,p,ng Ổ'Ỉ/ấẻcg
…'› Y TẾ
cư (_)L \\ n … …_
Đ \ F 112 Dì \iịT
Lún daiuzẮẨ .…ễ… .aZỒ/ỈỄỈ
I
/
? . . %
Ể Rx Prescnptmn only 2 x 6 Softgels Ể …
. @
?. .
5` …
g Local treatm _
3
—2'
I
\ Vaumal !
| .
. Sulluels ~,-
g\ .
.z—
- ả \
~ _ ả
:» Mu GMP. 3 à
V` .
ẵ~ Mumbcmred by `
'ị_ KOLMAR PHARMA CO.` LTD. lẻ
93, 2 lo. Biov:llcy. Jochcon-si, Chungcheongbuk-du. South Korea __/
|
COMPOSITION: Eadt suũgd mmams STORAGE: Siore beiow 30`C.
Neomyu'n sullale ............. 50.2mg [polency] Pmied hnm moisture.
(35mg` 35.0001U as Naomyo'n ) KEEP om or REACM OF c…maen . \, k
Nyslaiin ........................ 100.000 … nnsE cnneruuv READ Ủ ' '
Polyrnyxin B Sullale ................ 35.000 I.U me INSTRUCTION BEFORE USE i"
Sở DKJ Wsa No.: XX-XXXX-XX
DOSAGE AND ADMINISTRATION NOICATDONI sò ffl Lm Ng…
CONTRAINDICATIONI SlDE-EFFECTI CAUTÌON: NSX] Mfg. Dale' ddlmm/yy
Flease read Ihe padt'mg-insen inside. HDI Exp. Daie~ ddlmmlyy
Rx Prescription only 2 x 6 Softgels
Local treatme
Mnnutadured by
KOLMAR PHARMA CO., LTD.
93. 2 lo, Bmvallcy. ]cchcon-sỉ. Chungcheongbuk—do. South Kotca.
Rx Thuốc bán theo đơn. Vien nang mềm d_ảt uỀu DỦNG & cAeu DINH CHI DINMI
phụ khoa defonn. Hòp 2 x 6 vièn nang mèm. cmnc cnl 0… nc _wm mu Lưu v
THANH PNAN:Mõ viẽndiủư Vuilùng doctửhưởngdắns'ldungbéntmng
Neomyun sulae ............. 50. 2mg {hoạl lính) oê XA TAM vơi mề EM
(tương dương Neơnym 35mg 35 000! u) Doc KÝ uuơnc DÁN sư DỤNG mườc … DÙNG
Nystaiu ......................... 100. Don ! U
… sáu mìr xouuk mu… co, LTD.
demyu'n s Sulfale ................ as mo | U 91 , ,… ủửyạ M…... c…gcmnịmu ủ s … ……
BẦO ouAu: 13 mm do ma aơc . mánh oo ấm. mama ……
Each ml] mluI: mm h:h mũ upl: …
Nmyun mllllr 50 In. (pmuưyj Nlumyuu ulhc… . sum.
lìổllul. YấWllluNu-ym] (Hùng !SIIIÌIUIINmydI)
Nym... . ..... mm … Nnuu - iỏmn | U
Pan 8 SIWMI HM | U Pnbmynu B Sulfllt . . HM l U
Mauhmnh …»,
/
KOLMAR PHARMA co LTD. KOLW Pm CO. LTD.
u, … m … (de … m … W
… … up… :…
Nnmynil uu… .Wm.
. somonan
… uu u mai Il n Nenrytllllm
udlI:
us ửng. Jstl Uu nmg-n
Nym- . , .. \ m.… | U
ỈonnytmllW . , , , \S.ũlllll
w—m,
KOLMAR PIIAIMA CO., LTD.
u. iqu mounuu-oua un-
ìdymylm ! Sull'm
uqu by
KOLMAR PIIARMA
bdndleựư :…
I [palqu Nmnytin W… . . 501mtmm)
(150… B Wi U u Nmynu) (H ủn. n.… U & Nmnm
IM.WÌIJ Nysùm . .lm,lllllU
uumu demyllul5ulủ..….……iấ.MlU
um…»
KOIMAR PIIARMA C O., LTD.
n mm Iơoe -
m nh um: …
Nmycu mu… . . som (pulucy)
m m., u.mnl U u Ng…yẹmị
m,… l U
!!.M | U
IerIIyỀh n sum
…
KDLMAR PIIAIMA CO` LTD.
u,…mn hhth sn… u.mn
ủadhựkznumsm
myúu lzutfn m…;
[)SlllgMMlllnNmm)
Nyth . . lle
Nnmuihsulht: . ls.mlU
me
KOIMARPHARMACO..LTIL
llequlqhhmt_nijntùhhu
% mũ aựnl: mu
den Idlll: sn hu mị
… Mỵ. ]! m: u » Nmyml
NY… m,onouu
My…ymi';
M, Im | U
u-ưum n
KOLMAR PỈÍAIMA CO.` LTD.
OUkhdlạln—u u….n-puunư—
ùr.i uụlznnniu:
Nuunyciumlluc. .. .
05.0ụ H.ml.U :! N
…
Newyuuulfl: . Sll Ìng(Mỉ
ns ml, ismm. UuNiunymi
KOLm FEARMACO,,LTD.
Mhbm.umtupựamm
Npunu.
!ulyuyun I iuluc
s.n mn q-l. un-
NW. nlfln. so z... (ymzy)
us.m u,m.u :: Mmyml
Pon nsmụ.
xbụm nmmco. LTD
Oll` ủSnnlan
… m …
Nmycln MI…
5°²mltwbwì
us.m !S.Mlljốchytlnl iẮ
lmlllllU '
. mm…
AI HIARMA CO., LTD.
… … [thdmhn …
M ml! u—1e :mu
N…:an mIII: so uu ụnmyị %
um... us.m u u N...,m. .
' c
.. Js.ouu i 0
uu…ub; `
KOIMAR PIIARMA co` Lm.
». … hơiq. in-a_ n-M— s.…—
Ind nh upmk …
Nmnyeu mllm…… … 50 In (puuưyì
US hu. Ji. mu leyclll
uyu. um.mn ! U
MW… B sdm . !!.MIU
hímdij
KOLMAR PIIARMA CO., LTD.
l!,)lnìlllỵủjWú mm…
Batch No. and Exp. date in each blister will be embossed at the end of blister.
Thuốc nảy chỉ dùng Iheo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông Iin xin hói ý kiên của bảc sĩ.
POLYFORM
Viên nang mềm đặt âm đạo có chứa Neomycin sulphat, nystatin, polymyxin B sulphat
THÀNHPHÀN
Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chẩ! Neomycỉn sulphat 50,2 mg, Nystatin 100.0001U, Polymyxin B sulphat 35. 000 IU
Tá dược. Sáp ong mảư vảng 50 mg, dầu cọ hydro hóa 50 mg, dimethỉconc 1000 560 mg, dầu
dừa phân doạn 528 mg, gelatin 300 mg, glycerin đậm đặc 127,5 mg, dimethicone 1000 49 mg
methylparaben 0,63 mg, propylparaben 0,16 mg, tả dược mảư vảng 203 vừa đù, titan dioxid
vừa dù.
/ 1 t,…
CÁCĐẶCTỦWiDƯỢCLỰCHỌC L1P
Neomyt in
Ncomycin lả khảng sỉnh nhóm aminoglycosid có cơ chế và phổ tảc dụng tương tự gentamicin
suiphat. Khi phối hợp với bacitracín, thuốc có tác dụng với phần lớn các vi khuấn Gram âm
và Gram dương gây nên cảc nhiễm khuẩn ngoải da.
Những vi khuần nhạy cảm với neomycin như: Slaphylococcus aureus, Escherichia coli,
Heamophilus injlu- enzae, Klebsiella. Enterobacler các loại, Neissería các loại.
Neomycin không có tảc dụng với Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, _
Streptococci bao gốm cả Slreptococcus pneumoniae hoặc Streptococcus tan mảư. `.
Neomycin không dược dùng đường tiêm hoặc toản thân vì dộc tính của thuốc Thuốc thường
được dùng tại chỗ trong đỉều trị cảc nhiễm khuẩn ở tai, mắt, da hoặc dùng uống để sảt khuẩn
đường tiêu hóa trưởc khi phẫu, thuật. Nhưng ngay cả khi dùng cảc dường nảy (uống, nhỏ giọt
vảo ô bụng, đắp tại chỗ các vêt thương ở da) thuốc cũng có thể được hấp thụ đủ để gây điếc
không hồi phục một phần hay toản bộ. Neomycin có tảo dụng ức chế dẫn truyền thần kinh -
cơ tương tự như cảc aminoglycosid khảo nhưng mạnh hơn, nên khi nhỏ giọt neomycin vảo
trong rnảng bụng có thể gây ức chế hô hấp hoặc ngừng thở.
Vì thuốc dược dùng tại chỗ khá phổ biến nên đã có thông bảo khảng thuốc tương đối rộng,
trong đó điển hình là cảc tụ câu Staphylococcus, một số dòng Salmonella, Shigella vả
Escherichia coli. Sự kháng chéo với kanamicin, framycetin vả paromomycin đã xảy ra.
Nyslalin
Nystatin lả khảng sính chống nấm được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces
noursei. bột mảư vâng, rất ít tan trong nước. Nystatin có tảc dụng kìm hãm hoặc diệt nấm tùy
thuộc vảo nồng độ và dộ nhạy cảm cùa nấm, không tác động dến vi khuần chí bình thường
trên cơ thế. Nhạy cảm nhất lả cảc nấm men và có tác dụng rất tốt trên Candida albícans.
Cơ chế tảc dụng: Do liên kết với sterol cùa mảng tế bảo cảc nấm nhạy cảm nên nystatìn lảm
thay đổi tính thâm của mảng nấm. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dải và không
gây khảng thuốc.
Nystatin có tảc dụng chống bội nhiễm Candída albicans đường tiêu hóa trong quá trình điều
trị khảng sinh.
Polymyxin
Polymyxin là nhóm những chất khảng sính có mối liên quan chặt chẽ do cảc chùng Bacillus
polymyxa tạo nên. Hoạt tính khảng khuấn của polymyxin B hạn chế trên cảc vi khuẩn Gram
âm, gồm Enterobactcr, E.coli, Klebsiella, Salmonella, Pasteurella, Bordetella, Shigella vả
Pseudomonas aeruginosa.
Polymyxin B có tảc dụng diệt khuẩn. Thuốc gắn vảo phospholipid lảm thay đổi tính thấm và
thay đồi cấu trúc mảng bảo tương vi khuẩn, gây rò rỉ cảc thảnh phần bên trong.
Khảng thuốc: Vi khuẩn phảt triển mức độ kháng thuốc khác nhau với polymyxỉn B. Có sự
khảng chéo hoản toản gìữa các dẫn chất của colistìn (polymyxin E) và polymyxỉn B, nhưng
không thấy có tư liệu vô sự kháng chéo giữa cảc polymyxỉn vả các kháng sinh khảo. Trong
báo cảo ASTS (1997 - 2000), không thấy có dữ líệu vê tỷ lệ khảng cùa vi khuấn với
polymyxỉn B ơ Việt Nam.
Polymyxin B được dùng tại chỗ, đơn độc hoặc phối hợp với cảc hợp chắt khảo để điếu trị
nhiễm khuấn mắt, tai vả một số nhiễm khuẩn khảc. Mặc dù vẫn còn có chế phẩm thuốc tiêm,
nhưng không nên dùng đường toản thân vỉ thuốc rất độc với thận.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Neomycin
Ncomycin được hấp thu kém qua đường tiêu hớa, khoảng 97% liều uống được bải tiết đưới
dạng không đồi qua phân. Sau khi uông 3 g, nồng độ đinh huyết thanh đạt được khoảng 4
microgam/ml vả khi thụt thuốc sự hấp thư cũng tương tự. Hấp thu thuốc có thể tăng lên khi
niêm mạc bị viêm hoặc tốn thương. Khi được hẩp thu, thuốc sẽ thải trù nhanh qua thận dưới
dạng hoạt tính. Nửa đời cùa thuốc khoảng 2 - 3 gíờ.
Nyslalin
Nystatỉn được hấp thu kém qua dường tiêu hóa, không được hấp thu qua da hay niêm mạc khi
dùng tại chỗ, thải trừ chủ yếu qua phân dưới dạng chưa chuyến hóa.
Polymyxin B sulpha!
I-lẩp thu: Polymyxin B sulphat được hấp thu tốt qua phủc mạc; không được hẳp thu quạ
đường tiêu hóa, trừ ở trẻ nhỏ có thể được hấp thu tới 10% liếư; khỏng được hấp thư đảng kể
qua nỉêm mạc và da nguyên vẹn hoặc bị tróc lớp phủ ngoải như trong trường hợp bị bỏng
nặng
Phán bổ Polymyxin B phân bố rộng rãi trong mô cơ thể, không thấy phân bố trong dịch não
tùy (kể cả khi mảng não bị viêm) và không qua nhau thai. Polymyxin B không găn nhiếu với
protein huyết tương.
Thải lrừ Nứa đời huyết thanh cùa thuốc trên người lởn có chức năng thận bình thường là 4, 3
- 6 giờ Khoảng 60% lượng thuốc hấp thu được thải trừ dưới dạng không đồi trong nước tỉếu
qua lọc câu thận. O ngưòi lớn, trong khoảng thời gian giữa 12— 24 giờ sau liếư ban đẩu, thấy
rãt it polymyxỉn B trong nước tiếu, có thể do thuốc gắn với phospholipid của mảng tế bảo
thận. Thuốc còn tiếp tục bải tiết trong 24- 72 gìờ sau liếư cuôi cùng. Trẻ nhỏ bải tiết
polymyxỉn B nhanh hơn người lởn; 40- 60% lượng thuốc hấp thu được bải tiết trong vòng 8
giờ trong nước tiều. Lọc máu hay lọc mảng bụng không loại trừ đảng kế polymyxỉn B.
C H! ĐlN H
Polyform có công thức phối hợp gỉữa 2 thảnh phần có tảc dụng kháng sinh ( Neomycin,
Polymycin B) và 1 thảnh phần có tác đụng kháng nâm Nystatin
Thuốc được chỉ định trong những truờng hợp sau:
- Nhiễm trùng cổ tử cung, âm đạo, âm hộ do nấm candida, hoặc do nhiễm cảc loại vi khuấn
gây ngứa ngáy khó chịu, sưng nề, ra nhiều khi hư (mảư trắng hay vảng) và có mùi…
- Viêm am đạo, âm hộ, nhiễm trùng chắt nhảy có tử cung.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Dặt sâu vảo âm đạo 1 viên nang mếm vảo buổi tối trưởc khi đi ngủ trong 7 ngảy liên tục.
— Trường hợp nhiễm trùng nặng và kéo dải, đặt 2 viên ] ngảy vâo buổi sảng và buổi tổi
trong thời gian từ 7- 14 ngảy liên tục.
Cách dùng:
Đặt thuốc vảo sâu trong âm đạo, tốt nhất ở tư thế nằm. Nên bôi thêm kem chống nấm nếu
nấm Candida lan ra âm họ vả quanh hậu môn.
Không dùng xả phòng có tính acid trong thời gian điếu trị.
Không tiêm thuốc qua đường am đạo, không đặt bông thấm bên trong khi dang điều trị.
Khuyến cáo:
Việc trị liệu nên được kết hợp với một chế độ vệ sinh hợp lý thích hợp (mặc dỗ lót bằng bông
vải, không thụt rứa âm đạo, không dùng băng vệ sinh đặt trong âm đạo trong thời gian điều
…) Cần trảnh mọi yếu tố gây thuận lợi cho bệnh nấm tái phát trở lại. Việc điếu trị cho bạn
tinh cần phải được xem xét cụ thế. Không được ngưng đặt thuốc trong lúc đang hảnh kinh.
Nhũng lrường hợp đặc biệt dùng Iheo sự chỉ dẫn của thầy Ihuổc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phấn nảo cùa thuốc.
— Phụ nữ mang thai và cho con bú.
— Trẻ em dưới 12 tuổi
CẨNH BÁO ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
- Phải ngưng điếu trị trong trường hợp có tinh trạng không dung nạp hoặc dị ứng thuốc tại
chỗ. Tinh trạng dị ứng xảy ra trong khi điếu trị tại chỗ có thể xuất hiện lại khi sử dụng bằng
đường uống khảng sinh cùng loại hoặc có liên quan.
… Thuốc chi dùng đặt âm hộ, không dùng theo dường uống
- Không nên điếu trị lâu dải do có nguy cơ gây chọn lọc chùng đế khảng và nguy cơ bị bội
nhiễm gây bới các mầm bệnh nảy.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Polyform gỉảm tảo đụng khi gặp bao cao su hay mảng trảnh thai.
SỬ DỤNG THUỐC cno PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Không có dữ Iiệu đảng tỉn cậy về tảo dụng gây quải thai cùa thuốc trên động vật thí nghiệm.
Trên người, chưa có ghi nhận nảo về tảo dụng gây dị tật hoặc gây độc cho thai. Dù vặy sô
thại kỳ được quan sát có dùng thuốc nảy vẫn còn quá ỉt đề có thể loại trừ mọi rùi ro. Vì vậy
khỏng nên dùng Polyform trong thời kì mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có dữ liệu về tác dụng của thuốc khi dùng cho bả mẹ đang cho con bú. Nên trảnh dùng
Polyform trong thời gian nảy.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có dữ lỉệu
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Có thế bị eczema dị ứng do tiếp xúc, thường gặp trong trường hợp dùng thuốc dải hạn.
- Dối với neomycin, có thể gây dị ứng chéo với kháng sinh nhóm aminosid.
- C ó thể gây độc tính trên thận, trên tai… : điều trị ngẳn hạn sẽ giới hạn được nguy cơ nảy.
Ghi chú: XIN THÔNG BẢO CHO BẢC sĩ CÁC TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN
GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC
_Jao.
ìTju
…t
PHu
sủ“ DỤNG QUÁ LIÊU
Khi có dấu hiệu hoặc trỉệu chứng độc với thận hoặc thính giảc phải ngừng thuốc ngay. Theo
dõi chức năng thận vả thính giảc. Nếu những chức năng nảy bị suy giảm, cho thấm tảch mảư.
Cần thiết có thế cho hô hấp hỗ trợ kéo dải.
TIÊU CHỤÁN CHÁT LƯỢNG
Nhã sản xuât
HẠN DÙN_G '
36 thảng kê từ ngảy sản xuât. . ` _ _ A,. WM
Kl IONG DUNG THUOC QUA THOI HAN GHI TREN NHAN ẩ/
BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc duới_30°C, trảnhđộ ảm,
GIƯ THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM
TRÌNH BÀY _
Hộp 2 vi x 6 viên nang mêm đặt âm đạo
NHÀ SẢN XUẤT
Kolmar Pharma Co., Ltd.
93, 2 10, Biovalley, Jecheon- '
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỹwyễn “Va7n ẵắanẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng