' .. _ __ - _ 57/ýỸ
Rx Presuipiion drug Ế .ẳ
f“'—V`v^”—"V“'7 =
BỘ Y TẾ ffllR’AGEWAM Ê Ế
cục QUẢN LÝ DUỢC _ , _ . g
~-_———- A Injection 1g/5ml _: ..
ĐA PHE DUYỆT ' :
LM , I.V Ễ
Lân đảu:.CỮ...»“...Oẫ.…’…fflffl… .ẵ.
anl 3: 10 ampoulos
men ' mLFESm:MmMmI dn .
%“…WỆỊỆ Ả…“ …W~ỉm @
ẵầễnw…~ưm ""2333333ỀM
RxThuỏcbảniheođưn
ỊPẬIRA'. GEWA“MÌ
Injection 1g/5ml
nem bắp/tiẽm tĩnh mạch zi .
I…9/ỐL uouoeim
…num
WỂỂZWM ưnủnhglin.
L°_~gửg—MMMWÙ oommủu'nmmmm.
ầĩ...afmw… ……ú
mm &… Ninpotư…
Ĩ'ổũỦổfắ'ẵẵẵắổ” W… …0o.tu
Ếmiiẫemnmnuc. mun. WasMVlogn.Yingmủcbovobơml
Vờửfẩủuhẹ M Zơn.lmngmvhoo.Tmng
ẫẵỂ-n GÍÁM DỔC
……
DS-Jiwen V… 33…
ùThácủlel
PlR—AGETM
Injection1g/ãml
SindmnWiliủ'dhtgmũiủfflửi
Pimmfflũuiti
SỎĐK:
MUBSX'
Neg oin mốt:
HM dímg:
Rx: Th uốc bán theo đơn
Piracetam injection lg/Sml
(Piracetam)
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông n'n xin hỏiý kiên bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: Piracetam injection 1 gl5ml
Thảnh phần: /(Ý/
Mỗi ống {5 ml) chứa: /
Hoạt chất: Piracetam ............. 1000 mg
Tá dược: Natri chlorỉd, than hoạt tính*, nước cất pha tiêm.
* Khỏng có mặt trong thảnh phâm
Dang hân chế: Dung dịch tiêm.
Ouv cách đóng gói: Hộp 10 ống x 5 ml.
Đãc tính dươc lưc hoc:
Mã ATC: NOỔBXO3
Nhóm dược lý: Thuốc hướng tâm thần
Piracetam tác động iên một số chẳt dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin,
dopamin... Đỉều nảy có thể giải thích tác dụng tích cực cùa thuốc lên sự học tập vả cải thiện
khả năng thực hiện cảc test về trí nhở. Thuốc có thể lảm thay đối sự dẫn truyền thần kinh và
góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bảo thần kinh hoạt động tốt. Trên thực
nghiệm, piracetam có tảc dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyến hóa do thiếu mảu cục
bộ nhờ lảm tăng để khảng cùa não đối với tinh trạng thiểu oxy. Piracetam lảm tăng sự huy
động và sử dụng glucose mả không lệ thuộc vảo sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đường
pentose và duy trì tổng hợp nãng lượng ở não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tốn
thuong do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các photphat VÔ cơ và giảm tích tụ
glucose vả acid lactic. Trong điều kiện bình thuờng cũng như khi thiếu oxy, nguời ta thấy ,?
piracetam lảm tăng lượng ATP trong não do tăng chuyển ADP thảnh ATP; điều nảy có thề lả
một cơ chế để giải thích một số tảc dụng có ích cùa thuốc. Tác động lên sự dẫn truyền tiết
acetyicholin (lảm tăng giải phóng acetylcholin) cũng có thể góp phần vảo cơ chế tảo dụng cùa
thuốc.
'i'huốc còn có tảc dụng iảm tăng giải phóng dopamin vả đỉều nảy có thể có tảc dụng tốt lên sự
hỉnh thảnh trí nhớ. Thuốc không có tảo dụng gây ngù, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh
hoặc bình thần kinh cũng như không có tác dụng cũa GABA.
Piracetam lảm giảm khả năng kết tụ tiều cầu vả trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường
thì thuốc có thể lảm cho hồng cầu phục hồi khả năng biển dạng và khả năng đi qua cảc mao
mạch. Thuốc có tác dụng chống gíậi rung cơ.
Đãc tính dươc đông hoc:
Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngắm vảo tất cả cảc mô và có thể qua hảng rảo
máu - não. nhau thai và cả các mảng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ
não, thùy trản, thùy đinh và thùy chấm, tiểu não và các nhân vùng đảy.
Chuyển hóa: Cho đến nay, không có chất chuyến hóa nảo cùa piracctam được tìm thấy.
Thời gian bản thải trong huyết tương lả 4 - 5 giờ; thời gian bán thải trong dịch não tủy khoảng
6 - 8 giờ. Piracetam không gắn vảo cảc protein huyết tương và được đảo thải qua thận dưới
dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam cùa thận ở người binh thường là 86 ml/phủt. 30
giờ sau khi uống, hơn 95 % thuốc được thải theo nước tiểu. Nếu bị suy thận thì thời gìan bản
thải tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoản toân và không hồi phục thì thời gian bản thải lả
48 — 50 giờ.
Chỉ đinh: _. ~
Piracetam được dung trong các trường hợp: /ý
- Di chứng của tai biến mạch mảu não khi đường uống không phù hợp.
- Nghỉện rượu mản tinh.
- Bệnh nhân bị hôn mê và suy giảm chức năng nhận thức vả/hoặc nhức đầu, chóng mặt có
liên quan đến chấn thương sọ não.
- Điều trị đơn độc hoặc phối hợp trong chứng rung giật cơ.
~ Piracetam cũng được sử dụng trong các trường hợp chậm phảt triền trí thông mỉnh.
Liều dịnz vả cảch sử dung:
Tiêm tĩnh mạch. tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch.
- Chứng nghiện rượu: liều khởi đầu có thể lên đến 12 g/ngảy trong giai đoạn thải độc, sau đó
lỉều duy tri iả uống 2,4 g/ngảy.
~ Điều trị hôn mê hoặc suy gíảm chức năng nhận thức vả/hoặc nhức đầu, chóng mặt có liên
quan dến chấn thương sọ não: liều khởi đẩu 9 g — 12 g/ngảy, líều duy tri có thể lên đến 2,4
g/ngảy, dùng đuờng uống trong ít nhắt 3 tuần.
- Di chứng của tai biển mạch máu não (giai đoạn bản cấp, cấp, bệnh khởi phảt ít nhất 15
ngảy): 4.8 g — 6 g/ngảy.
- Chứng rung giật cơ: lỉều khơi đầu 7,2 g/ngảy và dược tăng thêm 4,8 g cho mỗi 3 - 4 ngảy,
chia lảm 2 - 3 lần. Tối đa 24 g/ngảy.
Đối với bệnh nhân ở giai đoạn Cấp, bệnh sẽ tiến triển tốt sau 1 thời gian điều trị. Vì vậy, cứ
mỗi 6 thảng nên giảm liều hoặc ngưng đíếu trị bằng cảch giảm 1,2 g piracetam cho mỗi 2
ngây nhằm để ngăn ngừa tải phát đột ngột vả cảc cơn động kinh do ngưng thuốc đột ngột.
Khi tiêm truyền tĩnh mạch, Sml Piracetam injection l g/Sml nên được pha loãng trong
250m1 dung dịch glucose 5%, 10% hoặc dung dịch natri ciorid 0,9%
Thuốc nảy chỉ được dùng theo đơn cản bác sỹ.
Chống chỉ đinh:
- Bệnh nhân mẫn cảm vởi piracetam hay các dẫn chất khác cùa pyrolỉdon.
- Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinỉn dưới 20 ml/phút).
- Người mắc bệnh Huntington.
— Người bệnh suy gan.
Thân trong:
Vì piracetam được thải qua thận, nên nứa đời của thuốc tăng lên liên quan trực tiếp với mức
độ suy thận và độ thanh thải creatinin. Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị
suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh nảy vả người bệnh cao tuổi.
- Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới 60 mllphủt hay khi creatinin huyết thanh trên 1,25
mg/lOO ml thì cần phải điều chinh lỉều:
ÁÍ’Í'1ẢN
›C r'ẽiẨhi
'ề EF.N
_ __/.
~ Hệ số thanh thái creatinin là 60 ~ 40 mllphút, creatinin huyết thanh là 1,25 - 1,7 mg/ 100 ml
(nưa đời cùa piracetam dải hơn gấp đôi): Chỉ nên dùng 1/2 liều bình thường.
Hệ số thanh thải creatinin là 40 - 20 ml/phút, creatinin huyết thanh lả 1,7 ~ 3,0 mg/ 100 ml
(nửa đời của piracetam lả 25 - 42 giờ): Dùng … liều bình thường.
Tác dung không mom: muốn:
Thường gặp. ADR >1/100
Toản thân: Mệt mòi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng, trướng bụng. ế[ ;
Thần kình: Bè… chốn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngù, ngủ gâ. //Ó
Ít gặp. mooo ADR … oo
Toản thân: Chóng mặt.
Thần kinh: Run, kích thích tình dục.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với thuốc khác:
~ Vẫn có thể tiếp tục phương phảp điều trị kinh điến nghiện rượu (cảc vitamin và thuốc an
thần) trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh.
- Đã có một trường hợp có tương tác giữa piracetam và tinh chất tuyến giảp khi dùng đồng
thời: Lủ lẫn. bị kích thích và rối loạn giấc ngù.
~ Ở một người bệnh thời gian prothrombin đã được ổn định bằng warfarin lại tăng lên khi
dùng piracetam.
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bủ:
~ Phụ nữ có thai: Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc nảy cho người mang
thai.
~ Phụ nữ cho con bủ: Không nên dùng piracetam cho người cho con bủ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vân hânh máỵ mỏc:
Piracetam có thể gây ngủ gả, dễ bị kích động, nhức đầu lảm ảnh hưởng đến khả năng lái xe
và vận hảnh mảy móc. Vì vậy không dùng cho những bệnh nhân phải lảm những công việc
nảy.
Quả liều:
Piracetam không độc ngay cả khi dùng liều rất cao. Không cần thiểt phải có những biện pháp
dặc biệt khi nhỡ dùng quá liều.
Bảo guản: Bảo quản dưới 30°C` trong bao bì kín và tránh ảnh sảng. Dịch truyền sau khi pha
bảo quản ở 2- 8°C.
Han dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha chi dùng trong vòng 24 giờ
N ảv xem xét sửa đỗi cã nhât lai nôi dung hướn dẫn sử dun thuốc:
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
SINOCHEM NINGBO LTD BRANCH
J1angsu Ẹuuuạp Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Chuanbu village, Yi '"rie nt Zone, J iangsu Province, Trung Quốc.
GIÁM ĐỐC
vd
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẫm
Piracetam ỉnjection lngml
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dê xa tầm tay trẻ em 'Ủ
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử / '//
dụng Ihuốc _/
Thuốc nảy chỉ dùng Iheo đơn của bác sĩ
2. Thânh phần. hâm lượng của thuốc
Mỗi ống (5 ml) chứa:
IIoạt chất: Piracetam ............. 1000 mg
Tả dược: Natri chlorid, than hoạt tinh*, nước cắt pha tiêm.
* Không có mặt trong thảnh phấm
3. Mô tả sản phẩm
Dung dịch tiêm.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 ổng x 5 ml
4.1'huốc dùng cho bệnh gì?
Piracetam được dung trong cảc trường hợp:
~ Di chứng cùa tai biến mạch mảu não khi đường uống không phù hợp.
— Nghiện rượu mãn tính.
- Bệnh nhân bị hôn mê và suy giảm chức năng nhận thức vẻưhoặc nhức đầu, chóng mặt có liên
quan đến chẳn thương sọ não. `
- Điều trị đơn độc hoặc phối hợp trong chứng rung giật cơ.
- Piracetam cũng được sử dụng trong các trường hợp chậm phảt trìển trí thông minh.
5. Nên dùng thuốc nảy như thể nảo vả liễu lượng?
Tiêm tĩnh mạch, tỉêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. '
~ Cht'rng nghiện rượu: liều khởi đầu có thề lẽn đến 12 g/ngảy trong giai đoạn thải độc, sau đó
iiều đuy tri lả uống 2.4 g/ngảy.
- Diều trị hôn mê hoặc suy giảm chức năng nhận thức vảfhoặc nhức đầu, chóng mặt có liên
quan đến chấn thương sọ năo: liều khởi đầu 9 g - 12 g/ngảy, liều duy trì có thể lên đến 2,4
glngảy, dùng đường uống trong ít nhất 3 tuần.
~ Di chứng cùa tai biến mạch mảu năo ( giai đoạn bán cấp, cấp, bệnh khởi phát ít nhất 15 ngảy):
48 g — (› gi'ngảy.
— Chứng rung giật cơ: liều khởi đầu 7,2 g/ngảy vả được tăng thêm 4,8 g cho mỗi 3 - 4 ngảy,
chia lảm 2 - 3 lần. Tối đu 24 g/ngảy.
Đối với bệnh nhân ở giai đoạn cấp, bệnh sẽ tiến triến tốt sau 1 thời gian điều trị. Vì vậy, cứ mỗi 6
thảng nên giám liều hoặc ngưng điều trị bằng cảch giám 1,2 g piracetam cho mỗi 2 ngảy nhằm
để ngăn ngừa tái phát đột ngột vả các cơn động kinh do ngưng thuốc đột ngột.
Khi tiêm truyền tĩnh mạch. Sml Piracetam injection ] g/5mi nên được pha loãng trong 250m1
dung dịch glucose 5%, 10% hoặc dung dịch natri clorid 0,9%
/_ ',/
6. Khi nâo không nên dùng thuốc nãy? Ở
Bệnh nhân mẫn cảm vởi piracetam hay cảc dân chât khác cùa pyrolidon.
Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 mlfphút).
— Người mắc bệnh Huntington.
Người bệnh suy gan.
7. Tảo dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR >1Í100
Toản thân: Mệt mói.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng, trưởng bụng.
Thần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đằu, mất ngủ, ngủ gả. ạ“. .
Ít gặp, IV'IOOO ADR …oo … ,»
Toản thân: Chóng mặt. < i~Ỉ
Thần kình: Run, kích thích tỉnh dục. —~
8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây'?
~ Vẫn có thể tiếp tục phương pháp điều trị kỉnh điển nghiện rượu (cảc vitamin và thuốc an thằn)
trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh.
~ Đã có một trường hợp có tương tác giữa piracetam và tinh chất tuyến giảp khi dùng đồng thời:
Lú lẫn. bị kich thich và rối loạn giấc ngư.
- 0 một người bệnh thời gìan prothrombin đã được ồn định bằng warfarin lại tăng lẽn khi đùng
piracctam.
9. Ủần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
'i`hco sự chi dịnh cùa bảo sỹ.
\b `
10. Cần bão quân thuốc nây như mề nâo?
Bảo quán dưới 30°C, trong bao bì kín và trảnh ánh sáng. Dịch truyền sau khi pha bảo quản ở 2-
8°C.
11. Những dẩn hiệu vả triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Piracetam không dộc ngay cả khi dùng iiều rẩt cao.
12. Cân n… gì khi dùng thuộc quá iiều ịnbu;én cán?
Không cần thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi nhỡ dùng quá liều.
13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Vì piracetam được thải qua thận, nên nứa đời cùa thuốc tảng lên iiên quan trực tiếp với mức độ
suy thận vả độ thanh thải creatinin. Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy
thận. Cấn theo dõi chức năng thận ở những người bệnh nảy và người bệnh cao tuổi. - ' _
. Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới 60 ml/phút hay khi creatinin huyết thanh trên 1,25 /Ịễử
mg/l 00 ml thì cần phải điều chinh iiều:
- Hệ số thanh thái creatinin iả 60 ~ 40 ml/phủt, creatinin huyết thanh là 1,25 - 1,7 mg/ 100 mi
(nưn đời cùa píracetam dải hơn gấp đôi): Chi nên dùng 1/2 liều bình thường.
~ Hệ số thanh thải creatinin lả 40 ~ 20 ml/phút. creatinin huyết thanh là 1,7 ~ 3,0 mg/ 100 ml (nửa
đời cua piracetam là 23 … 42 giờ): Dùng … liều bình thường.
14. Khi nâo cần tham vẫn bác sĩ, duợc sĩ?
15. Hạn dùng của thuốc? _
36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau kh ' '
O ` › .—
16. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất TUQ. CỤC TRƯỞNG
SINOCHEM NINGBO LTD BRANCH P lejỜNG PHUNG
Jiangsu Ruinian Qianjin Pharmaceutical Co., latảýHl WZ 'Íiỉllif yfỉlliy
Chuanbu village, Yixing Economic Development Zone, J 1angsu Province, Trung Quốc
17. Ngảy xem xét sửa đổi cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc :
CỔNG TY
CJ IFHẮN
. GIÁM DỐC .
nsịJtMật “Vãn sa…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng