Posisva 20

7" 71" \J Cộng Hòa Xô Hộ! Chủ Nghĩa Vlệt Nom Y 1Ế w HỒ cui INH Độc Iợp - Tự do - Họnh phủc cóue wc PHẨM DƯỢCPH MMEDBOLlDE 1 …; iiiị ****************** , ,. ' (`1fí' f_v ix 1-1²“ m*ơc ___ 1 _ . ' MAU VI: 10 Viên `rì'Ĩĩìw—fflỆT v** ' Posilsvpizo len nen Lam đáuẢỒu-J—vl—Jffl ....................... L ."I I’AÌỊỊJ POSISVA 20 POSISVA 20 POSISVA 20 POSISVA 20 POSISVA 20 20 mg 20 m 20 mg 20 mg 20 W CÓNG TY CPDP ME DI SUN POSISVA 20 POSISVA 20 POSISVA 20 POSISVA 20 POSISVA 20 20mg 20mg 20mg 20mg 20mg :xs ọ19s GH TĨlệ 100% Ngòy .Qỗ.… thóng ..oa.—… nóm .ZOJ.Ổ ẩậg51 |ịs sở Y TẾ TP HỒ CHÍ MiNH CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẦM MEDBOLIDE Độc lập - Tự do - Hạnh phủc nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu MẮU HỘP 3 ví x 10 viên Viên nén POSISVA 20 Công thức CHỈ ĐỊNH, LIÉU DÙNG … CÁCH DÙNG _ _ CHỐNG CHI ĐỊNH vA cAc THÔNG TIN KHÁC: Pravastatm nam ..................... 20 mg Xin đọc trong tờ huớng dản sủ dụng Tá dược ..................... Vđ 1 viên nén Bảo quản SĐK iiiiiiiiiiiii Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khòng quá 30 C :6unp uèH =xs ẨBỒN 'XS 01 93 POSISVA 20 Pravastatin natri _ cong ty đảng kỷ: Còng ty có phần Dược Phắm MEDBOLIDE Phòng 9. Iảu 10. tòa nhả The EverRich 1. Số 968 dường 3l2. phường 15. quận 11.1p. Hò Chí Minh Còng ty sản xuất: Cỏng ty Cổ phần Dược phẩm ME DI SUN 521 An Lợi. Hòa Lợi, Bén Cảt Bình Dương **ĐỂXATAMTAYCÙATREEM—ĐỌCKỸHướNGDANSÙDỤNGTRướchDù " % del ĩỒUÒD de ugnua nạgl _ ***“ U**^°***^²dộH ' ỊJỊBU UỊỊEỊSBABJd \ OZ VASISOđ _ ' uop 06… uọq O,ọnu1 xìl TỈ lệ 100% ..Z.ỉ… thảng..Qễh nảm..ÍQỨ Ngảy. ! đôc , GIÁM ĐỐC ẻJlỈJìt't lÍJ'JJÍJ ffllìMÁ Viên nén POSISVA I 0 Pravastatin natri ......................................................................................................................... 10 mg Tả dược ................................................................................................................................. v.d 1 viên (Lactose, Tinh bột mì, Natri starch glycolat, Povidon (PVP) K30, Oxid sắt vảng, Magncsi stearat) Vỉên nén POSIS VA 20 Pravastatin natri ......................................................................................................................... 20 mg Tả dược ................................................................................................................................. v.d ] viên (Lactose, Tinh bột mì, Natri starch giycoiat, Povidon (PVP) K30, Oxid sắt vảng. Oxid sẳt đớ. Magncsi stearat) Viên nén POSISVA 40 Pravastatin natri ......................................................................................................................... 40 mg Tá dược ................................................................................................................................. v.d ] viên (Lactose, Tinh bột mi, Natri starch giycolat, Povidon (PVP) K30. Mâu xanh Brilliant FC`F. Magncsi stearat) Viên nén POSISVA 80 Pravastatin natri ........................................................................................................................ 80 Tả dược ................................................................................................................................ (Lactose, Tinh bột mi, Natri starch glycolat, Povidon (PVP) K30, Oxit sắt vảng, 0x .sẨ 1 đt't` Magncsi stearat) DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén DƯỢC LỰC HỌC Pravastatin ức chế cạnh tranh với 3— hydroxy—3— —mcthylglutaryl- cocnzymc A (HMG — CoA) reductasc lảm ngãn cản chuyến HMG — CoA thảnh mcvalonat tíền chắt cưa cholesterol. Pravastatin có tác dựng hạ lipid do hai cơ chế: - Thứ nhất: Ức chế cạnh tranh thưận nghịch với HMG— CoA reductasc lâm giám quá trinh tống hợp cholesterol nội bảo, kích thich tăng thụ thê LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp) tăng ty lệ dị hoá và độ thanh thải của LDL — cholesterol - Thứ hai: Ửc chế sản xuất LDL bằng cảch ức chế gan tống hợp VLDL — cholesterol. tiền chất của LDL — cholesterol. Kết quả, pravastatin lảm giám lipid trên cholesterol toản phần. LDL — cholesterol. apolipoprotcin B, VLDL — cholesterol vả triglyccrid trong khi HDL — cholesterol vù apolipoprotcin A vẫn tãng. DƯỢC ĐỘNG HỌC Pravastatin được hấp thu nhanh qua đường uống Hấp thu cùa thuốc không bị ánh hướng bới thức ăn. Sinh khả dụng cùa pravastatin thấp (17%) vì được chuyến lioả mạnh 1ằn đầu ở gan (khoang 66%) Nồng độ đinh trong huyết thanh đạt được sau 1 1.5 giở. Khoảng 50% pravastatin iiên kết với protein huyết tương thể tích phân bố khoáng 0.5 lit/kg. Pravastatin ưa nước nên không đi qua hâng rẽ… mảư năn Một lượng nhỏ pravusuưin qua được sữa mẹ. Pravastatin chuyền hoá chủ yếu ở gan thảnh cảc chất chuyến hoá có hoạt tinh hay khỏng hoạt tính (không chuyền hoả qua cytocrom P— 450) Thuốc được đảo thải chủ yêu qua phân bải tiết qua thạn khoáng 20%. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nẻn. CHỈ ĐỊNH Điều trị bằng thuốc là biện phảp hỗ trợ khi chế độ ăn uống hạn chẻ chất béo bão hòa cholesterol vả cảc biện pháp không dùng thuốc khảo không đủ hiệu quá. Dự phòng biến chứng tim mạch: 0 những bệnh nhân rối loạn mỡ máu khong có biếu hiện bệnh tim mạch rõ rảng trên lâm sảng (CHD), pravastatain natri được chỉ định đế: lJl4 … Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim (MI) - Giảm nguy cơ của quả trinh tái thôn - Giảm nguy cơ tử vong tim mạch bằn “ mạch Ả ' Ở những bệnh nhân có biếu hiện bệnh chỉ định đế: — Giảm nguy cơ từ vong bẳng cảch giảm số tử vong do bệnh mạch vảnh. — Giảm nguy cơ nhồi mảư cơ tim (MI). - Giảm nguy cơ tải thông mạch máu. - Giảm nguy cơ đột quỵ vả đột quỵ/cơn thiếu mảư (TIA). - Lâm chậm sự tiến triên của xơ vữa động mạch vânh. Rối loạn lipid máu: Pravastatain natri được chi định: — Như ] thuốc hỗ trợ Chế độ ăn kiêng trong điếu trị các hộnh nhân bị tảng cholesterol toi… phần. LDL — cholesterol, apolipoprotcin B vả triglycerid vả để lzim tãng HDL — cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol mảư nguyên phải (tũng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tứ và không có tinh gia đinh), tăng lỉpid mảư phối hợp (hỗn hợp) (nhóm Ha vù 11b theo phân loại của Fredrickson) - Như ] thuốc hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điếu trị cảc bệnh nhân bị tăng triglyccrid máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson) — Điều trị ở cảc bệnh iihâii có rôi loạn betalipoprotein máu (nhóm 111 theo phân loại et… Fredrickson) mả không có đảp ứng đầy đủ với chế độ ãn. — Như ] thuốc hỗ trợ chế độ ãn kiêng vả đỉếu ehinh lối sống cho việc điều irị tăng cholesterol mảư eó tinh gia đình dị hợp tử ở trẻ em và bệnh nhân vị thảnh niên từ 8 tuối trở lên vả sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thich hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điếm dưới đây: . Mức LDL—C vẫn >= 190 mg/dL hoặc — Mức LDL—C vẫn >= 160 mg/dL vả có tiến sử gia đinh có bệnh tim mạch sớm nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khảc. Hạn chế sử dụng: Tảc dụng của pravastatain chưa được nghiên cửu trong điếu trị rối loạn lipid máu khi ihz'mh phần lipoprotein bất thường là chylomicrons (Frcdrickson loại 1 vả V). LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG Trước khi bắt đầu điều trị với Mpravastatin cần ngăn chặn cảc nguyên 11hân thứ phật gây tăng lipid mảư người bệnh cằn theo chế độ ăn chuẩn ít cholesterol vả cân duy trì trong suôt quá trinh điếu trị. Cách dùng Pravastatin nên được uống liếư duy nhắt vảo bất eứ thời điếm nảo môi ngảy không phụ thuọc vaio bữa an. Liều khuyên dùng Ở người lớn: Liều khời đầu khuyến dùng lá 40mg/lần/ngảy Nếu không dảp ứng nôn tăng liếư lẻn 80mg/Iần/ngảy. Ó bệnh nhân suy thận nặng, Iiếu khởi đầu khuyên dùng lá lOmg/lần/ngảy Sau mỗi 4 tuần nên tiến hảnh đảnh giả đảp ửng điếu trị và điếu chinh liều lượng phù hợp cho hệnh nhân Ô trẻ em vả thanh thiếu niên: Liều khới đầu khuyên dùng lá 20111g/1ầ11/11gảy ớ tre 8- 13 tuôi vả 40mg/lần/ngảy ở trẻ 14- 18 tuối. Chưa có nghiên cứu về sử dung liếư cao hơn trên các đối tượng nả Ó hệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch như eyclosporinc kết hợp với Pravastatin Iiếu khới đầu khuyến dùng lá 10mg/Iần/ngảy vảo trước khi đi ngủ việc tãng liếư nên được cân nhắc thận irọng và tôi đa là 20mg/lần/ngảy. Ó bệnh nhân đang dùng ciarithromycin, liếư điếu trị cún Prnvnstatin nẻn đtrơc giơi hạn dưới 40mg/iằn/ngảy. Điêu tri ghôi hop. Pravastatin có thể dùng phối hợp với eảc thuoc gắn kết aeid mâi (colcstyramin colcstypol) Pravastatin nên uống trước 1 giờ hoặc sau it nhất 4 giờ khi uống với eác thuốc nủy J /~Ĩl \fle ` ĩ CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Quá mẫn với pravastatin hoặc bất k`i - Bệnh gan hoạt động hoặc transamin : không rõ nguyên nhân. " - Phụ nữ có thai hoặc cho con bú. THẬN TRỌNG - Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh gan hoặc uống nhiều rượu. - Theo dõi chức năng gan trong thời gian điều trị Dừng điếu trị nếu lượng transaminnsc tãng cao hơn 3 1ần mức binh thường vả kẻo dải - Cẩn định lượng creatinin kinase (CK) trước khi bắt đầu điều trị với cảc bệnh nhân: suy giám chức năng thận, thiều năng tuyến giáp, có tiền sử độc tinh cơ với iìhrat hoặc stniin, bán thân hoặc gia đinh bị rối loạn cơ di truyền, nghiện rượu và những người lớn hơn 70 tuối Nếu CK cao hơn 5 lần mức binh thường, không nên băt đâu điều trị vả kết quả nẻn được định iượng lại sau 5- 7 ngảy. - Nên dừng điều trị nêu cảc triệu chứng về cơ nặng, gây khó chịu hảng ngảy hoặc CK tăng cao Không nên điếu trị lại với pravastatin nêu có tiên sự bị bệnh cơ — Chỉ dùng pravastatin cho phụ nữ ở độ tuối sinh đó khi họ chắc chắn không mang thai vả tăng choiesterol mảư rất cao mà không đáp ứng với cảc thuốc khảc — Trong thảnh phần thuốc có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose thiếu hụt men lactasc hoặc kẻm hắp thu' glucose- galactosc không nến dùng thuôc nzìy. PHỤ NỮ MANG THAI Pravastatin được ehống chỉ định trong suốt thới kỳ mang thai. Chi được dùng cho phụ nữ có khá năng sinh sản khi họ chắc chắn không mang thai và được canh bảo về các nguy cơ nguy hiếm. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai cẩn thỏng báo ngay cho bác sĩ vả dừng sư dụng pravastatin vì nguy co nguy hiếm đối với bảo Lhni. PHỤ NỮ CHO CON BÚI Do pravastatin có bải tiêt qua sữa mẹ, cần cân nhắc giữa lợi ich cưa việc cho con bú v… việc điêu trị cho người mẹ để quyết định cho tre ngừng bú hoặc tránh sử dụng pravastut n. TÁC DỤNG ĐÓ] vớ1 KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Pravastatin it hoặc không ánh hướng đến khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc Tuy n iẻn thuốc có thể gây chóng mặt nên cần cân nhắc việc lái xe vả vận hảnh máy móc nếu gặp phái tác dụng phụ nảy khi dùng thuốc. TƯỚNG TÁC THUỐC - Fibrat. Nên tránh phối hợp pravastatin vả iibrat (gcmiìbrozíl, fenoiibrat) đo lảm tãng độc tinh trên cơ Nếu việc phối hợp lả eân thiết cần thận trọng trôn lâm sảng vả theo dõi creatinin kinasc ơ bệnh nhân — Colestyramin/ Coles.typol Lâm giảm khoáng 40 — 50% sinh khả dụng cuu pravastutin khi uông cùng Nên uống pravastatin trước 1 giờ hoặc sau 4 giờ uống colestyramin hoặc trước 1 giờ uống colestypol. - Ciclosporin. Sử dụng cùng pravastatin eó thề lảm tãng gắp 4 lần lướiig prnvnstatin tiong cơ thể Cần kiểm soát lâm sảng và các chi sô hoá sinh ớ bệnh nhân khi sử dụng phối hờp ” thuôc nảy - Warfarin và các thuốc chống đông khác: Sinh khả dụng cuả pravnstatin khong thay đôi khi sư dụng cùng warfarin. Phối hợp hai thuốc nảy cũng khỏng lảm thuy đôi tác dung chống đông mỉ… cùa warfarin - Thuốc chuvẻn hoá qua cytocrom P450: Pravastatin không chuyến hoá qua cytocrom P450 nến ít bị tăng nồng độ trong huyết tương như một số statin khác khi sử dụng cùng cảc thuốc nảy Đặc biệt không tương tác với một sô thuốc được hoạt hoá hoặc ức chế hời CYP 3A4 (dihiztzcm verapamil, itraconazol, kctoconazol chất ức chế protcasc, nước quả hưới), các thuôc ức chế C YP 2C9 (fiưconazol) - Kháng sinh nhỏm macmlid: Erythromycin vả cinrythromyein lảm tăng AUC vả Cmax cuu pravastatin. Cần thận trọng khi phối hợp pravastatin với cảc thuốc nảy TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Pravastatin dung nạp tốt tỷ lệ phải ngừng thuôo thắp hơn so xới các thuôc hn lipid kh.ic Ít gặp (I/1000 < ADR < I/100): Thần kinh trung ương. Chóng mặt nhức đằu, rối loạn giấc ngư mắt ngLi. Thị gỉác: Rối loạn thị lực (song thị, nhìn mờ). Tỉẻu hoá. Khó tiêu, ợ nóng, đau bụng, buồn nôn nôn, tảo bón tiêu chảy đầy hời. Da và mô dưới da. Ngứa, ban da, mảy đay, móng/tóc bắt thường (rụng tóc). Thận vả hệ bải tiết. Tiếu tiện bất thường (khó tiêu tiện, tiêu tiện đẻm). Sinh sản: Rối loạn chức nãng sinh dục. Cơ - xương: Đau khớp, co cứng cơ, đau cơ, yếu cơ, tãng hảm lượng creatinin kinnse huyết tướng. Gan: Tăng transaminase huyết thanh. Rất hiếm (ADR < mo.ooo;: Thần kinh: Viêm đa dây thần kinh ngoại biến, dị cảm. Hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm (phán vộ, hội chứng lupus bun đo, phán ứng dị ứng). T iêu hoá: Viêm tuỵ. _ Gan: Vảng da, viêm gan, hoại tử tế bảo gan. Cơ - xương: Globin cơ niệu kịch phát dẫn tới suy thận eấp thứ phát, viêm cơ, viêm đa cơ. Xử trí khi gặp các tác dụng không mong muốn: QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Ngừng dùng pravastatin và thông báo với bác sĩ ngay nếu xuất hiện bắt cứ chứng đam cơ đau yêu, chuột rủt không gíải thích được hoặc tinh trạng đó kéo dải đặc biệt lả nêu czim thây không khóe hoặc eó tinh trạng tãng thân nhiệt Cảc phản ứng dị ứng đột ngột bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi hoãc khí quán có thể gây khó thớ. Dây là một phản ứng rât hiếm nhưng có thế trớ nến nghiêm trọng Nến báo ngay cho bảc si nếu gặp phải những triệu chứng trên. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng khóng mong muốn gặp pluii khi dùng lhuốc Có thông bảo vẽ một vải trường hợp quá Iiêu pravastatin. Không người bộnh nảo c đặc biệt và mọi bệnh nhân đên hôi phục không đê lại di chứng. Nêu xziy ra quả liếư cân điếu trị triệu chứng và hô trợ khi cân thiêt BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng nhiệt độ không quá 30 ’C. HAN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuât. NGÀY XEM XẺT SÚA ĐÒI, CẬP NHẬT NỘI DUNG: Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê dơn của bác sĩ Để xa tẩm tay trẻ em Đnc kỹ huống dẫn sủ dụng tnm'c khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin xin lm'i ý kiến cúa bác s: `Imm tlunc sỉ Không dùng thuoc quá han lmăc kém phấm chẩt _ Cờ sở sản xuất: _ CÔNG TY CÔ PHAN DƯỢC PHÁM ME DI SUN 521, An Lợi, Hòa Lợi, Bên Cảt, Bình Dường . CĨơ sở đãng kỷ: . CÔNG TY CỔ PHAN DỰỢC PHẢM MEDBOLIDE Ph` gffl,Jjầư 10, tòa nhà The EverRich 1, sô 968, đường 3/2, phường 15, quận 1 1, TP. HCM Ngảy 25 tháng 34 năm 2017 `i 11 E me.cụcmuỏne ( _ẢGIỊAÌM ĐỐC P.TRUỎNG PHÒNG ễtẽc . mổ wlì/pấ gỗ t/ỔftĨnf › Ắffiềt f-ỹ 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận