BỘ Y TẾ 3 N/iỉj
t1ijC QL'AN LY DƯỢC
ĐÁ PHÊ DL'YỆT Nhã“ hộp
Lân đău: ..ZỂ’ … ..5/4ỗ
PRALMEX inj.
ẫ
Metoclopramide HCl 10mgI2ml ễ
X
Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mach , Ễ
<
Hộp1ZỐngtiẽm 2ml : ẳ’ ; a
ă 1’ Ế .
) “’ ổ ă 3
@ ///|/I : ả ẹ
Đểanmlrèam TuANHPHẮN›Mỏtatgzmldtou
Đoctỷ mma án sửdunowockhl 6… M®daptunide hyủudìlortdalnngẩluìg
Túủncudiamủulơtò.múzcủọhotỏhnvùuáilml
cut m…, CHỐNG cni mun. uéu DÙNG. ,
_ cÁcunùue—mnahmdùmm. 1
i cư có PHẤN PVIIEPHARCO aAo ou… — Nm tho. … @… 30'Ct Trenh bh m- , _ 1
i tae-im Nan Hua - Tuy Ho. — Pm v0u — VN TIÊU CHUẮN - TCCS.
PRALMEX mi. f
Metoclopramide HCl 10mg | 2ml
npịtuleopouu
"“l XHW'IVÌIJ
Sotution tor intramuscular. intravenous injection
Box of 12 ampoules of 2 ml
@ /////I
1qu ( bwo1
1
KÚP M d 'Ùdì d chlldren COMPOSITION - Ed) uvpcub 2 ml codein:
nua mẹ mm unùuly More usan … W… .,q »
36016 58854
Emmde …bftniocncn2mI
INDICATIONS CONTRA— INDICATIONS D®AG
ADMINISTRATKW- Rodửl -' .› .
STORAGE- Incdry,ood… ’
SPECIFICATION-In .
_'./
h…...1TẤZII".Li
Tóiia GtÁM cớc
w
: 'đXB/CIH
1101/XS 01
Nhãn ống
PRALMEX in].
llotoclopnmldo 1ongzml
Dung dịch tiêm bắp,
tiêm tĩnh mach.
Solution for intramuscular.
intravenous injection.
CTY CP PYMEPHAR
w
THI`l lu. ..
TỔNG cưlm occ
.'l
WV'
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Fix
Thuốc bán theo đơn. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiê'n bác sĩ
Đọc kỹ hương dẫn sử dụng trưđc khi dùng. Đểxa tẩm tay cúa trẻ em.
PRALMEX ini.
(Metoclopramid hydroclorid khan 10mg)
THÀNH PHẨM: Mõt 6ng 2ml chứa
Metoclopramld hyd roclorid khan 10 mg
Tá dược. Natri clorid. nước cất pha tiêm.
DƯỢC LỰC HOC
Metoctopramid lả chất phong bế thụ thể dopamin. dõi kháng vói tác dụng tmng ương vá ngoại vi của dopamin. lam các thụ thể ở dutan tieu hóa nhay
cảm vời acetylcholin. Thuốc Iám tang nhu dộng của hang vi. tá trảng, hỏng tráng. Metoclopramid tảm giảm do giãn phán tren da dây vả tang do co bóp
của hang vi. VI vậy kết hợp 2 tác dụng trên lâm da dáy rõng nhanh vả giảm trão ngược từ tá trảng vả da dảy len thưc quản. Các tác dung nảy quan trong
trong sử dung metoclopramld như một thuõc tãno nhu dộng. Tính chẩt chống nôn cùa metoclopramid tả do tác đunq khảng dopamin trưc tiếp Iẻn vùng
phát dộng hóa thụ thể vả trung tam chống nôn và do tác dụng dối kháng len thu thể serotonln-5HT,.
DƯỢC ĐỦNG HOC
Metoclopramid dươc hấp thu nhanh vá hoản toản sau khi uống. nhưng chưyên hóa qua gan lãn dáu lám giảm khá dung sỉnh hoc cùa thuõc oòn khoáng
75%. Thuốc phân bố nhanh vảo hán hết các mô vả dẽ dảng qua hânq ráo máu nảo vả nhau thai. Nan do thuth trong sữa có thể cao hon trong huyết
tuong. Tới 30% thuốc thái trú ở dang khỏng dối qua nưn: tiêu. sd oòn lai thải trù qua nuôc tiểu vả mật sau khi liên hợp vơi sultat hoac acid glucuronic. Nửa
dời sinh học của thuốc trong tuân hoản vảo khoáng 4 - 6 giờ, nhưng củng có thể len dến 24 giờ ở nguời benh suy giám chửc năng thận hoảc xơ gan.
Khi tiêm bắp. thuốc bát dáu tác dụng sau 10 dến 15 phút. khi tiêm tĩnh mach sau 1-3 phủt.
CHỈ ou…
Noưởi Iơn:
- Dự phòng nón vả buôn nbn hậu phẫu.
- Dự phòng nôn vá buón nòn do xa tri.
- Điêu tri các chứng nôn vả buôn nôn, ban 06… cả nỏn nả buôn nón do dau nửa dãu cẩp t1nh.
Trẻ em từ 1 - 18 tuổi
- Lá thuõc lựa chọn hảng hai (second-line) dể dự phòng nôn vả budn n0n xuất hiện muộn do hóa tri.
- Lá thuõc lua chon hang hai (second—line) dd diêu tri nôn và buôn n0n hậu phẫu.
LIÊU DÙNG vA cAcn sử ouns
Tiệm báp hoặc ttem tính mach chậm trong vòng It nhất 3 phứt.
Naười lơn:
- Dự phòng nỏn vả buơn nón hậu phãu: khuyến cáo dùng liêu 10 mg.
- Dự phòng nòn vả huõn n0n do xạ tri: khuyến cáo dùng liêu 10 mg x tơi da 3 Ián/nqáy.
- Điêu tri triệu chứng nôn vả buôn n0n. bao qóm cá n0n vả buôn n0n do dau nửa dãu cẩp t1nh: khuyến cáo dùng liêu 10 mg x tối da 3 Iẩn/noảy,
- Liêutđi da khuyến cáo: 30mg/nqây hoảc 0.5mo/ko/nqây.
— Thời gian diêutri: dùng thuõc theo dường tiem trong thời gian ngán nhất. sau dó chuyển sang dùng thuốc theo dưỡng uơng hoặc dtan dặttrưc trảnu.
Trẻ em từ 1 - 18 tuổi
- Với tất cả các chi dlnh: khuyến cáo dùng liêu 0.1 - 0.15 mg/kg x toi da 3 |ảnlngảy. dùng dường tĩnh mach.
- Liêu tơi da: 0,5mg/kglngảy.
Từ 15 —18 tuốt: 10 mg x tối da 31án/ngây(vớicân nặng > 60 kg).
Tử 9 -18t116i:5 mg x tơi da 3 lán/nqây (với cản nặng 30 — 60 kg).
Tử 5 - 9 tuđi: 2.5 mo x tối da 3 Ián/ ngảy (vói cân nặng 20 -29 kg).
Tử 3 -5 tuđi: 2 mg x tối da 3 lán/ngảy ( vói cân nặng 15 -19 kg).
Từt - 3 tuổi: 1 mg xtđi da 31ãnlngáy(vóicân nặng 10 - 14 kg).
- Thời gian diẽu tri:
Dự phòng nón vả buôn nôn xuất hiện muon do hóa tri: tối da trong vùng 5 ngảy.
Điẻutrl nôn vả buđn nôn hậu phãư toi da trong vòng 48 giờ.
Đối tượng dặc biệt:
- Nguti cao tuđi: nen can nhác giám Iiẽu một lãn dia thuõc dựa trèn chức năng gan thận vả thể trang.
- Suy than:
Suy thận giai doan cuối (dộ thanh thái creatinin a 15 mllphút): nện giảm liêu hăng ngay xuống 75%.
Suy thận nặng hoặc trung binh (dộ thanh thải creatinin 15 - 60 mi/phút): nẻn giảm liêu dùng xuống 50%.
- Suy gan: suy gan nặng nên giám liéu xuống 50%.
- Trẻ em: chống ch1 dinh metoclopramld cho trẻ dưới 1 tuđi.
cnơuo cni mun
Ouá mãn v0i metoclopramid hoặc bất kỳ thánh phản nao của thuõc.
Cháy máutièu hóa. tác nghẽn cơ học hoặcthủng dạ dảy một do thuốc Iám tãng nhu dộng một vả có thể khiến tinh trang bệnh nhân nặng 115 hơn.
Utủythương thận hoặc nghi ngờ u tủy thưJng thận do nguy cơ gây các cơn tăng huyết áp kich phát.
Có tiên sử rối Ioan vận dộng do metoclopramid hoac rối ioan vận dộng do thuõc an thản.
ĐỌng kính (vội mật dộ vả cuùng dộ cơn dộng kinh tăng dãn).
Parkinson.
Dùng phối hợp vói Ievodopa hoác các thuốc chủ van dopamin.
Có tiên sử methemoglobin huyết do metoclopramid hoặc thiếu men NADH cytochrom b5 reductase.
Trẻ em duơi 1 tuđi do nguy co xáy ra rơi ioạn ngoai tháp tăng tren dối tượng nay.
THẬN TRONG
Rơi Ioạn thán kinh
Có thể xảy ra các trieu chứng rơi bạn ngoại tháp. thường gặp tren trẻ em vả ngưii trẻ tuốt vảihoăc khi sử dung Iiéu cao. Nhũng phán ứng nảy thuhng
xảy ra trong giai doan dáu dùng thuốc. có trường hộp xáy ra sau khi dùng 1 liêu duy nhất. Nen ngùng thuốc ngay khi có biểu hiện rơi Ioan ngoai tháp.
Trong da sơ các trường hợp. những triệu chứng nảy mẩt hoân toản sau khi ngừng thuõc. Tuy nhiên. một số trường hơp cãn dùng thuốc diẽu tri triệu
chứng (benzodiazepin trên trẻ em válh0ặc các thuốc kháng cholinergic diêu tri parkinson tren ngưỡi lởn).
Khoảng cách dưa liéu it nhất lả 6 giờ. kể cả trong trưing hợp nộn hoặc khOng dùng hết một liêu thuốc dể tránh nguy 00 quả liéu.
Điêu tri kéo dái hâng metociopramỉd có thể gáy rơi loan vận dộng muộn. nhiêu truờng hợp khộng phục hói. dặc biệttrẻn người cao tuổi. Do dó. khộng
nen kéo dải thùi gian diêu tri quá 3 tháng. Cân ngừng dùng thuốc ngay khi oó các hiểu hiện rối ioan vận dộng muộn tren lâm sảng.
Hội chứng an thản kinh ác tính dã duoc báo cáo vđi metoclopramid dùng don dột: cũng như phơi hộp với các thuõc an thán khác. Bệnh nhân cãn ngưng
thuốc vả có biộn pháp diảu tri thich hộp ngay khi xảy ra các biểu hiện cùa hội chứng an thán kinh ác tính.
Cân than trong theo dội những bệnh nhân có benh thân kinh nên vả benh nhan dang dwo ộiéutri bãng các thuốc 00 cơ ché'tác dung trung uong.
Metoclopramid có thẻ Iám nặng thèm các triệu chứng parkinson.
Methemogiobin huyết
Một số tmơng hộp methemoglobin huyết có thể liên quan với thiếu NADH cytochrome bả reductase dã duợc báo cáo. Khi benh nhan oó biêu hiện
methemogiobin huyết. cán dimg ngay thuốc vả có các biện pháp diéu tri thich hộp như dùng xanh methylen. vói cảc thting hợp nây. khộng bao giờ
dùng Iai metociopramid cho bộnh nhan.
Rơi Ioan tim mach
Một số trưing hợp gặp các phán ứng bất Igi nghiệm trong tren tim mach dã báo cáo bao gộm trụy tuấn hoản. nhip tim chậm nghiệm trong. ngừng tim
vả kéo dãi khoảng OT sau khi tiêm metoclopramid. dặc biệt tiêm tĩnh mach.
Cấn thận trong theo dõi benh nhan sử dung metoclopramid. dặc biệt tniờng hợp dùng thuốc dưmg tĩnh mach cho nguùi cao tuổi. benh nhân 00 r6i loạn
dãn tn:yẻn tim (bao gộm cá kéo dâi khoáng OT). benh nhân có rơi Ioan dien giải. nhip tim chậm vả những benh nhân dùng kèm các thuốc khác có
nguy cơgáy kéo dải khoáng OT.
Dối vội trưJng hợp dùng thuơo duùng tĩnh mach: tiêm tĩnh mach chậm trong vong it nhất 3 phủt dẽ giảm nguy cơ gặp các phản ứng bất lợi nhưtut
huyết áp vả chứng ngói nâm không yên.
Suy thận hoặc suy gan: Khuyến cáo giám Iiẽu tren nhũng benh nhân suy than hoặc suy gan nghiệm trong.
TƯƯNG nic muơc
Chđng ch1 dinh phơi hợp metociopramid vỏi levodopa hoảc các thuốc chủ vận dopamin do có dối kháng tương tranh.
Ruợu có thẻ iám tăng tác dung 110 chếthãn kinh trung uong của metoclopramid.
Do metoclopramid lảm tăng nhu dộng dlan tiêu hóa nên có thể lảm thay 061 sự hấp thu của một sđthuốc.
- Thuốc kháng choI/nergic vá dẫn xuất morphin: Các thuốc kháng cholinergic vá dãn xuất morphin có thể có dối kháng tmng tranh vội metoclopramid
về ảnh hưởng tren nhu dộng tiêu hóa.
- Các thuốc giảm dau trung ương (dẩn xuất morphin, thuốc chống lo áu, thuốc an thẩn kháng histamin H1, tnuđ'o an thẩn chống trấm cảm,
barbiturat, clonidin vá các thuốc lién quan): Việc phơi hộp các thuốc giảm dau tnmg ưung vã metociopramid có thẻ lảm tang ảnh hưởng tren tam
thẩn.
— Thuốc an thấn: Metoclopramid có thể lảm tăng tác dụng của thuốc an thán kinh vả gây rơi Ioan ngoai tháp.
- Thch hệ serotonarpic: Viẹc phối nợp metoclopramid và các thuộc hệ serotonergic như các thuõc tái thu hơi chon ioc serotonin (SSRI) có thể tăng
_ftf’lf'D/
nguy co gặp hội chửng serotonin.
- Digoxin: Metociopramid có thể lảm giám sinh khá dung của digoxin. Khi dùng phối hộp, cán theo dõi chặt chẽ nóng dộ digoxin huyết tương.
- Cyclosporin: Metociopramtd lảm tãng sinh khả dung của cyciosporin (tảng Cmax lớn 46% vả tăng phoi nhiễm Iẻn 22%). Khi dùng phơi hộp, cân
theo dõi chặt chẽ nóng dộ cyciosporin hưyết tmng. Chưa rõ hậu quả của tướng tác náy tren Iam sảng.
- Mivacurium vả suxamathonium: Metoclopramid tiem có thể Iảm kéo dải tác dung chen thản kinh cơ của mivacurium vả suxamethonium (thộng qua
ức chế choiinesterase huyết tmng).
- Các thuốc úc chếCYPZDG manh: Cảo thuốc ức chế CYP2DB mạnh như fiuoxetin vả pamxetin Iâm tảng mức dộ phoi nhiễm metociopramid tren bênh
nhân. Tuy hậu quả tren lam sâng cùa tương tác chưa dtợc biết rõ. cán theo dõi chặt chẽ benh nhan dể phát hien các phản ứng bất lội.
PHỤ NỮ CÓ THAI VẦ CHO CON BÚ
Thới kỳ mang thai: Nhiêu dữ Iiộutrên dơi tượng phụ nữ 00 thai (với tren 1000 chi tieu dáu ra) cho thấy metociopramid khớng gây quái thai hoảc gây dộc
tinh cho thai nhi nen 00 thể dùng trong thai kỳ nếu cán thiết. Do những dặc tinh dươc iỷ của matoclopramid tmng tư như các thuốc an thản khác, việc
dùng thuốc vảo cươi thai kỳ có thể gây nguy cơxảy ra hội chứng ngoai tháp trộn trè. Do ờó. tránh dùng motoclopramid vảo cuơi thai kỷ; trong tniờng
hộp dùng tht6c. cán theo dot chặt chẽ các biên hỉen tren trẻ sinh ta.
Thời kỳ cho con bú: Metociopramid bai tiết một Iuong nhỏ váo sữa mẹ nen trẻ bú mẹ có nguy oo gặp phái các pháo ứng bất Ioi của thuốc. Do oó khớng
khuyến cáo dùng metoclopramìd trong thời kỳ cho con bủ. Tren dơi tmng phu nữ cho con bú có sử dung metoclopramid. cãn cán nhác việc ngừng
thuõc.
ẤNH iiườuti LÊN KHẢ uitno LẤI xe vA VẬN HẤNH MÁY moc
Metoclopramid 00 thể gây io mơ. choáng váng. rơi loan vận dộng. Ioan tnlơng lưc cơ vá có thế ánh hư'ing dến thị giác vả khả năng lái xe cũng như vận
hảnh máy móc của người dùng thuốc.
TẨC DỤNG KHONG MONG MUỐN
Tản suất gặp ớưộc quy ước như sau: ra't thưmg gặp (21110). thuing gặp (z1/100. <1l10). it gặp ((z1/1000. <1/100). hiếm gặp (zi/1000O. <1/1000).
rẩt hiếm gặp (<1/10000). khớng rõ (khớng uic tính dược dưa trên những dữ Iiộu hiện 00.
- Hất thường gặp: Buớn ngủ. lờ mo.
- Thường gặp: Tỉộu chây; suy nhưoc; rơi loan ngoại tháp(dặc biet ớ trẻ em vá ngưii trẻ vâ/hoăc khi dùng quá iiâu. kể cả sau khi dùng 1 Iiéu duy nhất),
hội chứng parkinson vả chứng dửng ngỏi khớng yèn; trâm cảm; tut huyết áp. dặc hiệt khi dùng dường tĩnh mach.
- Ít gặp: Nhin tim chậm. dặc biệt với các chế phẩm dùng dường tĩnh mach; mất kinh. tăng prolactin huyết; tăng mãn cảm; loạn trương lưc cơ. rơi ioan
vận dộng. giám khả năng nhận thức; áo giác.
- Hiếm gặp: Tiết nhiêu sữa; oo giật, dặc biệttrèn benh nhân dộng kinh; lù lãn.
- Khớng rõ: '
Methemogiobin huyết, 06 thể do thiểu NADH cytochrome 05 reductase. dac biet tren trẻ sơ sinh. Suithemogiobin huyết. chủ yếu 60 dùng dớng thời VỐỈịN
các thuõc giải phóng lưu huỷnh liêu cao.
Ngững tim. xáy ra trong thời gian ngán sau khi dùng dưing tiem. có thể xáy ra sau khi bị chậm nhip tim; biock nhĩthẩt. ngừng xoang. dặc biột với cácg
chế phẩm đtớng tĩnh mach; kèo dái khoảng OTtrèn diện tam dó; xoăn dinh. '
Vú to ở nam.Phán ứng phán ve (bao gớm sốc phản ve. dặc biệt với các ohế phẩm dùng dường tĩnh mạch).
Rơi loan van dộng muộn có thẻ khớng hội phục. trong hoac sau khi diêu tri kéo dái. dặc biệt (› benh nhân cao tưới. hội chứng an thân kinh ác tinh.
Sốc. ngất sau khi tiêm. con tảng huyết áp oấp tinh ở benh nhân có u tủy thwng than.
- Các phán ứng có mối Iien quan hoặc thường xáy ra khi dùng Iiẻu cao bao gỏm:
Rơi ioan ngoai tháp: rối loan tran lưc co hoác rối ioạn vận dộng cấp tinh. hội chứng parkinson, chứng dứng ngôi khớng yên. tham chi sau khi dùng
một Iiéu duy nhất. dac biet ớtrè em vả người trẻ.
Lo mơ. giảm khả năng nhận thưc. lũ iãn. ảo giác.
Thộng báo cho thây thuõc tác dụng không mong muộ'n gặp phái khi sử dung thuõc.
ouA 1.1Ểu vA oltcu xửml
Triệu chưng: Rối loan ngoai tháp. iơ mo. giảm khả năng nhận thức. lù Iãn, ảo giác. ngùng tim. ngưng thớ.
Xửtrỉ:Trong trường hộp xáy ra rơi Ioan ngoại tháp. có thể do quá liêu hoặc không. cãn ngững metociop . .\ 1 các thuốc diẽutri triệu chứf
gớm benzodiazepin (1 trẻ nhỏ vả]hoăc các thuốc kháng cholinergỉc diẻu tri Parkinson ớ ngtời iớn.
Cán diẽutri triệu chửng vá theo dõi Iiớn tục các chức năng tim mạch vá hộ hấp tùy theo tình tran .
HẬN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sán xuất
BẨO ouAu Nơi khớ. mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
neu cnuẤu chs
TRÌNH BÀY Hộp 12 ơng.
cờuo TY cd PHẨM PYMEPHARCO
166 - 170 Ngưyẽn Huệ. Tuy Hòa, Phú Yên.
WHO - GMP tuo.cục muònc
P.TRUÒNG PHÒNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng