` _MH 4² LL.
\ | "
ICommllthnl Each film uoatied tablet mntains
OHmiadn 200mg
nnd'tatiuns]
The ưutmmt ứưntdlưulnghfcdtmsthatmused bvsensitNeuganlans :
Bromhllis badnial eramrbalion, pneurmnla; Chlamydlal lniedi'ons,
endocevical or umthral with or Mthoư mncument gonorrhea;
Unmmplitzted gumha; Piostatltb; Unnarv ưact Infemons;
Skin and snft tlsue Infectims.
[Admlstutiom comainđintion It other IMomnuon]
Plem lefer ID tile insut-pnpư
[SMMOI
ln de-doseđ contalnas. moi dry place beiơw 30'C. Pmteđ trcm light.
IPiỦBUII lOtahslbiislzọ IOinstzrslbnx
BC PRBCRIPTION DRUG II .o .o
BỘ Y TẾ
CUC_ QUẦN LÝ DUịỢC Fluoroquinolone Antỉbiotics
i›Jâ PHÊ DUYỆT PHILTEI.ABIT
1Jẳn(lũuỹlg/fflỏ 1 * J " . 1 ý
...
o
- - .
o
Ộmmc nmnm. co.. LTD. ! 0 0
153, Dadae-m. Saha—qu, Busan, Korea
nhinh ph'ln] Mõi vién nén bao phlm ehứa:
U otbxadn 200mg
ả (Chi định, Illu đủnq vì ddi đùng, chống chi đình ù dcthông tin khác]
.. X'nđọctrorụừhứlngdãnsừdụm.
IBòo quin] Tmng hộp k'm, mt Ithõ mảt duú aưc Tránh ánh dng.
[Đóng gớĩ] 10 vìèn/vl, 10 vưhộp.
ĐỂ xa TẦM TAY TRẺ EM
cocxỸ1-Uớưs olusửoụucmướcxm DÙNG
san
sa lộ sx
NSX
HD
BCTHUỔCBÁNTHEOĐO'N I.n 0 t.:
_ — p…ưffliưư @
.› ——f….. ụ—ọụ-ffl___… ……
SMWRU ' .
DAEWOO PHARM. CD., LTD.
153, Dadu-m, Saha-qu. Busan, Hân Quũc
Rx Thuốc kê đơn _ `
- Đê xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ
PHILTELABIT Tab.
(Ofioxacin 200 mg)
TIịÀNH PHẨN
Môi viên'nén bao phim chứa:
Hoạt chât: Ofìoxacin ................................................. 200 mg
Tá dược: Lactose hydrat, corn starch, povidon K30, natri starch glycolat. magnesi stcarat`
polyethyl_en glycol 6000,.hypromellose 2910, tìtan oxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
DƯỢC LỰC HỌC
Ofioxacin lá thuốc khảng khuấn nhóm fluoroquìnolon giống như ciprofioxacin, nhưng
ofloxacìn khi uống có khả dụng sinh học cao hon (trên 95%). Ofloxacin có phố khảng khuấn
rộng bao gồm Enterobacterỉaceae, Pseudomonas aeruginosa. Haemophilus ỉnjluenzae,
Neisseria spp., Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae và một vải vi khuấn (ìram dương
khảo.
Ofloxacin có tác dụng mạnh hơn cìprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma
urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tảo dụng đối vởi Mycobacterium leprae và
cả vởi Mycobacterium tuberculosis và vải Mycobacterium spp khác.
Ofloxacin có tác dụng dìệt khuẩn Co chế tảc dụng chưa được bỉết đầy đủ. Giống như cảc
thuốc quinolon khảng khuẩn khảo, of]oxacin ức chế DNA- gyrase lả cnzym cần thiết trong quá
trình nhân đôi, phiên mã và tu sưa DNA cùa vi khuẩn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ofloxacìn được hấp thu nhanh và tốt qua đường tìêu hóa. Khả dụng sinh học qua đuòng uống
khoảng 100% và có nồng độ đình huyết tương 3- 4 microgam/ml, | - 2 giờ sau khi uông 1 Iiểu
400 mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ãn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưong. Nùa đời
trong huyết tương là 5 8 gìò; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dải 15— 60 giờ tùy theo
múc đó suy thận khi đó cần điều chinh liều.
Ofloxacìn được phân bố rộng khắp vảo các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vảo
cảc mô. Khoảng 25% nông độ thuốc trong huyết tương gắn vảo protein huyết tương. Thuốc
qua nhau thai vả tiết qua sũa Có nồng độ tuơng đối cao trong mật
Khi dùng Iiểu đon, ít hơn 10% otìoxacỉn được chuyền hóa thảnh desmethyl - ofìoxacin vả
ofioxacin N— oxyd. Desmethyl - ofloxacin có tảc dụng khảng khuần trung bình. Tuy vậy thận
vẫn là nơi thải ofìoxacin chính, thuốc được lọc qua câu thận vả bảỉ tiết qua ống thận 75- 80%
thuốc đuợc bải tiết qua nước tỉếu dưói dạng không chuyền hóa trong 24 đến 48 giờ, lảm nồng
độ thuốc cao trong nước tiều. Duớì 5% thuốc đuợc bải tiết duới dạng chuyển hóa trong nước
tiều; 4 đến 8% thuốc bải tỉết qua phân. ` . [ ỔẨZ
Chỉ_một 1ượng nhỏ ofioxacin được thái băng thâm phân máu. '
CHI ĐỊNH
PHILTELABIT Tab. được chỉ định để điều trị cảc trường hợp nhiễm trùng sau:
- Viêm phế quán nặng do vi khuấn, vìêm phồi.
— Nhìễm khuấn Chlamydía tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu.
— Lậu không biến chứng
— Viêm tuyến tiền liệt
- Viêm đường tiểt niệu.
Nhiễm khuẩn da vả mô mềm.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều thuờng dùng cho ngưòi lởn là 200 mg đến 400 mg ofloxacin mỗi 12 giờ.
Liều dùng có thể được tăng hay giảm tùy theo loại nhỉễm trùng và mức độ nhìễm trùng.
Người lớn:
Viêm phế quản đợt bệnh nặng do nhiễm khuẩn hoặc vìêm phồi: Uống 400 mg cách 12 giò/l
lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm Chlamydz'a (trong cổ tử cung vả niệu quán): Uống 300 mg, c-ảch 12 gìò'll lẩn, trong 7
ngay.
Lậu, không bỉến chứng: Uống 400 mg, l liều duy nhất.
Viêm tuyến tiền liệt: Uống … mg, cách 12 giờ/l lần, trong 6 tuần.
Nhiễm khuẫn đa và mô mềm: Uống 400 mg, cách 12 giờ/ 1 lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm khuấn đường tỉết niệu:
Viêm bảng quang do E. coli hoặc K. pneumoniae: Uống 200 mg, cách nhau 12 giời! lần, trong
3 ngảy.
Viêm bảng quang do các vi khuấn khác: Uống 200 mg, cách nhau 12 gìò/l lần, trong 7 ngây.
Nhiễm khuấn đường tiết niệu có biến chứng: Uống 200 mg, cách 12 giò/l lần, trong 10 ngảy.
Người lớn suy chức năng Lhận:
Độ thanh thải creatinin > 50 mllphút: Liều không đối, uống cảch 12 giờ!] lần.
Độ thanh thải creatinin: 10 - so ml/phút: Liều không dối, uống oách 24 giờ/l lần.
Độ thanh thải creatìnìn < 10 mlfphút: Uống nửa liều, cách 24 giờ/ 1 lần.
Liều lrẻ em cho lới 18 luổL': Không khuyến cảo dùng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn vói ol`loxacin, cảc thuốc kháng khuẩn thuộc nhóm quinolon vả/
hoặc các thảnh phần khác có trong chế phẳm.
Trẻ em dưới 18 tuôi.
Phụ nữ mang thai vả cho con bÚ.
THẶN TRỌNG
ẾỂ'x \ầ\
Do viêm đại trảng vả [iêu chảy do C dijficiỉe (CDAD, còn được bìết đến như là viêm đại
trảng mảng giả) đã được ghi nhận khi dùng fiuoroquinolon, nên cân nhắc đến khả năng bị
vìếm đại trảng mảng giả khi tiêu chảy xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với khảng sinh vả có
biện phảp xử lí phù hợp. cả… xem xét bệnh sứ cấn thận vì viêm đại trảng mảng giả đã được
báo cảo xảy ra trẻ đến 2 thảng hoặc lâu hơn sau khi ngưng điều trị khảng sinh. Nếu nghi ngờ
hoặc dã xảc định viêm dại trảng mảng giả, cần ngung dùng ofioxacỉn Một vải truờng họp
nhẹ có thể có dáp ứng khi ngưng dùng thuốc Nhũng trường hợp trung bình đến nặng cân
dưọc đỉều trị với dịch truyền, bổ sung chất điện giải vả protein, kháng sỉnh nhạy cảm vởi (..
dijficile (như metronidazolc uống, hoặc vancomycin) và xem xẻt phẫu thuật khi có chỉ định
lâm sảng.
Bệnh thần kinh ngoại vi sợi cám giảc hoặc cảm giác vận động ảnh huởng đến cảc trục thần
kinh lởn vả/hoặc nhỏ gây ra dị cảm giảm cảm giảc Ioạn cảm giảc và yêu cơ có thể xảy ra ở
nhũng benh nhân dùng quinolon, kể cả ofÌoxacin Để ngăn ngùa tiển triển của các tác hại *
không thể hồi phục, nên ngưng dùng ofioxacin nếu xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần
kinh (như dau, nóng, ngứa ran, tê vả/hoặc yếu cơ) xảy ra hoặc nếu có những khiếm khuyết 7 _7/
trong xúc giảc, cảm giác đau, nhỉệt, vị trí hoặc cảm giảc run vả/hoặc khả nảng vận dộng. Nên
khuyên bệnh nhân ngưng dùng thuốc và liên hệ thầy thuốc nếu các ảnh hưởng nảy xảy ra. //
Do of10xacin giống nhu các quinolon khảc có thể kích thích hệ thằn kinh trung ương, gây
run, bồn chon, nhẹ đầu, lù lẫn, ảo gĩác vả/hoặc động kinh, nên dùng thuốc lhận trỌng ỏ
những bệnh nhân đã xác định hoặc nghi ngờ bị rối loạn thần kinh trung ương, như xơ vữa
động mạch não nặng, động kinh, hoặc các rối Ioạn động kinh khảo hoặc các yếu tố khảo (ví
dụ như thuốc điếu trị dùng kèm) dẫn đến dộng kinh hoặc hạ thẳp ngưỡng động kinh.
Fluoroquinolon kể cả ofloxacin gây ra các bệnh về khớp ở dộng vật chưa trưởng thảnh cưa
nhìều chủng. Trong nhiếu nghiên cứu ở động vật chưa trưởng thảnh, ofioxacin dường uống
gây ra phồng da vả/hoặc xói mòn sụn khớp, tăng hoạt dịch và lảm tổn thương khởp.
Fluoroquinolon kể cả ofloxacin lảm tăng nguy cơ bị viêm gân vả đứt gân ở mọi lứa tuối.
Nguy cơ nảy tăng nhiều hơn ở ngưòi giả (thường nhũng người hơn 60 tuồi), nhũng người
đang dùng đồng thời vởi corticosteroid, vả nhũng người nhận ghép phồi, gan và thận. Các
/a`/
yếu tố khảo có thể độc lập Iảm tảng nguy cơ đút gân bao gồm hoạt động thể lực quá sức, suy
thận, và các rối loạn gân trưởc đó như viêm khởp dạng thấp. Tuy nhiên, viêm gân vả đứt gân
cũng được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân uống fluoroquinolon không có bất kỳ yếu tố
nguy cơ nản Lrong số các nguy cơ trên.
- Cũng như cảc quinolon khác, of10xacin có thể gây ra phản ửng quá mẫn cảm nặng có khả
năng gây tử vong, thường xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên. Bệnh nhân cẩn được tư vấn về
khả năng nây và ngưng dùng thuốc, tham khảo ý kiến bảo sĩ khi xảy ra cảc triệu chứng phảt
ban, Lnảy đay, hoặc cảc phản ứng da khảo, hoặc cảc dẳu hiệu quả mẫn cảm khảo như nhịp tim
MmmeómốưmửkmủmịmỆcủườdửhửuủndmfflfflnmủ(ứdụfflmmmgmffl,
lưỡi, mặt, khản giọng).
- Phản ửng nhạy cảm với ảnh sáng Lrung bình đến nặng đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân
đang dùng of`loxacin hoặc một số Fluoroqưìnoỉon khảo tiếp xúc trực tiếp ánh sáng mặt trời.
Bệnh nhân đang uống nũoxacin thận Lrọng nên tránh tiếp xúc vởi ảnh sảng mặt trời hoặc tia
UV nhân Lạo (như đèn chiếu, đèn solarium). Nếu xảy ra phản ứng nhạy cảm ảnh sáng (như
phảl ban) thì phái ngưng dùng thuốc.
- Cần thận Lrọng khi dùng ofloxacin ở những bệnh nhân bị suy gíảm chức năng gan hoặc thận.
Ở những bệnh nhân bị suy gìảm hoặc nghi ngờ có suy giảm chức năng gan hoặc thận thì cần
phải theo dõi kỹ về diễn tiến lâm sảng cũng như những kểt quả cận lâm sảng trưóc và trong
quá trình điều trị, vì độ thanh thải ofloxacin có thế giảm. Ở nhng bệnh nhân bị sưy chửc
năng thận (độ thanh thai creatinin <50 mng1]. cần phải dỉều chỉnh lỉếu dùng.
- Cũng như cảc loại quinolon khảo, nguời La thấy ofloxacìn cũng gây ra nhửng rối loạn về
đường huyết, bao gôm tăng vả hạ đuờng huyết, thuòng gặp ở nhũng bệnh nhân bị bệnh đái
thảo đường đuợc điều trị kèm vởi thuốc hạ đường huyết đưòng uông hoặc với ìnsulin. Ở
những bệnh nhân nảy, cần phái theo dõi kỹ đuông huyết. Nếu phản úng hạ đuờng huyết xảy
ra ở bệnh nhân đang đuợc điếu trị với ofioxacin thì nên ngưng thuốc ngay lập Lửo và tham
vấn ý kiến của bác sĩ. ,
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường ofioxacin được dung nạp tốt.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiếu chảy, đau bụng và rối Ioạn tiêu hóa.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, bồn chồn, run, mất ngù, ác mộng, rối loạn thị giác.
Da: Phảl ban, ngứa, phản ửng da kiểu quá mẫn.
Ég@JUWO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng