Plaxel 30

nm (HH'â . su) BỘ Y TẾ cuc QU' v DƯỢC A PHÊ DIịĨỸỆT 1 n đãuz.âi.J…Ả.ti ….lổễiidẤ 1 s ẳlg 3 53 Rx Prescription Drug! i ² 6 ẫ— 3 ẳẵ ễ— _Plaxel 30 In __ _ Ể s — . - 2 U __o_lutton forimection Ồẫ 'ũ' @ ẵ _lntravenous intusion _ _ _ ẫg». — _1viaixsmitemglmn _ ệ i ổỉồ i . i … \ __ị\ ' . _ __ _ _ __ _Ầ U Stom below 30°C. \ Protect from light. Indicatiom. Contm-indications, Dosagos and Administrations: See the enclosod loltht. AS DiRECTED BY PHYSICIANS. \ Read introduction iutiet carefully before use. Plaer 30 Stombelowso'c. ịỈ ' “ . ' /'i Frotenfmmiigm. —“Thnấ_cbúnihcodon Dọckỹhuủngẳnmdjmgfnlỏtkhdlhg Nếunắnlht'nl thônglíu. n'nluỉiỷbểnbảctĩ" sam… torỈịoỗoh lmvnnun laggn _ _ Rog No: VN - TEn ti…Ac PLAXELJO LV_UJ_Ồ_M_IM_ Mnnutactumd by' Hoot chL hâm Im hcliuxei 30mg/SN › . ' Quy cich dỏm go: Hỡpl lo dum dịch tiêm Ễẫvti'wmt Laboan WA smc_ Bin quin ở nhiệt dô dưới sơc mm inh sảng ủ uể .......…30m Palpa 2870. Buenos Aires DE XATẮM nymỆ EMỊ pa qu Argentina jssn ;mhẵởi- ubontofỉos … suc Jugenu'm Lm N mm Ậỉồ Limnoe hok… ỳSởmằủuăm y Ẹhặ mm L S A U n . Lobontorlo Llhro SA SỏV' VN— nEa:ugng mou5 Anoyo Grande 2838 u; sẵỄcxxx- NSX~dd/mmlyyyy HSD dửmml ° numm7 _ Mnntowdoo — Uruguay ' I › M 1 "Cllì M Chống dllđl'ltlL Cáchdùng \ủơảtthỏhglill HiácunưuHDũ) Hn dươi" ị —Ẻx` SPECIFICATIONS: In-house l_j__J. Compositions: Each vial oontains: i ị ' Active ingredients: 5 Paciitaxel .......................... 30mg _ Excipients: q.s. .ễi 8 | Q Ẻiễ ! n ': .- | Licenoe holder Manufactured by: _i: g- Laboratorìo Libm s.A Laboratorio IMA SAIC @ ² g ã: Arroyo Grande 2838 Paipa 2870. Buenos Aires ã .ễ g ><Ì Montevideo - Uruguay Argentina ị ỉ ỗì'Ễ'ỂỄ | \ .' %] A › ` , -'aJ ` " THƯƠỈ'JỄP ,Ẩ1Ạ|lfl ' … Y D * n “ ’ uo" ’ Nhãn phụ mủ. ' T huổc kê toa! Đọc kỹ hướng dán sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sĩ. PLAXEL 30 Paclitaxel ].V THÀNH PHẨN Mỗi lọ PLAXEL 30 bao gổm: Hoạt chẩt: Paclitaxel 300 mg Tá dược: Alcohol absolute 19725 mg; Polyoxyethylated castor oil 26375 mg DƯỢC LỰC ạ Chống ung thư, điều chỉnh đáp ứng miễn dịch, kìm tế bảo: nhóm Taxane. Paclitaxel 1ă một tác nhân mới, ức chế sự phân rã mạng lưới vì thế cũa thoi nhiễm sắc ; nó kich thích quá trình ghép các dimer cũa vi ống thânh mạng lưới vi thể và ổn định mạng lưới vì thế bằng cách ngăn chặn quá trình tháo xoắn cũa chúng. Tính ổn định nảy ức chế sự tái tổ chức năng lượng bình thường của mạng lưới vi thể, một hiện tượng chủ yếu của chức năng sống của tế băo trong tiến trình gian kỳ vả gián phân. Ngoài ra, paclitaxel còn gây sự hình thảnh không bình thường các nhóm hay bỏ cũa mạng lưới vi thể trong suốt chu kỳ cũa tế băo, và tổ chữc quá trình phân chia thể sao của mạng lưới vi thể trong sự gián phân. DƯỢC ĐÔNG HỌC Sau khi được truyền tĩnh mạch, nồng độ của paclitaxel trong huyết tương giâm dần theo một dường cong biểu diễn gỗm hai pha. Dược động của paclitaxel được nghiên cứu trong điều kiện truyền tĩnh mạch thời gian là 3 giờ và 24 giờ, vả ở liều 135 và 175 mg/m2. Thời gian bán hủy trung bình của pha cuối từ 3 đến 52,7 giờ vả giá trị trung bình của thanh thải toăn phẩn từ 11,6 đến 24 l/giờ/m2 Sự thanh thải toản phẩn dường như giâm khi nồng độ của paclitaxel trong huyết tương cao. Thể tích phân phối trung bình ở tình trạng cân bằng dao động từ 198 đến 688 1/m2điều nây cho thấy có sự khuếch tản ngoại mạch vă/hoặc gẩn vảo mô đáng kể của paclitaxel. Khi tăng 30% iiều, từ 135 đến 175 mg/m2, các giá trị Cmax và diện tích dưới đường cong tăng tương ứng với 75% và 81% khi truyền trong 3 giờ, như vậy việc tăng ]ỉều không có liên quan tuyến tính với việc tăng các thông số dược động. Sự khác biệt giữa người năy vả người khác khi dùng paclitaxel đường toăn thân rất ĩt. Không ghi nhận có hiện tượng tỉch tụ paclitaxel khi dùng nhiểu đợt điều trị liên tiếp. Các nghiên cứu in vitro được thực hiện trên proteine huyết thanh người cho thấy tỷ iệ gắn với proteine trung bình từ 89 đển 98%. Khi dùng đồng thới với cimetidine, ranitidine, dexamethasone hay diphenhydramine, tỷ lệ gắn với proteine không bị thay đổi. Thể thức đảo thải của paclitaxel ở người hiện chưa được biết rõ. Tỷ lệ đăo thải qua thận dưới dạng không đổi từ 1,3 đến 12,6% liều dùng, cho thấy có sự thanh thâi đáng kể ngoải thận. Các chẩt chuyển hóa chính được tìm thấy dưới dạng hydroxy! hóa. Sự chuyển hóa qua gan và đăo thải qua mật dường như lả cơ chế đăo thải chĩnh của paclitaxel. Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên sự chuyển hóa thuốc khi dùng truyền tĩnh mạch trong 3 giờ cho bệnh nhân bị suy gan hay suy thận. Các thông số dược động thu được ở bệnh nhân chạy thặn được truyền Paclitaxel 135 mg/m2 trong 3 giờ thì tương tự như ở bệnh nhân bình thường. _ _4,_›_. -— \ CHỈ ĐỊNH Ung thư biểu mô buồng trứng : - Trị liệu đẩu tay ung thư buồng trứng tiến triển sau phẫu thuật, dùng phối hợp với cisplatine. - Trong trị liệu thứ nhì, ung thư buồng trứng đã di căn, sau khi thất bại với phương pháp điều trị cổ điển băng các dẫn xuất của platine. Ung thư biểu mô vú : — Trong điều trị hỗ trợ ung thư giai đoạn sớm, có hạch dương tính, dùng liên tiếp sau phác đồ có chứa doxorubicine. - Trong điều trị ung thư vú di căn đã thất bại với điều trị chuẩn hoặc tái phát sau khi điều trị hỗ trợ. Thường các điểu trị trước đó có chứa anthracycline, trừ khi nảo có chống chỉ định. Ung thưphổi không phăi tếbăo nhỏ : - Paclitaxel dùng chung với cisplatine, được chỉ định đẩu tay để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không phãi tế bảo nhỏ, ở giai đoạn không thể phẫu thuật vảlhoặc xạ trị được. - Ngoài ra, Paclitaxel còn dùng để điểu trị (liệu pháp thứ nhì) Ung thư Kaposi có liên quan đển bệnh AIDS. Ế CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Chống chỉ định Paclitaxel cho những bệnh nhân đã có phân ứng quá mẫn cãm nặng với paclitaxcl hoặc với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc, đặc biệt lả với huile de ricin polyoxyethylene (Crémophor EL). - Không được điều tiị bằng Paclitaxel ở những bệnh nhân có số lượng bạch cẩu trung tinh dưới 1.500/mm3. — Phụ nữ có thai hay cho con bú : xem thêm phẩn Lúc có thai và Lúc nuôi con bú. CHÚ Ý ĐỂ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG - Việc điều trị bằng Paclitaxel phâi do một bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm quyết định. Do có thể xãy ra phản ứng quả mẫn cảm nặng, cẩn phải trang bị những phương tiện câp cưu thích hợp. Bệnh nhân phải được cho dùng một thuốc thuộc nhóm cortico'ide, kháng histamine vả đối kháng thụ thể Hz trước khi dùng Paclitaxel (xem thêm phẳn Liễu iượng các Cách dùng). - Paclitaxel phải được cho dùng trước cisplatine trong trường hợp dùng phối hợp. — Các phân ứng dị ứng nặng, được đặc trưng bằng chứng khó thở và tụt huyết áp đến mức cẩn phãi được điếu trị, phù mạch vả mề đay toăn thân, đã được ghi nhận trên 1% những bệnh nhân được điểu trị bẵng Paclitaxel mặc dẫn trước đó đã có dùng những thuốc dự phòng (corticoi'de, kháng histamine và đối kháng thụ thể Hz). Các phản ứng xăy ra có liên quan đến sự phóng thích histamine. Trường hợp xảy ra phân ứng quá mẫn cãm nặng, cẩn phãi ngưng truyền ngay, điều trị triệu chứng vả không dùng trở lại Paclitaxel cho bệnh nhân nảy. - Chứng suy tủy (chủ yếu lả giâm bạch cẩu trung tính) lả một độc tính của thuốc (giới hạn liễu dùng). Cẩn phăi thường xuyên kiểm tra công thức máu trong thời gian điều trị với Paclitaxel. Một đợt điều trị mới băng Paclitaxel chỉ được thực hiện khi mà số lượng bạch cẩu trung tính phải 2 1.500 /mm3 vả số lượng tiểu cẩu phải 2 100.000/mm3. — Các rối loạn nặng về dẫn truyền ở tim cũng đã được ghi nhận. Nếu có rối loạn dẫn truyền cũa tim trong thời gian dùng Paclitaxel, phải dùng một biện pháp điều trị thích hợp vả theo dõi điện tim của bệnh nhân trong suốt thời gian điều trị bằng Paciitaxei. Có thể xảy ra hạ huyết ãp, tăng huyết áp, chậm nhịp tim nhưng không biểu hiện bằng triệu chứng. Nên thường xuyên theo dõi các chức năng sinh tồn trong thời gian truyền Paclitaxei, nhẩt lá trong giờ đấu tiên. - Mặc dẩn các bệnh lý thẩn kinh ngoại biên là một trong những tác dụng ngoại ý thường xảy ra, nhưng chỉ ở mức độ nhẹ. Trường hợp có những triệu chứng nặng, nên giảm Iiều 20% cho những liều tiếp theo. - Ở những bệnh nhân bị rối loạn chửc năng gan nhẹ, không ghi nhận độc tính của Paclitaxel tăng lên khi truyền trong 3 giờ. Hiện không có tâi liệu về dùng thuốc ở những bệnh nhân bị tắc mật nặng. Nếu thời gian truyền Paclitaxel lâu hơn, ở những bệnh nhân bị suy gan vữa hoặc nặng, có thể tăng nguy cơ suy tủy. - Không khuyến cáo dùng Paclitaxel ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. - Do trong thânh phẩn của Paclitaxel có chứa 396 mg ethanol tuyệt đối/ml, cũng nên lưu ý đến những tác dụng trên thẩn kinh trung ương có thể xảy ra. - Không dùng Paclitaxel bằng cảch tiêm động mạch do đã ghi nhận có những phãn ứng nặng trên mô trong những thử nghiệm trên động vật về khả năng dung nạp tại chỗ. Lái xe và vận hănh máy móc : Bãn thân Paclitaxel không gây ãnh hưởng đến sự tập trung khí iái xe hay thao tác máy. Tuy nhiên, do thuốc có chứa aicool nên phâi thận trọng không nên lái xe hay thao tác máy ngay sau khi điều trị vì có thể gây buổn ngủ. Người lái xe hay phải vận hảnh máy móc cẩn phăi được lưu ý về điểu nảy. g LÚC có THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ Lúc có thai : Paclitaxel được ghi nhận lá có độc tĩnh trên phôi vả bảo thai ở thỏ vả lâm giảm khả năng sinh sân ở chuột cống. Không có số liệu về sử dụng Paclitaxel cho phụ nữ có thai. Cũng như đối với tất cả các tác nhân độc tế bảo khãc, Paclitaxel có thể độc cho băo thai. Chống chỉ định Paclitaxel cho phụ nữ có thai. Nên khuyên bệnh nhân không nên có thai trong thời gian điều trị bằng Paclituxcl. Trường hợp có thai, bệnh nhân phâi báo ngay cho bác sĩ điều trị biết. Lúc nuôi con bú : Không biết Paclitaxel có được bãi tiết qua sữa mẹ hay không. Chống chỉ định Paciitaxel trong thời gian cho con bú. Phâi ngưng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Paclitaxel. AN TOÀN TIỄN LÂM SÀNG Khả năng gây ung thư cũa Paclitaxel chưa được nghiên cữu. Tuy nhiên, paclitaxel lả một tác nhân gây ung thư và độc tính trên gen do cơ chế tác động dược lực cũa thuốc. Paclitaxei được ghi nhận gây đột biến in vitro và in vivo trong các thử nghiệm trên tế băo của động vật hữu nhũ. TƯỚNG TÁC THUỐC Sự thanh thâi của paclitaxel không bị ảnh hưởng do việc dùng cimétidine trước đó. Trong điều trị đẫn tay ung thư buỗng trứng, Paclitaxel phải được dùng trước cisplatine. Như thế, sự dung nạp thuốc sẽ tương tự như khi Paclitaxel được dùng trong đơn liệu pháp. Nếu Paclitaxel được dùng sau cisplatine, tác dụng gây suy tủy sẽ nặng hơn. Sự thanh thải của paclitaxel được ghi nhận giảm 20% nểu Paclitaxel được dùng sau cisplatine. Sự đăo thãi của Paclitaxel không bị ức chế ở bệnh nhân được điểu trị đỗng thời bằng kétoconazole. Do đó có thể dùng chung hai thuốc nảy mã không cẩn chỉnh Iiều. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Tẩn suất xuất hiện và độ nặng của các tác dụng ngoại ý đều giống nhau đối với các bệnh nhân có ung thư buồng trứng hoặc vú hay phổi không phải tế bảo nhỏ. Các số lìệu vế dung nạp thuốc mô tả dưới đây được thu thập từ 95 bệnh nhân bị ung thư buồng trứng vả 289 bệnh nhân bị ung thư vú và được điều trị với liều tượng vã phác dỗ truyền khuyến cáo (175 mg/m2, truyền trong 3 giờ) trong 3 thử nghiệm lâm săng ở giai đoạn 111. Sự dung nạp cũa thuốc cũng được đánh giá trong một thử nghiệm đối chiếu qui mô lớn (GOG 111), vả trong một số thử nghiệm quan trọng giai đoạn 111 trên ung thư phổi không phâi tế băn nhỏ (truyền 3 giờ): xem Dược lực học. Trữ trường hợp đặc biệt, phối hợp Paclitaxel vả cisplatine hay việc truyền Paclitaxel trong 24 giờ không lăm thay đổi sự dung nạp của Paclitaxel. Suy tủy ]ă một tác dụng ngoại ỷ thường xảy ra nhất cũa Paciitaxel. Giảm bạch cẩu trung tính nặng (dưới 500/mm3) đã được ghi nhận trên 28% bệnh nhân không kèm theo giai đoạn sốt. Chi 1% bệnh nhân bị giảm bạch cẩu trung tính nặng trong 7 ngăy hoặc hơn. 24% bệnh nhân có giai đoạn bị nhiễm trùng. TrOng các thử nghiệm lâm sãng ở giai đoạn 111, có hai trường hợp tử vong do nhiễm trùng đã được quan sát ở liều lượng và phác đề truyền khuyến cáo (175 mg/m2, truyền trong 3 giờ). Giâm tiểu cẩu đã được ghi nhận trên 11% bệnh nhân. 64% bệnh nhân bị thiếu máu trong đó có khoảng 6% được xem là nặng (Hb < 8 g/dl). Mức độ nặng nhẹ và khả năng bị thìếu máu tùy thuộc vảo lượng hemoglobine trước khi điều trị. Trường hợp bị bệnh bạch cầu tủy và trường hợp bị hội chứng loạn sân tủy, hiếm khi xảy ra, đã được ghi nhận ngoải các thử nghiệm giai đoạn 111. Chứng suy tủy ỉt xãy ra vả ít nghiệm trọng hơn nếu thời gian truyền lả 3 giờ so với 24 giờ` Khi phối hợp Paclitaxel vả cisplatine truyền trong 24 giờ trong điều trị đẩu tay ung thư buổng trững, khả năng gây suy tủy sẽ cao hơn so với dùng riêng Paciitaxei hay Paciitaxcl 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, phối hợp với cisplatine. Các phản ứng quá mẫn nặng, đôi khi gây tử vong (tụt huyết áp cẩn được điều trị, phù mạch, suy hô hấp cẩn phãi điếu trị bằng thuốc giăn phếquản, mề đay toản thân) đã xãy ra ở 2 hệnh nhân (dưới 1%). Các phản ứng quá mẫn nhẹ (chủ yếu lả gây cợn bừng vận mạch, phát ban) không cẳn phăi điều trị chuyên biệt và cũng không cẩn phải ngưng dùng Paciitaxel được ghi nhận ở 34% bệnh nhân. Hạ huyết áp (ở 22% bệnh nhân) và chậm nhịp tim (5% bệnh nhân] cũng có thể xảy ra trong quá trình truyền Paciitaxel nhưng thường vữa phâi và không cẩn phãi điều trị chuyên biệt. Trong các thử nghiệm lâm săng ở iiều iượng vả phãc để truyền khuyến cáo, có 17% bệnh nhân được ghi nhận là có điện tâm đồ bất thường. Trong đa số trường hợp, không có mối liên hệ rõ rảng nâo giữa việc dùng Paciitaxel vả việc bất thường điện tâm đồ. Ánh hướng trên lâm săng của những bất thường năy được đánh giá lả nhẹ. Một bệnh nhân (dưới 1%} bị cao huyết áp trong thời gian điểu trị bằng Paclitaxel. Ngoăi rat, có 2 bệnh nhân (dưới 1%) được ghi nhận là có những biểu hiện hi huyết khối nặng, huyết khối các đẫn của chi trên vả viêm huyết khối tĩnh mạch. Có 1 bệnh nhân được ghi nhận có hiện tượng tim mạch bao gồm : hạ huyết áp kèm theo sốc nhiễm trùng, bệnh 1ý cơ tim và nhịp tim nhanh kèm theo sốt. Trong các thử nghiệm đẩu tiên được thực hiện ở iiều vả phác đồ truyền khác nhau, có 4 bệnh nhân (2%) có hiện tượng tim mạch nặng có thể có 1iên quan đến việc dùng Paclitaxel trong đó gồm nhịp nhanh thất không có triệu chứng, nhịp nhanh với nhịp mạch đôi, bloc nhĩ-thất vả ngẩt. Một số hiếm trường hợp bị nhồi máu cơ tim được ghi nhận. Một số trường hợp suy tim sung huyết cũng được ghi nhận ở những bệnh nhân đã được điểu trị bầng hóa trị liệu trước đó. dặc biệt lả nhóm anthracycline. Bệnh lý thẫn kinh ngoại biên, được biểu hiện chủ yếu bầng triệu chứng dị cảm` xảy ra ở 66% bệnh nhân, trong đó chỉ 5% bị nặng. Các triệu chứng thẩn kinh ngoại biên có thể xảy ra ngay sau lẩn dùng Paclitaxel đẩu tiên vả nặng lên trong các lẩn điều trị tiếp theo. Có 3 trường hợp 4'./ phãi ngưng điều trị. Các rối loạn về cảm giác thường giảm vả khỏi vải tháng sau khi ngưng điều trị. Không cẩn phải chống chỉ định dùng Pac1itaxel nếu bệnh nhân đã có bệnh lý thẩn kinh do việc điều trị trước đó. Trong những bệnh nhân được điều trị bằng Paclitaxel ngoải nhóm thử nghiệm ngẫu nhiên, đã ghi nhận một số trường hợp bị động kinh, rối loạn thị giác, bệnh lý não, bệnh lý thẩn kinh của hệ thấn kinh tự động dẫn đến các trường hợp tắc ruột vả tụt huyết áp tư thế. Một số rối loạn thẳn kinh mắt vă/hoặc thị giác (ám điểm lập lòe) củng được ghi nhận, đặc biệt là ở những bệnh nhân được cho dùng liễu cao hơn liều khuyến cáo. Các tác dụng nây thường phục hồi được. Đau cơ và đau khớp xảy ra ở 60% bệnh nhân trong đó có 13% được xem lả nặng. Rụng tóc xây ra ở hẩu hết tất cả bệnh nhân. Một số thay đổi tạm thời vả nhẹ ở móng và da đã được ghi nhận. Các tác dụng ngoại ý trên đường tiêu hóa ở mức độ từ nhẹ đến vữa được ghi nhận : buôn nộn vả nôn (43%). tiêu chảy (28%) vả viêm miệng (18%). Các tác dụng ngoại ý khác được ghi nhận ngoải thử nghiệm ngẫu nhiên gồm tắc/thủng ruột và huyết khối mạc treo ruột kể cả viêm ruột kết thiếu máu cục bộ. Đã ghi nhận có tăng nhiều (trên 5 lẩn giá trị bình thường) men ASAT (SGOT) ở 5% bệnh nhân, phosphatase kiềm ở 4% bệnh nhân hay bilirubine ở ít nhất 1% bệnh nhân. Hoại tử gan và bệnh não do gan được ghi nhận ở một số bệnh nhân được điều trị bẵng Paclitaxel ngoải thử nghiệm ở giai đoạn III. Các phân ứng tại điểm tiêm được ghi nhận trong thời gian truyền tĩnh mạch, có thể gây phủ tại chỗ, cảm giác đau, hồng ban vả chai cứng. Tùy trường hợp, tiêm thuốc trăo ra khỏi mạch có thể gây viêm tế băo. Vùng da tại chỗ tiêm có thể mất mảu. Phân ứng da hồi quy tại vùng da trước đó đã bị trâo thuốc ra khỏi mạch sau khi dùng Paclitaxel sang một nơi khác rất hiếm khi được ghi nhận. Hiện nay chưa có biện pháp điều trị chuyên biệt các phản ứng do trảo thuốc ra khỏi mạch. Các bệnh lý phổi bị viêm đã được ghi nhận Ở những bệnh nhân được điếu trị phối hợp với xạ % LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Chú ý Trước khi dùng Paclitaxel, tất cả bệnh nhân phâi được điểu trị dự phòng để trãnh các phản ứng dị ứng hoặc phản vệ. Chẳng hạn có thể dùng 20 mg dexamethasone đường uống khoảng từ 12 đến 6 giờ trước khi truyền Paclitaxel, 50 mg diphenhydramine IV và 300 mg cimetidine hoặc 50 mg ranitidine IV 30 đến 60 phút trước khi truyền Paclitaxel (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng). Paclitaxel phãi được truyền nhờ văo một bộ phận lắp ống nối với một măng vi lọc có đường kính 5 0,22 micrometre. Đỉểu trị ung thư biểu mô buồng trứng : Ở bệnh nhân chưa được điểu trị bầng hoá trị liệu: - Paclitaxel 175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, sau đó truyền cisplatine 75 mglm², mỗi 3 tuấn giữa 2 đợt điều trị. — Paclitaxel 135 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 24 giờ, sau đó dùng cisplatine 75 mg/m2, với khoảng cách lả 3 tuẩn giữa 2 đợt điểu trị (xem phẩn Tương tác thuốc). Ở bệnh nhân đã được điều tnj bằng hoá trị liệu trước đó: liền khuyến cáo lả: Paclitaxel 135 mg/m2 hoặc 175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, mỗi 3 tuấn giữa 2 dợt điều tri. Điều trị ung thư biểu mô vá : ,J—` Liễu Paclitaxel được khuyến cáo là 175 mg/m2, trong 3 giờ, với khoảng cách là 3 tuẩn giữa 2 đợt điếu trị, dùng trong 04 đợt điểu trị, vả dùng tiếp bẵng doxorubicin. Sau lẩn dùng Paclitaxel đẫn, các liều sau đó nên được điều chinh tùy theo mức độ dung nạp của từng bệnh nhân. Nếu điều trị khởi đẩu thất bại hoặc tái phát trong vòng 6 tháng sau khi dùng thuốc, PACLITAXEL liều 175 mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 3giờ mỗi 3 tuẫn được chứng minh lả vẫn có hiệu quã. Đỉều trị ung thưphổi không phẳi tếbâo nhỏ: Liều Paclitaxel được khuyến cáo lã 135 mglm2 truyền tĩnh mạch trong 24 giờ, sau đó cisplatine 75 mglm², với khoảng cách lả 3 tuẩn giữa hai đợt điểu trị. Sau liễu đẩu tiên, phải điếu chĩnh lại liễu lượng tùy theo sự dung nạp của bệnh nhân. Bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS: PACLITAXEL dùng với liễu 135 mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong 3giờ mỗi 3 tuẩn hoặc 100 mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong 3 giờ mỗi 2 tuẩn. Với tất cả các bệnh nhân ung thư trên, chỉ lặp lại đợt điều trị khi: Số lượng bạch cẩu trung tính 2 1.500/mm3 vả số lượng tiểu cẩu 2 100.000/mm3. Những bệnh nhân bị giãm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cẩu trung tính < 500/mm3 trong 7 ngây hoặc hơn) hoặc bị bệnh lý thẩn kinh ngoại biên nặng, liễu phải được giảm 20% trong các lẩn điều trị tiếp theo (xem Chú ý đề phòng vả Thận trọng lúc dùng). Chuẩn bị dung dịch tiêm Như với tất cả các thuốc chống ung thư, phãi thận trọng khi thao tác với Paclitaxel. Người pha thuốc phải có kinh nghiệm và phải pha thuốc ở nơi qui định. Khi thao tãc phải mang găng tay và tránh không để thuốc tiếp xúc với da hay niêm mạc. Nếu thuốc vấy vảo da thì phãi rửa ngay với nước vã xă phòng. Nếu thuốc vấy văo niêm mạc thì phãi rửa với nhiều nước. Có thể bị nóng rát vả đó tại nơi thuốc vấy vảo vả giảm khi rửa với nước. Nếu iõ hit thuốc vảo sẽ có cảm giác khó thở, đau ngực, nóng rát ở họng vã buồn nôn. Phải pha loãng Paclitaxel trước khi truyền bằng những kỹ thuật đãm bảo vô trùng. ử/ Có thể pha Paclitaxel trong các dung môi sau đây : - sodium chlorure 0,9%, - glucose 5%, - dung dịch glucose 5% vả sodium chlorure 0,9%, - dung dịch glucose vả dung dịch Ringer. Dung dịch pha phãi được pha với thể tich đủ để đạt được nồng độ cuối cùng của Paclitaxel từ 0,3 đến 1,2 mglmi. Sau khi pha, các dung dịch có thể sử dụng được trong vòng 27 giờ, ở nhiệt độ môi trường (25°C) và có ánh sáng. Dung dịch sau khi pha loãng không được để trong tủ lạnh. Một số hiếm trường hợp thâ'y có cặn lấng trong quá trình truyền Paclitaxel. thường vảo cuối giai đoạn truyền trong 24 giờ. Mặc dẩu nguyên nhân gây ra hiện tượng nảy chưa được sáng tỏ, rất có thể là do hiện tượng quá bão hòa của dung dịch. Để lảm giãm nguy cơ nãy, phâi sử dụng Paclitaxel câng sớm căng tốt sau khi pha và trong quá trình truyền tránh iảm iấc hay rung chai dịch truyền. Phâi quan sát kỹ chai dịch truyền trong thời gian truyền và phải ngưng truyền nếu thấy xuất hiện cặn lấng. Sau khi pha, dung dịch có thể hơi bị đục do thănh phẩn tá dược, không thể lọc được. Paclitaxel phải được truyền nhờ vảo một bộ phận lẩp ống nối với một mâng vi lọc có đường kính < 0,22 micrometre. Không thấy thuốc bị giâm tác dụng khi truyền bẵng bộ truyền có iắp mảng lọc. Các túi hoặc bộ phận lắp ống có châ’t liệu bầng PVC có thể giãi phóng chất di-(2- ethylhexyi)—phtalate (DEHP) khi tiếp xúc với Paclitaxel. Để tránh hiện tượng nảy, không được bão quân dung dịch Paclitaxel trong các dụng cụ bằng PVC, mả phăi dùng chui băng thủy tinh hoặc polypropylene hoặc túi bằng poiypropyienc hoặc polyolefine, vả khi truyền phải dùng hệ thống truyền dịch được tráng bằng một lớp poiyethylene. Việc nối mâng lọc bầng PVC ở đẩu vô hay đẩu ra của bộ phận lấp ổng không lảm giải phóng đáng kể DEHP. Hủy rác : tất cả cãc vật liệu tiếp xúc với Paclitaxel phãi được hủy ở bệnh viện theo qui định đối với những loại rác độc với tế bảo. TƯỚNG KY Do trong thănh phẩn tá dược của thuốc có chứa huile de ricin polyoxyethylene, không nên pha loãng, bảo quãn hay chữa thuốc trong các dụng cụ plastic loại PVC tvì có thể phóng thích DEHP). BẢO QUẢN Lọ thuốc chưa mớ nấp phải được bâo quản trong bao bì gốc', ở nhiệt dộ dưới 30°C. tránh ánh sáng. Trong trường hợp băo quản trong tủ lạnh (trước khi mở nắp lọ), có thể thấy thuốc bị kết tủa. Khi ở nhiệt độ phòng thì phẩn kểt tủa nây sẽ được hòa tan trở 1ại, có thể phải lấc hay không cẩn phải lẩc, vả chất lượng thuốc không bị thay đổi. Nếu sau khi 1ắc mả thuốc vẫn không tan hay thấy vẫn còn những cặn lấng không tan thì phâi hủy, không được sử dụng. Có thể bão quản thuốc trong tủ đông. Ể Đỏng gói và bão quãn: Hộp ] lọ 5ml. Bão quân ở nhiệt độ phòng dưới 30 0C. Tránh ánh sáng. Tránh xa tẩm tay trẻ em. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng Hạn dùng: 24 tháng từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn: Nhã sân xuất Nhà sẳn xuất: PHÓ cuc TRUỞNG — JẸayễn AVcĩn ỄỄ/wnÍp Nhã sỡ hữu giấy phép: Laboratorỉo Libra S.A Arroyo Grande 2832 , Montevideo - Uruguay @ LIBRA

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận