Pinrota

" J`I ' a, 1i_rfng4 : › ' ` \ẮỘ " 2 ? rĩCJỤ/ zi J' ! " ỉf`ĩ .{LVM Ổ Ớd+ /ổffl t lJt_ . rv,mỉMiiĂo CHẤT LƯỢNG *__" ` _ _ …ÌJ Y 'it`ã Qtỉưfriiị sưom LAN (g.,ií, … .xx Li m…, ["Hlầ J 1…"iiỆJT g…ẮĨỐỂZỬỈÍ' Ề W x lỗ Số 16 SX: NSX. HD CM dịnh. cảch dùng. chong chi dlnh & các Mng Thinh phần Mõi tuýp 10g chủa tin Ithác: Xin doc trong tờ hương dăn sử dung Ctotnmazot , , 100m0 Đóng uóỉ: 10g/tuýplhũp Betamethason dtpropoonai… . tì4mg ĐC xa tãm hv hè em ! ỄemaTr'n ẵỀỄ'Ĩ bỉm goaơlalựm Đọc kỹ hitdltg dãn sử dung Inldc khi dũng um uc:emnngu. . ., . . . San xuât l CTY TNNH PHIL INTER PHARMA Bần quản: Trong hop km` nm kho mat 25_ duõngtasỏ' 8. KCN Vnét Nam—Singapore nhtêt dô dtlởl 30'C. Thuận An. Binh Dumg PINROTẨ" Compositỉan: Each tube 100 contains: lndìcations. administratiun. contra-Indication Ctotrimazole , 100mg and other inturmatlon: See insen paper. i Betamethasone dipropionate... …6 4rno Package; 10g/tube/box Gemamicin sultate. 10mg (potench Keep nut o! magh ot ghildygn Dosaqe torm: Cream for touical use only Rgacn iusod mu gamfu||y hetm nu stoưagn: In a tight container, dry and cool place below 30'C SDK `l1lli'ililllillili : PINROTA Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tẩm ta y trẻ em. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc duợc sĩ nhũng tác dung không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc. T huốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN Thảnh phần, hảm lượng Mỗi tuýp lOg kem chứa: Hoạt chất: Betamethason dipropionat ................................ 6,4 mg Gentamicin sulfat .............................. 10 mg (hoạt lực) Clotrimazol ...................................................... 100 mg Tá dược: Chlorocresol, cetostearyl alcohol, vasclin, parafin lỏng, polyoxyl 25 cetostearyl ether, propylen glycol, natri dihydro phosphat, methylparaben, propylparaben, nước tinh khiêt. Mô tả sản phẫm Thuốc dạng kem mảu trắng, mịn Quy cách đóng gỏi Hộp chứa 1 tuýp 10 g Thuốc dùng cho bệnh gì? PINROTA được chỉ định điều trị cảc bệnh ngoải da đáp ứng với corticosteroid khi có biển chứng nhiễm khuấn do vi khuấn (nhạy cảm với gentamicin) vả nấm (nhạy cảm với clotrimazol) hay khi có nghi ngờ nhiễm khuẩn. Kem thích hợp dùng cho bệnh chảm ướt (oozing eczema). Nên dùng thuốc nảy như thể năo và liều luợng? Thoa một lớp mỏng PINROTA bao phủ toản bộ bề mặt vùng da bị bệnh và vùng da xung quanh 2 lần/ngảy, vảo buổi sảng và tối. Nên dùng thuốc đều đặn để đạt được hiệu quả điều trị. Thời gian điều trị phụ thuộc mức độ lan rộng hoặc khu trú của bệnh và đáp ứng cùa bệnh nhân. Tuy nhiên, nên xem xét lại chấn đoán nếu không đạt được cải thiện lâm sảng sau 3 đến 4 tuần điều trị. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? Bệnh nhân quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc hoặc với cảc thuốc corticosteroid khác hoặc nhóm imidazol. Tác dung không mong muốn Rất hiểm có bảo các vê cảc tác dụng ngoại ý khi dùng PINRO I`A, bao gồm đổi mảu da, giảm sắc hồng cầu, bỏng rảt, ban đó, tiết dịch rỉ vả ngứa. Trong số khoảng 1000 bệnh nhân sử dụng clotrimazol tại chỗ để điều trị cảc bệnh về da, 95% bệnh nhân dung nạp tại chỗ rất tốt. Cảo tảc dụng phụ bao gồm cảm giảc nhức nhối, phồng rộp, bong da, phù nề, mảy đay và kích ứng da. Điều trị với gentamicin có gây kích ứng thoáng qua (ban đó và ngứa) và thường không cần ngưng thuốc. 1/6 Cảc tác dụng ngoại ý tại chỗ sau đây đã được bảo cáo khi dùng corticosteroid tại chỗ, nhất là khi băng kín: Bỏng rảt, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, nổi ban dạng trứng cả, nhược sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, lột da, nhiễm khuấn thứ phát, teo da, nối vân da và bệnh hạt kê. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy? Chưa có bảo cảo. Cần lảm gì khi một lẫn quên không dùng thuốc? Dùng liều đã quên ngay khi nhở. Nếu gân đến giờ dùng liều kế tiếp, bỏ qua liều quên vả dùng thuốc theo liều khuyến cảo kế tiếp. Không dùng liều gâp đôi để bù cho liêu đã quên. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo? Trong hộp kín, nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Những dấu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều T riệu chửng Sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức hoặc kéo dải có thế lảm ức chế chức năng tuyến yên- thượng thận, gây suy thượng thận thứ phát và xuất hiện cảc biểu hiện tăng tiết tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing. Thoa clotrimazol được đánh dấu 14C vảo vùng da lảnh hoặc da bệnh sau đó băng kín trong 6 giờ đã không thể định lượng được chất phóng xạ trong huyết thanh của các đối tượng dùng thuốc (thấp hơn giởi hạn phảt hiện 0,001 mcg/ml), hầu như không có quá liều khi dùng clotrimazol tại chỗ. Sử dụng quá một liều duy nhất gentamicin hầu như không biểu hiện triệu chứng. Sử dụng gentamicin tại chỗ quả nhiều hay kéo dải có thể lảm nặng thêm tổn thương do sự phảt triến cùa cảc vi khuẩn không nhạy cảm. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Xử trí Nên điều trị triệu chứng thich hợp. Cảo triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngưng corticosteroid một cảch từ từ. Nếu xuất hiện tăng sinh quá mức các vi khuấn không nhạy cảm, ngưng sử dụng PINROTA và áp dụng phương phảp điều trị thích hợp. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây Không dùng thuốc nảy cho mắt. Nếu tình trạng kích ứng hoặc mẫn cảm tiển triến khi sử dụng PINROTA, nên ngưng thuốc và thay thế bằng phương phảp điều trị thích hợp. Bất kỳ tác dụng ngoại ỷ nảo được ghi nhận sau khi sử dụng corticosteroid toản thân, kể cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid dùng tại chỗ, đặc biệt ở nhũ nhi và trẻ em. Đã ghi nhận dị ứng chéo trong nhóm aminoglycosid. Hấp thu toản thân của các corticosteroid hay gentamicin dùng tại chỗ sẽ tăng nếu điều trị trên diện rộng hoặc băng kín vùng bôi thuốc, nhất là khi sử dụng kéo dải hoặc da bị tốn thương. Nên tránh bôi gentamicin lên vết thương hở hay vùng da bị tổn thương. Trong trường hợp nảy, có thể xuất hiện cảc tác dụng không mong muốn giống như khi dùng gentamicin toản thân. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc trong những trường hợp như trên, đặc biệt ở nlịỮi và trẻ em. \ | 2/6 Ẩxr Sử dụng kéo dải khảng sinh tại chỗ có thể gây tăng sinh quá mức vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu điều nảy xảy ra hoặc xuất hỉện kích ứng, nhạy cảm hoặc bội nhiễm khi sử dụng PĨNROTA nên ngưng thuốc và thay thế bằng phương pháp điều trị thich hợp. Sử dụng cho trẻ em: So với người trưởng thảnh, trẻ em nhạy cảm hờn vởi corticosteroid tại chỗ gây ức chế trục hạ đồi tuyến yên tuyến thương thận (HPA) vả với tảc dụng của corticosteroid ngoại sinh do khả năng hấp thu lớn hơn vì tỷ lệ diện tích bề mặt cơ thế/ thể trọng lớn. Ức chế trục HPA, hội chứng Cushing. chậm tăng trưởng, chậm tăng cân, và tăng áp lực nội sọ đã được báo cảo ở trẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Nhũng biều hiện cùa suy thượng thận ở trẻ em bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp vả không đáp ứng với kích thích ACTH. Cảo biếu hiện cùa tăng áp iục nội sọ bao gồm phồng thóp, nhức đầu và phù gai thị hai bên. Ảnh hưởng lên khá nãng lái xe và vận hảnh mảy móc: Chưa ghi nhận được bảo cảo phản ứng bất lợi nảo về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hảnh máy móc, lải tảu xe, người lảm việc trên cao vả các trường hợp khảc. T hời kỳ mang thai: Vì chưa xác định tính an toản của corticosteroid dùng tại chỗ ở phụ nữ có thai do đó chỉ nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ đối với thai. Không nên bôi thuốc trên diện rộng với số lượng lớn hoặc sử dụng kéo dải trong thời kỳ mang thai Thời kỳ cho con bủ: Do chưa biết liệu dùng corticosteroid tại chỗ có thể gây hấp thu toản thân đủ để bải tiết một lượng có thể định lượng được trong sữa mẹ hay không do đó cần quyết định ngưng dùng thuốc hoặc ngưng cho con bú, có cân nhắc đến tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ. Khi nâo cần tham vẩn bác sĩ, dược sĩ? Khi xảy ra phản ứng dị ứng do dùng thuốc. Khi dùng thuốc quá liều chỉ định. Phụ nữ có thai và cho con bú. * Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Hạn dùng của thuốc 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. *Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Tến, địa chỉ của cơ sở sản xuất CONG TY TNHH PHIL INTER PHARMA Số 25, Đường số 8, KCN Vìệt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật: ................ THÔNG TIN DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược Iỷ. Chế phẩm phối hợp chất khảng khuẩn và corticosteroid bôi ngoải da. Mã ATC. DOIA C20. PINROTA là một chế phẩm kết hợp tảc dụng kháng viêm kéo dải, chống ngứa và co mạch cùa betamethason dipropionat vởi tảc dụng kháng nâm phố rộng của clotrimazol và tác dụng kháng khuẩn phố rộng của gentamicin sulfat. Clotrimazol tảc động lên mảng tế bảo nấm và ( 3/6 -Nt Mi gây thiếu hụt các chất cần thiết cho tế bảo. Gentamicin có hiệu quả điều trị tại chỗ cao trong nhiễm khuấn da tiên phát và thứ phảt. Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tảc dụng glucocortỉcoid rất mạnh, kèm theo tác dụng chuyển hóa muối nước không đảng kế. 0, 75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương vởi khoảng 5 mg prenisolon. Betamethason có tảc dụng chống viêm, chống thấp khớp, chống dị ứng, và liều cao có tảc dụng ức chế miễn dịch Thuốc dùng đường uông, tiêm, tiêm tại chỗ, hít hoặc bôi để trị nhiều bệnh cần chỉ định dùng corticosteroid Do ít có tác dụng trên chuyến hóa muối nước, nên betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi. Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phố rộng được dùng điều trị tại chỗ cảc trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tảc dụng của clotrimazol là liên kết với cảc phosphoiipid trong mảng tế bảo nấm, lảm thay đổi tính thấm của mảng, gây mất cảc chất thiết yêu nội bảo dẫn đến tiêu hủy tế bảo nấm. ln vitro, clotrimazol có tảc dụng kìm hãm và diệt nâm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trychophyton tubmm. Tr ichophyton menlagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Microsporum canis và các loải Candida Gentamicin sulfat lả một kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tảc dụng diệt khuấn qua ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Gentamicin đạt hiệu quả cao khi dùng tại chỗ để điều trị cảc nhiễm trùng da tiền phát hoặc thứ phảt. Cảo vi khuẩn nhạy cảm với gentamicin bao gồm cảc chùng Staphylococcus aureus (tụ cầu coagulase dương tính, coagulase âm tính và một vải chủng sản xuất penicillinase) và các vi khuẩn gram âm như Pseudomonas aeruginosa, Aerobacler aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris vả Kebsiella pneumoniae. DƯỢC ĐỌNG HỌC Betamethason dễ được hấp thu khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt nếu băng kín hoặc khi da bị rách hoặc khi thụt trực trảng, có thế có một lượng betamethason được hấp thu vảo hệ tuần hoản. Clotrimazol vả gentamicin rất ít được hấp thu khi dùng ở dạng chế phẩm bôi trên da. CHỈ ĐỊNH PINROTA được chỉ định điều trị cảc bệnh ngoải da đáp ứng vởi corticosteroid khi có biến chứng nhiễm khuấn do vi khuẫn (nhạy cảm với gentamicin) và nấm (nhạy cảm với clotrimazol) hay khi có nghi ngờ nhiễm khuấn. Kem thích hợp dùng cho bệnh chảm ướt (oozing eczema). LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Thoa một lớp mỏng PINROTA bao phủ toản bộ bề mặt vùng da bị bệnh và vùng da xung quanh.. 7 lần/ngảy, vảo buổi sảng và tối Nên dùng thuốc đều đặn để đạt được hiệu quả điều trị. Thời gian điều trị phụ thuộc mức độ lan rộng hoặc khu trú của bệnh và đảp ứng cua bệnh nhân. Tuy nhiên, nên xem xét lại chẩn đoản nểu không đạt được cải thiện lâm sảng sau 3 đến 4 tuần điều trị. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc hoặc với cảc thuốc corticosteroid khảc hoặc nhóm imidazol. THẬN TRỌNG Không dùng thuốc nảy cho mắt. Nếu tình trạng kích ứng hoặc mẫn cảm tiến triển khi sử dụng PINROTA, nên ngưng thuốc và thay thế bằng phương phảp điều trị thích hợp. Bất kỳ tác dụng ngoại ý nảo được ghi nhận sau khi sử dụng corticosteroid toản thân, kể cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid dùng tại chỗ, đặc biệt ở nhũ n i và trẻ em. 4/6 Đã ghi nhận dị ứng chéo trong nhóm aminoglycosid. Hấp thu toản thân của cảc corticosteroid hay gentamicin dùng tại chỗ sẽ tăng nểu điều trị trên diện rộng hoặc băng kín vùng bôi thuốc, nhất là khi sử dụng kéo dải hoặc da bị tổn thương. Nên trảnh bôi gentamicin lên vết thương hở hay vùng da bị tổn thương. Trong trường hợp nảy, có thể xuất hiện cảc tảc dụng không mong muốn giống như khi dùng gentamicin toản thân. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc trong những trường hợp như trên, đặc biệt ở nhũ nhi và trẻ em. Sử dụng kéo dải kháng sinh tại chỗ có thể gây tăng sinh quá mức vi khuấn không nhạy cảm. Nếu diều nảy xảy ra hoặc xuất hiện kích ứng, nhạy cảm hoặc bội nhiễm khi sử dụng PINROTA nên ngưng thuốc và thay thế bằng phương phảp điều trị thích hợp. Sử dụng cho Irẻ em: So với người trưởng thảnh, trẻ em nhạy cảm hơn với corticosteroid tại chỗ gây ức chế trục hạ đồi tuyến yên tuyến thương thận (HPA) và với tảc dụng cùa corticosteroid ngoại sinh do khả năng hấp thu lớn hơn vì tỷ iệ diện tích bề mặt cơ thể/ thể trọng lớn. Ức chế trục HPA, hội chứng Cushing, chậm tăng trưởng, chậm tãng cân, vả tăng áp lực nội sọ đã được bảo cảo ở trẻ em dùng coưicosteroid tại chỗ. Những biếu hiện cùa suy thượng thận ở trẻ em bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp và không đảp ứng với kích thích ACTH. Các biếu hiện của tăng ảp lục nội sọ bao gồm phồng thóp, nhức đầu vả phù gai thị hai bên. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc: Chưa ghi nhận được báo các phản ứng bất lợi nảo về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hảnh mảy móc, lái tảu xe, người lảm việc trên cao và các trường hợp khảo. Thời kỳ mang thai: Vì chưa xảc định tính an toản cùa corticosteroid dùng tại chỗ ở phụ nữ có thai do đó chỉ nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ đối với thai. Không nên bôi thuốc trên diện rộng với số lượng lớn hoặc sử dụng kéo dải trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Do chưa biết liệu dùng corticosteroid tại chỗ có thể gây hấp thu toản thân đủ để bải tiết một lượng có thế dịnh lượng được trong sữa mẹ hay không do đó cần quyết định ngưng dùng thuốc hoặc ngưng cho con bú, có cân nhắc đến tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ. TƯỢNG TÁC THUỐC Chưa có bảo cáo. TẶC nỤNG KHÔNG MONG MUÔN , … Rât hiêm có báo cáo về cảc tác dụng ngoại ý khi dùng PINROTA, bao gôm đôi mảu da, giảm sắc hồng cầu, bỏng rảt, ban đỏ, tiết dịch ri vả ngứa. Trong số khoảng 1000 bệnh nhân sử dụng clotrimazol tại chỗ để điều trị cảc bệnh về da, 95% bệnh nhân dung nạp tại chỗ rất tốt. Cảc tảc dụng phụ bao gồm cảm giảc nhức nhối, phồng rộp, bong da, phù nề, mảy đay và kích ứng da. Điều trị với gentamicin có gây kích ứng thoáng qua (ban đỏ và ngứa) và thường không cần ngưng thuốc. Các tảc dụng ngoại ý tại chỗ sau đây đã được bảo cáo khi dùng corticosteroid tại chỗ, nhất là khi băng kín: Bòng rảt, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, nối ban dạng trứng cá, nhược sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, lột da, nhiễm khuấn tiTứ phát, teo da, nôi vân da và bệnh hạt kê. rÙ 5/6 QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ Triệu chửng Sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức hoặc kéo dải có thể lảm ức chế chức năng tuyến yên- thượng thận, gây suy thượng thận thứ phảt và xuất hiện các biếu hiện tăng tiết tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing. Thoa clotrimazol được đánh dấu HC vảo vùng da lảnh hoặc da bệnh sau đó băng kín trong 6 giờ đã không thể định lượng được chất phóng xạ trong huyết thanh cùa các đối tượng dùng thuốc (thấp hơn giới hạn phảt hiện 0,001 mcg/ml), hầu như không có quá liều khi dùng clotrimazol tại chỗ. Sử dụng quá một liều duy nhất gentamicin hầu như không biểu hiện triệu chứng. Sử dụng gentamicin tại chỗ quá nhiều hay kéo dải có thế lảm nặng thêm tốn thương do sự phảt triển cùa các vi khuẩn không nhạy cảm. Xử trí Nên điều trị triệu chứng thích hợp. Cảc triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngưng corticosteroid một cách từ từ. Nếu xuất hiện tăng sinh quá mức cảc vi khuấn không nhạy cảm, ngưng sử dụng PINROTA ` ảp dụng phương pháp điểu trị thích hợp. Ệ TỤÍ' ĐAMBAOFIHI IUỢNG /_ COM T» ! `/ { " Íĩiĩ. ;1 lỵ '," phu Ỉ\Ư 'Ắ , . tua cục muòne P muòus PHÒNG Ýẵẫ M Jfâny 6/6

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận