i~.tfi Y1F.
i`i «' QtẮR\ 1.1“ nt’tic
ĐÀ i'”iiiì DUYỆT
. ỉ` ,1 6] Ắ`
Lan dìiUI..À.…c`...nịuu …....Ễ.…
@ PrescripHon dmg
Prromx 60mg
Etoricoxib 60mg
Box of 3 blisters x 101i1m—coated tabiets
@ /////I
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN COMPCSiTION — Ench Mm—oouhd bbld mnủưu Elonooiub óOmg
READ THE LEAFLET cnm-zFuuv BEFORE usmc
INDICATIONS. CONTRAINDICATIONS, DOSAGE.
ADMINISTRATION - Itnod tho ien0et t…tdo
PYHEPNARCO JOINT STOCK CWFANY
166—170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa City. STORAGE ' '" ° d'y' cml Pủ lH° 30 C] … ủ hgh'
Phu Yen Prov . Vletmlm SPECIFiCATDN - h~home
@ Thuõcbỏnthoođm
Prromx 60mg
Etoricoxib 60mg
Hộp 3 vi x 10 vièn nén bao phim
` E
.;
0
E
><
ơi
Q
3
ta
® ////ll
oế XA TẤM mv TRẺ EM THÀNH PHÂN - Mồi … 1… pi… dùụE…:b oomg
ooc KỸ HUONS DĂN sủ DUNG TRUỐC … DUNG .
cui omu. cuóno CHI on…. uÉu DUNG.
CACH DÙNG -Xuntớhvớngdồnyủdung
cộuc w có PMẨN pvuemnnco _, _
16ỡ170 Nguyên Hue. Tuy HÒa_ BẤO ouAn - Not kho, mỏt(duót 30 q m…h cnh sởlg.
Phú ven, Vìệt Nam TIẺU cnuẮu -tccs
HUYNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỎC fflfiL
komx 60mg Pưomx 60mg Prromx 60mg Prromx 6
g tẵĩEton'coxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etor
` (a
iỉ 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60m
@
< - … CTY CP PYitiEPHARCO
A
ni Prromx 60mg PITORIX 60mg Prromx 60mg P
tori ẳ xib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg
mo -'UH
toricoxib 60mg Etoricoxib 6
bmg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg
i
Etoricoxib 60mg E
Hu ’ __
TỔNG GIÁM ooc
HƯỚNG oẢn sử nung thước
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thém thớng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đoc kỹ hương dẫn sử dung trưđc khi dùng. Để xa tẩm tay của trẻ em.
PITORIX
(Etoricoxib 30/60/90/120 mg)
THÀNH PHẤN: Mỗi viên nén bao phim chửa
Etoricoxib 30/60/90/120 mg
Tá dược:
PITORIX 30 mg: Tinh bột ngộ, Lactose monohydrat, Croscarmeliose sodium. Povidon. Sodium starch glycolat. Magncsi stearat.
Colloidal silicon dioxid. Hypromeiiose, Polyethylen glycol, Titanium dioxid.
PITORIX 60 mg: Tinh bột ngớ. Lactose monohydrat. Croscarmellose sodium. Povidon. Sodium starch glycolat, Magncsi stearat.
Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen gtycol, Mảu xanh Aiizarin cyanin.
PITORIX 90 mg: Tinh bột ngớ. Lactose monohydrat. Croscarmellose sodium. Povidon, Sodium starch glycolat. Magncsi stearat.
Colloidal silicon dioxid, Hypromeilose, Polyethylen glycol. Titanium dioxid.
PITORIX 120 mg: Tinh bột ngớ. Lactose monohydrat, Croscarmeliose sodium. Povidon. Sodium starch glycolat. Magncsi
stearat. Coiioidal silicon dloxid, Hypromellose. Poiyethylen glycol, Mảu xanh Alizarin cyanin.
DƯỢC LỰC HỌC
Etoricoxib iả thuốc kháng viêm khớng steroid (NSAID) có hoat tính kháng viêm. giảm đau vá giảm sốt. Etoricoxib ức chế chọn
lọc COX-2 phụ thuộc Iiẽu mả khớng ức chế COX-i ờ Iiẽu dùng 150 mg mõi ngây. Chất nây củng khộng ớc chế tớng hợp
prostaglandin vả khớng có tác dung trên tiểu cẩu.
DƯỢC ĐỘNG HOC
—Hấp thu: Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Sinh khả dụng đường uống gân 100%. Bữa ăn binh thường khờng có ảnh
hướng có ý nghĩa iâm sảng lẻn mửc dộ hOặc tốc độ hẩp thu1 liêu etoricoxib 120 mg.
—Phân phối: Khoảng 92% liêu etoricoxib gán với protein trong huyết tương người. Thế tich phản phối ở trạng thái bẽn vũng
khoảng chửng 120 Iit ở người.
-Chuyển hóa: Etoricoxib được chuyển hóa manh mẽ với <1% Iiẽu lượng tim thấy trong nước tiểu 0 dạng ban đâu. Con đường
chuyển hớa chinh dể tao dẫn xuất 6'-hydroxymethyl dược thực hiện với sự xúc tác của enzym cytochrom P450(CYP).
Chất chuyển hóa chủ yếu lả dẫn xuất 6'-carboxylic acid cùa etoricoxib được hinh thảnh từ sự oxi hớa dẫn xuất 6'-hydroxymethyl.
Các chất chuyển hóa chủ yếu nảy biểu hiện h0ặc không có hoạt tinh có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tinh yếu như cảc
thuốc ức chế COX-2. Các chất chuyể n hớa nảy đẽu khộng ức chế COX—1.
-Thái trừ: Sau khi tiêm tĩnh mach 1 liẽu đơn 25 mg etoricoxib có gản phóng xa cho các đối tượng khỏe mạnh. 70% hoạt chất
phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu vả 20% trong phân. phẩn lớn ở dạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hoạt chẩt phóng xạ
được tìm thấy ở dạng thuốc khộng chuyển hóa.
Phấn lớn etoricoxib được thải trư chủ yếu qua quá trinh chuyến hớa. sau đó qua sự bải tiết ở thận. Thời gian bán thải của thuốc
khoảng 22 giờ.
cni on…
Điêu trị triệu chứng các bệnh viêm xương khớp. viêm khớp dạng thẩp. viem đốt sống dính khớp, các cơn đau hay cảc triệu chứng
cớ Iiẽn quan đến cơn gout cẩp tinh.
uỂu DÙNG VÀ cÁcn sử ounc
Etoricoxib dược dùng bằng đường uống. có thể đùng cùng hay khộng cùng với thức ãn.
Viêm xương khớp: Liêu đê nghi lả 30 mg mõi ngáy 1 Iãn. có thể tăng iẻn 60 mg /ngảy nếu cãn thiết.
Viêm khờp dạng thấp: Liêu đẽ nghi lả 90 mg mõi ngay 1 lân.
Viêm gout cấp tính: Liêu để nghỉ lả 120 mg mõi ngảy 1 lân. Etoricoxib chi nen dùng trong giai đoạn có triệu chứng cấp tinh, với
thời gian điêu tri tối đa lả 8 ngảy.
Viêm đốtsộ'ng dính khớp: Liêu đẽ nghị lả 90 mg mỗi ngảy 1 lãn, khộng nẽn vượt quá 90 mg.
Bộnh nhăn cao tuổi: Khộng cản điêu chinh liêu.
if Viả
-\
0 bệnh nhân suy gan nhe (điểm số Chiid-Pugh 5-6): Liêu dùng khộng nen vượt quá 60 mg mõi ngảy 1 lần. 0 bệnh nhan suy
giảm chức năng gan trung bình (điểm số Chiiđ-Pugh 7-9) khớng nên vượt quá 60 mg 2 ngảy 1 lãn, cũng có thể xem xét dùng
iiẽu 30 mg mõi ngảy 1 Iãn. Etoricoxib khộng nẻn sử đụng cho bệnh nhân suy gan nặng (điếm số ChiId-Pugh a 10).
Khớng cãn chinh liẽuớ bộnh nhân suy thận mức độ nhẹ có hệ sốthanh thải creatinin trên 30 mllphút.
THẬN TRONG
- Tác động trèn hệ tiêu hóa: Nguy cơ có các tác dụng hất iợi ở da đây—một (Ioét dạ dảy—ruột hoác các biến chứng khác ở da dảy-
ruột) tãng thèm khi dùng etoricoxib, các chẩt ức chế chọn loc COX—2 khác vá thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) khác
cùng lúc với acid acetylsalicyllc (thậm chí ngay cả Iiẽu thấp).
~ Tác dụng trên hệ tim mạch: Nhũng chất ửc chế chợn lợc COX-2 có thể kèm theo tăng ngưy cơ các biến cổ do huyết khới (đặc
biệt lả nhới máu oơ tim vả đột quỵ), so với piacebo vả vải thuốc kháng viêm khớng steroid (naproxen). Vi cảc nguy cơ tim mạch
có thể tăng theo Iiẽu dùng vả thời gian dùng những chất ức chế chọn Ioc COX—2. đo đó nẻn đùng thuốc trong thời gian ngắn nhất
cảng tộ't vả dùng liêu hiệu quả hằng ngảy thẩn nhất.
- Tác động trẽn thận: Sử dụng Iãu dâi NSAID gây hoại tử như thận vả tớn thương khác ở thận. Giữ nước, phù nề vả cao huyết áp.
— Tác động trên gan: Sự gia tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase) vả/hoặc AST (Aspartat aminotransferase) xấp xi 2 3
lấn mửc tới đa binh thường đã được ghi nhận trên hơn 1% truđng hợp được điêu tri bằng etoricoxib trẻn lam sảng trong thời gian
lẻn đến 1 năm với liêu 30,60,90.120 mg mõi ngảy.
Nen xét nghiệm đánh giá chưc năng gan bất thường Iiẻn tục ở bệnh nhan có các triệu chứng vảlhoặc dấu hiệu gợiý rối Ioạn
chức năng gan hoặc ở người đã có xẻt nghiệm chức náng gan bất thường. Phái ngưng tri Iiộu etoricoxib nếu xét nghiệm chức
năng gan bấtthường liên tục (gấp 3 Iãn mức tối đa binh thường).
- Nên dùng etoricoxib cẩn thận ớ benh nhan đả tùng có cơn hen suyễn cả'p tinh. mề đay. hoán viêm mũi trước đó do cảm ứng với
các nhớm salicylat hoặc các chất ửc chế cyclooxygenase khộng chon Ioc. Vi sinh lý bệnh của nhũng phản ửng nảy chưa được
biết rõ. bác sĩ căn cân nhăc lợi ich tiêm năng của tri Iiệư etoricoxib so với các nguy cơ có thể gặp.
- Khộng khuyến cáo dùng etoricoxib cho bệnh nhán cớ bộnh thận tlẻ'n triển nặng. Nếu phải khới đãu trị liệu etoricoxib cho nhũng
bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphút. nẻn giám sát chưc năng thặn của bệnh nhân chặt chẽ .
- Chưa xác lặp tinh an toân vả hiệu quả ớ bệnh nhân trẻ em.
— Dược động học cùa thuốc ở người cao tuới (a 65 tuổi) tương tư nhườ nguội trẻ tuổi. Khộng thể Ioai trừ sự nhạy cảm nhiêu hờn ớ
một số nguòi lớn tuổi hơn.
- Khi dùng NSAID vả vải thuốc chợn lợc COX-2 có thể gặp nhũng phản ứng da nghiêm trọng có thể gây tử vong bao gõm viêm
da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson vả hoại từ biểu bi nhiễm độc. Cẩn ngưng tri Iiệu etoricoxib khi bát đău có biểu hiện phát
ban ờ da. các tổn thường niêm mạc hoặc bất kỳ dã'u hìệu nảo khác của phản ưng quả mẫn.
cnớ'nc cni on…
— Ouá mẫn với bất cứ thảnh phân nảo cùa thuốc. Tiên sử hen suyễn. nổi mé đay hoán các phản ưng dị ứng sau khi sử dụng
aspirin hoặc các thuốc kháng viêm khộng steroid (NSAID) khác.
~ Suy tim sung huyết (NYHA ll-IV).
- Bệnh nhân cao huyết áp có hưyẽ't áp iièn tục tăng cao trẻn 140/90mmHg vả chưa được kiếm soát đãy đủ.
- Bộnh nhân thiếu máu cuc bộ. bệnh động mạch ngoai biên vâ/hoặc bẻnh mach máu não đã được xác đinh.
- Rối Ioạn chưc năng gan nặng (albumin huyê'tthanh < 25 g/i hoặc điểm số Chiid-Pugh 2 10).
— Loét dạ dảy tá trảng hoạt động hoặc chảy máu tiêu hóa.
— Độ thanh thải cteatinin < 30 mllphút.
TƯONG nic Thước
— Etoricoxib được chuyển hóa bới isoenzym cytochrom P450 CYP3A4. Khi sử dụng đớng thời với các thuốc ức chế hay cảm ửng
hệ enzym năy có thể dẫn đến thay đới nõng độ huyê'ttưđng cũa etoricoxib.
~ Tương tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbutamol đường uống và minoxidil củng có thể xảy ra do nhũng thuốc nảy
cũng được chưyến hóa trên cùng hệ enzym với etoricoxib.
- Tuong tác thuốc cùa NSAID bao gõm lảm gia tăng tác động cũa thuốc chống đông đường uống vả Iảm tăng nớng độ huyết
tương của lithium. methotrexat vả các glycosid tim.
- Nguy cơ độc tinh thận có thể gia tảng nếu đùng chung với thuốc ức chế men chuyển. ciclosporin. tacrolimus hay thuốc lợi tiểu.
- NSAID có thể iám tăng tác dụng của phenytoin vả thuốc trị đái tháo đường nhóm sulfonyiurea.
L
— Thuốc lợi tiểu. thuốc ức chế men chuyển (ACEI) vả thuốc đối kháng angiotensin II (ARB): Etoricoxib có thể lảm giảm hiệu lưc
điêu tri tảng huyết áp của các thuốc tren.
- Warfarin: Ở dối tượng ổn đinh với trị liệu warfarin mãn tính. phác đó etoricoxib 120 mg mõi ngảy thường liên kết với tăng
khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế vẽ thời gian prothrombin (lnternational Normalized Ratio - INR). Nẽn kiểm tra thường
xuyên các giá tri INR khi bắt đáo hoảc thay đổi điêu tri với etoricoxib. đặc biệt iả trong vải ngảy đãu ở bệnh nhan dùng wariarin
hoặc các thuốc tượng tư.
- Aspirin: Dùng aspirin Iiẽu thấp đông thời với etoricoxib Iảm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi so với
đùng etoricoxib đơn tri Iiộu.
- Thuốc tránh thai đường uống: Etoricoxib có thể iảm tăng nớng độ ethinyl estradiol Iảm tăng các tác dụng bẩt lợi.
- Tri Iỉệu thay thế hormon: Nên tinh đến sự gia tăng nông độ các estrogen khi chọn Iưa trị iiệu thay thế hormon sau mãn kinh để
dùng với etcricoxib.
PHỤ nữ có THAI vÀ CHO con BÚ
- Thời kỳ mang thai: Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tớng hợp prostaglandin nen tránh dùng etoricoxib trong nhũng
tháng cuối cùa thai ki vì có thể gây đớng sớm 6ng động mạch. Chi nen đùng etoricoxib trong 2 quý đảu của thai ki khi lợi ich tiêm
năng hơn hản nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
- Thời kỳ cho con bủ: Etoricoxib được bải tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc nảy cỏ bái tiết vảo sữa người hay khớng.
VI cớ nhiêu thuốc được bải tiết trong sữa người vả vì các tác dụng phụ của nhũng thuốc ửc chế tổng hợp prostaglađin có thể xảy
ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nẻn tùy theo tấm quan trọng của thuốc đới với người mẹ mả quyết đinh hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng
thuốc.
TẢC nung KHONG monc muớ'n
- Rối Ioạn máu vả hộ bạch huyết: giảm tiểu cãu.
— Rối ioạn hệ miễn đich: các phân ứng quả mãn. phản ứng phản vệ/giă phản vệ bao gõm sốc.
— Rối Ioạn chuyển hớa vả dinh dưđng: tăng kaii huyết.
- Rối Ioạn tâm thán: io lắng, mất ngù. iẫn lộn. ảo giác, trảm cảm. bôn chõn
- Rối loạn hệ thân kinh: rối loạn vị giác. ngủ gả.
~ Rối Ioạn tim: suy tim sung huyết. hôi hộp/đánh trống ngợc. đau thăt ngưc. nhịp tim nhanh.
- Rối loạn mạch máu: tảng huyết áp.
— Rối ioạn đường tiêu hóa: đau bung. loét miệng. ioét đường tiêu hóa bao gõm thủng vả xuất huyết, nộn. tiêu chảy.
- Rối loạn gan mật: tăng men gan. viêm gan. chứng vảng da.
- Rối loạn da vả mớ đưới da: phù mạch. ngớa, ban đỏ. phát ban. hội chứng Stevens-Johnson, mề đay.
nic oộuc củn tnuớ'c KHI LÀI xe vn VẬN HÀNH MÁY Mớc
Tác dụng khớng mong muốn của thuốc có ảnh hướng đến thân kinh trung ương, đo đó khi sử đụng thuốc khớng nẻn Iải xe vả vận
hảnh máy móc.
ouÁ uẺu VÀ chcn xử mi
Khộng có độc tinh đáng kể xảy ra khi đùng etoricoxib Iiêu đơn đến 500 mg vả Iiẽu nhiêu iãn lẻn đển 150 mg/ngảy, trong 21 ngảy
ớ các thử nghiệm lâm sâng. Đã có nhũng báo cáo về sử dụng quá iiéu etoricoxib cấp tinh, nhưng khộng có báo cáo về tác đung
bất iợi xây ra ở phấn lớn các truờng hợp quá Iiẽu. Các tác dung bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đêu phù hợp với đặc tin an
toản của etoricoxib.
Trong truđng hợp quá liêu, áp đung các bien pháp hỗ trợ thường dùng như Ioại bò chất chưa kip hả't
dõi trẽn lam sảng vả trị liệu nâng đõ, nếu cãn.
* khớiđườngtiêuhó’ eo
HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
BẦO ouÀn Nơi khớ. mát (đưới so°c>… Tránh ánh sảng.
nêu cnuẤn chs.
THÌNH BÀY Hộp 3 vi, vi 10 viên.
~' 5 .
tUQ.CỤỔNQWĐỐC
P.TRUÓNG PHÒNG
.ỒẮJẫJẤỈMẤ Jfễìnăz _ iƯfiẤỌ '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng