x __ A, _ ' ÃOẨ/Ă—J
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1 - MẨU NHÃN CHAI POLACANMIN (Chai 100 viên nang cứng)
Chai 100 VfỒll MM UĨÌIJ OOIIG THỨCI: Đoc kỹ hương dãn sử dung mm khi dùng
Demlorphenưamin maleat ........ 2 mg ĐJ’xa tẩm my trẻ om
Tá dưJc ......... vd ................... 1 vỉẻn Bão quãn nơi khá mít. nhi0t dộ dưới 30' 0.
trănh ánh sáng
cui an…. cu6ue cui mun.
LIÊU DỦNG _ CÁCH DÙNG THAM TIEU CHUẨN ÁP DỤNG: chs
' — SĐKNISA: ................
TRONG VÀ CẢO THONG TIN KHẢC: -
Xin dọc trong tờ hương dãn sử dụng, Ma Vạch
Số IÔSXILot. No
Sỏn xuđt tql: Ngòy sle~ Me ²
H ndủ .Dcie:
cỏuervmuoượcmẳnusa-m ọ ngủ
Mamưachndbw W-IIG Mít, LH
Lô MD. Đuùng c. KCN Tán Tao,O. Blm Tán, TP.HCM Bbck ! m. am c. Tan Tao IP. Binh Tln ma… ncuc
Chai 200 mm nang cứng …6 r…ch
Đoc k ỹ nương ơẽn sử dung mm: kni dủng
Dexclorpheniramin maleat ........ 2 mg Đếxa tdm tay trẻ em
Tá duợc ......... vd ................... 1 viên Bảo ơuãn … … mătJ …… dô … 30“ G
tránh ánh sáng.
cui aum, cuốus cn] mun.
LlỂu Dùng - CẤCH DÙNG. THẬN TIEU CHUẨNAP DUNG:TCCS
Pola — .nmin
mom vA cAc mủue nu KHÁC: SĐKN’S^²…~
Xin dọc trong tù hưởng dãn sử dunu… Mã Vach
muốc uùue cuo BỆNH vuệu SNịỂsỄỄJLỂ Now -
Y Q- :
Sỏn XUỐỈ iqi. Họn dùnglExp. Dcte:
oỏucrrmmoượcmỉuuu-mc
MfflIỈHCỈIIOỦDI W-m Wu., LH
to 110. Đưmg c, KCN … Tạo,O. 6… Tân. TP.HCM y
thk HD. R… 0. Tu Ta IP. B'Ith Tln Dist.. HCW
Tp.HCM, Ngảy Ai tháng 0; năm 2015’
KT.Tổng Giám Đốc
4 Đốc Chất lượng
\
… . côN_e T_Y 'faỳ
` ~ TRÁCWn:ẸMMLJHẬNỆì
ouọc PHAM .
USA-NIC
\
DS. Trẩn Thị Minh Hiền
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
s - MẮU NHÃN vỉ POLACANMIN (1 ví x 10 viên nang cứng)
iĨW" \Ĩ`
Ĩ“ẶỀiỤWẢG o°`“ * ²m e°“°fflÌ
a°W
' Ồ i~ o
Ộ`“ q Ww g0°. m°wa I
Z… … \ _ mxn²
\eâ` vo utia /
@ Ọ“° *
iồ° @ ỵo“`°` W“
\\d Ổ“ỘF' ' “ 00 Bò\ỳằ “sl'I
oa"Ì 2…° w” @ —²Ệ
xe0 . …_
Ý \00Ổcdi“ `“ề .u° (0`“ ' ỗ “JG T-Y
eỵG san 0 _ ma : PHAM
o úỎo \° \“e b 1
N“ _ &
GÒ“G oJ® oeịc'“ ìLsỊ'w' J ỷ
Tp.HCM, Ngảyạĩẵ tháng 05 năm 201ố Ắẫ '
KT.Tổng Giám Đốc \
\
' . ' : ~:ẹ L'm Đốc Chất lượng f
» … ằ'h`uị
ảTĨỀE" Í . A, `
\
DS. Trẩn Thị Minh Hiển
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
4 - MẨU HÔP POLACANMIN (Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng)
_PỬIẶCẢAÙ’ÁI
GMP—WHO
CONG THỨC:
Dexclorpheniramin maleat 2 mg
Tá dược vửa đủ .......... 1vièn
Hộp 10ể__ _ 10 vỉẽ'
U
ư
Ý
3
":
J
®
E
u
3
ĩ
ì
Ê
m
Ê
,Ắfìllmnod
cui mun, cnơne cni mun,
uỂu nùue - cAcu nùue, mặn
mous VA các mũus nu mAc:
Xin dọc trong bờ huónq dẩn sử dung.
;ưmmuuwn r…uleu!
muamm®
.:
m
6.
ĐỂ XA TÃM TAY GÙA TRẺ EM
BẢO OUẤN NOI KHO MÁT, NHIỆT Đo nuơn so’c.
TRÁNH ÁNH SANG
SĐKNISA
nêu CHUẨN ÁP DỤNG. chs
ĐOC KỸ HUỜNG DÃN sủ DUNG TRƯũc KHI DÙNG
Mã Vạch
USA - NIC PHARMA Cn., m
8… no nmc mmw a…umom ucuc
Hợn dùng/Exp. Dote :
Manuiacturod by:
Ngùy SX|Mfg Dote :
SỔ lô SXILoỸ. No
Sản xuất tai:
DỔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC
Lô no. Đuùng c. KCN Tân Tao, 0.an Tan. TPHCM
Tp.HCM, Ngây …:? tháng os năm 2015
, ^ .wmỆwị'gẹiẠNl '
i, * DUỌC PHẢM
—_° , USA-NIC
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng POLACANMIN
POLACANMIN - Viên nang cứng
6 Công thức (cho một viên):
- Dexclorpheniramin maleat ....................... 2 mg
— Tá dược ............ vừa đủ ........................ 1 viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat).
« Tác dụng dược lý:
Các đăc tính dược lưc hgc:
— Dexclorpheniramin maleat là một kháng histamin có rất ít tác dụng an thần. Như hầư hết các
kháng histamin khảc, dexclorpheniramin mạleat cũng có Qtảc dụng phụ chông tiêt
acetylchoiin, nhưng tảc dụng nảy khảc nhau nhiêu giữa các cá thê.
- Tảc dụng kháng histamin của dexclorpheniramin maleat thông qua phong bế cạnh tranh các
thụ thê H. cùa cảc tê bảo tác động.
Các đăc tính dược đông hoc:
- Hấp thu tột khi uống vả xuất hiện trong huyết tương tronngòng 30-60 phút. Nồng độ đinh
trong huyêt tương đạt trong khoảng 2,`5 đên 6 giờ saụ khi uông. Khả d_ụng sinh học Ithâp, đạt
25-50%. Khoảng 70% thuôo trong tuân hoản liên kêt với protein. Thê tích phân bộ khoảng
3,5 lít/kg (người lớn) và 7-10 lít/kg (trẻ em).
- Dexclorpheniramin maleat chuyến hóa nhanh Ivả nhiều. Cảo chất chuyến hóa gồm có
des'methyl-didesmethyl—clorphenigamin và một sô chât chưa được xảc định, một hoặc nhiêu
chât trong sô đó có hoạt tính. Nông độ dexclorpheniramin maieat trong huyêt thanh không
tương quan đúng với tác dụng khảng histamin vì còn một chât chuyên hóa chưa xảo định
cũng có tác dụng.
— Thuốc được bải tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đồi hoặc chuyển hóa, sự bải tiết
phụ thuộc vảo pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời
gian bán thải là 12-15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dải tới 280-330 giờ.
0 Chỉ định:
- Viêm mũi dị ứng mùa và quanh năm.
- Những triệu chứng dị ứng khác như: Mảy đay, viêm mũi vận mạch do histamin, viêm kêít
mạc dị ứng, viêm_da tiêp xúc, phù mạch, phù Quincke, dị ứng thức ăn, phản ứng huyêt
thanh; côn trùng đôt; ngứa ở người bị sởi hoặc thùy đậu.
o Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Viêm mũi dị ứng theo mùa:
+ Người lớn: Ẹắt đầu ưống 4 mg lúc đi ngù, sau tăng từ từ trong 10 ngảy đến 24 mg/ ngảy
chia lảm 2 lân cho đên cuôi mùa.
+ Trẻ em từ 6-12 tuổi: Ban đầu uống 2 mg lúc đi ngủ, sau tăng từ từ trong 10 ngảy đểu 12
mg/ ngảy chia lảm 1—2 lân cho đên cuôi mùa.
+ Trẻ em từ 2-6 tuổi: Uống ] mg, 4-6 giờ một lần, dùng đến 6 mg/ ngảy.
~ Phản ứng dị ứng cấp: Uống 12 mg/ngảy, chia 1-2 lấn uống.
0 Chống chỉđịnh:
- Người qcó tiền sử nhạy cảm với dexclorpheniramin maleat hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa
chê phâm.
— Người bệnh đang lên cơn hen cấp.
".JA . mì
I": J.i
- Glôcôm góc hẹp.
- Phì đại tuyến tiền liệt.
- Tắc cố bảng quang.
— Loét dạ dảy chít, tắc môn vị-tả trảng
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Trẻ sơ sinh, trẻ sinh thiếu tháng.
- Người bệnh dùng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngảy, tính đến thời điểm điều mị bằng
dexclorpheniramin.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Tảo dụng an thần rất khác nhan từ ngủ gả nhẹ đến ngủ sậu, khô miệng, chóng mặt và gây
kích thích xảy i~a khi điêu trị ngăt quãng. Tuy nhiên, hâu hêt người bệnh chịu được các phản
ứng phụ khi điêu trị liên tục, đặc biệt là tăng liêu từ từ.
+ Thường gặp: Ngủ gả, an thần, khô miệng
+ Hiếm gặp: Chóng mặt, buồn nôn
- Tậc dụng chống tiết acetylcholin trên người nhạỵ cảm (ngưòi bệnh glôcôm, phì đại tuyến
tiên liệt và những trạng thải nhạy cảm khảo) có thẻ nghiêm trọng. Tân suât cảc phản ứng nảy
khó ước tính vì thiêu thông tin
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
O Tương tác với thưốc khác: /
- Cảc thuốc MAO lảm kéo dải và tăng chống tiết acetylcholin cúa thuốc khảng histamin.
— Ethanol hoặc thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của
dexclorpheniramin maleat.
- Dexclorpheniramin maleat ức chế chuyền hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin
O Thận trọng khi dùng thuốc:
- Dexclogpheniramin có thề lảm tăng nguy cơ bí tiểư tiện do tác dụng chống tiết acetylcholin
cưa thuôc, đặc biệt ở người phì đại tuyên tiên liệt, tăc đường niệu, tăc môn vị tả trảng vả lảm
trâm trọng thêm ở người bị bệnh nhược cơ
- Không uống rượu và các thuốc an thần khi dùng thuốc.
- Có nguy cơ biến chưng đường hô hấp và suy giảm hô hấp và ngưng thở, điều dó rất rậc rối ở
người tăc nghẽn phôi hay trẻ nhò. Phải thận trọng khi có bệnh phôi mạn tính, thở ngăn hoặc
khó thở
- Có nguy cơ bị sâu răng khi sử dụng trong thời gian dải, do có tảo dụng chống tiểt
acetylcholin gây khô miệng
- Thuốc có thể gây ngủ gả chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động trong
một số người bệnh và ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc
- Trảnh dùng cho người tãng nhãn ảp như bị glôcôm
— Thận trọng với người cao tuổi (trên 60 tuổi)
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Vì thuốc gây ngủ nên không dùng cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
… Phụ nữ có thai chỉ dùng khi thật cần thiết, dùng thuốc ở ba thảng cuối của thai kỳ có thể dẫn
đên những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh ở trẻ sơ sinh)
- Thời kỳ cho con bú: Dexclorpheniramin maleat có thể tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. các
thưốc kháng histamin có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ đang bú mẹ nên cần cân
nhăc khi dùng cho bả mẹ đang cho con bú
o Quá liều và cách xử trí:
A
~_.L—i
›__<
ỉ_ỵ_
C…
0
_ .c—_u
(
\Ỹ'f
\
- Triệu chứng: Liều gây chết cùa dexclorpheniramin maleat khoảng 25- 50 mg/ kg thể trọng.
Những triệu chứng vả dấu hiệu quá liều gôm: An thần, kích thích nghịch thường hệ thần
kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết
acetylcholin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.
- Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức nảng gan, thận,
hô hấp, tim và cân bằng nước, chất điện giải. Rừa dạ dảy hoặc gây nôn bằng sir ,
diazeparri hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng
0 Trình bây:
- Hộp 10 vì x 10 viên
- Chai 100 viên
- Chai 200 viên
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
0 Bảo quản:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THẺM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIỂN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c — KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : cos) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
28 thậng 03 năm 2015
. \ Đôc Chât Lượng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng