Pregabalin Sandoz

BỘ Y TẾ Zch/g 4 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT Lân att…..ỗ…J.Q…ỵ —PrưLubulin Sundoz ngdml'm 150mg Hộp 4 ví x 7 viên nung cứng Am oNuuùm RbeđntlmM Pregabalin Sundoz Prmbulin ] 50mg [ Mõi viiu nnnq chưu- Pregabalin 150mg Eoch cupwh comnivn: Pngubolỉn 15qu Chi đinh. liđu dùng, cózh dùng vè cóc lndiccliom, dungos. ndministmlion und Ihòng tin khúc: xin … tờ hưủm den Mhư infonnntỉom ledd tho pnelmgn insert. lù dụn . Sion cu the hmpomturc bclơa 30°C Bâo n đ nhỉột đó chủ JO'C Spocificution: Mnnuhclunfs \ mu chuỏi: Nhu sỏn ›… Pregabalin Sundoz Progcbolin 150mg Box of 4 Blisters x 7 hurd cupsules ASAIIDOZ u Nmrth ecmpuny Đọc lý hMg dốn sử ủng Inkk khi dủng. Giữ Ohuõc ngoủi iđm Vũ uh Ìn' om Iood ihe pockuge ledlơt beíou use. Koop out d tho roodt d chỉldnn. SWlog. No.: Nho sủt xuđlNiunutudurct: Sondoz Iloc Sun. ve Tic. A.S. Goth leIikihr Orgcnỉze Scnuyi Bdgesi, Alcliurlt ltlecn' 9, Codde Nor 1, 41400 Geba Kocooli. Thổ Nhĩ Kỷ. DNNK: A WM oan . Industriestr. 25 83607 Hoizkirchen Tel. 08024-908-0 DimenSionS' 43x49x120 mm Pantone 515 0 I Pantone 375 C %60 Pantone 375 C Pantone 541 C I ms YONỦ 244 mm oanln Sunda Pngchlln Sundoz hogchelin Scndo: Progoanin Sendai Pugcbelin Senduz !rcgcbclln Sondoz Progobulin Snndo bclỉn 150…g Proqobulin 150an Progcbelin 150mg Frcgcbclỉn 150mg Pơqcbclin 150mg Frogobcl… 150mg Frugubulin t50mg tepmlu Hntd romqu Hord :Ụwln Hurd mpwln Hurd :qnthl Nord upmhi Hcrd cup…an 5 mm A IINIOI \ & un… : SAIBOI ` W! A WM ..…ợ... …..…-… …...….…. …..…m t……….. ..….hm e……m ĩ mdoz Pugchulin ' -' "- “ " ' “' ' - * " ² ’ Pfogobclln Sendnz Ptogehclln Scndox Progcbclln Sondoz Prog q Pchbolỉn isomg Frqnbniỉn uom Proguủlin 15qu Pugubaiin iấđmg m…tm i5đmg Fugubelin Ì50mg ›…gu Mun! mmqu Mnrd cquus Hnrd mpwlu Hurd cnpwln Hcrd cupluhs Hord mpuln mun . AIIHIGZ allllm ›… :tlAllN! sllllbffl an au ~'~……vm IM…uơ-o ……u-q .… …… ›h-…w uhnv~w ụ… nbulln Sandnz hnlin 150mg ngcbniin 150mg lpwlu Han cmln Nm & Illlm —unon …...…… indcz Proqnbnlin Scndnz Pmnubciỉn i50mg Nuud mtdn A Mum .…— Pfogubelỉn Scndoz Irogchulln Scndoz Pngubclin \ 50mg Hurd go ' 150 ýỳỒsÊ ỷ' " ' cnẵĩĩầỉìngảy tẵặặỆ _ chta 3 lần/ngảy J >30 <60 75 300 ỈChia 2 lần/ngảy hoặcệ chia 3 lầnlngảy ' . . t … V i z15 - <30 25 - 50 150 ] ! lần/ngảy hoặc chỉa 2 tlần/ngảy `< 15 ỳ*25 V › 75… l lẫ]ìlđgay … ỉ Liều bổ trợ sau thẳm phân máu (mg) V 7 I M 2 M N … › M ẳ ẵ2s 100 A _, Ể1Ịiễu ẩdtử TID = Chia 3 lẩn/ngảy BID = Chỉa 2 lânlngảy l'nìÀụ. * Tổng liều hảng ngảy (mg/ngảy) cần chia thânh nhiều lần sử dụng như đã ghi trong chế độ liều tinh theo mg/liều. ' Liều bổ trợ là lỉều đơn bô sung Bệnh nhân suy gan Không cần hiệu chinh liêu trên cảc bệnh nhân suy gan (xem mục 5.2). Trẻ em Độ an toản và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuối và thiếu niên (12-17 tuồi) chưa được thiêt lập. Hiện tại chưa có dữ liệu. Dùng thuốc cho người cao tuối (Irên 65 tuổi) Cần gỉảm liêu pregabalin đôi với người cao tuôi do chức nãng thận suy giảm (xem ở mục bệnh nhân suy thận). Cách dùng Pregabalin được uống cùng hoặc xa bữa ăn. PREGABALIN chỉ dùng đường uống. CHỐNG cui ĐỊNH Quả mẫn với hoạt chẩt hoặc bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Bênh nhân dải thảo đườne Theo thực hậnh lâm sảng hiện tại, một sô bệnh nhân tiêu đường có xuất hiện tăng cân khi dùng pregabalin cân hiệu chỉnh cảc thuốc hạ đường huyết cho phù họp. Cảc ghản ứng ciuá mẫn Đã có bảo cáo hậu mãi về cảc phản ứng quá mẫn, bao gồm cảc ca phù mạch. Cần ngừng ngay prebagalin khi xuất hiện cảc triệu chứng cùa phù mạch như xảy ra sưng ở mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên. Chóng măt buồn neủ mất v thức lú iẫn vả suv giảm tinh thần Điều trị bằng pregabalin có thể gây chóng mặt vả buổn ngủ, triệu chứng nảy có thể tăng lên ở người cao tuôi. Đã có bảo cảo về việc mất ý thửc, Iủ lẫn và suy giảm tinh thẫn trong quá trình lưu hânh thuốc. Vì vậy, bệnh nhân cân được khuyên nên thận trọng cho đến khi quen với những ảnh hướng có thể xảy ra cùa thuốc. Ảnh hưởng trên thì giảc Trong cảc thử nghiệm lâm sảng kiểm soát, tỷ lệ bệnh nhân dược điều trị bằng pregabalin ghi nhận có nhìn mờ cao hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược. Hiện tượng nảy sau đó thoải lui trong đa số trường hợp khi tiếp tục đùng thuốc. Trong các nghỉên cứu lâm sảng có tiến hảnh kiểm tra nhăn khoa, tỷ lệ bệnh nhân diều trị bằng pregabalin bị giảm thị lực, thay đổi thị trường và có những thay đồi khi soi đáy mắt lớn hơn ở những so với cảc bệnh nhân dùng giả dược (xem mục 5.1) Trong quá trinh lưu hảnh thuốc, những tảc dụng không mong muốn trên mắt đã được báo cáo bao gồm mât thị lực, nhìn mờ hoặc những thay đối khác cùa thị lực, trong đó đa số cảc triệu chứng chỉ thoảng qua. Các triệu chứng nảy có thể tự khỏi hoặc được cải thiện khi ngừng sử dụng pregabal m. SẸ.VỆ Các trường hợp bị suy thận đã được bảo cảo, trong sô đó một sô đă hôi phục khi ngừng sử dụng pregabalin. Ngừng sử dung các thuốc chống dông kinh điếu tri đồng thời Không đủ dữ liệu về việc ngừng sử dụng các thuốc chống động kinh điều trị đồng thời để tiến tởi đơn trị liệu bằng pregabalin kể cả khi được kiếm soát với pháo dỗ điếu trị sử dụng prebagalỉn như là liệu phảp điếu trị bổ sung cơn động kinh. Hôi chứng cai thuốc Khi ngừng sử dụng pregabalin sau một thời gian điều trị ngắn hoặc dải hạn có thể xuất hiện hội chứng cai thuốc ở một sô bệnh nhân. Những triệu chứng đã dược đề cập bao gồm: mất ngù, nhức đầu, buồn nôn, lo lẳng, tiêu chảy, hội chúng củm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, đô mồ hôi vả chóng mặt Bệnh nhân cằn được thông báo về điếu nảy khi bắt đẫu điều trị. Co giật, bao gồm cả trạng thái động kinh và động kinh cơn lởn có thể xuất hiện trong khi sử dụng pregabalin hoặc một thời gian ngắn sau khi ngững thuốc. Không có dữ liệu về mối liên quan giữa tỷ lệ mắc và mức độ nghỉêm trọng cùa hội chứng cai thuốc với thời gian sử dụng và liều dùng của pregabalin. Suv tim sung huvết Đã có bảo cáo về tình trạng suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân điều trị bằng pregabalin trong quả trinh lưu hảnh thuốc. Những phản ứng nảy chủ yếu xuất hiện ở bệnh nhân cao tuối có bệnh lý tim mạch khi sử dụng pregabalin với chỉ định đau nguồn gốc thần kinh. Cần thận trọng khi sử dụng pregabalin cho những bệnh nhân nảy. Việc ngừng thuốc có thể giải quyết dược tảc dụng không mong muốn nảy. Điều tri đau thần kinh nzuồn eốc trung ương do chấn thương tùy Khi điếu trị đau thần kinh nguồn gốc trung ương do chấn thương tùy, tỷ lệ cảc tảc dụng không mong muốn nói chung, tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương, đặc bỉệt lả tảc dụng gây buồn ngủ tăng lên. Đây có thế lả một phản ứng phụ do dùng đồng thời với cảc thuốc khảc đế điếu trị trong trường hợp nảy (ví dụ như cảc thuốc chống co thắt) Trong trường hợp nảy, việc kế đơn pregabalin cân được cân nhắc Ý đinh và hảnh vi tư từ Ý định và hảnh vì tự tử đã được bảo cảo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống dộng kinh trong một số chỉ định. Kết quả phân tích gộp cảc thử nghiệm lâm sảng phân nhóm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược của cảc thuốc chống động kinh cho thấy tăng nhẹ nguy cơ tăng ý định và hảnh vì tự từ. Cơ chế cùa nguy cơ nảy hìện chưa được sảng tô và dựa trên cảc dữ liệu hiện tại thì không loại trừ khả năng nguy cơ tăng là do pregabalin '\L'ọ Vì vậy, cần kiềm soát cảc dẳu hiệu ý định và hảnh vì tự tử cùa bệnh nhân, đồng thời cần xem xét cảc bỉện pháp điếu trị phù hợp Bệnh nhân (vả những người chăm sỏc bệnh nhân) nên tìm kỉếm tư vấn chuyên mõm y tế khi xuất hiện cảc dắu hỉệu cùa ý định vả hảnh vì tự từ. Giảm chức năng đường tỉêu hòa dưới Trong quá trinh lưu hảnh thuốc đã có nhũng bảo cảo về cảc vấn đề iiên quan đến việc giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (như tắc ruột, lỉệt ruột, tảo bón) khi sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc có khả năng gây ra tảo bón, ví dụ như cảc thuốc giảm đau opioid. Khi pregabalin và các thuốc opioid được sử dụng kểt hợp, các biện phảp ngăn ngừa táo bón nên được xem xét (đặc biệt ở bệnh nhân và người cao tuốì) Khả năng iam dung thuốc Cảc ca iạm dụng thuôc đã được báo cảo. Cân thận trọng ở bệnh nhân có tiên sử lạm dụng thuôo và theo dõi những tríệu chứng cùa tình trạng lạm dụng pregabalin trên bệnh nhân. Bênh não Đã có báo cáo về những trường hợp bệnh não, chủ yếu ở những bệnh nhân có cảc yểu tố có thể thúc đây xuât hiện bệnh não. TƯONG TẢC THUỐC VÀ CÁC DẠNG KHÁC CỦA TƯONG TÁC Ê/ Pregabalin chủ yếu được thải trù dưới dạng nguyên vẹn trong nước tiếu, được chuyến hóa không đáng kể ở người (<2% của mức liếư đã uống được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng dẫn chất chuyến hóa), khỏng ức chế chuyến hỏa thuốc in vilro và không liên kết với protein huyết tương, do đó pregabalin không gây ra hoặc không bị tảc động bởi các tương tảc dược động học. Các nghiên cứu ín vivo và nhân tích dươc đông hoc quần thể Tương tự trong các nghiên cứu in vivo, không ghi nhận được tương tảo dược động học có ý nghĩa lâm sảng gỉữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin acid valproic, lamotrigin, gabapentin, Iorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Cảo phân tích dược động học quân thế cho thấy thuốc điếu trị đái tháo đường đường uống, lợi tiều, insulin, phcnobarbital, tiagabin vả topiramat không có ảnh hưởng có ý nghĩa lãm sảng đến độ thanh thải pregabalin. Thuốc trảnh thai đường uống. norethisteron vả/hoảc ethinyl oestradiol Sử dụng đồng thời pregabalin vởi cảc thuốc tránh thai đường uống, norethisteron vả/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thải ôn định cùa cả hai thuốc. Ethanol, lorazepam, oxycodon Pregabalin có thể ]ảm tăng tảo dụng cùa ethanol vả lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát, sử dụng pregabalin Iiếu lặp lại đồng thời với oxycodỉn, iorazepam hoặc ethanol không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng trên hô hắp. Đã có bảo bảo suy hô hấp vả hôn mẽ ở bệnh nhân sử dụng đồng thời pregabalin vởi các thuốc ức chế thần kinh trung ương khảc trong quá trình lưu hảnh thuốc. Có thể pregabalin lả yếu tố lảm nặng thêm suy giảm nhận thức vả chức năng vận động gây ra bời oxycodon. Tương tảc và người cao tuổi Không có nghiên cứu về tương tác dược động học cụ thể được thực hiện trên người tinh nguyện cao tuổi. Những nghiên cứu nảy chỉ thực hiện trên người trường thảnh. sử DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BỦ Phu nữ trong đô tuối sinh sản ! Trảnh thai ở nam giới và nữ giới Do chưa rõ những nguy cơ tiếm ẩn trên người, cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ trong độ tuổi sỉnh sản. Phu nữ có thai Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pregabalin ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản (xem mục 5.3). Nguy cơ tiếm ẩn trên người chưa được biết đến. Không nên sử dụng pregabalin trong thai kỳ, trừ khi thực sự cần thiết (nếu lợi ích cho mẹ vượt trội hơn so với nguy cơ với bảo thai). Phu nữ đang cho con bú Hiện chưa rõ pregabalin có được bải tiết vảo sữa mẹ ở người hay không, tuy nhiên thuốc đã có mặt trong sữa ở chuột. Do vậy, việc cho con bú không được khuyến cảo trong suốt quá trình điếu trị bằng pregabalin. ạ/ ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Pregabalin có thể ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đển khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. Thuốc có thể gây chóng mặt và buồn ngù, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vặn hảnh mảy móc. Bệnh nhân được khuyến cáo không nên Iải xe, vận hảnh các mảy móc phức tạp hoặc tham gia vảo các hoạt động có khả năng gây nguy hiếm khảo cho đến khi xảo định được liệu là thuốc có ảnh hưởng hay không đến khả năng thực hiện cảc hoạt động nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Pregabalin được thử nghiệm lâm sảng trên hơn 8900 bệnh nhân, trong đó hơn 5600 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sảng mù đôi, có sử dụng đối chứng giả dược. Những tảc dụng không mong muốn phổ biến nhất được bảo cáo là chỏn mặt và buổn ngủ. Tảc dụng không mong muốn thường có cường độ nhẹ đến trung bình. Trong tat cả cảc thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát, tỷ lệ ngừng thuốc do tảo dụng không mong muốn lả 12% ở bệnh nhân điều trị bằng pregabalin vả 5% ở bệnh nhân dùng giả dược. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất dẫn đen việc ngừng thuốc ở nhóm điều trị bằng pregabalin lả chóng mặt và buồn ngủ. Trong bảng dưới đây, tất cả cảc tảc đụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ lởn hơn so với nhóm sử dụng giá dược và trên hơn một bệnh nhân được liệt kê theo hệ cơ quan và tần số xuất hiện (rất phổ biến «21/10); thường gặp (z… 00 đến ; ít gặp (zm,ooo đển <1/100); hiếm gặp 90% và không phụ thuộc vâo liều. Khi dùng lặp lại, trạng thải on định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ. Khi uông pregabalin cùng bữa ăn, tôc độ hấp thu thuốc giảm dẫn đến nông dộ đinh Cmax giảm khoảng 25- 30% và thời gian dạt được nồng độ dinh tmax bị kéo dải đến khoảng 2, 5 giờ. Tuy nhiên, uống pregabalin cùng bữa ăn không có ảnh hưởng lâm sảng đến hấp thu của pregabalin. P_hân bố 3 Trong các nghiên cứu tiến lâm sảng, pregabalin có thể qua được hảng rảo mảu não của chuột nhắt, chuột công và khi. Pregabalin qua được nhau thai cùa chuột cống và có mặt trong sữa của chuột đang cho con bú. Ở người, thể tích phân bố biều kiến của pregabalin sau khi dùng đường uống khoảng 0, 56 llkg. Pregabalin không liên kết với protein huyết tương. Chuyến hóa: Pregabalin chuyền hóa không dảng kể ở người. Khi uống một Iiều pregabalin, khoảng 98% hoạt chất được tim thấy ở dạng nguyên vẹn trong nước tiếu. Dẫn chất N-methyl hóa của pregabalin, chẩt chuyến hóa chính của pre abalin dược tìm thấy trong nước tiếu với lượng bằng 0, 9% liếu dùng. Trong cảc nghiên cứu tien lâm sảng, không có dấu hiệu của hìện tượng racemic hóa cảc đồng phân dối quang S và R cùa pregabalin. Thảỉ trừ: Pregabalin dược thải trù khói tuần hoân qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Thời gian bản thải trung binh của pregabalin lả 6,3 giờ. Độ thanh thải pregabalin huyết tương và độ thanh thải của thận tỷ iệ thuận với dộ thanh thải creatinin (xem mục 5.2 Suy thận). Cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang chạy thấm phân mảư (xem mục 4.2 Bảng 1). Tuvến tính | không tuyến tính: Dược động học pregabalin tuyến tính trong khoảng liều khuyến cáo uống hảng ngảy. Biển thỉên dược động học giữa cảc cả thế của pragabalin thấp (<20%). Dược động học lìếu lặp lại có thể dự đoán từ các dữ Iiệu của Iỉều đơn. Vì vậy, không cân theo dõi thường quy nổng độ pregabalin trong huyết tương. Dươc đông hoc ở quấn thế bênh nhân đăc biêt Giới tính Cảo thử nghiệm lâm sảng cho thắy giới ảnh hưởng không đáng kể có ý nghĩa lâm sảng đến nồng độ pregabalin huyêt tương. Suy thận Độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thá~i creatinin. Hơn nữa, thẩm tách máu có thể loại bỏ phần lớn pregabalin khỏi huyết tương (sau mỗi 4 giờ thẩm tách mảư, nồng độ pregabalin huyết tương giảm khoảng 50%). Do thận là đường thải trừ chính của thuốc nên cân giảm Iiều ở bệnh nhân suy thận và bổ sung liều sau khi thẩmtảch mảu (xem mục 4. 2 Bảng 1). Suy gan Không có những nghiên cứu dược động học đặc biệt thực hiện trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Do pregabalin hầu như không chuyển hóa và được bảỉ tiết nguyên vẹn chủ yêu qua nước tiếu nên suy giảm chức nãng gan được dự đoán sẽ lảm thay đổi không đảng kế nồng độ pregabalin trong huyết tương. ạ/ Người cao tuổi (trên 65 tuối) Độ thanh thải pregabalin có xu hướng giảm theo sự gia tăng của tuổi. Sự giảm nảy khi uống pregabalin phù hợp với việc gỉảm độ thanh thải creatinin liên quan đến tuối. Cần giảm liều prebagalin trên cảc bệnh nhân tôn thương chức năng thận do tuổi cao (xem mục Liều lượng và cảch dùng Bảng 1). BẢO QUẨN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 4 vỉ x 7 viên nang cứng. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. CHÚ Ý. - Đoc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Nếu can thêm thông tin xin hỏi ý kiến bâc sỹ - Để xa tầm tay trẻ em. - Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. TUQ CỤC TRUỚNG Tờ hướng dẫn sử dụng nây được duyệt lần cnối thâng 8, 2011. PTRUỜNG PHÒNG JM… Jfay Jáw, NHÀ SẢN XUẤT: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A.S. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari 9. Cad. No:], TR-41400 Kocaeli, Thổ Nhĩ Kỳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận