VD-21028-14 ị“ _
~ TP. Cao Lãnh, ngãqy ẢỈ tháng 0Ẩnăm ZWJ
UQ. TÔNG GIÁM ĐÔC xị,
MẨU NHÃN
1. Nhãn trực tiểp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nén bao phim.
Trẫn Thanh Phong
b). Nhãn chai 100 viên nén bao phim.
n…… nu'n itrsiwenuemngmmna Emttuv~mnm m…,,,,g,… cui_ mun. cAcn Dunt: | u€u _nủun.
p…cnmzr … :u0un cu1mnn. nmc …: muủc. nc
'a :…m … ơu nEDleou nuuc vuu VA nmluc mtu dn um v. …
sAu uuAn N…no ume~c 11… nnnnu l’rednímn 5mg ›Jucumqmmmgiưu ũu1q ,_J
1"~"'° _ … ] 7ÉJC~UẤN ÁP ủuuc ~c:.s —’Ĩ
:hlvvcé ndn nmumu A' I ư umcu F
eeMncm › u;m ~> " u :» `Ố` IỂIHIIIAVQÌHILD :
huzmẹ-un 'muu zoaA…cf.vfm IOGIỸWIẢISỦIIIIIIIIGINIUIU Ế
c). Nhãn chai 200 viên nén bao phim
THẦNM PHẨM; Mòl 'a1Ù\ nan han ph.m cnua
Predmson , 5 mg
J Ta mm uu: dù
. PREDNISỌN cui mun. cAcn now : uẺu oùns. cnđue
cui mun. muue … muơc. … ouuc PMU
, vA unũue mẽu cẢu um v': ›… ơth uong …
Predmson 5 mg …… găn mun,
/\_ uẤo ouẤn N… kno mm. ao C M… Anh mụ ' _
ỔẦ truchẽp
. ' J V . . SĐK~ . ........ . ĩEu c-«uÁn AP o…-xs rccs
. z
dutlumGumEu ễề'z`
nc n … nh Iỉ m mc m … ~
d). Nhãn chai 500 viên nén bao phim.
tnlnumn _vtlnuublophịm
ẳ THẦNH PHẨM: Mỗi vien nẻn baophưn chủa:
`ễ -Predmson .. .. ............ .5mg '
g …uocemmeo … ~Ta' mm ............................................. . vuadủ
Ệ cnỉ mun. cÁcn nùnq : uỂu oùuc. cnđus cui
.: mun. ruous rác mu0c. TÁC nung mu vì: …như:
DIỂU CẨM LƯU Ý: Xin doc trong tù huong dản sử dung.
BẤO ouẨu: NOI m. … so 'c. tránh ánh sáng :ruc Mb
1
PREDNISON ị
!
ẫ
Ễ - . . # n th … mè an
1 “"m °WG °"° m" V'Ể“ P re d lì IS on 5 … g nc lý Mua như sử nuue muc … m'm
cơm: H có PHÁu qu'r NHẬP qu'u Y TẾ oomesco
66 Ouóc 10 30 Phương Mỹ Phu TP Cao Lánn, Dónq Thap
500 VIEN NEN BAO PHIM GMP-WHO mai chưng mm 150 9001 zooe & ISONEC 170251
h…
NOSINCIERH
2. Nhãn trung gỉan
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
RIMcIẢITHEOIGI mvỉxioviennèịị'gapđgịịrẹ z Ễễ Ễ
mnnmsou 8 :ệ~ ẳẳ
Prednison5mg ẵ Ế ” ẵ Ễẵ
ã Ẹ; :
Ế!
nm… Mu: Mó. vién nèn Dao phim chùa
- Pvednison ........................................................................................... 5 mg
- Ta“ dmc .. . . . .. . … … . ....... vửa dù
cn1 omn. cAcu uùue u uỂu oủuo. cuơue cui an…. mua m tuuũ'c, ị
m ouue PHU VÀ uuửm mếu clu um v’: x… doc trong tù nuong dấn sử dung.
no uulu: Noi kno. mm ao c. u… ánh sáng lrục tiếp.
sm< _ nể u m … của mè en
tr€u cau… AP DUNG chs 00c KỸ We 0101 sử wus mutc m núm:
ẵể B em-wuo
_Ể YJ mmmmu mv 10 bltsters ›: 10 hIm-coated tablets
& €
ĩ ả
PREDNISON
Prednisone 5 mg
COMPOSITION: Each fuIm—coated tablet contains
- Pradnisone ...
- Excmnents .......................................................................................... s.q.t.
.. ...…..… 5 mo
IINCAĨIOÌIS, DOSAGE AND ADMINISTRATION. GONTHMNDICATIOIS.
mmmus. SIDE EFFECTS MOI] ƯDER PREWTDICS: Read the Dackaqe insert
STOHAGE: Store in a dry place. below 30 “C. protect trom light.
REGISTRATION NUMBER IEEP DUT OF REACN U DHILDREN
MANUFACTURER S SPECIFICATỦN DEAD CAIEFILLV TNE IISTRWTIMS mme USE
TP. Cao Lãnh, ngãy A2 tháng Dfnảm ỊOU
o . TỐNG GIÁM ĐÔC ~_A;“'”
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx '
Thuôc bán theo đơn
PREDNISON 5 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nẻn bao phim chứa
- Prednison ................................................................................................. 5 mg
- Tả dược: Lactose, Tinh bột mi, Avicel, Povidon, Natri croscarmellose , Natri lauryl sulfat, Magncsi
stearat, Colloidal silicon dioxid, Hydroxypropylmethyl cellulose 15 CP, Hydroxypropylmethyl
cellulose 6 CP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd, Mảu Erythrosin lake.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 10 vì x 10 viên.
- Chai 100; 200; 500 viên.
cưi ĐỊNH:
Prednison được chỉ định khi cần đến tảc dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:
- Viêm khớp dạng thẳp, luput ban đỏ toản thân, một số thế viêm mạch, viêm động mạch thái
dương vả viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại trảng, thiếu máu
tan huyết, giảm bạch câu hạt và những bệnh dị ứng nặng gôm cả phản vệ.
— Ụng thư như bệnh bạch cầu câp u lympho, ung thư vú vả ung thư tuyến tiền liệt ở giai đoạn
cuon.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng ưống
Tùy tinh trạng bệnh và đảp ứng của bệnh nhân.
- Bệnh lý mạn tính: (Rối loạn nội tiết, bệnh da, huyết học và một vải bệnh viêm nhiễm). Liều
khời đầu: 5 — 10 mg/ngảy và dần tăng lên đến liều lượng thấp nhất có tác dụng.
- Suy yếu tuyến thượng thận: 2,5 — 10 mg/ngảy.
- Tinh trạng dị ứng, thấp khớp cấp: 20 — 30 mg/ngảy.
- Bệnh trằm trọng: Bệnh chất tạo keo, khời đầu 30 mg/ngảy.
* Khi cần phải điếu trị thời gian dải, nên xem xét phác đồ dùng thuốc cách nhật, một lần duy nhất
vảo buối sáng theo `nhịp tiết tự nhiên trong `24 giờ cùa glucocorticoid, như vậy sẽ it ADR hơn vì
có thời gian phục hôi giữa 2 liêu. Sau khi điêu trị dải ngảy phải ngừng thuôc dân từng bước.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quá mẫn với một trong các thảnh phẩn cùa thuốc.
- Nhiễm khuấn nặng, trừ sốc nhiễm khuấn và lao mảng não.
- Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.
- Đang dùng vaccin virus sống.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Người bệnh loăng xương, người mới nối thông (ruột, mạch mảư), rối loạn tâm thần, loét dạ dảy.
loét tá trảng đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
- Do nguy cơ có những tảc dụng không mong muốn nên phải dùng thận trọng glucocorticoid toản
thân cho người cao tuôi với liều thấp nhất và trong thời gian ngăn nhất có thế được.
- Suy tuyến thượng thận cắp có thể xảy ra khi ngưng thuốc đột ngột sau thời gian dải điều trị
hoặc khi có stress.
- Khi dùng liếư cao, có thể ảnh hướng đến tác dụng của tiêm chùng vaccin.
- Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ:
- Dùng glucocortỉcoid toản thân dải ngảy cho người mẹ có thể dẫn đến sự giảm cân cùa trẻ sơ
sinh Dùng glucocorticoid liều cao theo dường toản thân cho người mẹ có thể gây ra nguy cơ nhỏ
về giảm sản thượng thận ở trẻ sơ sinh. Nói chung sử dụng glucocoxticoid ở người mang thai đòi
hòi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rùi ro có thể xảy ra vởi mẹ và con.
- Cần phải sử dụng glucocorticoid cho người mang thai bị hen vi hen có nguy hiểm là gây thiếu
oxy cho bảo thai. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đẩy sự trưởng thảnh cho phổi
cùa trẻ, ngăn ngừa hội chứng suy giảm hô hấp
- Prednison tiết vảo sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thế không có ý nghĩa lâm sảng.
Nên cấn thận khi dùng prednison ở phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC.
- Không nên phối hợp với sultoprid vả vincamin.
— Lưu ý khi phối hợp: Các thuôc loạn nhịp gây xoắn dinh như bepridil, disopyramid, bretylium,
solatol vả amiodaron; cảc thuốc chống đông mảu đường uông; dẫn xuât digitalin; heparin;
metformin; các sulfamỉd hạ đường huyết; isoniazid; cảc muối, oxyd vả hydroxyd cùa Mg, A1 và
Ca; các thuốc trị tăng huyết ảp; interferon alpha vả vaccin sống giảm hoạt tính.
- Prednison là chất gây cảm ứng men cytochrom P450 và là cơ chất của men P450 CYP 3A, do đó
thuốc nảy tác động đến chuyến hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin,
carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
- Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiếu giảm kali huyết có thề lảm giảm hiệu
lực của prednison.
— Prednison có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liếư insulin cao hơn.
- Tránh dùng đồng thời prednison với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Những tảc dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng prednison lỉếu cao và dải
ngay.
— Thường gặp: Mất ngù, thần kinh dễ bị kich động, tăng ngon miệng, khó tiêu, rậm lông, đải tháo
đường, đau khớp, đục thủy tinh thề, glôcôm, chảy máu cam.
- Ít gặp: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, giả u não, nhức đầu, thay đối tâm trạng, mê sảng
ảo giảc, sáng khoải. Phù, tăng huyết ảp, suy tim xung huyết. Trứng cả, teo da, ức chế phản ứng
da, tăng tiêt mồ hôi, xuất huyết da (đốm xuất huyết vả mảng xuât huyết), tãng sắc tô da. Hội
chứng dạng Cushing, ức chế trục tuyến yên — thượng thận, chậm tăng trường của trẻ em, không
dung nạp glucose, giảm kali - huyết, nhiễm kiếm, vô kinh, giữ natri vả nước, tảng glucose huyết
Loét dạ dảy- tả trảng, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, vỉêm tụy. Yếu cơ, giảm
canxi, loãng xương, găy xương, hoại tử vô trùng đâu xương đùi.
- Khác: Phản ứng quá mẫn, apxe vô khuấn. '
Thông bảo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ.
Những triệu chứng quá liều gồm biếu hiện hội chứng dạng Cushing, tai biến nhiễm trùng nặng,
tôn thương dạ dảy, đục thủy tinh thế, yếu cơ và Ioãng xương, giữ muối và nước gây phù, nhiễm
kiềm, giảm kali huyết và tăng huyết áp, tăng insulin chậm lớn ở trẻ em, gây mụn, cảc đường vân
trên da, béo phì ở thân, đọng mỡ ở cổ và vai, mặt, suy vò thượng thận, nóng nảy, mất ngủ, thay
đồi tính khí và ioạn tâm thần chỉ xảy ra khi dùng giucocorticoid dải ngảy.
Trong những trường hợp nảy cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn
việc dùng glucocorticoid.
DƯỢC LỰC HỌC:
Prednison là một glucocorticoid tổng hợp. Glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng
và ức chế miễn dịch.
- Glucocorticoid ức chế hiện tượng viêm, 1ảm giảm số lượng cảc tế bảo lympho, bạch cầu ưa
eosin, bạch cầu đơn nhân trong mảư ngoại biên và giảm sự di chuyền cùa chủng vảo vùng bị
viêm. Glucocorticoid còn ức chế chức năng cùa tế bảo lympho và đại thực bảo của mô. Tác
dụng của glucocorticoid dặc biệt rõ rệt lên cảc đại thực bảo, lảm hạn chế khả năng thực bảo cùa
chúng, hạn chế khả năng diệt vi sinh vật và hạn chế việc sản sinh interferon— gama, interleukin —
1, chất gây sốt, các men colagenase vả elastase, yếu tố gây phả hùy khớp và chất hoạt hóa
plasminogen. Glucocorticoid tảc dụng iên tế bảo lympho lảm giảm sản sinh interleukin— 2.
- Glucocorticoid còn ảnh hưởng đến đảp ứng viêm bằng cách giảm tổng hợp prostaglandin do ức
chế phọspholipase A2. Glucocorticoid cũng lảm tăng nồng độ lipocortin, ức chế phospholipase
A2. Cuối cùng, glucocorticoid lảm giảm sự xuất hiện cyclooxygenase ở những tế bảo viêm, do đó
lảm giảm lượng men để sản sinh prostaglandin.
- Glucocorticoid lảm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin vả cảc nội độc tố vi
khuẩn do lảm giảm lượng histamin giải phỏng bời bạch cầu ưa kiếm.
- Glucocorticoid với liếư thấp có tác dụng chống viêm, liều cao có tảc dụng ức chế miễn dịch
Những liều lởn thuốc có thế lảm giảm sản sinh kháng thể, còn liều trung bình không có tảc dụng
nảy.
~ Trong một số trường hợp, glucocorticoid 1ảm chết các tế bảo 1-ympho T. Những tế bảo lympho
- T binh thường trong mảư ngoại biên có tính để khảng cao đối với tảc dụng gây chết tế bảo cùa
glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế bảo lympho không bình thường, gôm cả một số tế bảo ung
thư, có thế nhạy cảm hơn nhiều. Glucocorticoid liều cao có thể gây chết tế bảo theo chương trình
(apoptosis). Những tảc dụng kháng lympho bảo nảy được sử dụng trong hóa trị liệu bệnh bạch
câu câp thề 1ympho cấp tính và bệnh u lympho.
- Những cơn hen câp tính nhẹ thường được điếu trị bằng uống glucocorticoid đợt ngắn. Mọi ức
chế chức năng tuyên thượng thận thường hết trong vòng 1 đến 2 tuân. Trong điều trị bệnh hen
phế quản mạn tính, luôn luôn phải sử dụng glucocorticoid dải ngảy với những liếư khác nhau
theo thời gian tùy theo bệnh biến chuyến nặng nhẹ khảc nhau.
— Glucocorticoid được dùng trong điếu trị nhiếu chứng bệnh thấp và trong bệnh tự miễn như
luput ban đỏ toản thân vả nhiều bệnh viêm mạch như viêm quanh động mạch nút, bệnh u hạt
Wegener, viêm động mạch tế bảo khổng lồ. Đối với những rối loạn nặng nảy, liều glucocorticoid
bắt đầu phải đủ (cao hơn liều có tác dụng chống viêm) đế 1ảm giảm bệnh nhanh chóng và để
giảm thiều cảc thương tốn mô, sau đó là giai đoạn cùng cố, với một liếư duy nhất môi ngảy được
giảm dần tới 1iều tối thiếu có tảc dụng.
- Glucocorticoid có tảc dụng tốt ở một số người mắc bệnh viêm loét đại trảng mạn tinh vả bệnh
Crohn các bệnh dị ứng ngăn ngảy như sốt cỏ khô, bệnh huyết thanh, mảy đay, viêm da tiếp xúc,
phản ứng thuốc, ong đôt và phù thần kinh- mạch, bệnh tự miên như viêm gan mạn tính.
- Dùng glucocorticoid một mình hoặc phối hợp với những thuốc ức chế miên dịch khảc để ngăn
ngừa sự thải ghép và đế điếu trị những bệnh tự miễn khảc. Để chống thải ghép cấp, đòi hòi phải
dùng Iiều cao glucocorticoid trong nhiếu ngảy vả để ngản ngừa mảnh ghép chông lại chủ thể câp,
phải dùng liều glucocorticoid hơi thấp hơn, điếu đó có thể xảy ra sau khi ghép tùy xương. Sử
dụng glucocorticoid dải ngảy để ngăn ngừa thải ghép thường gây ra nhiếu tảc dụng không mong
muôn, bao gôm tăng nguy cơ nhiễm khuấn, loét đường tiêu hóa, tăng glucose huyết loãng xương.
- Trong trường hợp viêm mảng nảo, cần phải dùng glucocorticoid trước khi dùng kháng sinh dế
giảm thiếu tảc hại cùa viêm do đảp ứng diệt khuẩn ở hệ thần kinh trung ương.
- Glucocorticoid là liệu phảp hảng đấu điều trị hội chứng thận hư. Trong bệnh viêm cầu thận
mảng có thể dùng liệu phảp glucocorticoid cảch nhật, trong 8 đến 10 tuần. sau đó giảm dần liều
trong thời gian 1 đến 2 thảng.
— Trong thiếu máu tan huyết tự mỉễn, nếu khộng chữa được nguyên nhân chinh hoặc nếu cần can
thiệp khấn cấp thì glucocorticoid lá thuốc điếu trị có hiệu quá.
— Bệnh sarcoid được điều trị bằng glucocorticoid. Do nguy cơ mắc bệnh lao thứ phảt tảng, nên
người bệnh có biếu hiện mắc lao phải được điếu trị dự phòng chống lao.
DỰỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu nhanh qua đường uống, sinh khả dụng xấp xi 82%, nồng độ đinh huyết tương đạt từ 1 - 3
giờ sau khi dùng thuốc. Prednison liên kết với protein khoảng 90— 95%, độ thanh thải là 8, 7 +
1, 6 ml/phủt/kg. Thể tích phân bố của thuốc 1,5 + 0, 2 lít/kg. Thời gian bán thải thay đổi trung
binh 3, 4— 3, 8 giờ. Prednison chuyến hóa ở gan thảnh prednisolon vả bải tiết qua nước tiều (dạng
kết hợp 80% và 20% dạng không biến đổi).
BÁO QỤẨN: Nơi khô, dưới 30 C, tránh ánh sảng trực tiếp
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ.
²/ẫll
.,c
\\ỉ.\ Ễ'“²ẳ ị
Đọc Kỹ HƯỚẬNG DẮị~J SỬ DỤNG TRỰỚẸ Klịl DÙNG
NẸU CAN THEM THQNG TIN XIN HO! v KIEN BAC sĩ.
ĐE XA TAM TAY TRE EM.
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHÂN PHÓ]
CÔNG TY có PHẢN XUÁT NHẬP KHẢU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 - Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú - TP Cao Lãnh - Dồng Thảp
……… Điện thoại: 067. 3851950
TP. Cao = (Mj
/
/an Thanh Phong
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng