Ễ- t… Êầ
ìễ…
wo < 1…
nco oẵz ỉ cỗn
_. ...…ẵẳẵ .Ể: …ẵ …Ểm… UCắ…ể
ẵ Ệ…..ủỉ...Lẵẫ
ẹ
a.ẵ Ềẵẵ Ùfflủu—AM
ễ8 ẵ ..ẳ8 zỉo
mề ẵỗ. Ễ
.…
t... . .._ _ u: ., ẵễẫoẵẵ MW W meẳ, …% .Ể Ế ẩỄẵẵẵâẽẵu W… .… W
& &…………
m… … ma u. … …
u … .… w.m c ……
Ếoẫo r] …… ……… Éoẫo f ………………
n & Ê t .…
oSỄ mo.cư.o aẩ …ẵõ . M… M.… m.… .… O….uẳ 8.ch aS m9ẵ 2 … M … …. … …
……Ểãa …ẵe @.ẫằ …ẵe .… . …
t … … … … _
…… …… …… …… ……d.
… H u.……
… m … v. . n
…………… …… …………
.1w M… . Êễsễ uuWhmm.m
ỂỄẵ … m . … m…… …mu …
ủử mổ… ………M……… ủủ W….om …………mủM…m…
|Ỉ
, . _… RẸÊSẮE
_ … Ễẵaễeẵ Ểzẳx.
_ ãzễềaẵẵ_ u…ểổ... Ễì
.ĨỄ
2. Label on the smallest packing unit :
RX TMè-c han 'hf—n dơn ÌM phMúl
Please MT“
[Băn ’ ỉ . ' .
Mn máUủù' `tiu.òMdộduìỉ3ũt
Cácổnothldlỏmtwtlhdngdũuừ
dungkèmthoo.
Ế
ấẵ Ế'ì
m…:
Vu Nu.(sm
Lot No 80 lần đối vởi PDEI, › 700 lần đối vởi PDE2, PDE3, PDE4 vả
PDE7- PDEìl). Tác dụng chọn lọc trên PDES mạnh gắp 4.000 lần so với PDE3, điều nảy rất
quan trọng vì PDE3 là một men liên quan tới sự co bóp của tim nên sildenafil gây gỉảm nhẹ hoặc
vùa huyết áp tâm thu (8—10 mmHg) vả tâm trương (4-6 mmHg), tảo dụng nảy rõ rệt nhất 1 gỉờ
sau khi uống, vả trở về trạng thái cơ bản sau 4 giờ. Tác dụng nảy Iả do tảc động giăn tĩnh mạch
và động mạch ngoại vi cùa sildenafil, không phụ thuộc liều (25-100 mg) hoặc lứa tuổi, vá hiếm
khi gây hạ huyết ảp thế đứng.
Dươc đông hoc:
Í v\
"~ 1/100 _
+ Thẩn kinh: Đau đầu, chóng mặt, mất ngù, lo âu, choáng vảng, sốt. <Ềĩ'
+ Tim mạch: Đò bừng
+ Rối loạn mắt: Nhin mờ, sợ ảnh sảng, loạn sắc thị, không phân biệt xanh/xanh lá cây,
kích thích mắt, đỏ mắt, dau mắt.
+ Hô hẩp: Cháy mảu cam, xung huyết mũi,
+ Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy
- Hiếm gặp: ADR < 1/1000
+ Thần kinh: Mất trí nhở, trầm cảm, nhửc nửa đầu, đau dây thần kinh, cơn động kinh,
sốc, ngất, huyết khối não, chảy máu năn, xuất huyết dưới mảng nhện.
+ Tim mạch: Đau thẳt ngực, nghẽn dẫn truyền nhĩ-thất, ngừng tim, bệnh cơ tỉm, suy tim,
tăng huyết ảp, giám huyết ảp, thiếu mảu cục bộ cơ tìm, nhồi mảu cơ tìm, đánh trống
ngực, hạ huyết ảp tư thế, nhịp tim nhanh, loạn nhịp thắt.
+ Hô hấp: Hen, xuất huyết phối.
+ 1—lệtiêu hỏa: Viêm ruột kết, khó nuốt, xuất huyết trực trảng, viêm miệng
+ Miễn dịch dị ứng: Phản ứng quả mẫn, phản ưng dị ứng.
+ Da: Phù, viêm da tróc.
+ Hệ sinh dục— tiết niệu: Viêm bảng quang, huyết nỉệu, cương đau dưong vật, đái dầm.
+ Nội tiết— chuyển hóa: Tăng/giám glucose huyết, tăng natri huyết, tãng acid uric huyết.
+ `l`hần kình- cơ vả xương: Bệnh gút, nhược cơ, đứt gân.
+ Huyết học: Thiếu mảu, giảm bạch cầu, cơn tế bảo hình liềm.
+ Mắt: Đục thủy tinh thế, chảy mảu mắt, tăng nhãn áp, giãn động tử, bệnh thần kinh thị
giảc do thiếu máu cục bộ không viêm động mạch, bệnh mạch hoặc xuất huyết võng mạc,
mẩt trường nhìn, bong/kéo dãn thủy tinh thể.
+ Tai: Giảm thính giảc, mất thính giảc.
- A DR có tần số không xác định:
+ Tiêu hóa: Viêm dạ dảy
+ Da: Ban, ban dó, rụng tóc.
+ Sinh dục- tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tỉết niệu, to vú đản ông. iịÌ7
+ Thần kinh — cơ và xương: Đau cơ, dị cảm, đau cảc chi, đau lưng. "
+ Hô hấp: Khó thở, ho, viêm mũi, viêm xoang, vìêm phế quản.
+ Khảo: Viêm mô tế bâo
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phãi cảc tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tương tác thuốc:
Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với sildenajil:
Chuyến hóa sildenafil diễn ra chủ yếu bởi các phân nhóm cytochrom P450 (CYP) dạng 3A4
(đường chính) và 2C9 (đường phụ). Vì vậy, tất cả các tảc nhân gây ức chế CYP3A4 (như
ketoconazol, erythromycin, cimetidin, ritonavir, saquinavir...) sẽ lảm giảm độ thanh thải của
sildenafil.
Những liều đơn cảc thuốc kháng axit (magiê hydroxid, nhôm hydroxid) không ảnh hưởng tới
sinh khả dụng của sildenafil.
Dữ liệu dược động học trong cảc thử nghiệm lâm sảng cho thấy rằng, cảc tảo nhân ức chế
cvpzcọ (như tolbutamỉd, wafarin), ửc chế CYP2D6 (như cảc thuốc ức chế tái hấp thu có chọn
lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng), thuốc lợi niệu thỉazid, cảc chất ức chế enzym
chuyển angiotensin (ACE) vả cảc thuốc chẹn kênh calci dền không lảm ảnh hưởng tới dược động
học của sildenafil
Khi sử dụng đồng thời sildenafil với thuốc kích thích cytocrom P450 3A4 như rifampicin, nồng
độ của thuốc trong huyết tương sẽ giảm.
Ảnh hưởng của sildenafil đối với các thuốc khác:
Sildenafil là một tảo nhân ức chế yếu các cytocrom P450 phân nhóm 1A2, 2C9, 2c19, 2D6, 2131
và 3A4 ucso > 150 ụM). Do sau khi dùng liều khuyến cáo thì nồng độ đinh trong huyết tương
cùa sildenafil thấp nên sildenafil sẽ không 1ảm thay đổi độ thanh thải cảc cơ chất của các
isoenzym nảy.
Sildenafil đă được chứng minh là có khả năng lảm tăng tác động hạ huyết áp của các nitrat cấp
vả mạn tính nên chống chỉ định dùng sildenafil cùng vởi cảc chất cho nitric oxid, cảc nitrat hữu
cơ hay nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nảo dù là thường xuyên hay ngắt quãng
Trong 3 nghỉên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc-thuốc, thuốc huỷ a giao cảm doxazosin (4 mg và
8 mg) vả sildenafil (25 mg, 50 mg, hoặc 100 mg) được chỉ định đồng thời cho các bệnh nhân
bưởu lảnh tiền liệt tuyển diều ni ổn định với doxazosin. Khi chỉ định dồng thời sildenafil vả
doxazosin trên bệnh nhân đang điều trị ồn định với doxazosin, ít có cảc báo cảo về những bệnh
nhân bị hạ huyết áp tư thể triệu chứng. Các bảo cáo nảy bao gồm chóng mặt vả mệt mói, nhưng
không ngất. Chỉ định đồng thời sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc huỷ u giao cảm có thể
dẫn tới hạ huyết ảp triệu chứng ở một số bệnh nhân nhạy cảm.
Không có tương tác có ý nghĩa nảo khi chỉ định đồng thời sildenafil (50 mg) với tolbutamid (250
mg) hoặc warfarin (40 mg) (lá các chất được chuyến hoả bởi CYP2C9).
Sildenafil không ảnh hưởng tới dược động học của cảc tác nhân ức chế protcasc của HIV như
ritonavir, saquinavir.
Sildenafìl (50 mg) không lảm tăng thêm thời gian chảy máu do aspirin (150 mg).
Sildenafil (50 mg) không lảm tăng thêm tác dụng hạ huyết ảp của rượu trên những người tình
nguyện khỏe mạnh vởi nồng độ tối đa trung bình là 0,08% (80 mgldL).
Không có tương tảc có ý nghĩa nảo giữa sildenafil vả amlodipin ở bệnh nhân tăng huyết ảp (ở tư
thế nằm ngừa chỉ lảm hạ thêm huyết ảp 8 mmHg đối với huyết ảp tâm thu và 7 mmHg đối với
huyết ảp tâm trương).
Phân tich dựa trên các dữ liệu an toản cho thấy, không có sự khảo nhau nảo về tảc dụng không
mong muốn ở những bệnh nhân dùng vả không dùng sildcnafil đồng thời với các thuốc hạ huyết
ảp.
Sử dgg thuốc cho phu nịt có thai và cho con bú: `L
Sildcnafil không được chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Không có tảc dụng sinh quải thai, giảm khả nảng sinh sản hoặc các tác dụng ngoại ý trên sự phảt
triến chu sinh hay sau sinh được tìm thấy trong cảc nghiên cứu sinh sản ở chuột và thỏ sau khi
cho uổng sildenafil.
Không có nghìên cứu đằy đủ và được kiềm chứng tốt ở phụ nữ mang thai nên không dùng
sildenafil cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai.
Không biết sildenafil có bải tiết trong sữa người hay không nên phải sử dụng thận trọng ở phụ nữ
cho con bủ.
Ẩnh hưởng đến khả năng lải ge vả vâ_nhậnh mảv móc:
Chưa thấy có tải Iiệu về tảc động của thuốc đối với người lải xe hay vặn hảnh mảy móc. Tuy
nhiên, một trong cảc tảc dụng không mong muốn cùa thuốc lá chóng mặt, đau đầu, giảm thị lực,
do dó nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lải xe hay vận hảnh mảy móc.
Quả Iiều và cách xử trí:
Nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh, với Iiều tới 800 mg, tảc dụng phụ xảy ra tương
như với liều thẩp hơn, nhưng tỉ lệ nguy cơ tảng hơn nhiều. '
'1`rong trường hợp quá Iiều, dòi hỏi cảc phương phảp hỗ trợ đặc biệt. Thấm tách lọc mảu khô
có ý nghĩa trong việc 1ảm tăng sự thanh thải vì sildenafil gắn với protein huyết tương với mừ "
cao và rất ít thải trừ qua nước tiểu.
l_i_ặ_g gg_ặn_z Báo quản trong bao bì kín, ở nơi khô ráo, tránh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C
Han dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
ĐỂ THUỐC TRẢNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhả sản xuất: CTCBIO INC.
Dịa chi: 228-16, Gangchon-ro, Danwon-gn. Ansa_rỵăịl S3chiiggì-dtJ. Hâm Quốc
[[ t_H'1t ii…'…
1'.11<1ÚMì v… ìN`t›
.Í'Ífielìfi (fi Jtlv›f HNW'Ổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng