Tên và địa chỉ cơ sở đãng kỹ thuốc:
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:
Tên thuốc:
Hảm lượng:
Dạng bảo chế:
Lọai lhuốc đăng ký
Lọai hình đãng ký:
HỒ sơ NHÃN THUỐC
CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B — Phạm Văn Thuận — P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đổng Nai — Việt Nam
ĐT! 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỔNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận - p. Tân Tiến … TP.Biên Hòa
Tỉnh Đổng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 —3822296
Fax: 061.3821608
PREDNISON
Prednison 5 mg
Viên nang cứng
Hóa dược
Đăng ký lẩn đẩu
NĂM 2012
w. … .. . ẫ Hợlilt. …]
,. c m li I.:IỀI
…m. ư ……ni ……
…. h …IlỈllln ỈIII ›
.. .. Ỉỉ hi g
m N . . . i.:t I....i :.…nẵỉỉoùẵ @ ..…ẵ...
M . . ….I . i › . ầở- ỂIO .Ensi
A… C Inũllt flltfÌvlÌn-UB P .
I. ì
II ua nhan n . lịỈỂD .ỂlllỈl.ũifullli -lìplh I—
,.V 8 . ẵniÌ SSI . ›. Ilt-Ỉ .
_ !. t U.» s....ĩễẵl. . Ialsssẵsill
u ….8l'IỈ Il › . ÍDÍ J.Ễa . L I.-
_ o . IFỈỈSJ ......c «4
_ Ll ĩlỉz K.elaẵl . i. . ..
. o à &! › . . . . EU..IIìIUJRFỄ ...:!
2 m li i …u .... .....1ảỉ.
. .. .koi. . t .
.m & ......ts. . i ..... Q… . , ỡgz.…o ..... . . . . .Ễi
h g . i.. ầnẵ <ỡa an: . .. . . . t E..- …-Ỉz .
c n t » . . ÚQẺỦQ ẫfaaẫẵ.ĨtỄ › !:zeì
. . s. . . onunos . .. .
uII I BSỀ.II › .
n u .!ill r ›. nEn
lu!
ã d i .: ......ìẵrhẳ › .
h .l Illin . .Ểĩ z... . .
N Ố. ...nul :::: . Ềẫ
N !!l ẫaằỄề E: u…Nỉ—ì.
: 8: .:.! —ẵ. . ẫẵ .
. l.8 nỄ luỉn
4 u.?mủưử. 4< nm Eẵz ucon n…ưhzhun.vứdnứzè ả nả .….ễ ẫa a.
.Ễ sa
ẫ.ẫẫẵ.ẵ:ủúưW z>. u…. . ỉẫaẫBẵ
. Ễ.Ễẵ cỉ
ilỉ
vQ.
g
ẵịn
n u ễli
.ư ẫ .ẵ -. .nn…u.ĩ …
.ễnỉ
M m M…ẵn U
ẵaz3 E
n … .ẵĩẩhẵuỉẳéẵềẫ PIK ạ Ế…
.:n ễ aẵ ẵ Ế
8 N .2. . . ãỄaẵẫì. ẫnẵỉẳợũ
n .Ềẵ : ẵsẵẵẫầ Ễ Q: RỄẵẫ .
. . Ễẵl..ìu ẵvtl:lmu. 3 ...5. n›nzuẫn
3… sĩ . E.. 6.3
n …..le SNỀỂ ›L . . n…ì...
C .8. 33Ễ88 ỀI:EI …8 &ỉn... ẩn ễỂưưĩ
.e :…ỄỄì !. zaoẵx: .Z . . Ễsễ…ẵ as.ềẵfz U
..I và !ỂỄ. .:ẵi3ỉtaẵ. ?:ẫẩỉẵa: ẵu.W…ẵẫẽẸèăuãẳắẫhỏZ...etễềdẵẩỉấỉ
V 5 .ẫỡnỈ-i uẵyĩẵẵ? . .. ỉĩoiẵ... :. Ếxỡbẵẫ. :aả8ễ: 582b882 :
ổẵỄn. .Ễìaần ẵ.ẵcna .ỄìỀ.ẵẫ …ẵzầẵ ẳts cẳ. eỉỄazãỉ aẾ.ẫ
0 U Ệsẵaalastsõaẩaửcễ.cìaẵrỉẵt .zx. ..Eẵẵẩauzthầzszzảr 2aỄ›cẵnụễghhxẵnzẩasỉhủaễnìp
o à .ìaẵLijìềeaS ẵiẵiầễsẵhbẵẽìãẫta ..…psl..ễặ .…Ễổẵẵeẵ.Ễầa ảiểẽẫa…ẫắ ểỄa. C
5 m ...ụnu. ưẵaỉlaĩsẵẫz :ẵẵtẵãu èN.u…H..Ềìĩỉođ .….nDH4NẤJI. 3.7..adaễỉzấe. …ễễỀ
. !ỉnăẫ Ễẵsẵẽ ,i, ẵ E.. c…9ắả .. ỉ.ẵzz n .
:l ổảỄẫsfflổziưszẵan... . Iuazaeiìca v .. , . ễ…uẵẵ ỉễuẵĩìzeổb.ă.ẵ ... AD
M & .Ễ…..hMỄỄE ỞẵấẵSfeũ:ểửtễẫìẵẵtẳ ỒẺÙ—. UỒQ —nm 3-fflOj … HMJ ã....sẩỉẳẵẸìẽũầ E:?Ễỉsáẽcẵẵe m
:…ãẫE: ì: ..uáũíầẵ . n <—.m , , ti _ _ _ . Ế:Ễẵẵẵ ....ẵẳaaazzẫ c.tsẵ.aR
c 9 .::.»: ÌzssBaỄr ẫ,. = 3Nẫ . iilll.m ...... . .. e….ẵzsa , . …..ẫhEY.Ề í .
n … w.ãẫẵahửmuửHỄ:E.NMHFJỬSEIẾ.ẵẺs . Q On\ẫQ :.a ..ỉÌỒ....ễnẵw. 1 . ..…Ễ.ỂZ. . . » ....Eaăẽỗ... Ỉ…L fY
. i . .. 4 E 7- p . › .
d !.UHỂ èẵLỦ.ỄỄẫaLaổmaĨ.ẽẵẳẵ ẵSẵsi. . i . . . n T L Đ
.a ..Ĩ… Ỉ.…ẵẫẫỄửaêrỀềẵ›ủ.ẽc...ồẵằ . ẵzaỂẻ onì.ẵẵ…ẵ .. J
h :l ..ễm…e.gsằuèẵlf Aaễ:ẵ.ẵ.ỉẵ. aaẽ…5eáẵẵỉẵzễfẵ ì Y N
N %. -....iư... …... ễẳ.. , ẫẳẵẳ .
#, ... ...... ::...ẵ . . ea. .. . a….Ế. . .. €Ễa . .›
1… . ›Fẫ . .. o.. u…ủxề. u...…...t..…….nawcưdư ẵu ã ỄM— Wuỉã Ề ỉ ẵ. ỄỀ...ỄtSỄ. affl Mu
... ...… ẳ :Ều .
. 8:21:53 .:- .Ểầẵ. Ềẵn ezỄ Ền ỉìu ›ỉầ
……ẫ OOan 4< Offl VIN› Ế.zĩ !. ...…wuử Ế…ẵ €: nte umtt Smì Ễ.
.ẵẵ E: gả: . Z UCQO Oơ .:..ẵỉẵ 352. 5.5 !. n.
.ẵảẳ #: :…Ềẵ: z& eZD Z>. ầm . ......qu S... C ~
. ẵ Ễ. . &Ĩn .
… ẫẵẳ nìnầ nUb
Ế
l.íìn dấu:..t . .J...8....J..ZQÀỂ Ổ
i..
IMẢU NHẢN THUỐC
1. Nhãn Vĩ 10 viên nạng cứng
— Nội dung & mảu săc : Như mẫu
2. Nhãn hộp 10 vĩ xt1o viên nang cửng
— Nội dung & mảu săc : Như mẫu
\
a: ma: … um pm ỦMWWNỦ
PREDNISIIN
Prednison 5
m
linffllll:
H0p 10 vĩ x 10 viEn nang cứng _Ễ cùnc TV có PHẨM nươc oõuc mu
u»… :zul IJum VM IW Hn r… mc-M uu
GMP…WHII
PIIEBHISIIH
`s
!
M… 5111;
))))t
mThRNnmim
g
cùnc mưc:
Prednison ............................................... õmo.
Ta quoc .............................. vơa dù \ vl6n nang cứng
cn! mun. cuơnu cn] mun. LIỂU uùuu vA cAcn uùuu : xm don w
nmng dãn aủ dung
mEu mệu … quAu : od noi uno mat. 1… anh sáng.
nniòu do ạựac ao°c.
neu cuuãu : mcs. f
… mm … ư… «… BMP'WHO
_ _.ý' .:
~J ự. '
Prednison 5 ' …-.~::
mg
». lhull :
Hoa 10 vi x 10 vien nang cửnu ,Ệl cmmẹv cỏ PHẨM nuoc nduu NAI
…… 12… m… vs… msư un Me un nuMw ~…
Đổ xa lẩm lay ml am
Dọn kỹ hướng dđn sử dụng lrưđa kh! dủna
sọn 1ch ml
n n sn tua um
hsz .“ W'ũ FM `
Nan me lỄIF Dịu)
ở.
Rx Thuốc bớn theo đơn GMP - WHO
PREDNISON
CÔNG mức:
Prednison ..................................... 5 mg
Tớ duợc: Locfose, Tinh bột ngõ, gelo'rln, folc, mognesl s'reoro'r vửc dù 1 viên nong.
DẠNG BÀO CHẾ: Vlên nong cứng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vĩ x 10 viên. cho! 200 vlên, cho! 500 vlên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Thuốc khóng viêm nhóm S'rerolde, Glucocorficolde lò nhũng nội †iếf fố chuyển hoớ
chủ yếu về mỏ? sinh Iỷ. Corticolde 'rổng hợp đuợc dùng để khớng vìêm. Ở llẽu coo
Corticoide gôy suy giởm dóp ứng mlẻn dịch, tóc dụng chuyển hoớ, giũ muối nước
củo Prednisone †hốp hơn vở! Hydrocor'risone.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hốp †hu nhonh đLJờngâ uống, nồng độ coo nhố? trong huyế1` fuơng sou 1—3 glở. Thở!
gion bón huỷ †th đổi trung bình 3, 4-3 8 giờ, chuyển hoớ ở gon vò bò! flế’r que
nước fiểu (chuyển hoở dọng kết hợp 80% vở 20% dqng không blến dối).
CHỈ ĐỊNH:
Cóc chúng vò bệnh:
- Dị ứng: Tunh 'rrọng dị Úng 'rrồm Trọng, vòi chứng nổ] mề đoy khổng lõ. sốc phỏn
phù Quincke.
- Bệnh collogen vò viêm Ilẻn kết (connec’rivi're).
- Dơ: pemphigus, dọng pemphlgus bọng nước, Ilchen phổng, biểu hỉện do
bệnh móu (hemo’rodermle) vò vòi dọng do nhiẻm độc. eczemo vở cóc chứn
bọng nước, vòi u mọch cũ ở Trẻ em đong cơn cốp_Tính.
- Tiêu hóc: cơn Tiến triển viêm †rực kết †ròng chỏy móu vở bệnh Crohn, vlêm gon
mọn Tĩnh hoọ† động fự mlền dịch có hoy không có xơ gon.
- Nội Hết: viêm ’ruyê'n gióp không mưng mủ, viêm 'ruyến glớp bớn cốp 'rĩnh De
quervoin; Tớng colcium - huyếf bón fôn sỏn.
- Huyế’r học: Bon xuố’r huyếì“ glỏm flểu cồu fự phó? (tự mlẻn dịch), Thlếu móu †on
huyết fự mỉến dịch, giởm nguyên hồng cồu mọn Tĩnh ngưởl lởn vỏ Trẻ em. kết hợp
vởi cóc hóc frl liệu khớc Trong nhiêu phương ’rhÚc điêu Trl bệnh móu óc Tính chủ
yếu dọng |impô—bòo.
- Nhlẻm †rùng: chủ yếu ’rrong vòi cơ viêm ’rĩnh mọch huyết khối nhlềm frùng, số?
Thuơng hòn dọng phủ ’rọng nộng. '
- Tôn sỏn: dùng như phụ 'rrl cớc bệnh bợch cồu vở cớc u llmphô, đo u ’rủy vò nhiêu
ung fhu, dùng như †rị liệu chống nôn Trong lúc hóc frl llệu, di cởn xương kèm tởng
colcium- huyết
- Thộn: hội chứng Thộn hư
- Thôn kinh: phù nđo độc blệt do u hoy chốn †hUơng, 'rrl llệu phụ thêm cớc u nởo
không mổ đuợc, llệ† móf do anh cóng, bệnh xơ cứng rỏ! róc klch phớt, vò! chúng
đo viêm rể ’rhồn klnh.
è.
- Mỏi: viêm mòng chh nho frước vò sou irong cớc co irớm irọng (dùng iòl chố.
nhỏ giọt hoy iiêm dưới kết mọc hoy bên cởu mỏi), vòi chứng viêm ihồn kinh vò
viêm nhú 'rhl, Iồl mỡ? nội fiế'r phù
— Toi mủi họng: vởi chưng viêm ioi ihonh mọc, diếc dột ngột vời viêm mũi dl Úng ,
bệnh polip mũi xoong vò vòi viêm xoong cốp iĩnh hoy mõn ’rĩnh.
— Hô hớ’p: vòi bệnh phế quớn phổi mđn 'rĩnh nghén vờ vòi dqng hen suyễn. vỏ! bệnh
xơ nong phổi kẽ lon ’rỏo.
- Thc'íp khớp: ihớ'p khớp cốpiĩnh, vởi viêm khớp vò do viêm khớp, bệnh Horion, đou
rể ihớn kinh, vời chứng fởng colcium — huyết không do u.
- Bệnh sorcoid
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quớ mỗn với mội irong cớc ihònh phồn củo ihuốc.
Nhiếm khuổn nộng, irư sốc nhiểm khuổn vò loo mòng nõo.
Nhiẻm irùng do do Virus, nốm hoóc Ioo.
Đong dùng voccin virus sống.
THẬN TRỌNG:
Người bệnh loởng xướng, người mới nối ’rhông (ruội, mọch mớu), rối ioọn iớrn ihồn.
ioéi dọ dòy, Ioéi iớ iròng, đới ihóo dướng, 'rđng huyếi óp, suy iim vò 'rrẻ đcng lớn.
Do nguy cơ có nhũng iớc dụng không mong muốn nên phỏi dùng ihộn Trọng
coriicos’reroid ioòn ihớn cho ngưởi coo iuổi, với liều ihốp nhối vò irong ihởi gion
ngớn nhối có ihể được.
Suy iuyến ihượng ihộn cốp có ihể xỏy ro khi ngưng ihuô'c đột ngột sou ihời gion
dòi diều ’rrị hoặc khi có siress.
Khi dùng liêu coo, có ihể ỏnh hướng dến iớc dụng củo ilêm chủng voccin.
Thộn irọng khi dùng cho phụ nơ có ihoi vò cho con bú.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Không nên kếi hợp với cóc Iidoflozin, vincơmin (nguy cơ xoỡn đỉnh vì chửng giỏm
koli- huyếi lò một yếu iố ihuộn iợi iòm cho nhlp ilm chộm vở khoỏng cớch QT sđn
có dòi ro), ihộn Trọng kết hợp với cớc ihuô'c chống Ioọn nhip cho cớc xoớn đỉnh
như bepridil, cớc ihuốc chống loọn nhip nhóm lo (ioọl quinidin), soiolol vò
omiodơron (giỏm kơli — huyếi lò mội yếu iố ihuộn lợi iờrn cho nhip ilm chộm vở
khoỏng cóch QT sõn có dòi ro. Dự phòng giỏm koii — huyết nếu cớn hiệu chỉnh.
Theo dỏi điện iớm dô vò khoỏng cớch QT: irong co xoớn đỉnh dưng dùng ihuốc
chống ioọn nhip)
Với cớc 'rhuốc digiiolin khớc (giỏm kcli - huyết iọo ihuộn lợi cho cớc iớc dụng độc
iĩnh củo digiiolỉn. Theo dỏi koli — huyếi irong vòi irợng huống diện iớm đồ vò nếu
cồn, hiệu chỉnh chưng giỏm koli — huyếi); với cớc ihuốc giỏm kcii — huyếi như
omphoiericin B 'rièrn iĩnh chh, 'rhuốc lợi iiểu giỏm kơii, ihuốc nhuộn irường kĩch
ihĩch (nguy cơ gio iõng giởm koli — huyếi); với ocid ocefyl sơllsyiic vò cớc sollsylot
khớc dùng iheo dường fổng quới (giỏm mức soiisyloi — huyếi irong lúc iri iiệu với
cor'ricoid vò nguy cơ quở llẻu sou khi ngưng ir| liệu, do đó cớn điêu chỉnh liều irong
vò sou khi ngưng coriicoid)
Với cóc fhuô'c chống đông mớu (Trong vỏ! irqng huống có iớc dộng lẻn sự chuyển
hóc cớc ’rhuốc uống chống dông mớu vò irên cớc yếu iố dông mớu. Nguy cơ
chỏy mớu riêng cho Iiệu phớp corticoid liêu mọnh hoy khi Trl iiệu Trên 10 ngòy). Khi
cồn kết hợp, iớng cường kiểm 'rro sinh học vòo ngòy ihứ 8 rô! cớch 15 ngòy irong
iúc dùng corticoid vò sơu khi ngưng)
Với Hepoiin iièm (heporin lòm irồm irọng nguy cơ chỏy mớu riêng cho ilệu phớp
coriicoid với iiều mọnh hoy irị liệu kéo dởi hớn 10 ngòy)
Với meiformin, insulin vò cóc suifornid hq giucose huyết (idng giucose - huyết dôi
khi kèm chưng ceion — huyết Điêu chỉnh Iiều cớc ihuốc Tri tiếu dường irong vò sou
khi ngưng cớc corticoid)
Với phenolborblioi, phenytoin, prlmidon, rifơmpicin (cớc ihuốc cỏm ưng enzym iởm
giởm iính híệu lưc củơ cớc corticoid. Hộu quở đóc biệi quon irọng ở ngưởi bệnh
Addison vò irong co ihớp ghép cơ quon. Theo dõi iõm sòng vô sinh học, điêu chỉnh
iiều cớc corticoid irong lúc kếi hợp vò sou khi ngưng ihuốc cởm ứng enzym).
Chú ý khi kết hợp với cớc ihuốc iri coo huyết ớp (glỏm iớc dụng irỊ huyết ớp coo):
với cớc voccin glỏm độc (nguy cơ bệnh ion rộng irong vởi iình huống có iử vong.
nguy cơ nòy iởng iên ở người giỏm mlền dlch do bệnh fiêm iòng, sử dụng voccin
khử hoch iính khi có viêm iủy xớm):
Với cyciosporin (gio iđng iớc dụng củo cớc coriicoid, giỏm dung nqp với Coc
glucid)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- U muối, nước, suy ’rim xung huyết, mối Koli, coo huyết óp, giỏm Cơnxi.
- Yếu cơ, ioớng xương, hoợi iCi vô irùng đồu xương đùi.
- Loéi dọ dòy, iớ iròng, viêm iuỵ, viêm Ioéi ihưc quởn.
- Úc chế phỏn ửng dơ, tđng iiếi mồ hôi, xuối huyết dơ (đốm xuối huyết vò mỏ .
xuối huyếi).
— Thôn kinh: Co giộ'r, iởng ớp lưc nội sọ với hiện iượng phù goi ihi, dou dồu, chóng
mội.
- Nội iiếi: Rối ioqn kinh nguyệt. chộm iởng irưởng củo Trẻ em, iỏng nhu cồu lnsuiin
irong bệnh đới ihóo đướng, hội chưng Cushing, iớng đường huyết.
- Mối: Đục ihuỷ iinh ihể dưới boc soư, iđng nhớn ớp.
- Tth dối sỏc iố mô, opxe vô khuổn (rối hiếm).
uỄu DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: _
Luôn iuôn uống cóc vièn irong cớc bCio ởn vò chio Iiêu nếu Iiêu hòng ngđf còng
coo. Tuy nhiên, mỗi khi có ihể được, có ihể có lợi lúc tr] iiệu xen kẽ (Iiệu phớp
coriicoid cớch nhộ’r bõng cớch uống 1 iớn i Iiêu irong 48 giở) để giỏm nguy cơ iri
irệ Tuyến yên — ihượng ihộn, nhưng không phởi lúc nòo cũng khó hiệu lưc đối với
bệnh đong diều irl. Cồn ghi nhộn cớc coriicoid kĩm hớm nhiêu ACTH nếu uống vòo
buổi chiêu iốl. Chế độ đn uống: iởng cung cốp proiid, giỏm Iipid vò cớc glucid
uống dưới 0.5mg/kg/ngòy, dùng muối vưc phỏl, irên mức nòy iheo chế độ ớn
nhọt Llêu irung bình hởng ngờy:
- Đlêu iri ngốn họn: cớc chưng cốp iĩnh, cơn cốp iĩnh cóc chưng irồm irọng có iiến
Triển kéo dòi:
Người iớn: Vz - img/kg. rồi giỏm liêu Tùy iheo sự iiến iriển.
Trẻ em vô irẻ còn bú: i — 3mg/kg rồi giỏm iiều Tùy iheo sư ilến iriển.
- Điêu irị dò! hợn: cóc chưng irớm irọng có iiến friển kéo dòi: xóc dlnh " ilẻu iốl
ihiểu hũu hiệu ” bỏng cóch giỏm Tư iư liêu iốn công kế irên.
Ho<ặc cớc chứng mớn iính iiến ’rriển bõng cởch bới đớu bồng liều nhỏ vỏ fỏng iư
iư, †hưởng lò ngưởl lớn: 5 — iõmg; Trẻ em vô Trẻ còn búz.imglkg.
Thởi gion Trị iiệu phụ Thuộc vộo chứng bệnh vò nếu irl Iiệu cớn kéo dòi. cớc bối ilện
cồn phỏi đối chiếu với cớc bối iỉện củơ bệnh.
Trư irị iiệu ngỡn họn, đưng boo giở ngưng đội ngội i irl llệu coriicoid mò phởi giỏm
chồm chộm iùy ihớl gion iri Iiệu.
Trị Iiệu iốn công ihướng iở Vz - img/kg/ngòy.
Trị Iiệu duy Trĩ: irung bình 5—20 mg/ngởy.
Để xơ tớ`m tơy Irẻ em.
Không dũng quả Iiểu chỉ dịnh.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc nờy chỉ dũng fheo đơn của bớc sĩ.
Nếu Cổn fhêm Ihông fin xin hỏi ý kiẻh bớc sĩ.
Thông bớo cho bớc sĩ những tớc dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Họn dùng: 36 ihớng kể iư ngòy sỏn xuối.
Điều kiện bỡo quỏn: Để nơi khô mói, Trớnh ớnh sớng nhiệt dộ dưới 30°C.
'iĩêu chuẩn: TCCS.
3ỏn xuối tọi:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI
221 B- Phọm Vớn Thuộn - P. Tớn Tiến - TP.Biên Hòơ - Tỉnh Đồng Noi - Việi Nom
ĐT, Fox: 061. 3821608
KT Giớm dốc
pHÓ cục TRUỜNG
CJ/ifỵmjẫv °VaệJ ỡẩnv
Nguyễn Thi Thonh Trúc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng