Plendil Plus

V// …ẵẵ” smqm oseqm—peđuoựud og snld olỊpuald \ GLUE FLAP CODE / 30 prolonged release tablets Plendil° Plus Ialodibine. matoprolol succìnale AstraZeneca AB SE- 151 85 Sòdeưtălịe. Sweden AstraZenecaữ q:- A tt o- cowosmou ẳ Ồ g Felodipine 5 mg, metopmlol suocinale owesponding lo ưuelopmlol tamale 50 mg. ooloui and constiluenls Including, Iactose anhydrous, microcrystaíline cellulose. hydroxypropyl cellulose. hydroxypropyl melhyicollulosc Pưcscrimion onty modlcine. READ THE PACKAGE INSGRT CAREFLILLV BEFORE LISING. The tahIels nhould be mllcwed whole wilh vmu; do not đlvlde. chn or cmlll the hblm. Do not sum lbuve 30°C. Kocp out ui relch oi chilđven. o AsiraZenoca 2014 Plendil ' rade mark oi ler Astr qroup oi ccmpames. \ 'ifÚ . R release tablets Plendil® Plus Ielodrpine, metoprolol succinare Astơaleneca AB SE-ISI 65 Sodertahe. Sweden 30 prolonged.l 6305961 .42 ui Thuốc bản lheo đơn. " Dọc ký hưởng dẩn sử dụng Iru'd'c khi dùng. ME.— uẻn nén phong lhich kéo dè chừa 5 mg felodipine va 47,5 mg metomolol succmate tương i`lng vd 50 mg memorolol tanva1e. Hỏp 1 cha 30 uân. Chi dinh. cach dímg. chỏng chí dinh vả nhửng thỏnq m khảc xin xem Tờ Hudnq Dản Sử Dung. SĐK` VN-XXXX-XX Sõlò SX. NSX, HD' … xem LOT, MAN. EXP trẻn hi… hi. Khòng bảo q›a'n trẻn 30² C. 06 thuõc xa tìm lay IM" em. Sán xuát bở AsltaZeneca Aỉ` lại SE—l 51 85 Sodendje, Thụy Điên. nui côn; vv cd … uev u nuiQr ưr kghh d Y*l … « ẸP mỂ'I .i-ÊI .KỈÌG \ Ừ,...Ữo..…_ư ElHd VO \' i 4 v 35); . . _ Do not mm cbuve 30'C. felodzpme. metoprolol succmate Kup cut ot tho ruch of chlldrcn. \ leloduplne 5 mg, metoprolol suơchate conespondmg to metoprplol tamale 50 mg. coiour and constltuunts 30 taNels AstraZeneca AB.Sweden ASỈI'âZGHECẩẺ The tlhlcts cho Id hc mlkmod Mi lo ưuh Pl end i '0 Pl u S wmu; do not dl3ldc. chu oc cmsh tần lnblcts.Ỹ l AstraZeneca Sweden Operations (Template made in Aootm llluslralor 8.0) | Artwork made in Adobe Illustrator vetsion: cs Designed in accordance with the Packagỉng Manual Ủ If not, specrfy the reason: Regulatory; El OTC: Ủ PMS Other: PMS Drawing: MAZLA40á7/A PMS Designed by lngvar Jonassơn PMS PMS l<ỄỄ *-' ² . x Rx Plendil® Plus 5150 mg felodípin+metoproloi Viên nén phóng thich kéo dải THÀNH PHẦN Mỗi viên nén phòng thich kéo dái chứa: 5 mg felodípin và 47,5 mg metoprolol succinat tương ứng với 50 mg metoprolol tartrat Tá dược (xem phần "Ta' Dược"). DẠNG BÀO CHẾ Viên nén phóng thich kéo dải. Viên nén phóng thich kéo dải chứa metoprolol succinat dươi dạng hạt. mỗi hạt lả một đơn vị phỏng thich kéo dải riêng lẻ vả những hạt náy_ cùng vởi felodípin được bao trong cảu trúc polymer. Khi tiêp xúc với nước lớp gel sẽ hỉnh thảnh cho phép phóng thich Iiên tục cả hai hoạt chẳt felodípin vả rnetoprolol. Hình dạng: Viên Plendil Plus 5150 mg có rnảu rnơ, hình tròn, 2 mặt lồi. có khắc chữ AIFG, đường kinh 10 mm. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Bệnh tăng huyêt ap. Plendil Plus có thể dùng khi đơn trị liệu với thuốc chẹn bêta hoặc thuốc đồi khảng calci nhóm dihydropyridin không đủ hiệu quả. LIÉU LƯỢNG VÀ CÁCH sư DỤ NG Liều dùng thay đổi theo tứng cả nhản. Liều khời đầu dưa trẻn kinh nghiệm điếu trị trưởc đảy bằng thuốc chẹn bêta hoặc thuốc đối khảng calci Liều thông thường: một viên Plendil Plus phóng thỉch kéo dải (5+50 mg)lngảy. Khi cần thiêt, có thế tảng Iiều lên 2 lầnlngảy. Viên phòng thích kéo dái nên được dùng 1 lầnlngảy váo buối séng. Thuốc phải được nuốt với nước, khô__ng gược bẻ, nghiền hoặc nhai. Vièn phóng thich kéo dải có thể uống khi bụng đói hoặc cùng vởi bữa an nhẹ it chẩt béo và carbohydrat. Tổn thương chúc năng thận Tổn thương chức nảng thặn không ảnh hưởng đên nồng độ thuốc trong huyết tương. Không cần điều chinh liều. Tuy nhiên Plendil Plus phải được dùng thận trọngở bệnh nhân tốn thương chừc năng thán nặng (xem Lưu ý vả thận trọng đặc biệt khi dùng và Đăc tính dươc động hoc). Tón thuơng chức năng gan Không cằn thiết phải điều_ chỉnh liều ở những bệnh nhản xơ gan vỉ metOprolol có đó gắn kêt với protein thap (5—10%). Nêu có dấu hiệu tốn thương chức năng gan r_ât nặng (vi dụ những bệnh nhãn đã được phẫu thuật bắc cằu đông tĩnh mạch), không được dùng liều cao hơn 1 viên Plendil Plus 5150 mg Người cao tuổi 1 viên phỏng thích kẻo dái Plendil Plus 51'50 mg. 1 Iân/ngáy thương lá đủ. Khi cằn thiêt, liều có thể tăng lên 2 lản/ngảy Trẻ em Không có kinh nghiệm dùng Plendil Plus ở trẻ em. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Đã biẽt quả mẫn vởi bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc hoặc các dihydropyridin khảo hoặc cải: thuốc ức chế bêta. __Phụ nữ có thai Nhồi máu cơ tỉm cắp Đau thắt ngưc khỏng ổn định. Tắc nghẽn dẫn truyền nhĩ thất độ 2 độ 3 Bệnh nhán suy tim mất bù không ổn định (phú phồi giảm tươi máu hoặc hạ huyêt a'p), vả bệnh nhân đang điều trị liên tục hoặc ngắt quăng vởi thuốc chủ vặn thụ thể bẽta Chậm nhịp tim có triệu chứng hoặc tut huyết ảp có triệu chưng. Hội chứng suy nút xoang. Sốc dc tim. Bệnh mach máu ngoại biên nặng đe dọa hoại từ. Khộng nèn dùng Piendil Plus cho các bệnh nhản nghi ngờ có nhối máu cơ tim cắp tinh khi nhịp tim <45 nhịp/phút, khoảng P- Q >0, 24 giảy hoặc huyêt ảp tâm thu <100 mmHg. LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sứ DỤNG Dùng đồng thơi với digitalis. Plendil Plus có thề Iám nặng hơn triệu chưng bènh mạch ngoại biên, như la khập khiễng cách hồi. Suy chức năng thận nặng (GFR <30 mllphút). Hẹp van đòng mạch chủ Suy chức năng gan Suy tim sau khi nhồi mảu cơ tim cấp. Ha h_uyết ảp mã ở những bệnh nhân nhay cảm có thế gảy thiếu máu cục bộ cơ tim. Các tỉnh trang bệnh iỷ cấp nặng có kèm nhìễm toan chuyên hóa. Không nẻn dụng Piendil Plus đê điều trị lằn đầu cho bènh nhản cao huyết áp trưởc đó chưa được điều trị. Không dùng Plendil Plus cho bệnh nhân suy tim tiêm ấn hoặc rõ rêt má khỏng dùng đồng thời thuốc điêu trị suy tim Điều trị vơi Plendil Plus có thể ánh hưởng đên chuyến hóa carbohydrat hoặc che lấp các dấu hiệu hạ đường huyết, nhưng nguy cơ nảy thấp hơn so với khi đÌềU trị với thuốc chẹn thụ thể bèta không chọn lọc Trong rắt hiếm trương hợp, rối Ioạn dẫn __truyền n_hĩ-thầt đă có trước đó có thế trầm trong hơn (có thề dẩn đến tắc nghẽn dẵn truyền nhĩ thẳt) _ Ở những bệnh nhảm điêu tri với Plendil Plus. không đươc dùng verapamil tiêm tĩnh mạch. Ở bệnh nhân ơau thắt ngưc kiến Prinzmetal, số lượng vả mưc độ các cơn đau thắt có thể gia tăng, do sự oc thắt các mạch vảnh qua trung gian thụ thể alpha. Vì vậy, thuốc chẹn thụ thể bêta khõng chọn lọc không được dùng cho cải: bệnh nhân nảy. Thuốc chẹn thụ thể bêta—1 phải đươc dùng thặn trong. Trường hợp hen phế quản hoặc các bệnh phối tắc nghẽn mạn tinh khảc, phải điều trị đồng thời bằng thuốc giản phế quản thích hơp. Có thế cần tảng liều thuốc kich thich bêta—2 Dùng thuốc chẹn bẽta có thế lảm cho việc đ eu trị phản ưng phản vệ khó khăn hơn. Điêu trị bằng adrenalin ở các Iiêu thông thường không phải Iuôn luôn cho tảc dụng trị liệu mong muon. Khi sử dụng Plendil Plus ở những bệnh nhân mắc bệnh u tế bảo ưa crôm, nên xem xét dùng đồng thời thuốc ức chế thụ thể alpha. Dùng đòng thời vởi các thuốc cảm ứng CYP3A4 sẽ lám giảm đáng kể nòng độ felodipin vả oỏ nguy cơ giảm hiệu quả cùa Plendil Plus (xem Tương tác thuốc vả các dạng tương tá khảc) Nên trảnh sư kết _hơp nảy. Dùng cùng lúc vởi thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 lả tăng đáng kể nổng độ felodípin (xem Tương tảo thuốc vá các dạng tương tảc khảo). Cũng nẽn tra'nh sự kêt hợp nảy Uống cùng Iủc với nươc bưởi dẳn đẻn tăng đáng kể nồng độ felodípin (xem Tương tảc thuốc vả các dạng tương tác khác) Nên trảnh d_ùng đồng thời. Ngưng thuốc ức chế bêta đột ngột. nhắt iả ở bệnh nhân có nguy cơ cao, có thể gây nguýx Iiểm vá trầm trong hơn tinh trạng suy tim mạn tinh vả tăng n cơ nhồi máu cơ tim vả đột tử. Vì vậy, nẽu cằn ngưng Plendil Plus, nên giảm liều dằn dằn, khi có thê, trong khoảng thời gian ít nhảt 1-2 tuân. Trước khi phẳu thuật, bác sỹ gảy mè phải được thông báo rằng bệnh nhản đang sử dụng Plendil Plus. Khõng nẻn ngưng điều trị vởi thuốc chẹn bẽta ở những bệnh nhân đang được phẫu thuật TƯO'NG TÁC THUOC Sử dụng đồng thơi với cảc chất ảnh hưởng đến hệ men cytochrom P450 có thế Iảm thay đồi nồng độ trong huyêt tương cùa cả felodipin vả metoprclol. Felodipin vá metoprolol không tương tác vơi nhau vì chủng sử dụng các đồng phân khảo nhau của hệ men cytochrom P450. Tuơncr tác thuốc với felodinin Feiodipin lả chẩt nèn CYP3A4. Thuốc ức chế hoặc cảm ứng men CYP3A4 ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ felodípin trong huyềttương. Các thuôo cảm úng cytochrom P450. ca'c thuốc lam tăng chuyến hóa ielodipin qua sự cảm ứng cytochrom P450 như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital vả rifampicin, cũng như biệt dược St. John's wort (hypericum perforatum). Khi dùng đổng thởi với cạrbamazepin phenytoin vá phenobarbital AUC của felodípin giảm đến 93% vá Cmax giảm đến 82%. Nên tránh dùng đồng thời vơi thuốc cảm ứng CYP3A4. Các thuốc úc chế cytochrom P450. thuốc có khả năng ưc chế CYP3A4 như thuốc khảng nắm nhóm azoi (itraconazol. ketoconazol), khảng sinh nhòm macrolid (erythromycin) vả thuôo ức chế men HIV- -.protease Khi dùng cùng lúc vơi itraconazoi Cmax cùa felodípin tăng iên 8 lần vá AUC tảng lên @ 6 lân. Khi dùng đổng thời với erythromycin, Cmax vả AUC của felodípin tăng lẻn khoảng 2 5 lần, Nên trảnh dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh. Nước bưởi có thế ừc chế CYP3A4 Dùng felodipin chung vời nước bưởi lảm tăng Cmax vả AUC của felodípin lẻn khoảng 2 lân. Nên tránh dùng cùng vời nưởc bưởi. Tacroiimus: felodípin có thế lảm tăng nồng độ tacrolimus. Khi dùng đống thời, phải theo dõi nồng độ tacrolimus trong huyết tương vả có thế cần phặi điều chỉnh Iiẻu tacrolimus. Cyciospon'n. khi dùng đồng thời cyclosporin vả felodípin, Cmax của felodipin tảng khoảng 150% vả AUC tảng khoảng 60%. Ngược lại, ảnh hưởng của felodípin lên động học cùa cyclosporin không đảng kế. Cimetidín. khi dùng đồng thời cimetidin vả felodípin, Cmax vả AUC của felodípin táng khoảng 55%. Tuơnq tác thuốc vởi metoproio/ Nên tránh dùng Plendil Plus đông thời với cảc thuốc sau: Dẵn xuất axit barbituric. barbiturat (trong nghiên cứu lả pentobarbital) lảm giảm nhẹ chuyến hóa cùa metoprolol qua sự cảm ứng men. Propafenon: khi bắt đằu dùng propafenon trên 4 bệnh nhân đang dùng metoproiol, nông độ metoprolol trong huyết tương tảng lên 2- 5 lần vả có 2 bệnh nhản xuất hiện các phản ứng phụ điền hỉnh của metoprolol Tương tảc nảy được xác nhận trong thử nghiệm trẻn 8 người khỏe manh Tương tác náy có thẻ lả do propaienon, giống như quinidin, sẽ ức chế chuyên hóa metoprolol qua hệ men cytochrom P4502D6. Kêt hợp nảy được cho lá khó kiếm soát vì propafenon cũng có đặc tinh ức chế thụ thể bẽta. Verapamii: khi phổi hợp vời thuốc chẹn thụ thể bèta (như atenoloi, propranolol vá pindotol), verapamil có thể gây nhịp tim chậm vả tụt huyềt ảp. Verapamil vả thuốc chẹn bẻta có tác động cộng hơp ưc chế dẫn truyền nhĩ-thảt vả chức năng nút xoang. Cảc hối hợp sau với Plendil Plus cần phải điều chỉnh Iièu: Thuoc diểu trị ioạn nhịp tim nhóm !: thuốc điều trị loạn nhịp tim nhóm I vả thuốc chẹn bèta có tác động công hơp ức chế __co bóp cơ tim. có thể gây cảc phản ưng phụ huyết động học trầm trọng trên bệnh nhân Suy giảm chức năng thất trải. Cũng nên tránh kết hợp thuốc nảy ở bênh nhân có "hội chứng suy nút xoang” vá bệnh lý dẫn truyền nhĩ-thất Đã có nhiều dữ Iiệu về tương tác náy đối vơi disopyramid. Diphenhydmmin: diphenhydramin lám giảm (2, 5 lần) độ thanh thải metoprolol thảnh alpha- -hydroxymetoprolol bằng cách hydroxy hoa nhanh qua CYP2D6. Đồng thời tác động cùa metoprolol cũng mạnh lẻn Clonidin: phản ứng tăng huyết áp khi ngưng cloniđin đột ngột có thể mạnh hơn do dùng thuốc chẹn bẻta Nếu cần phải ngưng dùng đông thời vời clonidin, thuốc chen bèta phải đươc ngưng vải ngảy trườc khi n_gưng dùng clonidin. Diltiazem: diltiazem vả thuỏc chẹn bèta có tác động cộng hơp ức chế dắn truyền nhĩ- thầt vả chức nảng n_ủt xoang. Nhip tim chậm rõ rệt đã được ghi nhận (trong một số báo cáo) khi điều trị đồng thời vời diltiazem \ Thuốc kháng viêm không nh steroid (NSAID): thuốc kháng viêm nhóm NSAID Iảm m' dụng chống tảng huyết áp của thuốc chẹn bêta. Đặc biệt,ĩtdoh1ethacin đã được nghiên cứu. Tương iác náy đươc xem lá không xảy ra khi dùng vởi sulindac. Trong một nghiên cứu vở_i diclofenac, người ta đã khõng phảt hiện có phản ứng như thế. Phenyipmpanolamin. các liêu đơn _phenylpropanolamin (norephrẹdrin) 50 mg có thề lảm tảng huyết áp tâm trương đèn các tri sô bệnh iý ở các người khoẻ mạnh trong nghiên cứu. Propranoiol thường lảm mắt tác dụng tảng huyêt áp do phenylpropanoiamin gây ra. Tuy nhiên, thuốc chẹn bêta có thể gây phận ứng tăng huyết áp kich phát trẻn bệnh nhân đang dùng liêu cao phenylpropanolamin. Cơn tặng huyêt áp trong thời gian điều trị vời phenylpropanolamin riêng lẽ cũng đươc mô tả trong một vải trường hợp. _ Epinephrin: đã có khoảng 10 báo cảo vê triệu chứng tăng hụyết áp r_õ rệt vả nhịp tim chậm trên bệnh n_hân đang điêu trị bắng thuốc chẹn bêta không chọn lọc (kể cả pindolol vả propranolol) lả những người đã dùng epinephrin (adrenalin) Các ghi nhản lâm sáng nảy đă được xác nhận trong cảc nghiện cứu trên người khơè manh trong thử nghiêm Cũng có gợi ý cho rằng epinephrin, iả chất cộng hợp vời cảc thuốc tê, có thể gây ra các phản ứng nảy khi dùng đường tiêm mach máu. Nguy cơ nảy được cho lả ít đảng kể hơn khi dùng thuốc chẹn bèta chọn lọc trẻn tim. Quinidin: quinidin ưc chê chuyền hòa metoprolol trong nhóm người đươc goi lá có chuyên hóa hydroxy hòa `nhanh (chiếm khoảng 9Ọ% ở Thuy Điên), Iảm tăng mạnh nồng độ thuốc trong huyết tương vá tăng tảo đông ức chế bèta Các tương tác tương ứng được cho lả xảy ra với các thuốc chẹn bêta khác đươc chuyền hóa qua cùng một ioại men (cytochrom P450206). Amiodaron: trong một trường hợp bảo cản gợi ý cho thắy Ia bệnh nhân điều trị bằng amiodaron có thế bị chặm nhip xoang rõ rệt khi dùng đồng thời vơi metoprolol, Amiodaron có thời gian bản thải rất dái (khoảng 50 ngảy), có nghĩa lả tương tác nảy có thể xảy ra một thời gian dải sau khi đã ngưng dùng chế phảm nảy. Rifampicin: rifampicin có thề iảm tăng chuyền hóa cùa metoprolol, dẫn đên giảm nồng độ thuốc trong huyêt tương. Digitaiís giycoside: khi kêt hợp vời thuốc chẹn béta digitaiis giycocide có thế lám tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất vả có thề gảy nhịp tim chậm Metoproiol lả chât nên C_YP2DG. Các thuốc ức chế CYPZDB có thể ảnh hưởng trẻn nồng độ metoprolol trong huyết tương. Thuốc ức chế CYPZDS như lá quinidin terbinafin paroxetin fluoxetin, sertralin, celecoxib, propafenon vả difenhydramin. Khi khời đầu điều trị vời các thuốc trên ở bệnh nhản đang dùng Piendil Plus, có thể cần giảm_ liều Plendil Plus. Bệnh nhản đang được điêu trị đồng thời metoprolol vời cảc thuốc chẹn bẻta khảc (như thuốc nhỏ mắt) hoặc thuôc ức chế MAO cần phải được theo dõi cẩn thân. Thuốc mê dang hit lám tảng tảc động ừc chế cơ tim trẻn bệnh nhân đang điều trị bằng thuoc chẹn bêta Có thế cần điêu chinh Iiều thuốc uống trị đải thảo đường đối vời bẻnh nhán đang dùng thuốc chẹn bêta. PHỤ NỮ cò THAI vÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thai Khỏng dùng Plendil Plus trong thời kỳ mang thai Chưa có dữ Iiêu đầy đủ về việc điếu trị bằng felodipin cho phụ nữ có thai Felodipin không đươc đùng trong thai ky. vì đã ghi nhân có tổn thương trẽn bảo thai trong các nghiên cứu ở sủc vặt (xem Dữ Iiệu tiền lâm sảng) Thuốc đối kháng catci có thế ức chế cơn co sờm trong tử cung, tuy nhiên chưa có dữ liêu xác định rõ rảng khả năng thuốc iảm kẻo dải thời kỳ chuyến da ở phụ nữ mang thai đủ tháng. Ng_uy cơ giảm oxy bảo thai có thể xảy ra khi người mẹ bị tụt huyết áp và _gia`m tười máu tử cung, do sự tải phân bổ cung cảp máu lả kết quả của sự giăn mạch ngoại biên. Chỉ nên dùng metoprolol cho phụ nữ có thai vả cho con bú nếu thật sự cần thiêt. Thuốc chen thụ thể béta có thể gây nhip tim chặm trẻn báo thai, trẻ sơ sinh vả trẻ đang bú mẹ Vi thế, cần phải lưu ý điều nảy khi kẻ toa thuốc nảy cho phụ nữ có thai 3 tháng cuối của thai kỳ vả khi đang sinh. Phụ nữ cho con bú Felodipin vả metoprolol đươc tiết vảo sữa mẹ Nếu người mẹ đang cho con bú dùng felodipin ờ cảc liều điêu trị, chỉ có một lương thuốc rât nhỏ tiết vảo sữa mẹ truyền vảo nhũ nhi. Chưa có đủ kinh nghiệm về việc dùng felodípin khi cho con bú đề cho phép đảnh giá nguy cơ trên nhũ nhi. Vi vặy, khõng khuyên các dùng felodípin trong thời kỳ cho con bủ. Khi lợi ich của việc tiêp tục diêu trị được cho là rắt quan trọng, nên xem xét khả nảng ngừng cho con bú. ẢNH HƯỜNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÃNH MÁY Do choáng váng và mệt mỏi có thể xảy ra khi điêu trị bằng Piendil Plus, điều náy cần đặc biêt lưu ý khi bệnh nhản cân phải tỉnh tảo như lá lải xe hoặc ván hảnh máy TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tác dụng không mong muốn đươc ghi nhặn nhiều nhảt trong các thử nghiệm Iảm sáng với Plendil Plus lả nhức đầu (11%). phù mắt cá chân vả đỏ mặt. Các triệu chứng náy có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc nếu táng liều vả thường thoáng qua. Hầu hêt các tác dụng nảy lả do đặc tinh lảm giản mạch của felodípin. Qui ườc vê tân suất như sau: _ Thường gặp (z1l100), it gặp (zmooo. <11100), hiẻm gặp (21110000, <1l1000) vả rât hièm_gập (<1/10.000). _ Toản thân. Thường gặp: phù mải cá chản, nhức đâu, choáng váng, mệt mỏi. Hệ tuần hoản. Thường gặp: đỏ mặt. Hệ tiêu hỏa. Thường gặp: buồn nôn. _ Các nhản ứng nuoa_i_Ls_au đươc ohi nhân đội với felodioin: Toán thân. Ít gặp: mệt mòi. Rất hiếm gặp: sốt. _ _ Hệ tim mach. Thường gặp: đỏ bừng mặt, phù măt cá nhản. it gặp: hòi hộp, nhịp tim nhanh. Rẳt hiếm gặp: ngoại tâm thu. tụt huyêt áp kèm nhịp tim nhanh mã có thẻ Iảm trầm trọng hơn cơn đau thẳt ngưc ở bệnh nhản mẫn cảm, viêm mạch tảng bạch cầu. _ Nội tiết. Rất hiêm gặp: tăng đường huyêt. Hệ tiêu hóa. Ỉt gặp: buồn nỏn. đau bụng. Hiêm gặp: nôn. Rắt hiêm gặp: phì đại nướu ráng, viêm lợi. Da. Ít gặp: nỏi ban, ngứa. Hiêm gặp: mề đay. Rằt hiêm gặp: phản ứng nhay cảm với ánh sáng, phù dười dạng sưng môi hoặc lưỡi. Phản úng miễn dich. Rất hiẻm gặp: phản ứng quá mẩn. Gan. Rất hiêm gặp: tăng men gan, Hệ cơ xương. Hiếm gặp: đau khờp, đau cơ. Hệ thấn kinh. Thường gặp: nhức đẳu. Ít gặp: dị cảm, choáng vảng. Hiêm gặp: ngất thứ phát do tụt huyêt áp. Tám thẩn. Hiếm gặp: bát lực lrối loạn chức năng tỉnh dục. Tiết niệu. Rất hiẻm gặp: tiểu thường xuyên. Một vải tmờng hợp Iủ lẫn do rối loạn giầc ngủ đã được báo cáo, nhưng mối Iiên hè vởi felodipin vẫn chưa được xác định hoản toản. Đã có ghi nhặn vải trường hợp sưng nưởu rảng sau khi dùng felodípin trên bệnh nhân vièm lợi đáng kẻlviẻm nha chu. Có thể tránh hoặc giảm thiều sự sưng nảy bằng cách vệ sinh vùng miệng cản thặn. Tăng đường huyêt được xem như thuộc nhóm phản ứng ngoại ý đặc biệt, nhưng chỉ có vái trường hợp ghi nhặn phản ứng nảy trên bệnh nhân dùng felodípin. Các ohản ứno ngoai ỵ' sau gả đưgc ohi nhán đối vời metogrolol Tồng quát. Thường gặp: mệt mòi. nhức đầu, choáng váng. It gặp: đau ngực, tăng cản. Hiêm gặp: vã mồ hòi, rụng tóc, thay đồi vị giảc, rôi loạn chức nảng tinh dục có hồi phục. Huyết học. Rât hiêm gặp: giảm tiếu câu. Hệ tuân hoán. Thường gặp: tạnh chản tay, nhịp tim chậm, đánh trồng ngưc Ỉt gặp: tăng thoáng qua triệu chứng suy tim, Hiêm gặp: kéo dải thời gian dản truyền nhĩ-thắt. rối loạn nhịp tim, phù, ngảt. Hệ tiêu hóa. Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, nỏn. tiêu chảy, táo bón. Da. Hiêm gặp: phản ứng quá mẫn ảnh hưởng đến da, vảy nên tiến triền, nhạy cảm với ánh sáng. Gan. Hiêm gặp: tảng men transaminase. Hệ hô hẩp. tt gặp: khó thở, co thắt phế quản ở bènh nhản hen phê_ quản hoặc rối Ioạn kiêu hen. Thản kinh. it gặp: rôi loan giác ngù, di cảm. Hiếm gặp: ác mộng, trầm cảm, rối Ioạn tri nhờ, Iủ lẳn, nỏn nóng, kich động, ảo_gìảc. Măt. Hiếm gặp: rối Ioạn thị giác, khó vảlhoặc kich ứng mắt. Tai Hiếm gặpì 1] tai. Đã có báo cáo vải trường hợp đau khớp, viêm gan, chuột rủt. khô miệng. triệu chứng giống viêm kết mạc, viêm mũi, giảm tặp trung vả hoại thư trên bệnh nhản có bẻnh mạch máu ngoại biên nặng. QUÁ LIÊU Đỏc tính Felodipin: liều 10 mg trên trẻ 2 tuồi gảy nhiễm độc nhẹ. Liêu 150-200 mg ở trẻ 17 tuổi vả 250 mg trên người lờn gáy nhiễm độc nhẹ đên trung binh. Có thế có tác động trên tuần hoản ngoại biên rõ rệt hơn là trên tim, so vởi các thuôc khác trong nhỏm. Metopmlol: liều 7,5 g trẻn người Iờn gây nhiễm độc chẽt người. Liều 100 mg trên trẻ 5 tuỏi không gây triệu chứng sau khi đã rửa dạ dảy. Liều 450 mg trèn trẻ 12 tuổi vả liều 1,4 g ở người lờn gây nhiễm độc trung bình, Iiêu 2.5 g trên người lớn gảy nhiễm độc nặng, iièu 7,5 g ở người lớn gảy nhiễm độc rẩt nặng. Triêu chúng _ Trong trường hợp nhiễm độc khi dùng các thuòc phóng thich kéo dải, triệu chứng có thề khời phát chặm sau 12-16 giờ, vả các triệu chứng nặng có thể xảy ra sau vải ngảy. _ Felodipin: nguy cơ cao nhắt lả tác động trên hệ tuân hoản_: nhịp tim chậm (đôi khi nhip tim nhanh), tụt huyêt ảp. Ưc ch_ê dẳn truyền nhĩ-thất độ 1—3. phân ly nhĩ-thất, ngoại tảm thu thât (VES-ventricuiar extra systole), rung nhĩ, suy tâm thu. Choáng váng, nhức đằu, giảm tri giác, hôn mẻ, co giật. Khó thở, phù phối (không do tim) vả ngạt thở. Có thể xảy ra hội chứng suy hô hắp ở người iớn (ARDS-aduit respiratory distre_ss syndrome). Nhiễm toan, giảm kaii huyêt, tảng đường huyêt, giảm calci huyêt có thể xảy ra. Đó bừng mặt, hạ thân nhiệt. Buồn nỏn vả nôn mửa. Metopro/ol: nổi trội nhất iả cảc triệu chứng tim mạch. nhưng trong một vải trường hơp, nhảt lả trèn trẻ em vá trẻ vị thảnh niên, các triệu chứng trên hệ thần kỉnh trung ương vả suy hô hắp có thể chiếm ưu thê. Chậm nhịp tim. Tảc nghẽn dẫn truyền nhĩthắt độ 1-3, suy tâm thu, tụt huyết áp, kém tười ma“u ngoại biên, mải bù tim, sốc do tim. Suy hô hấp, ngưng thở. Các triệu chứng khác: rnệt mỏi, mụ mẫm. bảt tĩnh, run nhẹ, co giặt, vã mồ hỏi, di cảm, co thắt phế quản, buồn nôn, nôn. co thắt thực quản có thể xảy ra, hạ đường huyêt (đặc biệt ở trẻ em), hoặc tảng đường huyêt. tảng kali huyết. Tác động trẻn thận. Hội chứng nhược cơ thoáng qua. Dùng đồng thời vời rượu, thuốc trị tảng huyêt áp, quinidin hoặc barbiturat có thề lảm nặng thẻm tinh trạng cùa bệnh nhản. Biến hiện đầu tiên của sự quá iièu có thế được quan sảt thảy sau 20 phút - 2 giờ uống thuôo. hợp kể cả ở giai đoan muộn. Chủ ỷ: atropin (tiêm tĩnh mạch 0.25—0,5 mg cho người lờn, 10-20 mchkg ở trẻ em) nẻn được ' dùng trước khi rửa dạ dảy (vi có nguy cơ kich thich thần kinh 'ẨNH PH phê vị). Theo dỏi điện tâm ơò. Điều trị triệu chứng hô hấp nêu Hi có chỉ định. Điêu chỉnh tinh trang acid—base vá chất điện giải. UllH Trong trường hợp nhip tim chậm vả tắc nghẽn dẳn truyền: atropin 0,5-1 mg tiêm tĩnh mạch ở người Iờn (20-50 mcg/kg ở * / trẻ em), có thể dùng lặp lại, hoặc isoprenaiin khời đầu 0,05-0,1 mcg/kglphút. Đặt máy điêu nhịp ở giai đoạn sớm trong trường ` hợp nặng. Khi bị tụt huyết :Ảruyền dịch tĩnh mạch, calci ' glubionat (9 mg CalmL), 20(— ) mL truyền tĩnh mach trong hơn 5 phút trên người iớn (3—5 m Calkg ở trẻ em) khời đầu vả lặp lại nẻu cản thiêt, hoặc truyẵn tĩnh mạch adrenalin hay dopamin nếu cần. Trong trường hợp nặng, có thể dùng X' ' fflẸì ư tn Felodipin: Than hoat tinh, rửa dạ dảy nẻu cân trong vái trường Wo DIẾ glucagon. Trong trựờng hợp ngưng tuân hoán do quá Iiêu, có .<_zJJ: thế cân tich cực hòi sức trong vải giờ. Dùng diazepam khi có 'g' _, triệu chứng co giặt. Điều trị các triệu chứng khác. 1' ` ư Metoprolol; Than hoạt tính, rửa da dảy néu cần, Chủ y: atr_opin (tiêm tĩnh mạch 0. 25-0, 5 mg ở người lởn,10—ZO mchkg ở trẻ em) nên được dùng trước khi rửa dạ dảy _(vỉ có n__guy cơ kich thich thần kinh phế vị). Đặt óng nội khi quản vả hỗ trợ _hõ hảp nên đươc thực hiện nêu có chỉ định Cung cắp dich nêu cân. Truyền glucose _Theo dõi điện tâm đô Atropin 1 -2 mg tiêm tĩnh mạch có thể dùng lặ_p lại (đặc biệt trong trường hơp có triệu chứng thần kinh phế vị). Đôi vời ức chế cơ tim: truyền dobutamin_ hoặc dopamin vá calci giubionat 9 mglmL, 10- 20 mL. Có thể thử dùng Giucagon 50-150 mchkg tiêm tĩnh mạch trong vòng 1 phút, sau đó iả truyền tĩnh mạch, hoặc có thể thử dùng amrinon. Trong một vái trường hợp, dùng thẻ… epinephrin (adrenaiin) sẽ cho hiệu quả. Truyền natri (clorid ho_ặc bicarbonạt) khi có phức hợp ORS_ rộng và Ioạn nhịp. Có thể đặt máy_ điều nhịp Khi bị ngưng tuần hoan do quá liều có thế cần thiết sử dụng cảc biện phảp hồi sức trong vải giờ. Dùng terbutalin (dạng tiêm hoặc hit) khi có triệu chứng co thắt phế quản. Điều trị cảc triệu chứng khác. ĐẠC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lyt thuốc kháng catci vả thuốc chen bêta. Mã ATC: COTFBO2. Plendil Plus lả một chế phẫm điều trị tảng huyêt áp, kết hợp giữa felodípin, thuốc đồi kháng calci có tảo động chọn lọc trên sưc cản mạch mảu ngoại biên vả metoprolol, thuỐc chen chon lọc thụ thể bêta 1. Do cơ chế tảo động của hai hoạt chất nảy bổ sung lẫn nhau (felodipin Iảm giảm sức cản ngoai biên vả metoprolol giảm lưu iượng tim). thuốc có tác động điêu trị tăng huyết áp rõ rệt hơn so với khi dùng đơn tri liệu riêng từng thuộc. Plendil Plus cho tác động giảm huyết áp ồn dịnh vả hiệu quả trong khoảng thời gian giữa 2 liều dùng (24 giờ). Felodipin Felodipin lá thuốc chẹn kênh calci chon loc trên mach máu, dùng trong fflêu trị bệnh tảng huyết ảp vả đau thắt ngưc Ổn đinh. Felodipin lá dẫn xuất _dihydropyridin và lá đồng phân racemic. Fẹlodipin lám giảm sức cản mạch mảu ngoại biên, nhắt iả trên tiều động mạch Điện thế vả hoạt tinh co thắt ở tế bảo cơ trơn mạch mảu bị ức chế qua tác động trên kẻnh caici ở mảng tế bảo. Vì vậy felodípin có _tác đông_ chon Ioc trèn cơ trơn tiếu động mạch, ở các liều điều trị thuốc không gây ức chế co bóp cơ tim và khõng oò tảc động điện sinh lý trên tim đáng kê về mặt Iảm sảng. Felodipin lảm giản cơ trơn đường hô hắp. Kinh nghiệm Iảm sảng cho thấy felodípin it ảnh hưởng trẻn khả nảng vận động da dảy- ruột Không ghi nhận felodípin có tác động lâm sảng đáng kể nảo trẽn các trị số lipid máu khi đùng thuốc kéo dải. Củng _khòng ghi nhặn có bất kỳ tảo động lâm sảng đảng kề nảo đối vời kiềm soát chuyến hóa (HbA1c) ở bệnh nhân tiếu đường týp 2 trong suỏt 6 tháng điêu trị Nói chung, felodípin có thể dùng cho bệnh nhân giảm chức năng thầt trái lá những người đã tưng điều trị bằng iiệu pháp thóng thường và có thể dùng cho những người hen suyễn đái thảo đường, bệnh Gout hoặc táng lipid máu Tảo động trị tá_ng huyêt áp: felodípin hạ hụyết ảp động mach do giảm sừc cản mạch máu ngoại biên. Điều trị bằng telodipin trèn bẻnh nhản táng huyết áp lảm giảm huyết ảp_ tư thế nắm, ngồi vả đứng, iúc nghĩ cũng như khi _gắng sức Felodipin khộng gảy hạ huyết áp thẻ đứng ví thuôo khòng ảnh hường đẻn cơ trơn tĩnh mạch hoặc cơ chế kiêm soát hệ giao cảm. Huyềt ảp giam e iảm tâng nhịp tim và lưu iượng tim phản xạ thoáng quaẳ tim tăng có thế được trung hờa nếu dùng kêt hợp felodípierời thuốc chẹn bêta. Tác đỏng trẻn hụyết áp vả toán bộ sức cản ngoại biên thì tương quan vời nông độ felodípin trong huyềt tương Ở trạng thái ốn định, thuôc có tác động kéo dải giữa 2 khoảng liều vả Iảm giám huyết áp nguyên ngảy. Điều trị với _feiodipin lảm thoái triền phì đại thất trái Felodipin cỏ tảc dụng thải natri vả lợi tiếu nhưng không có tác động thải kali Thuốc iám giảm tái hắp thu natn vả nước quạ ống thận điều nảy có thể giải thich cho tỉnh trạng không ứ dịch vả muõi ở bệnh nhân. Felodipin iảm giảm sức cản mach máu thận và tăng tười mảu thận Khộng ảnh hưởng đên sự lọc ờ cảu thản. Felodipin không ảnh hưởng đến bải tiêt albumin. Metoprolol Metoprolol lả chất ức chế chọn ioc thụ thể giao cảm bẻta— 1 nghĩa lả tảo dụng trên thụ thể bêta 1 ở tim ở Iièu thằp hơn nhiều so với Iíẽu cần thiết để có tảo dụng trẻn thu thế béta—2 hiện diện trẽn mạch mảu ngoại biên va phế quản. Metoprolol khõng có tải: dụng kich thich bêta nội sinh vả rảt it tảo dụng kích thich lên mảng tế bảo Thuốc ch_ẹn thụ thể bêta có tác động ức chế co bóp cơ tim và dẫn truyền cơ tim Điêu trị vời metoprolot lảm giảm tác động cùa catecholamin liên quan đến tỉnh trạng stress thể lưc vả tinh thần, gâ_y chậm nhịp tim, giảm lưu lượng tim vả hạ huyết ảp. Trong quá trinh stress kèm tăng tiết adrenalin từ tuyến thương thận, metoproiol không _ngán ngừa sự gián mạch sinh lý bin_h thường. Ở các liêu điều tri, metoprolol it có tảc động co thẳt trẻn hệ cơ phế quản so vời thuồc chẹn bẽta khõng chọn lọc. Đặc tính nảy lảm metoprolol có thể dùng trên bệnh nhân hen phế quản hoặc có bệnh phồi tắc nghẽn rõ rệt khi kêt hợp Với các thuộc kích thích thụ thể bẻta 2. Metoprolol ít ảnh hường đến sự tiết insulin vả chuyên hóa carbohydrat so vời thuốc chẹn bê_ta không chọn lọc, và vì vậy có thể dùng cho bẻnh nhân tiếu đường. Tảo động tim mach của metoprolol khi hạ đường h_uyêt, như nhịp tim nhanh thì thấp hơn vá mức đường huyết trở về trị số binh thường xảy ra nhanh hơn so vời khi dùng cảc thuôo chẹn thụ thể bẽta không chon iọc. Đối vời bệnh nhân tảng huyêt ảp, metoproloi Iảm giảm huyết áp rõ ở cả tư thế năm về đứng vả khi gảng sức. Khi khởi đầu điều trị vời metoprolol lảm tảng sức cản _mạch ngoại biên Tuy vặy, khi dùng lâu dải, tảo động ha huyềt ảp được cho lả do Iám giảm sưc cản mach ngoai biên vả không thay đổi lưu lượng tim. Metoprolol lạm giảm nguy cơ tử vong do tim mạch trên nam giời tăng huyêt áp trung binhlnặng. Khộng xảy ra rôi loạn quân bỉnh điện giải. ĐẶC TỈNH nược ĐỘNG HỌC Felodipin Độ khả dụng sinh hoc khoảng 15% vá không bị ảnh hưởng bởi thức ản Thức ản dùng chung ảnh hưởng đền tộc đó hấp thu, khỏng ảnh hưởng đến mức độ hấp thu, cho thắy tại sao nồng độ tối đa trong huyêt tương tặng lèn khoảng 65% Nồng độ đỉnh trong huyết tương đat đến sau 3— 5 giờ Độ gắn kết vơi protẹin huyết tương cùa felodipin xấp xỉ 99%. Thế tich phân bố ở trạng thải ổn định lả 10 Lfkg. Thời gian bán thải cùa felodípin ở pha thải thuốc iả khoảng 25 giờ, và trang thái Ổn định đạt đẽn sau 5 ngảy Không có nguy cơ tich lũy thuốc trong quá trình điều trị dải hạn. Độ thanh thải trung binh lả 1200 mL/phùt. Độ thanh thải giảm ở người cao tuổi và bệnh ủ nhản suy giảm chức nảng gan, lám táng nồng độ felodípin trong _huyêt tương trẻn các bệnh nhân nảy. Tuy vậy, tuổi tác chỉ giải thích được phắn nảo sư khác biệt về nôn độ thuốc trong huyêt tương giữa ca'c cá thể. Felodipin chuyen hòa qua gan vả cảc chất chuyến hóa có thể xác định được thì không có hoạt tính gây giản mach Khoảng 70% liều _dùng được bải tiết dưới dang chuyền hóa trong nước tiếu, phần còn lại được bai tiết theo _phản. it hơn 0,5% liều dùng được bải tiết dưới dang không đối trong nước tiều 8in giảm chức năng thận không ảnh hưởng đên nồng độ felodípin trong huyết tương, nhưng xảy ra sự tỉch lũy cảc chảt chuyền hộa khóng hoạt tinh. Felodipin không bị thải trư qua sự thảm phản máu. Metoprolol Hoạt chẳt được hấp thu hoản toản sau khi uống qua toản bộ đường tiêu hòa, ke cả ruột kềt. Độ khả dụng sinh hoc cúa Betaloc ZOK lẻ 30- 40% Metoprolol chuyền hóa ở gan, chủ yếu qua CYP2DG. Đá nhặn biêt 3 chất chuyến hóa chính, nhưng khòng có chất nảo có tác động ưc chê bẻta đáng kể trên iảrn sảng. Khoảng 5% liều sử dụng được bái tiềt dưới dang không đổi qua thận phần còn lai của lièu được bải tiêt dười dang chắt chuyến hóa Đặc tính của chế phẩm kết hợp Dùng Plendil Ptus không Iảm thay đồi độ khả dụng sình học cùa metoprolol hoặc felodípin so với khi dùng đồng thời 2 chế phấm felodipin vả metoproioi. Sư háp thu không bị ảnh hưởng bởi thừc ản. DỮ LIỆU AN TOÀN TIẺN LÃM SÀNG Cảo nghiên cừu vẽ độc tinh tỏng quát, độc trẻn gen vả độc tinh gáy ung thư đã không cho thấy thuốc có bât cư nguy cơ đặc biệt nảo trên người. Trên các nghiên cứu ở súc vật. thuộc chẹn bèta gây chặm nhip tim ở báo thai. Ở một số loái, thuốc đói kháng caici gảy độc tỉnh trèn bảo thai vảlhoặc gây quái thai, chủ yếu dười dạng di dạng khung xương vùng ngoại bìẽn. Trong các nghiên cứu về độc tinh trẽn hệ sinh sản với felodípin, đã ghi nhặn kéo dải thời kỳ mang thai vả khó sanh trẻn chuột vả nghiên cứu trên thò đã quan sát có hiện tượng kém phảt triền đôt ngón xa (có thể tả do giảm tườỉ máu từ cung-nhau). Các quan sát náy không chứng tỏ thuôo có độc tinh gảy quải thai trưc tiêp, nhưng có thề iả hậu quả thử phảt do tác động dược lực của felodípin. TẢ Dược Chảt mảu (dioxyd titan E171, oxyd sắt E172), tactose khan, propyi gallat, silicon dioxyd dạng keo, paraffìn. hypromeilose. cellulose vi tinh thê, ethyl cellulose, hydroxypropyicellulose, natri nhòm silicat, macrogot, natri stearyl fumarat, macrogotglycerol hydroxystearat. TƯỜNG KY Khộng có. BẢO QUẢN Khỏng bảo quản trẻn 30°C. HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. DẠNG TRÌNH BÀY Hộp 1 chai so viên. Nga` y hiệu đinh toa thuốc: XXXX THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO SỰ KÊ TOA CỦA BÁC SỸ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỪ DỤNG_TRƯỚC_KHI DÙNG. NÉU CÁN THÊM THÔNG TIN. XIN HÓI Y KIÊN CUA BÁC SỸ. THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ BIET NHỮNG TAỄÝỳNlG . — KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI DÙNG THUO TUQ“ CỤC TR UỐNG P.TRUỞNG PHÒNG ĐỂ THUOC XA TÁM TAY TRẺ EM. V z , , ./ ýuyên eÍfỄ(ỷ Jféèạẹỵ Plendil is a trademark of the AstraZeneca gmup of companies. NHÀ SẢN quT AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điền. Doc—ID XXXX @ AstraZeneca XXXX

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận