Bộ Y TẾ
cuc QUAN LÝ DƯỢC .
ĐÃ PHÊ DU Ẹ;i…_… …… ;
;; .…..111111111111I'.$ỉlììlìỉìììIIIII'.IIIIIZIỂ'iẾẾ TOCS’WW - J
Lấn đủ:.âịdullqu Ễ ậ'ĨẸẺỀẮẮỂẢỄỦ tị 1
inhstnumemomwao°c
CỚNGTYOOFHẦNMIOCVẶTWY'I'ETHANHHỎA
sỏumm-muúmnu
ĐT: 0373 85169! - Fu: 0373 855209
Rx'l'lmócbándleođơn
Prednisolon Smg
Hộp 10 vì x 20 viên nén
6…g
UP°ld
ô…g
:=1UOIOS
~ «;
'~Ỹ"vỤ\
III! I'll \( H
6zL—ie 00ande
UOIOSIIĐ°Id
ụ…Ặ -
;
;AỊI`I^.
(’umpsvsưuư;
…… .......................................... 5,00 m sómsx1mm.:
8.
E.
W q.s ...................................... l tdiel NSX l MẸùn: ẵ
- ẵ
LJ
Induclmns. CIWKYEIII’KJILIKIh, dnvụr & HDIEKlLM:
.nhmmxzrnmn
Red elefully dn mdoued luEet.
Sunge
Keepỉnadly,pmbctũumliglư.W
mtexmding3d’C.
. :olosịupeu
FT '
Box of 10 blisters x 20 tạblets
ĩ)
Prednisolon ..
IIH l'li\t H
Ơ uAu NHÃN x… ĐẤNG KÝ THUỐC
s…… Prednisolon Smg
;ch mươc ỦốJfỂỂỂẮ «)…
……— lẹ;= IV
Rx Thuốc bán theo đơn
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC ` ` cô pHẨN
PREDNISOLON _ DUỢC- —VÂr ru
THÀNH PHÀN: Cho 1 viên nén .- ’ T
- Prednisolon 5 mg
- Tá dược: vừa đủ 1 viên.
Tú dược: Tinh bột mỉ, lactose. croscarmellose .mdium, microcr;wmlline cellulose. phán; mùa
quinolein yellow, magnesí stearal, bột talc, polyvinyl pirrolidon.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 20 viên nén.
DƯỢC LỰC HỌC:
Prednisolon là một corticoid thượng thận có tính kháng vỉêm. Prednisolon có khả năng
kháng viêm mạnh chống viêm khớp và kháng dị ứng được dùng diều trị nhưng ;ổi loạn có
đáp ứng với corticoide.
Prednisolon là một glucocorticoid, Prednisolon gây hiệu quả chuyến hoá sâu rộng và khảo
nhau, đồng thời lảm giảm khả năng đề kháng của cơ thể đối với những tác nhân kích thích.
Prednisolon có hoạt tính giucocorticoide cao và hoạt tính mineralocorticoide thấp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu tốt qua dường tiêu hoá. sau khi uống 1 — 2 giờ đạt mức tổi đa.
Phần lớn liên kết với protein huyết tương và một phần ở dạng chuyến đối.
Phân bố chủ yếu ở thận, gan, ruột, cơ, da. Thuốc có trong cả sữa mẹ và qua được hảng rảo
nhau thai.
Chuyến hoá hẩu hết qua gan thảnh dạng hoạt động.
Thuốc dược đảo thải qua nước tiếu.
cui n;an
i’rednisolon được chỉ định khi cằn đến tảo dụng chống viêm và ức chế miễn dịch
- Vìên; khớp dạng thấp, lttpủt ban đỏ toản thân, một số thế viêm mạch; viêm động mạch thải
dương và viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại trảng, thiếu
;náu ta;; huyết, giảm bạch cầu hạt, và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.
- Ung thư, như bệnh bạch cầu cấp, ;; lympho ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt ở giai
doạn cuối
CHỐNG cni ĐỊNH:
— Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và iao mảng não.
- Quả mẫn với prednisolon.
- Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.
- Dang dùng vaccit; virus sống.
THẬN TRỌNG:
- Sử dụng thận trọng ở những người bệnh Ioãng xương, người mới nối thông (ruột, mạc];
máu), rối loạn tâm thần, Ioét dạ dảy, loét tả trảng, đải thảo đường, tăng huyết ảp, suy tim và
trẻ đang lớn.
`fJ
—;~,~.;;"
/.
- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nến phải sử ;
corticosteroid toản thân cho người cao tuổi với liếư thấp nhất vả trong thời g
thế đuợc.
- Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ;a khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gia
hoặc khi có stress.
- Trẻ em có thế nhạy cảm hơn với sự ức chế tuyến thượng thận khi điếu trị thuốc bôi tại chỗ.
Thời kỳ mang thai: Dùng corticosteroid toản thân dải ngảy cho người mẹ có thể dẫn đến sự
giản; cân cùa trẻ sơ sinh. Dùng corticosteroid iiều cao theo đường toản thân cho người mẹ có
thể gây ra ngưy cơ nhỏ về giảm sản thượng thận ở trẻ sơ sinh. Nói chung, sư dụng
co;ticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ich có thể đạt đuợc so với nhũng
rủi to có thể xảy ra với mẹ và con Cần phải sử dụng corticosteroid cho nguời mang thai bị
hen vi hen có nguy hiếm là gây thiếu oxy cho bảo thai. Dùng glucoco;tìcoid ttước khi đẻ non
còn thúc đẫy sự truớng thảnh cho phổi của trẻ. ngăn ;;gùa hội chửng suy giảm hô hấp.
Thời kỳ cho con bú: Prednisolon tiết vảo sữa mẹ với lượng dưới 1% liếư dùng vả có thế
không có ý nghĩa lâm sảng. Nên cấn thận khi dùng prednisolon cho người c`ho con bú.
Sử dụng thuốc khi lái xe và vận hănh máy móc: Không nên dùng.
LIÊU LU ỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Người lớn: Liều dùng khởi đầu từ 5 — 60 mg/ngảy, tuỳ thuộc vảo bệnh cẩn diếu trị và
thường chia lảm 2- 4 lần mỗi ngảy.
Sau khi đã đạt đảp ứng mong muốn, cần phải giảm liếư dần dần đến mức đáp úng được lầm
sảng thích hợp, phải theo dõi người bệnh để điều chinh liều. Nếu dùng dải nên duy tri bằng
liều các]; nhật.
- T;ẻ cm: theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Nhưng tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng prednisolon Iiếu cao
và dải ngảy
- Prednisolon ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy lảm mất tác dụng của prostaglandin
trên đường tiêu hóa tức là lảm mất tác dụng ức chế tiết acid~dạ dảy và bảo vệ niêm mạc dạ
dảy. Nhiếu ADR có liên quan dến tảc dụng nảy cúa glucocorticoid. Thường gặp, ADR >l/ 1 00
- Thần kinh trung ương: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.
— Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó tiêu.
- Da: Rận; lông.
- Nội thả và chuyến hóa: Đái thảo đường.
- Mắt: Đục thủy tinh thế, glôcôm.
- Hô hấp: Chảy mảư cam
Ít gặp, mooo < ADR < mon
- Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, giả u não, nhức đầu, thay đổi
tâm trạng, mê sảng, ảo giảc, sảng khoái.
- Tim mạch: Phù, tảng huyết ảp.
- Da: Tr;'mg cá, teo da, thâm tim, tăng sắc tố da.
- Nội tiết và chuyến hóa: Hội chứng dạng Cushing, ức chế trục tuyến yên — thượng thận, chậm
lớn, không dung nạp glucose, giảm kali - huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri vả nước, tăng
glucose huyết.
- Thẩn kinh — cơ và xương: Yếu cơ. loãng xương, gẫy xương, đau khớp .
- Tiêu hóa: Loét dạ dảy — tả trảng, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét
tụy.
- Khác: Phản úng quá mẫn.
- Prednisolon lả chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, vả lè; cơ chất cùa enzym P450
CYP 3A, do đó thuốc nảy tảo động đến chuyển hóa của ciclosporin, eryth;omycin
phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
- Phenytoin, phenobarbital, rifampicin vả cảc thuốc lợi tiết; giảm kali huyết có thế lảm giảm
hiệu lực của prednisolon.
— Prednisolon có thể gây tãng glucose huyết, do đó cần dùng liếư insulin cao hơn.
- Trảnh dùng đổng thời prednisolon với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ
dảy.
QUÁ LIÊU & xứ TRÍ:
Những triệu chứng quả liếư gồm biếu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ, và loãng
xương, chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dải ngảy.
Trong nhũng trường hợp nảy cần cân nhắc đế có quyết dịnh đúng đắn tạm ngùng hoặc ng;`mg
hắn việc dùng glucocorticoid.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO TRƯỚC KHI sử DỤNG THUỐC
- Khi thấy thuốc có hiện tượng mốc, biến mảu không được dùng.
— Thuốc đã quá 24 tháng kế từ ngảy sản xuất không được dùng.
— Không dừng thưốc đột ngột.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrưỏ'c khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Đểxa lẩm tay Irẽ em
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất:`
BẢO QUẢN: Nơi khô, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 300C
TIÊU CHUẨN: TCCS
Nhà sản xuất và phân phổi :
Cóng ty cổ phần Dược Vật tư y tế Thanh Hóa
Văn phòng: 232 Trần Phú - Thânh phố Thanh hỏa.
Cơ sở sản xuất: Số 04 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hóa
iện thoại: (037) 3852.691 - Fax: (037) 3855.209
Ngảy tháng năm 2013
TỔNG GIÁM ĐÔC
PHÓ cục muớrve
JVguyẫn "Vãn ẾễiỄaa~zÁ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng