MẮU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ ỔỦĨiỮ
1 — MẨU NHÃN CHAI PREDNISON (Chai 200 viên nén)
f m mĩc. ›— Tẹuofúậwíoouey'oơs “
PrdểỄnisnn ...................... Sưng ẹnmnsx..… ,
Tídill: ...... .. vd .. ............ .1 _u_ỉn = - -
cni mm mõm ml WM.- ậẩựwrưm.
’uGu oole- cAcu núm mu
' _ Đqckỹncmgịv' sứMg Mckhịotchọ
ĩmle VÀ cũ: mom Tlll lũWẳ: aammwmumợơaưao'c
Xổamctmng th … uân a_ì %. mntìã_sịrỉg
mú: oùne mobẸuu vsẸn sợiosumm .
NQỜVSXIWM =
Sớmúđ'tỳqi: mhdỦf-ỤlEm Dma
comưmmmcnủmạc;
uịiiự ffl I…D., W
lhktiD,Rndũĩuĩan Hìnffl m“
\Lũ MD, mc IGNTặn TạqQ.ũiiTinắĩP. ÍCH
2 - MẨU NHÃN CHAI PREDNISON (Chai 500 viên nén) Ặ
cũue TIỦC: TÉUCHUỈNÃPDUNGZTCGS Ă
Pfhdnisnú ........................ '5ịm
"Ttùm… … w -- .......... ,1 m,
cai ami. mõm cni mm.
u!u nùus cha me. mịn
tm vA cA_c~mũne nu m
ĐỉJb'ủqươíjưn ,
ĐọckỹhMgúvsữdgnợmưckhx'dang `
_. eăoạ:hnơỉnomwmpơmaơc ,
Xìn M mmu mdủđ m trứ»hứỵbsũg
mủ; oùue’ cm mì ừ SỔi°W…
sạtụpđfiqt , mndủmlEịp.uhb.
mwmmmnđựmạmg , W,J _.. …,…
Lõ.ỤD WC. i®NTânĩựũũhhĩmĩPru Cha 5ỨỦ ›.Jen nen _ uimo.ucyimưHubu. muc j
BỘ Y TẾ
cư. Qtụ'xx LÝ m"ợc
ĐÁ PHÊ DUYỆT i Tp.HCM,Ngây Al thăng oi năm 2015
KT.Tổng Giám Đốc /…
!. m Đốc Chất lượng
Lùn đJuélẶ.l/ỈẮ’
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3 - MẨU NHÃN vỉ PREDNISON (1 ví x 10 viên nén)
{'
Ử è\gởbở _Ổ' Í
ỘỸ j ở°ẹỸe QỂ Ễ
ạ
#”
Tp.HCM, Ngây H tháng ơè năm 2015”
KT.Tđng Giám Đốc
Phó Tổn ; Giám Đốc Chất lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
4 - MẨU HỘP PREDNISON (Hộp 2 ví x 10 viên nén)
__Ion
GMP—WHO
cd m, coũn unỉ ĐH.
ỦỊF 5 LẺưưlư-dưbíưJưặư
Tá … Ủẩ ' 1 3 mm n dc núm nu núc:
` Xin®cưmgưilmtnqdãnsữdmạ
s .
'a Ểẳ
— o ~u
fẵa g =ẳ
ắng8 1_ 8 rũ
E,_›-u 5 Ở C 86
g<`ểẵ ; 2 o `.Ể
ă'Ễ².m ẹã ~ tẳ
.ầgzẳ < ạ › … … …Ẹ
zz²Ễ ẵả u 8 ẳ Ễẵ
áfẵz g ỉ ã o8 - z— ê
Gẫõ" m D 2J dẵ uu U
8 2 D 6 5 0 Ệ`ễ
ề`ẵ² Ế <Ề' c ẳì
; ă … g «» ' e
Ề ° Qơ›c ẫễị
ẫ ẵ `8 ẻẵ zbẫ
Sânxuăttại:
ođnc rr nu… uược PHỈM usa — mc
Lõ 110, mm c, KCN Tân Tao. Q.Bình Tìn. TP.HCM
Tp.HCM,Ngăy H tháng oỸ năm 2015
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
s — MẨU HỘP PREDNISON (Hộp 10 vĩ x 10 viên nén)
Don
GMP—WHO
cui m. Mn ml m.
Ẹfm 5mu LẾunùn-duluũle,mh
um m 1… tmvidcnúumfflc:
""""""""""""""" XinmctrmọmMnodlnsửdmg.
s . d
8 Ê
- o uu
Ễãầ 8 ` ẵỄ
ã…s_ ;8 .—ẵ ,
EE;ẵ g Ế ẵ ; ỉ
ẵẽẳ; ỉ8 «› ẽả ~²
aễị< as; > -~ … sỀ ~“
ẫễẵẳ Ễ`ả ẵ oẵẫ ảỄễ
u;g~ … g ẵỂạ ỄẺỄ
Ễ²s *ẻ gẳẵ Ểệo
% ẳ 9 >u Ểẽt
ẫ ẵ ìSỄ'Ễ ẵaẵ
Sânxulttẹi:
cơm rr mm uưac PHẨM usa - mc
Lò no. Đu)ng c. xcu Tân Tạo. O.Blnh Tản. TP.ch
Tp.HCM, Ngãy 452 tháng ml năm 2015
KT.Tổng Giám Đốc
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén PREDNISON
(Thuốc bán theo đơn)
PREDNISON - Viên nén:
« Công thức (cho một viên):
- Prednison ........................................ 5 mg
- Tả dược ............. vừa đủ ................ 1 viên
(Dextrose anhydrous, lactose, tinh bột sắn, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), mâu patent blue,
mảu tarưazin, natn' croscarmellose, magnesi stearat).
0 Tác dụng dược lý:
Dưgc lưc hoc
- Prednison là một glucocorticoid tổng hợp, có hoạt tính điều hòa đỉện giải tối thiểu, có
tác dụng kháng viêm và ức chế khả năng miễn dịch. Prednison còn có hiệu lực trên hệ
thống bạch huyết và máu trong điều trị nhiều bệnh.
- Prednison có hiệu lực trong chứng suy thượng thận, hội chứng thượng thận-sinh đục
(như tăng sản thượng thận bẩm sinh), chứng cao calci máu một cách bất thường,
chứng viêm tuyến giáp, chứng rối loạn thấp khởp và bệnh collagen, các bệnh về da, dị
ứn , rối loạn măt, hen suyễn, sarcoidosis, bệnh phổi tãc nghẽn mạn tính, các bệnh
phoi và lao ngoâi phổi, ngộ độc kim loại beri, rối loỀn máu, viêm mâng tim, bệnh
đường tiêu hóa, bệnh Crohn, bệnh ung thư, sốt rét the não, bệnh gan, nhược cơ, cấy
ghép tạng, hội chứng thận hư vâ vỉêm thận do lupus. \
Dgỵc đông hgc Ẩ
- Hấp thu: Hấp thu qua đường tiêu hỏa nhanh và hoãn toân.
- Phân bố: Phân bố qua cơ, gan, da, ruột và thặn. Ngoài ra thuốc còn được đi qua sữa
và nhau thai.
- Chuyển hóa: Chuyển hóa hầu hết ở các mô, nhưng chủ yếu là ở gan thânh chất không
hoạt tính.
(Ở bệnh nhân suy giảm tuyển giáp, khả nãng chuyển hóa giảm; ở bệnh nhân tăn
hoạt động tuyển giảp, khả năng chuyển hỏa tăng. Dựa vâo tình trạng tuyến giáp đe
điều chỉnh liều)
0 Chỉ định:
- Chống viêm trong các trường hợp: Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ toân thân,
viêm động mạch thái dương, viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoíd, hen phế quản,
viêm loét đại trâng.
— Ức chế miễn đich: Thiếu máu, tán huyết, bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú,
ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuoi.
— Dị ứng gồm cả phản vệ.
0 Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Liều dùng tùy thuộc vâo tình trạng bệnh và đáp ửng của bệnh nhân. Sau khi đã đạt
được mức mong muốn, cần phải giảm liền từ từ đến mức vẫn dn trì được đảp ứng
lâm sâng thích hợp. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và liên tục đe chỉnh liều khi cần
thiết, ví dụ bệnh thuyên giâm hay nặng thêm hay stress (phẫu thuật, nhiễm trùng,
chấn thương).
- Liều khởi đầu:
+ Người lớn: 5-60 mg] ngây, chia lâm 2-4 lần trong ngây.
+ Trẻ em: 0,14-2 mg/kg/ ngây, chia 4 lần trong ngây.
— Khi cần phải điều trị prednison uống thời gian dâi, nên dùng phác đồ dùng thuốc
cách nhật, một lần đuy nhất (liều thông thường trong 1 ngây) vâo huổi sáng. Sau khi
điều trị dâi ngây phải ngưng prednison dần từng bước, không ngưng đột ngột.
Ở một số bệnh (ví dụ: viêm khớp dạng thẩp, viêm loét đại trâng) yêu cầu điều trị
glucocorticoid hâng ngây vì các triệu chửng của bệnh không thể được kiểm soát bằng
cách điều trị cách ngây.
ơ Chống chỉ định:
- Quá mẫn cảm với prednison, cảc corticoid khác hay bẩt cứ thânh phần n
thuốc.
- Nhiễm khuấn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao mảng não.
- Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc Iao.
- Đang dùng vaccin virus sống.
0 Thận trọng và cảnh báo khi dùng thuốc:
Cảnh báo.
- Suy võ thượng thận: Khi dùng prednison thời gian kéo dâi, có thể gây giảm tiết
corticosteroid nội sinh bằng cách ức chế tuyến yên giải phỏng corticotropin (suy vỏ
thượng thận thứ phát). Các mức độ và thời gian ÃẮsuy vỏ thượng thận rẩt khảc nhau
giữa các bệnh nhân vì phụ thuộc vâo liều lượng, tần số và thời gian sử dụng thuốc.
- Ức chế miễn dịch:
+ Tăng nhạy cảm với nhiễm trùng thứ cấp.
+ Không dùng đồng thời với vaccin virus sống. f`è\
- Cơ xương khởp:
+ Yếu cơ, đau cơ, tiêu xương, gãy xươn khi dùng liều kéo dâi.
Bệnh cơ cấp tính có thể xảy ra với việc sử dụng lieu cao glucocorticoid đặc biệt là
ở những bệnh nhân có rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (như nhược cơ) hoặc ở
những bệnh nhân điều trị đồng thời với tác nhân chặn thần kinh cơ (như
pancuronium).
+ Đứt gân, đặc biệt là của các gân gót chân.
- Rối loạn nước và chất điện giải:
+ Giữ natri, mất kali, và tăng huyết' ap có thể xảy ra, nhưng ít phổ biến với prednison
với liều trung bình. Giảm muối và bổ sung kali nểu cần thiết.
+ Tăng bâi tiết canxi và có thể hạ canxi máu.
- Mắt:
+ Có thể dẫn đến đục thủy tinh thể dưới bao và hạt nhân sau (đặc biệt là ở trẻ em),
lồi mắt vâ/hoặc tăng nhãn áp đôi khi có thể lâm hỏng thần kinh thị giác.
+ Có thể gia tãng nấm thử cẩp hoặc nhiễm virus mẩt.
+ Không được sử dụng ở bệnh nhân nhiễm Herpes sỉmplex ơ mắt vì có nguy cơ thủng
gỉảc mạc.
- Nội tiết và chuyển hóa:
+ Có thể rối loạn nội tiết khác hhư hội chứng Cushing và vô kinh hoặc mẩt kinh.
+ Tăng hoặc giâm khả năng hoạt động và số lượng tinh trùng trong một số đân' ong.
+ Có thể lâm giãm dung nạp glucose, tăng đường huyết và lâm trầm trọng thêm đái
tháo đường.
- Tim mạch:
+ Sử dụng hết sức thận trọng ở bệnh nhân mói nhồi máu cơ tim vì có thể hi vỡ tâm
thất trái.
+ Tăng natri máu, hạ kali máu, nhíễm kiềm và cao huyết áp có thể xảy ra. CHF (suy
tim sung huyết) có thể xây ra ở một số bệnh nhân nhạy cảm.
- Tuyến giáp: Đáp ứng quá mức glucocorticoid trong cường giáp.
- Phản ửng nhạy căm: Nổi mây đay và dị ứng khác.
Ẹâanmz=
- Trước dùng Ẹrednison để điều trị dâi hạn phải kiểm tra: Huyết áp, chụp )f—quang
ngực và cột song, lâm test dung nạp glucose vâ đảnh giá chức năng trục ha đoi-tuyen
yên-thượng thận ở bệnh nhân; chụp X-quang đường tiêu hóa trên để chuan đoán rối
loạn đường tiêu hóa; phãi kiểm tra theo chu kỳ chiều cao, cân nặng, kiểm tra mắt và
nhăn áp.
- Hệ thần kinh: Thủc đẩy các rối Ioạn tâm thần từ sảng khoái, mẩt ngủ, trầm cảm, lâm
trầm trọng thêm sự bẩt ổn định về tình cảm hoặc tâm thần.
- Tiêu hỏa: Thận trọng cho bệnh nhân viêm túi thừa, viêm ruột và viêm loét không đặc
trưng hoặc những bệnh nhân mới nối ruột.
+ Dẫu hiệu kích thích phúc mạc theo sau đường tiêu hóa có thể không xuất hiện ở
những bệnh nhân sử dụng corticosteroid.
+ Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân tiềm ẩn ung loét dạ dây tá trâng, nên đùng
đồng thời với các thuốc kháng acid giữa các bữa ăn để ngăn chặn loét dạ dây tá
trâng ở bệnh nhân dùng Iiều cao corticosteroid.
- Da: Sarcoma Kxaposi đã xảy ra ở những bệnh nhân được đỉều t ' bằng glucocorticoid,
bệnh sẽ giãm neu ngững đieu trị. Ậ
— Phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Sử dụng liều cao trong thời kỳ mang thai, trẻ có thể có dấu hiệu của chứng suy
thượng thận.
+ Glucocorticoid được phân bố vâo sữa và có thể ngăn chặn sự phát triễn, gây trở
ngại cho sản xuất glucocorticoid nội sinh, hoặc gây ra các tác dụng phụ cho trẻ sơ
sinh.
- Dùng cho trẻ em: Hiệu quả của prednison ở trẻ em cũng như người lớn:
+ Với việc sử dụng lâu dâi, có thể lâm chậm sự tãng trưởng và trưởn thânh ở trẻ em
và thanh thiếu niên. Giám sát cẩn thận sự tăng trưởng và phát trien của bệnh nhi
điều trị bầng corticosteroid dâi ngây.
+ Dùng điều trị toân thân lâu dâi, prednison gây ra loãng xương và gãy xương. Ngoài
ra prednison còn ngăn chăn sự phát triển xương ở trẻ em và thanh thiếu niên vì
vậy cần bổ sung canxi và vitamin D.
- Ở người giâ:
+ Dùng prednison kéo dâi có thể bị teo cơ, đau cơ hoặc yếu cơ, lâm chậm lânh vết
thương, loãng xương, gãy đốt sống, hoại tử vô khuẩn ở đầu xương đùi và cánh tay
hoặc gãy xương, bệnh lý có thể xảy ra đặc biệt nghiêm trọng ở người giá hoặc
người yeu sức.
- Dùng cho phụ nữ thời kỳ mãn kinh phải giám sát xem có loãng xương không.
- Ở người suy gan: Cho thấy một sự tăng quá mức đáp ứng glucocorticoid.
- ở người suy thận: Phải thận trọng.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Các tác dụng phụ xảy ra ít thường xuyên hơn khi dùng liều tối thiểu. Liều lớn hơn 10
mg] ngây sẽ lâm tăng tác dụng phụ.
— Các tác dựng phụ của prednison được chia thânh những tác dụng có liên quan đến
điều trị hgăn hạn (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng