Poltrapa

6… SZS + 6… 9'LS ::.Iẵr. :..ẵ'ẳaặẵz'. °:z..ẵ' Bde—lll°d .'ẵz² ẵ°ỉ.ẵĩ LL'LL-OOO'SU. le S? S? LSB 73 XB! 'W W LSS VB 'I°l _ _g_fflâZợf 1n 'OƯ1nH 008-66 ~v~s xauunfiog saauqeq pageon—mw g L |OLUBỊGOEJEd + epụomompÁq |OpELUBJ_L sxalqm peieoo-tum “6… 938 + 6… s'ze VclVềl.L10d dmo uoudIJmu xg Buu sac + 5… s'1.s Ệ — Wwaea+aoamvnmR—ineaHoeâ-WnstA-MaesaavnmmoaheoưnW _ca1aỵQỂũPầitẻoo—cum … VdVHl-IOd 11 _ F__—q Mlg dlllfNSX' ddlmmlyyyy Exp dlthD; ddlmmlyyyy VdVềll'lOcl Rng. No.ISĐK VN~ 6… sac + 6… e’ce R:anmuí 37,5 mg + :aas mg POLTRAPA 375 mg ~ 325 mg. viên nén bao phim Tramaơcl hydrochlonơe + Paracetamol 1 0 viên nén bao phim Mõi viên nén bao phim chứa: Hoạt chẩl: 37,5 mg tramadot hydroohioride vè 325 mg paraostamot Ti dược: vừa dù Hộp 1 ví x 10 viên nén bao phim THUOC DÙNG ĐUỜNG UỐNG Chldinh. diòng ohi dinh. ưech dùng vả các mòng tin khac: xin xem tờ hướng dản sử dụng kèm meo. , Bảo quán dưới 30'C. trénh dộ ám vả ánh sáng. Đọc kỹ hương dấn sử dụng Mc khi dùng Đê xa tầm tay trẻ em xử: Ba Lan N9WRSUVBẵĐứFầOBS-ÌVHS iA~ 3ỉ M-ĐGĐS-“Wn SlA-FiĐửl-BũGã-"NH SlA-FSd-i-JGĐĐ-ÌV n SIA~ỉẫĐd—FWĐHVRUW un Ia …… owas …s …ưe 'rt …Onu … wun dqu M mm M ›… urs M wmallnuln W \ 'Ề'mỂỏ'Ị""OV"A"ỘOWỄP ….ẽ1 lỆIMICI Ẹin ya 30… Ậ1 waò oho Ẹ_i…L À ọg ỳỂ/Zđ SHELLSHS aoa xoa oavoaouvo i’59 Đã ONIOVMOVd 83an ắHJ. NO HVắddV O.L SHV`IHOILHVd 6… sze + 6… s'ze z:.ĩẵza z..ẻ'—=g edemod LL-LL-OOO-Su. le sv sv LSS vz … 'vv w LSS va… 6 MỌJGZỌP 'in 'outinn 008-66 loweiaaeJed + ep_uomompÁq lopewe.u_ Sielqm peJem-Lum '6uJ 928 + 6… s’ze ’ VdVềl.L10d Ban uouduosmd xa Buu sac + 6… s'ce Ệ ' —ỈẺGSHVRWM-HOOWHSlA—ẵ'!0đ'lăOũMĩHỉlk-ẵẫfflẳGGS'ỂVHSỦMSMHSlWWĐWMIW'- VdVHJJOd VdVềli“lOcl sgaịqeq pasena-uzm De 6… sac + 6… s'Le \ … …s+aes me POLTRAPA ; 7 ~- , A . . 37.5 mg * 325 mg. viện nén Dao phim 30 Vien nen baÙ pth Tramadol hydrocmon'de + Paraoetamol | . Mỗi viên nén bao phìrn diứa: | Hopt chỉt: 375 mg tramadol hydrnchloride vá 325 mg paraoetamol ' - Tả duọc: vửa dù | f HOp 3 ví x 10 viên nén bao phim THUỐC DÙNG ĐƯỜNG UÔNG Chỉ định. chóng diỉ ơmh. ca'd'i dùng vá cảc thong tin khác: xin xem từ hương dần sử dụng kèm theo. | Bảo quản dum 30'C. tránh độ ấm vả ánh sáng. Đọc kỹ huớng dăn sủ dụng truớc khi dùng Đê xa tâm tay trẻ em ', Xuất xứ: Ba Lan ' -anea-avnswaaaataaesavn sm-aaoaJ—anos-1vnsưA~>iea+aoosđvhSm-Jaeửaoeaqvnsmaaau—iaeeMvnm-m UB'l EE Win)! 002'66 IGGJÌS WP²OI` 6 -v-s xamJtiiOd =… nẹux dẹt… Mn nauodm m iẹnx uẹs Mc pemminuew SHE.LSI`IS ềlO:l XOG CIHVOSCIHVO Reg. NoJSĐK: VN- LơllSô % SX: SQBICIBQ PBGBCKHUIU DE -zE ONIĐWOVd ì:lắlfìO EH.L NO HVHddV O.L SHV1ÍÌOIlềIVd Mfg date/NSX: ddlmmlyyyy Exp datelHD: ddlmmlyyyy 6… 928 + 6… S'LS :: .' ẵ:uuzwẽỡsẳzwuĩ E: °. °=z..ẵ` snsevz xes’vv wgsc vụag _ __ BdBJỊỊOd 6 MỌJ°²9P '… '…unt ooW ẵ'. .= . vs xauuujzod 'U .. O …——ẩ < l" 0. -| JOWBJĐOBJEd + epuomocupA'q JopemeJl ;o Slalqei paieOO-mlu 'õm sac + 6… 9'ze ễ > .. ị ả Ủ VdVEIJJOd _ ẹ ãỀ ) O .. = ẵ đ… uotdnmm : R Ế õ o 1 d ;; Q_ ặ … E 2 3 ẳ i 6… sae + 6… s'ce: 6… sac + 6… B'LE Ệ ị’Ễ g g … _ VdVHUOd ì [ R: mm Mn mon Gon 31,5 mg + 325 mg POLTRAPA 375 mg › 325 mg viện nén hno pm… _ ĩmmmol nyứochlond: . Pamcunmrx ' Mở“ vlèn nén bao phủ đu'n: Heợl cMi.- 31.5 mg mm hydmdloride vá 325 mg paramtamoi Ti duvc: vừa dù Hóp 10 vi ;: 10 vien nén bao phim THUOC DÙNG ĐƯỜNG UỐNG Chi định. chông chl dinh. am dùng vá céc thông u'n khấCĩ iu'n xem từ hương dăn sử dung kèm meo. Bảo quản dưới ao’c, tránh do ám vá Inh sáng. Đọc kỹ hướng dấn sử dung trước khi dùng Đẻ xa tấm tay tre“ em | Xuất xù: Ba Lan un BB mm 00th ioms uumr e 'V'S lOWRII°d … nwu «… JM WMWI 5901 ml ups JM wma… SHB.LSI`IB HO:i XOB GHVOGGHVO ĐNIĐWOVd HE.LFIO EHJ. NO HVEddV O.L SHV`IOOILHVd MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR FOIL PACKAGINGS BLISTER 1 Ở 1 @Ề zọỳ /hV Iỉlfarmex S.A. 99-300 Kutno, ui. Józefỏw 9 tel. 24 357 44 44, fax 24 357 45 45 NIP 775-000—1 7-11 ộJ' Thuốc_bán theo đơn! Đpc kỹ hưởng dân sử dụng lmớc kịu' dùng Néu căn thẻm thỏng tin xin hót“ ý kiên bác sỹ POLTRAPA Viên nén bao phim Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim POLTRAPA chứa: Hoạt chẩl: 37,5 mg tramadol hydrochloride vả 325 mg paracetamol. Tá dược: Cellulose, tinh bột đả tiền gelatin hóa, sodium starch glycolate (loại A), tinh bột ngô, magiê stearat. Tá dược bao: Opadry Yellow YS-l-6382 G (Hypromellosc, titan dioxit (B 171), macrogol 400, yellow ỉron oxide (E 172), polysorbate 80), sáp carnauba. Dươc lưc hoc: Nhóm dược lý: nhóm thuốc kết hợp với tramadol Mã ATC: NO2AXSZ. Tramadol lá thuốc giảm đau nhóm opioid tác dụng trên hệ thẩn kinh trung ương. Tramadol là chất chủ vận không chọn lọc thuần tủy đối với các thụ thể opioid ụ, õ, K và có ải lực cao hơn trên thụ thể p.. Cơ chế khảo góp phẩn vảo tác dụng giảm đau của tramadol lả ức chế sự tái hấp thu noradrenalin và tăng cường gỉải phóng serotonin. Tramadol có tác dụng giảm ho. Không giống morphin, khoảng liều có tác dụng giám đau cửa tramadol không Iảm suy hô hấp. Tương tự, tramadol cũng không lảm thay đối như động đường tỉêu hỏa. Ảnh hướng trên hệ tim mạch nói chung lả rât nhẹ. Hoạt lực của tramadol bằng If 10 đểu 1/6 hoạt lực cùa Morphin Chưa biểt cơ chế chính xác về tác dụng gỉảm đau cùa paracetamol, có thể liên quan đểu tác dụng trên hệ thẩn kinh trung ưong và ngoại vỉ. Poltrapa được phân loại lá thuốc gỉảm đau bậc 11 theo thang chi đình diều tri đau cùa Tổ chức y tế Thế giới và phải được dùng theo đơn của bác sỹ. Dươc đông hoc ` Tramadol được dùng dưới dạng đông phân hỗn hợp racemic. Đổng phân hữu tuyền, tả tuyền và chất chuyển hóa MI của tramadol đều hỉện điện trong mảư. Mặc dù tramadol được hấp thu nhanh sau khi uống nhưng nó vẫn hẩp thu chậm hơn (và thời gian bán thải lâu hơn) paracctamol Sau khi uông liều đơn viên nén tramadol/paracetamol (37, Smg/3ZSmg), nồng độ đĩnh trong huyết tương của (+)- tramadol/(~ ~)- -tramadol là 64, 3/55, 5 11ng và cùa paracetamol lả 4, 2 ụglml đạt đuợc sau thời gian tương ứng lả ], 8 giờ vả 0, 9 giờ. Thời gian bản thải trung bình cùa (+)- tramadol/(~ ~)- -tramadol lả 5,1/4, 7 gíờ vả của paracetamol là 2, 5 gỉờ. Trong các nghỉên cứu dược động học trên người tinh nguyện khóe mạnh sau khi uống liều đơn và liều lặp lại Tramadol hydrochloride/Paracetamol, không thấy có sự thay đổi đáng kể trên lâm sảng về các thông số dược động học của từng hoạt chắt so với khi dùng từng hoạt chẩt rìêng rẽ. Hố thu Tramadol ở dạng racernio được hấp thu nhanh chóng và gần như hoản toản sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh cúa lỉểu đơn 100 mg xâp xi 75%. Sau khi dùng lỉều lặp lại, sính khả dụng tảng lên vả đạt gần 90%. Sau khi uống Poltrapa, paracetamol được hấp thu nhanh, gần như hoản toản vả xảy ra chủ yểu ờ ruột non. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của paracetamol đạt được trong 1 giờ vả không bị ảnh hưởng bởi vỉệc dùng chung vởi tramadol. Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ và tốc độ hẫp thu cùa tramadol hoặc paracetamol. Vì vậy có thể uống Poltrapa tại bất kỳ thời đỉểm nảo của bữa ăn. P_hân bố Tramadol cớ ái lực vởi mô cao (VỤ=203 t 40 1) Tỷ lệ lỉên kết với protein huyết tương khoảng 20%. Paracetamol phân bố rộng ở hầu hết các mô của cơ thể trừ mô mỡ. Thể tích M 1; "ko phân bổ biếu kiến khoảng 0,9 l/kg. Một tỷ lệ nhỏ paracetamol (khoảng 20%) lỉến kết vởi protein huyết tương. Chuvển hóa Tramadol được chuyển hóa mạnh sau khi uổng. Khoảng 30% thuốc được thải trù qua nước tìểu dưới dạng không thay đổi, trong khi dó khoảng 60% thuốc được thải trừ dưới dạng các chất chuyến hóa. Tramadol được chuyền hóa thông qua quá trình khử O-methyl (xúc tác bởi enzyme CYPZD6) thảnh chất chuyền hóa Mi, thông qua quá trinh khứ N-methyl (xúc tảo bới enzyme CYP3A) thảnh chất chuyến hóa M2. M1 được chuyền hóa tiếp thông qua quá trinh khứ N-demethyl và liên hợp với acid glururonic. Thời gian bản thải trong huyết tương cùa MI là 7 giờ. Chất chuyến hóa M1 có tác dụng giảm đau mạnh hơn thuốc gốc. Nổng độ trong huyết tương cùa MI thấp hơn vải lần so với tramadol và đóng góp vảo tác dụng lâm sảng gần như không đổi khi dùng đa liều. Paracctamol được chuyến hóa chủ yểu ở gan qua hai con đường chính; glucuronic hóa và suiphat hóa. Con đường sulphat hóa nhanh chóng được bão hòa tại lỉều cao hơn liều điều trị. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa bởi cytochrom P450 thảnh chất trun gian có hoạt tính (N- acetyl benzoquinoneimine). Dưới điều kiện sử dụng bình thường, chat chuyển hóa nảy nhanh chóng dược loại bỏ tác dụng bằng cách giảm glutathionc vả bải tiết qua nước tìểu sau khi liên hợp với c steine vả acid mercapturic. Tuy nhiên, khi sử dụng quá liều một lượng lởn thuốc, lượng chât chuyền hóa nảy sẽ tăng lên. Thòi lrừ Tramadol và chất chuyền hóa của nó thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải cùa paracetamol là khoảng 2 đển 3 giờ ở người lớn, ngắn hơn ở trẻ em vả dải hơn một chủt ở bệnh nhân xơ gan và trẻ sơ sinh. Paracetamo] được thải trừ khỏi cơ thể chủ yếu bằng cách kết hợp với glucoronỉc vả sulphat tùy thuộc vảo lìều uống. Dưới 9% Iỉều paracetamol được thái trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu Thời gian bán thải của cả 2 hoạt chất đều bị kéo dâi hơn ở bệnh nhân suy thận. C_h__ỉ đinh Poltrapa được chỉ định để điều trị triệu chứng cảc cơn đau từ trung binh đến nặng. Poltrapa nên được sử dụng giởi hạn ở những bệnh nhân đau vừa đển nặng cân phải dùng kết hợp tramadol vả paracetamol. Liều lươn vã cảch dùn Liễu lượng Neườz' lởn và !rẻ em trẽn 12 tuối Poltrapa nên được sử dụng giới hạn ở những bệnh nhân đau vừa đển nặng cần phải dùng kết hợp tramadol vả paracctamol. Liều phải được đỉều chinh dựa trên cường độ đau và đảp' ưng cúa từng bệnh nhân. Liều khờỉ đầu khuyến cản là 2 viên Poltrapa. Có thể dùng liều bổ sung nếu cần thiết nhưng không được quá 8 vỉên (tương đương 300 mg tramadol và 2600 mg paracctamol) một ngảy Khoảng thời gian giữa 2 lần dùng thuốc không được ít hơn 6 giờ. Dù trong bất kỳ trường hợp nâo cũng không dùng Poltrapa lâu hơn thời gỉan thực sự cẩn thiết. Nếu phải dùng lặp lại hoặc dùng kéo dải Poltrapa do bản chẩt và mức độ nghiêm trọng cùa bệnh thì phái tiến hảnh theo dõi thường xuyên, cẳn thận để đánh gỉá mức độ cân thiết cùa việc điều trị tiếp. Trẻ em dưới 12 tuối Độ an toản và hiệu quả cùa Poltrapa chưa được thỉểt lập ở trẻ em dưới 12 tuổi. Do đó khuyến cáo không dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân nảy. Người zíả Liên thông thường có thể được sử dụng mặc dù cằn phải chủ ý rằng thời gian bán thải của tramadol ở người tỉnh nguyện trên 75 tuối tãng 17% sau khi uông. Khuyển cáo rằng thời gian gỉữa 2 lần dùng thuốc ở những bệnh nhân trên 75 tuổi không được ít hơn 6 giờ vì có thảnh phần tramadol Suv thân Vi thuốc có chứa tramadol nên khuyến cáo không sử dụng Poltrapa cho bệnh nhân suy thận (thanh thải creatinin < 10 mllphút). Trong trường hợp suy thận vừa (thanh thải creatinin từ /& 10~30 mllphút), khoảng thời gian giữa 2 lần dùng thuốc tăng lên 12 giờ. Vì tramadol thải trừ rất chậm thông qua thâm tảch máu hoặc lọc máu nên sau khi thấm tách máu thường không phải dùng thêm thuốc để duy trì tác dụng giảm đau. Suv 2an Không sử dụng Poltrapa cho bệnh nhân suy gan nặng. Trong trường hợp suy gan vừa thi phái xem xét can thận kéo dải khoảng thời gian giữa 2 lẫn dùng thuốc. Đường dùng Thuốc dùng đường uống. Thưốc phải được uống nguyên viên với một lượng nước đủ, không được bè hoặc nhai viên thuoc. Chốngă chỉ đinh ~ M n cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc. ~ Các trường hợp ngộ độc cấp tinh do rượu, thuốc ngủ, thuốc giám đau trung ương, thuốc hướng thần hoặc thuốc nhóm opiod. ~ Bệnh nhân đang sử dụng IMAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng thuốc. ~ Bệnh nhân suy gan nặng. ' ~ Động kinh không kỉểm soát được. Cânh báo và thân trong Cảnh báo ~ Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi không được dùng quá liều tối đa 8 vìên Poltrapa. Để tránh quá liều vô ý, bệnh nhân phải được khuyên không dùng quá iiều khuyến cáo và không dùng đồng thời với bất kỳ các thuốc khác có chứa paracetamol (kể cả thuốc không kê dơn) hoặc tramadol hydrochloride mã không có sự hướng dẫn cùa bác sĩ. ~ Khuyến cáo không dùng Poltrapa cho bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 10 mllphút). ~ Không dùng Poltrapa cho bệnh nhân suy gan nặng. Nguy hiếm do quá Iiều paracetamol lớn hơn ở những bệnh nhân bị xơ gan không phải do rượu. Trong trường hợp suy gan vừa, phải xem xét cẩn thận kéo dâi khoảng thời gian giữa 2 lần dùng thuốc. ~ Khuyến cáo không dùng Poltrapa cho bệnh nhân suy hô hấp nặng. ~ Tramadol không phù hợp đề lảm thuốc thay thế cho những bệnh nhân phụ thuộc opioid. Mặc dù, là một thuốc chủ vận opioid nhưng tramadol không thể ngăn được những triệu chứng xảy ra do ngừng dùng morphin. ~ Hiện tượng co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị tramado] dễ bị động kinh hoặc dùng các thuốc khác lảm giảm ngưỡng động kỉnh, đặc biệt là các thuốc ức chế tải hấp thu serotonin có chọn iọc, thuốc chổng trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần, thuốc giảm đau trung ương, thuốc gây tế tại chỗ. Chi sử dụng Poltrapa cho những bệnh nhân động kinh được kiếm soát bằng phương pháp điều trị hoặc những bệnh nhân dễ bị động kinh khi bắt buộc. Hiện tượng co giật đã được bảo cáo ở những bệnh nhân điều trị tramadol ở mức liều khuyến cáo. Nguy cơ co gỉật tăng khi liều dùng vượt quá giới hạn trên cùa liều khuyến cáo. ~ Khuyên cảo không sử dụng đồng thời với các thuốc chủ vận — đối kháng opioid (nalbuphin, buprenorphin, pentazocin). T hận trọng khi dùng ~ Thận trọng khi dùng Poltrafpa cho những bệnh nhân phụ thuộc opioid hoặc chấn thương sọ não, dễ bị động kỉnh, roi loạn đường mật, đang trong tinh trạng sốc, tinh trạng ảnh hướng đến sự tỉnh táo mã không rõ nguyên nhân, có những tảc nhân ảnh hưởng đến trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp, hoặc tăng áp lực nội sọ. ~ Quá liều paracetamol có thể gây nhiễm độc gan ở một số bệnh nhân. ~ Tại liều điều trị, tramadol có thể gây ra những triệu chứng cai thuốc. Hiếm khi có trườn hợp phụ thuộc và lạm dụng thuốc được báo cáo. ~ Có th xảy ra các triệu chứng do ngừng thuốc tương tự với các triệu chứng xuất hiện khi ngừng dùng thuốc opioid. ~ Trong một nghiên cứu, đã có báo cáo,về vỉệc sử dụng tramadol kết hợp với enfiuran vả nỉtơ oxit khi gây mê toản thân lâm tăng khả năng bệnh nhân tinh lại trong khi mổ. Cho đển khi có thêm thông tin, tránh sử dụng tramado] trong gây mê mửc độ nhẹ. bl\ Phụ nữ có thai và ghu nữ cho con bú Phụ nữ có thai Vì Poltrapa iả dạng thuốc kết hợp chứa tramadoi nên không được sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Paracetamol Các nghiên cứu dịch tễ học trong thai kỳ đã cho thấy không có tác dụng có hại vì paracetamol được dùng theo liều khuyến cáo nhưng bệnh nhân phải tuân theo sự hướng đẫn cùa bảo sĩ. Tramado! Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng tramadol ở phụ nữ có thai. Tramadol qua được hảng rảo nhau thai, sử dụng thuốc kéo dâi trong thời kỳ mang thai có thể gây ra triệu chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, không nên sử dỤng thuốc trong thời kỳ mang thai. Tramadol dùng trước hoặc trong khi sinh khỏng lâm ảnh hướng đến sự co bóp tử cung. Thuốc có thể gây ra những thay đổi về cường độ hô hấp, thường không iiên quan đến lâm sâng ở trẻ sơ sinh. Phụ nữ cho con bú Vì Poltrapa là dạng thuốc kết hợp chứa tramadol nên thuốc không nên được tỉêu hoá trong thời kỳ cho con bủ. Paracetamol Paracetamol dược bải tiết qua sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể về mặt lâm sâng. Các dữ liệu đã được công bố hiện có của paracetamol không chống chi đinh thuốc cho phụ nữ cho con bú. Tramadol Một lượng nhỏ tramadol và các chất chuyến hóa của nó được tìm thấy trong sữa mẹ. Trẻ sơ sinh có thể tiêu hóa 0,1% liều thuốc đã dùng cho người mẹ. Không nên dùng tramadol hydrochioride trong thời gian cho con bủ. Ánh hưởng lên khả năng lái xe và vận hânh máỵ móc Poltrapa có thế ây bu n ngủ do đó có thế ảnh hướng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc an toản. N u cảm thấy mệt và buồn ngủ thì bệnh nhân không nên lái xe hay vận hảnh máy móc. Tác dung không mong muốn Những tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất trong các thử nghiệm lâm sảng với dạng kết hợp paracetamol/tramadol lả buổn nôn, chóng mặt vả buồn ngù. Những tác dụng phụ nảy được uan sát thấy trên hơn 10% số bệnh nhân. Trong mỗi nhóm tân su t, các tác dụng không mong muốn được trinh bảy theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Cơ quan Rất phổ biến Phố biển Không phổ biễn Hiếm Rẩt hiểm emo› emoo - <1/10) tzmooo - (zu… ooo - (<1/10 000) <1/100) <1/1000) Rối loạn nhầm lẫn, thay trầm cảm, ảo gỉác, phụ thuộc tâm thần đối tâm trạng (lo ảc mộng, mất trí thuốc lắng, căng nhớ thắng, hưng phấn), rối loạn gi c ngủ Rối loạn hệ chóng mặt, đau đẫ—u, run rẫy co thắtcơ, dị cảm, mất điều thần kinh buổn ngủ ù tai hòa, co giật Rối ioạn nhin mờ mắt Rối loạn tăng huyết áp, tim mạch đảnh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim Rôỉ loạn hô khó thở hâp, ngực và trung thất , Rối loạn buồn nôn nôn, tảo bón, khó nuôt, phân tiêu hóa khô miệng, đau đen bụng, tỉêu chảy, khó tỉêu, đầy hơi Rối loạn da đổ mồ hôi, ngứa phán ú_'ng đa (phát vả mô dưới ban, nôi mê đay) da Rối loạn albumin niệu, rối thận vả tiết loạntiều tìện(khó niệu tiếu, bí tíểu) Rối loạn run rấy, nóng toản thân bừng mặt, đau vả tại chỗ ngực dùng Nghiên cứu tăng transaminase gan Mặc dù không quan sát thấy trong cảc thử nghiệm lâm sảng nhưng không thế loại trừ sự xuất hiện của những tác dụng phụ được biết là có lỉên quan đến vỉệc dùng tramadol hoặc paracetamol sau đây: Tramadol - Hạ huyết ảp tư thế, nhịp tim chậm, trụy tỉm - Theo dõi sau khi lưu hảnh thuốc của tramadol đã cho thấy những thay đổi hiếm gặp về tác dụng của warfarin, bao gồm cả tăng thời gian prothrombin. - Các trường hợp hiếm gặp: phản ứng dị ứng với cảc triệu chứng hô hấp (khó thờ, co thắt phế quản, thờ khờ khế, phù mạch thần kinh) và sốc phản vệ. ~ Các trường hợp hiếm gặp: thay đổi cảm giác ngon mỉệng, yếu vận động, và suy hô hắp. - Các tác dụng phụ trên tâm thẩn có thể xảy ra sau khi sử dụng tramadol và khác nhau với từng bệnh nhân về cường độ vả tính chất (phụ thuộc vảo tính cách vả thời gian dùng thuốc) Những tảo dụng phụ nảy baov gồm thay đổi tâm trạng (thường là phấn chấn, thinh thoảng khó ớ) thay đổi trong các hoạt động (thường bị ửc chế, thinh thoảng tăng hoạt động) và thay đổi trong khả năng nhặn thức và cảm gìảc (rối loạn nhận thức hảnh vi quyểt định). - Đã có báo cảo về việc bệnh hcn trờ nặng hơn mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thiểt lập. ~ Các triệu chứng cai thuốc tương tự như các triệu chứng xuất hiện khi ngừng sử dụng thuốc opioid có thể xảy ra như sau: kích động, lo lắng, cãng thắng, mất ngủ, tăng động, run và các triệu chứng về tiêu hóa. Các triệu chứng hiếm khi xảy ra khi ngừng đột ngột tramadoi hydrochloride lả hoáng loạn, lo lắng nghiêm trọng, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng bất thường trên hệ thần kinh trung ương. Paracelamol - Các tảc dụng phụ do paracetamol rắt hiếm gặp nhưng quá mẫn bao gồm cả phát ban da có thể xảy ra. Đã có những bảo cáo về rối loạn tạo máu bao gồm giảm tiền cẩu và gỉảm bạch cầu hạt, nhưng điều đó có thể không lỉên quan đến paracetamol - Đã có một vải báo cảo cho thấy paracetamol có thế Iảm giảm prothrombin máu khi dùng đồng thời với các thuốc tương tự warfarin. Trong các nghiến cửu khác, thời gian prothrombin không bị thay đổi. T hong báo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng ihuốc! Tương tác thuốc Cho: ng chỉ định dùng đồng lhời' với: - Các 1huốc ức chế MAO không chọn lọc. nguy cơ xảy ra hội chứng serotonin (tỉêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, run rây, lù lẫn, thậm chí hôn mê). /b ~ Các thuốc ửc chế chọn lọc MAO-A. ngoại suy từ các thuốc ức chế MAO không. chọn lọc, nguy cơ xảy ra hội chứng serotonin (tỉêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, run rẩy, 11’1 lẫn, thậm chí hôn mê) - Cảc thuốc ức chế chọn Iọc MAO-B. các triệu chửng kích thich thần kinh trung ương có thế gây ra hội chứng scrotonỉn (tiêu cháy, nhịp tim nhanh vã mồ hôi run rẩy, Iú lẫn, thậm chí hôn mê). Tron trường hợp vừa mới đỉều trị với các thuốc ức chế MAO, phải nghĩ 2 tuần trước khi bắt đau điếu trị với tramadol. Khayến cáo không dùng đồng thời với: - Rượu: 1ảm tăng tâc dụng an thần cùa cảc thuốc gìảm đau Opioid, ảnh huờng đến sự tinh táo lảm cho việc lái xe vả vận hảnh máy móc có thể trở nên nguy hỉếm, do đó tránh sử dụng các đồ uống có cổn vả cảc thuốc khác chứa alcohol. - Carbamazepine vả các ihuốc cảm ưng enzym khác. nguy cơ Iảm gíảm hiệu quả và thời gian tảo dụng cùa thuốc do lảm giảm nồng độ tramadol trong huyết tương. - Cảo thuốc đối kháng — chủ vận opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin): lảm gỉảm tác dụng gỉảm đau do tác dụng ửc chế cạnh tranh ở các receptor, cùng vởi nguy cơ xảy ra hội chứng cai thuốc. Thận trọng khi dùng đồng thời với: - Trong vâi trường hợp có liên quan đến hội chứng serotonin khi kết hợp với tramadol với các thuốc tác dụng trên hệ serotoninergic như các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) vả các thuốc nhóm tri_ptan Các dấu hiệu của hội chứng serotonin có thề iả lú lẫn, kich động, sốt, vã mồ hôi, mất điêu hòa, tăng phản xạ, rung gỉật cơ và tỉêu chảy. - Các dẫn chốt opioid khác (bao gồm cả các thuốc trị ho vả cảc phương pháp điều trị thay thế), các thuốc benzodiazepin vả barbiturate: tăng nguy cơ suy hô hấp, có thể dẫn đến tử vong ớ một vải truờng hợp dùng quá lìều. - Các thuốc ức chế hệ thân kinh trung ương khác, như các dẫn chất opioid khác (bao gồm cả các thuốc trị ho và các phương pháp điều trị tha thể), cảc thuốc benzodiazepine, barbituratc, cảc thuốc chống lo au khảc, thuốc ngù, thuoc chống trầm câm có tác dụng giảm đau, thuốc kháng hỉstamin có tác dụng giảm đau, thuốc an thần, thuốc hạ huyết ảp tảo dụng lên hệ thần kinh trung uơng, thalidomide vả baclofen. Những thuốc nây có thể lảm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương. Việc ảnh hưởng đến sự tinh tảo lảrn cho vỉệc lái xe và vận hảnh máy móc có thể trở nên nguy hiếm. ~ Theo nguyên tắc y tế, phải định kỳ đánh gỉá thời gỉan prothrombin khi dùng đồng thời Poltrapa với các thuốc tương tự warfarin do có những bảo các tăng INR (international normalizeđ ratio- chỉ số bình thường quôc tế) - Các lhuốc ửc chế CYP3A4 khác, như ketoconazol vả erythromycin có thể ức chế chuyền hóa tramadol (khử N—methyl) cũng như chuyến hóa của chất chuyến hóa khứ O-methyl có hoạt tinh. Tầm quan trọng lâm sảng cùa tương tác nảy vẫn chưa được nghiên cứu - Các thuốc Iảm giám ngưỡng động kinh, như bupropion, các thuốc ức chế tải hẩp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng và thuôo an thẩn. Sử dụng đồng thời tramadol với những thuốc nảy có thể tăng nguy cơ động kỉnh. Tốc độ hẩp thu cùa paracetamol có thể tăng bới metocloựamid hoặc domperidon vả gíảm bời cholestyramin ~ Trong một số it nghiên cứu vê việc dùng thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5- HT3 trước và sau khi phẫu thuật, ondansetron lảm tăng nhu cầu sử dụng tramadol ở những bệnh nhân hị đau sau mô Dữ liêu an toân tiền lâm sâm: Chưa có nghỉên cứu tiên lâm sảng nảo được thực hiện với dạng kết hợp nảy (tramadol vả paracetamol) để đánh giá khả năng gây ung thư, đột biển gen và ảnh hướng đến khả năng sinh sản. Không quan sát thấy khả năng gây quải thai do thuốc ở thế hệ con cùa chuột đuợc cho uống dạng kết hợp tramadol/paracetamol. Dạng kết hợp tramadol/paracetmnoi đã được chứng minh lả gây độc cho phôi thai vả thai nhi chuột tại liều gây độc cho chuột mẹ (50l434 mg/kg tramadoi/paracetamol), gấp 8,3 lần liếư điểu trị tối đa ở người. Không quan sát thấy khả năng gây quải thai tại liếư nảy. Độc tính trên phôi vả thai nhi dẫn đến giảm trọng iượng thai nhi và tăng tỷ lệ bị dư xưong sườn Các /ạ lỉều thấp hơn (10187 vả 25/217 mg/kg tramadol/paracetamoi) gây độc tinh cho chuột mẹ it nghỉêm trọng hơn thì không gây độc cho phôi thai và thai nhi. Các kết quả xét nghiệm dột biến gen tiêu chuẩn không cho thấy nguy cơ gây độc tinh gen cùa tramadoi trên người. Các kết quả xét nghiệm ung thư không cho thấy nguy cơ tỉềm tảng cùa tramadol trên người. Các nghiên cứu trên động vật vởi tramadoi đã chứng minh rằng tại iiều rất cao, tramadol ảnh hưởng đến sự phát triến của các cơ quan, sự cốt hóa và sự tử vong cùa con con liên quan đến độc tinh trên con mẹ. Khả năng sinh sản và sự phảt trỉến của con con không bị ảnh hướng. Tramadol qua được nhau thai Không quan sát thẩy ảnh hưởng trên khả năng sinh sân sau khi cho chuột đực uống liều tramadol lên đến 50 mglkg vả cho chuột cái uống liều tramadol lến đến 75 mg/kg. Những nghiên cứu mở rộng cho thẳy không có bằng chứng về nguy cơ gây độc tinh gen Iiên quan đến paracetamol ờ iiều điếu trị (lỉều không gây độc). Những nghiên cứu dải hạn ở chuột cống và chuột nhắt cho thấy không có bằng chứng về nguy cơ gây ung thư liên quan đến paracctamoi ờ iiều không gây độc cho gan. Cho đến nay các nghiến cứu trên động vật và kinh nghìệm sữ dụng thuốc rộng rãi trên người không cho thắy bằng chứng về độc t1nh lên khả năng sinh sản Ouá iiều và xử tri: ` Poltrapa lả thuôo phối hợp đa thảnh phần. Các triệu chứng quả iĩêu bao gồm những dấu hiệu và triệu chửng ngộ độc tramadol, paracetamol hoặc cả hai. Triệu chứng quả Iiều tramadol Về nguyên tắc, các triệu chứng ngộ độc tramado] cũng tương tự như các triệu chứng ngộ độc các thuốc giảm đau tảo dụng trên hệ thần kinh trung ương khác Những triệu chứng nảy bao gồm co đổng từ, nôn, suy tim mạch, rối loạn ý thức dẫn đển hôn mê, co giật và suy hô hẳp dẫn đến ngạt thở Triệu chứng quả Iiều paracetamol Đặc bỉệt quan tâm đến các triệu chứng quả Iiều ở trẻ nhỏ Các trỉệu chứng quá. liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buổn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Hoại từ gan có thể xuất hỉện sau khi uống quá liều 12 đến 48 giờ. Những bất thường trong chuyến hóa glucose vả acid có thể xảy ra Trong trường hợp nặng, suy gan có thể dẫn đến bệnh não, hôn mê và chết. Suy thận cấp vả hoại tử ông thận cẳp có thế phát triến ngay cả khi không có tổn thuong gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cảo. Tốn thương gan có thể xảy ra ở những người lớn uống từ 7,5 đến 10 g paracetamol hoặc hơn. Cần lưu ý rắng, liều vượt quá khả năng giải độc (paracctamol thường được giái độc hoản toản bắng glutathione khi uống liếư thông thường), sẽ liên kết không thuận nghịch với các mỏ ở gan. Điểu tri cấg cứu ~ Chuyến ngay đến đon vị dặc biệt. ~ Duy trì chức Inăng hô hẩp và tuần hoản. ~ Trưởc khi bắt đầu điều trị, lấy mẫu máu câng sớm cảng tốt ngay sau khi quá lỉếu để định lượng nồng độ paracetamoi vả tramadoi trong huyết tương và để thực hỉện các xét nghiệm gan. ~ Tỉến hảnh cảc xét nghiệm gan tại thời điểm bị quá liếư vả lặp lại mỗi 24 giờ Các enzyme gan (ASAT, ALAT) thường tăng, nhưng sẽ trở iại binh thường sau 1 hoặc 2 tuần. - Lâm rỗng dạ dảy bằng cảch kich thich gây nôn bệnh nhân (khi bệnh nhân còn ý thức) hoặc rùa dạ đảy. - Điếu trị hỗ trợ như: duy trì thông khí, duy trì chức năng tim mạch, naloxon được dùng để hổi phục suy hô hấp, choáng ngẩt có thế được kỉếm soát bới diazepam ~ Tramadoi được thâi trừ khỏi huyết thanh tối thiếu qua thẩm tảch máu và lọc máu Do đó, nếu chỉ dùng phương pháp thẳm tách mảư hoặc lọc máu để giải độc cấp tính Poltrapa thỉ khộng phù hợp. Điểu trị ngay iập tức là cần thiết khi xử lý quá Iiều paracetamol. Dù không có những triệu chứng ban đầu nghỉêm trọng, bệnh nhân cũng phải được chuyền khấn câp đến bệnh viện để chăm sóc y tế ngay iập tức và phải rửa ruột bất kỳ bệnh nhân người lớn hoặc thanh thiểu nỉên nảo uông_ > 7,5 g paracetamol hoặc bất kỳ trẻ nảo uống_ > 150 mglkg paracetamol trưởc 72 đó 4 giờ. Nồng độ paracetamol trong máu phải được xác định sau khi quá liều 4 giờ để có thể đánh giá nguy cơ phát triển tổn thương gan (thông qua biếu đồ quá liều paracetamol). Biện pháp tỉêm tĩnh mạch N-acetylcysteine (NAC) là biện pháp có lợi nhất khi bắt đầu đỉều trị trong vòng 8 giờ sau khi bị quá liều. Tuy nhiên, NAC vẫn nên được sử dụng cho trường hợp thời gian quá lỉều hơn 8 giờ vả nên tiếp tục được sử dụng trong suốt quá trinh điều tri. Phải bắt đầu điều trị NAC ngay lập tức khi nghi ngờ quá liều một lượng lớn. Các biện phảp hỗ trợ chung phái luôn có sẵn. Không phụ thuộc vảo iượng thuốc paracctamol đã uống, thuốc giải độc paracetamol NAC, phải được uống hoặc tiêm tĩnh mạch cảng sớm cảng tốt và nếu có thể, thì nên điều trị trong vòng 8 giờ sau khi bị quá liều. Trình bâỵ: Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim. Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim. Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim. Han dùn : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Khỏng dùng thuốc đã quá hạn in trên bao bi. Tiêu chuỄn- Nhã sản xuất ~ Bảo guãn: Bảo quản dưới 30°C, tránh ẩm vả ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Nhà sản xuất: POLFARMEX S.A. 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Ba Lan. ửlfarmex S.A. 99-800 Kutno, ui. Józefów 9 tet. 24 357 44 44, iax 24 357 45 45 NIP 775-000-17-11 ru .cuc TRUÒNG . /iỷuâzựtt quy Jf’iìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận