Bộ Y TẾ 5ẵ6/4 5Ẩ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT Nhãn hộp
Lân ớiu:..Z..ãJ.....ắ.J….íí….
ĐỂXATẤMTAYTRẺEM mAmPnẦu—uủmh»umwdm Ỉ `\~
oocx7nmdusúouuemuơoxnmtm ruWuimaimm—mq
mlmm,móuceulmm.uéu DÙNG.
cÁant'me-x-nmdbmm
|
côuencỏmlunusmmco BẤoMn—Nah,mtảmaơqrmhaaư
iư-i1oumhnquuy Ha.Fm vn, vn…un neu cmAn—tom
PlPANZIN
Pantoprazole 40mg
Box of 1 blister x 7 enteric fỉIm-coated tablets
@ /////I
xeep oưr 0: nam os c…mnsu coumsnm - m MW … ……
READTMELEAFLETCAREFULLYĐEFOREUSING W…mbởWM
mucmous. eommmoucanous. ooeaeE.
Ammmmnou — lnihluln …
E i STWGEdnnởy,edùnHwilYCịhúúh—ldù
& 4 swecmcxnou . H…. _,
'ơa m
…:…me =“an
²W'NXBGỌB
unmủmuzM
Am
PlPANZIN
Pantoprazol 40mg
XX'XXXX'XXNSIAIXỞ
Hộp 1 vix 7 viên bao tan trong ruột ""
@
TỔNG GIÁM ĐỐC
_),f’i/ử
Nhãn vỉ
JfViì/
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thẻm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Đọc kỹ hưóng dân sử dụng rrưởo khi dùng. Đế xa tầm tay trẻ em.
PIPANZIN
(Pantoprazol 40 mg)
THÀNH PHẢN: Mỗi viên bao tan trong ruột chứa:
Pantoprazol natri tương đương pantoprazol 40 mg
Tá duợc: Mannitol, microcrystallin cellulose, magnesi oxid, natri lauryl sulfat, hydroxypropyl ccllulose, talc, calci stearat,
hypromellose, propylen glycol, povidon K30, Kollicoat MAE, titan dioxid, oxíd sắt vảng.
DƯỢC LỰC HỌC
Pantoprazol là một thuốc ức chế bơm proton. Thuốc vảo các ống tiết acid của tế bảo thảnh da dảy đề được chuyển thảnh chất
sulfcnamid dạng có hoạt tính, dạng nảy liên kết không thuận nghịch với enzym H'll(`-ATPase (còn gọi là bơm proton) có trẻn
bề mặt tế bảo thảnh dạ dảy, gây ức chế enzym nảy. ngãn cản bước cuối cùng của sự bải tiết acid vảo lòng dạ dảy. Tác dụng của
pantoprazol phụ thuộc vảo liều dùng. thời gian ửc chế bâi tỉểt acid dich vị kéo dải hơn 24 giờ. Bải tiết acid dạ dèy trở lại bình
thường trong vòng 1 tuần sau khi ngừng pantoprazol vả không có hiện tượng tãng tiết acid trở lại. Ngoải ra, pantoprazol còn có
thể loại trừ Helicobacterpylon' ở dạ dảy ở người bị loét tá trảng vả/hoặc viêm thực quản trảo ngược bị nhiễm vi khuẩn đó.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Pantoprazol hấp thu nhanh vá đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi uống thuốc 2,5 giờ. Pantoprazol hấp thu tổt, ỉt bị
chuyền hóa bước đẩu ở gan, sinh khả dụng dường uống khoảng 77%. Pantoprazol gắn mạnh vảo protein huyết tương (98%).
Pantoprazol chuyền hỏa chủ yểu ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450, isoenzym CYP2C ] 9 đề chuyển thânh
desmethylpantoprawl. Một phấn nhỏ được chuyến hóa bới CYP3A4, CYP2D6, cvv2c9. Các chắt chuyền hóa thải trừ chủ
yểu qua thận chiếm 80%, phần còn lai qua mật vảo phân. Nửa đời thải trừ của pantoprazol lả 0,7 - 1,9 giờ, kéo dải ở người suy
gan, xơgan (3 - 6 giờ), hoac người chuyến hỏa thuốc chậm do di truyền (3.5 - 10 giờ).
cni ĐỊNH
Loét dạ dây, tá trảng.
Trảo ngược dạ dảy thực quản.
Cảc tình trạng tăng tiểt acid bệnh lý như hội chửng Zollinger-Ellison.
Phối hợp với kháng sinh tíệt trừ Helicobacrerpylori.
LIÊU LU’ợNGVÀ CÁCH DÙNG
Liều cho người lớn:
- Trùo ngược dạ dăy Ihực quán: 1 viên PIPANZIN 40mglngảy trong 4 tuần, có thể tăng tới 8 tuần nếu cẩn thiết. ớ những người
có vết loét thực quản không liến sau 8 tuẩn điều trị, có thể kéo dải đợt diều trị tới 16 tuần.
— Loét dạ dảy: 1 víẻn PIPAsz 40mg/ngây trong 4 - 8 tuần.
- Loét xá trảng: 1 viên PIPANZIN 40mglngảy trong 2 - 4 tuần.
… Điều m tình trạng tăng riết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger-Ellison: bắt đầu điều ưi 2 viên PIPANZIN 40mg/ngảy. Sau
dó điều chỉnh lỉều tùy theo đáp ứng của người bệnh (người cao tuổi liều tối đa 40mg/ngèy). Có thể tãng liều đến 240mgIngảy.
Nếu iièu hitng ngảy iớn hơn 80mg thì chia Iám 21ần trong ngảy.
— Loér dạ dảy-tá Irảng nhiễm Helicobaclerpylori:
Phối hợp với 2 kháng sinh trong chế độ điều ni dùng 3 thuốc trong 2 tuần:
Phác dồ | : ( 1 viên PIPANZIN 40mg+ 1000mg amoxicillin + 500mg clarithromycin) x 2 lần/ngảy.
Phác đồ 2: ( 1 viên PIPANZIN 40mg + 500mg metronidazol + 500mg clarithromycin) x 2 lầnlngảy.
Phác dồ a: ( 1 viên PIPANZIN 40mg + IOOOmg amoxiciilin + 500mg metronidazol) x 2 Iẫn/ngảy.
Đối“ với bệnh nhán suy gan nặng: giảm Iíều xuống hai ngảy ] viên PIPANZIN 40mg. Nên theo dòi men gan trong quá trinh
điều trị, nều men gan tăng phải ngưng dùng thuốc.
Nguời cao mói hoặc suy thận: 1 viên PIPANZIN 40mglngảy. Trường hợp điều trị phổi hợp diệt Helicobacter pylori': | viên
PIPANZIN 40mg x 2 Iẩn/ngảy trong 2 tuần điều trị.
Lưuỷ khi dùng thuốc:
- Thuốc phải dược uống nguyên viên với nước trước bữa sáng 1 giờ, không dược nhai hoặc tán nhỏ viên thuốc.
- Trong đỉều trị phối hợp diệt Helicobacterpyiori: viên PIPANZIN 40mg thứ hai cần uống trước bữa ăn tối.
~ Thời gian điểu trị kéo dải tùy thuộc vảo tinh trạng bệnh, nhưng không nên dùng quá 8 tuần.
THẬN TRỌNG
Trước khi dùng pantoprazol nẻn chẩn đoán loại trừ bệnh loét dạ dảy ác tinh hoặc bệnh ác ttnh ở thực quân, vi pantoprazol có
thề lâm giám tạm thời cảc triệu chứng của loẻt dạ dảy ác tính. do đó kéo dải thời gian chẩn đoán.
Chưa có kinh nghiệm điều ni cho trẻ em.
Thân trọng khi dùng pantoprazol ởngười bị bệnh gan, người suy thận và người cao tuổi. Theo dõi chức năng gan đều dặn.
Cẩn lưu ý theo dõi các biếu hỉện khi điều trị lâu dải ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger-Ellison và tình trạng tảng bảỉ tiết bệnh
lý, vi him giảm hấp u… vitamin 812.
Bổ sung nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp, gây xương khi điều trị lâu dâi.
Kiềm tramagnesi huyết trước khi điều trị ở bệnh nhân có nguy cơ phải điều ưị lâu dải.
CHỐNG cni ĐỊNH
Bệnh nhân dị ứng với các thảnh phần cùa thuốc.
TƯO'NG TÁC muộc
Mặc dù pantoprazol được chuyển hóa ở gan thông qua hệ thống cytochrom P450 nhưng không gây ức chế hoac cảm ứng hoạt
tính hệ enzym nây. Khỏng thắy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sâng nảo đáng chú ý về tương tác giữa pantoprazol và các thuốc
dùng thông thường như: diazepam, theophyllin, digoxin, phenytoin, nifcdipin hoặc thuốc tránh thai đường uống.
Pantoprazol lảm giảm hấp thu của thuốc có khả dụng sinh học phụ thuộc vảo pH như ketoconazol, itraconazol.
Dau cơ nặng và đau xương có thể xảy ra khi dùng mcthotrexat cùng với pantoprazol.
Dùng đống thời pantoprazol vả warfarin có thể gây nguy cơ chảy máu bẩt thường vá tử vong vì khả năng táng chỉ số binh
thường hóa quốc tế (INR) và tăng thời gian prothrombin. Do đó cần theo dỏi sự tảng INR vả thời gian prothrombin khi sử dụng
dồng thời pantoprazol vả warfarin.
Azatanavír: Xảy ra tương tác dược động giũa azatanavir vả pantoprazol kết quả là thay dối sự hấp thu vả giám nồng độ
azatanavir trong huyết tương. Do đó, không khuyến cáo phối hợp điều trị pantoprazol với azatanavir.
Clopidogrel: Nguy cơ tương tảc dược động (giảm nổng dộ chất chuyển hóa có hoạt tinh của clopidogrel trong hưyết tương) và
tương tác dược lực (giảm tác dụng chống kết tặp tiếu cầu cùa clopidogrel) giữa các chất ức chế bơm proton vả clopidogrel. Tuy
nhiên, đối với paniopranoi sự tương tảc nảy không đáng kể trong lâm sảng. Do dó, không cần thiết điều chinh iièu clopidogrel
nếu sử dụng chung clopidogrel với liều khuyến cáo của pantoprazol.
Khi dùng đồng thời sucralfat với pantoprazol có thề lảm chậm sự hấp thu vả giảm sinh khả dụng pantoprazol. Do đó, nên dùng
pantoprazol it nhất 30 phủt trước khi dùng sucralfat.
mụ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Kinh nghiệm sử dụng pantoprazol cho phụ nữ có thai và cho con bú còn hạn chế. Nén chi dùng thuốc khi lợi ích mang lạ“ ho
mẹ lớn hơn nguy cơgây ra cho thai nhi vả Lrè sơsinh.
TÁC DỤNG CÚATHUỎC KHI LÁl xe VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Nên thận trọng trước khi lái xe vả vận hảnh máy móc khi dùng thuốc vì có thể gặp tác dụng phụ như chóng mặt, đau đẩu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Nhin chung, pantoprazoi dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dải hạn. Các thuốc ức chế bơm proton lảm giảm độ acid dạ
dảy. có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn dường tiêu hóa…
T hưởng gặp: mệt, chóng mặt, đau dầu, ban da. nổi mảy đay, khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, dau bụng, táo bón, tiêu chảy.
dau cơ, dau khớp.
Ỉrgặp: suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ, ngứa, tảng enzym gan.
Hìếm gặp: đổ mồ hôi, phù ngoại biên. tinh trạng khó chiu, phản vệ, ban dát sẩn, trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vẫy, phù mach,
hồng ban đa dạng, viêm miệng, ợhơi, rối loạn tiêu hóa. nhin mờ, chửng sợ ánh sáng, ngủ gâ, tinh trạng kich động hoặc ức chế, ù
tai, nhẩm lẫn, ảo giảc. di cám, tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiều cầu, liệtdương, bất lực ởnam
giới. tíều máu. viêm thận kẽ, viêm gan vảng da. bệnh não ở người suy gan. tăng triglycerid, giảm natri huyết.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LlÉU VÀ XỬTRÍ
Các số iiệu về quá liều ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều có thế lả: nhip tim hơi nhanh, giãn mach, ngủ
gâ, lù lẫn. đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn vả nôn.
Xử trí : rừa dạ dây. dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Theo dõi hoạt động của tim. huyết ảp. Ển kéo dâi, phải
\
)
theo dòi tinh trạng nước và điện giâi.
Thẩm tách không loại bỏ được thuốc.
HẠN DÙNG: 36thảngkềtừngảysản xuất
BẤO QUẢN: Nơi khô.mát(dưới 30°C).Tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: Tìêu chuẩn cơsở.
TRÌNH BÀY: Hộp | vi. vi7viên.
Công ty cổ phẫn PYMEPHARCO
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoả, Phú Yên, Việt Nam
TUQ.CỤC TRUỘNG
p.muòns PHONG
ẾZẫ Jiủìrưẩ JẳìwW
l——’
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng