Plencoxib-100

} .') ỉĩHcI VC 30.110 Ậ'l …nò Ji'i _. v ZPD'Z"I'Ịõ"'FỆỜ"²WP … lẳĂHG ỀPLENCOXIB1DO AKI'W uuca A le [\1'll M lim H~JIl-H m…n.ut mu Iuợu Minu- thuợ “*PLENCOXiB … Celecoxib Capsules R'PLENCOXIB 100 AKI'H NUBS I WIITK AL LTD… 'J _f`v. . . , ^ … Celecomb Capsules Celecoxub Capsules .< M……cụahbm: WMUIIIMWII c…tItnu …1M __4 mijlù …n— m ic-I-llaniợựllLlhl'LIan ucnu~mtơm 9xPLENCOXIB1OO Celecoxib Capsules MMOMiMM MMWMW: MI“ th mưtuo WDMI , `KI.UIIIII.GAAWISIMACIITKAI LTD. nK\²MINtGIQHIQHUACIUTICAL ưu. ll-N-`l,ìt…\ IN II'KTK Wv ưu!Unll_ì;loú\.llì MM] lơi. 00L 8lXOJN3Hd RlThuócUnưmđơn HJhb IMV 'dn l'l l Ni tì\Ht lihi I'l [ \`1 t_!`\_Hị lim Nu.m~ W: Ink & 1’l i \i tĩì\lh It… PLENCOXIB 100 Celuoxib Cl.pwles PLENCOXIB 100 Celecoxtb Clpwlu Mblvlzưvỉhm uwcụun muuauour AKUWDWGSAHIAIMMI'I'ICALL'I’IJ, IWI.MIJLIIIIULW u…mm …::; udc … DIUGS O WEUTICAI. LTD. IOuNIJMUỊ 8lDCUL. InhI. … …. Wu. › \:Illlủ\\ll v _ ut in—nn .… … ,co-m, oor/w J'l/J snu Rx—Thuốc bản rheo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng Nếu cần thêm thỏng tin. xin tham khác ý kiến Dược SI ~hoặc Bác sĩ Viên nang PLENCOXIB-IOO (CELECOXIB CAPSULES) Thanh phần: Mỗi viên nang cứng chứa: Hoạt chất. Celecoxib 100 mg. T á dược: All-rac—alpha-tocopheryl acetat, tỉnh bột ngô, tinh bột natri glycolat (Type A), crospovidon, povidon, keo khan silica, magiê stearat. Chỉ định điều trị. Điều trị triệu chứng thoải hóa khớp ở n ười lớn. Điểu trị triệu chứng viêm khớp dạng thap ở người lớn. Điều trị triệu chứng vỉêm cột sống dính khớp. Điều trị bổ trợ để lảm giảm sô lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp, dạng tuyến đại - trực trảng có tính gia đình. Điều trị dau câp, kể cả đau sau phẫu thuật nhổ răng. Điểu trị thống kinh nguyên phát. Liều lượng vũ cảch dùng: Cách dùng: Thuốc uông ngảy 01 lần hoặc chia lảm 2 lần bằng nhau, đều có tảc dụng như nhau trong điều trị thoái hóa xương- khớp. Đối với viêm khớp dạng thắp, nên dùng liều chia đều thảnh 2 lân. Liêu tởi 200 mgllẩn, ngảy uông 2 lần, có thể uộng không cẩn chủ ý dến bữa ăn; liều cao hơn (nghĩa lả 400 mgllần, ngảy uông 2 lần) phải uống vảo bữa ăn (cùng với thức ăn) để cải thìện hẩp thu. Đề trảnh khả nãng kỉch ưng thực quản, cần uống nang celecoxib vởi một côc nước đầy. Líều lưgng: Để điều trị thoái hóa xương- khớp, liều phải đíều chinh theo nhu cầu vả đảp ứng của tùng người bệnh, tìm lỉều thấp nhẳt mã có hiệu quả. T hoa: hóa xương— khởp: Liều thông thường: 200 mglngảy uống 1 lần hoặc chia lảm 2 liều bằng nhau. Liều cao hơn 200 mg/ngảy (như 200 mgll liều, ngảy 2 lần) không có hiệu quả hơn. Viêm khởp dạng thẫp ở người lớn: Liều thông thường: 100— 200 m /lẩn ngậy uống 2 lần, liều cao hom (400 mg x 2 lẫnlngây) kh“ dụng tot hơn liều 100 -200 mg x 2 1ẩn/ngây. ` z’ ”'fva` ' Viêm cột sông dinh khớp: 200 mgll lânlngây ho ' dảp ứng, tăng liều lên 400 mgll lần/ngảy hoặc `;Nểu không có không có hiệu \ “ W quả điều trị sau hai tuần, cần lựa chọn phương phảp giảm đau khảc. Liều cao nhất 400 mglngảy. Polyp đại - trực trảng: Liều 400 mgllần, ngảy uống 2 lẩn. Theo nhà sản xuất, độ an toản vả hiệu quả cùa liệu phảp trên 6 thảng chưa được nghiên cứu. Đau nói chung và thống kinh: Liều thông thường ở người lớn: 400 mg uống 1 lần, tiểp theo 200 mg nếu cần, trong ngây đầu. Để tiếp tục giảm dau, có thế cho liều 200 mg ngảy uống 2 lẩn, nểu cân. Người cao tuỏi: Trên 65 tuổi: Không cẩn diển chinh liều, mặc dù nổng dộ thuốc tãng trong huyết tương. Tuy nhiên, đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg, phải dùng liều khuyến cảo thắp nhẩt khi bắt đầu điều trị. Suy thận: chưa được nghiên cứu và không khuyến cáo dùng cho người suy thận. Nếu cần thiểt phải dùng celecoxib cho người suy thận nặng, phải giám sảt cẩn thận chức năng thận. Nhà sản xuất không có khuyến cáo đặc biệt nảo về điều chinh liếu cho người suy thận mạn. Suy gan: Chưa được nghiên cứu. Theo nhà sản xuất, không được dùng cho người bệnh suy gan nặng. Đối với suy gan vừa, nhà sản xuất khuyến cáo giảm liều khoảng 50%. Chống chỉ định: Mẫn cảm với celecoxib hoặc bất kỳ tá dược nảo của thuốc Đã biểt quả mẫn với sulfonamid. Bệnh nhân đang bị loét dạ dảy hoặc xuất huyết tiêu hóa. Tiền sử bị hen, viêm mũi câp tinh, polyp mũi, phù mạch, ngứa, mảy đay, hoặc cảc phản ứng kiểu dị ứng khảc sau khi dùng aspirin hoặc cảc thuốc chống viêm không steroid khác bao gốm cả thuốc ức chế COX— 2. Đã có bảo cáo vẽ các phản ứng kiều phản vệ nặng, đôi khi gây chết, vởi cảc thuốc chống viêm không steroid ở những người bệnh nảy. Phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng có thai trừ khi sử dụng biện phảp tránh thai hiệu quả Phụ nữ cho con bú Suy gan nặng (albumin huyết tương < 25 g/l hoặc điểm Child-Pugh 2 10) Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 mllphút). Bệnh viêm ruột (Bệnh Crhon, viêm loét đại trảng). Suy tỉm sung huyết (NYHA II- IV). Bệnh nhân có thiếu máu cơ tỉm cục bộ, bệnh mạch mảu ngoại biên vảlhoặc bệnh mạch máu não. Những lưu ý đặc biệt và cãnh bảo khi sử dụng thuốc: Cần thận trọng dùng celecoxib cho người có tiến sử loét ạ dảy tá trâng, hoặc chảy mảu đường tiêu hóa, mặc dù thuốc được coi l` _ tai biển đường tiêu hỏa do ức chế chọn lọc COX-2. Cần thận trọng dùng celecoxib cho người có tiền aspirin hoặc một thuốc chống viêm không steroid l °o ẩe e,n dị ứỄẸịkhi dùng ` ở thể xảy a sôc phản vệ. Cẩn thận trọng dùng celecoxib cho người cao tuối, suy nhược vì dễ gây chảy máu đường tiêu hóa và thường chức năng thặn bị suy giảm do tuối Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất 1ả khi duy trì lưu lượng mảu qua thận phải cần đến prostaglandin thặn hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gồm có người suy tim, suy thận hoặc suy gan. Cần rất thận trọng dùng celecoxib cho những người bệnh nảy. Cần thận trọng dùng celecoxib cho người bị phù, gỉữ nước (như suy tim, thận) vỉ thuốc gây ứ dịch, lảm bệnh nặng lên. Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người bị mất nước ngoải tế bảo (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mất nước trước khi dùng celecoxib. Vì chưa rõ celecoxib cỏ lảm giảm nguy cơ ung thư đại - trực trảng liên quan đến bệnh polyp dạng tuyến đại - trực trảng có tính chẩt gia đình hay không, cho nên vẫn phải tiếp tục chăm sóc bệnh nảy như thường lệ, nghĩa là phải theo dõi nội soi, cẳt bỏ đại - trực trảng dự phòng khi cẩn. Ngoảỉ ra, cân theo dõi nguy cơ biến chửng tim mạch (nhổi mảu cơ tim, thiếu mảu cơ tim cục bộ). Celecoxib không có hoạt tính nội tại khảng tiền cầu và như vậy không bảo vệ được cảc tai biến do thiếu mảu cơ tim, nhất lả nếu dùng liếu cao kéo dải (400- 800 mg/ngảy). Nguy cơ huyết khối tim mạch: Cảc thuốc chống vìêm không steroid (NSALDs), không phải aspirin, dùng đường toản thân, có thề lảm tăng nguy cơ xuất hỉện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhổi mảu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sởm trong vải tuần đẩu dùng thuốc vả có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đảnh giả định kỳ sự xuất hiện của cảc biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có cảc triệu chứng tim mạch trước đỏ. Bệnh nhân cần được cảnh báo về cảc triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nảy. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất iợi, cần sử dụng Plencoxib-IOO ở liếu hảng ngảy thẩp nhẩt có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Tương tâc với các thuốc khảc, các dạng tương tâc khác: C_h_gunz Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom P4502C9 trong gan. Sử dụng đổng thời celecoxib với cảc thuốc có tác dụng ức chế enzym nây có thể ảnh hướng đến dược động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời cảc thuốc nảy. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom P4502D6. Do đó có khả năng tương tảc giữa celecoxib vả cảc thuốc được chuyến hóa bởi P4502D6 _ Thuốc ức chế enzym chuyên angiotensin: Cảc thuốc chống viêm không steroid có thế lảm/ huyết áp của cảc thưốc ức chế enzym chuyến tương tác nảy khi dùng celecoxib đổng thời với cảc thuốc ức chế enzym chuyến angiọtensin. Thuốc Igi tíẻu: Cảc thuốc chống viêm không steroid có thế lảm giảm tảc dụng tăng bải tiết natri niệu của furosemid vả thiazid ở một số bệnh nhân. có thế do ức chế tống hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thể gia tăng. Asgirin: Mặc dù có thể dùng celecoxib cùng với liếu thấp aszpirin, việc sử dụng đổng thời hai thuốc chống viêm không steroid nảy cỏ the dẫn đến tãng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc cảc biến chứng khảo, so vởi việc dùng celecoxib riếng rẽ. Vì không có tác dụng khảng tiêu cầu, celecoxib không phái là chất thay thế aspirin đối với việc dự phòng bệnh tỉm mạch. Fluconazol: Dùng đổng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đển tăng đảng kể nổng độ huyêt tương cùa celecoxib. Tương tác dược động học nảy có vẻ do f ] uconazol ức chế isocnzym PmZC9 có liên quan với sự chuyến hóa cclecoxib. Nến bắt đẳu điếu trị celecoxib với Iiều khuyên dùng thẩp nhất ở người bệnh dùng Huconazol đổng thời. L__ithiz Celecoxib có thế 1ảm giảm sự thanh thải thận cùa lithi, đỉếu nảy dẫn đến tặng nổng độ lithi trong hưyết tương. Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng đổng thời lithi vả celecoxib vẽ các dấu hiệu độc của Iithi vả cân đỉếu chinh liêu cho phù hợp khi bắt đấu hoặc ngừng dùng celecoxib. Warlarin: Cảc biến chứng chảy máu kết hợp vởi tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số người bệnh (chủ yếu người cao tuối) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin. Do đó, cân theo dõi cảc xét nghiệm về đông mảu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mắy ngảy đẩu sau khi băt đâu hoặc thay đổi lỉệu phảp, vi cảc người bệnh nảy có nguy cơ biến chứng chảy mảu cao. Sử dụng cho phụ nữ có thai vũ cho con bú *Thời l_cỵ` mang thai Cho tới nay, chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ về celecoxib ở phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đoi vởi thai. Không dùng celecoxib ở 3 thảng cuối cùa thai kỳ, vì các chất ức chế tổng hợp prostagiandin có thế có tảc dụng xẩu trên hệ tim mạch cùa thai. *Thời lg} cho con bú Chưa biết celecoxib có được phân bố vảo sữa mẹ hay không Vì celecoxib có thế có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc lợi/hại hoặc ngừng cho bứ, hoặc ngừng dùng cel " sổ * Với trẻ em: _$ r NỄỀ Chưa xảc định được hiệu lực vả độ an toản của thuốc nảy với trẻK. & Tác động của thuốc khi iái xe và vận hi…h máy mỏc _ _ Thận trọng khi sử dụng thuôc cho người Iải xe vả vận hảnh mảy móc do thuôc có thẻ gây chóng mặt. Tác dụng không mong muốn eũa thuốc Tác dụng không mong muốn của cclecoxib ở liếu thường dùng nói chung nhẹ vả có iiên quan chủ yếu đến đường tiêu hóa. Những tác dụng không mong muốn khiến phải ngừng dùng thuốc nhiếu nhất gôm: Khó tiêu, đau bụng. Khoảng 7,1% người bệnh dùng celecoxib phải ngừng dùng thuốc vì các tác dụng không mong muốn so với 6,1% người bệnh dùng placebo phải ngùng. *Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn. Hô hấp: Viêm họng, vỉêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. Hệ thân kinh trung ương: Mắt ngủ, chóng mặt, nhức đầu. Da: Ban. Chung: Đau lưng, phù ngoại biên. *Hiếm gặp, ADR <1/1000 Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phối, tai biến mạch mảu não, hoại thu ngoại bỉên, viếm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch. Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy mảu đường tiêu hỏa, viêm đại trảng chảy máu, thùng thực quản, viêm tụy, tắc ruột. Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vảng da, suy gan. Huyết học: Giảm lượng tiểu câu, mất bạch câu hạt, thiếu mảu không tái tạo, giảm toản thề huyết câu, giảm bạch cãu. Chuyền hỏa: Giảm glucose huyết. Hệ thần kinh trung ương: Mất điếu hòa, hoang tưởng tự sảt. Thận: Suy thặn câp, viêm thận kẽ. Da: Ban đó đa dạn, viêm da tróc, hội chứng Stevens—Johnson. Chung: Nhiễm khuan, chết đột ngột, phản ứng kiến phản vệ, phù mạch. *Nguy cơ huyết khổi tim mạch (xem thêm phần Những !ưu' y đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng rhuốe) Hướng dân cảch xư trí ADR Nếu có biều hỉện độc hại thận trong khi điếu trị celecoxib, cẩn phải ngừng thuốc, thường chức năng thận sẽ trở về mức trước đìếu trị sau khi ngừng điều trị thuốc. Test gan có thế tãng (gấp 3 lẩn mức bình thường ở giới hạn cao). Sự tăng nảy có the tiên triển, hoặc không thay đổi hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điếu trị. Nhưng nêu có biểu hiện nặng cùa viếm gan (vảng da, biền hiện suy gan.. .) phải ngứng ngay thuốc. Nói chung, khi dùng với liều thông thường vả ngắn ngảy, celecoxib dung nạp tốt. “ TỆông báo cho bảc sỹ những tác dụng không . thuoc ” Sử dụng quá liều: Biến hiện Quả liếu cảc thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buổn nôn, nôn, vả đau vùng thượng vị; các biền hiện nảy thường phục hổi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra chảy mảu đường tiêu hóa. Các biền hiện xảy ra hiếm hơn là tăng huyết ảp, suy thận cẩp, ức chế hô hẫp và hôn mê. Cảc phản ứng kiểu phản vệ đã được thông bảo với liểu điển trị của thuốc chống viêm không steroid vã có thể xảy ra khi quá Iiều. Điêu tr Điếu trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gổm điếu trị triệu chứng và nâng đỡ; không có thuốc giải độc đặc hỉệu đối với thuốc chống viêm không steroid. Trong 4 giờ đẩu sau dùng quá liếu, liệu phảp gây nôn vả/hoặc cho than hoạt (60 — 100 g cho người lớn. hoặc 1 đến 2 g/kg cho trẻ cm), vảlhoặc một thưốc tẳy thẩm thấu có thế có ích đối với những người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uống một iượng thuốc quá lớn. Không biết celecoxib có loại được bằng thẩm tách máu hay không, nhưng thuốc gắn vảo protein với tỷ lệ cao, gợi ý sủ dụng các biện phảp bải niệu cưỡng bức, kiếm hóa nước tiếu, thẳm tảch máu, hoặc trưyến mảu có thế không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxib khói cơ thể. Các đặc tính dược lực học: Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-Z (COX- 2), có các tác dụng đỉếu trị chống viếm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng cùa celecoxib được coi lả ức chế sự tông hợp proslaglandỉn, chủ yêu thông qua tác dụng ức chế' isoenzym cyclooxygenase- 2 (COX 2), dẫn đến lảm giảm sự tạo thảnh cảc tiến chất của prostaglandin. Khác với phần lớn các thuốc chống viêm không steroid có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase -1 (COX- 1) với cảc nông độ điều trị ở người COX 1 là một enzym cấu trức cỏ ở hầu hết cảc mô, bạch cẩu đơn nhân to và tiểu cầu. COX— 1 tham gìa vảo tạo huyết khối (như thủc đẩy tiến cầu ngưng tập) duy tri hảng rảo niêm mạc bảo vệ cùa dạ dảy vả chức năng thận (như duy trì tưới máu thận). Do không ức chế COX—l nên celecoxib ít có nguy cơ gây cảc tác dụng phụ (thí dụ đối với tiến cầu niêm mạc dạ dảy), nhưng có thể gây cảc tảc dụng phụ ở thận tương tự như các thưốc chống viếm không steroid không chọn lọc. Các đặc tinh dược động học: Hấg thu. Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Uống celecoxib với thức ăn có nhiếu chẩt béo lảm chậm thời gian đạt nổng độ đinh trong huyết tương so với uống lức đói khoảng 1 đến 2 giờ và lảm tăn — — 20% diện tích dưới đường cong (AUC). Có thể dùng celecoxib đổng c ăn mà không cận chủ ý đến thời gian cảc bữa ăn. Nống độ đi ong hu Ẻrt_.tương cùa thuôo thường đạt ở 3 giờ sau khi uống một Iiếu duy nhất 200 mg lúc đói, vả trung bình bằng 705 nanogamlml. Nổng độ thuốc ở trạng thái ôn định trong huyết tương đạt được trong vòng 5 ngảy; không thẩy có tích lũy. Ở người cao tuôi trên 65 tuổi, nông độ đỉnh trong huyết tương và AUC tãng 40 và 50%, tương ứng, so với người tré; AUC cùa celecoxib ở trạng thải ôn định tãng 40 hoặc 180% ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ở người suy thận mạn tính (tốc độ lọc câu thận 35- 60 mllphút) so với ở người bình thường. Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thải ổn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 1ít/kg) như vậy thuốc phân bố nhiếu vảo mô. Ở nổng độ điếu trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn với protein huyết tương. Thải trừ. Nửa đời thải trừ trong huyết tương cùa celecoxib sau khi uống là 1 1 giờ, và hệ số thanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phứt. Nửa đời cùa thuốc kéo dải ở người suy thận hoặc suy gan. Celecoxib được chuyền hóa trong gan thảnh cảc chẳt chuyển hóa không có hoạt tính bởi isocnzym CYP… 2C9. Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiến vả 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trữ không thay dối. Trình bây: Hộp/ 6 ví x 10 viến nang Bâo quân: ở nơi khô rảo, tránh ảnh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Cânh báo: - Không dùng quá liều. ' - Giữ th uốc ngoãỉ tẩm tay tre em 0 Sản xuất tại Ấn độ bởi: AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICAL LTD., 19 - 20 — 21, Sector—6A, 1.1.E. SIDCUL, Ranipur, Harỉdwar- 249403, India P.TRLÙNG PHÒNG ,ỸẤạm Ễỗắt Vỉn JÍễmÍi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận