Prednison

MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ 5’0Ự 4521² 1 - MẨU NHÃN CHAI PREDNISON (Chai 200 viên nén) mummum ` XthmủIuỔđm. múcoineemưmwtn ku lll._ũÙũM ÙỤPJII 2 - MẨU NHÃN CHAI PREDNISON (Chai 500 viên nén) fan… Pl………………ăưị ram……w um niun.aũluiun Mnnn.umltmuu_ mủdc…mdt ` mmmưmchún mũc…cmưm m GMP—WHO a…mu BỘYTẾ cư Qií'xx n” m"ợc ĐÃ mía DLHỆỊT Lùn ỡitléá’Ở’ Mnnummnmhumuzr ~ k..…………— … …… , ưuuưuừmm ` W… ]ENỄE ninúưdn hciỹtúủdhbntfflđu &nùưmufflduưũ mun Snmm . mm… = mm… …uzm-n … umuauuư.nunm i / ăắ' ] abúnmunúaưưc. man ỔbWh : mm… = ……= … u.ựw Tp.HCM, Ngãy 09 tháng 05 năm 201ổ KT.Tỗng Giám Đổc MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ s - MẨU NHÃN vỉ PREDNISON (1 ví x 10 viên nén) Tp.HCM, Ngăy 09 tháng 05“ năm 2016 KT.Tổng Giám Đốc ' ._,_- iámĐốcChấtlượng '6. ': DUỌC'PHAM’F ọẹ, USA-NIC ` q²r . è" "^^ PỒ°' …nThị Minh Hiền ~… \°%\ .u › Ó .... /Ế"/ c 9 MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ 4 - MẨU HỘP PREDNISON (Hộp 2 ví x 10 viên nén) Prednison 5 mg Pndnhon GMP—WHO d uh d aff……… … ủ::rầ « um……w ..... ……1m ủmamufam ễẵ Ế 8— .. ổ EEẽẫ ² ’ổ iẵ Ễẫẵ: Ể ° s ẳaẳỉ ạ; > ẳẵ __Ểị Ếễẳ ẵẫ ẵẵ8 ẵỄ— ệả * ễễẽ Ễịị ãẵ Sánxuẩtiai: qđue rr mm nươc mía usa mc &… mc KCNHnTao,Q.Binhĩân w.ucu !… Tp.HCM, Ngãy 09 tháng 05 nãm 2016 « đng Giám Đốc .212 (mg 'iiỆ ĩ_JC | 'ỉA- TP i MẮU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ s - MẮU HỘP PREDNISON (Hộp 10 vĩ x 10 viên nén) Prednison 5 mg ị Ề GMP- HO ui . uh d . w..……… ảỀa.ủ*:ẵ um*m'úmm*“'Ủ mmmumđnửm ẳẵ ắẳẳ 8 ẵ.ẫ… ỄỄỄo’ ẳễ : ổẽ ẽẳẵẳ ẳã 3 …… Ểẫ ẽaẳẳ ải > ỄỄ …²ẫ² ễ'âẳẳ ẳẫ ẵ Ễẫg' ẫ-ẳ ỄỆỄ uể ẫ>Ễ Ểểf ỄỄ aẵ'f .ễã Sảnxuẩttạỉ: qđue rv mm nươc nưn usa - mc Lo no. om c. xcu mm, om… m, w.ucu Tp.HCM, Ngãy 09 thángủổ năm 201G '“:J ỵz. . ' _ Ả ` "” .IÍ ." , \` __, . . TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén PREDNISON (Thuốc bán theo đơn) PREDNISON - Viên nén: 0 Công thức (cho một viên): - Prednison ........................................ 5 mg - Tá dược ................. vừa đủ ............. 1 viên (Dextrose anhydrous, lactose, tinh bột sắn, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), mảu patent blue, mảu tartrazìn, natri croscarmellose, magnesi stearat). , 0 Tác dụng dược lý: Dươc lgc hgc —’AÌNk - Prednison là một steroid vỏ thượng thận tổng hợp với các đặc tính chủ yếu của glucocorticoid. Prednison có hoạt tính mineralocorticoid băng phân nửa của hydrocortison vã cortison. — Ở liều dược lý, corticoid được dùn để thay thế sự thiếu hụt hormon nội sinh. Ở liều cao, được dùng đề kháng viêm do on định mâng tế bâo lysosom của bạch cầu, phòng ngừa giải phóng các hydrolase acid phá hủy từ bạch cầu, ức chế tập trung đại thực bâo tại ổ viêm, lâm giâm kết dính bạch cầu với nội mô mao mạch, lâm giảm tính thấm thânh mao mạch và gây phù, giảm thânh phần bổ thể, đối Ịcháng với hoạt tính histamin và giải phỏng kinin, giảm tăng sinh nguyên bâo sợi, lăng đọng collagen và hình thânh sẹo ở giai đoạn sau và có thể một cơ chế khác chưa biết. - Ức chế hệ thống miễn nhiễm do lâm giảm hoạt tính và thể tích của hệ thống lympho, giảm tế bâo lympho, giảm globulin miễn dịch và nồng độ bổ thể, giảm phức hợp miễn dịch qua các mâng và có thể bởi lâm giãm phản ứng của mô với tương tác kháng nguyên-kháng thể. - Prednison kích thích hồng cầu của tủy xương, kéo dâi thời gian sống sót của hồng cầu, tiểu cầu và sản sinh hồng cầu trung tính và bạch cầu ưa eosin. - Thúc đẩy hình thânh glucose trong cơ thể, tích m`ỡ từ ngoại vi vâo khu vực trung tâm của cơ thể, và dị hóa protein, mà kết quả là cân bãng nitơ âm tính. - Giảm hẩp thu calci qua đường ruột và tăng bâi tiểt calci qua thận. - Dùng glucocorticoid toân thân, có thể ức chế tiết corticotropin từ tuyến yên do đó vô thượng thận ửc chế tiết corticosteroid nội sinh. Mức độ và thời gian ức chế thay đổi theo từng bệnh nhân, liều dùng, tần xuất và thời gian sử dụng. — Thời gian tác dụng kháng viêm của glucocorticoid tương đương thời gian ức chế trục HPA (dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận). Sau liều uống 50 mg prednison, thời gian từ 1,25-1,5 ngây. Dgợc động hgc - Hấp thu: Hấp thu nhanh chỏng qua đường tiêu hóa sau khi uống. — Phân bố: Thuốc được phân bố đến các mô, qua được hâng râo nhau-thai và tiết sữa mẹ. - Thãi trừ: + Bị khử ở gan thânh prednisolon để có hoạt tính. + Được chuyển hóa hầu hết ở các mô, nhưng chủ yếu là ở gan thânh chẩt không có hoạt tính. Sự chuyển hỏa gia tăn ở người cường tuyến giáp và giảm ở người suy tuyếnÉáp. Vì vậy phải thay đổi lieu dùngtùy vâo tình trạng tuyển giáp. Sự chuyển '/ \VO c hóa thuốc bị suy giảm ở người giâ. Các chất không hoạt tính được đâo thải trưởc hết qua thận dưới dạng liên hợp acid glucuronic vã sulfat hoặc dạng không liên hợp. Một lượng nhỏ không chuyển hỏa được bâi tiểt qua nước tiễu. Một lượng không đảng kế được bâi tiểt qua mật. Chu trình gan một không xảy ra. 0 Chỉ định: - Chống viêm trong các trường hợp: Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ, toản thân, viêm động mạch thải dương, viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phê quản, viêm loét đại trảng - Ức chế miễn dịch: Thiếu mảu tán huyết, bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú, thư tuyến tiền liệt gỉai đoạn cuối. ² - Dị ứng gồm cả phản vệ. T 0 Liều dùng, cảch dùng, đường dùng: - Liều dùng tùy thuộc vảo tình trạng bệnh và đảp ứng của bệnh nhân. Sau khi đã đạt được mức mong muốn, cần phải giảm iiều từ từ đểu mức vẫn duy trì được đáp ứng lâm slảng thích hợp. Cần theo dõi bệnh nhân cấn thận và liên tục để chỉnh liều khi cần thiết, ví dụ bệnh thuyên giảm hay nặng thêm hay stress (phẫu thuật, nhiễm trùng, chấn thương). - Liều khời đầu: + Người lớn: 5-60 mg] ngảy, chia lảm 2-4 lần trong ngảy. {\ + Trẻ em: 0,14-2 mg/kg/ ngảy, chia 4 lần trong ngảy. ` + Khi cần phải đỉều trị prednison uống thời gian dải, nên dùng phảc đồ dùng thuốc cảch nhật, một lần duy nhất (liều thông thường trong 2 ngảy) vảo buồi sảng. Sau khi điều trị dải ngảy phải ngưng prednison dần tlmg bước, không ngưng đột ngột. + Ở một số bệnh (ví dụ: viêm khớp dạng thấp, viêm loét đại trảng) yêu cầu điểu tn“ glucocorticoid hảng ngảy vì các triệu chứng của bệnh không thể được kiềm soát bằng cảch diều trị cách ngảy. o Chống chỉ định: - Quả mẫn cảm với prednison, cảc corticoid khác hay bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Nhiễm khuấn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao mảng não. - Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao. ) - Đang dùng vaccin virus sống. 0 Thận trọng vã cảnh báo khi dùng thuốc: - Suy vỏ thượng thận + Khi dùng với liều cao trong thời gian kéo dâi, glucocorticoid có thể gây giảm tiết corticosteroid nội sinh bằng cách ức chế tuyến yên giâi phỏng corticotropin (suy vỏ thượng thận thứ cẩp) + Mức độ kéo dâi của suy vỏ thượng thận tùy thuộc vâo t1mg bệnh nhân, liều lượng và tần số dùng lặp lại. + Để giảm thiểu tác dụng phụ nây nên dùng thuốc cách nhật. + Suy thượng thận cẫp tính (thậm chí tử vong) có thể xãy ra nếu ngưng thuốc đ“ t ngột hoặc nếu bệnh nhân được chuyển từ liệu pháp glucocorticoid toân thân đen đùng tại chỗ (ví dụ dạng thuốc hít). + Ức chế tuyến thượng thận có thể kéo dâi đến 12 tháng ở những bệnh nhân nhận được liều lượng lớn và dùng kéo dâi. Khi đã được phục hồi, các triệu chứng suy thượng thận có thể xảy ra nểu bị cãng thẳng (như nhiễm trùng, phẫu thuật, chấn thương, bệnh tật) - Cơ xương khớp + Khi đỉều trị với thời gian dâi bẵgg glucocorticoid có thể tiêu cơ, đau cơ hay yếu cơ, chậm lânh vết thương, vã tiêu protein xương đẫn đến loãng xương, gãy xương cột sống, hoại tử vô khuẩn chỏm xương đùi hoặc cánh tay, hay găy xương dâi bệnh lý. Những tác dụng phụ nây đặc biệt nghiêm trọng ở người giá hoặc suy nhược. + Trước khi dùng glucocorticoid cho người mãn kinh nên được giám sát cẩn thận xem họ có các yếu tố loãng xương không. Chế độ ăn giâu protein có thể giúp ngãn ngừa các tác dụng phụ nây. Phải ngưng điều trị glucocorticoid nếu bệnh loãng xương phảt triến. + Bệnh cơ cẩp tính cũng có thế xãy ra đặc biệt ở người có rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (bệnh nhược cơ) hoặc bệnh nhân dùng đồn thời với tăc nhân ức chế thần kinh cơ. Bệnh cơ cấp tính có liên quan đến cơ hô hap và cơ tai, có thế đẫn đến liệt tứ chi. Bệnh cơ có thế được đi kèm với tăng nồng độ creatỉn kinase huyết thanh. + Điều trị hoặc câi thiện bệnh cơ có thế từ nhiều tuần đến nhiều năm sau khi ngưng điều trị glucocorticoid. + Đứt gân, đặc biệt là gân gót chân cũng xảy ra. + Dùng liều trung bình đến liều cao glucocorticoid có thể mất xương nguy hiểm nhất là gãy xương. Tổ chức ACR cho biết người sử dụng ít nhẩt 7, 5 mg prednison trong 6 tháng hoặc lâu hơn sẽ bị loãng xương hoặc khi dùng 5 mg rednison trong 1 ngây, dùng trong 3 tháng hoặc lâu hơn, có nguy cơ mất xương. ỉ + Tiêu xương xãy ra nhanh nhất trong 6 tháng đầu điều trị. {\\ề + Để giảm thiếu nguy cơ mất xương do glucocorticoid gây ra, nên sử đụng liều lượng nhỏ nhẩt và thời gian sử dụng ngắn nhất có hiệu quâ. Trong thời gian điều trị nên bổ sung calcium, vitamin D, bisphosphonat. - Ức chế miễn dịch + Tác d ng ức chế miễn dịch có thể dẫn đến kích hoạt của nhiễm trùng tiềm ẩn hay đợt cap của bệnh nhiễm trùng (ví dụ, những bệnh gây ra bởi nấm Candida, Mycobacterium, Toxoplasma, giun lươn, viêm phổi, Cơptococcus, Nocardia, Ameba). + Chăm sóc cấn thận ở bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ nhiễm giun lươn. Ức chế miến dịch có thể dẫn đến nhiễm giun lươn phổ biến với au trùng lan rộng, thường đi kèm với viêm ruột nặng và nhiễm trùng huyết vi khuẫn Gram“ am có khả năng gây tử vong. - Tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn + Glucocorticoid, đặc biệt lá ở liều lượng lớn, lâm tăng tính nhạy cảm của nhiễm khuẩn. + Nhiễm khuẩn với bẩt kỷ nguyên nhân, bao gồm virus, vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh, giun sáu trong bẩt kỳ cơ quan nâo, có thế đùng một mình glucocorticoid hoặc kết hợp với tác nhân ức chế miễn dịch khác. - Nước và chất điện giải + Prednison ít giữ natri dẫn đến phù, mất kali, và tăng huyết áp. + Tăng bâi tiết calci vã có thể hạ calci máu. - Mắt + Sử dụng kéo dâi có thể dẫn đến đục thũy tinh thể dưới bao sau (đặc biệt là ở trẻ em), lồi mắt, và | hoặc tãng nhãn áp (IOP), có thể dẫn đến bệnh tăng nhãn áp hoặc đôi khi có thế lâm hỏng thần kinh thị giác. + Gia tăng nhiễm nẩm thứ cấp hoặc nhiễm virus mắt. + Không được sử dụng ơ những bệnh nhân bị herpes ở mắt hoạt nhiễm simplex vì có thế thủng giác mạc. - Nội tiết và chuyến hóa + Với điều trị kéo đâi, có thế gấy ra nhiều rối loạn nội tiết khác nhau như hội chứng Cushing, vô kinh hoặc kinh nguyệt khó. + Tăng hoặc giảm khả năng vận động và số lượng tinh trùng ở một số đâu ông. + Có thế giảm dung nạp glucose, gây cao glucose máu. + Lâm giảm dung nạp glucose, gây tăng đường huyết, và lâm nặng thếm đái tháo đường, đặc biệt là ở những bệnh nhân dễ măc bệnh tiếu đường. Nếu dùng thuốc nây cho bệnh nhân đái tháo đường nên giám sát kỹ lượng đường trong máu bệnh nhân. Tiêu hóa + Nôn, buồn nôn, chán ăn, có thế đẫn đến giãm cân. + Lâm ngon miệng có thế lâm tăng cân, tiêu chảy hoặc táo bón, trướng bụng, viêm tụy, kích ứng tíêu hóa, ung loét thực quản. Khó tiêu xây ra ở người dùng thời gian dâi. Để giảm cảc tác dụng trên có thể uống thuốc cùng với bữa ăn hoặc với sữa. Da + Chậm lânh vết thương, teo da, mỏng da, mụn trứng cá, lâm tăng tiết mồ hôi, rậm lông, đỏ mặt, đốm xuất huyết, bầm máu. + Biễu hiện nhạy cảm trên da của corticoid: Da tổ ong hoặc dị ứng, viêm da, mây đay, phù mạch. + Kaposi sarcoma đã xây ra ở những bệnh nhân được điều trị bã g glucocorticoid; ngừng điều trị, có thế thuyên giảm bệnh. ^\\ằ Thần kinh + Tãc dụng phụ trên thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mẫt ngũ và hưng phấn. Thiếu máu cục bộ thần kinh, điện não đồ không bình thường và co giật, lo lăng trầm cảm, thay đổi tính cách đến rối loạn tâm thần, đa câm, lâm trầm trọng thêm sự bất on về cãm xúc, gia tăng áp lực nội sọ với u nhủ (giả u não), thường do khi ngưng điều trị với glucocorticoid. Các tác đụng phụ khác: Chán ăn, nôn, buồn nôn, thờ ơ, nhức đầu, sốt, đau khớp tróc vảy, bầm tím, đau cơ, giảm cân, hạ huyết ảp xây ra khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Trẻ em: Tránh đùng glucocorticoid ở Iiều dược lý trong thời gian đâi cho trẻ em vì thuốc có thể lâm chậm phát triển xương. Nếu phải dùng trong thời gian dâi cho trẻ em phải giám sát kỹ sự phát triến xương ở trẻ em. Liều cao của glucocorticoid ở trẻ em có thế gấy ra viêm tụy cấp tính, đẫn đến suy tụy. Phụ nữ có thai và cho con bú + Phụ nữ có thai có thể gây xẩy thai hoặc thai không bình thường (thai nhi có thế bị trân dịch não, bệnh về dạ dây, hội chứng thiếu năng vô thượng thận). + Phụ nữ cho con bú: Thuốc có thể tiết qua sữa mẹ và có thế và có thế ức chế sự phát triến của trẻ bú mẹ và có thể gây ra một số tác dụng phụ cho trẻ. Tác dụng không mong muốn: Phản ứng có hại chung cho corticosteroid là giữ nước, giảm dung nạp glucose, tăng huyết áp, thay đổi hânh vi và tâm trạng, tăng sự thèm ăn vả tăng cân. Phản ứng dị ứng: Sốc phản vệ, phù mạch. Tim mạch: Loạn nhịp tim, tăng huyết áp, phù. Ngoài đa: Mụn, viêm da dị ứng, teo da và mô dưới da, hù, ban đỏ, chậm lânh vết thương, tăng tiết mồ hôi, xuất huyết và bầm máu, nổi man, ức chế phản ứng test da, mỏng da, nỗi mây đay Nội tiết~ Tích tụ chất béo bất thường, giảm dung nạp carbohydrat, phát triến hội chứng Cushing, rậm lông, biếu hiện bệnh đái tháo đường tiềm ẩn và nhu cầu tăng insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiếu đường, kinlẸggyệt khôn ng \ Ề2966 \ z_e T_Y ỉ…ibii PHA .—NIC >_uO đều, suy vỏ thượng thận thứ cấp, ửc chế sự phát triến ở trẻ em. - Rối loạn nước và chất điện: Ít khi giữ nước, mất kali, hạ kali-máu, cao huyết áp, giữ natri. - Tiêu hỏa: Trướng bụng, men gan trong huyết thanh tăng (thường hồi phục sau khi ngưng), gan to, khó chịu, buồn nôn, viêm tụy, viêm loét dạ dây với khả nãng thủng và xuất huyết, loét thực quản. - Tăng câm giác ngon miệng vã tãng cân. - Chuyến hỏa: Cân bằng nitơ âm tính do dị hỏa protein. - Cơ xương khớp: Hoại tử chỏm xương đùi và cánh tay, mất cơ, yếu cơ, loãng xương, gãy xương dâi bệnh lý, đứt gân, gãy xương cột sống. - Thần kinh: Nhức đầu, chỏng mặt, mẩt ngủ và hưng phấn. Thiếu máu cục bộ thẫn kinh, co giật, lo lắng trầm cảm, thay đổi tính cách đến rối loạn tâm thần, đa cảm, lâm trầm trọng thêm sự bất ổn về cãm xúc, gia tăng áp lực nội sọ với u nhủ (giả u não), thường do khi ngưng điều trị với glucocorticoid. - Mắt: Lồi mắt, tãng nhãn ảp, đục thủy tinh thể dưới bao sau, nghiêm trọng nhất là viêm mâng mạch võng mạc. - Sinh sản: Thay đổi khá nãng vận động và số lượng tinh trùng ở một số đâu ông. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc « Tương tác với thuốc khác: - Prednison là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 CYP3A, do đó thuốc nảy ức chế tảc động chuyến hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbita], phenytoin, cannabazepin, ketoconazol, rifampicin. - Phenobarbital, phenytoin, rifampicin, cảc thuốc lợi tiếu giảm kali huyết l` giảm hiệu lực của prednison. Ĩẵ - Prednison gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn. \ - Tránh dùng đồng thời prednison với thuốc khảng viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dảy. « Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: - Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú. 0 Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc: - Thuốc có tảc dụng phụ trên hệ thần kinh như nhức đầu, chóng mặt, hưng phấn nên thận trọng cho người lái xe và vận hảnh máy móc. 0 Quá liều và cách xử tri: - Quá liều thuốc gây hội chứng Cushing, yếu cơ và loãng xương. - Xử trí: Ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng. 0 Trình bây: — Chai 200 viên. - Chai 500 viên. Hộp 2 ví x 10 viên. Hộp 10 vì x 10 viên. 0 Hạn dùng: - 36 tháng kế từ ngây sản xuất. 0 Bão quãn: - Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 300C, trảnh ảnh sáng. o Tiêu chuẩn: TCCS ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM \ảJ ' í%f7/ ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA THÀY THUỐC KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ HẠN DÙNG THÔNỌ BÁO CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sư DỤNG THUỐC CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA~ML Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM ĐT : (08) 37.541 .999 — Fax: (08) 37.543.999 TP.HCM, N ảy 09 tháng 05 năm 2016 ’ ' ' Đốc Chất Lượng ruc.cục muộnc p…muòne PHONG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận