…`› Y H`ỉ
(Ìl_`(' m .… LY n…
… mui; DƯn’ỆT
Lé…dzìuzẮÍf…ẩ ..... ',Ãí :lẮ.;.
H | L PHIL INTER PHARMA
SỐ 20. đại lộ Hữu Nghị, VSIP. Thuận An, Bình Dương
R PHARMA Tel: 0650 3766 no Fax: 0650 3766 174
MẮU NHÃN HỘP VÀ LỌ
Sản phẩm : Thuốc Tiêm PHILOTUS
(L'Ỉ~' Kích thước hộp : 70 x 45 x 35 mm
Kích [hước lọ : 80 x 30 mm
Tỷ lệ : 70%
[ẬLém W :nhưmẫu
n m 0 ' VU \ …
R. M… nu _ R nm … … um _ _ __
Wtiư. Each vnal umams omu ptln: Món In chủ
-lmnpenem monơtyơrate -Immenun nmdwdme
(m… » Immenem 500mg) (umg dung hmomcm 500mg;
ùhsmm sodium ›Cơlasmm sodiưn
s &… » cmum 500m› 5 (mo … cum… 500mg)
om…. um…a & mi qu. dd in & cưu
…dlalon:Seensevtpaper ctllỊli:chbctmtùhửo
lniectionllnfusion om: In a hometh …:. Thức tiêm (tb/th dăn sở …
l V.fi . bebu 3012. ptưnct ímm hơn Tiém tmyẽn olù dn; Trong hoc ldn_ th
- - - ohdngn:tmmm ơomwcmuannsanq
Keep ou ot reach 01 cluldren om gu: mm 1 M _J
Read cnsert omr careMly Dế u tảm W tri cm '1
bctou usưlo ý _
Dockỷhlmodẫnsửm è…
mm…um Z
g ẸHẸ mu.mmtmm
' sh-nnmqua \g-
ưmamm..m…m -c
tummnnmm \
mmnụvsvmru.
» meMfịzgf.
\ ỹ;_ìJ\… /' v…f'x
lg
OMNWUQ:
O ubbơmmmm
' s _ lmmnmuùydntn
lnl.l Iní. nmummụmn 500m)
—c…mm
nn: … twưhơuu mm (W … Cizshm …)
' ý su
sonsx
' ) _ v l_Z'Lỉ'ề '
n . DANỤJẬỄỂE! . . ` ỌNG
" _K/CCNỦ
` f mnh
*ểắ …. m
n.`
Rx 11…óc bán theo …
Để xa tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cân me… thông tin, xin hỏiỹ kiến bdc sĩ
PHILOTUS
SĐK: .............
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp vô trùng của Imipcncm monohydrate, Cilastatin sodium vả Sodium bicarbonatc,
tương đương với:
imipenem ......................... 500mg ' Ư~ f
Cilastatin ......................... 500mg _L /
DẠNG BÀO an: Bột pha tiêm
DƯỢC LỰC nọc
lmipencm lả kháng sinh có phố rất rẳng. thuộc nhóm bcta - lactam. Thuốc có tác dụng diệt
khuẩn nhanh do tươn tác với một 5 protein gắn kết với pcnicillin trên mâng ngoải của vi
khuấn. Qua đó, ức ch sự tổng hợp thânh tế bâo vi khưẩn theo cơ chế giống như các kháng
sinh beta - Iactam khác. imipcncm cũng bền vũng với các beta - lactamase của vi khuấn.
lmipcnem được dùng phối hợp với cilastatin lả một chất ức chế sự phân hủy của imipenem
bời enzyme dehydropeptidase có tron ống thận vù tăng cường sự thu hồi của thuốc nây.
Cilastatin không có tác dựn kháng khugấn.
lmipcncm có tác dụng rất t in vitro chống vi khuẩn Gram dương ưa khi bao gồm đa số các
chùng Slaphylococcus, Sưeptococcus và một số Erưerococcus.
lmipcncm cũng có tác dụng rất tốt in vitro chống Escherichia coli. Klebsiella spp.. Citrobacter
spp., Morganella morganii vả Entembacter spp. Thuốc có phẩn kém mạnh hơn dối với Serran'a
marcescens. Proteus mừabilis, Proteus dương tinh với indol vả Providencía stuaưii. Đa số các
chủng Pseudomonas aerugínosa đều nhạy cảm. Tuy nhiên. sự phát triến tinh kháng thuốc của
một số chủng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quá trinh diều trị với imipcncm —
cilastatin. Nhiều chùng Ps. cepmìa vả hầu hết các chùng Xamhomonas maltophilia đều
kháng.
Đa số các vi khuấn kỵ khí dều bị ức chế bới imipenem, bao gồm Bacteroides spp.,
Fusobacleríum spp., Clostridium spp. Tuy nhiên, C. dtfflcíle chi nhạy cám vừa phải. Các vi
khuấn nhạy câm in vỉtm khác bao gồm mepylobacter spp., Haemophilus ỉnjluemae. Neisseria
gomrrhoeae. kể cả các chủng tiết pcnicilinasc. Yersinia enterocolỉtíca. Nocardia asteroides vả
Legìonella spp. ChIanơdia trachomati kháng với imipcncm.
nược ĐỌNG nọc
Imipcnem — cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mù cẩn phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm
truyền tĩnh mạch 500mg imipencm trong 30 phủt cho người trẻ vù người trung niên, đạt đinh
nồng độ huyết thanh 30 — 40 mg/lit. Nồng độ nùy đủ để điều trị phần lớn những nhiễm khuẩn.
lmipenem vù cilastatin thải trừ qua lọc ở cầu thận vè bải tiết ở ống thặn. Nửa đời thái trừ
khoảng 1 giờ. nhưng kéo dùi trong trường hợp suy giám chức nãng thận: 3 giờ dối với
imỉpenem vù 12 giờ dói với ciiastatin ở người bệnh vô niệu. Do đó, cân phải điều chinh lỉều
lượng tùy theo chức nảng thặn. Những người cao tuổi thường bị giảm chức năng thận. do dó
nen dùng liều bằng 50% liều bình thường (trên 10 tuổi)
lmipcncm-cilastatin khuếch tán tốt vùo trong nhiều mô của cơ thề, vâo trong nước bọt, đờm,
mô mảng phổi, dich khớp. dich não tủy vả mô xương. Vi đạt nồng ơọ zôz trong dich não tủy vả
vi có tác d ng tốt chống cá liên câu khuấn beta nhóm B vò Listeria nén imipcncm cũng có tác
dụng tốt đ i với viêm mâng não vả nhiễm khuấn ở trẻ sơ sinh.
ll3
OI
cui ĐỊNH
lmipcnem không phái lù một thuốc lựa chọn đầu tiên mà chi dimh cho những nhiễm khuẩn
nặng.
lmipenem — cilastatin có hiệu quả u€n nhiều loại nhiễm khuấn. bao gồm nhiễm khuấn đường
tiềt niệu vả đường hô hấp đưới; nhiễm khuấn trong ổ bựng và phụ khoa; nhiễm khuấn da, mô
mềm, xương vả khớp.
Thuốc đặc biệt có ich trong điều trì những nhiễm khuấn hỗn hợp mắc hải trong bệnh viện.
Điều tri nhiễm khuấn do nhiều Ioại vi khuấn hỗn hợp mã những thư khác có phổ hẹp hơn
hoặc bị chống chi đinh do có tiềm năng độc.
uùu LƯỢNG vA cAcu DÙNG /1 LL»
Người lớn /-
Tiêm truyền lĩnh mạch:
Nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa: 250mg — 500mg, cứ 6 gỉờ một lần (! g — 4g mỗi ngảy).
Nhiễm khuẳn nặng với những vi khuấn chi nhạy cảm mức độ vừa: ] g cứ 6 — 8 giờ một lần.
Liều tối đa hân ngùy 4g hoặc so mglkg thẻ trọng.
Tiém truyền liễu 250mg hoặc 5ng trong 20 — 30 phút, tiêm truyền liều lg ttong 40 - 60
phủt.
T iêm bắp
Chi áp dựng với nhiễm khuấn từ nhẹ đến vừa: 500mg - 750mg. cứ 12 giờ một lần (liều
750mg được dùng cho những nhiễm khuẩn trong ổ bụng vả những nhiễm khuẩn nặng hơn ớ
đường hô hấp, da vù phụ khoa).
Không dùng tổng iièu tiem bảp lớn hơn 1.5 g một ngây. cẩn tiêm sâu trong khối cơ lớn.
Trẻ em dưới 12 Iuổl
Độ an toản vè hiệu lực của imipencm chưa được xác đinh. Nhưng ỉmipenem tiêm tĩnh mạch
đã được sử dụng có hiệu quả với liều 12 — 25 mglkg (imipcncm). 6 giờ một lẫn.
Cảch dùng
lmipcncm-cilastatin đế tiêm truyền tĩnh mạch khỏng được dùng để tiêm truyền trực tiếp. Phái
pha lượng thuốc chứa trong lọ với 100 ml dung dich tiêm truyền. nồng độ cuối cùng không
được quá 5 mglml; tiêm ưuyèn trong ao - 60 phút, cản theo dõi xem có bị co giật không.
Nếu có buồn nõn, hoặc nôn tmng khi đùng thuốc. giâm tốc ơo truyền.
Trong 1ng hợp suy thận, giâm liều như sau:
+ Độ thanh thải creatinin 30 — 70 mllphủt, cho 75% liều thường dùng.
+ Độ thanh thâỉ creatinin zo - ao mllphủt, cho 50% iièu thướng đùng.
+ Độ thanh thái crcatinin 20 mVphủt, cho 25% liều thường dùng.
Cho một liều bổ sung sau khi thẩm tách máu.
cnớnc cni ĐỊNH
Quá mẫn đối với imỉpcncm — cilastatin hoặc hát kỳ thânh phần nảo của thuốc.
Do khi tiêm ' dùng dung d'ch pha loãng có Iidocain hyđroclorid. nên imipencm - cilastatin
tiêm bắp bi ch ng chi đinh đ i với những người bẹnh có tiền sử nhạy câm đối với cảc thuốc
gây tê thuộc loại amid. vù những người bệnh bị sốc nặng hoặc bị blốc tim.
THẬN TRỌNG
Những tác dựng không mong muốn về thần kinh trưng ương như giặt rung cơ. trạng thái lũ lẫn
hoặc cơn co giật đã xây ra sau khi tiêm tĩnh mạch imipencm-cilastatin. Những tác dụng náy
thường gặp hơn ờ người bệnh có rối loạn thần kinh trung ương đồng thời với suy giám chủc
năng thận.
Giống như các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dải imipcnem-cilastatin có thể dẫn đến sự
phát triển quá mức các vi sinh vột không nhạy cảm.
Độ an toản vả hiệu lực ở trẻ cm đưới 12 tuồi chưa được xác đinh.
Đối với người cao tuỏi: đùng liều thẩp hơn. vi chửc năng thận bi giâm do tuổi tác.
213
s)
[J …
/LL
TƯỢNG TÁC THUỐC
Tăng độc tinh: Các kháng sinh beta—lactam vả probenecid có thế iâm tãng độc tính của
imipcncm-cilastatin.
Sự giảm đáng kể nồng độ acid valproic trong huyết thanh được báo cáo xảy ra ở bệnh nhân *
dùng kháng sỉnh carbapcncm vù có thể dẫn đến tình trạng không kiềm soát được cơn co giật. J—~g `_
Cần thường xu ên theo dõi nồng độ acid valproic trong huyềt thanh khi bắt đấu điều trị bằng Ể—`_
carbapcncm. C cân nhắc dùng khán sinh khác thay thế hoặc dùng thuốc chống co giật khác Ở
nếu nồng độ acid valproic trong huy t thanh giâm xuống dưới nồng độ có tác dụng điều trị ,
hoặc khi xảy ra co giật.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có … vA CHO CON BÚ __,
lmipcncm qua nhau thai. Chưa có nghiên cửu đẩy đủ về imipenem-cỉlastatin ở phụ nữ có thai.
Chi đùng thuốc nảy ở phụ nữ có thai khi lợi ich mang lại cao hơn hằn so với nguy cơ xây ra
đối với người mẹ vả thai.
Vi imipencm bải tiết trong sữa mẹ, do đó. cấn dùng thận trọng imipencm-cilastatin đối với
phụ nữ cho con bủ.
ẨNHHƯỜNGĐẺNKBẢNĂNGLẤIXEVÀVẶNHÀNHMÁYMỎC
Thuốc khỏng ùnh hướng đến khả nãn lái xe về vận hánh máy móc.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MU N
Thường gặp nhất [ù buồn nôn, nòn. Co giặt có thể xây ra, đặc biệt khi đùng liều cao cho người
bệnh có thương tồn ở hệ thẫn kinh trung ương vù người suy thận. Người bệnh dị ứng với
kháng sinh beta Iactam khác có thể có phản ửng mẫn cám khi dùng imipcncm.
77mờng găp: Buồn nỏn, nôn, tiêu chây.
Ít găp: Hạ huyết đp. đánh trống ngực.con động kinh. ban đò, viêm đại tiùng mâng giả, giảm
bạch cầu trung tính, tăng AST, ALT. phosphatasc kiềm vả bilirubin. đau ở chỗ tiêm.
* Thông bảo cho Mc s! những Mc dụng không mong muốn gỢp phăi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ cAcn xử mi
Triệu chứng quá liều gồm ting nhạy cảm thần kinh cơ. cơn co giật.
Trong ttường hợp quá liều, ngừng dùng imipcncm-cilastatin, điều tri triệu chứng. vả áp dụng
nhữn biện pháp hỗ trợ cản thiết.
co thì áp dụng ihim tách mi… ơẻ loại trừ thuốc ra khỏi máu.
TƯỢNG KY
lmipcncm mất hoạt tính ở pH acid hoặc kiềm. Không trộn lẫn imipcncm-cilastatin vâo những
kháng sinh khác. Tuy nhiên, thuốc có thể dùng đồng thời. nhưng tại các vị trí tiêm khác nhau,
như các aminoglycosiđ.
BÀO QUÀN: Trong hộp kin. ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙch 24 tháng kê từ n y sim xuất.
Dung dich đã pha với nước mu i đẳng trương ồn đinh trong 10 giờ ớ nhiệt độ phòng vả tmng
48 giờ trong tủ lạnh (4°C).
Không dùng thuốc tỉêm dextmse để pha loãng vì độ ổn dihh thẳp.
* Kliõưg dùng ihuóc quả um hạn sử dụng.
QUY cAca ĐÓNG GÓIz Hộp 1 lọ.
Sản xuất theo nhượng quyển của:
DAE HAN NEW PHARM. co., LTD.
Tại: CỎNG TY TNHH nm. ma PHARMA
sỏ zo, Dại lộ Hữu Nghi. khu công nghiệp Việt Nam—Singaporc. Thuận An, Binh Dương
3l3
` ,, _PHèRMA ,Jqể
` ỉỀ;ịịựu SƯƠNG LAN
.."1
Rac Prescriptỉon drug
Keep nui“ tif reach cif củỉfflren.
Read IIm package: i'fưerr carefưfủJ ủefure míng.
For any mare ĩnformatinn, pfeưse cmtsưft' your dửcror.
PHILOTUS
Visa No.:
CỦI'HIPDSI'I'IỦN: Each viaI contains:
Stcrilc mixture of ImipEnem monohỵdrate, Ciiastatỉn sodium and Sodium carbonate
equivalent to:
Imỉpcncm ....................... 500mg
Cỉlastat'm ........................ 500 mg
PI'IÀRIẢIÀCEUTICAL DỦSAGE FDR.M: Powder fnr injectỉun
PHÀRMACỦLỦGY
Imỉpcncm is a I::road-spectrum beta-Iantam antibiotic… Imipenem has a fast bactericỉdai Ẹffcct
by hind'mg to penicillin-binding—pmteíns :ỊPBPJ. Through thỉs mechanism of action, it inhibits
bactcrial cell-wal] sỵnthesỉs, lỉke uther beta—Iactame antibiotỉcs. Imỉpenem is also stablc ỉn the
prcsẹncẹ ũf ba::terỉal bcta-lactamascs. Imipcncm is administcred wilh cilastaiin, a TBHEÌ
dchydmpcptidasc inhihỉtnr that blucks [he renal metabc:lism i:if ỉmipenem and increases ỉts
urinarỵr recovery. Cỉiasmtin has no antibacteriai activity
Irnipenem has excellent ỉn vitro activity against acmhic Grmn-posỉtive mganisrns, including
must strains omepíựfococci, SIrepfflcocci, and some Enfemcoccr'.
lmỉpcncm also has qxccllcnt in vitro ac:.tỉviiạJ against Escherichia coif, Kfeùsíeifa spacỉes,
Cửmửacmr sp., Morganeỉfa murganiỉ and EHÍE'TỮỄJIJ'CÍE'J' sp. Ti. ỉs ing_ghtlỵr less pntent ỉn vitro
against Serrm'ía marcescens, Frulens mímửỉỉfs, ỉndule-pnsỉtỉve Profeus sp., and Pmưfđencfu
Sl'ươh'íf. MủSt strains Of Pseudomonas aemgfnma are susceptible. Hũwever, development of
re…sỉstancc in straỉns Of Pseudomonas aerugínosa has heen dest:rỉbed during treatment with
imỉpenem-cỉlnstatin. Many strains of Pseưci'omonas cepacr'a and vỉrtually all stra'ms of
Xanfflmnonas nmfi'ophffla are resistant.
Must anacmbỉc specics an: ỉnhỉbỉted hy imỉpcncm, including Eacremi'đeJ sp., Fusnhacterimn
sp. and CIcJSIríđíum sp. Hnwcvcr, C. địfflcíie is r.ml~_t,r muderalelỵ Susceptible. Ủther susceỵatỉble
organisms in vilro include Campyiobncier Sp., Haemophilus infiưenzae, Neíssería
gonorrhoeae, inciuding pmicỉllinaSe—pruducỉng stmins, Persfnía enterocoh'i'íca, Nocarciia
aưIemíđes and LegforreHa sp. Cfflamydía Imcẫmmai'ís is resỉstant tù ỉmipenerrh
PHÀRMÀCỦKINETICS
Imipeụem-cilastatin ỉs not absorhed orally. Thỉs drug muSt bi: given ỉntravcnously. With
500mg gỉven ìn intravcnũu3 infusion Dvẹr 30 minutes, tu youngv'middlẹ agcd, om: rcaches a
pcak semm concentration of 30 — 40 mgfì. This is sufflcicnt for trcatrncnt nt“ must infections.
Excrctinn of buih imipunem and cilastatin gmas Lhrnugh giomerular fiiiraticưl and tubuiar
secretiùn. Tuz is EIIJpT'UXỈI'HEÍEEIY ] hour, but is pmlonged ỉn case of decreascd kỉduey function.
The elỉmỉnatiun hulf—lỉfe is 3 hours for ỉmipencm and 12 hours for cilastatỉn in patients with
anurỉa. Dosage must thu ba corrcotcd with respcct to kidncy-function. Eliiezriar with
physiolugical rcduction of kỉdney-function should as a rulc get only 50% of normal dosc [age
3* TỦ yearsl
Irnipeuern-cilastatin diFFuses weIl into mang,.r tissues uf the body, ỉntD saliva, sputum, pleural
tissue, jDĨnI-liquid, cerebro3pỉnal liquid and bone-tissue. Since une gets gũũd cuncentratỉuns
ỉn liquor and sỉnce imipcncm has good cffcct against both bcta-streptocncci grnup B and
against Lisi'eria, this ỉs also uscful against mcningitis and sepsỉs in the ]1Ele" bũl'l'l chỉld.
113
f._`.ư
INDICÀTIỦNS
Thỉs drug is not a first drug of chnice. This shall be reserved for severe infections only,
Imipenem-cilastatỉn is eíT'ective for a wide variety of infeciỉớns, including: urìnary tract and
lower respìl'affll'y infections; intra—abdmnỉnal and gynecologícal ìnfectíons; skin and soft-
tỉssue, bone andjoỉnt ỉnfectinns.
Thỉs drug combinatỉon appears to be especially useful for the trcatmcnt of mỉxcd infections
caused by nosocomial organisms.
Trcatment of multiple orgwism infection in which other agents have an insufficient spectrum
nf activity or are cnntraindicated due to tinic potential.
DỦSAGE & ADMINISTRA'IÌỦN
Adqu
Intrrwencius infusion
Mild … moderate infection: 250 — 500 mg every ủ — 8 hours (l — 4 g daily).
SẸỤẸIẸ ỉnfeưtiUns with i:inlịvI moderately susceptible 0rganisms: ] g every 6 — 8 hours [not to
exceed SCI mgfkgfday) cư 4 g r::iziỉlj,i [maximum dusa].
lnfime each 25i] —— 5ÙỦ mg dose cwer 2Ủ — 3Ủ mỉnules; ỉnfuse each 1 g dose over 40 — ỔỦ
minutes.
Im'ramuscuỉnr fnjec!ỉon
MiId to moderatc ỉnfectinn unly: 5ÙỦ ~ TSÙ mg cvcry 12 hours.
Tnta1 daily ỉntramuscuiar dosagea greater [han 1.5 g per day are not recommended; deep
íntramuscular injectỉcm should be carefully made into El. large muscle mass.
Cả I'Iii'ren under 12 years
Safety and cfficacy of imỉpcnem is not cstablished for pcdỉatric patients but ỉntravenous
imipenem has been SUCCESSÍÌIHJ" used with the dose 15 — 25 mgfkg [of imỉpcnem) cvery 6
hours.
Administration: Imipcnem-cìlastatin for intravcnous ỉnjection ỉs nth for direct infusion. ỰÌỉìl
cnntcnts must be ưansferred to IDÙ ml ủf infusim1 Sũlulỉ0n; final concentratiun shuuld not
exceed 5 mgf'ml, infuse over 3Ủ —_ 6D nũnutes; watch for cunvulsions.
If nausea andfur vomiting occur durỉng admỉniSi“…i'ãitiũtlJ dccrcase The… rate ũf intravenous
irffltsỉon.
Reduce dosage wilh renai in3ufi'ỉcỉency as fulluws:
+ Cll=r 30 — TỦ mlÍmỉn, give Tẵ% ofthe usual dũSEìgEi.
+ Cllzr 20 - 3Ủ mƯmỉn, give 5Ủ'Vn ũfthẸ usqu dũsage.
+ Clcr <ĩ 2D mlfmin, give 25% ofthc usual dosage.
Give a supplernentul dũse following hemodialysìa
CDNTRAINDICATIDNS
Patỉents with hypersensitivity to any component of the drug.
Dua tc: the use ủf 1ỉd0caine hydrochlorỉde dỉluent, ihỉs pmduct ft:r ìntramuscular injection ìs
conlraỉndicated Ỉn patients With a known hypersensitivity tu lucal anestlmtỉcs of thu:: amiclc
type and in patients with severe shock or hca.rt block.
PRECÀUTIỦNS -
CNS adverse rcactìons such as mym:lonic actỉvỉljf, confusional states or seizures have been
reported with imipenem—cĩìastatỉn for ỉniravẸnuus ínjectiun. These sỉde. effects have occurer
most commonly ỉn patienta wiih CNS dismders whủ also have t:ompmmised rcnal function.
ÀẸ with other antỉhiulỉcs, pmlunged use uf imipenem-cìlastatỉn may result ỉn uvergrowth of
nunsusưpiible organisrns. Repeated evaluatiun of the patient’s condition is csscntial.
Safety and efflcacy ỉn children under 12 jfẸffl'S ũf age have not yct bcen established.
Eldcrìy patients uften require Iowcr doses, bccausc of age-related reductỉon in rEnỉìl funclionv
DRUG INTERACTIONS
Beta—lactam antibiotics and probeneciđ may increase the toxic potential of imipcnem—
cilastatin. ạ.
A clinically significant redưction in serum valproic acid concentration has becn reported m
patients receiving carbapcncm antibiotics and may result … loss of seizure control. Serum
valproic acid concentrations should be monitored fnequently after initiating carbapenem
therapy. Alternative antibacterial or anticonvulsant therapy should be considered if serum 'ẵ/
valproic acid concentrations dmp below the therapcutic range or a seizure occurs. › ,
PREGNANCY AND LACTATION
Imipcncm crosses the placenta. There are no adequate and well-controlled studies with
imipenem-ciiastatin in pnegnant women. This drug should be used dun'ng pregnancy only if
the potential benefit justifies the potential risk to the mothcr and fetus.
Because imipencm appears in human breast milk, caution should be exercised when
imipcnem—cilastatin is administcrcd to a nursing women.
EFFECT TO THE ABILITY OF DRIVING CAR AND OPERATING MACHINE:
No effect.
ADVERSE REACTIONS
Nausea and vomiting are the most common adverse reactions. Seizures have been noted,
especially when high đoses are gỉven to patients with CNS lcsions and to those with renal
insufficiency. Patients who are allcrgic to other beta-lactam antibiotics may have
hypersensitivity reactions when given imipenem.
Common: nausea, diarrhea, vomiting.
Less common: hypotension, palpitations, scizunes, rash, pseudomembranous colitis,
neutropenia, increased AST, ALT, alkaline phosphatasc and bilirubin. pain at injection site.
Inform your doctor in case ofany adverse reacu’ons related to drug use.
OVERDOSE
The symptoms of overdose include neuromuscular hypersensitivity, seizures.
In the case of overdose, discontinue imipencm-cilastatin, treat symptomatically, and institute
supportive measures as required.
Hemodialysis may be helpful to aid in the removal of the drug from the blood.
INCOMPATIBILITY
Imipenem is unstablc at acidic or alkaline pH. lmipenem—cilastatin should not be mixed with
other antibiotics. However, it may be administered concomỉtantly. but at separate sites. with
other antibiotics, such as aminoglycosides.
STORAGE: In a hermetic container, below 30°C, protect from light.
SHELF—LIFE: 24 months from manufacturing date.
Reconstituted solutions are stable 10 hours at room temperature and 48 hours at refrigeration ;~
(40 C) with normal saline. '
Do not use dextrosc mjcction as a điluent because of limited stability.
Do not use i_'ftlư drug t's out ojdate.
PACKAGE: Box of ] vial.
Produced under the license oj:
DAE HAN NEW PHARM. CO., LTD.
At: PHIL INTER PHARMA CO., LTD.
No.20, Huu Nghi Bld., Vietnam—Singapore Industrial Park, Thuan An. Binh Duong
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng