MẮU NHÂN vỉ XIN ĐẢNG KÝ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ghi chú: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trên vỉ thuốc.
…›0S1 họ
v
vNỌ
s1w .
’VPIíhT mmucfmnrn
CTY CP DƯỢC PHẨM
PHUONG ĐỎNG
TỔNG GIÁM ĐỐC
MAI XUÂN LAI
w
/fẻé
MẮU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
_
nm mu ru… n fwu iIWIAIOIÁ um mu uu [… Mu …… _ …u ; 2 .v ư›
ĩaưạ.ư mzxuml vu…zaia Ị~IJ0va _ Chai 30 Viên Nủn lh'iỉ Bau l'him Ten—ztu.u dnopmnwauul ;nf-an ẵ Ể Ềĩ Ỹ
Evz—gwnt …; : uụ :Jrht ru…- hn Jlfu Dun y, .… du y ›… Ể ;’ Ẹ ì
lninllu. Wu … Dmụ. cm -múmlu N Bim. ũm W! II UÍI Dhnu. thúng … an Ê ả ẫ, 3
su … m …… … cu la mm …. … ounọ. @ E ²—' Ể
swmunnn. … ~ Muc _ g ._.
sa… m | m phu. bnlw 25 E. ; Out "z" Ễẵ'“ Ịẹcsu 254c 1
M… mm nm. — .— - — ~ N|lìm I u n: … o. n ụ …… .
nm Lnlm Cuelullv ! ' us: Tennlmlr dlsugưoưl Iumarat \. Im… am 8101
Ice; nu … Mua 01 l:lulhu uoc IV Nqu nin sư nung Yumc Km Dùng
_ 06 x: ĩín … … …
VU - . . … ………… ~.
- emp.wno . ợ …… . . .
HlIlèh' FỢAMM ` A. i`WX ,… ' v 'r MA › Muv r
H… … m …… l> i … El r.mnuma …… mu lưu 1… ,…. pmn _…u , z …
1ẹ IIJÍ'J n -b v:ựv… hưnzmlz .ìl.~›mg ’ Chai 60 \fflzn Nưn Dài B:… Phim lẹmừym dmọrom lu…mv 1°mmn ẵ 25 ²2
E H J ;… ;amel muh un Thu Đan ~1 ủa _… du t _.r 9 … ả
: x
""m'" "“Ẹ'f f: L'Ĩẳ' c… «…… cm a… em …; vs Lưu om. Ener cm mu ? ị Ế
n -n ., _
Sucmmnư ln ~ M P H U D 5 | A D … uc Il hwnu … w mu. g u ., -
St… … l m phu. boln 25’C Nu ỀMR "15
umd trom lth . . . no Oiuu; Im ua nuiet nc mm 25’C.
Run Lnllct cuuMlv lem: uu Tenuíov " rhsuplnul íumaral Hu ÌIIIE lnnh um um.
mu ou … mm … …như… mẹ n umm ui: su um tu… … nung
_ ni xu ưu nv … En
pi ) ..…. … q. ……….……~.,.
GMP- WHO .… … . … . .
iupo …um. v
.cu'm ;… trnu … n.… .uvuv
NTWH' ""^'fn1me fmu’“ nm mu um um n… …… w NUA
. ; z … …
Tenơ… fỈ1”IWf'F’WWJNVỂ J®…o _ Chai n;o Vii-n Ncn Dài Bao Phìm r…m u m: umeui ium…i ìủf›mạ 3 '“l ? ỉ
r…pm ; . per cle mu uu n…: 0de -, .…n: … du ; ,,jn ỆĨ› Z, ,
Illiuìưn. umqu Au Bmgc. com -l…lnl ' g Ể' … .
H It . ' . '~²
Su … … im… CM mu cm nmu ut: nm. ch am … ẵ 3 2
Suciliunon In - hwse P H U D D XM dum mm; uu ul úuuụ ẫ U Ẹ ,
$turl … : my uliu. belt… 25`C. T…: Mu IBCS g
mua In… lim. .' . _ . Nliln lu uum: Im thủ. uhm de ilưđl zu. '
Real tellM Cullulfv …… … Tenoím " tllsuproxll mmamt ì2 Im… Inn um,
ỈCW Úll m Rim DV CũlllMl Duc lý …như Din Sul Dunq Yun: !… Dim;
_ Di Xa lím hy Tn Em
| " Ì u. ~x m…; …… ' u …… ……
GMP- WHO …u— '. ~~~… . :
HÚIIN ' zv ` 'Ílní I | U' i
ffW …" ' “^… 1^f'lf1—DP’IWB »… …… NGN nAr …… »… nm l _, .`, .,
""mỮ ' °`ỂỂỸ"’"' “"“…“ .«oom . Chai 100 Vii—n Nèn Dải B:… Phim 1eMrf› n mmom… n……u …… '=' Ế Í’ 3
.=. mem u ; Dèv mmat mm un r… mm ở dư;c :u: dù i 'IỂH ễ’ "» Z ì
l…lll. mm… Au nonu, cm: -mlnnuu CH mm mu Bilu Il Ulu NW ÊM'M cụt EiMc _; _Ĩ Í 3
Su … … lum ' ' Ắ Ế ’² ²
Swmunon ln~muu P H U D | A D xmdutơlulluqnăuuuno g…g; -
Shin … : m phu. lun 2512. Nu Chun TCCS g
umlsu lmll liợt . .~ . _ , ổlÌU ] lu Duu. mu …. nu… no mm 261. “
nm Lulm uuuuw Mon uu Ỉmmm" dm'Pf""I mmam ' IE um: … mg.
lnp W m nnch 01 ChllỨIn Du li Nưnu Din Si Dung huu xm Dung
_ Để XI lỉm Tnv Tu Em
. 1 ) W.. w … t…w' mun …uiuu m….
GMP- WHO …, …… -.. … .… .
J u.… … w … … »… nu ~…
f^“' "… …”" ^"`- 1' "ĨMWỂ Ihm“ WM GP fh° hộnh \iẻn m`u 'JIFN un r… …… Mi 1 mm … z … u
” ²' …” 1'“"”"² J"°'“° _ Chai l~'›0 Viên Ncn Dải Bao Phim Tơwiơv 'Jrsuọmxú N…… “`"ĨWO Ễ Ế Í-’ ĩ
ul ; . uẹr vLJcm mu Ban men Dan '; -,\uc: 111] du » dn ẵĩn Ễ ỉ
lmmu. Illnmu … IJanu. Eun ~lnlutm ' . . ' ả ỉ`_ * '
Su m … im… m BIM. tách 0lmu ve Llu mun. cnm cu Binlt ã E m *;
snmnmm … ~ nom P H U D 5 | A D lh … W mm.: lăn su n… ’; "-“ẫ ,
s…: … : m nhu. …… zs c. nm cm“… rccs z'
wma …: nm. _ _ _ . . lì lu mun: im uo. mm no …… 25 C. '
a… …… c›uumy …… … lenm°W d“UWmú “"“-"*“ ; Uma mun m nu.
hen ỉl … Rueh D! Bhilứnl Bu Iĩ Mưu; Dín su Dnuu Tum: Im Dual
_ au x: tim … … Em
' 'Ỉ ' um : …… :qu n……»` .— …
GMP- WHO x~vl1y.anv .
nưn ulnnlưr ư u- -rynr r … 11 um… .… u.…
CTY CP DƯỢC PHẨM
PnƯƠNGĐÔNG
TÔNG GIÁM ĐỎC
MA] XUÂN LAI
I
u
A
~
A
MAU HỌP XIN ĐANG KY
PHUDSTAD
…llmg
ĩumhrvir dimmxil íumaule
ã
:- I—1
<Ễ O `<8 <
c. 2 & "J
C.) 0 E 2
D“ m % <<
Q 2 © ><
n. Ồ © 2
U D 2 ẳ
>— Ễ °-Ễ°<
o. D D 2
U Ồ 2 2
>- Ễ°(O
[— [-
U
Rx hmfflmow 10 Blisters x 10 Film—Coated Caplets
PHUDSTAD
lụnuun u cli…wqu hnnmah- NNNÌ'R
@
` WHO - GMP
HỎI VIEN IEI DAI W PNN CNUA m R …
Tenqu dasoumxil lumanl… 300mg * c ua
h mục wa du . . …! vlén so iò sxfénlch …
CI Dịlh. c… Dim Vi Lill BI'Io. CƯn CH …: pm. g... ufu
mdochnhquẩnãưMũ Nmđtmqulp
Tlto Gủẩu: YCCS
Bia Ouil Nni IM. nhi€l do duùi 250 uanh anh sam; ** A A
Bo: Ki Hươu MnSủDunj mm KllDún " _ . ` ` " "__' '
Dĩ Xa Nm Tay Tlỏ En ,., . … … … /
.urnuuụ uumhugp AỊM1JIIINỊ
OVlSCIÍÌHd
Hun…
R.- ………… 10 V. X no Viên Nén Dâi Bao Phim
PHUDSTAD
lnummv ch…puuil lmnamh› VNNìỦUẦ
%
GMP - WHO
EICN FILM COATED CIFtEY CONUmS ~\._
…... tơ. ư unsoplml tmmalep. 300mg `
E…menls u 5… . ercaplet
lnlicallou. umu… … Bềnp Gnmn -Mkdluu
See … me Iealie
SpưMiu: ln- huse .
s… in : dư pha. Na 25“ c. \
omlloh
uu… m.
um …… c…um um tu ]
Km IM 01 nm ũCìilùu
| ca
......l
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG T”Ùnq
l//.\ử` ' 4 H .! '~
C xr \ .\
PHUDSTAD 300 L' “" PHÂỔ' \ \,
* DUCỄ~’ ỊựJ Ầ.J À*
Viên nén dải bao phi ; * /
\ \IHH'WỈ f_Jl
Cõng thức. ~ Mỗi viên chứa
Tenofovir disoproxil fumarat .............................. 300 mg
Tá dược. Lactose. Tinh bộtbắp/ngô PVP Primellose Natrilaurylsulfat, Maỉrĩe'sẫearat, HPMC PEG Titan dioxyd,
Mảu xanh Brilliant. Mảu Biack.
Trình bảy :
Vĩ 10 viên, hộp 2vi. hộp 3 vỉ, hộp 6 vỉ. vả hộp 10 vỉ.
Chai 30 viên, chai 60 viên. Chai 90 viên. Chai 100 viên. vả Chai 250 viên.
Dược lực học :
Tenofovir iả một chất ửc chẽ men nuẹleotide reverse transcriptase có hoạt tính kháng virus HIV — 1 vả viêm gan B.
dược dùng điểu trị nhiễm trùng HIV — AIDS vả nhiễm trùng viêm gan B mãn tinh. Virus kháng thuốc nhanh khi sử
dụng Tenofovir một mình trong diẻu trị nhiễm trùng HIV. do dó cần sử dụng với ca’c thuốc kháng retrovirus khảc.
Dược dộng học :
Tenofovir disoproxil fumarat đuợc hấp thu nhanh và chuyển hóa thảnh Tenofovir sau khi uống, nõng độ dinh trong
huyết tương dạt duợc sau 1 — 2 giờ. Sinh khả dụng ở bệnh nhân ăn kiêng khoảng 25% nhung sẽ tăng lên khi
Tenofovir disoproxil fumarat dược uống khi ăn có nhiêu chất béo. Tenofovir được phân bố rộng khắp các mỏ của cơ
thể. dặc biệt lả thận vả gan. Tỷ iệ kểt nối với protein huyết tương dưới 1% vả với protein huyết thanh dưới 7%. Thởi
gian bán hủy thải trừ của Tenofovir từ 12 — 18 giớ. Tenofovir bải tiết chủ yểu qua duòng tiểu.
Chỉ dịnh. '
PHUDSTAD dược chỉ dịnh cho người bệnh nhiễm HIV và viêm gan B mản tính với bệnh gan còn bù trù có bằng.…
chứng về hoạt dộng sao chép của virus.. ĩ
Chổng chỉ đlnh .
Trẻ em dưới 18 tuổi
Bệnh nhân mẫn cảm với các thảnh phẩn của thuốc.
Bệnh thặn nặng
'/5
. ;. 1
Bệnh nhản có bạch cẩu da nhân trung tính thấp bất thuởng (< 0.75 x 109/Iít) hay nổng dộ hemoglobin bẩt thường…
(< 75 g/Iit). ` "
Liều lượng vè cách dùng :
Uống 1 víẻn/ngảy
Đối với bệnh nhân suy giảm chức nảng thặn :
+ Hệ số thanh thải creatinin : ì 50 mI/phút. uống như nguời binh thường 300 mg/ngảy
+ Hệ số thanh thải creatinin : 30 — 49 milphút, uống 300 mg trong 2 ngảy
+ Hệ số thanh thải creatinin : 10 — 29 mllphút. uống 300 mg trong 3 — 4 ngảy
Bệnh nhân thấm phản máu : dùng mỗi iiẽu cách nhau 7 ngảy hoặc sau khi thẩm phản 12 giờ
Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ
Cơ thể hẩp thu thuốc tốt nhẩt khi uống ihuốc lúc no.
Khi uống PHUDSTAD ăn thức ăn có nhiêu chất béo dể tăng khả năng hẩp thu thuốc
Tác dụng phụ :
'(
Các tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng Tenofovir disoproxil fumarat trong điêu trị viêm gan B mãn tính hoặc với
cảc thuốc kháng vỉrus khác trong điều trị HIV lả rối loạn tiêu hóa từ nhẹ dến trung bình như chán ăn, dau bụng. tiêu
chảy, khó tiêu, dãy hơi. buôn nôn vả nôn. Các tác dụng phụ thướng gặp khác bao gõm : chóng mặt. mệt mỏi, đau… ~
đâu. Ban da có thể xuất hiện. Nõng dộ của men amylase trong huyết thanh và tuyến tụy có thể tăng nhưng rất
hiếm. Đã có bảo cáo về việc tảng men gan, viêm gan. víẻm thận, nephrogenic dái tháo nhạt. suy thận, suy thận cấp._b
ảnh hưởng trẻn ống thượng thận bao gồm hội chứng Fanconi
Nhiễm axit iactic. thường gặp ở những bệnh nhân ung thư gan hoặc gan nhíễm mỡ khi điểu trị bầng thuốc ức chế
men sao chép ngược nucleosid. Hội chứng khôi phục miễn dịch (một phản ứng viêm miễn dịch dẫn dển suy giảm
iâm sảng) dược báo cáo trong suốt giai doạn dấu diẽu trị kết hợp với các thuốc kháng virus, bao gồm Tenofovir
disoproxil fumarat, ở nhũng bệnh nhản nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng. Sự tich lũy hoặc tái phản bố chất béo
trong cơ thể (sự hình thảnh chẩt béo) bao gồm mõ bụng. bướu mỡ, rối loạn thăn kỉnh ngoại biên, sam da, vú io và
hội chứng cushing xuất hiện ở những bệnh nhản diêu trị bằng thuốc kháng virus, bao gõm Tenofovir disoproxii
iumarat.
.'nI.“
.Ề
’“1
Rối loạn chuyển hóa như tăng triglycerid máu, tăng choiesterol máu, kháng insulin, tảng dường huyết, tăng lactic
máu dã dược báo cáo. Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid cũng gây rối loạn chức năng của ty lạp thể
như lá rõi Ioạn hảnh vi, thiếu máu, co giặt, tảng lìpase huyết. tảng trương lục cơ và giảm bạch cãu trung tính. Tảng
phosphor niệu. dau cơ, viêm cơ vá tiêu cơ hiếm gặp dã được báo cáo, dặc biệt khi các chất tương
tư nucleosid dược sử dụng như chất ức chế HIV protease
Viêm xương tủy cũng dã dược báo cáo ở những bệnh nhân HIV tiến triển hoặc kẻt hợp diêu trị iâu dải với thuốc
kháng virus
Thông bảo cho bác sĩ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng khi dùng :
Để thuốc có còng hiệu. người nhiễm HIV cẩn phải iuòn duy trì một nõng dộ thuốc cao trong máu. tức là phải uống
thuốc thường xuyên. nếu vì lý do nảo dó nổng độ thuốc giảm xuống thẩp (do uống thuốc khỏng dẽu hoặc chữa trị
nửa vời) sẽ tạo diếu kiện cho việc sản sinh những virus kháng thuốc.
PHUDSTAD không thể tiêu diệt được HIV mà chỉ ngăn chặn sự phải triển của chủng. do vậy. bệnh nhản cãn uổng
thuốc liên tục suốt dời.
Đối với tất cả bệnh nhân. nên thặn trọng khi dùng PHUDSTAD.
Không phải người bệnh nảo cũng phải dùng ngay thuốc PHUDSTAD mà chỉ những ai có số tế bảo CD4 giảm
xuống dển khoảng từ 200 — 350/ml mới dược chi dịnh dùng thuốc.
Thận trọng dối với bệnh nhãn suy thặn, suy gan (đặc biệt trên bệnh nhản có dõng nhiễm viêm gan siêu vi C, dang
diẽu trị bằng Interferon u vả Ribavirin) vả bệnh nhản có tiên sử gãy xương, loãng xương.
Tương tác thuốc :
Cẩn kiểm soát chức năng thận khi dùng PHUDSTAD với ganciciovir. valganciclovir.
Tương tác không dảng kể với Methadone.
Tác động của thuốc khi lái xe vã vặn hảnh máy móc : Chưa có báo cáo
Phụ nữ có thai vẽ cho con bú :
Phụ nữ mang thai :Các nghiên cứu trẻn chuột vả thỏ mang thai ở Iiẽu gấp 14 và 19 lẩn Iiểu cho người. dựa trên
những so sánh về diện tích bề mặt cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gảy
nguy hiểm cho phôi thai do Tenofovir. Tuy nhiên. cẩn có các nghiên cữu dấy dù và kiểm soát trèn phụ nữ mang
thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vặt mang thai không phải luôn Iuón dùng với người. nên chỉ sử dụng
Tenoiovir khi thặt cấn thiết trong thời kỳ mang thai
Phụ nữ cho con bú : Theo các Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngùa Dịch bệnh của Tổ chữc Y tế Thế giới khuyến
cáo, người mẹ nhiễm HIV- 1 không dược cho con bú dể tránh rủi ro Iăy nhiễm HIV- 1 cho trẻ. Nghiên cứu trẻ
mẹ chưng tỏ Tenofovir được bải tiẽt vảo sữa, nhưng diẽu nảy vẫn chưa dược biết ở người. Để tránh cả hai khả
bằng Tenofovir
Sử dụng quá llểu . Chưa có báo cáo
Bảo quán : Nơi khỏ, nhiệt độ dươi 25°C, tránh ánh sảng.
Thuốc sản xuất theo chs CÔNG TY CP DP PHƯÓNG
ạn dùng : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất Tổng Giám Đổc
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của thẩy thuốc . ~“. “\_` "
' ề____ff/QẾJA TẮM _TAY mé em
Đọc K_Y HƯỚNG DAN sưsune TBƯỎC Khi DÙNG
NẺUCÀN THÉMTHỎNG TIN. x… nỏni KIÉN eÁc sỉ
. Ĩn Aễí—Ĩ Cỉffl MG TY cỏ PHẢN DƯỢC PHẮM PHƯdNG ĐÔNG \ …
Ổ 67 dương 2 KCNTánĩao P. TánTạoA 0. Binh Tán TP. HCM "lổẹgịé
ĐT . (08).3.7.540.724. (09).3.7.540.725ị FAX .(08).3.7.505.807 z … .
NGUYEN VAN MO
W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng