2 4 o —
Bfit'iiấ /i>ĩ
legrnvtỵrnvn; Nh~ h-
.7 ~~—p…._Ì_____Ĩ A an
ĐhiđunbbaẸT Ọp
Lan dnuẾÍ/ỹ/Ỉẩ
1l›
@ P…ptionờvs
Prromx 30mg
Etoricoxib 30mg
Box of 3 biisters x 10 fllm-coated tabiets
@ ////ll
KEEP OƯT OF HEACH ơ-' CHÌLDREN COMP®ITION - Endi hlm-owhd Ủlot oonbtm Ebrtcoxib 30mg
READ THE i.EAFLET CAREFULLY BEFORE usmc
INDICATIONS. CONTRAINDICATiONS. DOSAGE.
ADMINISTRATION ~ Rudihe ludbt tmide.
PVMEPHARCO JGNT stocx COOIPANV
166—170 Nquyen Hue Stt.. TW Hoa CÌM STORAGE ~ In n dly, ocol pbm (Hơw IYC), Prchd hom light.
Phu Yoo Prov.. Wetnam SPECIFICATION - ln-hotm.
' @ Thuốc bởn thoa đon
— Prromx 30mg
Etoricoxib 30mg
Hộp 3 vi x 10 viện nén bao phim
@ /////I
ĐỂ XA TẤM nv TlỉỂ EM THANH PHẨM — Một … t-m phim dú:Emib 30…g
Đ KỸ HUONG D N sủ D 6 TRUOc KHI DÙNG .
oc … CHỈ ĐINH. CHỐNG CHỈ ĐINH. uỂu DUNG.
CẤCH DÙNG —Xntờiwhgdủuủdwg
còMG TV có PHẨM wnnmnnco
166470 Nguyử mẹ, Tuy Hủ BẤOOUẤN › Not |:he, …aiauờt ao'q. Trúnhénh tang.
Phú von. Việt Nlm TIÊU cnuẤN - chs.
i'TẨNNAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
iffl Ế
Nhãn vi
yýỳt … _ ỳà.Ý . _
`romx 30mg Pưomx 30mg Prromx 30mg Prromx sỉ
Ẹ i ễ ìEtorỉcoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etođ
1 i
`poi ~— iSOmg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30n~1
\ t
GTY CP PYMEPHAHCO
i 5 t Ị
`mỄỊ Prromx 30mg Prromx 30mg Prromx 30mg P'
`tonặfxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 3
bmg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg E
]
JWip
HƯỚNG oẢn sử ouuo muốc
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cẩn thẻm thớng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưđc khi ơủng. Để xa tẩm tay của trẻ em.
PITORIX 30 mg
(Etoricoxib 30 mg)
THẦNH PHẨM: Mõi vien nén bao phim chứa
Etoricoxib 30mg
Tá dược: Tinh bột ngộ. Lactose monohydrat, Croscarmellose sodium. Povidon, Sodium starch glycolat. Magncsi stearat,
Colloidal silicon dioxid, Hypromellose. Poiyethylen glycol 400, Titanium dioxid.
DƯỢC LỰC HỌC
Etoricoxib lá thuốc kháng viêm khộng steroid (NSAID) có hoat tinh kháng viêm. giảm dau vả giám sớt. Etoricoxib ức chế chon
Igc COX-2 phụ thuộc liêu mả khộng ửc chế COX-i ớ Iiẽu dùng 150 mg mõi ngây. Chẩt nảy cũng khộng ức chế tổng hợp một số
prostaglandin do COX-i xúc tác vả khộng có tác dung trẻn tiểu cãu.
DƯỢC ĐONG HOC
—Hấp thu: Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Bữa ăn binh thường khớng có ảnh hướng có ý nghĩa lảm sảng lẻn mức độ
hoặc tốc độ hẩp thu 1 liêu etoricoxib 120 mg.
-Phân phối: Khoảng 92% iiều etoricoxib gản với protein trong huyết tường người. Thế tich phản phối ở trang thải bẽn vững
khoảng chừng 120 lít ở người.
-Chuyển hóa: Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với <1 % liéu lượng tim thấy trong nước tiểu ở dạng ban đãu. Con đường
chuyển hóa chinh để tạo dẫn xuất 6'-hydroxymethyl được thực hien với sự xúc tác của enzyme cytochrom P450(CYP).
Chất chuyển hóa chủ yếu lá dẫn xuất 6'-carboxylic acid cùa etoricoxib được hinh thảnh từ sự oxi hóa dãn xuất 6'-hydroxymethyl.
Các chất chuyển hóa chủ yếu nảy biểu hiện hoặc khộng có hoạt tinh có thể đo lường được hoác chi có hoạt tính yếu như các
thuõc ức chế COX-2. Các chất chuyển hóa nảy đẽu khộng ức chế COX-t .
—Thải trừ: Sau khi tiem tĩnh mạch 1 iiẽu đơn 25 mg etoricoxib có gản phóng xa cho các đối tượng khớe mạnh. 70% hoạt chất
phóng xạ được tim thấy trong nước tiểu vả 20% trong phân, phán lớn 0 dang cảc chất chuyển hớa. Dưới 2% hoat chất phóng xạ
được tim thấy ở đạng thuốc khớng chuyển hóa.
PhỂn lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hớa, sau đó qua sự bải tiếtờ thận.
CH ĐINH
Dùng trong các trường hợp viêm xương khớp. viêm khớp dạng thấp. viêm đốt sống dinh khớp, các con đau hay các triệu chửng
có Iiẻn quan đến cơn gout cẩp tinh.
uỂu oùuc vÀ cẤcn sớ oụuc
Etoricoxib được dùng bãng đường uống. có thể dùng cùng hay khớng cùng với thức ăn.
Viêm xương khớp: Liêu đê nghi lả 30 mg mõi ngây 1 Iãn. có thể tăng lẻn 60 mg/ngảy nếu cãn thiết.
Viêm khớp dang thấp: Liêu đẽ nghi lả 90 mg mỗi ngảy 1 ián.
Viêm gout cấp tính: Liẽu đẻ nghi iả 120 mg mõi ngay 1lãn. Etoricoxib chi nen được trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính. với
thời gian điêu tri tối đa lả 8 ngay.
Viêm đốt sống dinh khờp: Liêu đẽ nghi lả 90 mg mõi ngảy 1 lân, khớng nèn vượt quá 90 mg.
Bệnh nhân cao tuổi: Khộng cấn điêu chinh iiẽu.
0 bệnh nhân suy gan nhẹ(điểm sớ Chitd—Pugh 5-6): Liêu dùng khộng nẻn vượt quá 60 mg mõi ngảy 1 lãn. Ở bènh nhân suy
giảm chửc năng gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9) khớng nen vượt quá 60 mg 2 ngảy 1 Iãn, cũng có thể xem xét dùng
liêu 30 mg mõi ngảy 1 lán. Etoricoxib khộng nen được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child—Pugh 210).
Khộng cán chinh Iiẽu ớ bệnh nhân suy thặn mửc độ nhẹ có hệ sớthanh thải creatinin trẻn 30 mllphút.
THẬN mong
- Tảo động trèn hệ tiêu hóa: Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở da dảy-ruột (loét dạ dảy-ruột hoặc các biến chứng khác ở da dảy-
ruột) tăng thẽm khi dùng etoricoxib. các chất ức chế chọn Iợc COX-2 khác vả thuốc kháng viêm khộng steroid (NSAID) khảo
đùng cùng lúc với acid acetylsalicylic (thậm chi ngay cả Iiêu thấp).
— Tảo đung trẻn hệ tim mạch: Những chất ức chế chon lợc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cổ do huyết khộ'i (đặc
biệt lả nhói máu cơ tim và đột quỵ), so với placebo vả vải thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơtim mạch
có thể tăng theo Iiêu dùng vả thời gian dùng nhũng chất ưc chế chợn ioc COX-2. do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngãn nhất
cảng tốt vả dùng liêu hìệu quả hầng ngảy thấp nhất.
- Tác động trèn thận: Sử dụng lâu dải NSAID gây hoại tử nhú thận vả tớn thương khác ở thận. Giữ nước, phù nề vả cao huyết áp.
- Tảc động trẻn gan: sự gia tăng men gan ALT (Aianin aminotransierase) vả/hoặc AST (Aspartat aminotransterase) xấp xi 2 3
iãn mức tối đa binh thường đã được ghi nhận trên hơn 1% trường hợp được điêu trị băng etoricoxib trèn iAm sảng trong thời gian
tên đến 1 nảm với iiẽu 30. 60. 90, 120 mg mỗi ngảy.
Nẻn xét nghiệm đánh giá chức náng gan bất thuùng iiẻn tuc ở benh nhân có các triệu chưng vả/hoặc dâ'u hiệu gợi ý rối loạn
chức nãng gan hoặc ở người đã có xét nghiệm chức nãng gan bất thường. Phải ngưng tri |iộu etoricoxib nếu xét nghiệm chức
nằng gan bấtthường Iiẻn tục (gấp 3 lân mức tới đa binh thường).
t}"vÙ
)
_ầ
l
,z
/ẢII/ầă
/e" ĩ
f… sov
i. 1
'!
\\í Pi ii
- Nen dùng etoricoxib cẩn thận ở bệnh nhân đã tùng có cơn hen suyễn cấp tinh, mẽ đay. hoặc viêm mủi trước đó do cảm ứng với
các nhóm salicylat hoặc các chất ức chế cyclooxygenase khộng chon lgc. Vi sinh lý bệnh của nhũng phản ứng nảy chưa được
biết_rõ. bác sĩcấn cân nhắc lợi ich tiêm năng của tri liệu etoricoxib so với các nguy cơ có thể gặp.
cnộnc cni on…
- Ouá mẫn với bất cứ thảnh phản náo cùa thuốc. Tiên sử hen suyễn. nổi mề đay hoặc cảc phản ứng đị ửng sau khi sử dụng
aspirin hoác các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khảo.
- Suytim sung huyết (NYHA Il-IV).
- Bệnh nhân cao huyết áp có huyết ảp liên tuc tăng cao trên 140/90mmHg vả chưa được kiểm soát đấy đủ.
- Bệnh nhân thiếu mảu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên vảlhoặc bệnh mạch máu não đã dược xác định.
- Rối loạn chớc năng gan nặng (albumin huyếtthanh < 25 g/l hoặc điểm sớ'Child-Pugh 2 10)
— Loét dạ dảy tá trảng hoạt động hoác chảy máu tiêu hóa.
- Độ thanh thải cre_atinin < 30 mllphút.
tương nic THUỦC
-Etoricoxib được chuyển hộa bới isoenzym cytochrom P450 CYP3A4. Khi sử dung đớng thời với các thuốc ưc chế hay cảm ứng
hộ enzym nảy có thể dẫn đè'n thay đổi nông độ huyếttưong của etoricoxib.
-Tượng tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbưtamoi đường uống và minoxidil cũng có thể xảy ra do nhũng thuốc nảy
cũng được chuyển hóa tren cùng hệ enzym với etoricoxib.
-Tưong tác thuốc cùa NSAID bao gớm lảm gia tăng tác động của thuốc chớng động đường uống vả lảm táng nớng độ huyết tương
của Iithium, methotrexat và các glycosid tim.
-Nguy cơ độc tinh than có thể gla tảng nếu đùng chung với thuốc ức chế men chuyển angiotensin. ciciosporin, tacrolimus hay
thuốc iợi tiểu.
-NSAID có thể lảm tăng tác dụng của phenytoin vả thuốc trị đái tháo đường nhóm sulionylurea.
PHỤ nữ có THAI vit cnc con BÚ
- Thời kỳ mang thai: Như các thuộc khác có tác dụng ức chế tớng hợp prostaglandin nên tránh dùng etoricoxib trong nhũng
thảng cuối của thai kì vi có thể gây đóng sớm ống động mạch. Chỉ nên dùng etoricoxib trong 2 quý đãu cùa thai ki khi iợi ich tiêm
năng hơn hần nguy cơ có thể xãy ra cho thai nhi.
- Thời kỳ cho con bú: Etoricoxib dược bải tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc nảy cớ bái tiết vân sữa người hay không.
Vì có nhiêu thuốc được bải tiết trong sủa người vả vì các tác dụng phụ của nhũng thuốc ức chế tổng hợp prostagladin có thể xảy
raớ trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tãm quan trọng của thuốc đới với người mẹ mả quyết đinh h0ặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng
thuốc.
nic ounc xnớnc MONG MUỐN
- Rối Ioan máu vả hệ bạch huyết: giảm tiểu cấu.
— Rối loạn hệ miễn dich: các phản ứng quả mẫn, phản ửng phản vệ/giâ phản vộ bao gõm s6c.
— Rối Ioạn chuyến hớa vả dinh duũng: tăng kali huyết.
- Rối loạn tâm thân: io lảng. mất ngủ. lẫn lộn, ảo giác. trãm câm. bớn chõn.
- Rối Ioạn hệ thẩn kinh: rối Ioạn vị giác. ngủ gả.
- Rối loạn tim: suy tim sung huyết. hới hộplđánh trống ngợc, đau thắt ngưc. nhip tim nhanh.
- Rối lcạn mạch máu: tăng huyếtáp.
- Rối loạn đường tiêu hóa: đau bụng. loét miệng. Ioét đường tiêu hóa bao gõm thủng và xuất huyết. nớn, tiêu chây.
- Rối loạn gan mật: tăng men gan. viêm gan. chứng vảng da.
— Rối loan da vả mộ dưới da: phù mạch. ngứa, ban đớ. phát ban. hội chửng Stevens-Johnson. mê đay. q … Ải … _ ' _) \
Thớng báo cho thây thuốc tảc dung khộng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ' v i—’ 7 i `~' 'i 1
TẤC oộnc củn muốc KHI LẢI xe vit vặn HÀNH MẤY Mớc iH » W _“ t
Khộng có dữ iiệu. … v . è t
ouÁ uÉu vn cAcn xử TRÍ …ỉ.~ .
Khộng có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng etoricoxib Iiẽu đơn đến 500 mg vả iiẽu nhiêu lấn lẻn đến 150 mg/ngảy trong 21 ngảyfẵ` ’_`ff`ẾỄR '
ở các thử nghiệm lâm sảng. Đã có nhũng báo cáo về sử dụng quá Iiẽu etoricoxib cấp tinh, nhưng khộng có báo cáo về tác dụng’ịl'
bất lợi xảy ra ở phẩn lớn cảc trường hợp quá Iiêu. Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhặn đêu phù hợp với đặc tinh an
toản cùa etoricoxib.
Trong trường hợp quá Iiêu, áp dụng các biện pháp hỗ trợ thuđng dùng nhưioại bỏ chất chưa kip hấp thu khỏ'
dõi ttẽn Iảm sảng vả trị liệu nâng đỡ. nểu căn.
ường tiêu hớa. theo
HẬN DÙNG as thảng kể từ ngây sản xuất.
BẨO ouỉug Nơi kho, mát (đưới so=c>. Tránh ánh sáng
nEu cnunn chs.
TRÌNH BÀY Hộp 3 vi. vi 10 viện.
166 -170 Nguyễn Huệ. Tuy Hòa. Phú Yên, Việt N L "Y“NH TA
tue.cuc muỗìitẵ G'AM
P.TRUONG PHÒNG
@ẫ JM Jfểìný __,th
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng