Pletaz 100mg Tablets

~ 5._0/9f 131f› Y 'l Ế 5:…'x\ 1 Y DI '…i »1:::1›t,11,1 ) ! ....4si ..ag…zw i Rx Prescription Drug PLETAZ 1OOMG tablets Cilostazol 1DOmg Box of 2 blisters x 28 tablets Rx Thuốc bản theo đơn PLETAZ 1OOMG tabl Cilostazol 100mg Hộp 2 vì x 28 viên nén PLETAZ 1OOMG tablets Each tablet contains Cilostazol 100mg Manufactured by: J. URIACH AND CIA., S.A. Avda. Cami Reial, 51-57 08184 Palau- solita i Plegamas (BARCELONA) ESPANA SPAIN. Exp. date: Batch no.: PLETAZ lOOMG TABLETS stearate. CHỈ ĐỊNH Cilostazol được dùng để cải thiện tối đa khoảng cách đi bộ không đau ở những bệnh nhân bị đau cách hổi mã không đau lủc nghi và không có hoại từ tổ chức ngoại biên (Bệnh lý mạch mảu ngoại biên Fontaine giai đoạn II). Cilostazol lả iựa chọn hảng 2 trong trường hợp bệnh nhân đã thực hiện cảc biện phảp thay đối lối sống (i_uyện tập, ãn uống điếu độ và ngừng hút thuốc) nhưng vẫn không cải thíện triệu chứng đau cảch hồi. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều thường dùng cùa Cilostazol 121 100 mg x 2 1ần mỗi ngảy. Cilostazol nên dùng trước khi ăn 30 phủt trước bữa sảng vả bữa tối. Uống Cilostazol cùng với bữa ản lảm tăng nổng độ huyết tương tối đa của Cilostazol, có thế liên quan đến việc tăng cảc phản ứng bất lợi. C_ilostazol nên được bắt đầu điều trị bởi cảc bảc sĩ có kinh nghỉệm trong điếu trị bệnh dau cách hôi. Hiệu quả điếu trị của bệnh nhân nên được đảnh giả lại sau ba thảng để xem xét việc ngùng sử dụng thuốc trong trường hợp thuốc không có tảc dụng hoặc các triệu chứng không được cải thiện. Bệnh nhân điều trị với Cilostazol nên tiêp tục thực hiện cảc biện phảp thay đổi lối sống (luyện tập, ăn uống_ điếu độ và ngừng hút thuốc) và cảc biện phảp khác (như giảm lipid mảư và chống kêt tập tiếu cầu) để lảm giảm nguyx cơ tai biến tim mạch. Giảm liếu xuông 50 mg x 2 lần mỗi ngảy được khuyến cảo ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4, ví dụ như một số macrolides, thuốc khảng nấm nhóm azole, cảc chất ức chế protease, hoặc cảc chất’ ưc chế mạnh CYP2C 1 9 như omeprazole. Đối vởi người cao luối Không có yêu cầu liều đặc biệt cho người cao tuổi. Đối với trẻ em Sự an toản vả hìệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Bệnh nhán suy thận Không cằn thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin › 25 hủt./ Cilostazol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 525 ml / phú \ \ | Bệnh nhán suy gan `V Không cẩn thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có bệnh gan nhẹ. Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan vùa hoặc nặng. Cilostazol được chuyến hóa bời cảc enzyme cùa gan, do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan vừa hoặc nặng. CHỐNG cni ĐỊNH o Mẫn cảm với bất kì thảnh phần nảo cùa thuốc o Suy thận nặng: độ thanh thải creatinine S 25 ml l phủt. o Suy gan vừa hoặc nặng. 0 Suy tim xung huyết. 4-1/ .cọmưitữẵộ; ai _.C__C ỂỀ_tiờỉ bệniằ_có khuynh hướng dễ chảy mảư (như loét dạ dảy tiến trỉến, xuất huyết não _Ẻẵầh' ếầiy ỉtk_i g vòng 6 thảng), bệnh võng mạc tăng sinh do đái tháo đường, tãng huyết ap TĨểăôiẸ kiếm soát tốt `*`~' ỔỔN có tiến sứ nhịp nhanh thất, rung thẳt hoặc ngoại tâm thu thất đa ổ, có hay ửng… điều trị thích hợp, và ở những bệnh nhân khoảng QT kéo dải 0 Bệnh nhân có tiểu sử loạn nhịp nhanh. Bệnh nhân được điều trị đồng thời với hai hoặc nhiếu hơn thuốc chống tập kết tiếu cầu hoặc thuốc chống đông máu (ví dụ như acetyisalicyiic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban hoặc apixaban). . Bệnh nhân có cơn đau thẳt ngực không ổn định, nhồi mảư cơ tim trong vòng 6 thảng, hay phẫu thuật động mạch vảnh trong vòng 6 tháng. THẶN TRỌNG VÀ CẨNH BÁO Cilostazol có thể gây nhịp tim nhanh, đảnh trống ngực, tụt huyết áp Sự gia tăng nhịp tỉm liên quan với Cilostazol là khoảng 5- 7 nhịp/phút; & những bệnh nhân có nguy cơ nảy có thể gây ra cơn đau thắt ngực. Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị các tảo dụng không mong muốn trên tim nghiêm trọng cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều tn`_ với Cilostazol Bệnh nhân cần được cảnh báo về khả nãng chảy mảư hoặc bầm tím trong khi điều ÍT'Ị. Trong trường hợp xuất huyết võng mạc, nến ngưng dùng thuốc. Do Cilostazol có tảo dụng ức chế kết tập tiếu cầu nên có thể gây ra nguy cơ chảy máu gia tảng trong các phẫu thuật. Nếu một bệnh nhãn phâi trải qua phẫu thuật, Cilostazol nên được dừng lại 5 ngảy trước khi phẫu thuật. Đ_ã có bảo cảo hiếm hoặc rất hiếm cảc trựờng hợp ảnh hưởng đến huyết học bao gồmg ơiảm tiều cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và gỉảm toản thế huyết cầu Hầu hết các bệnh nhân phục hồi sau khi ngung Cilostazol. Tuy nhiên, một sô trường hợp,, ơiám toản thế huyết cầu và thiếu mảư bất sản đã gây tử vong. Trong trường hợp bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hay CYP2CI9, nồng độ Cilostazol trong huyết tương có thể tăng lên. Trong truờng hợp như vậy, liều Cilostazol 50 mg hai iằn mỗi ngảy được đề nghị Thận trọng khi dùng đồng thời Cilostazol với bất kỳ thuốc nảo có nguy cơ 1ảm giảm huyết ảp do có thể gây hạ thêm huyết ảp kèm theo nhịp tim nhanh phản xạ Thận trọng khi dùng đồng thời Ciiostazol vơi thuốc' trc chế kết tập tiếu cầu. TƯỚNG TÁC THUỐC Cảo chất ức chế kết tân tỉếu cầu Cilostazol là một chất ức chế PDE 111 có tác dụng khảng tiếu cầu. Trong một n '^n cứu’lâm sảng ở người khỏe mạnh, dùng Cilostazol 150 mg x 2 lần/ngảy trong 5 ngảy khôn'g kếo dải thời gian chảy mảư. / Acetvlsalicvlic Acid ( ASA) Dùng đồng thòi ngắn hạn (< 4 ngảy) ASA với Cilostazol cho thẳy tảo dụng ức chế ADP gây ra kết tặp tiếu cầu tăng 23 25% so với khi dùng ASA một mình Clooiđoerel vả cảc thuốc khảng tiếu cầu khảo Dùng đồng thời Cilostazol vả clopidogrel _không gây ảnh hưởng đến tiếu cầu và thời gian prothrombin (PT). Cần thận trọng khi dùng đồng thời Cilostaan với thuốc' ưc chế kết tập tiếu câu Cần định kỳ theo dõi thời gian chảy mảư. Cilostnzol _chống chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng hai hay nhiều hơn thuốc chỗng đông/kháng tiểu câu Thuốc chống đông máu warfarin CYPIA2. Do đó, cảc thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ, một số macrolides, thuốc khảng nấm nhóm azole, các chất ức chế protease) hoặc CYP2C 19 (như thuốc ức chế bơm proton, PPI) có thế lảm tăng tảo dụng dược lý và tăng tảc dựng không mong muốn cùa Cilostazol. Do đó, đối với bệnh nhân dùng đông thời thuốc' ưc chế CYP3A4 hoặc CYP2CI9, iiếu khuyến cảo Cilostazol là 50 mg hai lần môi ngảy. Cảo thuốc nhay cảm với enzyme cvtochrome P-450 Cilostazol đã được chứng minh là lảm tăng diện tích dưới đường cong cùa lovastatin (chất nhạy cảm đối với CYP3A4) tới 70%. Cần thận trọng khi dùng đồng thời Cilostazol với cảc chất nhạy cảm với CYP3A4 có liếư điều trị hẹp (ví dụ cisapride, halofantrine, pimozide). Cần thận trọng trong trường hợp kết hợp với cảc thuốc statin được chuyến hóa bời CYP3A4, ví dụ như simvastatin, atorvastatin, lovastatin. Cảc thuốc cảm ứng enzym cytochrome P-450 Ảnh hướng cùa các thuốc cảm ứng CYP3A4 vả CYP2CI9 (như carbamazepine, phenytoin, rifampicin) đến dược động học của Cilostazol chưa được đảnh giả. Tác dụng khảng tiếu cầu vẻ mặt lý thuyết có thế bị ảnh hưởng, do đó cần theo dõi cẩn thận khi dùng đồng thời Cilostazol với cảc thuốc cảm L'mg CYP3A4 vả CYP2CI9. Tương tảo khác Thận trọng khi dùng đổng thời Cilostazol với bất kỳ thuốc nảo có nguy cơ lảm giảm huyết áp do có thể gây hạ thêm huyết áp kèm theo nhịp tim nhanh phản xạ PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BỦ Phu nữ có thai Không có số liệu đầy đủ trong việc sử dụng Cilostazol ở phụ nữ mang_ thai. Cảo nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Những nguy cơ tiếm ân đối với con người là không rõ. Không sử dụng Cilostazol cho phụ nữ có thai. Phu nữ cho con bú Việc bải tiết Cilostazol vảo sữa mẹ đã được bảo cảo trong cảc nghiên cứu trên động vật. Sự bải tiết của Cilostazol trong sữa người chưa biết đến. Do nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ, không nên sử dụng Cilostazol cho phụ nữ cho con bủ. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây chóng mặt khi dùng, do đó cẩn thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh mảy mỏc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các tác dụng không mong muốn được bảo cáo nhiếu nhất trong cảc thử nghiệm lâm)ìsang ả đau đẩu (> 30%), tiêu chảy và phân bất thường (> 15%). Những phản’ ưng nảy thường iẦỔiẹe ên vừa phải và đôi khi được giảm bởt bằng cảch giảm liều. Cảo tác dụng không mong muôn được báo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng vả khi lưu hảnh trên thị trường bao gồm: Các rối loạn mảu và hệ bạch huyết: Bầm mảư, thiểu máu, thời gian chảy mảư kéo dải. Xu hướng ưa chảy mảư, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm toản thế huyêt cầu, thiếu mảư bất sản Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng o oạn tat: U ta1 Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực, loạn nhịp tỉm. Nhồi mảư cơ tim, rung nhĩ, suy tim sung huyết, nhịp nhanh thất, ngất Rối loạn mạch máu. Xuất huyết mắt, chảy mảư cam, xuất huyết tiếu hóa, xuất huyết không rõ nguyên nhân, hạ h_uyết ảp tư thế đứng. Nóng bừng mặt, tăng huyết ảp, hạ huyết' ap, xuất huyết não, xuất huyết phối, xuất huyết cơ, xuất huyêt đường hô hấp, xuất huyết dưới da Rối loạn hô hấp. Viêm mũi, viêm họng. Khó thở, viếm phổi, ho. Viêm phổi kẽ Rối loạn tiêu hóa. Tiêu chảy, phân bất thường. Buồn nôn vả nôn, khó tiêu, đầy hơi, đau bụng. Viêm dạ dảy Rối Ioạn gan-mật: Viêm gan, chức năng gan bất thường, vảng da Rối Ioạn da vả mô. Phảt ban, ngứa. Eczema, ban da, hội chứng Stevens- Johnson, hoại từ biếu bi nhiễm độc, nổi mề đay Rối loạn cơ xương: Chủng nhức gân Rối Ioạn thận và tiết niệu: Suy thận. Đải ra máu, đái buốt Rối Ioạn chung: Đau ngực, suy nhược. Ớn lạnh, mệt mỏi QUÁ L1ỀU Thông tin về quá liều cấp tính ở người còn hạn chế. Cảo dấu hiệu và tn'ệu chứng có thế được dự đoán lá nhức đầu dữ dội, tiêu chảy, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim. Bệnh nhân cần được quan sảt và điều trị hỗ trợ. Dạ dảy phải được lảm sạch bằng cảch gây nôn hoặc rứa dạ dảy. DƯỢC LỰC HỌC Cilostazol lá thuốc chống huyết khối, ức chế kết tập tiếu cầu, giãn mạch, có tảo dụng cải thiện khả năng gắng sức trong bệnh đau cảch hồi DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi dùng_ Cilostazol 100 mg hai lần mỗi ngảy ở những bệnh nhân có bệnh mạch mảư ngoại vi, trạng thải òn định đạt được trong vòng 04 ngảy Nộng độ đinh của Cilostazol vả cảc chât chuyên hóa chính của nó tăng ít hơn so với tỷ lệ tăng liều. Tuy nhiên, diện tích dưới đường cong cùa cilostazoi vả cảc chất chuyển hóa của nó tăng tỷ iệ tương ứng với liếư. Nửa đời đảo thải của Cilostazol là 10, 5 giờ. Cả hai chất chuyến hóa chính là dehydro vả 4'-tra_ns- hydroxy đều có nứa đời đảo thải tương tự nhau. Các chất chuyển hóa dehydro cóxtâc dụng chống kết tập tiếu cần gấp 4- 7 lần cilostazol, cảc chất chuyến hóa 4'—trans- -hydroxy Ỹổ` ụng chống kết tập tiếu cầu bằng 1/5 cilostazol. Nồng độ trong huyết tương của chất chuyển h' ịgiếhydro vả 4` -trans-hydroxy là 41% và 12% nồng độ Cilostazol. Cilostazol được chuyến hoả bới cảc enzyme cytochrome P-450 CYP3A4, CYP2C 19 và CYPlA_2 Thuốc đảo thải chủ yếu qua nước tiếu (74%), phần còn lại đảo thải qua phân. Khoảng 2% liều dùng được đảo thải dưới dạng cảc chất chuyến hóa dehydro. Khoảng 30% liều dùng được đảo thải dưới dạng cảc chất chuyền hóa 4'-trans-hydroxy. Cilostazol gắn 95- 98% vởi protein, chủ yếu 1â vói albumin. Cảc chẳt chuyến hóa dehydro và chất chuyển hóa 4' -trans-hydroxy găn với protein tương ứng là 97, 4% và 66%. J J'AWI I | I. . c của Cilostazol vả cảc chất chuyến hóa cùa nó không bị ảnh hưởng nhiều bới tuổi ' nh ở người khỏe mạnh từ 50 đến 80 tuổi suy thận nặng, cả nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong thấp hơn so với người : g thận bình thường là 29% và 39%. Nổng độ đinh và diện tich dưới đường cong cùa Ế…z. yền hóa dehydro thấp hơn so với người có chức nãng thận bình thường là 41% và 47%. Nồng độ đinh và diện tích dưới đường cong của chất chuyến hóa 4'-trans-hydroxy cao hơn so với người có chức năng thận binh thường là 173% và 209%. Thuốc không được dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <25m1 | phút Không có dữ liệu' 0 những bệnh nhân suy gan nặng. Do cỉlostdỆư ợcchưỷễn hóa rộng rãi bởi cảc enzym gan nến thuốc không được sử dụng ơ những bệnhnh BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ánh sảng. ĐÓNG GÓI Hộp 2 vi x 28 viên HẠN DÙhỊG _ 36 thảng kê từ ngảy sản xuât. NHÀ SẢN XUẤT J. URIACH AND CIA., S.A. Avda. Cami Reial, 51-57 08184 PaIau-soiitai Plegamans (BARCELONA) ESPANA/SPAIN TUQ-CỤC TRUỜNG RTRLỦNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận