Pizulen

PIZULEN 1g Cover of box of 10 vials Color: I PANTOMẸ_J_gẸC I Ủ Sizc: 185 x 75 x 70 mm Sottwnm: Illustrator BNID_DEMOI 15-11-2011 Contncl Nr.: Pizulen Nh Iiilil'lWiii iu Nukrhl nlulhn liu hpnlon u lllllllllll lntnunum uu / \ MÁ/XÔ Ai BỌ v TE | cục QUẢN LY DƯỢC ›. _ ĐA PHE DUYET Lân đauẮỂ’ối mũmndmmttđqmmlliụhi mbuunhnbaưl …ihm mmvmm M lcd mmm m… l… mmop … Ildthblitbbcnl Inuqlotmúutmicủuluúúnơut; DmdnqunnlpdnhưhnnlunÙ ụ— …nuoụm-nu- . Ilgũ n. mũ…u__ú IđNt_t _ IIUNÙ ằnunuuuư nnntn IIIìqf—Mi.h II\IMẦỦ … auJúmOi nuũmu mmmurt … W w… w… IImM nm … mm i \ ờitiiii ỔIOL …mamu …vnbunmui lawgmpnnum anApgdllMơgnwpm o ` nm…«ubnntnu: 1 IMWMI'T. cnmnh…mmmmun uammn uuMu;mủkwummnhmn …::…qu i'ì1t’liilh'iiPill iu 'Ế'Ề'f'ủúễ'f'ủmh :. qum &nlffl luumipanúnựùhdudb Thukbợtglu dlm holcttlmuuyh _ IMb utunmnuúuụuhu A...………… ' ơÙIIMl. ~ _ ú… A mc....… mm.… mmnnurucuumaoo .w1 mauadmow Pizưlen Pizulen ; Pizuien 1 via! Meropenem Powder for Solution for Injection or infusion intravenous use DEMO S.A. n…ưanmmsm TWIDWBIXSOIỸS õit WHON:EIchViJI cmtl'ns ! IAớmg mtmpmem uihydrate equivalent to 1… mg mpeoem. Empents mđinn mbmatunhyđw. STME: Do not stat ibove 30’C lnđim'mx mnna-hởmms, đoqu and mm…. siđe-eitectg Ptme see pncbge imm. Rcd the pldngclalct bdm uu. @ out «! rudu lnt 1th o! dlllđna. Fu linglc uu onb. Dlsmd anynuud pođuct.hvhupli mod; heg.ttu thuứhctumlchdden DEMO S.L huuunlnl luutn Jquhư…Nmủbuiủùm tammmtm - h:fflmltũtSl7 MW cớưcwvuuu muwẹz Wc WDCO. Lm! WhmtơợMỉm iUnliủũzhũt W PIZULEN 1g Cover cf box of 1 via! Colot: I PANTONE1WC Slznz45x45x90mm Sottwam: Ilustretor BNID_DEMOI 15-11—2011 Contact Nr.: … ii. im… liu… :t. 1 lọ m. Meropenem Thuõc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền Tiêm tĩnh mạch omo sn WWW _. '_ẻ' ) 8 › AAO TEL.ZỐO Pizulen nm… FNẨN: mõi lợđiửi mong mmpenem uituđrm tumg đương vớ mm mg mempenem Tá dược mm mhonlt lớun m ouAu: đưới aơc Chlđi_ilh. chống diiqnhlit'u dimgckh dùng. dcđungpủvácicdtũngunldiicưnớọc nmgtờhưủug dln sửđụng Inèm theo Dục Iỹhướng đln utdụugtnlửkhl đùng. Mn ư… uy uc em. m đùlg 1 ưn. Mị Iiớ dung iiidi lhỉh.Ttmõc lũng cho hệlủ dỊc. SĐK: img…nmmớnmgilnmimhami DEMO SA hun…ul Hum ti'llnhMffltlfflliinnủihln a:mmnm ~ Ỉtolìllllỉiffl Nhi p… pli6i: (DNGTYTtIIH IÌIIIWtỆIĐIR lINID CO. IJD] imđTmng ChgĐịnh.lì IQOThEih.TựW NN nhịp idilu: mwưoz - FAX: o30.210.8161587 c-mail: [email protected] PIZULEN 1g Label in via! Coior. I PANTONE199C I Biạdz El Sizo: 92 x 30 mm Sottwaro: Illustrator BMD_DEMOI 1511-2011 Contract Nr.: 1 00% Moroponom 1g T.M. < ỄỆ.ỀỆỀ’ Thuốc bột ph: tiùn hcịc tiêm Wyễn.Tiim tĩnh lnợdl LOT: 30 X 15mm NSXI Mõi iọ dn’n 1140 mg nieưoputem trihydmennmg dưmg vớ Mil dlĩeỉ 1000mgmercợenem. Tá dược mvi mbonttMan. Wl ` Each viii cmtzlns114ớ mg , _ * ' … mm mg r ý Exp. ớate. Excìpients: scdium nrbnnate inhydmus DEMỦ S Ẩ. zi-uniimmmmusuniwnimcimiiqia mmnctuncu IIIWSHIY umnnwm tmmmieưli Meropenem 1g T.M. d A : A ư c A I n A : Thuoc bọt pha tiem hoạc tiem truyen.Tnem t1nh mạch LOT' 30 X 15mm Mỏi lọ chứa 1140 mg meropenem trihydrate tương đương với 1000 mg meropenem.Tá dược: natri carbonat khan. Each via! contains 1 140 mg meropenem trihydrate equivalent to 1000 mg meropenem. Excipients: sodium carbonate anhydrous. DEM 0 s .A. 21²Km National Road Athens-Lamia 145 68 Ktioneri. Athens. Greece | Hy Lạp PHARMAGEUTICAL INDUSTBY Tet +30 210 Bìng « Fax +30 210 8161587 PHARMA I ,.xL INDUSTRY 21SI KM N AD ATi-iENS LAMiA 145 GIS ENS- GREECE …i-MO TEL.: 802108161802- FAX. o30..2108161587 c-maii: dcmophar@otcnet. gr @ Rx T huốc bản Iheo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ PIZULEN Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền Meropenem 500 mgl lọ Meropenem 1000 mg] iọ Tên thuốc: PIZULEN 500 mg/ lọ & PIZULEN ] g/ lọ Hoạt chất: Meropenem trihydrate Thânh phần và hâm lượng PIZULEN 500mg PIZULEN 1000mg Meropenem trihydrate 570,0 mg 1 140,0 mg Tương đương với Meropenem khan 500,0 mg 1000,0 mg Tả dược: DE Natri carbonate khan PHARMA zist KM NATiO Dạng bâo chế ` 145 6 TEL.I +30 21 Thuốc bột pha tiêm hoặc tìêm truyền ẹ-mail: demophaf@otcnet-Bf Cảc đặc tính lâm sảng Ê Chỉ định điều trị PIZULEN được chỉ định điều trị ở người lớn và trẻ em cảc nhiễm khuẩn sau gây ra bởi một hoặc nhiều loại vi khuấn nhạy cảm với Meropenem. - Viêm phổi bệnh viện, viêm phồi do suy giảm miễn dịch, viêm phổi không đảp ứng với vìệc điều trị bằng cảc kháng sinh khảc gây ra do vi khuẩn nhạy cảm với meropenem theo khảng sinh đồ. - Nhiễm khuẩn đường niệu (có biến chứng hoặc không biến chứng) - Nhiễm khuấn ồ bụng —— Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm mảng trong dạ con, bệnh iý viêm vùng chậu. .z ; i .t À —- Nh1em khuan da va mo mcm - Viêm mảng não — Nhiễm khuẩn huyết - Điều trị theo kinh nghỉệm đối với trường hợp nghi ngờ nhiễm khuẳn ở người iớn bị sốt do gỉảm bạch cầu. Mcropcncm tiêm tĩnh mạch được sử dụng hỉệu quả ở bệnh nhân xơ nang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới mạn tính, khi sử dụng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc khảng khuẩn khảo. Vi khuấn không phải luôn luôn được tỉệt trừ hoản toản. Thuốc cũng được chỉ định ở trẻ em hơn 3 tháng tuồi, để điều trị các nhiễm khuẩn như trên ngoại trừ nhiễm khuấn phụ khoa, nhiễm khuẩn da vả mô mềm và nhiễm khuấn đường niệu không có biến chứng. PIZULEN đã được chứng minh có hiệu quả khi dùng đơn độc hoặc phối hợp với cảc thuốc kháng khuẩn khác trong điểu trị nhiễm khuẩn hỗn hợp. Liều lượng và cách dùng Người lớn: Liễu lượng và thời gian đỉều trị phải được thiết lập tùy vảo phân loại, mức độ nhiễm khuẩn vả tình trạng cùa từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo hảng ngây như sau: 500 mg dùng đường tĩnh mạch nv> mỗi 8 giờ trong đỉều trị viêm phổi, nhiễm khuấn đường niệu, nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm mảng trong dạ con vả bệnh lý viêm vùng chậu, nhỉễm khuấn da vả cấu trúc da. 1 g dùng đường tĩnh mạch (W) mỗi 8 giờ khi diễu trị viêm phối bệnh viện, viêm phúc mạc, nghi ngờ nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu và nhiễm khuẩn huyết. Ở bệnh nhân xơ nang bị viêm mảng não và nhiễm khuẩn phổi, liễu 2 g mỗi 8 giờ được khuyến cảo. Tương tự như các khảng sinh khảo, cần lưu ý đặc biệt khi sử dụng Mcropcncm đơn độc ở những bệnh nhân mắc bệnh trầm trọng đã bỉết hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi Pseudomonas Aeruginosa. Khuyến cáo nên thứ n ghiệm độ nhạy cảm của thuốc thường xuyên khi điểu trị nhiễm khuấn Pseudomonas Aerugínosa. Nên tiêm tĩnh mạch một lượng lớn PIZULEN (bolus) trong hơn 5 phút hoặc truyền tĩnh mạch khoảng hơn 15 — 30 phủt (Xem mục Hướng dẫn sử dụng). Người Iởn suy chức năng thận: Nên giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 51 mi/phút, theo hướng dẫn sau: Độ thanh thải Creatinine Liều dùng Tần số sử (mVphút) (dựa trên đơn vị iiều 500mg, lg, 2g) dụng lý 26-50 1 đơn vị iiều Mỗi 12 giờ 10-25 v. đơn vị iiều Mỗi 12 giờ <10 v. đơn vị iiều Mỗi 24 giờ Meropenem được thải trừ khi thấm tảch máu. Nếu cần thiểt phải tiếp tục điều trị với PIZULEN, sau khi kết thúc quá trình thẩm tảch máu, khuyến cảo sử dụng 1 đơn vị iiều (tùy theo phân ioại và mức độ nhiễm khuẩn) để duy trì nồng dộ điều trị hiệu quả trong huyết tương. Chưa có kỉnh nghiệm sử dụng Mcropenem ở bệnh nhân đang thẩm tảch mảng bụng. Người lớn suy gan: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng) Người cao tuổi: Không cần điều chinh liều cho người gỉả có chức năng thận bình thường hoặc độ thanh thải creatinine cao hơn 50 milphút. Dvo-br` Trẻ em: Đối với trẻ em từ 3 thảng tuổi đến 12 tuổi, iiều khuyến cảo iả 10 - 40 mg/kg mỗi 8 giờ tùy phân loại và mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm khuấn, mức độ nhạy cảm với thuốc cùa vi khuẩn vả tình trạng của bệnh nhân. Trẻ em có trọng iượng hơn 50 kg, nên dùng liều cùa người lớn. Ở bệnh nhân bị sốt do giảm bạch cầu hạt, liều khuyến cáo là 40 mg/kg mỗi 8 giờ. Nên tỉêm tĩnh mạch một lượng lớn (bolus) PIZULEN trong khoảng hơn 5 phủt hoặc truyền tĩnh mạch hơn 15—30 phút. Chưa có kinh nghiện sử dụng thuốc ở trẻ em suy thận. Hưởng dẫn cách pha dung dịch, tương thích và ổn định: nên hòa tan Meropenem trong nước pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg Mcropcncm) tạo dung dịch có nồng độ khoảng so mglml đề tiêm boius tĩnh mạch. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không mảu hoặc có mâu vảng nhạt. Dung dịch Meropenem để truyền tĩnh mạch có thể được pha với 50 — 200 ml Natri chloridc 0,9% w/v hoặc bất kỳ dịch truyền tương thích nảo (xem mục Thận trọng đặc biệt trong bảo quản). Khuyến cáo nên dùng ngay dung dịch mới pha, tuy nhiên có thể bảo quản dung dịch PIZULEN đã pha tại nhiệt độ phòng (5 25°C) hoặc bảo quản trong tủ lạnh (<40C) (xem mục Thận trọng đặc biệt trong bảo quãn). PIZULEN không nên trộn hoặc thêm vảo các thuốc khảo. Dung dịch PIZULEN không được đông lanh. Chổng chỉ định PIZULEN chống chỉ định ở bệnh nhân quả mẫn với meropenem hoặc carbapencm, pcnicillins hoặc cảc khảng sinh beta-lactam khảo. Ẹ Cảnh bảo đặc biệt vả thận trọng khi dùng Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với carbapcncm, penicillins hoặc cảc kháng sinh beta—Iactam khảc có thể cũng có phản ứng quả mẫn với meropenem. Tương tự như cảc khảng sinh beta-lactam khảc, phản ủng quả mẫn hiếm khi xảy ra (Xem mục Tác dụng không mong muốn). Cũng như cảc khảng sinh khác, tăng quá mức cảc vi khuấn không nhạy cảm có thể xảy ra và do đó cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục. Không khuyến cảo sử dụng thuốc ở bệnh nhân nhiễm vi khuẩn Staphylococcỉ đề khảng với methicilline. Hiểm thấy viêm ruột kết mảng giả được báo cáo ở bệnh nhân dùng Meropenem như khi dùng các kháng sỉnh khảo. Điểu quan trọng là cần xem xét chấn doán viêm ruột kết mảng giả trong trường hợp bệnh nhân bị tiêu chảy do sử dụng PIZULEN. Nên thận trọng cân nhắc khi sử dụng PIZULEN cùng vởi thuốc có khả năng gây độc thận. Về liều lượng xem mục “Liều lượng và cách dùng” Trẻ em: Hiệu quả và sự dung nạp ở trẻ em dưới 3 thảng tuổi chưa được thiểt lập. Do đó, PIZULEN không được khuyến cảo sử dụng cho trẻ dưới 3 thảng tuổi. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tảc khác Probenecid cạnh tranh với mcropenem trong bải tiết chủ động trên ống thận và do đó ức chế bải tiết qua thận, dẫn đến lảm tăng thời gian bản thải vả nồng độ trong huyết tương cùa mcropenem. Vi meropenem đã có hoạt tính thích hợp vả thời gian tác động đã đủ dải khi không có mặt probenecid, không khuyến cảo dùng đổng thời Meropenem vả probenccid. Chưa có nghiên cứu về khả năng ảnh hưởng của mcropcnem đến cảc thuốc kết hợp với protein hoặc sự chuyền hóa. Protein kết hợp với mcropenem thấp và do đó không có tương tác với các thuốc khảo dựa trên sự thay thế vị trí kểt hợp với protein huyết tương. Meropenem đã được đùng đổng thời với cảc thuốc khác mà không gây tương tác bất lợi về dược lý học. Mcropenem có thể lảm giảm nồng độ acid valproic trong huyết thanh và do đó nồng độ có thể thẩp hơn nổng độ đíều trị ở một số bệnh nhân. Tuy nhiên, không có dữ Iiệu cụ thể về khả năng tương tác với các thuốc khảo trừ probenecid. Phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai: Sự an toản của PIZULEN đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Nghiên cứu ở động vật không cho thắy tác dụng phụ trên sự phát triền cùa bảo thai. Không nên dùng PIZULEN cho phụ nữ có thai trừ khi khả năng lợi ích đạt được vượt trội rùi ro có thể xảy ra cho bảo thai. Trong mọi trường hợp, nên dùng thuốc dưới sự giám sảt trực tiểp cùa bác sĩ. Phụ nữ cho con bú: Mcropencm được phảt hiện ở nồng độ thấp trong sữa động vật. Không nên đùng PIZULEN cho phụ nữ cho con bú trừ khi lợi ích đạt được vượt trội rủi ro có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh. Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc Không có dữ 1iệu thích hợp, nhưng người ta không cho rằng PIZULEN sẽ ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. PIZULEN nói chung được dung nạp tốt và hiếm khi gây các tảo đụng phụ đến mức phải ngưng điều trị. Tác dụng không mong muốn Cảo tảo dụng phụ nghiêm trọng hỉếm khi xảy ra. Hầu hết các tảc dụng phụ được báo cáo là dưới 1% tồng số bệnh nhân: —— Phán ứng tại vị trỉtiêm: viêm, vỉêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại vị trí tiêm. — Phản ứng dị ứng toãn thân: hiếm khi, phản ứng dị ủng toản thân (quả mẫn) có thể xảy ra sau khi dùng PIZULEN. Những phản ứng nảy bao gồm phù mạch và có biền hiện sốc phản vệ. — Phản ứng trên da: phát ban, ngứa, mảy đay. Hiếm khi xảy ra phản ứng trên da nặng như hồng ban đa dạng, hội chứng Steven Johnson và nhiễm ngộ da gây hoại từ. — Đường tiêu hóa: đau bụng, nôn, buồn nôn, tiêu chảy. — Máu: tăng tạo tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa acid, gìảm tỉểu cẩu, giảm bạch cầu, và giảm bạch cầu đa nhân trung tinh (kể cả một số trường hợp hiếm gặp về mất bạch cầu hạt). Dương tính trực tiếp hay giản tìếp với thử nghiệm Coombs có thể xảy ra ở một vải bệnh nhân. Có báo cảo về sự giảm thời gian thromboplastin một phần. — Chức năng gan: tăng nồng độ bilirubin, transaminase, phosphatc kềm vả Iacticdchydrogcnase trong huyết thanh đơn thuần hoặc phối hợp đã được bảo cáo. — Hệ thẩn kinh trung ương: đau đầu, đi cảm. Co gỉật hiếm khi xảy ra nhưng chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả gây ra co giật. - Các tác dụng không mong muốn khác: nhiễm candiđa âm đạo vả mỉệng. Quá liều Quả liều do ngẫu nhiên có thể xảy ra trong khi đỉều trị, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. Có thể điều trị quá liều bằng cảch điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc có thể thải trừ nhanh chóng qua thận. Ó bệnh nhân suy thận, thẩm tảch mảu có thể thải trừ mcropcncm vả cảc chắt chuyền hóa. Các đặc tinh được lý Dược lực học Meropenem lả ] khảng sinh acarbapenem dùng để tiêm, ổn định với dehydropeptidase-l (DHP-l) ở người. Meropenem có hoạt tính kháng khuẩn bằng cảch can thiệp vảo sự tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn sống. Khả năng xâm nhập dễ dảng vảo thảnh tế bảo vi khuẳn, độ bền cao với tất cả serine betalactamase và có ải lực rõ rệt với protein gắn kểt penicillin (PBPs) giải thích hoạt tinh diệt khuẩn phố rộng cùa meropenem đối với vi khuấn hỉểu khí và kị khí. Tỷ số giữa nồng độ diệt khuần tối thiều (MBC) vả nồng độ ức chế vi khuấn tối thiều (MIC) lá nhỏ hơn hoặc bằng 2. Meropenem ồn định trong các thử nghỉệm độ nhạy cảm và cảc thử nghiệm nảy có thể tiến hảnh bằng cảch sử dụng các phương phảp thường quy. Thử nghỉệm in vitro cho thấy mcropcncm hiệp lực với các kháng sỉnh khảo. Meropenem đã được chứng minh là có hỉệu quả hậu khảng sỉnh trên vi khuẩn Gram dương và Gram âm cả in vitro và in vivo. Cảo tiêu chí về độ nhạy cảm với Meropenem được khuyến cảo dựa trên dược động học và tương quan giữa kết quả lâm sảng và vi sinh với đường kinh khảng khuẩn và nổng độ ức chế tối thiều (MIC) trên vi khuẩn gây bệnh. Phương phảp đánh giá Phân loại Đường kính kháng khuẩn Nồng độ ức chế vi khuẩn tối thiểu ỵ (mm) (mg/l) Nhạy cảm 2 14 S 4 Trung gian 12-13 8 Đề kháng s 11 2 16 Phố kháng khuẩn cùa Meropenem in vitro bao gồm phần lớn các vì khuấn gram dương và gram âm, kị khí và hiểu khi quan trọng về lâm sảng đưới đây: Vi khuẩn hiếu khí Gram đương: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcusfaecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothix rhysiopathiae, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (pcnicillinasc âm tính và dương tính), Staphylococci- âm tinh với phản ứng tản huyết; bao gồm Staphylococcus epidermidis, Staphylococcuss aprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohniỉ, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus 5 intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (nhạy cảm vả đề kháng penicillin), Streptococcus agaIactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans. Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum. Streprococcus cremoris, Streptococcus nhóm G, Streptococcus nhóm F, Rhoa'ococcusequi. Vi khuẩn Gram-âm hìếu khí: Achromobacter xylosoxidans. Acinetobacfer anz'rratus, Acinetobacter !wojj’ii, Acinetobacter baumannii, Acinetobacler junii, Acinetobacter haemolyticus, Aeromonas hydrophỉla, Aeromon assorbría. Aeromon ascaviae, Alcaligenes faecalz's, Bordatella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacler coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter díversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis. Haemophilus injluenza (bao gổm chùng đề khảng ampicillỉn vả dương tinh beta-lactamase), Haem0philus parainjluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pyiori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (bao gổm dương tinh beta-lactamase, chùng đề kháng peniciliin vả spectinomycỉn), Hafnt'aalvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes. Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) calarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vngaris, Proteus pennerí, Providen ciaretigeri, Providencia sluarlit', Providencia alcalzfaciens, Pasteurella multocída, Plesiomonas shigelioides. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas puti'du, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia. Pseudomonas fiuorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. Includỉng Salmonella enterỉtz'dis/Ụzphi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens. Serratia rub1'daea. Shỉgella sonnei. Shigella fiexneri, Shigella boydit', Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolilica. Vi khuẩn kỵ khi: Actinomyces ođontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israelii, Bacteroz'des- Prevotella-Porphyromanas spp., Bacteroz'des fragilt's, Bacteroides vngatus, Bacteroides variabilis, Bacteroz'des pneumosinres, Bacteroiđes coagulans, Bacteroides um'formis, Bacteroídes distasonis, Bacteroz'des ovatus. Bacteroides Ihetaiotaomicron. Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroídes caccae, Bacteroides ureolyticus, Prevotella buccalz's, Prevotella meiam'nogenz'ca, Prevotella intermedia, Prevotella bivia. Prevotell acorporis, Prevotella splanchnỉcus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotelia buccae, Prevotelia denticola, Porphyromonas asaccharolylicus, Porphyromonas gingivalis. Bifidobacterium spp., Bilopht'la wadsworthỉa, Clostridium perftingens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difflcile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Closlridz'um clostridz'iformis, Clostridium innocuum, Clostridium subtermt'naỉe, Clostridium tertium, Eubacterium Ientum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobactert'um nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiỉuncus curtisz'i. Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerodius, Peptoslreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptoslreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, 6 \ Propionibacterium acnes, Propionibacterỉum avidium, Propíoníbacterium granulosum. VeiIlonella parvula, Wolinella recta. Stenotrophomonas ()(anthomonas) maltophilía, Enterococcus faecium vả Staphyloccoci đề kháng với methicillin đã được ghi nhận cũng đề kháng với meropenem. Dược động học Khi truyền tĩnh mạch một liều đơn Meropenem ở người tình nguyện khỏe mạnh trong vòng 30 phủt, nồng độ đỉnh cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 1 1 mcg/ml đối với liều 250 mg, 23 mcg/ml đối với liều 500 mg vả 49 mcglml đối với Iiều 1 g. Tuy nhiên, không có mối tương quan tuyệt đối về dược động học giũa Cmax vả AUC với iiều dùng. Hơn nữa, sự gỉảm độ thanh thải trong huyết tương từ 287 xuống 205 mllphút khi sử dụng lỉều từ 250 mg đển 2 g đã được ghi nhận. Khi tiêm tĩnh mạch một lượng lởn Meropenem trong 5 phủt ở người tinh nguyện khóe mạnh, nổng độ đỉnh cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 52 mcg/ml khi sử dụng liểu 500 mg và 1 12 mcg/ml khi sử dụng liều 1 g. Truyền tĩnh mạch 1 g trong vòng 2 phút, 3 phút và 5 phủt được so sảnh trong một thử nghiệm bắt chéo ba chiều (three—way crossover trial). Nồng độ đinh cùa thuốc trong huyết tương tương ứng 1ần lượt với thời gian truyền nảy là 1 10, 91 và 94 microgram/ml. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500 mg 6 giờ, nồng độ meropenem trong huyết tương giảm còn 5 1 mcg/ml. Khi sử dụng nhiều liểu cảch khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức năng thận bình thường, không có sự tích lũy meropenem. Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải cùa mcropenem khoảng 1 giờ. Ệ Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương cùa mcropenem khoảng 2%. Khoảng 70% liều mcropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đối trong 12 giờ, sau đó chi có một lượng rất nhỏ được bải tiết thêm vảo nước tiểu. Nồng độ meropenem trong nước tiếu > 10 mcg/ml duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng liều 500 mg. Không có sự tich tụ meropenem trong nước tiếu hay huyết tương được ghi nhận với phảc đồ liều 500 mg mỗi 8 giờ hay 1 g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khóe mạnh có chức năng thận bình thường. Chất chuyển hóa duy nhất của meropenem không có hoạt tính kháng khuẩn. Meropenem xâm nhập tốt vảo hấu hết các mô và dịch cùa cơ thể kể cả dịch não tùy ở bệnh nhân viêm mảng não nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết vi khuẩn. Cảc nghiên cửu trên trẻ em chứng tỏ dược động học cùa Meropenem ở trẻ em tương tự ở người lớn. Thời gian bản thải cùa meropenem vảo khoảng ],5-2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi và dược động học tuyến tinh với liều dùng trong khoảng 10-40 mg/kg. Cảo nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thắy độ thanh thải cùa meropenem trong huyết tương tương quan với độ thanh thải creatinine. Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận. Cảc nghiên cứu về dược động học ở người cao tuổi cho thấy độ thanh thải cùa meropenem trong huyết tương giảm tương ứng vởi sự giảm độ thanh thải creatinine theo tuổi. Các nghiên cửu về dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hướng đến dược động học của meropenem. An toản tiền lâm sâng Nghiên cứu ở động vật cho thấy meropenem được dung nạp tốt qua thận. Nghiên cứu ở động vật, meropenem chi cho thấy khả năng gây độc thận khi dùng liều cao (500 mg/kg). Ành hướng trên hệ thần kinh trung ương như co giật ở chuột và nôn ờ chó, chi thẩy khi dùng lỉều cao (> 2000 mg/kg). Đối với iiều tiêm tĩnh mạch, iỉều gây chết 50% ở loảỉ gặm nhấm là cao hơn 2000 mg/kg. Khi nghiên cứu 1ập lại liều (đến 6 thảng) chỉ ghi nhận cảc tác động nhỏ như gỉảm nhẹ cảc thông sổ hồng cầu và tăng trọng lượng gan ở chó dùng liều 500 mg/kg. Không có bằng chứng về khả năng gây đột biến trên 5 thử nghiệm và không có bằng chứng về độc tính sinh sản và gây quái thai khi nghiên cứu liều cao nhất có thể cho chuột và khi. Liều không gây tác động đến sự giảm nhẹ trọng lượng chuột thế hệ F] 1ả 120 mg/kg. Có sự tăng tỉ lệ sẩy thai khi dùng liếu 500 mg/kg trong nghiên cứu sơ bộ ở khỉ. Chưa có bằng chứng về việc tăng nhạy cảm với mcropenem ở động vật còn non so với con đã trưởng thânh. Thuốc sử dụng đường tĩnh mạch được dung nạp tốt trong nghiên cứu ở động vật. Chất chuyền hóa duy nhất của meropenem có độc tính tương tự trong cảc nghiên cứu trên động vật. Đặc tính dược học Tương kỵ PIZULEN tương thích với dịch truyền tham khảo ở mục Thận trọng đặc biệt trong bảo quản. Không nên trộn hoặc thêm vảo cảc thuốc khác. g Hạn dùng 36 tháng kế từ ngảy sản xuất, ngảy hết hạn được ghi trên bao bì gốc và trên lọ thuốc. Không dùng thuốc nảy sau nảy hết hạn. Thận trọng đặc biệt trong bảo quản Không bảo quản trên 30°C. Dùng dịch vừa pha xong nên được dùng ngay, tuy nhiên dung dịch PIZULEN có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng (S250C) hoặc trong tủ lạnh (4°C). Thời gian ổn định của dung dịch PIZULEN cho trong bảng sau: … z _ Thời gian ôn định Dung mm de pha dung dịch 25°C 4°C Nước pha tiêm 2 giờ 12 giờ Dung dịch (1 đến 20 mg/ml) Pha với: Natri chloridc 0,9% 4 giờ 24 gỉờ Glucose 5% 1 giờ 4 giờ Glucose 5% vả natri chloridc 0,225% 2 giờ 4 giờ LA:— Glucose 5% và natri chloridc 0,9% 1 giờ 4 gìờ Glucose 5% và kali chioride 0,15% _ __ 1 g1ơ 6 giơ Mannitol 2,5% tiêm truyền tĩnh mạch 2 giờ 16 giờ Mannitol 10% tiêm truyền tĩnh mạch 1 giờ 8 giờ NormosoI-M trong Glucose 5% tiêm _ _ Ầ _ 1 giờ 8 giơ truyen t1nh mạch Glucose 10% 1 giờ 2 giờ Glucose 5% và natri bicarbonate 0,02% _ _ .. x _ ] g1ơ 6 g1ơ tiem truyen t1nh mạch Quy cách đỏng gói Thuốc được đựng trong 1ọ thủy tinh, nút cao su và hản kín bằng nắp nhôm. Hộp 1 hoặc 101ọ. Ẹ Z Hưởng đẫn sử dụng và xử 1ý thuốc Tham khảo mục “Liều iượng và cách dùng”. Nên ảp dụng kỹ thuật vô trùng chuẩn trong khi pha Ioãng. Lắc dung dịch liên tục trước khi dùng. Tất cả lọ thuốc chỉ được dùng 1 iần. . Z \ v Ả T1êu chuan: Nha san xuat Thông bảo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc Đế xa tầm !ay tre“ em! Nhà sản xuất và Chủ sở hữu giấy phép lưu hânh DEMO S.A. pharmaceutical industry 21Sl km National Road Athens—Lamia, 14568 Krioneri, Hy Lạp PHÓ cuc tnuòma WM 'Vdn M A NỔUSTRY HENS-LAM '›EECE IA ịiưio.siớissz -Cnct.gf

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận