Planitox

BỘ Y TẾ cục QLÌẢN LÝ DƯỢC 0za/ỈL ĐÃ PHÊ DUYỆT * *Case ize : 38 x 38 x 80 \ | M Lan đauỬỄÙ—Ữx/ẾPT 27456 wẵỉ'ẵẩffln' un 29050 1ummum naunazms PT Cool Gray 3C f²f' .xouuv1a . … … › Rủ nucnmou nnus R mch … men … PLANITOXo PLANITOXo Freeze-drìed inder For Inj. Bột đònọ khô pha tiêm Oxaliplatìn 50 mg Oxaliplatín 50 mg 1 Vinl/ IV Infusion 1 LM Tiêm truyđn TM \ … _ ' n] \ cuuseắleẹễễẫupefsẳs- sửuggnrẫẵuẵu'frlổgugul uổw ua 0IIT or nmu … … TIM m us cm…mr mè zu- 'ỆI ỉõ'íẽĩủĩíữĩ'ủnmur. ỆJ ầĩỉẽẵĩíuỉf'z'ũĩmmmc. xuaỀư mch 86Il : W … … m. II:… nsx: W“ ~* ED. Blll/Illl : Inn IIIIBI : \ _ '. \ \ *ST Sỉze : 90 x 32 . PT 27450 . PT 29050 PT Cool Gray 3C . PT use [DBIIIDỈÍTIIIII ẻlch ml :ơmms \ @ Unaln ma ............. ... go \ PLANITOX …… ’“ \ . . J. WM: ílem—crỉzd :… m | mu: n… ml Freele’dfled PWdef F0f lfllv 'Jzu' mnusn hmminhmmzonmm Oxaliptatin 50 mg Sun nt … mupnmum … mm IV Infuaion LDTNn. : MFG.DATE : .....-u—m-m _ 'Ệ KUIEAUNIỈED PHAIMJNB. VĐIỂẨẸJỀTE \ PLANITOX Bột đông khô pha tiêm (Oxaliplatin 50 mg) THÀNH PHẨN Mỗi lọ chứa: Oxaliplatin .................................................................. 50 mg Tá dược: Lactose monohydrat, Natri hydroxyd, Acid hydrochloric. MÔ TẢ Bột đông khô dóng bãnh mău trắng đựng trong lọ không mău. DƯỢC LỰC HỌC Oxaliplatin lả một tác nhân alkyl hóa. thuộc nhóm hợp chất Platin mới, trong đó Platin tạo phức hợp với oxalat và phức chất diaminocyclohexan (DACH). Phức hợp platin được hình thảnh trong nội băo và ngăn cắn tổng hợp AND thông qua sự gắn kết cùng hóa trị cũa phân tử AND để tạo thănh sự bắt chéo giữa và trong các sợi AND. Oxaliplatin khác về phân tử so với các Platin khác (Cisplatin vả Carboplatin) do mang phối tư to lớn DACH nên Oxaliplatin vữa có hiệu quả vừa không đề kháng chéo với các hợp chât Platin khác. ÃÍM ỵ/ DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi Iruyền tĩnh mạch, Oxaliplatin phân bố rộng khắp cơ lhể. Oxaliplatin gắn kết không hổi phục vởi hống cẩu, điều nây có thể kéo dâi thời gian bán thải của thuốc. Thời gìan bán thãi cuối cùng trung bình thay đổi từ 273 đến 39l giờ. Oxaliplatin được chuyển hóa rộng rãi thănh cả hai dạng có hoặc không có hoạt tính và dược bải tiết chủ yếu trong nước tiểu. CHỈ ĐỊNH Oxaliplatỉn, dùng kểt hợp Với S-Fluorouracill Leucovorin, được chỉ dịnh trong: — Điều trị ung thư ruột kểt hoặc trực trảng di căn như một liệu pháp hăng đẩu. - Điểu trị phụ trợ ở bộnh nhân bị ung thư ruột kết giai đoạn TH đă được cắt bỏ hoãn toãn u nguyên phát. L ỈỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liễu lượng Liều khuyến cáo cũa Oxalỉplatin lã 85 mg/m2 cơ thể; tiêm lruyền tĩnh mạch vâo ngây 1 như một phẩn của chế độ điểu trị kết hợp 2 ngãy bao gổm Fluorouracil vả Leucovorin. Thuốc được tiêm truyền tĩnh mạch trong 2-6 giờ. Chế độ điếu trị 2 ngây có thể được lặp lại trong khoảng mơi gian 2 tuẩn. Liều dùng nên dược điều chỉnh theo dung nạp. Thuốc nảy chủ yếu được dùng kết hợp với 5—Fluorouracil liều cãn bản. Cảch dùng: - Nên dùng Oxaliplatin tiêm truyền tĩnh mạch trong 2-6 giờ. Không cẩn bù nước khi dùng Oxalìplatin. - Hoản nguyên thuốc bã ng 10 ml nước câ't pha tiêm hoac đung dịch glucose 5%. — Thuốc sau khi hoăn nguyên được pha loãng ngay với 250—500 ml glucose 5% để thu dược dung dịch tiêm truyền có nống dộ không dưới 0,2 mg/ml trước khi sử dụng, được tiêm truyền qua dường tĩnh mạch ngoại biên hay tĩnh mạch Irung tâm trong 2-6 giờ. - Luôn tiêm truyền Oxaliplatin trước khi dùng S-Fluorouracil. Trang 1/5 \’ Lưu ý khi tíêm truyền: — Không dùng dung dịch muối hay dung dịch khác có chứa ion clorid (bao gồm calci, kali hay natri clorid) để pha loãng. — Không dùng dụng cụ tiêm có chứa nhôm. - Không trộn lẫn với thuốc khác trong cùng túi tiêm truyền hay cùng đường iruyển. … Không trộn lẫn với thuốc hay dung dịch có tính kiểm. đặc bìệt chế phẩm 5—Fluorouracil, Acid folic có chứa Trometamol như là tá dược hay cãc thuốc khác có chứa muối Tromctamol. - Cũng như các thuốc điểu Irị ung thư khác có khả nảng gây dộc, cẩn cẩn thận trong quá trình chuẩ n bi thuốc. nên dùng gả ng tay khi thao tác. Nếu dung dịch PLANITOX tiếp xúc với da. cẩn rửa sạch ngay iập tức bằng nước vả xã phòng. Nếu dung dịch PLANITOX tiếp xúc với măng nhẩy, phải rửa sạch với nước. - Cẩn quan sát thuốc trước khi sử dụng. Chỉ dùng dung dịch thuôc trong suốt, không có vật thể lạ. Phẩn thuõc còn lại không sử dụng nên dược loại bỏ. Đối tượng dậc biệt: MM - Bệnh nhân suy thận: Oxaliplatin không được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng. Trên bệnh nhân suy thận VỪa, có thể khởi đẩu điều trị với liều thông thường. Không cẩn điếu chinh liếu trên bệnh nhân rối loạn chức nãng thận nhẹ. — Bệnh nhân suy gan: Oxaliplatin không được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Người ta không nhận thấy việc gia tăng độc tính do Oxaliplatin trên những bệnh có rối loạn chức nãng gan qua các xét nghiệm về chức năng gan. Không cẩn điều chỉnh liều trên bệnh nhân có bâ't thường chức năng gan qua các xét nghiệm trong quá trình diễn tiến lâm sảng. Người giả: không thấy tăng độc tính nậng khi dùng Oxaliplatin như lá đơn liệu pháp hay kết hợp với S-FU ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Không cẩn điểu chỉnh liều ở người giă. - Trẻ nhỏ: Tính an toân và hiệu quả của Oxaliplatin dối với trẻ cm chưa được thiết lập. CHỐNG CHỈ ĐỊNH 1) Bệnh nhân có tiến sử quá mẫn cãm với Oxaiiplatin hoặc hợp chất Platin khác. 2) Phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai, phụ nữ cho con bú. 3) Bộnh nhân suy tủy trước khi bắt đẩu đợt trị liệu đẩu tiên, biểu hiện bởi lượng bạch cẩu trung tính < 2 x iO°JL vâ/hoặc lượng tiểu cẩu <100 x iO"/L. 4) Bệnh nhân bị bệnh thẩn kinh ngoại biên có suy giãm chức năng trước đợt điểu trị đẩu tiên. 5) Bệnh nhân bị suy giấm chức nảng thận nặng íđộ thanh thãi creatinin S 30 mllphút). THẬN TRỌNG 1) Oxaliplatin chỉ được dùng trong các chuyên khoa ung thư và nên được tiêm truyền dưới sự giãm sát của hác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm. 2) Do thông tin về tinh an toăn của thuốc đối với bệnh nhân suy giãm chức năng thận ở mửc dộ trung bình còn hạn chế, việc dùng thuốc chỉ nên được xem xét đển sau khi đã cân nhẩc giữa lợi ích và nguy cơ rũi ro đối với bệnh nhân. Trong trường hợp năy, chức năng thận phãi được theo dõi chặt chẽ vả liễu phãi dược điểu chinh tùy theo dộc tính gây ra. 3) Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hợp chất Platin cẩn được theo dõi các triệu chứng dị ứng. Trong trường hợp có phãn ứng kiểu phản ứng phăn vệ với Oxaliplatin, phải ngưng truyền thuốc ngay lập tức vả áp dụng các điều trị triệu chứng thích hợp. 4) Oxaliplatin ít gây ra giộp da nhưng nốu thuốc bị trầm ra ngoâi mạch máu phải ngưng tiêm truyền ngay lặp tức vả dùng cảc biện pháp xử lý tại chỗ. Trang 2/5 5) Độc tính thẩn kinh cũa Oxalipiatin cẩn được theo dõi cẩn thận, đặc biệt khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũng có độc tính đặc hiệu trên thẩn kinh. Khám thẩn kinh cẳn được thực hiện trước và sau mỗi đợt dùng thuốc và định kỳ sau đó. Những bệnh nhãn bị rối loạn cảm giác vùng hẩu họng cấp tiê'n triển trong khi hoặc trong vòng 2 giờ sau khi tiêm truyền thì lẩn tíêm truyền kế tiểp cẩn được chỉ dịnh trên 6 giờ. Nếu các triệu chứng thẩn kinh (rối loạn cảm giác, dị câm) xây ra, việc điểu chỉnh liều của Oxaliplatin sẽ dùng sau đó cẩn phãi dựa trên thời gian kéo dăi vả độ nặng của các triệu chứng năy: - Nếu triệu chứng cuối cùng kéo dâi trên 7 ngảy vã gây khó chịu. liễu tiếp theo của Oxalipiatin cẩn được giãm từ 85 mg/m2 xuống còn 65 mg/m2 (chỉ định thứ nhẩt) vả còn 75 /. mglm² (chỉ định mư hai). - Nếu dị cãm không kèm theo rối loạn chức năng kéo dăi đến chu kỳ tiếp theo, Iiều tiếp theo của Oxaliplatin nên được giâm từ 85 mg/m2 xuống còn 65 mg/m2 (chỉ định thứ nhất) vả còn 75 ngm² (chỉ định thứ hai). - Nếu dị cãm kèm theo rối loạn chức năng tổn tại đến chu kỳ tiếp theo, thì nên ngừng điều trị. - Nếu các triệu chửng được cải thiện sau khi ngưng dùng thuốc, việc tiếp tục điều trị lại có thể được xem xét. Bệnh nhân cẩn được thông báo về khả nảng tổn tại dai dẵng cãc triệu chứng của bệnh thẩn kinh cảm giác ngoại biên sau khi kết thúc điều trị. Dị cãm hay dị cảm tại chỗ mức độ vừa vả dị cãm có thể ãnh hướng đến cãc hoạt động chức nảng và có thể tổn tại đến 3 năm sau khi chấm dứt điếu trị trong chỉ định thứ hai. 6) Độc tĩnh dạ dăy với cãc biểu hiện như nôn và buồn nôn có thể dự phòng vãlhoặc điểu trị bằng liệu pháp chống nôn. 7) Mất nước. liệt tấc ruột. tẩc nghẽn đường ruột. giãm kali huyết, nhiễm acid chuyển hóa vã suy thận có thể do tiêu chảy hay nôn dữ dội đặc biệt khi kết hợp Oxaliplatin với 5— Fluorouracil. Bệnh nhân nên được thông báo đẩy đủ về nguy cơ bị tiêu chảy/ nôn, viêm niêm mạc] viêm miệng vả giãm bạch cẩu trung tĩnh sau khi đùng Oxaliplatin và 5- Fluorouracil để họ có mé khẩn cẩp thông báo cho bác sĩ điều trị có hướng xử lý thích hợp. 8) Nếu xuất hiện độc tính trên huyết học (bạch cẩu trung tính < 1.5 x 109/L hoả_c tiểu cẩu < 50 x lOglL), đợt điểu trị tiếp theo phâi được hoãn lại cho đến khi các giá trị huyết học trở về các mức chấp nhận được. Cẩn k.iểm tra công thức máu đẩy đủ cùng với số lượng các loại bạch cẩu trước khi bắt đẩu điều trị vả trước mỗi đợt điều trị tiếp theo. 9) Nếu viêm niêm mạc/ viêm miệng xãy ra có hoặc không có kèm giãm bạch cẩu trung tính. đợt điều trị kế tiếp cẩn được hoãn lại cho đến khi viêm niêm mạc/ viêm miệng hổi phục đến độ 1 hoặc còn ở mức nhẹ nhất vả/hoặc lượng bạch cẩu trung tính đạt lả 1.5 x lOglL. lO)Khi Oxaliplatin dùng kết hợp với 5— Fluorouracil (kèm theo hoặc không kèm theo acid folic), việc điều chỉnh liều thông thường của 5- Fluorouracil liên quan đến độc tính cẩn được xem xét. Nếu tiêu chảy độ 4, giảm bạch cẩu trung tính độ 3—4 (số lượng bạch cẩu < 1,0 x lOg/L). giãm tiểu cẩu độ 3—4 (iượng tiểu cẩu < 50 x 109/L) xuất hiện, liền của Oxaliplatin cẩn giãm từ 85 mg/m2 xuống còn 65 mg/m2 (chỉ định thứ nhất) hoặc còn 75 mg/m2 (chỉ định thứ hai). cùng với yêu cẩu điều chĩnh liểu cũa 5- Fluorouracil. ll)Trong trường hợp có cãc triệu chứng về hô hấp không giãi thích được như ho không rõ nguyên nhân. khó thở, có tiếng rít hay có hình ânh thâm nhiễm phổi cẩn ngừng điều trị với Oxaliplatin cho đến khi phổi được kiểm tra thêm để loại trừ bệnh phổi kẽ. Trang 3/5 lZ)Trong trường hợp có các kết quả kiểm tra chức năng gan bất thường hoặc tăng huyết áp kịch phát mả rõ râng không do di cãn gan. cẩn xem xét trường hợp thuốc gây rối loạn mạch máu của gan dù rất hiếm gây ra. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Phân ứng không mong muốn thường gặp của liệu pháp kết hợp Oxaliplatin vả 5— Fluorouracil/ acid folic (S-FU/FA) iã trên thẩn kinh (bệnh thẩn kinh cảm giác ngoại biên cấp tính và phụ thuộc Iiểu). trên đường tiêu hóa (tiêu chãy, buổn nôn, nôn mửa. táo bón. viêm miệng, đau bụng. biểng ăn) và trên huyết học (thiếu máu, giâm bạch cẩu. giãm bạch cẩu trung tĩnh, giâm lượng tiểu cẩu). Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phẳi khi sử dụng thuốc. TƯỚNG TÁC THUỐC Không có tương tác dược động học giữa liễu Oxaiiplatin 85 mglm2 vả 5— Fluorouracil/ Leucovorin quan sát được ở bệnh nhân điểu trị mỗi 2 tuẩn. Nổng độ trong huyết tương của 5— Fluorouracil tãng xấp xỉ 20% dược quan sảt thấy ở bệnh nhân dùng liều Oxaliplatin 130 mglm2 mỗi 3 tuẩn. lnvitro, không có sự cạnh tranh đáng kể cũa Oxaliplatin không có hiện tượng cạnh tranh gấn kết với protein huyết tương với các chất sau: Erythromycin, Salicylat. Granisetron. Paclitaxel vả Natri valproat. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ 1) Chưa có nghiên cứu đẩy đủ của thuốc trên phụ nữ có thai, do đó tránh dùng thuốc ở phụ nữ mang thai hay nghi ngờ có thai. 2) Chưa biết liệu Oxaliplatìn vả các dẫn chẩt cũa nó bải tiết vâo sữa mẹ hay không, do đó cẩn quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc. tùy vảo tẩm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. ẨNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂN G LẤI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa biết tác động cũa thuốc đến khả nãng lái xe vả vận hănh máy móc. Tuy nhiên những tác dỤng không mong muốn như nôn mửa, buồn nôn vả các tác dụng không mong muốn trên thẩn kinh ngoại biên có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe vã vận hảnh máy móc. QUÁ LIÊU Khỏng có thuốc giải độc đối với quá liều Oxaiiplatin. Triệu chứng của quá liều lả lảm trẩm trọng hơn các tác dụng không mong muốn. Bệnh nhân bị nghi ngờ quá liều Oxaliplatin cẩn được theo dõi vả điều trị hỗ trợ. BẮO QUÂN Bão quân trong bao bì kín. Ở nhiệt độ phòng không quá 30°C. HẠN DÙNG CỦA THUỐC SAU KHI PHA Dung dịch thuốc sau khi được pha loãng với 250-500 ml glucose 5%. hạn dùng lá 6 giờ nếu được bảo quãn ở nhiệt độ phòng không quá 30°C vả 24 giờ nếu được băo quãn ở nhiệt độ từ 2- 8°C. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên hộp. TIÊU CHUẨN USP 34. ĐÓNG GÓI [ Lọ] Hộp. Trang 4/5 «" … pi Ni Thuốc nã y chi dùng !heo sự kê đơn của thầy thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kỉển bảc s'ỉ. Sân xuất tại: KOREA UNITED PHARM. ỈNC. \ '“› `Ồ .c\ fVAu PHÒNG Ổ». Trang 515

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận