. \ ị ~
~ , _, fi f ,
iií)\` ii—. ' `ẳi 'Ư’7
q i` gi _… i.\' iii'íìC
n,.ẽt—iriĨiỈii—Ửi'ẹị'r Nhã" "”
€ _ ft xjg;
lun tinuz...:… ..…...…
@ Prescription dwg
Prromx 90mg
Etoricoxib 90mg
Box of 3 blisters x 10 tilrn-coated tabiets
® //|//I
KEEP OUT OF REACH OF CHlLDFÌEN COMPOSITION . Endt h'lm-mdad KHd ocnlums E»rucoxib ỸOmg
nem me LEAFLET CAREFULLY eer=one USING
iNDICATIONS. CONTRAINDICATIONS. DOSAGE.
ADMINISTRATION - Rmd iiu ieuhei …de
PVUEFNARCO JOINT STOCK COUPANY
166-170 Nguyen Hue Sil . Tưy Hoa City. STORAGE — hi u dry, moi plom lbolow 30'C] Pfuớưt from ilght
Phu Yen Prov .meam SPECIFICATION ~ antom:
@ Thoõcbớntheodon
Prromx 90mg
Etoricoxib 90mg
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim
3
-1
0
E
X
(D
D
3
1.0
@ /////I —
s"\
oé XA rAm mv mè su THANH PHẨM — Mỗi … h… pin… eimf…b 90…g
ooc KÝ HUONG DẢN sủ DUNG naucx: «… ounc .
cn! on…. cuóuo cni on…. LiỂU DUNG.
CẢCH DUNG - x…»kwtgdộnnaỏung
cộue TY có PHẨM PYIIEPMARCO , . _
166470 Nguyên Huệ. Tuy Hòa. BẢO OUẤN — Nui khô, mủtiởuou 1) C) Trunh cnh úng
Phú ven, vtet Nam TtEu CHUẨN - tccs
- UÝNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐÓC
hư i’Ù
Nhãn vỉ
romx 90mg Pưomx 90mg Prromx 90mg PlTomx 9
g `ẵ Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etor
` ln
coịỉ 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90m
D
… ~; ARCO f . … … CP PYMEPHARCO ` f' .… …… CTY CP PYM
::
?
.m a PITORIX 90mg Prromx 90mg PITORIX 90mg P
. ` Ì
ton 1 xib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 9
Dmg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg E
TỔNG GIÁM ĐÓC
.ụ M
HƯỞNG oẦu sử DUNG muđc
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thêm thỏng tin xin hói ý kiến bác sĩ.
Đoc kỹ hương dẫn sử dụng trươc khi ơùng. Để xa tẩm tay cúa trẻ em.
PITORIX
(Etoricoxib 30/60/90/120 mg)
THÀNH PHẨM Mỗi viên nén bao phim chứa
Etoricoxib 30/60/90/120mg
Tá dược:
PITORIX 30 mg: Tinh bột ngò. Lactose monohydrat. Croscarmellose natri, Povidon. Natri starch giycolat. Magnesi stearat.
Colloidal silicon dioxid, Hypromeliose, Polyethylen glycol, Titanium dloxid.
PITORIX 60 mg: Tinh bột ngô, Lactose monohydrat. Croscarmellose natri. Povidon. Natri starch glycolat. Magnesi stearat.
Colloidal silicon dioxid. Hypromeliose. Polyethylen glycol, Mảu xanh Alizarin cyanin.
PITORIX 90 mg: Tinh bột ngò. Lactose monohydrat. Croscarmellose natri. Povidon. Natri starch glycolat. Magnesi stearat.
Colloidal silicon dioxid. Hypromellose. Polyethylen glycol, Titanium dioxid.
PITORIX 120 mg: Tinh bột ngó. Lactose monohydrat. Croscarmellose natri. Povidon. Natri starch giycolat. Magnesi stearat.
Colloidal silicon dioxid. Hypromeliose. Poiyethylen glycol. Mảu xanh Alizarin cyanin.
DƯỢC LỰC HOC
Etoricoxib lá thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm. giảm dau vả giảm sốt. Etoricoxib ức chế chọn
lọc COX—2 phụ thuộc iiẽu mả khỏng ức chế COX-1 ở Iìẽu dùng 150 mg mỗi ngảy. Chất nây cũng khỏng ửc chế tổng hợp
prostaglandin dạ dảy vả không có tác dụng trẽn tiểu cáu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
—Hãb thu: Etoricoxib dược hẩp thu tốt qua dường uống. Sinh khả dụng tuyệt dối gân 100%. Bữa ản binh thưởng không có ảnh
hướng có ý nghĩa Iảm sang lèn mức dộ hoặc tốc dộ hấp thu1 liêu etoricoxib12O mg.
—Phân phối: Khoảng 92% liẽu etoricoxib gắn với protein trong huyết tương người. Thế tich phân phối ở trang thái bẽn vũng
khoảng chửng120litở người.
—Chuyển hóa: Etoricoxib dược chuyển hóa mạnh mẽ vời <1% liêu luợng tìm thấy trong nước tiểu ở dang ban dãu. Con dường
chuyển hóa chinh dể tạo dẫn xuất 6'-hydroxymethyl dược thực hiện vởi sự xúc tác của enzym cytochrom P450(CYP).
Chất chuyển hóa chủ yếu lả dẫn xuất 6'-carboxylic acid của etoricoxib dược hình thảnh từ sự oxi hóa dãn xuất 6'—hydroxymethyl.
Cảo chất chuyển hóa chủ yếu náy biểu hiện hoặc không có hoạt tinh có thể do lường dược hoác chi có hoạt tính yếu như cảc
thuốc ức chế COX-2. Các chất chuyển hóa nảy dêu khỏng ức chế COX—1 .
-ĩhãi trừ: Sau khi tiêm tĩnh mach 1 Iiẻu dơn 25 mg etoricoxib có gãn phóng xa cho các dối tượng khỏe mạnh. 70% hoạt chất
phóng xạ dược tìm thấy trong nước tiểu vả 20% trong phân, phán lớn ở dạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hoạt chất phóng xạ
dược tìm thẩy ở dạng thuốc không chuyển hóa.
Phản lớn etoricoxib dược thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa. sau đó qua sự bải tiết ở thận. Thời gian bán thải của thuốc
khoảng 22 giờ.
cni ĐỊNH
Điêu tri triệu chứng các bệnh viêm xmng khớp. viẻm khớp dạng thấp. viêm đốt sống dinh khớp. các cơn dau hay các triệu chứng
có iiên quan dến cơn gout cấp tinh.
LIỄU DÙNG vÀ cAcn sử DUNG
Etoricoxib dược dùng băng duùng uống. có thể dùng cùng hay không cùng với thức ăn.
Viêm xương khớp: Liêu dê nghị lả 30 mg mỗi ngảy 1 Iản. có thể tăng Ien 60 mg /ngảy nếu căn thiết.
Viêm khớp dạng thấp: Liêu dẽ nghi lả 90 mg mõi ngây 1 lãn.
Viêm gout cấp tinh: Liêu dê nghi lả 120 mg mỗi ngây 1 Iãn. Etoricoxib chì nen dùng trong giai doạn có triệu chứng cấp tinh, với
thời gian diêu tri tối da lả 8 ngây.
Viêm dốt sống dính khớp: Liêu dẽ nghi lả 90 mg mỗi ngay 1 lãn, không nẻn vuợt quả 90 mg.
- v’hl
!
Bệnh nhan cao tuổi: Khớng cấn diêu chinh iiẽu.
Ởbệnh nhân suy gan nhẹ (diếm số Child-Pugh 5-6): Liêu dùng khớng nen vượt quá 60 mg mỗi ngảy 1 lẩn. Ở bệnh nhân suy
giảm chức nãng gan trung bình (diểm sớ' ChiId—Pugh 7-9) khớng nẻn vuợt quá 60 mg 2 ngảy 1 iấn. cũng có thể xem xét dùng
iiẽu 30 mg mỗi ngảy1 lẩn. Etoricoxib không nẽn sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (diểm sốChild-Pugh 210).
Không cản chinh liêu ớ bệnh nhân suy than mức do nhẹ có hệ sốthanh thải creatinin trèn 30 mllphút.
THẬN TRỌNG
— Tác dộng trèn hệ tieu hóa: Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở da dảy—ruột (ioét dạ dây-một h0ặc cảc biến chứng khảo ở da dảy-
ruột) tảng thêm khi dùng etoricoxib. các chất ức chế chọn iọc COX-2 khác vả thuốc kháng viêm khớng steroid (NSAID) khác
cùng lúc với acid acetylsalicylic (thặm chí ngay cả Iiẻu thấp).
— Tác dụng trẻn hệ tim mach: Nhũng chất ức chế chon loc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cổ do huyết khối (dặc
biệt lả nhới máu cơ tim vả ớột quỵ), so với placebo vả vải thuốc kháng viêm khớng steroid (naproxen). Vi các nguy cơtim mạch
có thể tăng theo Iiẽu dùng vả thời gian dùng nhũng chất ức chế chon lọc COX—2. do dó nen dùng thuốc trong thới gian ngắn nhất
cảng tốt vả dùng Iiẻu hiệu quả hằng ngảythẩp nhất.
— Tác dộng trẻn thặn: Sử dụng lâu dâi NSAID gây hoại tử nhủ thận vả tổn thương khác ở thận. Giữ nước. phù nề vả cao huyết áp.
- Tác dộng trẽn gan: Sự gia tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase) vâ/hoác AST (Aspartat aminotransferase) xấp xỉ 2 3
lản mửc tối ớa binh thướng ớã dược ghi nhận trẻn hơn 1% trướng hợp dược diẽu tri bãng etoricoxib trẻn lâm sảng trong thời gian
lẻn dến 1 năm với liêu 30.60.90120 mg mỗi ngảy.
Nên xét nghiệm dánh giá chức năng gan bẩt thướng Iiẽn tục ở bệnh nhán có các triệu chửng vả/hoặc dâ'u hiệu gợi ý rối loạn
chức năng gan hoác ở người dã có xét nghiệm chớc năng gan bẩt thướng. Phải ngưng tri Iiệu etoricoxib nếu xét nghiệm chửc
nãng gan bất thường liên tục (gấp 3 lản mức tối da binh thướng).
- Nên dùng etoricoxib cẩn thận ở bệnh nhân dã tùng có cơn hen suyễn cấp tinh. mẽ ớay. hoảc viêm mủi thớc dó do cảm ứng với
các nhóm saiicylat hoặc các chất ức chế cyclooxygenase khóng chon lọc. Vi sinh lý bệnh của nhũng phản ửng nảy chưa dươc
biết rõ, bảc sĩcãn cãn nhâc lợi ich tiêm năng cùa trị liệu etoricoxib so với các nguy cơ có thể gặp.
cuớ'ue cuimuu
- Quá mãn với bất cứ thảnh phán nảo của thuốc. Tiẻn sử hen suyễn. nổi mẽ ớay hoảc các phản ửng dị ứng sau khi sử dụng
aspirin hoảc các thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) khác.
- Suy tim sung huyết (NYHA lI-IV).
— Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp Iièn tục tăng cao trẻn 140/90mmHg vả chưa dược kiểm soát dãy ớủ.
- Bệnh nhân thiếu máu cục bộ, bệnh dộng mạch ngoại biên vả/hoảc bệnh mạch mảu não dã dược xác dinh.
- Rối Ioạn chức năng gan nặng (aibumin huyê'tthanh < 25 g/l hoặc diểm số Child-Pugh 2 10)
— Loét dạ dảy tá trảng hoạt dộng hoặc chảy máu tiêu hớa.
- Độ thanh thải creatinin < 30 mllphút.
- Trẻ em duởi 16 tuổi.
TƯdNG TÁC muốc
- Etoricoxib dược chuyển hóa bới isoenzym cytochrom CYP P3A4. Khi sử dụng dớng thời với các thuốc ức chế hay cảm ửng hệ
enzym nảy có thể dãn dến thay dối nõng dộ huyếttuơng cùa etoricoxib.
— Tương tác của etoricoxib với các thuốc khác như saibutamoi duùng uống vá minoxidil cũng có thể xảy ra do nhũng thuốc nảy
ủmdmuủổnmmmmủmwwwmwưmmmm
- Tương tác thuốc cùa NSAID bao gõm iảm tăng nóng ớộ huyết tuong của Iithìum. methotrexat vả các glycosid tim vả với các
thuốc chống đớng dướng uống Iảm tăng thới gian prothrombin. INR.
- Nguy cơ doc tinh than có thể gia tảng nếu dùng chung với thuốc ức chế men chuyển. ciclosporin. tacrolimus hay thuốc iợi tiểu.
- NSAID có thế lảm tăng tác dụng cùa phenytoin vả thuốc trị dái thảo dường nhóm suifonylurea.
- Thuốc iợi tiểu. thuốc ửc chế men chuyển (ACEI). thuốc dối kháng thụ thể angitensin li (ARB): Etoricoxib Iảm giám tác dụng hạ
huyết áp của cảc thuốc trẻn.
- Fluconazol ức chế enzym cytochrom CYP P3A4 do dó Iảm tăng nông dộ huyết tướng của etoricoxib.
PHỤ NỮ cú THAI vA cno con BÚ
- Thới kỳ mang thai: Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin nẻn tránh dùng etoricoxib trong nhũng
tháng cuối của thai ki vi có thể gãy dóng sớm ống dộng mạch. Chỉ nên dùng etoricoxib trong 2 quý ớáu của thai kì khi lợi ich tiêm
`jÙ`i iÓ~`Ĩ
`\`
`T`r’CCfi
'. ,. . ,
cFllfih`i
Ì~ĨJ
'J
.
`
J
năng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
- Thới kỳ cho con bú: Etoricoxib dược bải tiết trong sữa chuột mẹ. Vãn chưa biết rõ thuốc nây có bải tiết vảo sủa ngưới hay khớng.
Vì có nhiêu thuốc ớước bải tiết trong sủa ngưới vả vi các tác dụng phụ cùa nhũng thuốc ức chế tống hợp prostagladin có thể xảy
ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nẻn tùy theo tãm quan trọng của thuốc dối với ngưới mẹ mả quyểt dinh hoặc ngưng bú mẹ hOặc ngưng dùng
thuốc.
TÁC ouus KHỦNG MONG muốn
- Rối loan máu vả hệ bach huyết: giảm tiểu cáu.
- Rối ioạn hệ miễn dich: các phản ứng quá mẫn, phản ửng phản vệ/giả phản vệ bao gớm sốc.
- Rối loạn chuyển hớa vả dinh dướng: tảng kaii huyết.
— Rối loạn tâm thăn: lo láng. mất ngủ. lẫn lộn, âo giác. trâm cảm. bõn chón.
- Rối Ioạn hệ thân kinh: r6i Ioạn vị giác. ngủ gả.
- Rối ioạn tim: suy tim sung huyết. hói hớp/dánh trống ngực. dau thăt ngực. nhịp tim nhanh.
- Rối loạn mach máu: tăng huyết ảp.
- Rối Ioạn dướng tiêu hóa: dau bung. Ioét miệng. Ioét ớướng tiêu hớa bao gỏm thủng vả xuất huyết. nớn, tiêu chảy.
- Rối loan gan mặt: tăng men gan, viêm gan, chứng vảng da.
~ Rối Ioạn da vả mớ dưti da: phù mạch. ngửa, ban dớ. phát ban, hội chửng Stevens-Johnson. mé day.
TÁC ĐỌNG CỦA muốc KHI LẤI XE VÀ VẬN HÀNH MẤY Mớc
Tác dung khớng mong muốn của thuốc có ảnh huớng Ièn hệ thán kinh trung ương. do dó khi sử dung thuốc khỏng nẻn lái xe vả
vặn hảnh máy móc.
ouÁ uẺu vÀ cÀcn xử mi
Khớng có độc tinh dáng kể xảy ra khi dùng etoricoxib Iiẽu dơn ớẻ’n 500 mg vả liêu nhiêu lán lẻn dến 150 mg/ngảy. trong 21 ngảy
ở các thử nghiệm lâm sảng. Đã oớ những báo cáo vẽ sử dụng quá liêu etoricoxib cấp tinh. nhưng khớng có báo cáo vẽ tác dụng
bẩt lợi xảy ra ở phân iớn các truùng hơp quá iiều. Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất dược ghi nhận dẽu phù hợp với đặc tính an
toản của etoricoxib.
Trong trướng hợp quá liêu. áp dụng các biện pháp hỗ trợ thmìtng dùng như ioại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi ớướng tiêu hóa. theo
dõi tren lâm sảng vả tri Iiệu nang dõ. nếu cán.
HẬN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. _
aÀo ou]… Noi khô. mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
nêu cnuẤu chs. `
THÌNH BÀY Hop 3 vi. v110 viên.
CÔNG TY GỔ PHẨM PYMEPHARCO
166 -170 Nguyễn Huệ. Tuy Hòa. Phú Yên. Việt Nam
lYỂrAÚN ÙNẦ/Ễấmnĩ fflmấ
TỔNG GIÁM ĐỎC \
iVVĨ/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng