Precedex

__ Ỹ L~> TẾ (Ìl_" .… LÝ DƯỢC ĐÀ :HÊ DUYỆT 0Ờ, LL M _\ Ẹ \ Q’Q \R Lân đãuz.....… I = 5 Fliplop vials X 2 ML SmgIe-dose List 1638(14) - ’ Ê Ê Ễ ẫ ẵ ẫ Ể RX PRESCRIPTION ONLY MEDICINE 2 4/ Qễ ả % : :z _ ả o - ² “’ ° , ' P d 100 | L ' Ề ~ ~ ! x ỉẫâả ; rece ex pg m _ 8 =“ >< ² " . . . 5 ã ; __ ị Dexmedetomndme HCL for Infusuon _. Ễ ỄỂ 8 Ể Equivaient to 100 pg/mL Dexmedetomidine BASE Ê ẫỂ ẹ ẫ t 3 Ể For I.V. Infusion only after dilution. Sterile Lg m Ể x ẵ Ế ẵ ễ Each 2ml contains: 200ụg of dexmedetomidine base and “” ẵ ã ẽ Ổ ẫ g !" S 18mg of sodium chloride and water for Injection ỉs q.s. 3 E Ê ẫ ạ The solution is preservative-free and contains no additives or ẳ >< g ẩ ẳ chemical stabilizers. PH 4.5 to 7.0. Ể Ễ «› g g > ›: a S 2 LỂẵ .e 3 lẫ “ Ĩ g Ế Manufacturer] Nhà sản xuất: Ẹ Ế @ Ễ Ễ Ế} Ệ HOSPIRA an., Ồ g ẫ ỉ ã g g Highway 301 North.Rocky Mount. NC 27804-2226. USA. Hosme Ệ INDICATION. CONTRAINDICATION, DOSAGE AND ADMINISTRATION, SlDE-EFFECTS: Please see the Insert paper for full information STORAGE: SDK \Y YY\^Y X\' At room temperature below 30°C,prolected ftom Ilght. sô m`g'ý Ẹi_ế.',,ặ_ĩz ' SPECIFICATION: ln-house NSXQMfg 4… HD lhxp. Dam: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN PLEASE REACH CAREFULLY THE INSERT PAPER BEFORE USE. 5 LọlVỉ X 2 MI. Single›dose Llsí 1638(14) Rx THUỐC KÊ ĐơN Precedex 100ụg/mL Dexmedetomidine HCL for Infusion Tương đương 100 ug/mL Dexmedetomidine khan Dùng cho tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng. Mối 2ml chứa: 200pg of dexmedetomidine khan vả 18mg Natri chloríde vả nước cất pha tièrn vừa đù. The solution is preservative-free and contains no additives or chemical stabilizers. PH 4.5 to 7.0. cAc THÔNG T… KHÁC x… oọc TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG KỂM THEO IMPORTER (Nhà NHẬP KHÁU). Hosme cnl ĐINH. CHỎNG CHỈ ĐỊNH. uEu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG. TÁC DỤNG Phu: Xem toa hướng dẫn sử dụng thuốc BAO QUAN: ở nhiệt độ phòng dưới 30°C. trảnh ảnh sáng. TIỂU cuuAu: Nhà sản xuất Glữ THUỐC NGOÀI TẢM TAY TrỀ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG \ / Hospira, INC? . …… 'đf4 › cm 1… ›… xs … ọs XX'XXXX~XX HGS › u. smumm Liu mau; ã ễỂ Procldox 1WmL Ê › … Dunnmmlanubanhsìun ~: Q ả Ethmlo Loo »… m……mun use ; ẹ ẳễ m … Infuden om er úìMhn. ẻ ; ã u.…mmwum … nút:  ;- › MOSPLRALm. " ỉ nụ…unoxm.ammum Hm’" _ uc zms—zzzs. uu 5 Fliptop vials X 2 ML Singla-dose List 1636(141 RX PRESCRIPTION ONLY MEDICINE Precedex 100pg/mL Dexmedetomidine HCL for Infusỉon Equlvaỉent to 100 pglmL pexrnedetomidìne BASE Slorage: al room lemperature below 30'C. protected from light Keep out of reach of children Please read carefully the insert paper before use. Speciíication: ln-house Báo quản: ở nhiệt do phòng dười 30°C. trảnh ánh sáng, Tiêu chuẩn: nhả sản xuâl Đề thuốc ngoảl tầm tay trẻ em Dọc kỹ huởng dăn sủ dụng trưởc khi dùng. Manulacturor/ Nhã sán xuất: HOSPIRA Inc… Highway 301 Nonh. Rocky Mount. Hospưa NC 27804—2226. USA. '.Iospira, LNC. 1: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm lhông tin xin hói ý kiến bác sĩ Thuốc chỉ dùng theo đơn kê cúa thầy thuốc Rx thuốc kê đơn :'ẺfíưffLLffflg; ì-'VL~ỉầfưiẩ PRECEDEX® Thuốc tiêm Dexmedetomidine Hydrochloride tương đương Dexmedetomidine 0,1mg/ml [Mô tả] PrecedexTM (thuốc tìêm Dexmedetomidine hydrochlorỉde) lả một dung dịch vô trùng, khôn có chí nhiệt tố, thích hợp để truyền tĩnh mạch sau khi đã pha loãng. Dexmedetomidine hydrochlon'de lả ểlíẵ medetomidine và có cấu trúc hóa học là (+)-4—(S)-[l-(2,3-dimethylphenyì)ethyự 1 'Ỉỹứ azole monohydrochloride. Dexmedetomidine có phân tử lượng là 236,7 và công thức phân từ là C.; công thức cấu trúc như sau: ~ HCl Dexmedetomidine hydrochloride là bột trắng hoặc hầu như trắng, tan tự do trong nước và pKa cùa nó là 7,1. Hệ số phân bố của nó trong octanol: nước ở pH 7,4 lả 2,89. Precedex được cung cấp ở dạng dung dịch đẳng trương, trong và không mảư, có pH từ 4,5 đến 7,0. Mỗi ml Precedex chứa ] 18mg Dexmedetomidine HCl (tương đương vói lOOmcg Dexmedetomidine bazơ) và 9 mg natri chloríd trong nước. Dung dịch không có chất bảo quản và không chứa cảc chất phụ gia hoặc cảc chất bảo quản hóa học. [Thảnh phần] Mỗi ống (2ml) chứa Dexmedetomidine HCl tương dương với Dexmedetomidine 0,2 mg Tả dược: Natri Chloridc, Nước cất pha tỉêm. [Dược lực học] Dexmedetomidine là một chất chủ vận chọn lọc tương đối với thụ thể aipha;_adrenergic Chất chủ vận alpha;_adrenergỉc như dexmedetomidìne vả clonidin có tác dụng giảm đau, an thần liên quan liều và có một chút tác dụng gây mê và giúp duy trì sự ồn định huyết động học trong phẫu thuật bằng cảch lảm giảm sự đáp ứng cùa hệ gỉao cảm trong phẫu thuật. Thêm vảo đó, chất chủ vận alpha;_adrenergíc hoạt động thông qua một số cơ chế gìống như opiat trên năo (ví dụ như hoạt hóa G-protein vả liên kết kali), dẫn tó1' khả năng mất cảm giảc dau và cho phép giảm liều opỉat và kèm theo sự giảm hô hấp khi sử dụng đồng thời opiat. l Hospuư-x, t'L'áẵl"`._ Dexmedetomidine không dùng để giảm liều yêu cầu đề giãn cơ xương. Dexmedetomidine không gây suy giảm hô hắp trên ngưòi khỏe mạnh khi dùng theo đường truyền tĩnh mạch ở liếư khuyến cáo. [Dược động học] Sau khi tiêm tĩnh mạch, dexmedetomidìm: có cảc đặc tĩnh dược động học sau: pha phân bố nhanh vởi thời gỉan bản phân bố (tm) khoảng 6 phủt; thời gian bản thải giai đoạn cuối (th) khoảng 2 giờ; thể tích phân bố ở trạng thải ổn định (Vss) khoảng 118 h't. Độ thanh thải có giá trị ước tính khoảng 39L/giờ. Thể trọng trung bình di vởi dánh giá độ thanh thải nảy lả 72kg. Dexmedetomidine có động học tuyến tỉnh trong khoảng iiều từ 0,2 dến 1,4 ụg/kg/gỉờ khi dùng truyền tĩnh mạch. Bảng 1 cho thắy các thông số dược động học chính khi truyền Precedex (sau cảc liều ban đầu thích hợp) ở các tốc độ truyền duy tri 0,17 ụg/kgfgiờ (nổng độ dự định đạt được lả 0,3 ng/tnl) trong l2 vả 24 giờ; 0,33 LLgkgfgiờ (nổng độ dự định đạt được iả 0,6 ng/ml) trong 24 giờ vả 0,70 ụg/kg/giờ (nồng độ dự dịnh dạt được là 1,25 ng/ml) trong 24 giờ. Bảng] Giá trị trung bình :*: độ lệch chuẩn của các thông số được động học Thông số Thời gian truyền liễu ban đẫu (phút)/ tống thời gian truyền (giờ)f\ , < ' …1 __ lO’ll2h 10’124h ] 10’L24h ] 35’/24h L\ 117 / Nồng độ Dexmedetomidine dự định đạt được (ng/ml) vả Liều (mcg/kg/h'T 0,3/0,17 0,3/0,17 0,6l0,33 1,25/0,70 T,,,* (giờ) 1,78 :b 0,30 2,22 4 0,50 2,23 :L- 0,21 2,50 :h 0,61 Thanh thãi (l/giờ) 46,3 i 8,3 43,1 3: 6,5 35,3 i 6,8 36,5 +. 7,s Vss um 88,7 i 22,9 102,4 i 20,3 93,6 x 17,0 99,6 i 17,8 Css trung hình#,nglml 0,27 3: 0,05 0,27 i 0,05 0,67 :t 0,10 l,37 zi: 0,20 * Trình băy ở dạng trung bình đìều hòa vả độ lệch giá chuẩn # Css trung binh = nồng dộ trung bình Dexmedetomidine ở trạng thái ổn định (cản mẫu sau 2,5 — 9 giờ truyền khi 12 giờ truyền vả 2,5 — 18 giờ khi truyền 24 giờ). Cảo thông số dược động học cùa Dexmedetomidine sau truyền duy tri liên tục liều 0,2 tởi 1,4 mcg/kgz’giờ trong thời gian > 24 giờ lả tương tự vởỉ các thông số dược động học sau dùng liều duy trì dưới 24 giờ trong một nghiên cứu khảo. Cảo phân tĩch dược động học khẳng định hoạt dộng dược động học cùa dexmedetomidine truyền thời gian gắn (< 24 giờ) và thời gian dải (› 24 giờ) là tương LL_L, gồm cả việc không tích lũy đexmedetomidine, Dược động học tuyến tĩnh dược thắy trong khoảng liều 0,2 mcg/kg/gìờ tới l,4 mcglkglgiờ, cho tắt cả các giai doạn. Các thông số độ thanh thải (CL), thể tích phân bố (V) và thời gian bán thải t… là 39,4 Ugiờ, 152 L và 2,67 giờ, tương ứng với thời lượng truyền trên 24 giờ. Phân bố.- Thể tích phân bố ở trạng thái ốn dịnh (Vss) cùa Dexmedetomidine khoảng 118 lỉt. Liên kết với protein cùa Dexmedetomidine đã dược đảnh giả trong huyết tương cùa nam giới vả nữ giởi tình nguyện. Giá trị Iiên kết 2 FIospira, ỈNG` protein trung bình là 94% và hằng định qua các nồng độ khác nhau đã được thừ. Liên kết protein lả tuong tự ở nam giới và nữ giới. Phần Dexmedetomidine hydrochloride liên kết với protein huyết tương giảm đảng kể ở các bệnh nhãn suy gan so vói người khỏe mạnh. Khả năng chỉếm chỗ gắn kết cùa Dexmedetomidine bởi fentanyl, ketorolac, the0phyllin, dingin vả lidocain dã được khảo sát kỹ lưỡng trong in-vitro, cho thấy thay đổi không đáng kể trong Iiên kểt với protein huyết tương của Dexmedetomidine. Khả năng chiếm chỗ gắn kết của phenytoin, warfarin, ibuprofen, propanolol, theophyllin vả digoxin bởi Dexmedetomodine đã dược khảo sát kỹ lưỡng trong in-vitro vả không có chắt năm có vẻ bị chiếm chỗ đáng kể bời Dexmedetomidine. Chuvến hóa Dexmedetomidine bị chuyển hóa sinh học hầu như hoản toản với lượng rất nhỏ Dexmedetomidine được thải trù qua nước tiều và phân. Chuyền hóa sinh học bao gồm glucuronid hóa trục tỉếp vả chuyền hóa qua trung gian cytochrome P450 Các đường chuyến hóa chính cùa Dexmedetomidine lả N-glucuronid hóa trục tiếp thảnh cảc chắt chuyền hóa không có hoạt tính; hydroxy] hóa phẩn chất béo (chủ yếu qua trung gian YP2A6) của Dexmedetomidine để tạo thảnh 3—hydroxy N-methyl dexmedetomídine, 3- carbox ềW dexmedetomidine, vả N—methyl—O—glucuronid dexmedetomidine. T hải [rù- Thời gian bán thải giai đoạn cuối (tm) khoảng 2 giờ và độ thanh thải có giá trị ước tính khoảng 39 Ugiờ. Một nghiên cửu cân bầng khối chứng tỏ rằng sau 9 ngảy có trung bình khoảng 95% hoạt độ phóng xạ, sau khi tiêm tĩnh mạch Dexmedetomidine dảnh dắu phóng xạ, được phảt hiện trong nước tiểu và 4% qua phân. Không có Dexmedetomidine dạng không đổi được phát hiện trong nước tiểu. Khoảng 85% hoạt độ phóng xạ phải hiện trong nước tiếu được thải trừ trong vòng 24 gíờ sau khi truyền. Phân đoạn hoạt độ phóng xạ thải trừ trong nước tỉếu chứng tỏ rằng các sản phẩm N-glucuronid hóa chiếm khoảng 34% tổng bải tiết qua nước tiếu. Thêm vảo đó, hydroxy] hóa phần chất béo cùa thuốc mẽ để tạo thảnh 3-hydroxy dexmedetomỉdine, glucuronid của 3-hydroxy dexmedetomidine vả 3—carboxylic dexmodetomidỉne cùng nhau chiếm khoảng 14% cùa liều trong nước tiểu. N-methyl hóa Dexmedetomidine để tạo thảnh 3-hydroxy N-methyl dexmedetomidine, 3-carboxy N-methyl dexmedetomidine, vả N-methyl-O-glucuronid dexmedetomidine chiếm khoảng 18% cùa liều trong nước tiều. Chất chuyển hóa N—Methyl bản thân nó là một chất có rất ít và không phảt hiện được trong nước tiểu. Khoảng 28% cảc chất chuyền hóa trong nước tiều không xác định được. Giới: Không thấy có khác biệt về dược động học cùa Dexmedetomidine do gìới tính. Lão khoa: Dược động học cùa Dexmedetomidine không bị ảnh hưởng bởi tuổi. Không thấy có khác biệt về dược động học cùa Dexmedetomidine ở người trẻ (18 — 40 tuối), trung niên (41 — 65 tuối) và người giả (> 65 tuối). Nhi khoa: Dược động học cùa Dexmedetomidine chưa được nghiên cứu ở trẻ em. Hospira, lNỦJ 3 Suy thận Dược động học của Dexmedetomidine hydrochloridc (Cmax, Tmax, AUC, t, CL vả Vss) là không khảc nhau đảng kể ở những người bị suy thận nặng (Thanh thải Creatinin < 30mI/phút) so với người khỏe mạnh. Sau khi truyền Precedex trong thời gian > 24 giờ, thông số dược động học cùa Dexmedetomidine là tương tự ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình, nặng và không suy thận. Suy gan: Ở cảc bệnh nhân với mức đó suy gan khác nhau (Child —Pugh nhóm A, B hoặc C), cảc giá trị thanh thải là thấp hơn so với người khỏe mạnh. Giá trị thanh thải trung bình cho những người bị suy gan nhẹ, vừa và nặng là 74%, 64% và 53% so với mức ở người khỏe mạnh bình thường, một cảch tương ứng. Thanh thải trung bình cho thuốc tự do là 59%, 51% vả 32% so với mức 0 người khóe mạnh bình thường, một cảch tương ứng. Mặc dù Precedex được định liều theo tác dụng, có thế cần xem xét giảm liều cho các bệnh nhân suy gan (xem Thận trọng: suy gan, Liều dùng và Cách dùng). |Cảc chỉ định và sử dụng] An thần ở các bệnh nhân cần được chăm sóc tích cực: Precedex được chỉ định dề an thần cho cảc bệnh nhân bắt đầu đặt óng nội khi quản và thông kh trong khi điều trị trong tiến hảnh điều trị tích cực. Precedex nên được truyền liên tục không quá Precedex phải được dùng truyền liên tục ở cảc bệnh nhân thông khi nhân tạo trước khi rủt ống, đa g iủt ống và sau khi rút ống nội khi quản. Không cần thiết phải ngưng Precedex trước khi rủt ống nội khi quản. An thần trong các tiến trình phẫu thuật Precedex được chi đinh để an thần các bệnh nhân không đặt ống nội khi quản trước khi vải hoặc trong khi phẫu thuật và trong một số các tiến trình điều trị khảc. ICách đùng vã Iiều dùng] Precedex nên được sử dụng với dụng cụ tiêm truyền có kiềm soát. Liều dùng Precedex nên được điều chinh theo từng cá nhân để đạt được hiệu quả iâm sảng mong muốn. Ở người trưởng thảnh, Precedex kliời đầu với liều tấn công lmcg/kg trong 10 phút, sau đó dùng liều duy trì 0,2 — 0,7 mcg/kg/giờ. Tốc độ tiêm truyền duy trì nên được điều chinh để đạt mức độ an thần mong muốn. Dexmedetomidine không được chỉ định cho tiêm truyền kéo dâi hon 24 giờ. Precedex được tiêm truyền liên tục ở bệnh nhân được thông khí cơ học trưởc, trong khi đặt nội khí quản và sau khi rút nội khi quản. Không cần phải ngung việc sử dụng Precedex trước khi rút nội khí quản, miễn là sự tiêm truyền không vượt quá 24 giờ. Điều chỉnh liều: Suv thân: Dược động học của Dexmedetomidine ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30mL/phủt) và ở ngưòi khỏe mạnh iả tương tự. Tuy nhiên, dược động học cùa cảc chất chuyền hóa cùa dexmedetomidine chưa được đánh giá ở các bệnh nhân suy thận. Vi hầu hết cảc chất chuyến hóa cùa Dexmedetomidine được bải tiết qua nước tiểu. Có thế những chẩt chuyền hóa nảy sẽ tich lũy ở bệnh nhân suy thận dùng thuốc kéo dải, và do đó có thề cẩn xem xét giảm iiều dùng cho những bệnh nhân nảy. Suv gan: HOSPỉra. INO. Ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng (tương ứng với ChiId-Pugh nhóm A, B hoặc C), giá trị thanh thải trung bình của dexmedetomidine tương ứng là 74, 64 và 53% so với người khỏe mạnh. Mặc dù dexmedetomỉdine được định iiều theo tảc dụng, giảm liều có thế là cần thiết ở bệnh nhân suy gan. ở bênh nhân cao tuồi (trên 65 tuổi): Tỷ lệ nhịp tim chậm và hạ ảp cao hơn hơn đã được quan sảt sau khi dùng dexmedetomidinc cho người cao tuổi, và do đó nên xem xét giảm liều ở những bệnh nhân cao tuồi. Pha loãng thuốc trước khi dùng Precedex phải được pha loãng với dung dịch NaCi 0,9 % trước khi dùng. Pha chế dung dịch là giống nhau cả cho liều nạp ban đầu và liều duy trì. Dế pha dịch truyền, iắy 2 ml Precedex và thêm 48 ml thuốc tiêm NaCl 0,9% đến đủ 50m1. Lắc nhẹ để trộn đêu. Dùng với các dung dịch khác: , Tinh tương hợp của Precedex với việc dùng dồng thời mảu, huyết tương hoặc huyết thanh vẫn chủ đảnh giả. Precedex đã được thấy là tương hợp khi dùng với cảc dịch truyền tĩnh mạch và cảc thuốc sa\ư Dextrose 5% trong nước, Natri chlorid 0,9% trong nước, Mannitol 20% , alfentanil hydrochlorid, amikacin sulfat, aminophyllinc, aminodarone hydrochlorid, natri ampicillin, ampicíllin natri - sulbactatam natri, atracurium besylat, atropíne sulfat, azithromycin, aztreonam, brctylium tysylat, bumctanid, butorphanol tartrat, calci gluconat, ccfazolin natri, ccfcpimc hydrochlorid, cefoperazonc natri, ceftriaxone natri, ccfuroxime natri, chlorpromazine hydrochlorid, cimetidine hydrochlorid, ciprofloxacin, cisatracurium besylat, clindamycin phOSphat, dexamethasome natri phơsphat, dingin, diltiazem hydrochlorid, dighenhydramin hydrochlorid, đobutaminc hydrochlorid, dolasctron mesylat, dopaminc hydrochlorid, doxycỵcIinhyclat, droperidol, enaiaprilat, ephedrine hydrochlorid, cnpinephrin hydrochlorid, erythromycin lactobionạt, csmolol ctomiđat, famotidin, fenoldopam mesylat, fentanyl citrat, fiuconazole, furosemid, gatifloxacin, gentamicin suifat, glycopyrrolat bromid, granisetron hydrochlorid, haioperidol lactate, heparin natri, hydrocortiSOne natri succỉnat, hydromorphon hydrochlorid, hydroxyzin, hydroxyzin hydrochlorid, inamrinon lactate, isoporterenol hydrochlorid, ketorolac tromethamin, labetalol, dung dịch Ringer Lactate, levofloxacin, lidocain hydrochlorid, iinezolid, lorazepam, magnesium sulfat , meperidin hydrochlorid, methylprcdnisolon natri succinat, mctoclopramid hydrochlorid, metronidazol, midazolam, milrino lactate, mivacurium chloridc, morphin sulfat, nalbuphin hydrochlorid, nitroglycerin, norepincphrinc bitartrat, ofloxacin, ondansctron hydrochlorid, pancuronium bromid, phenylephrine HCL, piperacillin natri, piperaccillin sodium-tazobactam natri, kali clorid, procainamid hydrochlorid, prochlor perazine dedisylat, promcthazine hyđrochlorid, propofoi, ranitidine hydrochlorid, rapacuronium bromid, remifentanil hydrochlorid, rocuronium bromi, natri bicarbonate, natri nitroprussid, succinylcholin, sufentanil citrate, sulfamethoxazole—trimcthoprim, theophyllin, thiopental natri, ticarcillin dinatri, ticarciilin dinatri-clavulanat kali, tobramycin sulfat, vancomycin hydrochlorid, vecuronium bromide, verapamil hydrochlorid vả chắt thay thế huyết tương. Precedex đã được chứng minh lá không tương tảc khi sử dụng với cảc thuốc sau: Amphotericin B, diazepam. Cách thao tác: Cảc sản phầm tìêm phải được kiểm tra bằng mắt về cảc tiểu phân lạ và sự biến mảu trước khi dùng. Kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt phải luôn được duy trì trong khi truyền Procedex. Cảo ống thuốc chỉ để sử dụng 1 lần. HOSPỈra, INC. wồ. ! Cảc nghiên cứu tính tương hợp đã cho thẳy khả năng hẩp thụ cùa Precedex vảo một số lọai cao sư tự nhiên. Mặc dù Precedex được định liều theo tảc dụng, khuyên dùng cảc dụng cụ truyền có dây cao sư tự nhiên đã dược phủ hoặc tống hợp. Precedex phải được pha loãng vói dung dịch natri clorid 0,9% đề đạt được nồng độ yêu cầu trước khi dùng. Pha chế dung dịch là giống nhau cả cho liều nạp ban dầu và liếư duy t1ì (xem Liều dùng vả Cảch dùng). [Chống chỉ định] Precedex là chống chỉ định cho cảc bệnh nhân mẫn cảm với Dexmedetomidine vả trẻ em dưới 18 tuối. ICânh bảo] Precedex chỉ được sử dụng bởi những người có kỹ năng trong việc trông nom cảc bệnh nhân trong khi tiến hảnh điếu trị tích cưc. Do cảc tảc dụng dược iỷ đã biết, bệnh nhân phải được theo dõi liên tục trong khi dùng Precedex. Cảo tinh trạng đảng kể trên lâm sảng về nhịp tim chậm và ngừng xoang có liên quan với việc dùng Precedex ở những người tình nguyện trẻ vả khỏe mạnh với trương lực dây thần kinh phế vị cao hoặc với cảc đường dùng khảo nhau bao gồm tỉêm tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm nhanh. [Thận trọng] Chung Một số bệnh nhân dùng Precedex dã được thẳy lả dễ tinh và cảnh giảc khi bị kich thích. an riêng điểu nảy không được xem là bằng chứng cùa sự không có tác dụng nếu thiếu các dấu hìệu vả triệu chứng lâm sảng khảc. Đã có các bảo cáo chậm nhịp tim và hạ áp iiên quan với truyền Precedex. Nếu cần can thiệp y itế, việc điều trị có thế bao gộm việc giảm hoặc ngừng truyền Precedex, tảng tốc độ truyền tĩnh mạch, dế cao 0hậ`ỷựớỉ hỹặế dùng cảc thuộc tãng áp. Yi Precedeỉt có khả nảng lảm tăng chứng chậm nhịp gâybởi kich thích thả j kinh phê vị, thây thuôc phải chuân bị đè săn sảng can thiệp. Tiêm tĩnh mạch cảc thuôo khảng cholinergic (ví dụ atropin) phải được xem xét để điều chinh trương iực thẩn kinh phế vị. T rong cảc thử nghiệm lâm sảng, atropin hoặc giycopyrrolat lả có hiệu quả để điều trị hầu hết cảc cơn nhịp chậm gây bời Precedex. Tuy nhiên, ở vải bệnh nhân bị suy chức nãng tim mạch dảng kể, cần có thêm các biện phảp phục hồi sâu hơn. Cần thặn trọng khi dùng Precedex cho các bệnh nhãn bị blốc tim tiến triến và suy giảm chức năng tâm thẳt trầm trọng. Do Precedex lảm giảm hoạt động hệ thống thằn kinh cảm xúc, giám huyết ảp vả! hoặc nhịp tìm chậm được dự đoản có thể xảy ra ở bệnh nhân có iưu lượng mảư giảm và ở những bệnh nhân có mắc bệnh đải thảo đường hoặc bệnh nhân cao huyết ảp mãn tính vả ở người lớn tuốì. Trong trường hợp sử dụng các thuốc gây giăn mạch hoặc thuốc điều nhịp âm, việc sử dụng đồng thời với Precedex có thế có tác dụng dược động học phụ vả phải cẩn trọng khi sử dụng. Hospira, 1Ni1 Cao huyết ảp thoáng qua dã dược thấy chủ yếu trong khi đùng iiều đầu, iiên quan vởi cảc tác dụng co mạch ngoại biên ban đẳu cùa Precedex. Đỉều trị chứng cao huyết ảp thoảng qua nảy nói chung là không cần thìểt, mặc dù việc giảm tốc độ truyền có thể là tốt. Precedex truyền không đươc dùng qua cùng catheter tĩnh mạch với máu hoặc huyết tương vì tính tương hợp về vật iý chưa được đánh giá. An toản và hiệu quả cùa Dexmedetomidine chưa được đảnh giá khi truyền kéo dải trên 24 giờ. Dexmedetomidine không được chỉ định để truyền kéo dải trên 24 giờ (xem chỉ định và sử dụng, iiều dùng và cách dùng). N gừng thuốc: Mặc dù chưa có nghiên cứu đặc hiệu, nếu Precedex được truyền lâu dải và ngừng lại đột ngột, cảc triệu chứng ngừng thuốc tương tự với các triệu chúng dược bảo cáo cho một thuốc alpha-2 adrenergic khác là clonidine có thể xảy ra. Các triệu chửng năy bao gồm căng thẳng, kích động, và đau đầu, di kèm hoặc tiếp theo bởi sự tăng nhanh huyết ảp và tăng nồng độ catechoiamin trong huyết tương. Precedex không được dùng quá 24 giờ (xem chi đinh và sử dụng, iiểu lượng và cảch dùng). Suy thượng thận: Dexmedetomidine không có tác dụng lên sự giải phóng conisol do kich thich ACTH ở chó sau khi dùng một iiều đơn, tuy nhiên sau khi truyền dưới da Dexmedetomidine trong một tuần, đáp ứng conisoi với ACTH đã mất khoảng 40%. Suy gan: Vì thanh thải Dexmedetomidine giảm khi bị suy gan nặng, phải xem xét giảm liều ở những bệnh nhân suy chức năng gan (xem Dược lý iâm sảng, Dược động học, Liều dùng và Cách dùng). Nhi khoa: Không có nghiên cứu về an toản và hiệu quả của Precedex ở trẻ dưới 18 tuồi. Vì vậy, không ên `ng Precedex cho lứa tuối nảy. Lão khoa: Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, tổng số người 65 tuổi hoặc hơn iả 531. Tổng số người 75 tuổi hoặc hơn là 129. Ở các bệnh nhân iớn hơn 65 tuổi, tỷ lệ cao hơn về chậm nhịp tim và hạ huyết áp đã được thấy khi dùng Precedex. Vì vậy, có thể giảm Iiều cho các bệnh nhân trên 65 tuồi. Dexmedetomidine được biết là bải tiết một phần bởi thận và nguy cơ tác dụng bất lợi với thuốc nảy có thế iớn hơn ở cảc bệnh nhân suy chức năng thận. Vì các bệnh nhân giả thường có giảm chức năng thận, nên cẩn thận khi chọn liều cho các bệnh nhân giả, và kiểm soát chức năng thận có thể có ich. [Tương tác thuốc] @ Cảo nghiên cứu in vitro trên microsom gan người chỉ ra rắng không có các bằng chứng về tương tảc thuốc qua trung gian cytochrome P450 nảo có thể có liên hệ trên iâm sảng. HOSPỉra, 1Ng Thuốc gâv mẽ / an thần / 2âv n2ủ / opioid: Dùng đồng thời Precedex có khả năng dẫn đến tăng cảc tảc dụng của các thuốc gây mê, an thần, gây ngủ và opioid. Các nghiên cứu đặc hiệu đã xác nhận các tác dụng nảy với sevoflurane, isoiiurane, propofol, alfetanii vả midazolam. Không có tương tảc dược dộng học giữa Precedex vả isofiurane, propofol, alfetanil vả midazoiam đã được chứng tò. Tuy nhiên, do cảc tương tảc dược động iực học có thế có, khi dùng đồng thời với Precedex, có thể cần giảm liều cùa Precedex do các thuốc gây mê, an thần, gây ngủ và opioid dùng đồng thời. Các thuốc chen thần kinh cơ: Trong một nghỉên cứu trên 10 người tình nguyện khỏe mạnh, dùng Precedex trong 45 phủt với nồng độ trong huyết tương lả lng/m] không gây ra sự tăng có ý nghĩa lâm sảng về độ lớn của sự chẹn thần kinh cơ đi kèm với dùng rocuronium. [Tính gây ung thư, đột biển và suy giảm khả nãng sinh sản] Cảo nghiên cứu tinh gây ung thư trên động vật chưa được tiến hảnh với Dexmedetomidine. Dexmedetomidine không phải là chất gây đột biến gen trong in vitro, trong thử nghiệm đột biến nghịch ớ vi khuẩn (E.coli vả Salmonella typhimurium) hoặc thử nghiệm đột biển sớm ở tế bảo động vật có vú (u bạch huyết chuột nhắt). Dexmedetomidine có tinh gây gẫy gen trong thử nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể ở tế bảo bạch cầu người trong in vitro với sự hoạt hóa chuyền hóa, nhưng không có tính nảy khi không có hoạt hóa chuyển hóa. Dexmedetomidine cũng có tính gây gẫy gen trong thử nghiệm vi nhân ở chuột nhắt trong in vivo. Khả năng sinh sản của chuột cống đực hoặc cái không bị ảnh hưởng sau khi tiêm dưới da hảng ngảy với các liều lên tới 54 mcglkg (it hơn liều tối đa khuyến cảo truyền tĩnh mạch cho người tinh'ìiiềo mcghii2). Dexmedetomidine đã được dùng trước 10 tuần trước khi giao phối ở chuột đực vả 3 tuần trước1 iZgiẩo phối và trong khi giao phôi ở chuột cải. [Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú] Sử dụng cho phụ nữ có thai: Thai kỳ loại C. Tác dụng sinh quải thai không được thấy sau khi dùng Dexmedetomidine ở cảc Iiều tiêm dưới da cao tởi 200 mcglkg từ ngảy có thai thứ 5 tới thứ 16 ở chuột cống và các liều tiêm tĩnh mạch cao tới 96 mcg/kg tù ngảy có thai thứ 6 tới thứ 18 ở thò. Liều nảy ở chuột cống gấp khoảng 2 iần liều tối đa khuyến cáo truyền tĩnh mạch cho người tính theo mcg/m2. Sự tiểp xúc với thuốc ở thô là gần tương đương với người ở liều tối đa khuyến cáo truyền tĩnh mạch cho người tinh theo giá trị diện tich dưới đường cong huyết tương. Tuy nhiên, độc tinh với thai nhi, thế hiện bởi sự sầy sau khi trứng đã lảm tổ vả giảm số con non sống, đã được thấy ở chuột ở liều tiêm dưới da 200 mcg/kg. Liều không có tác dụng là 20 mcg/kg (thấp hơn liều tối đa khuyến cảo truyền tĩnh mạch cho người tính theo mcg/m2). Trong một nghiên cứu về sinh sản khác, Dexmedetomidine được dùng tiêm dưới da cho chuột cống có thai từ ngảy thụ thai thứ 16 tới khi cho con bú, nó gây giảm trọng lượng cho con non ờ iiều 8 vả 32 mcglkg (it hơn liều tối đa khuyến cáo truyền tĩnh mạch cho người tính theo mcg/m2). Dexmedetomidine cũng gây chậm phảt triển vận động ở con non ở liều 32 mcglkg (ít hơn iiều tối đa khuyến ồNI Íe'IỊdỂGỊ— cảo truyền tĩnh mạch cho người tinh theo mcg/m2). Không thắy có tảc dụng như vậy ở liếư 2 mcg/kg (ít hơn liều tối đa khuyến cảo truyền tĩnh mạch cho người tính theo mcg/m2) Đã thắy Dexmedetomidine đi qua nhau thai khi tiêm dưới da Dexmedetomidine cho chuột cống mang thai. Không có cảc nghiên cứu được kiểm soát LớL vả dầy đủ trên phụ nữ có thai. Dexmedetomidine chỉ nên dùng trong khi mang thai nếu lợi ích iớn hơn nguy cơ tiềm tảng cho thai nhi. Chuyển đạ vả sinh nở: An toản của Precedex trên phụ nữ chuyến dạ và sinh nở chưa được nghìên cứu, vì vậy, không khuyên dùng trong khi chnyến dạ và sanh nở, bao gồm cả mồ đè. Phụ nữ cho con bú: Không biết iả Precedex cỏ bầi tỉết qua sữa hay không. Dexmedetomidine đảnh dẳu phóng xạ dùng tiêm dưới đa cho chnột cải cho con bú dược bải tiểt vảo sữa. Vì nhiếu thuốc bải tíết qua sữa nên thận trọng khi dùng Precedex truyền cho phụ nữ cho con bú. [Tác động cùa thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc] Không iái xe vả vận hảth máy mớc khi sử dụng thuốc. |Các phản ứng bẩt lợi] Các thông tin về sự kiện bắt lợi được lấy từ các thử nghiệm truyền liên tục, có kiềm chứng placebo, về dùng Dexmedetomidine để an thần trong tìến hảnh điếu trị tích cực trong đó 387 bệnh nhân dùng Precedex. Nhìn toản thế, cảc tác dụng bắt lợi xuất hiện trong điều trị dược thắy thường xuyên nhất bao gồniAh n1zip, tảntyắịỗ, buồn nôn, chậm nhịp tim, sốt, nôn, thiếu ôxi thở vảo, nhịp nhanh và thiếu máu (xem bảng 5). i `ji/ /j 0 L,. Bảng 5 : Các tảc dụng bẩt lợi xuất hiện trong điều trị xảy ra ở hơn 1% của tẩt cả các bệnh nhân điếu trị với Dexmedetomidine trong các nghiên cứu an thần trong lCU truyền liên tục có kiểm chứng piacebo Tác dụng bẫt lợi Ngẫu nhiên dùng Precedex Placebo (N=387) (N= 379) Hạ huyết ảp 28% 13% Cao huyễt áp 16% 18% Buồn nôn 1 1% 9% Nhịp tim chậm ' 7% 3% Sốt 5% 4% Nôn mửa 4% 6% Rung tâm nhỉ 4% 3% Thiếu oxi thờ vảo 4% 4% ` Thiếu mảư 3% 5% Đau 3% 4% Khô miệng 3% 2% Cứng cơ 3% 1% Kich động 2% 3% Hospira, INC_ Sốt cao 2% 3% Đau 2% 3% ỳTảng glucoza huyễt i _ 2% 2% Nhiễm axit 2% 2% Trản dịch mảng phổi 2% 2% Nhiễm trùng 2% 1% ”Giảm niệu ’ ’ 2% <1% Khát 2% <1 % Cảc tảc dụng bất iợi xuất hiện trong diều trị ở bảng 6 lá được báo cáo ở 5 1% tất cả các bệnh nhân diều trị bằng Dexmedetomidine mà chắc là có liên quan iâm sảng Bâng 6: Các tảc dụng bẩt lợi xuất hiện trong điều trị chắc là có liên quan iâm sảng vói Dexmedetomidine được báo cảo ờ£ 1% tẩt cả các bệnh nhân trong các thử nghiệm an thần trong ICU truyền iiên tục Hệ thống cơ thể Kiến hay gặp Toản thân Sốt , sốt cao, hạ thân nhiệt, vô cảm nhẹ, đau, rét, run Bệnh tim mạch nói chung Dao động huyễt ảp, bệnh tim, tãng huyết áp trầm trọng thêm Các rối lọan thần kinh trung Chớng mặt , đau đằu, đau dây thần kinh, viêm dây thần kinh, rối loạn nới ượng và ngoại vi Cảo rối ioạn hệ tiêu hóa Đau vùng bụng, tiêu chảy, nôn Nhịp tim và cảc rối ioạn nhịp 1 oạn nhịp, loạn nhịp thât, biỗc AV, ngửng tim, ngoại tâm. thu, hung tâm nhĩ, biốc tỉm, nghịch đảo sóng T, nhịp tim nhanh, nhịp nhanh Ỹifpýfihẳy/ nhịp nhanh thất ' [ Cảo rối loạn hệ gan mật Tăng GGT, tăng SGOT, tăng SGPT Các rối loạn dinh dường vả Nhiễm acid, nhiêm acid hô hâp, tăng kaii huyết, tãng phosphatase kiềm, chnyến hóa khát Cảc rối loạn tâm thẩn Kich động, nhắm iẫn, mê sảng, ảo giảc, ảo tưởng, ngủ gả Cảo rồi loạn về hồng cẩu Thiếu mảư Cảc rối loạn hệ hô hấp Ngùng thở, co thắt phê quản, khó thớ, tảng carbon dioxid huyết, gỉảm thông khí, thiếu ôxi hít vảo, xung huyết phổi Cảc rôi loạn vê đa và phần phụ Tăng ra mồ hôi Cảc rối loạn thị gìảc Lóa mắt, nhỉn bắt thường T hôn g báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muôn gặp phải trong sử dụng thuốc Nghiện và phụ thuộc thuốc: Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride) có tảo dụng an thần nhưng không phải là chẳt được kiểm soát như 13 một chất hướng thẩn. Khả nãng lệ thuộc thuốc của Dexmedetomidine chưa được nghiên cứu trên người. Tuy nhiên, vì cảc nghiên cừu trên động vật gặm nhấm và động vật linh trường đã chửng tỏ rằng Dexmedetomidine có các tảc dụng 10 HOSpira, INC-` dược lý tương tự như cionidine, nên có lẽ Precedex có thể gây ra hội chứng cai thuốc như clonidine khi ngừng thuốc đột ngột (xem Thận trọng, Ngừng thuốc). [Quá líều] Dung nạp cùa Precedex đã được ghi nhận trong một nghiên cứu trong đó những người khỏe mạnh đã dùng các liều ngang vả trên iiều khuyến cảo từ 0,2 dến 0,7 mcglkg/giờ. Nồng độ trong máu tối đa đạt được trong nghiên cứu năy là khoảng 13 lần cao hơn giới hạn trên cùa mức điều trị. Các tác dụng đáng 11… ý nhất được thấy ở 2 người có nồng độ trong huyết tượng cao nhất là biốc AV cấp 1 và blốc tim cấp 2. Không có thương tổn huyết động được thẩy với blốc AV vả blốc tim mà mất ngay trong vòng 1 phút. 5 bệnh nhân đã dùng quá liều Precedex trong các nghiên cứu an thẫn trong ICU. 2 người không có triệu chứng nảo được bảo cáo, 1 người dùng iiều nạp ban đầu 2 mcg/kg trong vòng 10 phút (gấp 2 lần liều nạp khuyến cáo) và 1 người dùng truyền duy n-i 0,8 mcglkg/giờ. 2 bệnh nhân khác dùng liều nạp ban đẩu 2 mcg/kg trong 10 phủt bị nhịp tim chậm và /hoặc hạ ảp. ] người đùng liều nạp tiêm nhanh Precedex không pha loãng (19,4 mcg/kg) đã bị ngừng tim nhưng đã phục hổi hoản toản. [Dạng đóng gói] Precedex (Dexmedetomidine hydrochlorid tiêm) 100 mcg/mi tinh theo dạng bazơ, dớng trong _ nh trong 2 ml. Hộp 5 lọ. Danh mục số Bao bì chứa Cỡ 1638 (14) Lọ 2ml [Bảo quản] Ở nhiệt dộ phòng dưới 30°C, tránh ảnh sảng. Để xa tầm tay trẻ em [Hạn dùng] : 24 thảng kể từ ngảy sản xuất Hạn dùng cũa thuốc sau khi pha loãng : 24 giờ kế từ khi pha loãng. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng [Tiêu chuẩn] : Nhà sản xuất [Sãn xuất bởi]: Hospỉra , INC Highway 30] North, Rocky Mount, NC 2780 4, PHÓ cuc muònc G/i’ỹuãẫn % ỡẫ…ý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận