'_ ) MÁU NHÂN 1Ấ) I ỔÌỔ
…… … — _1. Nhãn trên-.óng
BỤ "t 1 "
CỤC QL'ẢN LÝ DUỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
HIIIIW 2% `
(zo…ợ1mt TB) \
uọv1o om DUNG mca u£u mu. GMP-WHD \
RI-TRUỐCBẨN'I'HEOWN
nam… 2% tự …
(20mgl1mlJ1èm bắp) \
GTYWPIẨIIIỪBIIIIPII
TSGDủn gSỉThanthú Tp DâNâm
mưùw 0… umôm1mm cnlatnu.cwng chi am Mu mung vì 1
dch dùng: th xom kỹ hương dãn sử dung
mc ......................... wmơủtml .mn chuẩnáp dvnn chs
uoxonnwouanmorểwểounoamncnm ỆPỆWỆÌ _ .
axpmmpuonomym ` \
PIBIIKIBAM 2% a
(20mgl1ml IM) Ở 1 ;
'ứftnẫuẫtlễẫ'ẽ *
Pllũllffl 2%
1
Bioquh. Nơi…mtt.…tmaiụMdommaơC mmsx:
oémuũcxulnuvmèeu 5610 sx:
oqcxỷMnnlnnửmmldcmníue HD:
J²°>tháng 40 năm 2014
Đà Nẵng ngả
T . GIÁM ĐÔC
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC … ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Rx - THUỐC BÁN THEO ĐO’N
PIROXICAM 2%
THÀNH PHÀN: Mỗi ống tiêm lml chứa:
P1rox1cam :20 mg
Tá dược (Polyethylcn glycol 400, propylen glycol, tromethamin, ethanol
tuyệt đối, benzyl alcohol, natrihydroxyd, nước cất pha tỉêm) vừa đủ : lml
DƯỢC LỰC HỌC
- Piroxicam lá thuốc chống viêm không steroidt thuộc nhóm oxicam, thuốc có tảo dụng chống
viêm, gỉảm đau và hạ sốt. Cơ chế tảc dụng của thuốc chưa dược rõ. Tuy nhiên cơ chế chung
cho các tảc dụng nêu trên có thể do ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn ngừa sự
tạo thảnh prostaglandin, thromboxan, vả cảc sản phẩm khác của enzym cyclooxygenasc.
- Piroxicam còn có thể ức chế hoạt hóa cùa cảc bạch cầu đa nhân trung tính, ngay cả khi có
cảc sản phấm của cyclooxygenase, cho nên tác dụng chống viêm còn gồm có ức chế
proteoglycanase vả colagenase trong sụn. Piroxicam không tảo động bằng kích thích trục
tuyến yên - thượng thận. Piroxicam còn ức chế kết tụ tiểu cầu.
- Vì piroxicam ức chế tổng hợp prostagiandin ở thận, nên gây giảm lưu lượng máu đến thận.
Điều nảy đặc biệt quan trọng đối với người bệnh suy thận, suy tim và suy gan, vả quan trọng
đối vởi người bệnh có sự thay đối thể tích huyết tương. Sau đó, giảm tạo thảnh prostaglandin
ở thận có thể dẫn đến suy thận cấp._ giữ nước vả suy tỉm cấp. /
DƯỢC ĐỌNG HỌC
- Piroxicam được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết tương xuất hiện
từ 3 - 5 giờ sau khi uống thuốc. Thức ăn và các thuốc chống acid không lảm thay đổi tốc độ
và mức độ hấp thu thuốc. Do piroxicam có chu kỳ gan - ruột và có sự khảo nhau rất nhiều về
hấp thu giữa cảc người bệnh, nên nửa đời thải trừ của thuốc trong huyết tương biến đối từ 20
- 70 giờ, điều nảy có thể giải thích tại sao tảc dụng của thuốc rất khảo nhau giữa cảc người
bệnh, khi dùng cùng một liều, điều nảy cũng có nghĩa là trạng thải ổn định của thuốc đạt
được sau thời gian điều trị rất khảo nhau, từ 7 - 12 ngảy.
- Thuốc gắn rất mạnh với protein huyết tương (khoảng 99%). Thể tích phân bố xấp xỉ 120
ml/kg. Nồng độ thuốc trong huyết tương và trong hoạt dịch xấp xỉ bằng nhau khi ở trạng thái
thuốc ổn định (nghĩa là sau 7 - 12 ngảy). Dưới 5% thuốc thải trừ theo nước tiểu ở dạ ’không
thay đổi. Chuyển hóa chủ yếu của thuốc lá hydroxyl - hóa vòng pyridin, tiếp ỦẵẾên hợp
với acid glucuronic, sau đó chất líên hợp nảy được thải theo nước tiểu. iủ
CHỈ ĐỊNH
Dùng trong một số bệnh đòi hỏi chống viêm vả/hoặc giảm đau:
- Viêm khớp dạng thấp và viêm xương khởp, thoái hóa ớp.
- Viêm cột sống dinh khớp, bệnh cơ xương cấp và chấn ương trong thể thao.
- Thống kinh và đau sau phẫu thuật.
- Bệnh gút cấp. A /
í M
10
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Tiêm bắp Piroxicam với liều zo - 40 mg mỗi ngảy. Điếu nảy thích hợp cho điều trị khởi đầu
các bệnh cấp tính và cơn cắp của các bệnh mãn tính. Để điều trị tiếp tục, nên dùng dạng thuốc
uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quả mẫn với piroxicam.
- Loét dạ dảy, loét hảnh tả trảng cấp.
- Người có tiền sử bị co thẳt phế quản, hen, polyp mũi và phù Quỉncke hoặc mảy đay do
aspirin, hoặc một thuốc chống viêm không steroid khác gây ra.
- Xơ gan.
- Suy tỉm nặng.
- Người có nhiều nguy cơ chảy mảu.
- Người suy thận với mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phủt.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
* Thường găp. ADR >1/100
Tiêu hóa: Viêm miệng, chán ăn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, tảo bón, đau bụng, tiêu chảy,
khó tiêu.
Huyết học: Giảm huyết cầu tố và hematocrit, thiếu mảu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa
eosin.
Da: Ngứa, phảt ban.
Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ.
Tiết niệu: Tăng urê vả creatinin huyết.
Toản thân: Nhức đầu, khó chịu.
Giảc quan: Ù tai.
Tim mạch, hô hấp: Phù.
* Ít găp, moon < ADR < 1/100
Tiêu hóa: Chức năng gan bất thường, vảng da; viêm gan; chảy mảu đường tiêu hóa, thủng vả
loét; khô miệng.
Huyết học: Giảm tiểu cầu, chấm xuất huyết, bầm tím, suy tủy.
Da: Ra mồ hôi, ban đỏ, hội chứng Stevens - Johnson.
Thần kinh: Trầm cảm, mất ngủ, bồn chồn, kích thích. Vl/
Tiết niệu: Đái ra mảu, protein - niệu, viêm thận kẽ, hội chứng thận 1ủ.
Toản thân: Sốt, triệu chứng giống bệnh cúm.
Giác quan: Sưng mắt, nhìn mờ, mắt bị kích thích.
Tim mạch, hô hấp: Tăng huyết ảp, suy tim sung huyết nặng lên.
* Hìếm ;zăp, ADR <1/1000
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Da: Tiêu móng, rụng tóc.
Thần kinh: Bồn chồn, ngồi không yên, ảo giảc, thay đồ ính khí, lù lẫn dị cảm.
Tiết niệu: Đái khó. t /
[
Ctiỉ/ …
&.
n Q. \“bA
Í/ẳ7.
Toản thân: Yếu mệt.
Giác quan: Mất tạm thời thính lực.
Huyết học: Thiếu máu tan mảu.
* Thông báo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Hướng dẫn ca'ch xử m'ADR:
- Cần theo dõi thường xuyên người bệnh về những dấu hiệu của hội chứng loét và chảy mảu
đường tiêu hóa, nếu xảy ra phải ngưng thuốc.
- Người bệnh đang dùng thuốc mả có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt.
- Phải dùng liều ngắn nhất có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết. Phải định kì
đánh giá kết quả điều trị. Phải ngưng điều trị ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên phản ứng da
hoặc triệu chứng tiêu hóa.
- Có thể phải dùng thêm thuốc điều trị bảo vệ niêm mạc dạ dảy (như misoprostol hoặc thuốc
ức chế bơm proton). Trảnh dùng piroxicam cho người cao tuổi (trên 80 tuổi).
- Giai đoạn đầu điều trị, phải theo dõi nước tiểu và chức năng thận ở những người có cảc yếu
tố nguy cơ : 'người Cao tuổi, dùng kết hợp với thuốc ức chế men chuyển hoặc chẹn thụ thể
AT1, thuốc lợi tiểu, người bệnh bị giảm thể tích máu, suy tim, suy thận mãn, hội chứng thận
hư, bệnh thận do lupus, xơ gan mất bù.
THẶN TRỌNG:
Dùng thận trọng trong những trường hợp sau:
- Người cao tuổi
- Rối loạn chảy mảu; bệnh tim mạch, có tiền sử loét dạ dảy - tá trảng, suy gan hoặc suy thận
- Người đang dùng thuốc lợi nìệu.
TƯỜNG TÁC THUỐC
- Khi dùng piroxicam đồng thời với thuốc chống đông loại cumarin vả cảc thuốc có liên kết
protein cao,.thầy thuốc cần theo dõi người bệnh chặt chẽ để điều chinh liều dùng của các
thuốc cho phù hợp. Vì lỉên kết protein cao, piroxicam có thế đấy cảc thuốc khảo ra khỏi
protein của huyết tương.
- Không-nên điều trị thuốc đồng thời vởi aspirin, vì như vậy sẽ hạ thấp nồng độ trong huyết
tương của piroxicam (khoảng 80% khi diều trị với 3,9 g aspirin), vả không tốt hơn so với khi
chỉ điều trị vởi aspirin, mà lại lảm tăng những tảo dụng không mong muốn.
- Khi điều trị thuốc đồng thời với lithi, sẽ tăng độc tính lithi do lảm tăng nồng độ của lỉthi
trong huyết tương, vì vậy cẩn theo dõi chặt chẽ nồng độ của lỉthỉ trong huyết tương.
- Dùng piroxicam đồng thời với cảc chất khảng acid không ảnh hưởng tới nồng độ của
piroxicam trong huyết tương.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Không dùng cho người mang thai 3 tháng cuối hoặc gần iúc chuyển . iroxicam bải tiết
vảo sữa mẹ, Chưa xác dịnh độ an toản của thuốc dùng cho mẹ trong thời ian cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN ÀNH MÁY óc, NGƯỜI LÀM
VIỆC TRÊN CAO :
Chưa có thông tin về việc dùng thuốc gây ảnh hưởng đế ả năng vận hảnh máfflóe, tảu xe
fi …
và người lảm việc trên cao.
QUÁ LIÊU
Điều trị thường có tính chất triệu chứng và hỗ trợ. Hiện nay, do thiếu kinh nghiệm về xử trí
quá liều cấp, nên không thể biết được hiệu quả và khuyến cảo về tính hiệu quả giải độc đặc
hiệu. Tuy vậy, cảc biện phảp rửa dạ dảy và điều trị hỗ trợ chung cần được ảp dụng. Uống
than hoạt có thế lảm giảm hấp thu và tái hấp thu piroxicam có hiệu quả, và như vậy sẽ Iảm
giảm thuốc còn lại.
KHUYẾN cÁo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin về thuốc, xin hãy
hỏi ý kiển của Bác sĩhoặc Dược sĩ.
- Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của Bảc sỹ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN:
- Thuốc đóng trong hộp 10 ống tiêm >< lml, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Đế thuốc nơi khô thoáng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
- ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng.: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS
Thuốc được sản xuất tại:
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC DANAPHA
253 Dũng sĩ Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info@danỀf›hacom
Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả được phân phổi trên toản quốc
Đá Nẵng,ngảyffl thángĩ năm 2016
tuQ.CUC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
g ẫ JỈÍtbi/Ễ ›Ífủnýạ
13
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng