Plitaz

lulunm Ifflihlollln IIOSIW 1111 W sammnm 513HOV5 OI ăO XOH Montelukast Sodium Otai Granules… PLITAZ ằ GRANULES r…vuv u i-.ữ Frnm cam: azwr . u : ~… «ur m….qu 3 urmW N vww EU NOY USE DWER LOUiOS OF ²011 Su … .:rr1 … mmưx-›, Rơi'l rm wm m am .… UNBIMES M [111 An mnmu 1 150 tun~nu :… …m i 1 | R; vnescnưnou oaue i SE1FINVHĐ ZVlI’Id melnuẽie |E.IO uinịpos ịse›ịnịaịuow _ _ onuo uouamosaua lu Montelukast Sodium Oral Granules4m PLITAZ GRANIJLES ontelukast Sodium Orat Grạnule PLITAZỀ GRANULES COMPOSITIDN Ent~ tarm~t ị“g… -anmx uwnợmuu SưJ-uw: IQ Jn Hn^lniuìcti um; 5pnnficemm ' M'n cư,… STORF … n com 11 nm Puce BEtc:w .ư.”c PROTECY mon 11c—ư KEEP OUY OF YME REACN Of CMILDREN Vlsa Nn Mig \.11: Nữ Balch No Mtq Dnle cơưrmlyy Em 011… dd'mmlyy Manufanwed uy _X' f LABORATORIES PVT LTD E 1… vn… ip…meuunnimine ›… Bơnno(qu i…a: BOX OF 10 SACMETS CAREFIILLY READ mi ACCNIAIVNG lIISTRUC TIOlII BEFOIỂ IIS! COUPOlGIDDI: &… uchnt tlnmị contlms Montllulld Sodnum «; toMonMukul Img th DOSAGE | MIS'I'RATIONI IIIIICAI'IONUCGI'I'RAJIIDICAYIGOISI IRECAu'I'IONWDE EFFSCTS: 11… to pm mun tơ Mail: STORE … A com |. cm vuce , aemw 30°C motect mon 116… 1 KEEP OUT Of TNE REACN ư CNILDREM i Unnaan qundu…nu wnfẵfnszd_ ’ Ru FRESCỈRIPTION DIUG BOX OF 10 SACHETS Montelukast Sodium Oral ; Grapules~hn P1;IÌỤXZE GRANULES e _X_g ueonnomes run. ưu " ...Ĩ'Ĩ ảm MWảchubnlưlu pm ……me mimmgcmụmmp um sausx. usx no …nman 'Ilg na tư …… uuụm…mmmưcmmmuạ nung… … SMzuillh ILWOMIMM uu mm. nmx em m; nnco …: Nu_ M (RãNAn Đo) muh… Vua No mg Uc No Bcu:h No mg Dua . ddlmmlyy Em Oale ddlmmlyy Mlnuhơum! ny E-lm. Fhm I€un (Gndll ROICO Ind Am Brindimqy u…) 5, a 0 ẵ Ẻjẳm Ồ -› Ê ỔỄ'Ễ Ề Ul"..j " C'<`mx . ễịẳ ?o ~e'ẵ íxAủ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn lhêm thông tin xin hỏi ý kiển của lhẩy thuốc. Để xa tẩm tay của trẻ em. PLITAZ THÀNH PHÀN: Mỗi gói chứa: Montelukast Sodium tương đương Montelukast ....................... 4 mg Tá dược: Hypromellose, Mannitol. Ễ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Các cysteinyl Ieukotrien (LTC4, LTD4, LTE4) lá các eicosanoid có khả năng gây viêm được phóng thích từ cảc tế bảo khảo nhau bao gồm tế bảo mast và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian quan trọng nảy bám vảo thụ thể của cysteinyl leukotrien (CysLT). Thụ thề CysLT type-l (CysLTl) được tìm thẩy trong đường thở (ban gồm tể bản cơ trơn và đại thực bảo trong đường thở) và trên các tế bảo gây viêm khác (bao gồm eosinophii và một số tế bảo gốc). CysLTs có liên quan đến sinh iý bệnh học cùa hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong hen suyễn, tác dụng trung gian cùa nó bao gồm co phế quản, tăng tiết chất nhầy, tăng tính thấm thảnh mạch và tăng bạch cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLTs được giải phóng từ dịch nhầy mũi sau khi tiểp xúc với dị ứng nguyên trong giai đoạn sớm và muộn cùa phản ứng và Iiên quan đến triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng. Kích thich trong mũi cho thấy tăng kháng lục đường dẫn khí và triệu chứng nghẹt mũi. Montelukast là một chất có hoạt tinh đường uống có khả năng gắn kết cao và chọn lọc với thụ thể CysLTl. Ở các thử nghiệm lâm sảng, montelukast ức chế co thắt phế quản do LTD4 ở liều thấp 5 mg. Giãn phế quản được quan sảt trong vòng 2 giờ sau khi uống. Montelukast được dùng như là chất hỗ trợ với cảc chất chủ vận để tảng tác dụng giãn phế quán. Montelukast có thể được dùng để điều trị cả giai đoạn sớm và muộn của co thắt phế quản do kích thich cùa khảng nguyên. Khi so sảnh với giả dược, Montelukast lảm giảm bạch cầu ưa eosin trong mảư ngoại vi ở người lớn vả trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị với montelukast lảm giảm đáng kể bạch cầu ưa eosin trong đường thờ (cũng như đo được trong đảm) vả trong mảư ngoại vi trong khi cải thiện kiềm soát triệu chứng lâm sảng cùa hen suyễn. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hấp thu Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Viên nén bao phim 10 mg, nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh (Cmax) đạt được sau khi uống 3 giờ (T.…) ở người lớn trong khi đói. Sinh khả dụng trung bình đường uống lả 64%. Sinh khả dụng đường uống và c.… không bị ảnh hưởng bời bữa ăn chuẩn. Với viên nhai 5 mg, Cmax đạt được 2 giờ sau khi uống ở người lớn khi đói. Sinh khả dụng trung bình đường uống 73% và giảm xuống còn 63% khi dùng với bữa ăn chuẩn. Gói 4 mg có sinh khả dụng tương đương với viên nhai 4 mg khi dùng trong điều kiện nhịn ăn ở người lớn. ò bệnh nhân từ 6 tháng đến 2 tuổi, c,nax đạt được 2 giờ sau khi uống gói 4 mg. Cmax nảy lớn gấp 2 lần so vởi người lớn khi dùng viên 10 mg. Phân bố Montelukast gắn kết vảo protein huyết thanh 99%. Thể tích phân bố cùa montelukast ở tinh trạng ốn định là 8—11 lít. Thử nghiệm trên chuột với montelukast được đảnh dấu đồng vị phóng xạ cho thấy một lượng nhỏ đi qua hảng rảo máu não. Chuyển hóa Thử nghiệm ở liều điều trị, nổng độ chất chuyền hóa của montelukast trong huyết tương không thể tim thấy ở trạng thải ổn định trên người lớn và trẻ em. Trong thử nghiệm In vitro ớ microsome gan người cho thấy cytochrome P450 3A4, 2A6 vả 2C9 có liên quan đến chuyến hóa của montelukast. Dựa trên những thử nghiệm sâu hơn ở microsome gan người, nồng độ trị liệu trong huyết tương montelukast không ức chế cytochromes P450 3A4, 2c9, 1A2, 2A6, zc19 hoặc 2D6. Chất chuyến hóa cùa montelukast ít có tảc dụng điều trị. Thải trừ ả Độ thanh thải của montelukast trong huyết tương trung bình 45 mllphút trên người tinh nguyện khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast được đánh dấu phóng xạ, 86% chắt được đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong phân sau khi tập hợp trong 5 ngảy vả < 0,2% được tìm thấy trong nước tiếu. CHỈ ĐỊNH: Montelukast được chỉ định cho điều trị hen suyễn như là điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân hen suyễn nhẹ đến trung bình mà không được kiểm soát đầy đủ khi dùng corticosteroid dạng hít và người cằn dùng chất chủ vận B có tác dụng ngắn nhưng không đủ kiểm soát hcn suyễn trên lâm sảng. Montelukast được chỉ định ở bệnh nhân bị hen suyễn, Montelukast cũng có thế lảm giảm triệu chứng vỉêm mũi dị ứng theo mùa. Montelukast cũng có thề chỉ~định cho dự phòng hen suyễn mả tác nhân chính gây co thắt phế quản là do gắng sức. LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG: Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc. Montelukast nên được uống 1 lần trong ngảy. Đối với bệnh hcn suyễn nên uống vảo buồi tối. Đối với bệnh dị ứng viêm mũi thời gian dùng thuốc có thể chia ra nhiều lần để phù hợp với bệnh nhân. Bệnh nhân vừa bị hen suyễn và dị ứng viêm mũi chỉ nên uống ngảy ] viên vảo buổi tối. Người giâ: Không cần điều chinh liều khi điều trị cho người giả. Trẻ em: Uống một gói Montelukast 4 mg vảo mỗi tối. Khi trẻ uống Montelukast phải chắc chắn rằng trẻ không dùng cảc ioại thuốc khảc có cùng hoạt chất là Montelukast. Đối với trẻ từ 6 thảng tuồỉ đến 2 tuổi, gói Montelukast 4 mg là phù hợp. Đối với trẻ từ 2 đến 5 tuổi, gói Montelukast 4 mg là phù hợp. Không dùng gói Montelukast 4 mg cho trẻ dưới 6 thảng tuổi. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quả mẫn với hoạt chẳt hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. CÁC CÁNH GIÁC ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Bệnh nhân được khuyên không bao giờ sử dụng montelukast dạng uống để diều trị đợt hen suyễn cấp tính. Nếu đợt cấp tính xảy ra nên dùng thuốc chủ vận B dạng hít. Bệnh nhân nên gặp bác sĩ cảng sớm cảng tốt nếu cần dùng thuốc chủ vận B dạng hít nhiều hơn bình thường. Montelukast không nên dùng điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hit. Không có dữ kiện chứng minh giảm tác dụng của corticosteroid dạng uống khi dùng chung với montelukast. Những trường hợp hiểm khiỏ bệnh nhân đang điều trị thuốc trị hen suyễn bao gồm montelukast có thể biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi biểu hiện viêm mạch lâm sảng với hội chứng Churg—Strauss, trong điểu kiện thường điều trị với corticosteroid có tảc dụng toản thân. Những trường hợp nảy thường nhưng không luôn luôn liên quan đến giảm và ngừng dùng corticosteroid dạng uống. Bác sĩ nên được cảnh báo tăng bạch cầu ưa cosin, phát ban viêm mạch, triệu chứng phổi nặng thêm, biến chứng tim mạch, vả/hoặc bệnh thần kinh biểu hiện ở bệnh nhân. Bệnh nhân phát triển những triệu chứng nảy nên được đánh giá lại chế độ điều trị. Ế sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BỦ : Phu nữ mang thai Thử nghiệm trên thủ không cho thấy tảo dụng có hại trên phụ nữ có thai hoặc phôi thai hoặc bảo thai đang phảt triền. Hạn chế về dữ liệu ~trên phụ nữ có thai không cho thấy có mối quan hệ giữa Montelukast và dị tật bảo thai (ví dụ thiếu chi) đã được báo cáo hiếm thấy trong khảo sảt rộng rãi khi lưu hảnh trên thị trường. Montelukast có thể được dùng trong thời gian mang thai chỉ khi thật sự cần thiết. Phu nữ cho con bú Thử nghiệm trên thò cho thấy montelukast được đảo thải vảo sữa mẹ. Không biết rằng montelukast có được đảo thải vảo sữa người hay không. Montelukast có thể sử dụng trong thời gian cho con bú khi thật sự cần thiết. TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Montelukast không cho thấy ảnh hưởng lên khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, trong những trường hợp hiếm khi, vải cá nhân được bảo cảo buồn ngủ hoặc hoa mắt. TƯỢNG TÁC THUỐC: { Montelukast có thế được dùng với các điều trị thông thường khác để dự phòng và điều trị hen suyễn mãn tính. Trong các thử nghiệm tương tảo thuốc, liều lâm sảng khuyến nghị cùa montelukast không có ảnh hướng quan trọng lên dược động học của cảc thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol/ norethindron 35/1), terfenadin, digoxin vả warfarin. Nồng độ dưới đường cong trong huyết tương (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% trong các thử nghiệm dùng chung với phenobarbítal. Bời vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, nên thận trọng đặc biệt trên trẻ em khi montelukast dùng chung với tác nhân gây cảm ứng CYP 3A4, như lá phenytoin, phenobarbital vả rifampicin. Thử nghiệm In vitro cho thấy montelukast có khả năng ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ Iiệu lâm sảng của thử nghiệm tương tác thưốc — thuốc cho thắy montelukast vả rosiglitazone (như là một chất nền đại diện cho thuốc được chuyển hóa chủ yếu bời CYP zcs> cho thấy montelukast không ức chế CYP zcs ở thử nghiệm in vivo. Vì thế, montclukast không lảm thay đổi chuyền hóa của các thuốc chuyển hóa qua cảc enzyme đó (ví dụ paclitaxel, rosiglitazon, vả repaglinid) TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Ế Montelukast đã được đánh giá ở các thử nghiệm lâm sảng như sau: Gói 4 mg trên 175 bệnh nhân nhi từ 6 thảng tuồi — 2 tuổi. Viên nén bao phim 10 mg trên gần 4000 bệnh nhân từ 15 tuối trở lên. Những tảo dụng phụ trên thử nghiệm lâm sảng sau được bảo cáo phổ bỉến (>1/100, <1/10) ở bệnh nhân hen suyễn được điều trị vởi montelukast và ở tỉ lệ lớn hơn so với bệnh nhân điều trị bằng giá dược: Cơ quan trong cơ thể Người lớn a 15 tuồi Bệnh nhỉ 6 tháng đến 2 tuối (2 nghiên cứu 12 tuần; ([ nghiên cứu 6 tuần; n=175) n=795) Rối loạn hệ thần kinh trung Nhức đầu Chứngtăng động ương Rối loạn hô hấp, lồng ngực Hen suyễn và trung thất Rối loạn tiêu hóa Đau bụng Tiêu chảy Rối loạn da vả mô dưới da Viêm da dạng chảm, phảt ban vơi điều trị lâu dải ở thử nghiệm lâm sảng với một số lượng giới hạn bệnh nhân cho tới 2 năm ở người lớn và cho tới 6 thảng ở trẻ từ 6 đến 14 tuổi, tinh an toản cùa thử nghiệm không thay đối. . Những phản ứng phụ dưới đây đã được báo cảo trong khi lưu hảnh trên thị trường: Rối loạn mảư và hệ bạch huyết: Có xu hướng gia tăng chậỵ máu Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ, tăng bạch cầu ưa eosin trong gan. Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường bao gồm ảo mộng, hoang tưởng, kích động thần kinh (bao gồm kích động, bồn chồn, hung hăn vả run), trầm cảm, có ý nghĩ tự sát và rất hiểm hảnh vi tự từ, mất ngủ. Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt, buồn ngù, dị cảm/tăng cảm, động kinh. Rối loạn tim mạch: Tim đập nhanh. Rối loạn tiêu tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn. Rối loạn gan: Tăng nổng độ transaminase trong huyết thanh (ALT, AST), viêm gan ứ mật. Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, vết bầm, mảy đay, ngứa, phát ban. Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút. Rối loạn chung: Suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù. Trường hợp rất hiếm cùa hội chứng Churg-Strauss (CSS) đã được bảo cáo trong thời gian điều trị montelukast cho hệnh nhân hen suyễn Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. / QUÁ LIÊU: Không có thông tin đặc biệt nâo để điều trị quả Iiều montelukast. Ở cảc thử nghiệm hen suyễn mãn tính, montelukast được dùng ở liều đến 200 mglngảy cho bệnh nhân trong 22 tuần vả ở các thử nghiệm ngắn dùng liều đến 900 mg/ngảy cho bệnh nhân khoảng ] tuần mả không có các tác dụng phụ quan trọng nảo trên lâm sảng. Đã có bảo cáo quá liều cấp trong khi lưu hảnh trên thị trường vả các thử nghiệm lâm sảng với montelukast. Bao gồm cảc bảo cáo ở người lớn và trẻ em với liều cao IOOO mg (khoảng 61 mgfkg trên trẻ 42 thảng tuối). Không có tảo dụng phụ quan trọng trong báo các quá liều. Những tảo dụng phụ thường nhất xảy ra khi quá liều với montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, nhức đầu, nôn và hoạt động thần kinh thải quá. Không được biết montelukast có được tảch ra bằng thấm phân phúc mạc hoặc thẩm phân mảư hay không. ĐIỀU KIẸN BẤO QUÁN: Bảo quản ở nơi khô mát. Nhiệt đó dưới 30 °C. Tránh ảnh sảng. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. ĐỎNG GÓI: Hộp có 10 gói, lglgói. Sản xuất bới: . ' ị ’ . Xí LABORATORIES PVT. LTD. © CLC TRƯƠNG E-1223, Phase — I Extn (Ghatal), JV … Ổn Van ỚỂCJiẤ RiicoInd.Area, Bhiwadi(Raja) (INDIA) - , Ơ QVWĨ Tel/Fax: (+91)+1493+224508/509 i

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận