MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
«er
1 - MÃU NHÃN CHAI PREDNIC (Chai 200 viên nang cứng)
ỉlẵllũ'l'llĩlìzm Rx . mm ư… LfflD —Ầ rĩưỳnrtlmuymiomỳỳ Ă
; Dmmthasm…Oảm(hmdmụ …___ - Ủa,
: Dexamethason amtat ........... 0.55 mo) , . | ẵẳJưẵknơ nưt,ỦtỦẵẩẳ
Tá dwe vd .................... 1 vien ;ỵ ' J ] ,f / ò, v Mnnmuna.
cui w cui Đllll. ~” ~'~-`—j -² ` Ị' TÉUCHUÃNẦP wno: rccs }
ủửẩẵfkỂ Dexameihason … a …; ' . m……,.
'xh—qÙỈIMỦỈIISỮW. ____- __._
sơ . .
. n . :
fflrrmmalumma …… . ……
fLMIỜ.WUTUTmO.BUỤLTPM ĩ“f—²J 200 Vlfo h… CƯ…J _ mun.mỂhiỮr—Ếmmoẳiíèẽ
/ậ”°“
. . "ĨQ~ |
2 - MÃU NHAN CHAI PREDNIC (Chen soo v1ên nan g ,,
\
.. *
f…ffl * _ _ R ẹạ. ,…… m ` ~
Dexamofflason..O.ã mo(tumg dưng ›; v Mì . L—J— ỊĐockỹhtđngĩlnúsnủznlẩiakhidị
Dexametimson acetat ........... o 55 mg) '- Bỉoqulnndkhđmít mmoma'm
J Tá dmc ......... vd .................... `1viơn _'J ' | J f j' / f~f umủsdna
l Mmacuđue cui aum, —J —²——-’ —l —² J ` neucuuAuApouuemcs
ẫcẵc nm'mlẩằ'ếf Dexamethason O.b mg … '''''''' ~
ÍXIndoctromthiuìngdẫnsửduno. —
Tuuơc oùnc cuc nệm vù; , ỄỂysẵfflbm. ị
Sỏn xuđttọl: đ. Mợimm.rm:
oỏnervwmợcMuma-ưc … _ m“ …
unn.mc.xourawnmmwm Cnai 500 Viên nang cunu u…Jỉzffl-Ểumuẳìbẫ'ễ
BỘ Y TẾ " ư _ "
cục QUẨN LÝ DƯỢC _
ĐÃ"PHÊ DUYỆT Tp.HCM, Ngayotí tháng 0] năm zon’
' KT.Tđ-ng Giám Đốc _
EấIđẩwZ.....l...âằ...l…ẵâÁấ. Phó Tống Gjãm Đổc Chất lượng
.ĩ’f ²
° ;Ệ4 THACHWẸM ~gw_;u,_m Ể“`
… DUỢC PHẢM
.Ệ,f\USA-NIC
ờ')~n
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
s - MẨU NHÃN vỉ PREDNIC (1 ví x 10 viên nang cứng)
Tp.HCM, Ngây ozí thãng 03 năm zouĩ
_ KT_.Tống Giám Đo'c
.~1 .1- ,
,cóN_G T_Y . ,
TRACHNHiẸMHƯỤHẬN - "
DUỌC PHẢM
USA-NIC
tq
²(
i
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4 - MẮU HỘP PREDNIC (Hộp 2 ví x 10 viên nang cứng)
/
,
binP—wnđl
` Rx THUỐC BÁN THEO am
. , ,-’ '. ’ i f__j
_JJJJg_J.J JJ J
\
i
Dexamethason 0,5 mg
_
Hộp 2 ví x 10 viên nơng cứng 0
J— f'" omm mưc: cui mua. cađnc cn] opm. ,\_
, nmneunsm 0,5m t…… của; nũus. nan mu ²’\°t
vbl Dexamethason acetat ..... o.ss mo) các tubnn nu múc: ,
' Tá m ......... vd .................... 1 vien Xin ơoc mm tù hưing dẫn sử dung. /— ~1 ịỊi
ẹ/ 0 _ HÀ
ẳ ẵ … a ; NIC
ỉ O " ẵễ
ặ ãỄ Ê a gỉ , /
E Ê ậ _, ²z° € 2 i ’
ẵ-ả ảỄ a «²3 cu- Ễ Ể— i
ẵ ã ẩ = «' °- > " a; -
I @ z 'ẵ Ễ -— n
ảẫ ° = «; … ›m 5 .
g .- ảẽ a 2, ; f=e - = '; g,;
8% = g ;; g Q 9 .=. a _ w
:: W cn m 18 ị ' e _, '
'Ề Ế C 9 Ề ;: Ễ ã Ế ›- '
ẳ ; & % g i = … J._—;
Sản xuất tai: .9 `"""ỉ z
cđns W T… uươc PHAM usn - mc |
xỵỵ_ Lô 11D. Đưmg c. KCN Tân Tao. o.amn Tan. TP.HCM \
Tp.HCM, Ngảyozí tháng ơg năm zon’
KT.Tống Giám Đốc
' › GẶám Đốc Chất lượng
"v/ /~
.'?" côncTỵ J?Ệ__
ị,’;f=ảc~ae;Ẹnghw '
«, DUỎCPHÀM
gx… L'SA-NIC
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
s - MẨU HÔP PREDNIC (Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng)
Ễ Rx THUỐC BÁN THEO Đ… Ềnf—ugnoi
- › ,J , fJ
Dexamethason 0,5 mg
Hộp iOvỉx 10 viên nong cứng
,-Jf/’ của mức: cui own. cnơniè cui mun,—
Dexamethasm o.s mg (mmg m củcu mìus. mịn mom vA
i vơi Dexameihason acetat ..... 0.55 mg) các mom nu mác;
__ i Tá dWc … ....... vd ........ 1 viGn Xin ®c trmg tù Mng dấn sử dụng. z/fJf" _ '
,p'
Ễ a S
… ị P- ' _1ẳ
Ễ`ẻ Ễ ẹ' ẫ Ế Ể Ễ
ẵ-ẳ ẳỗ ả cn- ỉ ẳ
o › ,_- ễ .. 0_ > … … t =.»’
g ,-s 'ẫ …: < < ° < 3
I ƯJ z o Ê .. t '-
ẳẵ a = — …, im g ›n. ã
;: D- :: Ế 2 3 ẵ . ' 2 S—
S ả g " x I Ể ..› Ể’ Jẵ n 8
g… @ 0 3 \ g = t ẵ 1
z @ 2 m 3 ì ả o3 ỉ » d i
z Ễ E 2 € Ẹ '5 < 3 * ư
c 0 _ 0 ẵ “ _8
8 Ế 8 2 g } = n
Sản xuất tẹi: \ ""`~~.
" \
c… rv mm oược mu USA - mc i
x…_\ Lô 110. Đưan 0. KCN Tan Tao. O.Bình Tan. TP.HCM ẵ
Tp.HCM, NgãyẠg' tháng og năm 2015
_ KT.Tổng Giám Đốc
if_ ’hj
~b,
,' ạ-/
/
ffị _cônsrỵ
ẳl,ìqiị~fnjiệwlgHậhỵ
_ DUOCPHÁM '
èẹ,\ L'SA-NIC ,
Li m…-
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cửng PREDNIC
(Thuốc bán theo đơn)
PREDNIC - Viên nang cứng (ĐỎ-NGÀ):
0 Công thức: (cho một vỉên):
- Dexamethason ............................................ 0,5 mg
(tương đương dexamethason acetat ........ 0,55 mg)
- Tá dược ...................... vừa đủ ...................... 1 viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
0 Tác dụng dược lý:
Dược lưc hoc
- Dexamethason lả fiuomethylprednisolon, glucocortiooid tổng hợp. Cảo glucocorticoid tảo dụn
bằng cảch gắn kết vảo thụ thế ở tế bảo, chuyển vị vảo nhân tế bảo và ở đó đã tác động đến 1 sô
gen được dịch mã. Các glucocorticoid còn có một số tác dụng trực tiếp, có thế không qua trung
gian gắn vảo thụ thế. Dexamethason có cảc tác dụng chính cùa glucocorticoid là chống viêm,
ohống dị ứng và ức chế miễn dịch, oòn tác dụng đến cân bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực
ohống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần.
- Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toản thân gây ức chế tuyến yên giải phóng
corticotrophin (ACTH), lảm cho vò tuyển thượng thận ngừng tiêt hormon corticosteroid nội sinh
(gây suy vô tuyến thượng thận thứ phát). Nếu oân thiết phải điều trị bằng glucooorticoid lâu dải,
chi dùng thuốc với liều thấp nhất có thế và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho một điều
trị khác. Khi ngừng liệu phảp toản thân với lỉều dược lý, phải giảm liếư dần, cho đển khi chức
năng cùa trục dưới đồỉ-yên-thượng thận được phục hổi.
Dươc đQ'ng hgc
- Doxamothason được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa, được phân bố vảo cảc mô trong cơ thế.
Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Thuốc được liến kết với protein huyết tương
(77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và oảo tuyến thượng thận.
Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ở dạng steroid không liên
hợp. Nửa đời huyết tương là 3, 5-4, 5 giờ. Nửa đời sinh học oủa dexamethason là 36- 54 giờ, do
vậy thuốc đặc biệt thích hợp cho bệnh cân có glucocortiooid tảo dụng liên tục.
0 Chỉ định:
- Dùng để điều trị tích oực: điều trị trạng thải hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền mảư,
viêm thanh quản rít.
- Dùng phối hợp với cảc điều trị khảo trong phủ não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
0 Liều dùng:
- Người lớn: Cấp tính: 3 mg/ngảy, nếu bệnh nặng uống 4—6 mg/ngảy, khi đạt kết quả hạ dần liều
dùng. Duy trì: '/z-l mglngảy.
- Trẻ em: l/4-2 mg/ngảy, tùy theo tuốỉ, chia 2—3 lần, uống trong hoặc sau bữa ăn. ư
o Chống chỉ định:
- Quá mẫn với dexamethason hoặc bất cứ thảnh phần nảo oủa thuốc.
- Nhiễm nấm toản thân.
- Nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu ohưa kiểm soát được bằng thuốc khảng khuẩn.
- Khớp bị hủy hoại nặng.
321
CÔN
~ NHI!
JỌC
.JSA`
N.*n
0 Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Thường gặpt
+ Rối loạn đỉện giải: Hạ kali huyết, gỉữ natri và gỉữ nước gây tăng huyết áp và phù nề.
+ Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng cushing, giảm bải tiết ACTH, teo tuyến thượng
thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt.
+ Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương
vô khuẩn
+ Tiêu hóa: Loét dạ dảy tả trảng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
+ Da: Teo da, ban đỏ, bầm mảu, rậm lông.
+ Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoải.
- Ít gặp:
+ Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tãng bạoh cầu, huyết khối tắc mạch, tăng oân, ngon
miệng, buổn nôn, khô 0, nâc, ảp xe vô khuấn.
+ Triệu chứng và cảc dấu hiệu ngừng thuốc: Giảm quá nhanh liều thuốc sau khi điếu trị kéo
dải có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như
tải phát bệnh
Thông bảo cho bảo sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Thận trọng:
- Ở người nhiễm khuấn hoặc nghi ngờ nhiễm khuấn, phải đặc biệt chú ý và điều trị bắng các thuốc
kháng khuấn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tảo dụng ức chế miễn dịch nên dexamethason có
thể ây những cơn kịch phảt và lan rộng nhiễm khuấn. Tuy nhiên, người viêm mâng não nhiễm
khuan cân phải dùng dexamethason trước khi dùng thuốc khảng khuấn đặc hiệu để đề phòng
viêm não do phản ứng với các mảnh xảo vi khuẩn bị thuốc khảng khuẩn hủy diệt.
- Ở người loãng xương hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần, loét dạ dảy tả trảng, đải thảo
đường, tăng huyết ảp, suy tim, suy thận, lao, thì cần phải theo dõi chặt chẽ và điếu trị tich cực
cảo bệnh đó nếu oần phải dùng dexamethason.
ơ Tương tác thuốc:
- Các barbiturat, phenytoin, rifampioin, rỉfabutin, carbamazepin, aminoglutethimid, ephedrin, có
thế lảm tăng thanh thải oorticosteroid nên lảm giảm tác dụng điều trị.
- Corticoid đối kháng tảo dụng cùa oảo tảo nhân gây hạ đường huyết (kể oả insulin), thuốc hạ
huyết ảp và thuốc lợi tiểu. Corticostcroid lảm tăng tác dụng hạ kali huyết của acetazolamid, các
thiazid lợi tiếu quai, carbenoxolon.
- Hiệu lực của cảc dẫn chất cumarin chống đông máu oỏ thể tăng khi dùng đồng thời với corticoid,
nên cần kiếm tra chặt ohẽ thời gian prothrombin đế trảnh chảy máu tự phát.
- Sự thanh thải salicylat tăng khi dùng đồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng dùng corticoid dễ
bị ngộ độc salicylat.
- Các thuốc lợi tiếu lảm gỉảm kali huyết và amphotericin B oó thề lảm tãng tác dụng giảm kali
huyết oủa glucocorticoid.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: 'TYf
- Phụ nữ cho con bú: Dexamethason vảo sữa mẹ vả có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
- Phụ nữ oó thai: Thuốc lảm giảm trọng lượng nhau thai và trọng lượng thai nhi nếu người mẹ
dùng thuốc kéo dải. Dùng gluoooorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh khả năng bảo vệ
chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi-phế quản do đẻ non.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc.
- Thuốc dùng được oho người lải xe và vận hảnh mảy móc
.. A'l
»
`Ỏix `
0 Quá liều và xử trí:
- Quá lỉều dexamethason gây ngộ độc oẩp rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, không có
ohi định điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cảm với corticosteroid, gây
bệnh lý; lủc đó oẩn điều trị triệu ohứng.
0 Trình bây:
- Chai 200 viên
- Chai 500 viên
- Hộp 2 ví x 10 viên
— Hộp 10 vì x 10 viên
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
« Bão quản: 1
Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
0 Tiếu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CỦA THẨY THUỐC \\
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỘP %
TỤÔNG BÁO cụo BÁC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢ'Pjễ-i]
SƯ DỤNG THUOC.
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô llD đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
25 thậng 09 năm 2015
Đôc Chất Lượng
rnicur.wệwịụnạri- Y~
DUỌC PHAM
, USA'NIC
Tue.cục TRUÓNG
P.TRUỎNG PHÒNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng