Pinclos

~ ỔZ/fỉoầ. BỘ Y TẾ CỤC QUÀN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT ị Lân đẩu:.vẵấJ…ẫỉJidỔđfÍ 8 9 ã @ .=’. 9 ã 9 31 9 0 n o o 0 o 0 I 0 ,, n n n n g n aỦ ẵẫ ạ'D Ềẫ aIu Ềẫ alu `ẵẫ n 3—D Ig…. ;3 g—. 35 8-' ;3 lg-u gã g ẫ «13 ẫz= ị3 ả? ẻ3 ãEểặè3 ẳgỄ)ị _. : ĩ _. = a _. : —l : .4 … ễL’ ã`ẳ ặ2 ặỀ ặ2 ẽỀsặ2 ẵỀịễ ỗ ² ã3 ² := ² ả“ ² ả“ ² -+ 20 g² zO gị zO zẵ 10 gẫ … 8 mm ỉ3— mm ỉ~< an ỉ~< mm ĩ~<_ 5 3 E a : ; f.: a *: n .n n ra «› .= n .= Rx Presmption Drug PINCLOS Clopidogrel Tabiets 75 mg Ench mm coctcd table! contains: Clopidogrel Bisulfate equivalent to Clopidogrel 75 mg 6… SI. WMEL WỦOP!ỞOIO SO'IONId Mlnuhdmed by Ĩnc W INCEPTA PHARIIACEUTICALS L Mn ldlis Rold. ũnbo. $amr` DMh, Bllulld Dougo and Administration: Storagm As dưecled by1he Physicuan Store In a coot & dry plsce. below ao°c Indicationc. Contra—Indicalions. prmed Irom light Pmcautions and other Information: Please read lhe enclosed leaflel KWP 0… °' mch °f Chllde› Specificllion In-House Read carefully tho lenfm botnrc uu. R, Thuốc uan theo dơn. Hộp 3 vì x 10 viên PINCLOS Viên nén Clopidogrel 75 mg Mỗi vlôn nén bao phim có chửa: ;… Clopidogret Bìsulíate ta.. chỉ tương đương Clcpidogrel 15 mg Sán xuấl bởi ỉrĩzìpmucepn pummceuncus LTD. Duwan Idlit …. Zinhn. SIvu. D…. Bnngllduh vm No. (sò ĐK): VN… Mfg. … (Nợúy SX): mmlmv Exp. dnte (Họn dung): mmlyyyy (NgâyhỒthẹnlảmùyđủtỉỒnoủa manghớihẹngiltrennhlnblobl) Bum No. (86 … s›oz … Llõu lượng - clch dùng: Bủo quán: Theo sư ohi dăn oủa lhảy lhuóc Bảo quản nơi khù mải. dưót ao“c Chỉ định. chóng ch] dịnh. Tránh ứih séng khuyln ch vá các mòng tin khic: _ Xnn xem hướng dản Irong hôp ĐỒ ÌMỔ° n thu ỦY ÌfỔ cm. T'lủ chuẩn: Nhã sản xuảt Đọc llỹ hướng dln truớc khi dùns— ] ỈZ'Í9Ô bị RX-thuốc bán theo đơn PINCLOS (Viên nén bao phỉm clopidogrel 75 mg) CẮNH BÁO ĐẶC BIỆT: Chỉ sử dụng thuốc nảy theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng. Không dùng quá liễu chỉ định. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Xín thông báo cho bác sĩ biểt nểu xảy ra bất kỳ tác dụng ngoại ý nảo trong quá trình sử dụng. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Để thuốc ngoải rẩm với của Irẽ. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: clopidogrel bisulfat USP tương đương ciopidogrel ...................... 75 mg Tá được: lactose, cellulose vi tinh thể, natri lauryl sulphat, tinh bột natri glycolat, croscarmellose natri, silic dioxid keo (Aerosil 200), magnesi stearat, HPMC 15 cps, HPMC 5 cps, polyethylen glycol 6000, titan dioxid, talc tinh chế, oxid sắt đỏ, polysorbat 80 (Tween 80), methanol*, methylen clonid*. *: bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia văo thănh phẩn cuối cũng cũa viên. DƯỢC LỰC HỌC : J- Clopidogrel là chất ửc chế kết tập tiểu cẩu. Clopidogrel có tác dụng ức chế chọn lọc lên quá trình gấu adenosin sphat (ADP) lên thụ thể của nó ở tiểu cẩu vã hệ quả lả sự hoạt hoá trung gian ADP của phức hợp glycoproteìn GPIIb/TIIa, do đó có tác dụng ức chế sự kết tập cũa tiểu cẩu. clopidogrel còn ức chế sự kết tập tiểu cẩu do việc chẹn sự khuếch đại quá trình hoạt hoá tiểu cẩu từ sự phóng thích ADP. DƯỢC ĐỘNG HỌC : Sau khi uống, clopidogrel được hấp thu nhanh nhưng không hoãn toãn, hấp thu tổi thiểu đạt 50%. Clopidogrel chuyển hoá chủ yếu tại gan, chất chuyển hoá chính là dẫn xuất acid carboxylic không hoạt tính. Chẩt chuyển hoá năy chiếm 85% lượng thuốc trong huyết tương và đạt nỗng dộ đinh trong huyết tương (khoảng 3mgll sau khi uống một liễu lặp lại 75 mg) sau khi uống thuốc 1 giờ. clopidogrel vả dẫn xuất acid carboxylic gắn kết cao với protein (98% với clopidogrel và 94% với chẩt chuyển hóa). Chất chuyển hóa có hoạt tính, dẫn xuất thiol, hình thănh bỡi sự oxy hoá clopidogrel thănh 2-oxo-clopidogrel vã sự thủy phân kế tiếp. Quá trình oxy hóa chủ yểu bởi CYP P450 2B6 vã 3A4 vã ở phạm vi nhỏ hơn bỡi lAl, 1A2 vả 2C19. Chất chuyển hóa thiol có hoạt tính, gấn kểt nhanh chóng với các thụ thể trên tiểu cẩu, lăm ức chế tập kết tiểu cẩu. Chẩt chuyển hóa năy không phát hiện được trong huyết tương. Clopidogrel vã các chất chuyển hóa được thăi trừ chủ yếu qua nước tiểu vã qua phân; khoảng 50% ]iểu uống được bằi tiết qua nước tiểu và khoãng 46% băi tiết qua phân sau 5 ngảy uống thuốc. Thời gian bãn huỷ của thuốc là 8 giờ sau khi dùng liễu đơn vã các liều lặp lại. Thức ăn không ânh hưởng đến sinh khả dụng cũa clopidogrel. CHỈ ĐỊNH: — Giảm cãc biến cổ do xơ vữa động mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tai biến mạch máu não)ỡ ơbệnh nhân có tỉền sữ xơ vữa động mạch biểu hiện bởi đột quỵ thiểu máu cục bộ (từ 7 ngảy đến ít hơn 6 tháng), nhồi mãn cơ tim (từ vâi ngây đên ít hơn 35 ngăy) hoặc bệnh lý động mạch ngoại bíên. - Bệnh nhân bị hội chứng mạch vănh cấp tính mà không có ST chênh (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), dùng kêt hợp với acid acetylsalicylic. … LIÊU LƯỢNG VẶ_ CẨCH DÙNGẸ_ ___ Thuốc dùng đưgng tigggiềg Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sĩ điểu trị Lieuuthong thươhg '“Z'Ềj * Ngưởỉf Ịớniư—›cỉẺ.ủg~ . , -'“'. Liễu đuy nhâtJS mglngay, có thể dùng cùng hay không cùng bữa ản. Ợăbệnh nhân' bLỌỘI chứng mạch vănh cấp không có đoạn ST chênh (đau thắt ngực không "”đỉfilấhơăẽ`iih i n'iãứ õơ tim không có sóng Q): nên bắt đẩu điều trị với liều 300mg clopidogrel ớ ngảy đẩu…tiên, sau đó tiếp tục với liểu 75mg/ngây (kết hợp với acid t.J*~zãcetylsalicylic 75-325 rr'iglngảy) ở những ngây tiếp theo —— Ngửờị giá hoặc bệnh nhẫn suy thận. 'Khõĩcấn điêiỉ chỉnh liều. Trẻ `egn và thanh niên: Chưa có dữ liệu về sự an toãn vã hiệu quả cũa thuốc đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi. Không dùng cho phụ nữ mang thai và nuôi con bú do thuốc chưa được nghiên cứu đẩy đủ trên nhóm đối tượng năy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với clopidogrel bisulfat hay bất cứ thânh phẩn não cũa thuốc. Sny gan nặng. Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chảy máu trong năo. Phụ nữ'inang thai hoặc nuôi con bú. Trẻ dưới 18 tụổi. 4 j KHUYẾN CÃO VÀ THAN TRỌNG: ___ ịẸ x Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên đẩu điểu trị với clopidogrel trong văi ngăy đẳu sau khi bị nhổi máu cơ tim. Giống như cãc thuốc'kháng tiểu cẩu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chãy mãn do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngăy trước khi phẫu thuật để tránh ãnh hưởng kháng tiểu cẳu. Clopidogrel kéo dăi thời gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có sang thường có khả nãng chảy máu (nhẩt lã dạ dăy ruột và nội nhãn). Người bệnh nên được biết khi dùng clopidogrel kéo dải hơn bình thường phẳi ngưng dùng khi xuất hiện chãy mãu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho bác sĩ. Người bệnh nên thông bão cho bác sĩ và nha sĩ bìết là đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật và trước khi dùng bất kỳ loại thuốc mới nâo. Chưa có nhiếu kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân suy gan mức độ vừa, những người có thể có nội tạng bị chãy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân năy. Không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thể lăm tăng mức độ chả y máu. //Ếl [ -ạt \'6\\ l`tl.l` Vì có khả năng lâm tăng nguy cơ chảy máu, nên thận trỌng khi dùng phối hợp clopidogrel với acid acetylsalicyh'c, thuốc khăng viêm không steroid, heparin, hoặc thuốc tan huyết khối. TƯỜNG TÁC THUỐC: Wacfarin : không nên dùng kểt hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thể lăm tăng mức độ chây máu. Acid acetylsalicylic: không lăm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiểu cẩu do ADP của clopidogrel, nhưng clopidogrel gia tăng hiệu quả cũa acid acctylsalicylic trên sự ngưu g tập tiểu cẩu do collagen. Tuy nhiên, việc kết hợp 500 mg aspirin 2 lẩn/ngảy với clopidogrel ] lẩnlngây đã không lâm tăng có ý nghĩa việc kéo đăi thời gian chăy máu do dùng clopidogrel. Tương tác giữa clopidogrel vả acid acetylsalicylic lả có thể xảy ra, lăm tăng nguy cơ chẳy máu. Do đó, cẩn thặn trọng khi dùng phổi hợp. Heparin: tương tác dược lực học giữa clopidogrel vả heparìn là có thể xảy ra, lăm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cẳn thận IIỌng khi dùng phổi hợp. Thuốc kháng viêm không steroid ( NSAID): nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với các NSAID do có hỉện tượng gia tăng xuất huyết dạ dảy ẩn. Kểt hợp điểu trị khác: không có tướng tác có ý nghĩa lâm săng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipin, hoặc cả hai thuốc atenolol vả nifedipin. Hợn nữa, hoạt tính dược lực học cũa clopidogrel cũng không bị ãnh hướng nhiều khi dùng kết hợp với phenơbarbital, cimetidin, hoặc oestrogen. Dược động học cũa digoxin hoặc theophyllin không bị thay đổi khi kết hợp với clopidogrel. Thuốc kháng acid dạ dảy không lăm thay đổi thời gian hấp thu của clopidogrel. Phenytoin vả tolbutamid có thể được kết hợp an toân với clopidogrel. Các thuốc kháng nẩm (ketoconazol, fiuconazol, vorỉconazol). Các thuốc kháng nấm có tãc dụng ức chế enzym CYP2CI9, lăm chậm quá trình chuyển hóa của clopidogrel, do đó lâm giãm nống độ của chất chuyển hóa có hoạt tĩnh thiol trong huyết tương, lăm giãm hoặc mất tãc dụng của thuốc. Vì vậy tránh dùng đổng thời clopidogrel với các thuốc kháng nấm. Bupropt'on: clopidogrel có thể lăm tăng nổng độ trong máu vã tãng tác dụng cũa bupropion, do đó lăm tăng tãc dụng phụ cũa bupropion như kích động, khô miệng, mất ngũ, nhức đẩu/đau nửa đẩu, buồn nôn/nôn, táo bớn, run. Vì thế nêmtránh dùng đỗng thời hai thuốc năy với nhau. tểỹ Statin: các thuốc nhóm statin có thể gây ức chế sự hoạt hớa enzym CYP, lảm chậm quá trình chuyển hóa cũa clopidogrel thănh chất chuyển hóa có hoạt tính, vì vậy lăm giãm hoặc mất tác dụng cũa thuốc. Chưa có bằng chứng rõ răng về nguy cơ tương tãc thuốc giữa statin vả clopidogrel, do đó nên thận trọng khi sử dụng đổng thời clopidogrel với các thuốc nhóm statin. Cyclosport'n: clopidogrel nên được sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với cyclosporin A trong ghép thận vì nguy cơ tương tác thuốc có thể lăm giãm nống độ cyclosporin A và gây ra sự thâi ghép cấp tính. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC : Chưa có báo cão liên quan, tuy nhiên clopidogrel có thể gây tãc dụng phụ đau đẩu, chóng mặt, mất thăng bằng. Do đó nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hânh máy móc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ : Lúc co' thai : Các nghiên cứu quá trình sinh săn ở chuột và thỏ phát hìện không có dấu hiệu lăm suy yểu khả nãng sinh săn hoặc hư thai do clopidogrel. Tuy nhiên, chưa có các \' ợ\“fẫ`m- nghiên cứu đẩy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ mang thai. Vì vậy, không dùng clopidogrel trong thời gian mang thai. Lúc nuôi con bú : Nghiên cưu đặc hiệu dược động học bầng cách thực hiện đánh dấu phóng xạ clopidogrel cho thấy phân từ mẹ hoặc chất chuyển hóa của nó được bải tiết qua sữa. Đối với chuột đang cho con bú, c10pidOgrel gây nên sự phát triển hơi chậm cũa chuột con. Do thuốc chưa được nghiên cứu đầy đủ trên trẻ bú mẹ, vì vậy không dùng clopidogrel cho phụ nữ nuôi con bú. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Chảy máu. ở các bệnh nhân điều trị với clopidogrel hoặc acid acetylsalicylic, tỷ lệ chảy Ẻ'Ệ Ị_máu chung cho bât kỳ loại chảy máu năo là 9, 3% Căc trường hợp nặng chiếm tỷ lệ lả tỄị= ' `~Ễ1,4% đổi với clopidogrel và 1, 6% đôi với acid acetylsalicylic. Ở bệnh nhân dùng r 010pidogrel,tỹ lệ xăy ra chẳy máu dạ dây ruột là 2,0%, và phãi vảo nằm điều trị tại bệnh viện là 0,7%. Ở bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic tỷ lệ nây lã 2, 7% vã 1,1%. ỂầTỸ lệ các chảy máu khác thì cao hơn ở các bệnh nhân dùng cIOpidogrel so với acid acetylsalicylic (7,3% so với 6,5%). Tuy nhiên, tỷ lệ các trường hợp trầm trọng thì như nhau đối với cả hai nhóm điều trị (0,6% so với 0,4%). Các trường hợp được báo cáo thường “ịợgpyên nhất đối với cả hai nhóm điểu trị lă: ban xuất huyết, vết thâm tĩm, khối tụ máu vả cú'ẵ'ý' mãn cam. Các trường hợp được bão cáo ít thường xuyên hơn là tụ mău, tiểu ra máu Jệỹ°vâ chây máu ở mắt (chủ yếu lã kết mạc). Tỷ lệ xuất huyết nội sọ lả 0,4% đối với bệnh nhân dùng clopidogrel và 0,5% đối với bệnh ẩ- nhân dùng acid acetylsalicylic. Vải trường hợp tử vong đã được báo cáo (nhat là xuất huyết nội sọ, dạ dảy ruột vã sau phúc mạc); cũng đã có báo cáo các trường hợp xuất huyết nặngơ các bệnh nhân dùng clopidogrel kết hợp với acid acetylsalicylic, hoặc clopidogrel với acid acctylsalicylic vả hcparin. Huyết học : gíảm bạch cẩu trưng tính trầm trọng (< 0,45 x 109l1) đã quan sát được ở 0,04% bệnh nhân dùng clopidogrel và ở 0,02% bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic. €ổ'Tỷ lệ giảm tiểu cẩu nặng (< 80 x 10911)ớ 0, 2% bệnh nhân dùng clopidogrel vã ở 0,1% bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic; rất hiếm trường hợp số tiểu cẩn đếm được 5 30 x 009|1đa được bao cao gC/EA// `fiệ dạ dảy ruột .— nói chung, tỷ lệ các tai biến ở dạ dãy ruột (như đau bụn , 0 án ăn, viêm ` đảị"dây vã táo bón) đã giảm đáng kể ở bệnh nhân điểu trị với clopidogrel so với acid ;” ácetylsalicylic (27,1% so với 29,8%). Thêm vảo đó, số các tai biến đưa đến việc phải ngưng dùng thuốc sớm cũng giâm ở nhóm bệnh nhân dùng clopidogrel so với acid acetylsalicylic (3,2% so với 4,0%). Tuy nhiên, tỷ lệ các tai biến có hại đưa đến triệu chứng lâm săng nặng đã không có sự khác biệt về thống kê giữa các nhóm (3,0% và 3,6%). Các tai biến được báo cáo thường xuyên nhất của cả hai nhóm điếu trị lă: đau bụng, chán ăn, tiêu chãy, vả buỗn nôn. Các tai biến ít gặp khác lã táo bón, đau răng, nôn, đẩy hơi, vả viêm dạ dăy. Các trường hợp tiêu chãy đã được báo cáo với tần số cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với acid acetylsalicylic (4,5% so với 3,4%). Tỷ lệ mấc tiêu chảy nặng thì tương tư như nhau ở cả hai nhóm điểu trị (0,2% so với 0,1%). Tỷ lệ loét dạ dăy hay hânh tá trảng là 0,7% khi dùng clopidogrel và 1,2% khi dùng acid acetylsalicylic. Rối loạn da hay rối Ioạn Ziên quan đến da khác : tỷ lệ chung các rối loạn ở da và các rối loạn phụ khác ở bệnh nhãn dùng clopidogrel thì cao hơn đáng kể (15,8%) so với bệnh hn…- 24f/f nhân dùng acid acetylsalicylic (13,1%). Tỷ lệ mắc các tai biến nặng thì tướng tự như nhau ở cả hai nhóm điểu trị (0,7% so với 0,5%). Số bệnh nhân dùng clopidogrel bị ban đó nhiều hơn so với nhóm dùng acid acetylsalicylic (4,2% so với 3,5%). Có nhiễu bệnh nhân bị ngứa sẩn khi dùng clopidogrel so với khi dùng acid acetylsalicylic (3,3% so với 1,6%). Các rối loạn thần kinh trung ương và ngoại biên : tỷ lệ chung các rối loạn thẩn kinh trung ương vả ngoại biên (như đau đẩu, chóng mặt, mẩt thăng bằng vả dị cãm) đã giãm đáng kể ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với dùng acid acetylsalicylic (22,3% so với 23,8%). Rối loạn gan vả mật : tỷ lệ chung cãc rối loạn gan và mật thì tương tự như nhau ở những bệnh nhân dùng clopidogrel cũng như dùng acid acetylsalicylic (3,5% và 3,4%). Rất hiếm trường hợp bị co thắt phế quãn, phù mạch hay phản ứng dạng phãn vệ, sốt, đau khớp, viêm khớp và mất bạch cẩu hạt đã được báo cáo. QUÁ LIÊU: Ở người khoẻ mạnh tình nguyện, không thấy có tác dụng phụ năo được báo cáo sau khi dùng liều duy nhất 600 mg clopidogrel (tương đương 8 viên 75 mg). Thời gian chãy máu tăng lên 1,7 lẩn tương đương với khi dùng clopidogrel liều 75 mglngảy. Chưa có thuốc giâi độc hoạt tính dược lý của clopidogrel. Truyển tiểu cẩu có thể giới hạn được tác dụng của clopidogrel. TIÊU CHUAN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất HẠN DÙNG: 60 tháng kể từ ngảy sân xuất. Số lô sẳn xuất (Batch No. ), ngảy săn xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và vỉ. BẢO QUẢN: Bão quản nơi khô mãt, dưới 300C, trãnh ánh sãng. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim. Sãn xuất bới: / INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD. (.Ặỳ/z Trụ sở: 40, Shahid Tajuddin Ahmed Sarani; Tejgaonv A, Dhaka-IZOS; Bangladesh Nhã máy: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh. TUQ. C_ỤC TR UỐNG PTRLUNG PHÒNG e/Vẳllỷfẫl'l e7ẩlắl cWíiitẳl Il5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận