"“ ' i… v l`iỀ Ỹ Ởi”5 /
(`l_'t’ (Ji` xx i.\` mtiC
nít Pi~ilì DL'HỆ'I` Nhãn hộp
Ư)”.
c; "
\ i.ìiiìt'iìiUĩ...ỉ..i…f..Ắ.../...Í.Z.Ểì….
@ Pmsơiptton drug
PITORIX 120mg
Etoricoxib 1 20mg
Box of 3 blisters x 10 fiim-coated tablets
® ///|ll
KEEP our OF REACM OF CHiLDREN COMPOSITION - Eodt Hm-coohd nbiutcmu'ns Etoricoxib ììOmg
READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE usmo
INDiCATiONS. CONTRAINDICATIONS. DOSAGE,
ADMINISTRÁTKW - Rmd the W lnsiủ
PVMEPHẨHCO JOINT STch CDUPẦNV
lGB-Ỉ7O Nguyen Hue Slr. TW Hoa City. SĨOFIÁGE - ln u dry, 120mg Etoricoxib 120mg Etoricoxib 120mg Etoricoxib 120mg Etoricoxib Ĩ
®
m; ARCD ! … … cn cp PYMEPHARCD
1
U
rrẳ RIX 120mg Pn~omx 120mg Prromx 120mg Prroư
mgắ t Etoricoxib 120mg Etoricoxib 120mg Etoricoxib 120mg Etoricoxib 120mg !
riooxib 120mg Etoricoxib 120mg Etoricoxib 120mg coxữ> 120mg Etoricoxib '
w Ể;/VIJ
Hưifảtí ẤN NAM
TỔNG GIÁM oóc
/JẢf
o_
lo
HƯỚNG oẮu sử DỤNG muờ'c
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đoc kỹ hương dẩn sử dụng trưđc khi dùng. Để xa tẩm tay của trẻ em.
PITORIX
(Etoricoxib 30/60/90/120 mg)
THÀNH PHẨM: Mỗi viên nén bao phim chứa
Etoricoxib 30/60/90/120 mg
Tá dược:
PITORIX 30 mg: Tinh bột ngộ. Lactose monohydrat. Croscarmellose sodium, Povidon. Sodium starch glycolat. Magncsi stearat.
Coiloidal siiicon dioxid, Hypromeilose. Polyethylen glycol. Titanium dioxid.
PITORIX 60 mg: Tinh bột ngô. Lactose monohydrat. Croscarmellose sodium, Povidon. Sodium starch glycolat. Magnesi stearat.
Coiloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen giycol. Mảu xanh Alizarin cyanin.
PITORIX 90 mg: Tinh bột ngộ. Lactose monohydrat. Croscarmellose sodium, Povidon. Sodium starch glycolat. Magnesi stearat.
Colloidal silicon dioxid. Hypromeilose. Polyethylen glycol. Titanium dioxid.
PITORIX 120 mg: Tinh bột ngô. Lactose monohydrat. Croscarmellose sodium. Povidon. Sodium starch glycolat. Magnesi
stearat. Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Poiyethylen glycol. Mâu xanh Alizarin cyanin.
DƯỢC LƯC HOC
Etoricoxib iả thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tinh kháng viêm. giảm dau vả giâm sốt. Etoricoxib ức chế chọn
lọc COX-2 phụ thuộc Iiẽu mã không ức chế COX-1 ở liêu dùng 150 mg mỗi ngảy. Chẩt nảy cũng khỏng ức chế tổng hợp
prostaglandin vả khộng có tác dụng tren tiểu cãu.
DƯỢC ĐỘNG HOC
-Hâ'p thu: Etoricoxib được hấp thu tốt qua dường uống. Sinh khả dung đường uống gán 100%. Bữa ăn binh thường khộng có ảnh
hưởng oó ý nghĩa lâm sảng lẻn mức độ hoặc tốc dộ hấp thu 1 liêu etoricoxib 120 mg.
-Phân phối: Khoảng 92% Iiẽu etoricoxib gán với protein trong huyết tương người. Thế tich phân phối ở trang thái bẽn vũng
khoảng chừng 120 lít ở người.
-Chuyển hóa: Etoricoxib đuợc chuyển hóa mạnh mẽ vời <1% liêu lượng tìm thẩy trong nước tiểu ở dạng ban đãu. Con đường
chuyến hóa chinh để tao dẫn xuất 6'-hydroxymethyl được thưc hiện vời sự xúc tác cùa enzym cytochrom P450(CYP).
Chất chuyển hóa chủ yếu là dẫn xuất 6'-carboxylic acid cùa etoricoxib được hinh thảnh từ sự oxi hóa dẫn xuất 6’-hydroxymethyL
Các chất chuyển hóa chủ yếu nảy hiểu hien hoặc không có hoạt tinh có thể đo luùng được h0ặc chi có hoạt tinh yếu như các
thuốc ức chế COX-2. Các chẩt chuyển hóa náy đẽu không ức chế COX-1.
—Thái trừ: Sau khi tiêm tĩnh mach 1 liêu đơn 25 mg etoricoxib có gản phóng xa cho các dối tượng khỏe mạnh. 70% hoạt chất
phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu vả 20% trong phản, phân iớn ở dạng các chất chuyến hóa. Dười 2% hoạt chất phóng xạ
được tim thấy ở dạng thuốc khóng chuyển hóa.
Phân lớn etoricoxib dược thải trù chủ yếu qua quá trinh chuyển hóa. sau đó qua sự bải tiết ở thận. Thời gian bán thải cũa thuốc
khoảng 22 giờ.
cni ou…
Điêu tri triệu chứng các bệnh viêm xương khờp. viêm khớp dạng thấp, viêm dốt sống dinh khớp. các cơn đau hay các triệu chứng
có liên quan dển cơn gout cấp tinh.
LIỄU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DUNG
Etoricoxib dược dùng bằng dường uống. có thể dùng cùng hay không cùng với thức ãn.
Viêm xuong khớp: Liêu đẽ nghi lả 30 mg mõi ngảy 1 iãn. có thể tảng lẻn 60 mg /ngảy nếu cãn thiẽ't.
Viêm khớp dạng thấp: Liêu đê nghi lả 90 mg mỗi ngảy 1 Iãn.
Viêm gout cấp tinh: Liêu đê nghi lả 120 mg mõi ngảy 1 Iãn. Etoricoxib chi nên dùng trong giai đoạn có triệu chửng cấp tinh, với
thời gian điêu tri tối đa lả 8 ngảy.
Viêm đốt sống dinh khờp: Liêu dẽ nghi lả 90 mg mõi ngây 1 lán. khộng nẻn vượt quá 90 mg.
Bệnh nhân cao tuổi: Khộng cãn điêu chinh liêu.
_
0 bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số ChiId—Pugh 5-6): Liêu dùng khong nen vượt quá 60 mg mõi ngảy 1 lãn. 0 bệnh nhản suy
giảm chức nảng gan trung binh (điểm số ChiId-Pugh 7-9) khớng nên vượt quá 60 mg 2 ngảy 1 Iãn. cũng có thể xem xét dùng
Iiẽu 30 mg mõi ngảy 1 lán. Etoricoxib khớng nên sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (diểm số ChiId-Pugh a 10).
Khớng cãn chinh liêu ớ bộnh nhân suy than mửc độ nhẹ có hệ sốthanh thải creatinin trẻn 30 mI/phút.
THẬN TRONG
- Tác động trén hệ tiêu hóa: Nguy cơ có các tảc dung bất lợi ở da dảy-ruột (Ioét dạ dảy-ruột hoặc các biển chứng khảc ở da dảy-
một) tăng thêm khi dùng etoricoxib. các chất ức chế chọn lọc COX—2 khảo vả thuốc kháng viêm khộng steroid (NSAID) khác
cùng lúc vời acid acetylsalicylic (thậm chi ngay cả Iiẽu thấp).
- Tảc dung trên hệ tim mạch: Nhũng chất ức chế chọn toc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ cảc biển cổ do huyết khối (dặc
biệt lả nhớ! máu cơtim vả đột quỵ). so với placebo vả vải thước kháng viêm khớng steroid (naproxen). Vi các nguy cơtim mạch
có thể tăng theo liêu dùng vả thời gian dùng nhũng chát ửc chế chọn lọc COX—2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất
cảng tốt vả dùng liêu hỉệu quả hăng ngảy thấp nhất.
- Tác dộng trẻn thận: Sử dụng iáu dải NSAID gây hoại tử nhú thận vả tõn thương khác ở thận. Giữ nuôc. phù nề vả cao huyết áp.
- Tảo động trẻn gan: Sự gia tăng men gan ALT (Aianin aminotransferase) vả/hoặc AST (Aspartat aminotransferase) xấp xi 2 3
iãn mức tối da binh thường đã được ghi nhan tren hơn 1% trường hợp được điêu trị băng etoricoxib trẻn lãm sảng trong thời gian
lẻn đến 1 năm với Iiẽu 30.60.90.120 mg mỗi ngảy.
Nẻn xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ở bệnh nhan có các triệu chứng vả/hoác dẩu hiệu gợi ý rối loạn
chức nãng gan hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng tri Iiệu etoricoxib nẽ'u xét nghiệm chức
nảng gan bẩtthường liẻn tuc (gấp 3 Iãn mức tối đa binh thường).
- Nén dùng etoricoxib cẩn thận ờ benh nhân đã tímg oó con hen suyễn cấp tinh. mê đay. hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với
các nhóm salicylat hoác các chất ức chế cyclooxygenase khờng chon ioc. Vi sinh iý bệnh của những phản ứng nảy chưa được
biết rõ. bác sĩ cãn cản nhắc iợi ich tiêm nảng của tri liệu etoricoxib so vời các nguy cơ có thể gặp.
- Khộng khuyến cáo dùng etoricoxib cho bộnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Nếu phải khởi đáu trị Iiệu etoricoxib cho nhũng
bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphút. nên giám sát chửc nảng thặn cùa bệnh nhân chặt chẽ.
- Chưa xác lập tinh an toản vả hiệu quả 0 benh nhân trẻ em.
- Dược dộng học cùa thuốc ở người cao tuổi (2 65 tuổi) tuong tu nhườ người trẻ tuổi. Khộng thể Ioại trừ sự nhạy cảm nhiêu hơn ở
một số người lớn tuổi hơn.
- Khi dùng NSAID vả vái thuốc chọn loc COX-2 có thể gặp nhũng phản ứng da nghiêm trong có thể gây tử vong bao gõm viêm
da tróc vảy. hội chưng Stevens-Johnson vả hoại từ biểu bì nhiễm dộc. Cân ngưng tri Iiệu etoricoxib khi bắt đẩu có biểu hiện phát
ban ở da. cảc tổn thương niêm mạc hoác bất kỳ dấu hiệu nảo khác của phản ứng quá mẫn.
cưđuc cni on…
- Ouá mẫn với bất cứ thảnh phán nảo của thuốc. Tiên sử hen suyễn. nõi mê day hoặc các phản ứng dị ửng sau khi sử dụng
aspirin hoảc các thuốc kháng viem khộng steroid (NSAID) khác.
- Suy tim sung huyết (NYHA Ii-IV).
- Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp tiên tục tăng caotrẻn 140/90mmHg vả chưa được kiểm soát đáy dù.
— Bệnh nhân thiếu máu cục bộ. bệnh dộng mạch ngoai biên vả/hoăc bệnh mach máu não dã dược xảo dinh.
- Rối ioạn chức nảng gan nặng (albumin huyếtthanh < 25 g/t hoác điểm số Child-Pugh a 10).
- Loét dạ dảy tá trảng hoạt động hoác chảy máu tiêu hóa.
- Độ thanh thải creatinin < 30 mi/phút.
TƯơNG TÀC THUỐC
- Etoricoxib được chuyển hóa bời isoenzym cytochrom P450 CYP3A4. Khi sử dung đớng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng
hệ enzym nảy có thể dẫn dến thay đổi nông độ huyếttương của etoricoxib.
- Tuong tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbutamol đường uống vá minoxidii cũng có thể xáy ra do nhũng thuốc nảy
củng được chuyển hóa trên cùng hệ enzym vời etoricoxib.
- Tương tác thuốc cùa NSAID bao gớm iảm gia tăng tác dộng cùa thuốc chống dông dường uống vả lảm tảng nõng độ huyết
tương của Iithium. methotrexatvả các glycosid tim.
— Nguy cơ dộc tinh thận có thể gia tăng nếu dùng chung với thuốc ửc chế men chuyển. ciclosporin, tacroiimus hay thuốc lợi tiểu.
- NSAID có thể iâm tăng tác dụng cùa phenytoin vá thuốc trị đái tháo đuờng nhóm sulfonylurea.
- Thuốc lợi tiểu. thuốc ức chế men chuyển (ACE!) vả thuốc đối kháng angiotensin II (ARB): Etoricoxib có thể lám giảm hiệu Iue
điêu tri tảng huyết áp của các thuốc trẽn.
- Wartarin: 0 đối tượng ổn đinh với tri iiệu warfarin mãn tinh. phác đô etoricoxib 120 mg mỗi ngay thường liên kết với tảng
khoảng 13% ti sộ' chuẩn hóa quốc tế vẽ thời gian prothrombin (international Normalized Ratio - INR). Nên kiểm tra thường
xuyên các giá trị INR khi bảt đãu hoảc thay đới điêu trị với etoricoxib, đặc biệt iả trong vải ngảy đáu ở bệnh nhân dùng warfarin
hoặc các thuộc tương tư.
- Aspirin: Dùng aspirin Iiêu thấp đớng thời với etoricoxib lâm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc cảc biến chứng khác khi so với
dùng etoricoxib đơn trị iiộu.
- Thuốc tránh thai đường uống: Etoricoxib có thể Iảm tăng nớng độ ethinyl estradiol iảm tăng các tác dung bất lợi.
- Tri iiệu thay thế hormon: Nên tinh đẻ'n sự gia tảng nớng độ các estrogen khi chọn lưa tri liệu thay thế hormon sau mản kinh để
dùng với etoricoxib.
PHỤ NỮ cớ THAI vÀ cho con BÚ
- Thời kỳ mang thai: Như các thuốc khác có tác đụng ửc chế tổng hợp prostaglandin nẻo tránh dùng etoricoxib trong nhưng
tháng cuối của thai kì vì có thể gây đóng sớm ống động mạch. Chi nên dùng etoricoxib trong 2 quý đãu cùa thai ki khi lợi ich tiêm
nãng hơn hần nguy cơ có thể xăy ra cho thai nhi.
- Thời kỳ cho con bú: Etoricoxib được bải tiết trong sữa chuột me. Vẫn chưa biết rõ thuốc nảy có bải tiết vảo sủa người hay khớng.
Vi có nhiêu thuốc được bải tiết trong sữa người vả vi các tác dung phu của nhũng thuốc ức chế tớng hợp prostagladin có thể xảy
ra ở trẻ nhỏ bú mẹ. nẻn tùy theo tãm quan trong cùa thuốc đối với người mẹ mả quyết đinh hoặc ngưng hú mẹ hoặc ngưng dùng
thuốc.
TẤC ouuo KHONG MONG muộ'u
- Rối loạn máu vả he bach huyết: giảm tiểu cầu.
— Rối Ioạn he miên dich: các phản ứng quá mẫn. phản ửng phản vộ/giả phản vệ bao gớm sốc.
— Rối loạn chuyển hóa vá dinh dường: tăng kali huyết.
- Rối Ioan tâm thấn: lo láng, mất ngùi lẫn lộn, ảo giác. trảm cảm. bõn chớn
— Rối Ioạn hệ thấn kinh: rớ'i ioạn vi giảc. ngủ gả.
- Rối loạn tim: suytim sung huyết. hói hộp/đánh trớng ngực. dauthãt ngưc. nhịp tim nhanh. \
- Rối loạn mạch máu: táng huyếtáp.
— Rối loạn đường tiêu hóa: đau bụng. Ioét miệng. ioét đường tiêu hóa hao gớm thủng vả xuất huyết. nộn. tiêu chảy.
— Rối Ioạn gan mật: tảng men gan, viêm gan. chửng vang da.
- Rối Ioạn da và mộ dư'ii da: phù mạch, ngửa. ban đỏ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson. mề đay.
TÁC oộuc củn THUỐC KHI LÁI xe vÀ VẬN HÀNH MÁY Móc 1 ở
Tác dung khớng mong muốn cùa thuốc có ảnh hướng dến thăn kinh trung ương, do đó khi sử dung thuốc khộng nen iái xe vả vận '
hảnh máy móc.
QUÁ uỂu vA chcn xử mí
Khỏng có dộc tính đáng kể xảy ra khi dùng etoricoxib iiéu đđn đến 500 mg vả liêu nhiêu lấn Iẻn đến 150 mg/ngảy, trong2 gáy
ở các thử nghiệm Iâm sảng. Đã có nhũng báo cáo về sử dụng quá Iiẽu etoricoxib cấp tinh. nhưng khớng có báo cáo về ụng
bẩt lợi xảy ra ở phán lớn các trường hợp quá liêu. Các tác dung bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đẽu phù hợp vời ttst h an
toản cùa etoricoxib.
Trong trường hợp quá Iiẽu. áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng nhưioại bỏ chất chưa kịp hấp thu
đõi trẻo lam sảng vả trị liệu nảng đỡ. nếu cãn.
' .'~ /_'x
;;
i * .! li\./W
t
HẬN oimc 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
BÃO 0UẨN Nơi khớ. mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
nEu cnuiin chs.
TRÌNH BẦY Hộp 3 vi, vi 10 viên.
CỎNG TY CỔ PHẨM PYMEPH ' i
166 —170 Nguyễn Huệ. Tuy Hòa '
x ,tue.cục TRUộNG
P TRUỎNG PHONG
"T'ớrtinwá 7ẩìnỵ
TỐhiG GIAM ĐỔC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng