MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
MẨU NHÃN CHAI PRESNISOLON - F (Chai 500 viên nẻn dâi)
GỦNỂ THỨC: Rx Thuốc han then mm 500 v.… …… d… GMP'WHO'
Dexamethason ............ 0.5 mg ~ ~“ e—'Ả~
Tương ứng với Dexamethason " ị ,_ ` _ ' uocnmnAnulmmcmun
acetat ..................... 0.55 mg HmÔt dung cho bẹnh \ mu uaufẵỂiẵ'ẵỂoẵnuz
Mu…
Iẵfẵỉỉiĩcỉỉạ"ạiĩạ’ặị’luểẵ'è PREDNISOLON - F
cu] mun. mtu mone VA …
Tlèu chuẩn ớp dụng: TCCS
SĐKIVISA: .......................
mmmxmzxmdocmg Dexamathason 0.5mg …
tù hưng dẫn sử dung. - Ma VậCh
SốtóSXtLot-No)
Mmưncmredby: NoơvSXMo.Dơfe) :
W-II.’ PMIIICO.,LH Họndùng(EmDoie)z
MHD.MC.TmTuOP,MTMM…HOMC
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DƯỢC Tp.HCM, Ngăy 04 tháng aq năm zom
ĐA PHE DUYỆT KT.Tổng Giám Đốc
Lẩn đãuz.M../…Q.ằJ…fflfffl
`Cã/
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén dâỉ PREDNISOLON - F
(Thuốc bán theo đơn)
PREDNISOLON - F Viên nén dải
o Công thức băo chế: Cho 1 viên nén
Dexamethason (không phấy nãm miligam) ............................... 0,5 mg
(Tương đương với dexamethason acetat ................................ 0,55 mg)
Tả dược ..................................... vừa đủ ....................................... 1 viên
(Dextrose anhydrous, lactose, tinh bột sắn, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), magnesi stearat, bột talc,
mảu erythrosin)
0 Đặc tính dược lý:
Cảc đặc tính dược lực học:
Dexamethason lả fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp. Cảc glucocorticoid tảc dụng
bằng cảch gắn kết vảo thụ thể ở tế bâo, chuyển vị vảo nhân tế bảo vả ở đó đã tác động đển một
số gen được dịch mã. Cảc glucocorticoid còn có một số tảc dụng trực tiếp, có thể không qua
trung gian gắn vảo thụ thể. Dexamethason có cảc tảc dụng chính của glucocorticoid là chống
viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng đến cân bằng điện giải thi rắt ít. Về hoạt
lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần.
Với liều tảc dụng dược lý, dexamethason dùng toản thân gây ức chế tuyến yên giải phóng
corticotrophin (ACTH), Iảm cho vô tuyến thượng thận ngừng tiểt hormon corticosteroid nội
sinh (gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cần thiết phải điều trị bằng glucocorticoid
lâu dâi, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho
một điều trị khảc. Khi ngừng liệu pháp toản thân với liều dược lý, phải giảm liều dần, cho đến
khi chức nãng cùa trục dưới đồi-yên-thượng thận được phục hồi.
Cảc đặc tính dược động học :
Dexamethason được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa, được phân bố vâo cảc mô trong cơ thể.
Thuốc qua nhau thai và một iượng nhỏ qua sữa. Thuốc được liên kết với protein huyết tương
(77%) vả chủ yểu lả albumin. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thận.
Chuyền hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiếu, hầu hết ở dạng steroid không Iiên
hợp. Nửa đời huyết tương lả 3,5-4,5 giờ. Nửa đời sinh học cùa dexamethason là 36—54 giờ, do
vậy thuộc đặc biệt thich hợp cho bệnh cần có glucocorticoid tảc dụng iiên tục.
o Chỉ định điều trị:
Dùng để điều trị tich cực: điều trị trạng thải hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền mảư,
viêm thanh quản rít.
Dùng phối hợp với cảc điều trị khác trong phủ não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
0 Liều đùng—cách dùng :
Người iớn: Cắp tính: 3 mg/ngảy, nểu bệnh nặng uống 4-6 mg/ngảy, khi đạt kết quả hạ dần liều
dùng. Duy trì: '/z-l mglngảy.
Trẻ em: l/4-2 mg/ngảy, tùy theo tuổi, chia 2-3 lần, uống trong hoặc sau bữa ăn.
o Chống chỉ định :
› ! ~ - r \ À ` . X
Qua mẫn Vơl dexamethason hoạc bẩt cư thanh phan nao cua thuoc.
321206;
: NG T~
nữ
ọc PHI
SA-Nlt
-TP.HE
go-
Ễ
PìỀ i J \
i= i.
Y
%
iz/
Nhiễm nấm toản thân.
Nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn.
Khớp bị hủy hoại nậng.
0 Tác đụng không mong muốn của thuốc:
Thường gặp:
+ Rối loạn đỉện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và giữ nước gây tăng huyết ảp và phù nề.
+ Nội tiết và chuyển hóa: Hội chửng dạng cushing, giảm bải tiết ACTH, teo tuyến thượng
thận, giảm dung nạp glucid, rôi Ioạn kinh nguyệt.
+ Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương
vô khuấn
+ Tiêu hóa: Loét dạ dảy tả trảng, loét chây máu, loét thùng, viêm tụy cấp.
+ Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm iông.
+ Thần kỉnh: Mất ngủ, sảng khoải.
Ít gặp: Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng cân,
ngon miệng, buồn nôn, khó ở, nấc, ảp xe vô khuấn.
Triệu chứng và cảc dấu hiệu ngùng thuốc: Giảm quá nhanh liều thuốc sau khi điều trị kéo dải
có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tải phảt
bệnh.
Thông bảo cho bảo sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Thận trọng :
Ở người nhiễm khuấn hoặc nghi ngờ nhiễm khuần, phải đặc biệt chủ ý và điều trị bằng các
thuốc kháng khuẩn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tác dụng ức chế miễn dịch nên
dexamethason có thể gây những cơn kịch phảt và lan rộng nhiễm khnấn. Tuy nhiên, người viêm
mảng não nhiễm khuấn cần phải dùng dexamethason trước khi dùng thuốc khảng khuấn đặc
hiệu để đề phòng viêm não do phản ứng với cảc mảnh xảc vi khuấn bị thuốc khảng khuẩn hùy
diệt.
Ở người loãng xương hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần, loét dạ dảy tả trảng, đải tháo
dường, tăng huyết áp, suy tim, suy thận, lao, thì cần phải theo dõi chặt chẽ vả điều trị tích cực
cảc bệnh đó nếu cần phải dùng dexamethason.
o Tương tâc vởi các thuốc khác :
Cảo barbitumt, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, aminoglutethimid, ephedrin có
thể lảm tăng thanh thải corticosteroid nên lảm giảm tác dụng điều trị.
Corticoid đối khảng tảc dụng của cảc tảc nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ
huyết ảp và thuốc lợi tiếu. Corticostcroid lảm tăng tảc dụng hạ kali huyết của acetazolamid, các
thiazid lợi tiểu quai, carbenoxolon.
Hiệu lực của các dẫn chất cumarin chống đông mản có thể tăng khi dùng đồng thời với
corticoid, nên cần kiểm tra chặt chẽ thời gian prothrombin để trảnh chảy máu tự phảt.
Sự thanh thải saiicylat tãng khi dùng đồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng dùng corticoid
dễ bị ngộ độc saiicylat.
Cảc thuốc lợi tiều iâm giảm kali huyết và amphotericin B có thế lảm tăng tác dụng giảm kali
huyết của glucocorticoid.
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc:
Thuốc dùng được cho người lải xe và vận hảnh máy móc.
n/
."²-ẳ Ắ9L/
\Ý
0 Sử đụng cho phụ nữ có tbai và cho con bủ:
- Phụ nữ cho con bú: Dexamethason vảo sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
- Phụ nữ có thai: Thuốc lảm giảm trọng lượng nhau thai và trọng lượng thai nhi nếu người mẾ
dùng thuốc kéo dải. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chửng minh khả năng bảo v
chống nguy cơ hội chứng suy hô hẩp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi-phế quản do đẻ non.
V_ư“
o Quả liều vã xử trí:
- Quá liều dexamethason gây ngộ độc Cẫp rẫt hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, không có
chỉ định điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quả nhạy cảm với corticosteroid, gây
bệnh lý; lủc đó cần điều trị triệu chứng.
OTrình bây:
- Chai 500 viên nén dải.
O Hạn dùng:
— 36 thảng kể từ ngây sản xuất
0 Bão quản :
- Nhiệt độ: Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
o Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIỂN CÙA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
CỎNG TY TNHH DƯỢC PHẢM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08).37.541.999 - Fax : (08).37.543.999
TP. HCM, ngảy 01 thảng 04 năm 2014
PH cuc TRUỞNG
ỌJVMổợửtởẵq
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng