BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân iiíiu:..Ể.../..ẢLJ…ẵỂẮẾ
MẨU NHÃN HÔP
%
~o
ẫ
Ễ
:o
0
3
3
co
PhỉlPIRỌ lÒmgagi
Isotretinoin 1llmo
ụân:ĩmtộplđn.trânháfflâm a.mưn.mvum-mmm '\cz
WHO-GMP
_Sãn phẩm : Viên nang mềm Philpiro 10mg 30v
Kích thước hộp :110 xôOx 35 mm
Tỷ lệ : 70%
Nội dung : như mẫu
BzThidỉt: hán tim đm * _ Ỉvht—1Ịvie—nơnanq mem
._…_ ĨẺ—
Đtnihntaytrèem.
Del:kỹllMđẩnsửủuwlnử Iứiidl'lll.
SInnítni 4' ",
mmmmmnwua J
su: In i
susx— uo a
03 blistm ›: 10 scttcapsiles
PhỉIPIRO 10m
Isotretinoin 10mg
gv'Tio
@
Bupdlu:Eadiưtmlecuưm Kmuotmchddfflren.
isumum ..................................... iom Read … … cmMy … using.
Mn. lhhhtin. …
…: Su imm ….
hun: In mm cmtahm. protect
from lỉuhl. bebw aơc
Ẹ_HJ_I_. mutmmm
WOSƯWSHOSORWS. mun
X ~ A
MAU NHAN HỌP
Sãn phẩm : Viên nang mềm Philpỉro 10mg 60v
Kích thước hộp :110x60x45 mm
Tỷ lệ : 70%
Nội dung : như mẫu
IỀThitít:bđntiienđial OẸvix10viẻnnanamém m
.
PhilPl RO idm o
Isotrotinoin 1llmg _ ` JÌ'ĩ—J_ >" : Q_
0.
66 núm tay ưũ ….
Đoc uý m dln am … m m. 'Ễ
Ồ.
si…liu /.
… mm mt men … i .,
lỒOỦ1TWMDW.MMÉM a.mu.mvmm›mnm i
OMÚMWC `
… &
Nnoll: mdx1omimumlm uux- …
n WMU @ plistcrs x 10 soft eapsưes
2: i ' _ ' 'I`LUỌN
Ễ V ’ H ²; .
” h'IPIRO …
o P | - mg __
..J .
ẵ Isotretlnoln 10mo _
LG
3 … EIỦI dt W … … ũl d … d MM.
i lnrcnmn…iomo … mu … uM … usiM_
M.ÙUUIỦ.W
s~…W~ Ị_l_l_ll. mumanunm
WIntnnmtlcmưs.nưdcdlrun
m®meNMM
MẨU NHÃNVỈ
Sãn phẩm : Viên nang philpiro lOmg
Kíchthướcvỉ : 42x88mm
Tỷ lệ
NỘI dung
Rx 11…6c kê …
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dạng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi' y kiến băc sĩ
PHISLPIRO 10mg fflft/
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất:
Isotretinoin ............................ 10 mg
Tả dược: Dầu đậu nânh, Dầu cọ, Sáp ong trắng, Dầu lecithin, Gelatin, Glycerỉn đậm đặc, D-
sorbitol 70%, Ethyl vanillin, Titan dioxide, Mảu đó số 3, Mảu đỏ sô 40, Mảu xanh
dương số 1, Nước tinh khiết
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mềm
DƯỢC LỰC HỌC
lsotretinoin là một retỉnoid, ức chế chức năng tuyến bã nhờn vả keratin hóa. Cơ chế tác dụng
chính xảc của isotretinoin trên mụn chưa được biết rõ.
Cải thiện lâm sảng ở bệnh nhân mụn trứng cá nang sần liên quan với giảm tiết bã nhờn. Sự
giảm tiết bã nhờn nảy là tạm thời và liên quan đển liều lượng và thời gian diều trị Philpiro 10
(isotretinoin), và dẫn đến giảm kích thước tuyến bã nhờn vả ức chế sự bíệt hóa tuyển bã nhờn.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu
Do tính chất ưa lipid cao nên isotretionin tăng hấp thu khi dùng thuốc với bữa ăn gỉảu chất
béo. Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy không có sự khảc biệt về dược động học cùa
isotretinoin trên bệnh nhân bị mụn trứng cá nang sần và những người khỏe mạnh với da binh
thường.
Phân bố
Hơn 99,9% isotretinoỉn gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu iả gắn với albumin.
Chuyến hoá vù thải trừ
Sau khi uống ỉsotretinoin, có ít nhất 3 dạng chuyển hóa có mặt trong huyết tương:
4-oxo-isoiretinoin, retinoic acid (tretinoin), vả 4-oxo-retinoic acid (4-oxo—tretinoin). Retinoic
acid và 13- cis-retinoic acid là những đồng phân hình học và có thể chuyển dối thuận nghịch
với nhau. Isotretinoin không thể được chuyển đổi từ dạng oxy hoá thânh 4—oxo-isotretinoin,
mả thảnh đồng phân 4-oxo—tretinoin.
Cảo nghiên cứu in vitro cho thấy các đồng dạng cơ bản P450 có lỉên quan đển sự chuyển hóa
cùa isotretinoin lả 2C8, 2C9, 3A4, vả 2B6 Isotretinoin vả chất chuyển hóa của nó tiếp tục
được chuyển hóa liên hợp đề bải tiết vảo nước tiến và phân.
CHỈ ĐỊNH
Isotretinoin dược chi dịnh điều trị mụn trứng cá nang sần trường hợp nặng. Nên dùng thuốc
nảy cho những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp điểu trị mụn trứng cả thông thường.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG '
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: Liều diều trị nên khới đầu ở mức 0, 5 đên l mg/kg cân nặng
mỗi ngảy chia lảm 2 lần trong thời gian từ 15 đến 20 tuần. Liều tối đa là 2 mg/kg cân nặng
mỗi ngảy đối với những bệnh nhân ở tình trạng trứng cá rất nặng hoặc bệnh khởi đầu ơ ngực
ha lưn
Hiễu qtỄ điều trị và cảc tảo dụng phụ của thuốc có thề khảc nhau ở mỗi cá thế sau khoảng 4
tuần điều trị, do đó liều duy trì nên điều chinh trong khoảng 0,1-1 mg/kg trọng lượng cơ thể
tùy timg trường hợp cụ thế.
1|3
Nếu số mụn trứng cá giám trên 70% trước thời gian (15-20 tuần), có thế n g dùng thuốc.
Nếu sau 2 tháng ngưng điều trị, có tải phát mụn trứng cá nặng, có thể bắt uđợt trị liệu thứ
hai.
Thuốc nên uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc. Tránh tiểp xúc trực tiếp với ánh nắng
mặt trời và không uống rượu trong thời gian dùng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai, phụ nữ cho con bú.
- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận. fflỵx
- Bệnh nhân dùng quá liều vitamin A. /
- Bệnh nhân tăng lipid huyết.
- Bệnh nhân quả mẫn với thuốc nây vả cảc thảnh phẩn của thuốc.
THẶN TRỌNG
Cảnh báo
- Do nguy cơ gây dị dạng thai nhi của isotretinoin, không được dùng thuốc nảy cho phụ nữ
có thai hoặc nghi có thai, ngay cả với liều nhỏ trong thời gian ngắn.
- Nếu nồng độ triglỵcerid huyết thanh không được kiếm soát và tăng vượt quá 800 mg/dl sẽ
xảy ra viêm tụy cap, khi đó cân ngưng dùng thuốc.
Thận trọng chung
Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bị trầm cảm.
- Triệu chứng mụn có thế trầm trọng hơn trong thời gian ngắn khi bắt đầu điều trị.
- Tránh dùng chung với liệu pháp UV và thuốc lảm bong tróc biếu bi và lớp sừng da.
- Cần xét nghiệm chức năng gan và nồng độ triglycerid huyết thanh trước khi dùng thuốc,
lập lại mỗi 3 thảng, đặc biệt với người bị tiếu đường, nghiện rượu hoặc rối loạn chuyến
hóa lipid. Cần kiểm tra nồng độ đường huyết 0 người bị tiểu đường.
- Không nên dùng progesteron để ngừa thai trong thời gian điếu trị.
- Bệnh nhân không nên cho máu trong thời gian điều trị và trong vòng 1 thảng sau khi
ngưng dùng thuốc.
- Bệnh nhân nên tránh trầy sướt da nặng trong thời gian 5- 6 tháng để ttánh sẹo phì đại.
- Trong thời gian điều trị, thị lực ban đêm có thế giảm và hồi phục khi ngưng điếu trị.
— Thận ưọng ở những bệnh nhân có tiến sứ rối loạn đường ruột.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Không sử dụng đổng thời isotretinoin với các thuốc như vitamin A, tetracyclin hoặc nhóm
minocycline và rượu.
Ngưng sử dụng thuốc bôi ngoải da benzoyl peroxide, sulfur, tretinoin, hoặc cảc thuốc bôi
ngoải da tri trứng cá khác trước khi bắt đầu điếu trị với isotretinoin.
Isotretinoin sứ dựng đồng thời: giảm hiệu quả thuốc ngừa thai đường uống (nên dùng 2
phương pháp ngừa thai); tăng nguy cơ mất xương với phenytoin; tãng nguy cơ loãng xương
khi dùng cùng với corticosteroỉđs.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Isotretinoin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên thị lực
ban đêm giảm và cảc rôi Ioạn thị giác khác có thể xảy ra khi dùng isotretinoin. Một vải người
có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc chóng mặt. Nên biết chắc bạn có bị ảnh hưởng bời isotretinoin
không trước khi lải xe, vận hảnh mảy móc hoặc lảm bất cứ điều gì khảc vì có thể gây nguy
hiếm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Hầu hết các tác dụng không mong muốn xảy ra đều liên quan đến liếu dùng. Thuốc được
dung nạp tốt khi dùng liếu thích hợp. Tảc dụng không mong muốn sẽ được loại trừ sau khi
ngưng dùng thuốc hoặc giảm liều.
— Viêm da, ban đỏ, ngứa sần, đổ mồ hôi có thể xảy ra.
2/3
M^/
- Đau cơ, đau khớp xảy ra khoảng 16% bệnh nhân dùng isotretinoin. Nói chung mức dộ nhẹ
đến trung bình nhưng đôi khi cẩn phải ngừng thuốc.
- Viêm môi xảy ra trên 90% bệnh nhân đùng isotretinoin.
- Viêm kết mạc (bao gồm viêm kết mạc mi) vả kích ứng mắt xảy ra khoảng 40% bệnh nhân
dùng isotretinoin.
- Tăng tốc độ lắng hồng cầu xảy ra khoảng 40% bệnh nhân dùn isotretinoin. Giảm nồng
độ hcmoglobin và tỷ lệ thể tích huyết câu, giảm số lượng hồng cau và bạch cầu, và tăng sô
lượng tiếu cầu xảy ra khoảng 10— 20% bệnh nhân.
- Tác dụng không mong muốn của isotretinoin trên hệ thần kinh trung ương gồm chứng ngủ
lịm, mệt mỏi và nhức đầu. Trầm cảm được báo cảo hiếm khi xảy ra.
- Rối loạn thị giác và thính giác có thể xảy ra
- Tảc dụng không mong muốn của isotretinoin trên đường tiêu hóa gồm chán ăn, buồn nôn
vả nôn, tăng cảm giác thèm ăn, và khát nước. Thuốc có thể gây hội chứng viêm ruột tạm
thời ở bệnh nhân không tiến sử rối loạn đường ruột.
- Đã có bảo cáo về sự gia tăng nồng độ transaminase tạm thời có hồi phục.
- Thỉnh thoảng co thắt phế quản ở bệnh nhân bị hen suyễn.
* Thông bảo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU
Những tn'ệu chứng quả liếu của isotretinoin gồm: nhức đầu, nôn, đỏ bừng mặt, khô nứt môi,
đau bụng, chóng mặt và mất điếu hòa; những triệu chứng nảy nhanh chóng hết và không để
lại di chứng.
Dùng isotretinoin, quá liều hoặc liều bình thường, đều gây nguy hại cho phụ nữ mang thai, vỉ
thuốc có thể gây sẩy thai. Nếu người phụ nữ ưong độ tuổi sinh sản dùng quá liều isotretinoin
không được mang thai khoảng 1 thảng sau khi dùng thuốc quả liếu (phải dùng 2 phương phảp
ngừa thai hiệu quả) Nếu người đản ong dùng quá liếu isotretinoin phải sử dụng bao cao su
hoặc trảnh quan hệ tình dục với người phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai khoảng 1
tháng, vì nồng độ isotretinoin trong tinh dịch cao. Thêm vảo, tẩt cả bệnh nhân dùng
isotretinoin quá liều không nên cho mảu khoảng ít nhất 30 ngảy.
Điều trị quá liều isotretinoin sẽ biến đổi tùy trường hợp. Nếu quá liều vừa xảy ra, dùng thuốc
hoặc rứa dạ dảy. Có thể điều trị hỗ trợ gồm điếu trị triệu chứng.
BẢO QUÁN. Bảo quản trong hộp kín, tránh ánh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
* Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng.
ĐỎNG GÓI: 3 vi x 10 viên nang mếm/hộp. 6 ví x 10 viên nang mềm/hộp.
Sản xuất bởi
, , CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Sô 25, Đường sô 8, Khu Công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Binh Dương
PHÓ cục TRUỚNG
JVW 7/ãm Ễỗẵoxnắ
3l3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng