule) chứa: Hoạt chất: Pregabalin lSOmg Tá dược: Trong nang: Tinh bột ngô, tinh bột tiển hổ hóa, bột talc. Vỏ nang: Gelatin, titandioxid, oxid sảt đỏ. CHỈ ĐỊNH Đau thần kinh Pregabalin được chỉ đinh trong diều trị đau thần kinh nguồn gốc trung ương và ngoại vi ở ngưòi lớn. Đông kinh Pregabalin được chỉ định với mục đích điếu trị bổ trợ động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm theo động kinh toản thế ở người lớn. Rối loan lo âu lan tỏa PREGABALIN được chỉ định để điếu trị rối Ioạn lo âu lan tỏa (GAD) ở người lớn. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lương Liều dùng từ 150 mg đến 600 mg/ngảy, chia lâm 2 hoặc 3 lần. Cị7V Đau có nguồn gốc !hẳn kinh Liều khởi đẩu là 150 mg/ngảy chỉa lảm hai hoặc ba lần. Sau khoảng 3 đến 7 ngảy có thể tăng liếư đến 300 mg/ngảy tùy theo khả năng dung nạp và đảp ứng cùa từng bệnh nhân, nếu cần thiết có thể tăng đến liếu tối đa 600 mg/ngảy sau 7 ngảy tiểp theo. Đóng kinh Liều khới đầu là 150 mg/ngảy chia iâm hai hoặc ba iẳn Sau một tuần có thể tăng liều đến 300 mg/ngảy tùy theo khả năng dung nạp và đáp ửng của từng bệnh nhân. Có thể tăng đến liếu tối đa 600mglngây sau một tuần tiếp theo. Rối Ioạn lo áu Ian tóa Liều dùng từ 150 mg đến 600 mg/ngảy chia lảm hai hoặc ba lần. Việc điếu trị tiếp theo cần được đảnh giả lại thường xuyên. Bắt dầu dùng pregabalin với liều 150 mg/ngảy. Sau một tuần có thể tăng liếư đến 300 mg/ngảy tùy theo khả năng dung nạp và đảp ứng của từng bệnh nhân. Mức liếư có thể tăng đên 450 mg/ngảy và tối đa 600 mg/ngảy sau môi khoảng thời gian một tuần tiếp theo. Ngừng thuốc Theo thực hảnh lâm sâng hiện tại, nếu phải ngừng thuốc, pregabalin cần được ngừng từ từ trong tối thiếu một tuần với bất cử chỉ định nảo (xem mục 4 4 và 4. 8). Ouần thế bênh nhân đăc biêt Bệnh nhân suy thận Pregabalin được thải trừ nguyên dạng chủ yếu qua thận. Do độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin (xem mục 5.2) nên việc gỉảm lỉếu trên cảc bệnh nhân có tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá thể và theo hệ số thanh thải creatinin (CLcr), được trinh bảy trong bảng 1 sử dụng công thức: 1,23 x [140 — tuổi (nãm)l x cân nặng (kg) x 0,85 đối với b“ nhân nữ creatinin huyết thanh (ụmolll) ( ẹnh ) CLcr (mllphút) = Pregabalin được loại bỏ hỉệu quả khỏi huyết tương nhờ thẩm tách mảu (50% thuốc được Ioại bỏ sau 4 giờ). Với cảc bệnh nhân dang thẩm tảch mảư, liếư hảng ngảy của pregabalin cần được điếu chinh tùy theo chức năng thận. Cùng với liều dùng hảng ngảy, liếư bổ sung nên được dùng ngay sau môi 4 giờ thầm tảch máu (xem Bảng 1). Bảng 1. Hiệu chỉnh liếư theo chức năng thận g rĐộ thẫh thải creatinin Tống liếư pregabalin hảng ngảy* ÌChế độ liếư `(lephủt) , Liều r khởi đầu ịLiếu tối đa (mg/ngảy) (mglngảy) ị Ê60 ISO Ễ600 Chỉa 2_ lần/ngảy hoặc 1 chia 3 lân/ngây ễso - <60 vs laoo Chia 2` lẫnlngảy hoặc ' chia 3 lânlngảy >lSÝ-Ệ3O Ị— rỳỉ—2g— 50 2 150 77 1 lần/ngây hoặc chia 2 1 lầnlngảy Ĩls i25 ' AA ễ7Ể ý 1 lần/nỤgầy' Liều bổ trợ sau thấm phân máu (mg) lzs — Ễiỏo Liều đơn+ TID = Chia 3 1ẩn/ngảy BID = Chia 2 lần/ngảy * Tổng liều hảng ngảy (mg/ngảy) cần chia thảnh nhiều lần sử dụng như đã ghi trong chế độ liều tính theo mg/liếu. Liều bổ trợ là liếư đơn bổ sung Bệnh nhân suy gan Không cân hiệu chinh lỉếu trên cảc bệnh nhân suy gan (xem mục 5.2). T rẻ em Độ’an toản và hiệu quả cùa pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi và thỉểu niên (12-17 tuổi) chưa được thiêt lập. Hiện tại chưa có dữ liệu. Dùng thuốc cho người cao tuối (trên 65 tuối) Cân giảm liếư pregabalin đôi với người cao tuôi do chức năng thận suy giảm (xem ở mục bệnh nhân suy thận). @@@hg Pregabalin được uông cùng hoặc xa bữa ăn. PREGABALIN chi dùng đường uống. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với hoạt chât hoặc bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. ẹì/ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Bênh nhân đái tháo đường Theo thực hảnh lâm sảng hiện tại, một sô bệnh nhân tiêu đường có xuất hiện tăng cân khi dùng pregabalin cần hiệu chinh cảc thuốc hạ đường huyết cho phù hợp. @… Đã có bảo cảo hậu mãi về cảc phản ứng quả mẫn, bao gồm cảc ca phù mạch. Cần ngùng ngay prebagalin khi xuất hiện các triệu chứng của phủ mạch như xảy ra sưng ở mặt, quanh miệng hoặc dường hô hấp trên. Chóne mãt buồn ngủ mất v thức lủ lẫn và suy giảm tinh thần Đỉều trị bằng pregabalin có thể gây chóng mặt và buổn ngù, triệu chứng nây có thể tãng lên ở người cao tuổi. Đã có bảo cảo về việc mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần trong quá trình lưu hảnh thuốc. Vì vậy, bệnh nhân cần được khuyên nên thận trọng cho đển khi quen với những ảnh hướng có thể xảy ra cùa thuốc ửlì.hưgn_etrênthỉgểg Trong cảc thử nghiệm lâm sảng kiểm soát, tỷ lệ bệnh nhân dược diều trị bằng pregabalin ghi nhận có nhìn mờ cao hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược. Hiện tượng nảy saụ đó thoái lui trong đa số trường hợp khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiến cứu lâm sảng có tiến hảnh kiếm tra nhãn khoa, tỷ lệ bệnh nhân điều trị bằng pregabalin bị giảm thị lực, thay đối thị trường và có những thay đổi khi soi dáy mắt lớn hơn ở những so với các bộnh nhân dùng giả dược (xem mục 5.1) T`rong quả trinh lưu hảnh thuốc, những tảc dụng không mong muốn trên mắt đã được báo cáo bao gôm mât thị lực, nhìn mờ hoặc những thay đổi khác cùa thị lực, trong đó đa số cảc triệu chứng chỉ thoáng qua. Cảc triệu chứng nây có thể tự khỏi hoặc được cải thiện khi ngừng sử dụng pregabalin. Suỵ thân Cảo trường hợp bị suy thận đã được bảo cảo, trong số đó một số đã hổi phục khi ngừng sử dụng pregabalin. Ngừng sử dung các thuốc chống đông kinh điếu tri đồhg thời Không đủ dữJiệu về việc ngùpg sử dụng các thuốc chống động idnh điều trị đồng thời để tiến tới dơn trị liệu băng prcgạbalin kê cả khi được kiêm soát với phảc đô điếu trị sử dụng prebagalin như 1ả liệu phảp diếu trị bô sung cơn động kinh. Hôi chứng cai thuốc Khi ngùng sử dụng pregabalin sau một thời gian điếu trị ngắn hoặc dải hạn có thể xuất hiện hội chứng eai thuốc ở một sô bệnh nhân. Những triệu chứng đã được đề cập bao gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng củm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, đô mồ hôi và chóng mặt Bệnh nhân cần được thông bảo về điều nảy khi bắt đầu diều trị. Co gìật, bao gổm cả trạng thải động kinh và động kinh cơn lớn có thể xuất hiện trong khi sử dụng pregabalin hoặc một thời gian ngắn sau khi ngừng thuốc. Không có dữ liệu về mối liên quan giữa tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng cùa hội chứng cai thuốc với thời gian sử dụng và liều dùng cùa pregabalin. ạ/ Suv tim sung huvết Đã có bảo cảo về tinh trạng suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân điều trị bằng pregabalin trong quá trình lưu hảnh thuốc. Những phản ứng nảy chủ yếu xuất hiện ở bệnh nhân cao tuổi có bệnh lý tim mạch khi sử dụng pregabalin với chỉ định đau nguồn gốc thần kinh. Cần thận trọng khi sử dụng pregabalin cho những bệnh nhân nảy. Việc ngùng thuốc có thể giải quyểt được tác dụng không mong muốn nảy. Điều tri đau thần kỉnh nguịm gốc trung ương do chắn thương tùv Khi điều trị dau thẩn kinh nguồn gốc trung ương do chấn thương tủy, tỷ lệ cảc tảc dụng không mong muốn nói chung, tảc dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương, dặc biệt là tác dụng gây buồn ngủ tăng lên. Đây có thế là một phản ứng phụ do dùng đồng thời với các thuốc khảo để đỉều trị trong trường hợp nảy (ví dụ như cảc thuốc chống co thăt). Trong trường hợp nảy, việc kế đơn pregabalin cân được cân nhắc. Ý đinh và hảnh vi tư từ Ý định và hảnh vì tự tử đã được bảo cảo ở những bệnh nhân diều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số chỉ định. Kết quả phân tích gộp cảc thử nghiệm lâm sảng phân nhóm ngâu nhiên có đối chứng giả dược cúa các thuốc chống động kinh cho thấy tăng nhẹ nguy cơ tăng ý định và hảnh vi tự tứ. Cơ chế của nguy cơ nảy hiện chưa được sảng tô và dựa trên cảc dữ liệu hiện tại thì không loại trừ khả năng nguy cơ tăng là do pregabalin. Vì vậy, cần kiểm soát cảc dấu hiệu ý định và hảnh vi tự tử cùa bệnh nhân, đồng thời cần xem xét các biện phảp diểu trị phù hợp. Bệnh nhân (vả những người chăm sóc bệnh nhân) nên tìm kiếm tư vắn chuyên môn y tế khi xuất hiện cảc dấu hiệu của ý định và hảnh vì tự tứ. Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới Trong quá trinh lưu hảnh thuốc đã có những báo cáo về các vấn đề liên quan đến việc giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (như tắc ruột, liệt ruột, tảo bón) khi sử dụng dổng thời pregabalin vởi các thuốc có khả năng gây ra táo bón, ví dụ như cảc thuốc giảm đau opioid. Khi pregabalin vả cảc thuốc opioid được sử dụng kết hợp, các biện pháp ngăn ngừa tảo bón nên được xem xét (đặc biệt ở bệnh nhân và người cao tuổi). Khả năng lam dung thuốc Cảc ca lạm dụng thuôo đã được bảo cáo. Cân thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và theo dõi những triệu chứng cùa tinh trạng lạm dụng pregabalin trên bệnh nhân. Bênh não Đã có bảo cáo về những trường hợp bệnh não, chủ yếu ở những bệnh nhân có cảc yếu tố có thề thủc đây xuất hiện bệnh não. TƯONG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG KHÁC CỦA TƯONG TÁC gì/ Pregabalin chủ yếu được thải trừ dưới dạng nguyên vẹn trong nước tiếu, được chuyền hỏa không đảng kể ở người (<2% cùa mức liều đã uong được tìm thấy trong nước tiều dưới dạng dẫn chất chuyến hỏa), không ức chế chuyền hóa thuốc in vitro và không liên kết với protein huyết tương, do đó pregabalin không gây ra hoặc không bị tác động bới cảc tương tác dược động học. Cảc nghiên cứu in vivo vả phân tích dươc đông hoc quẩn thề Tương tự trong cảc nghiên cứu in vivo, không ghi nhận được tương tảc dược động học có ý nghĩa lâm sảng giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Cảc phân tích dược dộng học quân thế cho thấy thuốc điều trị dái thảo đường đường uống, lợi tìếu, insulin, phenobarbital, tiagabin vả topiramat không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng đến độ thanh thải pregabalin. Thuốc tránh thai đường uống norethisteron vảlhoăc ethinyl oestradiol Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc trảnh thai đường uống, norethisteron vảlhoặc ethinyl oestradỉol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thải on định của cả hai thuốc Ethanol, lorazepam, oxvcodon Pregabalin có thề lảm tăng tác dụng cùa ethanol vả lorazepam. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kiếm soát, sử dụng pregabalin liều lặp lại đồng thời với oxycodin, lorazepam hoặc ethanol không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng trên hô hấp. Đã có bảo bảo suy hô hấp vả hôn mẽ ở bệnh nhân sử dụng dồng thời pregabalin với cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác trong quá trình lưu hảnh thuốc. Có thế pregabalin là yếu tố lảm nặng thêm suy giảm nhận thức và chức nãng vận động gây ra bời oxycodon. Tương tác và người cao tuối . o'4' Không có nghiến cứu về tương tác dược động học cụ thể được thực hỉện trên người tình nguyện cao tuôi Những nghiên cứu nảy chi thực hiện trên người trưởng thảnh. SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ trong đô tuối sinh sản | Trảnh thai ở nam giới và nữ g@ Do chưa rõ những nguy cơ tiếm ẩn trên người, cấn sử dụng cảc biện phảp trảnh thai hiệu quả cho phụ nữ trong độ tuôi sinh sản. Phu nữ có thai Không có dữ liệu dầy đủ về việc sử dụng pregabalin ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thắy dộc tính trên sinh sản (xem mục 5.3). Nguy cơ tiềm ần trên người chưa được biết đển. Không nên sử dụng pregabalin trong thai kỳ, trừ khi thực sự cần thiết (nếu lợi ích cho mẹ vượt trội hơn so với nguy cơ với bảo thai). Phu nữ đang cho con bú Hiện chưa rõ pregabalin có được bải tiết vảo sữa mẹ ở người hay không, tuy nhiên thuốc đã có mặt trong sữa ở chuột. Do vậy, việc cho con bú không được khuyến cảo trong suốt quá trình điều trị bằng pregabalin. ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC ỹ7/ Pregabalin có thể ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc. Thuốc có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hướng đến khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy mỏc. Bệnh nhân dược khuyến cảo không nên lải xe, vận hảnh các mảy mỏc phức tạp hoặc tham gia vảo cảc hoạt động có khả năng gây nguy hiếm khảc cho đến khi xảc định dược iiệu là thuốc có ảnh hưởng hay không đến khả nãng thực hiện các hoạt động nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Pregabalin dược thử nghiệm iâm sảng trên hơn 8900 bệnh nhân, trong đó hơn 5600 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sảng mù đôi, có sử dụng đối chứng giả dược Những tảc dụng không mong muốn phố bỉến nhất được báo cảo lả chóng mặt vả buồn ngủ. Tảo dụng không mong muôn thường có cường độ nhẹ dến trung bình. Trong tất cả các thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát, tỷ lệ ngừng thuốc do tảc dụng không mong muôn là 12% ở bệnh nhân điếu trị bằng pregabalin và 5% ở bệnh nhân dùng giả dược. Tảo dụng không mong muốn phố biển nhất dẫn đến việc ngùng thuốc ở nhỏm điều trị bằng pregabalin lả chóng mặt và buồn ngù. Trong bảng dưới đây, tất cả cảc tảc dụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ lớn hơn so với nhóm sử dụng giá dược và trên hơn một bệnh nhân được liệt kê theo hệ cơ quan và tần số xuất hiện (rất phô bìên ((>1/10); thường ặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1,000 đến <1/100);h1ếm gặp (>1/10, 000 đến <1/1,000); rat hiếm gặp (<1/10, 000), chưa bỉết rõ (không thể ước tính tỷ lệ dựa trên những dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm, tảo dụng không mong muốn được trinh bảy theo thứ tự giảm dần cùa mức độ nghiêm trọng. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê có thế liên quan đển bệnh mắc kèm vả/hoặc cảc thuôo sử dụng đồng thời. Trong điếu trị đạu nguồn gốc thấu kinh trung ương do chẩn thương tùy, tỷ lệ gặp cảc tác dụng không mong muôn nới chung, cảc tác dụng khỏng mong muôn trên thân kinh trung ương vả đặc bỉệt lả triệu chúng buôn ngủ tăng lên (xem mục 44). Các phản ứng được bảo cảo trong quá trình lưu hảnh thuốc được ]iệt kê là chưa biết rõ tần suất và được … nghiêng trong bảng dưới đậy `Phân Ioại theo hệ cơ Các tác dụng không mong muốn cũa thưốc ' quan I`Nhiếm trùng và nhiễm ký sinh trùng Ít gặp Viêm mũi họng ,- …. W .… Rối loạn trên mảư và hệ bạch huyết Hỉếm gặp Giảm bạch cầu Rối lơạti trến hê thống… miễn dịch ạ/ Chưa biết rõ tẩri số Quá mẫn, phù mạch. phán ứng dị ứng Roi iloạn chuyến hỏa và dinh dưỡng Thường gặp Tăng cảm giảc ngon miệng Ít gặp Chán an, hạ đường huyết Rối loạn tâm thần Thường gặp Ả Tâm trạng phấn khích, nhầm lẫn, dễ bị kích thích, gỉảm ham muốn tình dục, mất phương hướng, mất ngủ Ít gặp Ảo giác, con hoảng loạn, bồn chồn, 16 au, trằm cảm, tâm trạng chán nản, ỉthay đổi tâm trạng, mất nhân cảch, sử dụng từ ngữ khó khăn, các gìẩc ề imơ bắt thường, tăng ham muốn tình dục, không thòa măn tình dục, lãnh › cảm _ , …….,ụ………… … _____, Híếrh gặp 1Viắt phản xạ có điều kỉện, Târh trặng phấn chấn Chưa biết rõ tẩn số Hung hăng Rối loạn hệ thần kinh Rất phổ biến Chóng mặt, buồn ngủ Thường gặp ìMắt điều hòa, phổi hợp bất thường, run, loặn vận ngôn, suy giảm trí nhớ rối loạn khả năng tập trung, dị cảm, an thằn, rối loạn cãn bằng, lơ mơ, ị đau đầu Ít gặp Ngất, ngẩn ngơ rung giật cơ, tâm thần hiếu động thái quá, mất vị giạc, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run cường độ mạnh, rung gỉật nhãn cầu, rối loạn nhận thừc, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, giảm xúc giác, mắt trí nhớ, tãng nhạy câm, cảm giác bóng rát Hiếm gặp Gìảm* chức năng vận đong, rối loạn khứu gìảc, chứng khó viết Chưa biểt rõ tấn sổ Mất y rhửc, suy giảm tính thẳn, co giật khó chịu ' Rối loạn trên mắt Thường gặp Nhìn mờ, nhìn đôi .Ít gặp Rối loạn hình ảnh, sưng mắt, iâm thị trương, giâm thị lực, đau mắt, mòì g mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt Hiểm gặp Mất thị lực ngoại vi, âo giác đồ vật xoay chuyền, thay đổi cảm giảc,` chỉều sâu thị giác, hoa mắt, kích ứng mắt, giãn đồng tứ, lảc, lóa mắt ` Chưa biết rõ tần số Mấl thị lực, viêm giác mạc } Rối lhẵhwtỉen tỉi vã tấi trcẵg _Ể/ I " Thường gặp Rối loạn tỉền đình C N H V … —…————— ỈgặụpụủWAWv—ế Y—Mế Tăng thính lực ._` _ ý à WW ổ Rôi loạn trên tim Ỉt gập Nhịp nhanh, block nhĩ thẳt cấp đội › HỉễẵùgặpA _" “… WìẫJ'íìĨpỆffloangẮìạảẵìĩfflịạ xoang, loạn nhip xoạẩg—Ùm— _ì Chưakfổỉtụìarỉẵố —— …— Suy Iim sung huyết keo ấaTkhoang QT —————…—~…—… m Rối `loặu mạch mátĩ _ ———— Ả _ A , Ít gặpỈ ý Ếỗhừng, nóng bừnễrhễt, hạ huyết ắpỈtăngỳhuyết ap MMMIMạ_ỉ hảẻftả ',ạ; …… …… "lạtỉngặại vi ` WW " * ẢMM ' __ ; Rối loạn trêln hệ hô hấp, lồng ngực và trung thẫt Ít gặp Khó thờ, khố mũi Hiếm ngặp Chay máu cam, đau họng, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngảy hgủ Chưa biết rõ tần số Phù phối Rối loạn trên hệ tiêu hóa Thường gặp Nôn, khô mỉệng, tảo bón, đầy hơi Ít gặp 'Đẳy bụng, chứng trảo ngược dạ dảy thực quản, tăng tỉết nước bọt, giảm . Hỉếm gặp Cổ lrướng, viêm tụy, nuốt khó ỉcảm gỉảc ở miệng Chưa bỉết rõ tần số ỈSưng lưỡi, Iíéu Wchảy, buồn nỏn Rối loạn trên da và mô dưới da Ít gặp Phảt ban, tăng tiết mồ hôi Hiếm gặp Mễ đay, toát mồ hôi lạnh 7 C W—M _— Chưa bỉết rõ tầh số Hội chửng SIevens-Johnson, ngứa Rối Ioạn cơ xương và mô liên kết Ít gặp -Co giật cơ, sung khớp, co cứng cơ, đau cơ, đau khởp, đau lưng, đau ở Ê ỉchân tay, cứng cơ ỉ íHỉếm ã Tiêu cơ vân, oo thắt cổ tử cun , đau cổ g P g Rối loạn trên thận và hệ tiết nìệu `Ĩà J Ít gặp Tỉểu tỉện không tự chù, khó tỉểu tiện Hỉếm gặp Suy thận, thỉếu niệu , Chưa biết rõ tần số Bí tiều Rối loạn trên tuyến vú và cơ quan sinh sản Thường gặp ảRổỉ loạn chức nãn g cương dương Ít gặp Xuất tinh chậm, rối loạn chức năng tình dục ì Hiếrh gấp Vô kình, chảy dịch ở vù, đau ngực, đau Wbụng hinh, nở ngực ị Chưa biểt rõ tẩn số Cảc rối Ioạn toân thân và tại vị trí đưả thuốc VThường gặp `ỉDảng đi bất thường, cảm gỉác say rượu, mệt mỏi, phù ngoại vi, mphù nề VÍt gặp VVVVV ý 7 VNgă, tứcỳngụỊ h1ụetểrrnỏi, khátnước, đau, cảm giảc bấtthường,ởn lạnh ÍIẸếýrhýgẳpý u 7 Í ềPhù nề toản thân, sốt“ … H Ý ý ý r Chha biếĨrõ tần số ẨPhù mặl ýr ÍW WWW WẸW ư —… IXét nghiệm Thường gặp Tăng cân Ít gặp Tăng creatine phosphokinase máu, tảng alanine aminotransferase, tảngẵ aspaưate aminotransferase, giảm số lượng tỉểu cầu , Hiếm gặp Tăng đường huyết, giảm kali mảu, gìảm số lượng bạch cầu, tăng `creatinin mảu, giảm cân , Hội chứng cai thuốc xuất hiện ở một số bệnh nhân khi ngừng thuốc sau một thời gian điều trị ngắn hạn hoặc dải hạn với pregabalin. Cảo phản ứng dã được đề cập gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng củm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, dau, tăng tiết mồ hôi và chỏng mặt. Bệnh nhân cần được thông bảo về diều nảy khi bắt đầu điều trị. Liên quan đến vỉệc ngừng Pregabalin sau một thời gian dải điều trị, không có dữ liệu nảo về mối liên quan gỉữa tỷ lệ măc và mức độ nghiêm trọng của hội chứng cai thuốc với thời gian sử dụng vả Iiều dùng pregabalin T hông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong maốn gặp phải khi sử dụng thuốc. @ QUÁ LIÊU Khi dùng quá liều lên dến 15g, không có tảc dụng không mong muốn nảo được bảo cảo. Trong quá trình lưu hảnh thuốc, những tảc dụng không mong muốn chủ yểu được bảo cảo khi uống quá liều pregabalin bao gồm buồn ngù, trạng thải lú lẫn, kích động và bồn chồn. Điều trị quá liều pregabalin bao gồm cảc biện pháp hỗ trợ toản thân và có thế thẳm phân mảư nếu cẩn thiết (xem mục Liều lượng vả cách dùng). ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điều trị: Thuốc chống động kinh, thuốc chống động kinh khảc mã ATC: NOBAXlõ Hoạt chất pregabalin là một chẩt tương tự acid gamma-aminobutyric ((S)-3-(aminomethyl)-S- methylhexanoìc acid). Cơ chế tác dung Pr_egabaiin liên kết với một tiều đơn vị phụ (ơ2-õ protein) của kênh calci phụ thuộc điện thế ở hệ thân kinh trung ương. Kinh nghiêm lâm sảng Đau nguồn gốc thần kinh Hiệu quả của thuốc đã được chứng mỉnh trong cảc thử nghiệm lâm sảng bệnh lý thần kinh do đải tháo đường, đau thần kình sau herpes và chấn thương tủy. Hiệu quả của thuốc chưa được nghìên cứu trong cảc trưởng hợp đau thân kinh khảo. Pregabalin được nghiên cứu trong 10 thử nghiệm lâm sảng có kiềm soát với thời gian điều trị lên tới 13 tuân ở mức liều 2 lần/ngảy (BID) và 8 tuần ở liều 3 lần/ngảy (TID). Nhìn chung, cảc dữ liệu về mức độ an toản vả hiệu quả của mức Iiếu BID vả TID iả tương tự nhau. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng với thời gian điều trị lên tới 12 tuần trên bệnh nhân đau nguồn gôc thần kinh trung ương và ngoại vi, hìệu quả giảm đau xuất hiện sau 1 tuần và duy tri trong suốt thời gian điều trị. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kiếm soát với đau nguồn gốc thần kinh ngoại vi, 35% bệnh nhân được điểu trị bằng pregabalin và 18% bệnh nhân dùng gỉả dược có cải thiện 50% điếm đau. Với bệnh nhân không bị buồn ngù, tỷ lệ nảy là 33% ở nhỏm điều trị bằng pregabalin và 18% ở nhóm dùng giả dược. Với bệnh nhân có xuất hiện buồn ngủ, tỷ lệ đảp' ưng là 48% ở nhỏm điều trị bằng pregabalin và 16% ở nhóm dùng giả dược. Trong thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát với đau nguồn gốc thần kinh trung ương, 22% bệnh nhân được điếu trị bằng pregabalin và 7% bệnh nhân dùng giả dược có cải thiện 50% điểm dau. Động kinh Điếu tri bổ trơ Ỹ/ Pregabalin đã được nghiên cứu trong 3 thử nghiệm lâm sảng cỏ kiếm soát trong khoảng thời gian 12 tuần với mức liếư 2 lần/ngảy (BID) và 3 lần/ngảy (TID). Nhìn chung, các dữ liệu cho thấy mức dộ an toản và hiệu quả cùa cả hai mức Iiều là tương tự nhau. Sự giảm tần số xuất hìện cơn dộng kinh được ghi nhận ở Tuần 1. Đơn tri liêu (những bẽnh nhân mới đươc chẩn đoán) Pregabalin đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sảng có kiếm soát kéo dải 56 tuần ở mức iiều 2 lần/ngảy (BID). Pregabalin không đạt được mức không thua kém so với lamotrigine trên tiêu chí đảnh giá không có cơn động kinh xuất hiện trong vòng 6 thảng điều tri. Độ an toân của pregabalin vả lamotrigin tương tự nhau về điếu trị vả dung nạp tốt. Rối Ioạn lo âu lan tòa Pregabalin đã được nghiên cứu trong 6 thử nghiệm có kiểm soát kéo dải 4— 6 tuần, một thử nghiệm kéo dâi 8 tuần trên người cao tuối và một nghiên cứu dự phòng chống tải phát dải hạn trong đó giai đoạn dự phòng tái phát được thực hiện mù đôi trong 6 thảng Sự giảm cảc triệu chứng rối loạn lo âu lqn tòa đánh giá bằng Thang đảnh giá mức độ lo âu Hamilton (HAM-A) đã được ghi nhận ở Tuân 1. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kỉếm soát (kéo dải từ 4- 8 tuần), 52% bệnh nhân dược điếu trị bằng pregabalin và 38% bệnh nhân sử dụng giá dược có cải thiện it nhất 50% số điểm HAM- A tại thời điểm đảnh giá so với trước điếu trị. Trong các thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát, tỷ lệ bệnh nhân ghi nhận được nhìn mở ở nhóm điếu trị bằng prebagalin cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược Tinh trạng nảy sau đó tự khỏi trong đa sô trường hợp khi tiếp tục dùng thuốc. Việc kiếm tra nhãn khoa (bao gôm kiếm tra thị lực, kiếm tra thị trường vả soi đảy mắt có giãn đồng từ) được thực hiện trên hơn 3600 bệnh nhân trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kiếm soát. Trong số đó, 6, 5% bệnh nhân điếu trị bằng pregabalin vả 4, 8% bệnh nhân dùng giả dược bị giảm thị lực. Thay đổi thị trường được ghi nhận ở 12,4% bệnh nhân điều trị bằng pregabalin vả ] 1,7% ở bệnh nhân dùng giả dược. Thay đổi khi soi đảy mắt được ghi nhận ở 1,7% bệnh nhân điếu trị bằng pregabalin và 2,1% bệnh nhân dùng giả dược. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học của pregabalin ở trạng thải ổn định lả tương tư giữa người tình nguyện khỏe mạnh, bệnh nhân bị động kinh dược điều trị bằng các thuốc chống động kinh và bệnh nhân bị dau man tính Hắg thu: Ọ/ Pregabalin được hấ thụ nhanh nếu uống khi đói, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1 giờ sau khi uống lieu đơn vả 1iếu lặp lại. Sinh khả dụng đường uống của pregabalin ước tính đạt >90% và không phụ thuộc vảo lỉếu. Khi dùng lặp lại, trạng thải ôn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ. Khi uông pregabalin cùng bữa ản, tôc độ hấp thu thuốc gỉảm dẫn đến nông độ đỉnh Cmax giảm khoảng 25- 30% và thời gian dạt được nồng độ đỉnh t,… bị kéo dải đến khoảng 2, 5 giờ. Tuy nhiên, uống pregabalin cùng bữa ăn không có ảnh hưởng lâm sảng đến hấp thu của pregabalin. P_hân bô: Trong cảc nghìên cứu tiến lâm sảng, pregabalin có thể qua được hảng rảo mảu não cùa chuột nhắt, chuột cống và khi. Pregabalin qua được nhau thai cùa chuột công và có mặt trong sữa của chuột đang cho con bủ. Ở người, thể tích phân bố biểu kiến của pregabalin sau khi dùng đường uống khoảng 0,56 I/kg. Pregabalin không liên kết với protein huyết tương. Chuyến hóa: Pregabalin chuyến hóa không đảng kế ở người. Khi uống một liếu pregabalin, khoảng 98% hoạt chất được tìm thấy ở dạng nguyên vẹn trong nước tiểu. Dẫn chất N-methyl hóa cùa pregabalin, chất chuyến hóa chính của pregabalin được tìm thấy trong nước tiếu với lượng bằng 0, 9% Iiều dùng. Trong cảc nghiên cứu tiền lâm sảng, không có dắu hiệu của hiện tượng racemic hóa cảc đồng phân dối quang S và R của pregabalin. Thải trừ: Pregabalin được thải trừ khói tuần hoản qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Thời gian bản thải trung binh cùa pregabalin là 6,3 giờ. Độ thanh thải pregabalin huyết tương và độ thanh thải cùa thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin (xem mục 5.2 Suy thận). Cần hiệu chinh liếư ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang chạy thầm phân máu (xem mục 4.2 Bảng 1). Tuvến tính | không tuvến tinh: Dược động học pregabalin tuyến tính trong khoảng liếư khuyến cáo uống hảng ngảy. Biến thiên dược động học giữa các cá thế cùa pragabalỉn thấp (<20%). Dược động học liều lặp lại có thể dự đoản tù cảc dữ liệu cùa liếu đơn. Vì vậy, không cân theo dõi thường quy nồng độ pregabalin trong huyết tương. Dươc đông hoc ở quần thể bênh nhân đăc biêt Giới tính Các thử nghiệm lâm sảng cho thẩy giới ảnh hưởng không đảng kể có ý nghĩa lâm sảng đển nồng độ pregabalin huyêt tương. Suy thận Độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin. Hơn nữa, thẩm tach máu có thế loại bỏ phần lớn pregabalin khói huyết tương (sau mỗi 4 giờ thẩm tách mảư, nồng độ pregabalin huyết tương giảm khoảng 50%). Do thận là đường thải trừ chính của thuốc nên cần giảm liếu ở bệnh nhân suy thận và bổ sung liếu sau khi thẫmtảch mảu (xem mục 4. 2 Bảng 1). Suy gan Không có những nghiên cứu dược dộng học đặc biệt thực hiện trên, bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Do pregabalin hẩu như không chuyến hóa và được bải tiết nguyên vẹn chủ yêu qua nước tiểu nên suy giảm chức năng gan được dự đoản sẽ Iảm thay dối không đảng kể nông độ pregabalin trong huyết tương. N gười cao tuổi (trên 65 tuổi) Độ thanh thải pregabalin có xu hướng giảm theo sự gia tăng của tuổi. Sự giảm nảy khi uống pregabalin phù hợp với việc giảm độ thanh thải creatinin liên quan đến tuôi. Cần giảm liếu prebagalin trên các bệnh nhân tốn thương chức năng thận do tuổi cao (xem mục Liều lượng và cách dùng Bảng 1). BẢO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 4 ví x 7 viên nang cứng. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. CHÚ Ý: - Đọc ' hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Nếu can thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. TUQ CỤC TRUỜN G - Để xa tầm tay trẻ em. P.TRỦỜNG PHÒNG - Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. ij : 7f ấf` Tờ hưởng dẫn sử dụng nây được duyệt lần cuối tháng 8, 201 . guyen ' ay Mỹ NHÀ SẢN XUẤT: Sandoz llac Sanayi ve Ticaret, A.S. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari 9. Cad. Nozl, TR-41400 Kocaeli, Thổ Nhĩ Kỳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận