im
Dimension of packing material in mm
w …“ ; 4 J
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.Ăỉ..i...Qẩ.J…ltlcffl.
m.w'›1L [›f—ịtiiptiori
PlPRANIR—TZ 4.5gm Inj. (Without Diiuent With Tray] Carton For Vietnam
LIĨ2XWI4OXHISS
IRTF]
nZl'HINVHdId
Non Vamished Zone
For ID Barcode
Bi Prescriptnon Drug
\\\\W
PIPERACILLIN AND
TAZOBACTAM FOR
INJECTION USP
PIPRANlR-TZ *
FOR IV USE ONLY
4.5 gm
acuurz“
bú Ill c…
Nưunliln … USP (Slailạ
51; In hpeuzủn 4
k.…urr …… n……
hi m Hmbacum DS n…
hougt: Ai…tzd w … vavu…
sum t…i M…: 111' L.
un…mt J…- hgm
Whlieiheptìneusm im
m›lnunm ln rumu II… | sdwvmtulcn
Nhilx
HttMvỉlthư Mnư um
TM vui II ra mưu dí… mn:ilru
…; ……nn nc… …… nt ……
imnhprnhẹtdnuvvunnmihe
*wwum ni . m…… Meớtut
m……ụ ….
,,_ ,,x, , _
… Not w bi mEd Il m…tlưllđ
_i_niỵi_ tưn… …iie sdld mmdn
nanhnhznhumm
an…aiin mumotmgapuớnnui m;
Xuniixumưhtuurg duunguzùxnm u;
NMuuangndnmahgau
ụih.mngumuớmmmansc
i…tniwnqch tớớuiqh'emihen
IAoguhnơmvètđhnừicmiaìt't <.
vanhamunn
mem
Mle0ủlphoubm
…; …Ị: …… trnh ……
uuggaưtợui iol.ẵv
t)ẽ uu… uy…m nm iỳiimnhiđ
đurg … kin dung Cac ihnm; … &… ni
nuh ›zmmnuơnqdin …"mmg hèmlheo
B( Thuốc bán lheo don
PIPERACILLIN AND
TAZOBACTAM FOR
INJECTION USP
\
{1
… _.” .
1
, M LNo GRIIIUI ._I
\ … \
_ le'ỉỏlòSX
Mthuvsx
PIPRANlR-TZ *
FOR IV USE ONLY
4.5 gm
acuuư …
, mu…n
AnMv …… ……etmun
vug: ….. ram: W…guu.
1>mtn …:… … 15e ủawu. »» Do
I , Yu 0…
……
^.iĩ ².ưtJikì Lưfbựiụil©i
Dímension of packing material in mm
PiPRANIR—TZ 4.5g Label (Without Dỉluent ) For Vietnam
L: BOXW: 74
m……
hue…ln s……w mu…
.…
m xePnn n .
l’wuxumktlmlầlưlli ~
6 tvumbuum iu pi PIPERACILLIN AND ju L … I…1nul
Dnuỵr ›… n…… ta… …… TAZOBACTAM mu mm …
t , _ ;ự…m~…f IMECI'ION usv tn …
…ưtu -sư … …… o 'Wg3z
~………if…²ẩ…á… PlPWlR—TZ ,
Ỉ nt…mamm nmh mam… LNtV iEth
WWE
Ditvuliqumutuuwffllu-wcv `. - - - . - .
W m'lnm by
® ……………… 45 9… ………… ……
Mr….hhn-ww
w.Mmz…be uNillhlltúlluừll … … MƯA
v>luwn (Mu… Mc dn Muh
'ì immtm mc
»…
nụ;… —5
mlcuedưtwnmlmtk
mmcnwnmơưeuu
c.…ựv …vq
Min v… mui ]ch
/ \Q
Each vial contains: . . Warning: To be sold by retail on 1he
PiDEfacịllin Sotdhium USP iSterilei & Prescnption Drug V Prescdption of a Registered Medical
ẸQ- tị Plpefỡcslliẵị (S | ) 410 @… Pmctitioner only.
azo actam o ium teri e —
tq.tni…t…am 05gm PIPERACILLIN AND :….an GM… 221
Donge: As directed by the Physician. TAZOBACTAM FOR tReg. No. :
Stcnge condition: below 30“ C, '
protected from light INJ ECTION USP IB` No.
Direction for use: See package 1nsert _ 'l' le9- DĨ— '—
for instruction for reconstitution & P ' PRAN I R Tz '
admmistration details. FOR IV USE ONLY lEXP- Dt- ²
Reconstltute beíore use. :
The v1al is not multt dose container, 4.5 9 m hĩanĨtfĩctiĨrtiỉirĩlnẳiẩhyỀ - — — -
Keep medicine out of reach of children. Aculife Healthcare Pvt. Ltd.
_ _ _ Vĩllage - Sachana. Talụka - Viramgam
Cauưon: Not to be_ugsed if reconstnuted … Dist. Ahmedabad 3ggi.so_ Gujarat. India.
solution contains v151ble solid particles. aCULIFE -x~ — … Ownefs~Nirma uu.
\ - .
'I`Ò` HƯỚNG nỉ… sử DỤNG CHO CẢN Bộ Y TẾ
l’l l’ RA N 1 R—T' J
1.'1`ê11 thuốc: l’ipranìr—“l'Z
2. 'l`hảnh phần cẩu tạo của thuốc: Mỗi lọ chứa:
UUCLchẬli
i’ipcracilin natri tương dương piperacilin 4,0 g,
'l'ambactam natri tương dượng tazohactam 0,5 g.
Tú dược:
Không có.
3. Dạng bảo chế: Bột pha tiêm
4. Các dặc tinh dược lục học, dược dộng học:
i’ipcracillin natri là một kháng sinh bản tồng hợp, dẫn xuất cúa aminobcnzylpcniciliin.
Công thức hóa học cùa piperacillín natri lả ngHzẹ,N NaO;S vả khối lượng phân 111 lít 539.5.
'l'azobactam natri, chất ức chế betalactamasc là một acid pcnicillanic sult'on, dẫn xuất cua
nhân pcniciliin. Công thức hóa học cùa tazobactam lả (Ĩmi IHN,lNaOaS với khối lượng phản
từ 322.3.
l’ipranir-TZ (thuốc tiêm piperacillin vả tazobactam) là một kháng khuân — một san phủ…
kết họp của cảc kháng sinh bán tống hợp piperacillin natri và các chất ức chế bcta—
lactamasc tazobactam natri dùng để truyền tĩnh mạch.
I’lPRANIR—T'l. lả tinh thể hột vô trùng mảu lrẳng dến vảng nhạt, không chứa chất gây sốt.
dây lả một kháng sinh bản tông hợp dê tiêm tĩnh mạch.
Dược lực học
lác dụng diệt khuấn cha piperaciilin natri lả ức chế sự hình tlu`tnh vách ngảin vù tiếng hợp
thùnh tế bảo. 'l`azobactam natri lả chẩt ức chế beta-iactamztsc ct… piperacillinnsc vit
ccpltalosporinasc richmond sykcs loại Hi. 'I'azobactam không gây cám ứng nhiễm sắc thủ
bcta-Iactamasc trung gian với nồng dộ tazobactam dạt dược khi dùng liều khuyến ct'io.
I)ưực dộng học
Ilấp lhu:
Nồng dộ dmh trong huyết tương cùa pipcracỉllin vả tazobactarn dụt dược nguy lập tù'c suu
khi huân thảnh truyền tĩnh mạch Pipranir—'IZ, vói nồng dộ piperacilin dạt dược tượng tự ixhi
dùng liếu uống piperacilin dơn tương dương. Nồng dộ dinh trong huyết tương trung i›inh
thu dược khi dùng 2.25 g piperacillin và 4,5 g tazobactam dược dưa l'ìt trong bang dưới dây:
` ’Ĩ2Ỉg (2.0 g o_25 g) 4.5 g (4.0 g/O.ỏ gi
[ Liều (piperaciliiiiÍtẵẵfihẵètahi) _
1
Nồng dộ piperacillin dinh trong huyễt tương 134 mcg/ml 298 mt;g/ml
'Ỉ~Ĩỗng_dộ tazohactam dinh trong huyết tương 15 mcg/Tni 34 mcg/ml
I’hcìn bố:
Cá piperacillin vả tazobactam liên kết với khoảng 30% protein và không bị zinh hương bới
sự hỉện diện c11a các chất khác. Chất chuyến hỏa cưa tazobactam liên kết rất hạn chế vởì
protein.
i’ipcraciliin vả tazobactam phân bố rộng rãi trong phôi, mỏ sinh sán nữ (tử cung. buồng
trứng. vả ống dẫn trứng), tùi mật, mật, niêm mạc ruột và dịch kẽ. Nồng dộ trung binh trong
mộ bằng 50% dến 100% nồng độ trong huyết tương. (ìiống như các pcnicillin kliz'tc,
piperacillin vả tazohactam phân bố ít trong dịch não tùy với bệnh nhân không bị viêm mảng
não.
( `huyẻn hóa:
i’ipcrztcillin chuyến hóa vi sinh vật một phần nhỏ thảnh chẳt chuyến hỏa hoạt dộng
dcscthyi. 'l`azobactam chuyền hóa thảnh một chất chuyến hóa duy nhất, không. có hất kỳ
hoạt tinh dược lý và khảng khuẩn nảo.
i’ipcracillin, tazobactam vả dcscthyl piperacillin cũng hai tiết qua mật.
'l'hai !rừ: ,
Nưa dời piperaciilin vả tazobactam trong máu khoáng 0.7 - 1.2 giờ. (`ả piperaciliin vả
tazobactam dược thái trừ qua thận bằng cách lọc cầu thận và bải tiết ớ ống thận.
l’ipcraciliin bải tìết nhanh chóng dưới dạng khỏng dồi với 68% liồu dùng ớnợẹ bz`ii tiết
trong nước tiều. 'l'azobactam chủ yếu bảì tiết qua thận với 80% liều dùng dược bđi tiết dưới
dạng không dồi và chất bải tiết chính lả chất chuyến hóa cún nó.
Nưa dời cún thuốc không bị ánh hương bới iiều lượng vả thời ginn truyền. Nu'zt dời ct…
piperacillin vả taxobactam trong máu khoáng 0,7 - 1,2 giờ.
Nhóm bệnh nhãn dặc hiêt:
Sỵv thân:
Nửa dời cúa piperacillin vả tazobactam tăng ở bệnh nhân suy thận.
'I'hằm tảch mảu loại bỏ 30% dến 40% liếu piperacillin vả tazobactam vói thêm 5% chấu
chuyên hóa của tazobactam. 'l`hầm phân phủc mạc ioại bo khoaing 6% vai 21% liều
piperacillin vả tazubactam tương ứng, và thêm dến I6% chẩt chuyến hỏa cua tax.ohactztnt
Sau khi tiêm iiều duy nhắt piperacillin/tazobactam cho bệnh nhân suy thận, Iltt"d dời ct…
piperaciilin vả tamhactam tăng với việc giám dộ thanh thui crcatinin. Khi tittttili tnni
crcatinin dưới 20 ml/phủt, m'ra dời của piperacillin gấp dôi vả ct“… tal.ợbactam gấp bốn iằn
so với người có chức năng thận bình thường. Điếu chinh iiều lượng dược khuyến cáo khi
dộ thanh thải crcatinin dưới 40 mI/phút ở bệnh nhân dùng liều khuyến cáo hảng ngảy thuốc
tiêm piperacillin vả tazobactam.
Suy gan:
Bệnh nhân hị xơ gan tăng nứa dởi piperacillin (~ 25%) vả tazobactam ( —- 18%). Không cằn
thìốt diều chinh liếu 0 bệnh nhân xơ gan.
Vi sinh vật học:
i’ipcracỉllin natri biếu hiện hoạt tính diệt khuân bằng cảch ức chế sự hinh thảnh vách ng…
và tông hợp thảnh tế bảo cua vi khuấn nhạy cám. In vilro. piperacillin có hoạt tinh chồng iz_1i
một loạt cảc vi khuắn hiếu khí và kỵ khí gram dượng vả gram âm. In vilro, tazobuctztm natri
biốu hiện một phần hoạt tinh lâm sảng chống lại vi khuẩn bằng cảch ginm z'1i lực cua protein
gắn pcnicHin. '1uy nhiên, có n1ột chất ức chế B—Iactaniasc cún pcrúciHinasc vá
ccphaiosporinasc Richmond—Sykcs loại 111 (Bush ioại 2b & Zb’). Nó thay dôi khu nãng ức
chế pcnicillinasc Ioại Il vả IV (2a 81. 4). 'l`azobactam không gây cam ửng nhiễm sẳc thê
bcta-lactamasc trung gian vởi nồng độ tazobactam dạt dược khi dùng liều khuyến cáo.
Vi_gigh vậtgm_m dương hỉếu khí khôngbằt buôc:
Sluplwlococcus aureus (trừ các chùng phân iập khảng mcthicillin vả oxacillin).
Yi_hji_nii vât gram âm hiếu khí không bắt bttõc:
Acinelobucler buumcmii
Ic'scheriChia coli
Iluemophilus in/Iuenzae (trừ cảc chùng khảng ampicillin không tiết Ịi—Iactamnsc).
Klebsiella pnemnoniae
I’.wudomonus ueruginosa ( khi thuốc dược dùng kết hợp vởi một kháng sinh nhóm
aminogiycosid mả vi khuấn phân lập có nhạy cảm).
Ẹidi_uângiạatnậffllxllghị
Nhóm Iỉucleroide /i*agilís (13._ fragilis, B. ovalus, 13. Ihelaiolaomicron, và B. vulgulus)
Các dữ liệu in vilro sau dây có sẵn, nhưng chưa rõ ý nghĩa lâm sảng cùa chúng:
In vilro. ít nhất 90% các vi khuẩn sau có nồng dộ ức chế tối thiều (MIC) thấp hơn hoặc
bằng điêm nhạy cám cùa piperaciliin/tazobactam. 'l`uy nhiên, tinh an toả… và hiện qua cua
piperacillin/ tazobactam trong diều trị nhiễm trùng trên lâm sảng do những vi khuân nít_v
chưa dược thiết lập trong các thư nghìộm iâm sùng dầy du vả dược kicm soát tốt.
Vi si_n_h vật gịam dương Itiếu khí không, bất buỏc; ,
Iz`nlerococcusẢ/ùeculis (chi gồm các chúng phân lập nhạy cám với ampìcillin hay pcniciliin)
Slaphylococcus epidermidis (trừ cảc chùng phân iập kháng mcthicillin vả oxacillinJ.
Slreplococcus ugu/ucliael
Slreplococcus pneumoniuel (chi gồm các chúng phân lập nhạy cám vởi pcnicillin)
Streplomccus pyogenesl i
Slrep/ococci nhóm Viridanst
Vi sin_hvãt gram dương hiếu khí không bắt buôc:
( `i/rolmcter koseri
Moraxella calarrhulis
Morgtrnella morganii
Neisseria gonorrhoeae
I’ro/eus mirabilis
l’roleus vulguris
'- Íl
—1 .. ," '
² t :11`.hiỉốẦffl JJ“
.'1
.S`errutiu marcescens
l—’rovidencia .i'luarlii'
1’rovù/encia rellgeri
Sơlmonelt'u enterỉca
Vì khuân uram dương kv khí:
(Ểlostridium perfi’ingens
Vi khuân pỵam___ậmkfflịg
Bucleroỉdes disiasonis
l’rewlelỉu melanỉnogenícu
i Dây iả những vì khuân không tạo ra B—lactamasc, do dó nhạy cám vói pipcrnciilin don
độc.
. 1ỳ' . Í ~“… ~: ' r—~ . ,
VI khuan gram dương kỵ khi V1 khuztn gram am kỵ khi
* Síuphychoccux epidermidis (_ trù cảc chúng * Iz'sclwrichía ("oli
phân lập khủng methicìllin vả oxaciliinj
lIaemophilus in/Ìuenzne ( trừ cảc chung kháng`
ampỉcillin không tiết f.i—lztctztmaStzi.
Vi khuẩn gram ãm kỵ khi …-.
Nhóm Bacferoidesjìagilis
~ Bacleroidesfivgilix ' Bacleroidex Jhe/triolmnienm
~liacleroides ovutus - Bucierơidex vuỉgalm
5. Quy cảch tIúng gói: Ilộp ] lọ
6. Chi dịnh, Iiồu dùng, cách dùng, chống chỉ dịnh:
a. Chi dịnh:
Pipcraciliinitazobactam được chỉ dịnh đế diễu trị bệnh nhân nhỉỗm khuân tù' vừa dến nậng
do cảc chúng vi khuẩn tiết [i—lactamasc dã khủng pipc 'acillỉn nhưng 11hạy cám vói
pipcruciIlin/tazobactam trong caic trường hợp sau:
~ Nhiễm trùng dường hô itấp dưới
- Nhiễm trùng dường niệu
~ Bệnh viêm vùng chậu hoặc hậu sán nội mạc tử cung
- Viêm ruột thửa
- Nhiễm trùng cắt: trúc da vả da
- Viêm phủc mạc
= Nhiễm trùng da và cắn trúc da không biến chứng và biến chửng. ›… gồm cai viêm mỏ tt"
bảo, ảp xc dưới da vả nhiễm trùng bản chân thiếu mảu cục bộ »' bộnh ttC-u dường.
- iiệnlt vìêm phôi mắc phái trong cộng đồng [chí mức dộ trung binh).
' Viêm phỏi măc phái tại bệnh viện {trung bỉnh dẽn nặng).
,N'Viẵ
`1'hảnh phần tazobactam cúa sản phẩm kết hợp nảy không 1ảm giám hoạt tính chống lụi sinh
vật nhạy cảm piperacillin cùa piperacillin. Vì vậy, việc diều tri nhiễm khuấn hỗn hợp do
các vi sinh vật nhụy cám vói piperacillin, vi sinh vật kháng pipcrztcillin và vi sinh vật tiết
[i—lztctamasc nhạy cám với piperacillìn vả tazobactam không dòi hoi phới dùng` thêm các
kháng sinh khác.
Piperaciilin vả tazobactam hữu ích trong cảc điều trị giá dịnh trước khi xảc dịnh dược vi
khuân gây bệnh do có phố diệt khuấn rộng dối với các vi sinh vật gây bệnh gram dương vả
gram âm hiếu khi và kỵ khí.
(`Ĩần nuôi cấy thích hợp trước khi bắt dầu diều trị bằng kháng sinh dê có lập vả xác dịnh vi
sinh vật gây bệnh và sự nhạy cảm với piperacillin vả tazohactam. Cần diếu chinh Iiộu pháp
kháng sinh một cảch phù hợp, khi biết dến kết quả cùa việc nuôi cắy và thử nghiệm nhụy
cám kháng sinh.
b, _1_iẻ_g _dù_ng. cách dùng:
Piperacillin/tazobactam dùng tiêm truyền tĩnh mạch trong hơn 30 phút. Liều thông thường
piperacillin/tazobactam cho người lớn là truyền tĩnh mạch 4.5 g (piperacillin 4
g/tazobactam 0.5 g) mỗi 8 giờ với tồng liổu là 13,5 g 112 g piperaciliìn nntrii 1.5 gi
tazobactam natri). 1.iễu nho hơn là 3,375 g. mỗi 6 giờ. tõng lỉổtt là 13.5 g cũng dã dược sư
dụng. '
1)iều trị giá dịnh hnn dầu với bệnh nhân viêm phối mắc phái n- bệnh viện nên bắt dẩn …
liều 4,5 g mỗi 6 giờ, cộng với aminog1ycosid, tống cộng 18.0 g (10.0 g piperacíllini 2.0 g
tazobactam). 1)iều trị với cảc aminoglycosìd nên tiếp tục ở những hệnh nhân có
l².vemlonumus uerugỉnosu trong kết quả có lập.
0 bệnh nhân suy thận, mô hình liêu lượng sau dây dược khuyên cáo:
|
Thanh tliảiilỄzỉlifflĩ'iỉĩiỄi—Ĩtỷhuyễn cả—o—Ờ—Viêiit phối mắc phái ứ hệnh việni
ầÌ`õ’Ĩẻỡ ** ' ụmfflịiỉi 4,5 ,, mỗi (› gỉò' '
114—411 """"" i—`—ĩ,ỈSOg—-mổĩớễiỉm 3,375 g mỗi 6 giờ
< zo 7`” 2,250 gỉiỗi 8 giờ 2,25 g mỗi 6 giờ
Với bệnh nhím chạy thận nhân tạo, liều tối da là 2,25 g mỗi 8 giờ.
'1`uy nhiên, vì chạy thận nhân tạo loại bộ 30% — 40% piperacillinltnmbactztm t:~t›íig J1 giờ,
cẩn dùng Iỉều bổ sung piperacillin/tazobactam sau mỗi kỳ lọc máu. l)ối với bộnh nhảm suy
thận. do nồng dộ piperacillìn/tazobactam trong huyết thanh sẽ cung cấp hướng dẫn bõ sung,
dẻ diều chinh liều lượng.
'I`hời gian diều trị:
`l`hời gian đỉều trị thông thường lả từ 7 dến 10 ngảy. '1'uy nhiên, thời gian diều trị khuyến
cảo cho vìêm phôi mắc phái trong bệnh viện 1ả từ 7 - 14 ngảy. 'I`mng các trường hợp khác.
thời gian diều trị phụ thuộc mức dộ nghiêm trọng cúa nhìễm khuấn. daip ứng 15… sáng vù
tiến triền vi khuân học.
JW
uủ o\
"1 ,'
Hưửng dẫn hoỉm nguyên dung dịch dề tiêm tĩnh mạch:
Iloán nguyên Pipranir—il mỗi gam piperacillìn với 5 ml dung dịch pha loãng tương thich
từ các dung dịch dưới dây.
4,5 g Pipranir-Tl. dược pha vởi 20 ml Swirl cho dến khi hòa tan.
l)ung dịch nên dược sử dụng ngay lập tức sau khi pha. Bo phần khỏng sư dụng sau 24 giờ
nếu báo quan 0 nhìệt dộ phòng (20°C dến 25°C, 68°1-` dến 77°1-`), hoặc sau 48 gỉờ nếu b'dt)
quan ơ nhiệt dộ trong tủ lạnh (2°(.` dến 8°(Ĩ, 36°1² dến 4(1°1").
Dung môi pha luãng tương hợp:
Natri clorid dê tiêm 0,9%
Nước vô khuấn dể pha tiêm
l)cxtrosc 5%
I)tmg dịch hoản nguyên Pipranir—“i`Z nên dược pha Ioãng thêm (thề tích khuyến cz'iu mỗi
iìồu 50 ml dến 150 ml) trong một dung dịch pha loãng truyền tĩnh mạch tương hợp dược
lìệt kê dưới dây. 'l`iêm truyền trong khoáng thời gian it nhất 30 phút
Dung dịch tmmg hợp dề pha loãug truyền tĩnh mạch:
Natri clorid dẽ tiêm 0,9%
Nước vô khuân dề pha tiêm
I)cxtrosc 5%
l)cxtran 6% trong nước muối sinh lý.
Thế lích dề nghị tối da nước vô khuấn pha tiêm cho mỗi liều là 50 ml.
l)ung dịch 1actated ringcr không tương hựp với l’ipranir—TZ.
1’11’RAN1R-17. không nên dược thêm vảo các sán phâm mảu hoặc albumin tht'1y phán.
Khi dược chi dịnh diễu trị dồng thời với aminoglycosid, cần pha loãng 1’ìpranir—i 7. vai các
aminoglycosid riêng biệt, do sự bất hoạt ỉn vilro cúa cảc aminoglycosid bơi pcnicillin.
c. (.Ệhống ch1dinh
i’ipcraci11111/1ambactam chống chi dịnh ở bệnh nhân có tỉổn sứ dị ứng với bitt kỳ cúc
ccphalosỵmrin, pcnicillin hoặc cảc thuốc ức chế [i—1actamasc.
7.'1`11ận trọng khi dùng thuốc:
(Íánh bảo:
Dã có báo cáo phán ứng quá mẫn nghỉêm trọng và dôi khi gây tt'r vong (phan t’mg pnán vệ
bao gốm cá sốc) ớ bệnh nhân diều trị bằng pcnicilin bao gồm piperacillin vù tumhactam.
Những phan ứng nảy dễ xay ra hơn với người bệnh có tiền sử quá mẫn với pcnicillin hặc có
tiến sứ nhạy cám da dị ứng. Đã có bảo cáo phán ứng nghiêm trọng cưa cá nhân có tiền 511“
quả mẫn vói pcnicillin dược diều trị hằng ccphalosporin. '1`rước khi bắt đằu diếu trị với
piperacillin vả tazobactam, cằn lìm hiếu các phím ứng quá mẫn vói pcnicillin`
ccpha1osporìn. hoặc tảc nhãn gây dị ứng khác. Nếu xéty ra bắt kỳ phan ứng dị ứng nản,
ngưng dùng piperaci1lin vả tambactam vả sư dụng điều trị thích hợp. Khi xay ra phi… ứng
phan ửng phím vệ bao gồm cn sốc, cần dùng cảc biện phảp khâu cấp vói kiêm soát h…ic
.ư’“, `“ffx
_- ,. : :
’²Ể >Ịf=i "f .J
. …, .
,grồ/,
.~'x.*
It'.`.'
r
`tầ
7.=
lg
môn vò thu'ợng thận, oxy, steroid tĩnh mạch vả dường hô hắp, có thề hao gồm dặt nội khi
quan.
Viêm dại trảng gìá mạc dã dược báo cáo với hầu hết các tác nhăn kháng khuân, ban gồm
piperacillinltazobactam, có thề dao dộng ở mức dộ từ nhẹ dốn dc dọa tính mạng. Vì vậy.
chẩn doán các triệu chứng nảy rất quan trọng ơ bệnh nhân có biền hiện tiêu chay sau khi
diều tri bằng tác nhân kháng khuấn.
Diều trị vói cảc tảc nhân khảng khuấn 1ảm thay dối hệ vi sinh vật bình thường cùa dại trảng
vả có thế cho phép phát triên quá mức clostridia. Các nghiên cứu chi ra rằng một chẩt dộc
dược tạo ra bới (Ỉloslridium dỉjfỉcile là một trong những nguyên nhân chính cún '<`viêm dụi
trảng liên quan dến kháng sinh".
'1`11ận trọng,:
Xét nghìệm dông máu có bất thường như thời gian dông máu, kết tập tiêu cằn vả thời gian
prothrombin dã dược ghi nhận, dặc bỉột ở bệnh nhân suy thận dùng kháng sỉnl’t nhóm {1
1actamasc bao gồm piperacillin, vả có thể dẫn dến triệu chứng chảy máu. 'l`rong trường hợp
nảy, nên ngưng dùng thuốc và sử dụng diều trị thích hợp. Bệnh nhân xơ nnng có thế lit…
tăng tỷ lệ mắc sốt và phảt ban khi dùng pcnicillin bán tông hợp bao gồm piperacillìn.
Cần dề ỷ kha nãng vi khuấn đế khảng có thẻ xuất hiện gây bội nhiễm. Nếu diếu nz`ty ›:z'ty ….
cần thực hìện các biện pháp thích hợp.
(ìỉống vởi các pcnìcillìn khảo, bệnh nhân có thẻ dễ bị kích thich thẩn kinh cơ hoặc cu giật
nếu tiêm tĩnh mạch liều cao hơn iỉều khuyến cảu (dặc biệt lá ở bệnh nhân suy thận).
l’ipcracillin vả tazobactam là muối mono natri cưa piperaci1lin vả tax.obactam, tồng cộng.
chứa 2,35 miỉq (54 mg) Nai trong mỗi gam piperacillin. Khi diếu trị. bệnh nhân `cằn dư…-
xcm xẻt dê hạn chế dùng muối. Cần xảc dịnh chất diện giải dịnh kỳ ớ bộnh nhân có trữ
lượng kali thấp, và cẩn dế ý khả năng hạ kaii máu với những bệnh nhí… có dự trữ kuii tluip
vả dang được diều trị bằng thuốc gãy dộc tế bảo hoặc thuốc lợi tiếu.
Sử dụng piperacillỉn vả tazobactam khi không có bằng chứng rõ rảng hay những nghi ngờ
xác dảng về vìệc bị nhiễm khuân không mang 1ạì lợi ích cho hệnh nhân vzì 1z`im tăng nguy
cơ phát triên cùa vì khuấn kháng thuốc.
Sư;dựng trong nhi khoa:
An toản và hiện quét ở bộnh nhi chưa dược thìết lập.
Sư dung tro_n_g_lịg k_ilọjcig
Bệnh nhân trên 65 tuối không có nguy cơ cao phát triên tác dụng phụ chi vi tuôi tác. 1tt_v
nhiên, liều 1ượng nên dược diều chinh ở bệnh nhân suy thặn.
Thận trọng dược học:
Không trộn lẫn piperacillin/tazobactam với cảc thuốc khác trong một ống tiêm hoặc chui
tiêm truyền vì tính tương hợp chưa dược thiết lập. Bắt cứ khi nỉ… sư dụng tlồng thời
piperacilIin/tazobactam với thuốc kháng sinh, cảc thuốc nảy phaii dược sư dụng riêng hiột.
(Thủ ý: sán phâm thuốc tiêm cần dược kiếm tra bằng mắt các tiếu phân và sự dôi mảu 11'11'Ỏ't:
khi dùng. dc dam bao tiêu chuẩn dung dịch vả bao bi.
8. Tmmg tác thuốc
Sư dụng dồng thời piperaciliin/tazobactam vả tobramycin dã dược chứng minh Iz`1m giaim
diện tich dưới dường cong, thanh thái cún thận vả sự phục hồi cúa tohramycin qua nườc
tiêu, có thế vì nó bẩt hoạt khi có mặt piperacillin/tazobatctnm. _
Dùng dồng thời probcnccid vởi piperacillinltazobactam dã dược chứng minh kéo dải nua
dời cùa cá piperacillin vả tazohactam.
Dùng dồng thời liếu cao hcparỉn, thuốc chống dông máu, hoặc cảc loại thuốc zinh liường
dến chức nĩtng dông máu hoặc tiếu cầu yêu cằn phái theo dõi thường xuyên hơn các thông
số dông máu.
l)img piperacillin hoặc kết hợp piperacillin/tazobactam dã dtrợc chứng minh kéo dải phcng
bế thằn kinh cơ cưa vccuronium. Do cơ chế tảc dụng tương tự nhau. dự doán rằng tác dụng
phong tờa thằn kỉnh cơ bời bất kỳ thuốc giãn cơ không cực nảo có thể kéo dải khi có mặt
piperacillin.
Mcthotrcxat - dữ Iiộu hạn chế cho thấy rằng dùng dồng thời mcthotrcxzu vả piperacillin có
thế lảm gizim thanh thải mcthotrcxat do cạnh tranh bải tiết thận. 1'ác dộng loại bu
mcthotrcxat cún tambactam chưa dược dánh giá. Nếu cần thiết tiiồu trị dồng thời, cằn
thường xuyên theo dõi nồng dộ mcthotrcxat trong huyết thanh cũng nitư czic dấn hiêu xđ
triệu chứng cua ngộ dộc mcthotrcxat.
Phức hợp pcnicillin aminoglycosid dã dược công nhận là hình thảnh. (`húng bắt hoạt với vì
khuân.
Vancợmycin: Không có tường tác dược dộng học dược ghi nhận giữa piperaci1lin
tazobactam vả vancomycin.
Sự bất hoạt cua aminoglycosid khi có mặt cảc thuốc nhóm pcnicillin dã dược công nhận.
Phức hợp pcnicillin - aminoglycosid dã được công nhận là hinh thảnh; nhũng phức hợp nảy
bất hoạt với vi sinh vật vã dộc tính không rõ. Dùng dổng thời piperacillin - tazohactam với
tobramycin cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường vù thương tốn thận nhẹ dến
trung hinh dã dược chứng minh lảm giám nồng dộ trong huyết thanh cuu tohrztmycìn nhưng
khỏng nnh hương dáng kế dược dộng cún tobrumycin. Khi aminogiycosid titt’UL' tit11'igì ixL~1
hợp với piperacillin cho bệnh nhân bệnh thận giai doạn cuối cẳn lọc máu, nồng t1ộ tĨHLI t:.“tc
aminoglycosid (dặc biệt là tobramycin) có thể thay dối dáng kế và cần tlược lltc_u dõi. Vi
uminogiycosid không dễ dảng hị bất hoạt bới piperaciilin, cần xcm xét khi lựa cnọn dhng
các aminoglycosid kết hợp với piperacillin cho những bệnh nhân nảy.
(Tác tương tủc thuốc trong xét nghiệm cận lâm sảng:
Phán ứng dường tinh giả glucose trong nước tiếu bằng phường pháp khử dồng dã dược báo
cáo với pcnicillin bao gồm piperacỉllin/tazobactam. Do dó bệnh nhân diếu trị bằng 1’iprzmir—
17. nên dược khuyến khích kiếm tra phản ứng oxy hóa glucose bẳtng. cnzym.
Dã có báo cảo về kết qua xét nghiệm dương tính bằng thư nghiệm .sinh học — pl'tóng xạ
phòng thí nghiệm Platclia Aspcrgillus 1:'1A ở bệnh nhân tiêm pipcrztcillin/tnzobztctnm,
~ \ — \ iĩ ~X ~ . I . r - . A
nhưng ngưm nay sau m1cn nh1cm Aspcrgtllus. Phan ưng cheo vơt polysucchartd khong
:-—_ ấ,
\rbth `
Aspcrgỉllus vả polyfttranos với các thử nghiệm sinh học — phóng xạ phòng thí nghiệm
I’lutclia Aspcrgillus 131A dã được bảo cáo.
Do dó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng piperaci11111/1a10bac1mn cắn dược
diễn giai một cảch thặn trọng vả khảng dịnh bằng cảc phương pháp chắn doán khảc.
9. 'l`ảc dụng không mong muốn
'I'rong phòng thí nghiệm:
Huyết học: giảm hcmoglobin vả hcmatocrit, —giảm tiếu cầu, tăng số lượng tiếu cầu, hụch cẩu
ưa cosin, giám bạch cằu, giảm bạch cầu trung tính, với thời gian diếu trị kéo dải, tức là __, 21
ngây kế từ ngảy bắt dằu diếu trị.
Dông mảu: kiêm tra Coomb dương tính kéo dải thời gian prothrombin và một phắn thời
gian thromboplastin.
Gan: tăng thoảng qua cảc mcn gan (SGOT), ALT (’SGP'I`), phosphatasc kiếm. bilirubin
'1`hận: tảing crcatinin huyết thanh, urê nitơ huyết.
Phân tích nước tiếu: protein niệu, tiếu máu. dải mù
`l`hêm vảo dó lả những bất thường cùa chất diện giải (tức 113, tăng, giảm natri, kaii vai caici).
tăng duờng huyết. giảm tống protein hoặc albumìn, glucose trong mảu giam, tăng gamma
glutamy111-ansfcrasc, hạ kali máu vả thời gian cháy máu kéo dải.
Gây ung thư, dột bìến, giảm khả nãng sinh sản:
Nghiên cứu gây ung thu' dải hạn ờ dộng vật khi dùng piperacillin vù tzưobactam riêng rõ
hoặc kết hợp dã không dược thực hiện. `1`uy nhiên, piperacillin/tazobuctam dược tim thấy lá
không có lợi trong xét nghiệm đột biến vì khuân, xét nghiệm dột biến dìếm vả dột biến tế
hảo ờ dộng vật có vú.
(.`ác tác dụng không mong muốn nhờ khác bao gốm hạ huyết ảp. nhịp tim nhanh, rối Ioạn
nhịp tim, run, co giật, chóng mặt, viếm dại trảng giá mạc...
'1`ác dụng không mong muốn:
Ilệ '1'1 1ẹ >3 % i ` ` ` 'iìTệ 1-3 ……
'l`iêu hỏa Tiếu chay, tảo bón, buốn nôn,Thẵy dôiphân. dnu hụng
khó tiếu, nôn mưa, khó thở
'l`hầii1Ỉirỉt—đâm thằn Mất ngu, Nhức dẫu 2_7 Lo âu. kích dộiỉg, chónghtặt
`1`Viininạch … Tăng huyết áp, dau ngực, phù nề
Da Wù … Phát ban, ngứa ' _ …
llô hấp ——— 5 ý 7 ý ý Khó thờ
1Ĩ.ÌT -— Lý Viêmĩiii'ii
Khẫc Sốt, dah
Cảc tảc dụng không mong muốn khác lả:
llệ thẩn kinh tự dộng: hạ huyết ảp, tắc ruột, ngất.
l'oỉtn thân: rét run, dau lưng, mệt mời. ~
'—,~; v
\oềx ~
`1'ìm mạch: nhịp tim nhanh, bao gồm cá ở tâm thất vả tâm thất; nhịp tim chậm; rối Iuạn nhịp
tim, bao gốm rung nhĩ, rung thất, ngùng tim, suy tim, suy tuần hoản, nhồi máu cơ tim
1lệthần kinh trung ương: run, co giật, chóng mặt
Hệ tiếu hỏa: dại tiện mảu dcn. dấy hơi, sốt xuất huyết, viêm dạ dảy, tiếng nấc cụt. loét
miệng. Vìêm dại trảng giá mạc dã dược bảo cáo ở một bệnh 1111â11 trong các 111L1' nghiệm lâm
sảng. (.`ác triệu chứng viêm dại trảng giá mạc có thề xáy ra trong hoặc sau khi diếu trị
kháng khuân.
1hinh giác vả hộ tiến dinh: ù tai.
Quá mẫn: sốc phán vệ.
(Ĩhuyến hóa vả dinh dưỡng: có triệu chứng hạ dường huyết, khảt
Cờ xương khớp: dau cơ, dau khớp.
'l`iếu cầu, cháy máu. dông mảu: tắc mạch mạc trco, xuất huyết, chay máu cam. tắc mụch
phỏi '1'âm thắn: 1ủ lẫn, t'io giác, trầm cám
Sinh sán: Nữ- khí hư, viếm âm dạo
116 hấp: viêm họng, phù phối, co thắt phế quán, ho
l)a và phần phụ: bộ phận sinh dục ngứa, toát mồ hôi
(ìiác quan: rối loạn vị gỉảc
'1`iết nỉệu: giữ tiếu, khó tiều, thiểu niệu, tiều máu, tiền không tự chủ
Mắt: sợ ánh sáng
Mụch máu (ngoải tim): do bừng.
10. Q… liều vả cảch xử trí
lìuồn nôn, nôn vả tiếu cháy dã dược báo các xáy ra với quả 1iếu tường tự với hèh hltu_vến
các bình thường. '1`rong trường hợp quá lỉếu tiếm tĩnh mụch lớn, dễ xuy ra kich thich thần
kinh cơ hoặc co giật, dặc biệt ở bệnh nhân suy thận. 'l`mng trường liợp khòng có thuốc gitti
dộc dặc hiệu cho quá liếu piperacillin/tazobactam, biện phảp chủ yếu lả hỗ trợ. (.`z'tc biện
pháp nảy có thế Iảm giảm nồng dộ quá cao cùa piperacillin hoặc tzư.obactam trong huyết
thanh bằng chạy thận nhân tạo. Dung dịch dã pha lại trong suốt, từ không mi… dến vétngồ
nhạt. Sự khác nhau về mảu sắc của dung dịch khỏng tinh hương dến hoạt lục. (`ấn diếu trị
hỗ trợ và trỉệu chứng tùy theo biểu hiện lâm sảng cua bệnh nhân. Nồng dộ quá cao cua
piperacillin hoặc taxobactam có thế dược giám thiếu bằng chạy thận nhân tạo.
11. Cấm dẫu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo
— Sử dụng cho người lái xe và vận hảnh máy móc:
Vì có thẻ xáy … các phan ứng không mong muốn tinh hướng dến hệ thần kinh trung trung`
như chóng mặt. co giật, run nến bệnh nhân sư dụng thuốc cẩn thận trọng khi la'ii xc vai vận
hảnh míty móc.
— Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ:
'1`11ò'i kỳ mang thai
Phân 1oạì li.
WỦ
Khi dùng liếu tối da mỗi ngảy trên diện tích bề mặt cơ thể theo khuyến cáo. các nghiên cứu
về kha năng sỉnh sán trên chuột nhắt không phảt hiện thấy có sự suy gỉám khái niing sinh
sán hay gây quái thai do piperacillin/tazobactam. l’ipcracillin vả tazohactam qua dược nha…
thai ở người. Do các nghiên cứu trên dộng vật chưa dù dê tiên Iuợng dúp ứng uụong tự 0
người, vả do không có cảc nghiên cứu trực tiếp về dộ an toản cua piperacillin vá
tazobactam trên phụ nữ mang thai, piperacillin vả tazobactam chỉ nên sử dụng cho phủ' nữ
mang thai khi thật sự cần thiết.
'l`hò'i kỳ cho cc… hủ
(Ĩhưa có nghiên cứu về nồng dộ cúa tazobactam trong sữa người, piperacillin dược hải tiết
vảo sữa người với hrợng nho. Vì vậy nên thận trọng khi dùng pipcrztciiIin/tazobactam cho
phụ nữ dang cho con bú.
12. I)iồu kiện bảo quản, hạn dùng
Diều kiện bao quan: Bảo quán ở nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ảnh sáng.
llạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
13. Tên, dịa chi cúa cơ sở sản xuất
Aculifc Healthcarc Private Limith
Village: Sachana` 'l`aluka: Viramgam, District: Ahmcdahad 382 ISO. (ìujarut. À:i Ui)
14. Ngảy xem xét sửa dỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc.
o
.ụ.`
Á/
TỜ HƯỞNG DẨN SỬ IJỤNG CHO BẸNH NIIÂN
!. Tủ thuốc: Pipranir-'IZ
2. Khuyến cản:
lJục kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Dế xa lằm tay trú cm.
'l`hông bảo cho bảo sĩ l'ìOặC dược sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phaii khi sử dụng
thuốc.
'l`huốcnảy chi dùng theo dơn của bảc sĩ.
3. 'l`hảnh phần, hảm lượng của thuốc: Mỗi lọ chứa:
Hoat chầff
l’ipcracilin natri tương dương piperacilin 4,0 g,
'] azobztctam nutri tương dương tazobactam [LS g.
'lìi dược:
Không có.
4. Mô tả sản phẩm:
Dạng báo chế: Bột pha tỉôm
Mô tai: Dạng bột mảu trắng dến vảng nhạt
5. Quy cách dỏng gỏi: Hộp 1 lọ
6. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Piperacillìnftazobactam dược chỉ dịnh dế dỉều trị bệnh nhân nhiễm khuân từ vừa dến nặng
do các chúng vì khuắn tiết B-lactumasc đă khúng pipcraciHỉn nhung nhạy czim với
piperatcìilinitazohactam trong cảc trường hợp sau:
~ Nhỉễm trùng dường hô hấp dưới
= Nl-1ìễm trùng dường nỉộu
— Hệnh viêm vùng chậu hoặc hậu sán nội mạc tử cung
- Viêm ruột thửa
« Nhiễm trùng cắu trúc da vả da
— V iôm phúc mạc
' Nhiễm trùng da vả cẳu Lrùc da không biến chứng và biến chứng` hao gồm cu viêm mô té
bảoa áp xe dưới da vả nhiễm lrùng bản chân thiếu mảu cục bộ f' bệnh tiếu dường.
' Bộnh vìêm phồỉ mắc phải trong cộng dồng (chi mức dộ trung binh).
' Viêm phôi mắc phái tại bộnh viện (trung bình đến nặng).
’l`hảnh phần lambactam ctia sán phâm kết hợp nảy không lảm giam hoạt tinh chống` tụi sinh
vật nhạy caim piperacillin của piperaciliin. Vì vậy, việc diều trị nhiễm khuấn hỗn hợp do
cảc vi sinh vật nhạy cám với piperacillỉn, vi sinh vật khảng piperacillin vả vi sinh vật tiềt
lì—lactamasc nhạy cám với pipơacillỉn vả tazohactum lx'hỏng dx`›i hoi phái dimg, thỏm oác
kháng sinh khác.
":
:
' ạt: `LẨ . "V`
O" ,
-:
I:…—
Piperacìllin vả tazobactam hữu ích trong các diều trị gìzi dịnh trước khi xác dịnh dược vi
khuân gây bộnh do có phố diệt khuấn rộng dối với cảc vi sinh vật gây hệnh gram duong vù
gram ãm hìếu khí và kỵ khí.
Cần nuôi cẳy thích hợp trước khi bắt dầu diều trị bằng khảng sinh dê có lặp vả xúc dịnh vi
sinh vật gây bệnh và sự nhạy czim với piperacillin vả tazobactam. (Ĩần diều chinh liệu phảp
kháng sinh một cách phù hợp, khi biết dốn kết quả cúa vỉệc nuôi cắy vả thử nghiệm nhạy
cám kháng sinh.
7. Nên dùng thuốc nảy như thế nè… và liều Iưt_mgz
Piperacillin/tazobactam dùng tỉêm truyền tĩnh mạch trong hơn 30 phút. |.iồu thông thu’ớngf
pìpcracìIlin/tazobactam cho người lớn lả truyền tĩnh mạch 4,5 g (pìpcracillin \
g/tazobactam 05 g) mỗi 8 giờ vởi tống liều lả I3,5 g (IZ g piperacillìn natri/ l,5 g
taxobactam natri). Liếu nho h 40 - 90 ` ’ ’ 3,375 g mỗi 6 gữỈ .5 g mỗi (› giờ
20 - 40 2250g111ỗi6 giở 3,375 g mỗi 6 giờ
Ễ20 .- 2,250 g mỗi 8 giờ 72,25 g mỗi (› giờ
Với bệnh nhẵìịchỈty—thận nhân tẹỆĨỈềh—tôi da lrả 2,25 g mỗi 8 giờ.
'I`uy nhiên, vì chạy thận nhân tạo Ioại bo 30°o — 40% pipcraciIIin/tambactam trong 4 giờ,
cần dùng liổu bô sung piperacilIìn/tazobactam sau mỗi kỳ lọc máu. Dối với bệnh nhân suy
thận, do nồng dộ piperacillỉnltazobactam trong huyết thanh sẽ cung cấp hướng dẫn hớ sung
dê diều chinh liều lượng.
'l`hời gian diều trị:
l'hời gian diếu trị thông thường là từ 7 đển … ngảy. 'I'uy nhiên, …… gia… dièu … khuyến
cáo cho viêm phồi mắc phai trong bệnh viện iả từ 7 - l4 ngảy. l`rong các trường hợp kháLu
thời gian diều trị phụ thuộc mức dộ nghiêm trọng cn.ia nhiễm khuân, clzip ứng lảm sùng và
tiến trỉến vỉ khuân học.
Hường dẫn pha lại dung dịch dế tiêm tĩnh mạch:
Pha lại Pipranir—Tl. mỗi gam piperacillin với 5 ml dung dịch pha Ioăng tuong thích từ các
dung dịch dưới dây.
45 g Piprzmir—'IZ dược pha vởì 20 ml Swirl cho dổn khi hòa tan.
Dung dịch nên dược sử dụng ngay lập tức sau khi pha. Bo phần khỏng sư dụng` sau 24 giờ
nếu bzio quzin Ở nhiệt dộ phòng (20°C dến 25°C. 68°l-` đến 77°l-`). hoặc sau 48 giờ nếu bi…
_ỉl'
' '1i lầ.i~.Ả
quán ở nhiệt dộ trong tù lụnh (2"(` dến 8°(`, 36°1-` dến 46°F).
Dung môi pha loãng tương hựp:
Natri clorid dế tỉêm 0.9%
Nước vô khuân dẽ pha tiêm
I)cxtrosc 5%
Dung dịch pha lại I’ipranir-TZ nôn dược pha loãng thêm (thể tích khuyến cáo mỗi liều 50
ml dốn ISO ml) trong một dung dịch pha Ioãng truyền tĩnh mạch tướng hợp dược liệt kê
dưới dây. ne… truyền trong khoảng thời gỉan n nhất 30 phủt
l)ung dịch tu-tmg hựp dề pha loãng truyền tĩnh mạch:
Natri clorid dề tiêm 0.9%
Nước vô khuấn để pha tiêm
I)cxtrosc 5%
l)cxtran 6% trong nước muối sinh lý.
Thủ\ tich dề nghị tối da nước võ khuấn pha tiêm cho mỗi liồu là 50 ml.
Dung dịch lactated ringer không tư1mg hợp vởi I’ỉprauir—TZ.
I’ll’RANIR-'I`/ không nên duợc thêm vảo các sán phâm mảu hoặc alhumin thúy phỉm.
Khi dược chi dịnh diều trị dồng thời với aminoglycosid` cằn pha loãng l’iprunir—ÍJ. vu các
aminogiycosid rỉêng biệt, do sự bất hoạt in vilro cùa các aminoglycosid bới pcnicillin.
8. Khi nản không nên dùng thuốc nảy:
I’ipcracillin/tazobactam chống chi dịnh ở bệnh nhân có tiền sự dị ứng với hẩt kỳ caic
ccphalosporim pcnicìllin hoặc cảc thuốc ức chế [ẫ-lactamasc.
*).1`ảc dụng không mong muốn:
Trung phòng thí nghiệm:
lluyết học: giám hcmoglobin vả hematocrit, giám tiếu cầu. tăng số lượng tiều cẩu, bạch cẩu
ưa cosin, giám bạch cằu. giám bạch cầu trung tính, vởi thời gian diều trị kéo dải, tức lả > 21
ngảy kê từ ngảy bắt dầu diều trị.
Dông máu: kiếm tra (Ĩoomb dương tính kéo dải thới gian prothrombin vả môt phần thới
gliun thrmnboplastin.
(ỉan: tĩmg thoáng qua cảc mcn gan (SGOT), ALT (SGI’ l`), phosphutusc kiềm. hiiirnbin
I`hận: tâng crcatinin huyết thanh, urê nitơ huyết.
I’hân tích nước tiếu: protein niệu, tíếu máu, dải mú
’l'hẽm vảo dó lả nhũng bất thường cùa chất diện gỉải (tức lả, tăng, giảm natri, kali vả caici).
tăng dường huyết, giám tống protein hoặc albumin, glucose trong máu giám. tăng gamma —
glutamyltransfcrasc. hạ kali máu và thời gìan chay máu kéo dải.
Gây ung thư, dột hiến, giảm khả năng sinh sản:
Nghiên cứu gây ung thư dải hạn ở dộng vật khi dùng piperacillin xả tambactam riêng rõ
hoặc kết hợp dã không dược thực hiện. 'I'uy nhiên, piperacillỉn/tazolmctum dược tìm thấy lá
không có lợi trong xét nghiệm dột biến vì khuẩn` xét nghiệm dột hiến diêm vù dột biếu LC-
bảo 0 dộng vật có vú.
-l
1
Các tác dụng không mong muôn nhỏ khác bao gõm hạ huyêt áp, nhịp tim nhunh. l'ỔỈ loạn
nhịp tỉm, run` co giật, chóng mặt. viêm đại trảng giá mạc...
'l'ảc dụng không mong muôn:
nẹ Ti lệ ỉỉ% “'— ” ’ ’ I'l`i lộ 1…3 %
Tiêu hóa “l`iêu cháy, táo bón, ỗtỈốn—nônjfhray dôi nhấn. dau bụng
khó tiêu, nôn mứa, khó thở
I`hẫn kinh- tâm thẫn iMất ngù, Nhức ỗẫu Lo âu, kích dộng, chóng mặt
Ỉim mạch —~— . Tăng huyết áp. dau ngực` phù nề
Ủa úứ 7 _ v ỷ1Ì’hát ban` ngứa … it
Hô hẳp M` _ ' ” 'Ủù—Ễhỏlhở
lỉ.N.'l. _ Mh-À-i— Ợỳ ' M .…7 Viêm mũi
KhácĨ Í ỳỳ Í ỳ——— W … DSốt. dau
(Ĩảc tác dụng không mong muôn khảc lả:
I lệ thằn kinh tự dộng: hạ huyết ảp, tắc ruột. ngất.
l'oản thân: rét run, dau lưng, mệt mòi.
`l'im mạch: nhịp tìm nhanh, bao gồm cá 0 tâm thất và tâm thất; nhịp tim chậm; rối loạn nhip
tim, hao gồm rung nhĩ, rung thất. ngừng tim, suy tim, suy tuần hoản, nhồi mảu cơ tìm
Hệ thần kinh trung ương: run` co giật, chóng mặt
Hệ tiêu hóa: dại tiện mảu den. dẳy hơi. sốt xuất huyết, viêm dạ dảy` tiếng nấc cụt. loét
miệng. Viêm dại trảng giả mạc dã được bảo cảu ở một bệnh nhân trong các thu~ nghiệm lâm
sâng. Cảc triệu chứng viêm dại trảng giá mạc có thế xáy ra trong hoặc sau khi diều trị
kháng` khuắn.
Thinh giác vả hệ tiền dình: ù tai.
Quét mẫn: sốc phán vệ.
(`huyẻn hóa và dinh dưỡng: có triệu chứng hạ dường huyết. khát
(`ờ xương khớp: dau cơ. dau khởp.
`l`iếu cầu, cháy máu. đông máu: tắc mạch mạc treo, xuất huyếL cháy máu cam. tắc mụch
phối Tâm thần: lù lẫn, áo gỉác, trầm cảm
Sinh sán: Nữ- khí hư, viêm âm dạo
Ilô hắp: viêm họng, phù phồi, co thắt phế quản, ho
Da vả phần phụ: bộ phận sinh dục ngứa, toảt mồ hôi
Giảc quan: rối loạn vị giác
'l'iết niệu: giữ tiều, khó tiếu. thỉếu niệu, tiếu mảu, tiếu không tự chủ
Mắt: sự ảnh sáng
Mạch mảu (ngoâỉ tim): do bừng.
l0. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi dang sử dụng thuốc nảy:
Sư dụng dồng thời piperacillin/tazobactam vả tobramycin dã dược chứng minh l_aim giai…
diện tích dưới dường cong. thanh tháicủạihập và sự phục hôi ct… tohramycin qui! …n'ư
_! ° -. \
inêr›
.,j’ / n
" c.\"ù '
tiều, có thế vì nó bất hoạt khi có mặt piperacillìnz’taxobactam.
Dùng dồng thời probcnccỉd với pipcracỉllinỉtazobactam dã dược- chứng minh kéo dải nt…
dời cúa cai piperacillin vả tazobactam.
l)ùng dồng thời liều cao heparin` thuốc chống dông máu. hoặc các loại thuốc zình hut'vng
dến chức năng dông máu hoặc tiếu cẩu yêu cầu phải theo dõi thường xuyên hơn các thông
số dõng n1átt.
I)tmg piperacillin hoặc kết hợp piperaciIIin/Lazobactam đã dược chửng minh kéo dùi phong
bế thần kinh cơ cùa vecuronium. ])o Cơ chế tảe dt_mg tương tự nhau. dự doa”… rẳmg—táe dụng
phong … thần kình cơ bời bất kỳ thuốc giãn eơ không eực nảo có thẻ kéo dải khi co mạt
piperacillin. {Xem toa thuốc eho vecuronium bromid).
Methotrexat - dữ liệu hạn chế cho thắy rằng dùng dồng thời methotrexat vả piperacỉllỉn có
thẻ lảm giảm thanh thái mcthotrexat do cạnh tranh bỉii tiết thận. 'I`ác dộng Ioại bo
methotrexat cùa taxobactam chưa dược dánh giá. Nồu cần thiết diễu trị dồng thới` eằn
thuờng xuyên theo dõi nồng dộ mcthotrexat trong huyết thanh củng như cảc dấu hiệu vè.
triệu chứng cùa n gô dộc mcthotrcxat.
Phức hợp penicillin aminoglycosid dã đuợc cõng nhận lá hình thảnh. Chùng bất hoạt với vi
khuân.
Vaneomycìn: Không có tướng tảc dược dộng học đuợc ghi nhận giữa piperacillin -
tazobactam vả vaneomyein.
Sự bất hoạt cúa aminoglycosid khi có mặt c-áe thuốc nhỏ… pcnicillin dã dược công nhận
l’ht'rc hợp penicillin — amỉnogiycosìd dã được công nhặn lá hình thảnh; nhũng` plìủ'r“ hợp mì)
bất hoạt vởỉ vi sinh vật vã dộe tính không rõ. l)ùng dồng thời pỉpcracỉllin _ tzưobuetttm x…(sì
tohramyein cho bệnh nhân có chửc năng thận binh thu~ờng vả thương tỏn thận nhụ dến
trung hình dã được chửng minh iảm gỉzìm nồng dộ trong huyết thanh cúa tohrztmyein ltlìLl'ttgẽ,
không:` ánh hướng dáng kể dược dộng cùa tobramycin. Khi aminoglycosid dược dùng kết
hợp với piperacHlỉn cho bệnh nhân bệnh thận giai doạn cuối cần lọc máu. nồng dộ cúa cảc
uminoglycosid (dặc bỉệt lả tobramycìn) có thể thay đổi đáng kề vả cẳn t'Iược theo dõi. Vì
aminoglycosid khỏng dễ dỉmg bị bẩt hoạt bới piperacillin, cần xem xét khi lựa chụn dùng
các aminoglyeosid kết hợp với piperacillin cho những bệnh nhãn nảy.
(`.ác. tương tác thuốc trong xẻt nghiệm eận lâm sảng:
Pha“… ửng dương tính giet gìucose trong nước tỉếu bằng phuong pháp khử dồng dã (ÌLI'ỢC bảo
cáo với pcnỉcillỉn bao gồm piperaciIlinftazobactam. Do do bệnh nhảm diều trị bảng Pipranỉr-
TZ nôn dược khuyến khích kiếm tra phán ứng oxy hóa glucose bầng enzym.
Dã eó hảo cảu về kết quai xẻt nghiệm dường tỉnh hằng thử nghiệm sinh học j,'›hóng xạ
phòng thí nghiệm I’latelỉa Aspcrgillus HA ớ bệnh nhân tiêm piperaciIlin.:"tamhztctanL
những nguời nz-ìy szttt mỉỗn nhỉễm Aspcrgillus. Phan ứng chót) với pul_ysnttchztrid không,
Aspergillus vả polyfìtrattos với các thú“ nghìệm sinh học - phòng xạ phòng thí nghiệm
l'latelia Aspergillus l`ỉlA dã dược báo 'áo.
Ư ffl/
-*I
>Lr' .
_. ỏ.
“i'
Do dó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng piperacillinftazobuctam cẫn dược
diễn giải một cách thận trọng và khắng dịnh bằng các phu'ơng pháp chắn doán khác.
Il. (Ĩẫn lit… gì khi một lần quẽn không dùng thuốc:
Không tip dụng
12. Cẩn hảo quỉ… thuốc nảy như thể nản:
Bá… quan ớ nhiệt dộ không quá 30°C, trảnh ánh sảng.
13. Những dẫu hiệu và triệu ehứng khi dùng thuốc quá liều:
Buồn nôn. nôn và tiêu chảy dã dược báo cáo xùy t"d với quá lỉỗtt tương tự với liều khuyến
eảo bình thường. 'I'rong truờng hợp quá liều tiêm tĩnh mạch lởn, dễ xay ra kich thich thằn
kinh … hoặc co giậL dặc biệt ờ bộnh nhãn suy thận.
14. Cần phải Iảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến eáo:
't'rong trường hợp không có thuốc gìeìi dộc đặc hiệu cho quá lìều piperacillinx’tazohactam`
bìện pháp ehu yếu là hỗ trợ. Cảc biện pháp nảy có thề lảm giam nống dộ quá cao cua
piperacillin hoặc tzưobactam trong huyết thanh bằng ehạy thận nhân tạo. l)ung dịch dã pha
lại trong suốt, từ không mầm dến vảng nhạt. Sự khác nhau về mảu sắc cùa dung dịch khỏng
anh hương dến hoạt lực. Cẩn diễu trị hỗ trợ và triệu chửng tùy theo biến hiện iâm sảng cua
bệnh nhân. Nồng dộ quá cao eùa piperacillin hoặc tazobactam có thẻ dược giam thiêu hễmg`
chạy thận nhãn tạo.
IS. Những diều cẳn thận trọng khi dùng thuốc nây
Cánh háo:
Dã eó báo cảu phan ửng quả mẫn nghiêm trọng và dỏi khi gây tử vong (phun img phaìn vệ
hao gồm cz't sốc) ở bệnh nhân diều trị bằng pcnỉcilin bao gồm piperacillin vả taw.obactzun.
Những phán ứng nảy dễ xáy ra hơn với người bệnh có tiền sự quá mẫn với penicilỉin hặc có
tiền sử nhạy cảm da dị ứng. Dã có báo cáo phản ứng nghiêm trọng ctta cả nhân có tiến sự
quá mẫn vởi penicillin dược điều trị bằng cephalosporin. 'l'rước khi bitt dầu cliềtf trị với
piperacillin vả taxobac-tam, cằn tìm hiền các phán ứng. quá mẫn với penicillin.
cephalosporin, hoặc tác nhân gây dị ứng khác. Nổu xaiy ra bất kỳ phán ứng dị ứng. nz-`te,
ngtrug dùng piperacillin vả tarobactam và sư dụng diều trị thieh hợp. Khi xay ra phí… Ú'lìg?
phả… ứng phan vệ bao gồm cá sốc, cấn dùng các biện pháp khâu eẩp với kiềm s_oát hoóc
môn vớ thượng thậm oxy, steroid tĩnh mạch vả đường hô ltấp_ có thẻ ba… gồm dịu nới khi
quan.
Viêm dại trảng giai mạc dã dược báo cảo với hầu hết cảc tác nhân kháng khuấn. huo gồm
piperacillin/tazobactznn. có thí: dao dộng 0 mức độ từ nhẹ dốn đe dọa tính mụng. Vì vậy_
chấn doán các triệu chứng nảy rất quan trọng ớ bệnh nhân có bìêu hiện tiêu cháy sau khi
diếu trị bằng tác nhân khảng khuấn.
Diều trị với các tác nhãn kháng khuân lảm thay dồi hệ vi sinh vật hinh thường cua dại trảng
vả eó thê cho phép phải triến quá mức clostridia. Các nghỉên cứu chi ra rằng một chất dộc
dược tạo ra boi ("losíridimn dỉjjỉcile lả một trong. những. nguyên nhân ehính ct… "viêm dụi
trảng liên quan đốn kháng sinh".
_lti’i“ 1/
\Oz . —
'I`hận trọng,:
Xót nghiệm dông máu có bắt thường như thới gian dõng máu` kết tập tiếu cằn vả thời gian
prothrombin dã dược ghi nhận. dặc biệt ở bệnh nhân suy thận dùng kháng sinh nhớm [%
lactamase bao gồm piperacillin. và có thể dẫn dến triệu chứng cháy máu. 'l'rong trướng hợp
nây, nên ngưng dùng thuốc và sử dụng diều trị thich hợp. Bộnh nhân xơ nang có thẻ lảm
tăng tỷ lệ mắc sốt vả phát ban khi dùng pcnỉcillin bản tông hợp bao gồm piperacillin.
Cần dế ý khả năng vi khuẩn dề khảng có thể xuất hiện gãy bội nhiễm. Nếu diếu nảy xay ra.
cắn thực hiện cảc biện phảp thích hợp.
Giống với các penicillin khác, bệnh nhân có thể dễ bị kich thích thẩn kinh cơ hoặc co giật
nếu tiêm tĩnh mạch liều cao hon iiều khuyến cảo (dặc biệt là ớ bệnh nhân suy thận).
l’iperacillin vả tazobactam là muối mono natri cùa piperacillin vit taxohactam` tông cộng
chứa 2,35 mlìq t_54 mg) Na" trong mỗi gam piperacillin. Khi diều trị` hệnh nhân cằn dLI'Ọ'C
xem xét dê hạn chế dùng muối. Cần xảo dịnh chất diện giai dịnh kỳ ớ bệnh nhân có trù
lượng kali thấp, và cần dẽ ý khả năng hạ kali mé… với những bộnh nhí… eó dự trữ kuli thắp
vả dang dược dỉổu trị bằng thuốc gây dộc tế bảo hoặc thuốc lợi tiêu.
Sư dụng piperaciilin vả tazobactam khi không có bằng chứng rõ rảng hay những nghi ng1ớ
xác dáng về việc bị nhiễm khuắn không mang lại lợi ích eho bệnh nhân vù lảm tăng nguy
cơ phảt triền cùa vi khuân khảng thuốc.
Sư dung trong nhi khoa:
An toản và hiệu quả ở bệnh nhi chưa dược thiểt lập.
S_u _Cltlt'uảll'QlìgỆllfflcặ
Hệnh nhân trên 65 tuôỉ không có nguy cơ eau phát triền tác dụng phụ chi vi tuới tz~'c. 'l`u_v
C
nhiên. liều lượng nên dược diếu chinh ở bệnh nhân suy thận.
'I`hận trọng dược học:
Không trộn lẫn piperacillin/tazobactam với các thuốc khảc trong một ống tiêm ỉ~ìt›ạc chui
tiêm truyền vì tính tương hợp chưa dược thiết lập. Bất cứ khi nảo sư dụng ớớng, ti…“i
piperacillin/tazobactam với thuốc khảng sinh. cảc thuốc nảy phải dược sư dụng riõng biệt
Chú ý: san phâm thuốc tiêm cần dược kiềm tra bằng mắt các tiều phân vả sự dớỉ mâu il'tl'Ó'C
khi dùng, dễ dám báo tiêu chuẩn dung dịch và bao bì.
ló. Khi nâu eần tham Jẩn bác sĩ, dược sĩ
Nêu cân thêm thông tin xin hoi y' kiên bác sĩ hoặc dược sỉ.
'I'hông bảo cho bảc sĩ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phái khi dùng
17. Hạn dùng của thuốc
24 tháng kế từ ngảy san xuất.
18. Tên, dịu ehi, biếu tưt_mg (nổu eỏ) của tư Sở sân xuất _
Aeuiil’e llcalthcare Private limited Or,ìN
Village: Sachana, `l`aiuka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150. (ìujurzt .
N). Ngảy xem xẻt sửa dối, cập nhật iại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc.
..u…
ịợ F`ì\yỵ wọ.cục TRƯJNG
/._Ì_ỹ , \\ P.TRLỦNG PHÒNG
W… %aw..w
i _ J" ' fi
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng