LLLLLJL-Lqu
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_" .
ĐA PHÊ DUYỆT
Lằn đâuz.AZ./.ffl…JẢ…
ẺD
/"\
&
……
(ULoÁmmqon
SdOHCI EAB
31901lHd
cui DỦNG NHỎ MÁT
THẢNH FHM
Mỗi ni chữt
Tommynn. . 3 Lm
Chả! blo quấn
!urrulusmum ũuriu
cui mu… uEu oủụecAcn
nuue Lcuouo cHL mom !
tAc nunc n…,u cAc Tuôuu
TIN LL -
xm um Lolhwnq dln củ nung
qu ouÀN
Bỏ qụin dvờ: ao'c
DOy n khu
uc I3TRƯỚC K… DÙNG
ae ueoAl vAu TAYmẺ_Eu
Doc KỸ nu_ùun oALL sư
ouue ~rnưoc K… ouue
… Nolse no
MLg ommsx
ELLp DawnD
VLn NnJSĐK
TLOu d…ln CL Nm nin xuấL
R.\' muon… I'NEO au… FOR TOPICAL. OPHTHALMLC Rx PLtscưmu mm
5 ml : 1 lọ USE ONLY s ml x 1 Bonle
CDMPOSI'HON
Each …! anans
PHI LE Tehrimycin… … ..3mu PHILOCLE
- PLuewđive
EYE DRO Gemanum Chlon’de EYE DROPS
T ci Tobra cìn
( Obmmy mmcmom DOSAGE & ( my )
Sưnle Ophthalrmc Solwcn ADMINISTRATION ) CONTRA- Stevie Opmhdmm Solution
INDlCATWNS ! SIDE EFFECTS
OTHER IIIFORMATION:
FLease Mu Lo packageuse1
STORAGE:
st ……
4 mm wsu BEFORE use
mv
ẬVA
ẫỄ
KEEP OUT OF REACH OF
CHLLDREN
READ m! PACKAGE INSERT
Nu … min CAREFULLY BEFORE use MunuLumndW
HANUM PILALW` 00… LTD. HANLIM PNARM. co.. LTD
Lmĩ WM MLLL~SL_ 1067 mm MLLLSL
Iwnmn-Du. ›… me: *wm-On, Lm…
FOR WTMN M:
TOFICN. USE MY
COMFOSLTIQL Em mi mm: pH ỈLQCLE
. 3
N EYE DROPS l.đl NNSỒ 10
TMan ..-.-.-..-
LHJLCAYLfflSJ OONTRA› [chmwunj .
LLQLCA'! LQLSI OTHER Mlq DWNSX '
Moamnon Em DuelHD
PhluLùrboocktgmmơl
9MlNLLM mau co.. Lm.. …… ơuoe
Rx Thuốc bán theo đơn
Để xa tẩm tay !rẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng 1ch khi dùng.
Nếu cẩn thêm llLông tin, xin hỏL'ý kiến bác sĩ.
Thuốc náy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
PHILOCLE Thuốc nhỏ mắt
(Tobramycin)
T huốc nhỏ mắt PHILOCLE lả một chế phẳm kháng sinh vô khuẩn dùng cho mắt, đặc biệt lá để điều Lrị
nhiễm Lrùng bên ngoải. Tobramycin lả kháng sính amynoglycosỉd tan trong nước có tác dộng khảng
nhiều loại vi khuẩn gram âm vả gram dương gây bệnh ở mắt.
MÔ TẢ: Dung dịch không mảu đến mảu vâng nhạt.
THẢNH PHẨN: Mỗi mL chứa:
Hoạt chất: Tobramycin ...................... 3mg
Tá dược:: Benzalkonium Clorid, Natri Clorid, Acid Boric, Natri SulfaL, Tyloxapol, Natri Hydroxyd,
Nước tinh khiết vô trùng.
DUỢC LÝ:
Dược lực học:
Tobramycỉn lả kháng sinh họ aminoglycosidầứt ềgbằng/cách ức chế quả Lrình tổng hợp
protein trong tế bảo vi khuẩn Các thử nghiệm v Ễiro ,zhứng tỏ Tobramycỉn lả kháng sinh
diệt khuẩn
ln vitro: những nghíên cứu ín vỉtro cho Lhắy Tobramycìn có Lác động kháng cảc chùng vi khuẳn nhạy
cảm sau: Staphyloccocz' bao gồm S. aureus vả S. epidermidis (coagulase dương tính vả coagulase am
Lính), kể cả chùng đề khảng penicillin
Stmpiococci bao gồm chùng gây Lan huyết 13 nhóm A, một vải chủng không gây Lan huyết vả
Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosae, Escherichia coli, Klebsiefla pneumoniae, Enterobaczer aerogenes, Proteus
mirabilis, Morganella morganii, hầu hết cảc chủng Proteus vulgaris, Haemophỉlus influenzae, H.
aegypiius, Moraxella lacunata, Acinetobacfer calcoaceticus và một vải chủng Neisseria Các n gh1en
cứu vê vi khuẩn nhạy cảm cho thẳy trong một vải trường hợp, các chùng đề khảng vởi gentamycin
vẫn còn nhạy cảm với Tobramycin Ví khuấn đề kháng đảng kế với Tobramycin vân chưa thấy xuất
hiện Luy nhiên, vi khuẩn để khảng có thể xuất hỉện khi dùng thuốc lâu dải
Dược động học:
Tobramycin có Lính phân cực cao, do đó không dễ thẳm qua mô mắt Ở thò, nồng độ tobramycìn ở mỏ
giác mạc khi dùng thuốc nhỏ mắt lả 0, 5 mcg/g Ở người, nông độ huyết thanh ở mức dưới 0,2 mcglml
sau 36 gìờ dùng thuốc nhỏ mắt (Lổng iiều dùng là 50 mg), thẩp hơn rất nhiều so với nồng độ đỉnh trong
huyết Lhanh khi dùng đường Liêm bắp (S— 8 mcg/ml).
Tobramycin được bỂLỈ tiết nhanh qua Lhận ở dạng không biến đối Thời gian hán thải là khoảng 2, 2 giờ
Gắn kết protein huyết thanh dưới 10%.
CHỈ DỊNH
Thuốc nhỏ mắt PHILOCLE lả kháng sỉnh nhỏ mắt được chỉ định điếu trị nhiễm trùng bên ngoải vả
cảc phần phụ cùa mắt gây ra do cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm. Phải theo dõi thận trọng đảp ứng của vi
khuẩn đối vởi kháng sinh đường uống dùng kẻm với thuốc nhỏ mắt PHILOCLE Cảc thử nghiệm lâm
sảng cho Lhấy Tobramycin an toản cho trẻ em.
LIÊU LU ỢNG VÀ CẢCH DÙNG
Trong trường hợp bệnh nhẹ đến trung binh, nhỏ một hoặc hai giọt vảo mắt bị tổn thương mỗi 4 giờ
Trong trường hợp nhiễm trùng nặng, nhỏ hai giọt vảo mắt mỗi giờ cho đến khi tỉnh trạng nhìễm trùng
dược cải thiện, sau đó giảm liếu dằn đến ngưng dùng thuốc. Liều có thể được đỉều chinh tùy theo tuổi
và Linh trạng bệnh nhân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng thuốc nhỏ mẳL PHILOCLE cho những bệnh nhân quả mẫn với bắt cứ thảnh phần
h ' ị:'…zf
nảo cùa thuốc
CẢNH BÁO
Không dùng thuốc để tiêm. Quả mẫn với kháng sinh dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một vải bệnh nhân.
Nếu cảc phản ứng quá mẫn vởi thuốc nhỏ mắt PHILOCLE xảy ra, ngưng dùng thuốc.
THẶN TRỌNG
]. Thận trọng chung: như những chế phấm khảng sinh khác, khi sử dụng thời gian dải có thể gây
tăng cảc chủng đề khảng, kể cả nấm Nếu bội nhỉễm xảy ra, ảp dụng cảc liệu phảp điều trị thích
hợp
2. Thông bảo cho bệnh nhân: không đề ong nhỏ giọt hoặc đầu óng tiếp xúc với bất cứ bề mặt nảo vì
có thể gây nhiễm bấn thuốc.
3. Phụ nữ có thai: những nghiên cứu về khả năng sỉnh sản ở ba loại động vật với liều gấp 33 lần liều
thông thường của khảng sinh dùng toản thân ở người cho thấy không có bằng chứng về gỉảm khả
năng sinh sản hoặc có tổn hại nảo cho bảo thai do tobramycin gây ra. Tuy nhiên chưa có cảc
nghiên cứu đầy đủ và được kiếm chứng tổt ở phụ nữ có thai, vì những nghiên cứu ở động vật
không phải luôn luôn dự đoán được những đảp ứng ở người, nên dùng thuốc nảy cho phụ nữ mang
thai chí khi thực sự cần thiết
4. Phụ nữ đang cho con bú: Vi Tobramycin có khả năng gây ra tảc dụng phụ trên trẻ đang bú mẹ,
do đó tùy thuộc vảo tầm quan trọng cùa thuốc đối vởi mẹ mả quyết định nên ngưng cho con bú
hoặc ngưng dùng thuốc.
5. Tác dụng khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc: Cũng như tất cả cảc loại thuốc nhỏ mắt khảc, nếu
bệnh nhân bị mờ mắt tạm thời khi mói nhỏ thuốc thì nên đợi khi mắt nhìn thấy rõ lại rổí mới lải xe
hoặc vận hảnh mảy móc.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Sử dụng tobramycin đồng thời với một khảng sinh B-lacta
tobramycin
Nếu dùng tobramycin nhỏ mắt đồng thời với kháng sỉnh aminog vcosid tiêm. nên thận trọng kiếm soát
tống nồng độ huyết thanh. Nên trảnh dùng kéo dải ở nồng độ huyễt tương trên 12 mcg/ml.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tảc dụng phụ thường xảy ra nhất đối với thuốc nhỏ mắt Tobramycin lả ngộ độc tại mắt và quả mẫn,
bao gôm ngứa mi mảt vả sưng phồng, đó kết mạc. Những phản ứng phụ nảy xảy ra ở thấp hơn 3%
trường hợp bệnh nhân được điểu trị bằng Tobramycin, tương tự như khi dùng tại chỗ cảc kháng sinh
khảo thuộc nhóm aminoglycosid. Những phản ứng phụ khảo của Tobramycin chưa được bảo cảo, tuy
nhiên nếu dùng thuốc nhỏ mắt Tobramycin đồng thời với khảng sinh aminoglycosid toản thân, cần
theo dõi kỹ nồng độ thuốc trong huyết thanh.
sẽ Iảm mẩt hoạt tính của
Thông báo cho bác sĩ những tác dạng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU:
Các biền hiện lâm sảng và triệu chứng của quá liều thuốc nhỏ
ban đó tăng tiết nước mắt, phủ và ngứa mi mắt .) có thề
vải bệnh nhân.
BẨO QUẦN: Hộp kín, Ở nhiệt độ dưới 30°C.
ĐÓNG GÓI: Smll Iọ/ hộp
HẠN DÙNG:
Thuốc chưa mở nắp: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Thuốc đã mở nắp: chỉ sử dụng trong vòng 30 ngảy.
* Không dùng thuốc qua' thời hạn sử dụng.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Sản xuất bởi
HANLIM PHARMA. CO., LTD.
l007, Yoobang—Dong, Youngỉn—Si, Kyunggi-Do, Korea
Tel: 82-2-3489-6127 Fax: 82…2-3489-6101
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng