z~ ' z _ . ',
_— MAU NHAN HỌP PREDNISOLON SMG Mỉ/Mtẵ …
HỘP 2 ví x 20 VIÊN NÉN
, Ủ . W. vg’N^GSNWW 'Nmmauuaủzezuằmtìiaou
BỘ Y TẾ Mẳ0'wẫ'ếoằwọ'ammm Wu vu~msovs-uơrix mioofễằẵnẵ
" ' mm`mm'wmw'ụ’bw i0N m—Be Guọe—buẹuiaoeuoioet \
CUC QUAN LY DUIJC_ °'“° """"""""""""""""""" …²Wwụ __ …_ ~lom…upuạatnm ]
_ jd
ý __
ĐÃ PHÊ DUYỆT @ …… ……ẹ……m
Bu_ọn o_ọnul
Lân đâuz.Ảẵ.l…ákJ…ffláiấ
6ng uoiosiupeid
/ OHM - dWE) N00 OSHl Nve oọm-u 28
HMOBURALHMImALJLCM'! Edthbhteonhhnszứdlobne ............... 5mg
160TưùtcTMg-Dongde-Hmui-“ - ., «' -Conu-
…mntĩhthum~Soeử-M~Vbtm WtMngnm
ị KdethNichflf0hifflNn- W:Drymdoodplwe.notemodngủ²C
` McaMmlyttnimtrucũonbdonm. W:Vt…Pmnmeopoean
ỷ ——,
iì Pnescmpnon DRUG WHO-GMP
Prednisolon 5mg
Orol route
Box of 2 bllsters of ²0 toblets PHARBACO @
MẮU vỉ PREDNISOLON SMG
vi 20 VIÊN NÉN
"Ịẩww ' ọtegịỉtỉw' "ỊễạỏẫWỀox
g®ợ ÓO’
ầỊỸỔPJ oễfẵwẹ' Ộ5m0 ®zóẵ
NGƯỜI THIẾT KẾ
ÁẢO/Mu,
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén Prednisolon 5mg
Quy cách đóng gói: Hộp 2 vi x 20 viên nén.
T hânh phần:
Prednisolon...….…...............................................…., ................................................ 5 mg.
Tá dược: Lactose monohydrat 200mesh, lactose monohydrat 80mesh, tinh bột săn,
povidon K30, magnesi stearat, aerosii R200, natri lauryl sulfat, avicel PH102, ethanol
96%, nước tinh khiết ................................................................................... vừa đủ 1 viẻn.
Dược lực học:
- Prednisolon lả một glucocorticoid có tảc dụng rõ rệt chống viêm, chống dị ứng và ức
chế miễn dịch.
- Tác dụng chống viêm của prednisolon lả do sự ức chế các chứng viêm mã đặc trưng
bởi bạch cẩu thoát mạch vã xâm nhiễm văo mô bị viêm. Prednisolon lăm giảm số
lượng cãc tế băo lympho, bạch câu ưa eosin, bạch cẩu đơn nhân trong máu ngoại biên
vả giảm sự đi chuyển của chúng vảo vùng bị viêm. Tác dụng của prednisolon đặc biệt
rõ rệt lên các dại thực băo, lăm hạn chế khả năng thực băo của chúng, hạn chế khả
năng diệt vi sinh vật vã hạn chế việc sản sinh interferon — gamma, interleukin — 1, chất
gây sốt, các enzym colagenase vả eiastase, yếu tố gây phá huỷ khớp vã chất hoạt hoá
plasminogen, thuốc tác dụng lên tế băo lympho lăm giâm sản sinh interleukin — 2.
N goăi ra, prednisolon còn ảnh hưởng dến đáp ứng viêm bằng cảch lăm giảm tổng hợp ;
prostaglandin do ức chế phospholipase A2 dãn đến giảm hoạt tính cyclo-oxygenase ở
các tế băo viếm. Prednisolon lăm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của .~~
kinin vả các nội độc tố vi khuẩn vả do lảm giảm lượng histamin giải phóng bởi bạch '
câu ưa base. Tác dụng ức chế miễn dịch của thuốc phẩn lớn do những tác dụng nêu
trên. ,
- Với liều thấp, prednisolon có tác dụng chống viếm; với liếư cao, thuốc có tác dụng 4
ức chế miễn dịch. Những liều lớn thuốc có thể lăm giảm sản sinh kháng thể, còn liều
trung bình không có tãc dung nây (ví dụ: prednisolon 20 mg/ngăy).
/
Dược động học: %
Khả dụng sinh học theo đường uống cùa prednisolon xấp xỉ 82%. Nổng độ đinh huyết
tương đạt từ 1 — 2 giờ sau khi dùng thuốc. Prednisolon liên kết với protein khoảng 90 -
95%. Độ thanh thải của prednisolon lả 8,7 1 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của
thuốc iă 1,5 i 0,2 lít/kg.
Pi'ednisolon được chuyển hoá ở gan vả những chất chuyển hoá lã dạng este sulfat vả
glucuronid được băi tiết vảo nước tiểu. Thời gian bán thải của prednisolon xấp xỉ 1,7 -
2,7 giờ. `
Chỉ dịnh:
Prednisolon được chỉ định khi cẩn đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:
— Viêm khớp dạng thấp, lupút ban đỏ toân thân, một ’số thể viêm mạch; viêm động
mạch thái dương vả viêm quanh nút động mạch, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét
đại trăng, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cẩu hạt vă những bệnh dị ứng nặng gổm cả
phản vệ.
- Ung thư, như bệnh bạch cẩu cấp, u lympho, ung thư vú vã ung thư tuyến tiền liệt ở
giai đoạn cuối.
C hổng chỉ định:
— Nhiễm khuẩn nặng. trừ sốc nhiễm nhiễm khuẩn vã iao măng não.
- Đã biết quá mẫn vởi prednisolon.
— Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.
- Đang dùng vaccin virus sống.
T hận trọng:
— Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thòng (ruột,
mạch máu), rối loạn tâm thẩn, loét dạ dăy, loét tá trảng, đái tháo đường, tăng huyết áp,
suy tim vã trẻ đang iớn.
- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn nẻn phải sử dụng thận trọng
corticosteroid toăn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất vã trong thời gian ngắn
nhất có thể được.
- Suy tuyến thượng thận cẩp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dải
điếu trị hoặc khi có stress.
- Khi dùng liếư cao có thể ảnh hưởng đến tảc dụng của tiếm chủng vaccin.
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú:
- Dùng corticosteroid toăn thân dăi ngăy cho người mẹ có thể dãn đến sự giảm cân của
trẻ sơ sinh. Dùng corticosteroid liều cao theo đường toăn thân cho người mẹ có thể gây
ra nguy cơ nhỏ về giảm sản thượng thận ở trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng
corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc iợi ích có thể đạt được so với
những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.
- Cẩn phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm là
gây thiếu oxy cho bảo thai. Dùng glucocorticoid trước khi dẻ non còn thúc dẩy sự
trưởng thảnh cho phổi của trẻ, ngăn ngữa hội chứng suy giảm hô hấp.
- Prednisolon tiết văo sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thể không có ý nghĩa
lâm săng. Nên cẩn thận khi dùng prednisolon cho người cho con bú.
Tăc đông của thuốc đối với người lái xe vả ván hảnh máy móc: Không có những báo Ê
cáo về ảnh hưởng bất lợi của thuốc đối với người bệnh khi lái xe hay vận hănh máy Ỉ~ĩằ
móc. ,
Tác dụng khỏng mong muốn: / ẳ
Thường gặp, ADR > 1/100 3ẵ
- Thân kinh trung ương: Mất ngủ, thẩn kinh dễ bị kích động.
— Tiêu hoá: Tăng ngon miệng, khó tiêu.
- Da: Rậm lông.
— Nội tiết vả chuyển hoá: Đái tháo đường.
- Thẩm kinh - cơ vả xương: Đau khớp.
— Mắt: Đục thuỷ tinh thể, glôcôm.
— Hô hấp: Chảy máu cam.
ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100
- Thẩn kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thẩn, giả u não, nhức đâu,
thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoãi.
- Tim mạch: Phù, tảng huyết áp.
- Da: Trứng cá, teo da, thâm tím, tãng sắc tố da.
- Nội tiết vả chuyển hoá: Hội chứng dạng Cushing, ức chế truc tuyến yên, thượng thận,
chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kaii - huyết, nhiễm kiếm, vô kinh, giữ natri
vả nước, tăng glucose huyết.
- Tiéu hoá: Loét dạ dăy ~ tá trảng, buôn nòn, nòn, chướng bụng, viêm loét thực quản,
viếm tuỵ.
- Thân kinh - cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.
— Khác: Phản ứng quả mẫn.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
- Máu: Mất bạch cẩu hạt, giảm huyết cẩu toăn thể, giảm tiểu cầu.
— Tuân hoãn: Viêm mạch dị ứng.
- Da: Mẫn cảm với ánh sáng.
- Gan: Văng da do viêm gan vă/hoặc do ứ mật.
— Mắt: Tổn thương thị giác tạm thời.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc:
— Prednisolon lã chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, vả là cơ chất của enzym Pm.
CYP 3A, do đó thuốc năy tác động đến chuyến hoá của ciclosporin, erythromycin,
phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
— Phenytoin, phenobarbital, rifampicin vã các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể lăm
giảm hiệu iực của prednisolon.
- Prednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cân dùng liếư insulin cao hơn.
— Trãnh dùng đổng thời prednisolon với thuốc chống việm không steroid vì có thể gây
loét dạ dăy. ,
Liều dùng — Cách dùng: //
Liều dùng: Ă
- Líếu dùng khỏi dầu cho ngưòi lớn: 5 — 60 mg/ngăy, tuỳ thuộc văo bệnh cân điều trị vả
thường chia lăm 2 - 4 lẩn mỗi ngăy.
- Liều cho tre" em : 0,14 — 2 mglkg thể trọng/ngảy hoặc 4 - 60 mg/m2 da/ngăy, chia lảm
4 lẩn.
Cách dùng: Liều iượng đối với trẻ nhỏ và trẻ em phải dựa văo tình trạng nặng nhẹ của
bệnh vả đãp ưng của người bộnh hơn là dựa một cách chính xãc văo liếư lượng chỉ dẫn
theo tuổi, cân nặng hoảc diện tích cơ thế. Sau khi đã đạt được đáp ứng mong muốn, cân
phải giảm liều dân tới mức vẫn duy trì được đáp ứng lâm sảng thích hợp. Phải liên tục
theo dõi người bệnh để điều chinh liếư khi cẩn thiết, ví dụ bệnh thuyên giảm hoặc tăng
iên hoặc stress (phẫu thuật, nhiễm khuẩn, chấn thương). Khi cấn phải diếu trị
prednisolon ưống thời gian dăi, nên xem xét phác đồ dùng thuốc cãch nhật, một lẩn
duy nhất văo buổi sáng theo nhịp tiết tự nhiên trong 24 giờ của corticosteroid; như vậy
sẽ ít tác dụng không mong muốn hơn vì có thời gian phục hổi giữa 2 liếư. Sau khi điếu
trị dăi ngảy phải ngừng prednisolon dẩn từng bước.
Quá liều vả xư trí.
— Những triệu chứng quả liếư gõm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ vả lồ g
xương, chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dăi ngảy.
— Trong những trường hợp năy cẩn cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm n
hoảc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.
Bảo quắn: Trong bao bì kĩn, nơi khô, dưới 300C, trănh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc nây chỉ dùng theo sựkẽ đon của bác sỹ.
Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sỹ.
Không dùng khi thuốc quá hạn sử dụng hoặc khi vỉthuỏ'c '
viên thuốc bị vỡhay bỉến mảu. . .
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng