q . \\
Ể\ Rx Prescription drug Powder ior oral suspensíon
U c..., Ệ
Ế ~25 \Ắì I~J"fỄĩiẽfễ'
,O.fắ <ĩ'Ị'ẩ `~`\ể ! ẫ f { l 1 Ể i "
m 3 ,.1.. \_4_ :…1 1: 1.1 ..: t… .…. Z
3 C… g .
;; 1< ”ã Cephalexm 250mg “1 ,_…_Ĩ_J_i
:d ffl LỄ i”ỆIJ
…“..iiịj
.-;:.”"dĩ ’ ~~ — ù "“ — _J'Á ĩ'ỈĨ'u-
,/
/ L/
Đểxatlmtaytrẻ em i , ›
aọckỷhươnguản sữdung 1111111111111'1ng . 1 l ,
/
Rx Thuốc hán theo đơn
Gomposition: Each sachet (So) contains
Cephaiexin monohydrate
(equivalent to Cephalexin 250mq)
indication, administratlon, contra-
indicatlon: See Insert paper
Storage: In a hermetic container.
below 30°C. protect trom Iioht.
Packlue: 12 sachets/box
Ku; uut oi reach oi children
nm Insert plpu careluliy betore use
Ẹ_lil_l_. PHILINTER PHARMA
Thánh phấn: Mõi oói (3g) chứa
Cephaiexin monohydrate
(tưmg dương Cephalexin 250mg)
Chỉ đinh, cách đủng. ch0'ng chi đinh:
Xin dọc trong tờ huđng dẫn sử dung
Báo quản:
Trong hOp kin. ở nhiệt do dươi 30²6. tránh ánh sáng.
Đỏng gúi: H0p 12 qói
Sãn xuất tại:
CTY TNHH PHIL INTER PHARMA
20. Dại io Hủi thl. KCN Việt Nam-Sinqaporo. Binh Dưmu
SDK:
Số 10 SX:
NSX:
HD:
PH l LNOLE ỷ, v 0 HẨTLƯ
Q' 6 TY “f
Í HH
1 PHIL _
') Q
4— P *
11
. SƯỚNG LAN
\
Rx Pruscrlpilon drug
M n lim ln tiẻ m
001: ký MOI; dìu ai dung lnM: … lùng
Poudu 10t onl aspeasím
ì1” tiiiitNOLE
Cephalexin 250mg
111 11… Mn !… im
Compntittnnz Each cachet (3q) contains
Cephalexm monohydmte
(mquent to Cephalexin 250mg1
Inđlcallnn, administratton. wnln~
ludtcatlun: See insert paper
Slcraun: In ; hermeuc container.
below 30'C. mctect hom iiqht
Pacnm: 30 =achetslbnx
Klu out 0! nam 01 cùilami
Rut inutt puev uubllv below un
PHIL PHIL mưa PHARMA
IU…
1-._-…---. -.-……. ……-…
Tuănh phãn: Mõi 1101 (311) cnùa
Cephaiexm monohydrate
(wma đưuno Cephalexin 2511mq)
cm 1111111. cicu dũng. chơn chi 1111111:
X… đoc tmnu to hiùlộ dấn sủ đuno
Bản nuản:
Trong non kin. ò nhiệt do đilbì 30°C. tránh anh sáng.
ũđnu MI: Hộc 30 W
Săn ml! ul:
cư mun PulL lllĨẺl PHARMA
20. 081 10 HỦI Rohl. KCN Vffl lhlll—SMIWO. ƯÌIIỈÌ …
SDK
56 10 SX
NSX
ND
PHILNOLE
WHD-GMP
dI/ . Each sac… m) oomams
v mươụmte
, . … … Cưphamdn 250mg)
~ ution. lúmhlsIralhũ. mmnlndluibn:
See men paper
Smue: In a hennetic comalmr. belw 30’0.
protect nom llgh
TMnh phím Mũ ọoi (3u) cfu'n
Cephalum monohydlatn
(mong duong Cephalexin 250mu)
Chi dỏnh. dch dùng. chđno cn! clnh:
x… doc uong to mam uăn sùm
Bảo uuăn: Trong hOD kh. ò nhiet do duìl 30'C.
tránh ánh sáng.
oi u tím lu ui em
Dọc tỷ tuNng liu si uunu MN: … um
GTY TNNM PHIL INĨER PHARMA
W
`h
..ẹ am \ `
Ổl :. f ỂỂỈỈÍĩảz
ca…
Rx Thuốc bán !ILeo đơn _ ›.
Đê xa tâm tay !re' em
Đọc kỹ hướng dẫn sư dung lruớc khi dùng
Nếu cc”… !hêm Ilzông Iỉn, xin Iroi ý kiến bác sĩ
PHILNOLE
SĐK: .............
THÀNH PHẦN. Mỗi gói (3g) chứa W
Hoạt chất: Cephalexin monohydrate (tương đương vói Cephalexin ZSOmg)
Tá duợc: Lactose khan, Cellulose vi tỉnh thể và Carboxymethylcellulose natri, Natri benzoate,
Aspartam, Bột hương dâu, Ethyl vanỉllỉn.
DANG BÀO CHẾ: Bột pha hỗn dịch uống
DỬỢC LỰC HỌC
Cephalexỉn lả khảng sỉnh nhóm cephalosporin thể hệ 1, có tác dụng diệt khuấn bằng cảch ức
chế tông hợp vò tế bảo vi khuẩn. Cephalexin lả khảng sinh LLống, có phổ khảng khuẩn nhu cảc
cephalosporin thế hệ 1.
Cephalexin bền vững vói penicilínase của Staphylococcus, do đó có tác dung với cả các
chủng Slaphylococcus aureus tiết penicilinase kháng penicillin (hay ampicỉllin).
Cephalexỉn có tảc dụng in vỉtro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan mảu;
Slaphylococcus, gồm các chùng tiết coagulase (+), coagulase (- -) vả penicilinase;
Sireptococcus pneumom'ae; một sô Escherichia coli; Proleus mimbilis; một sô Klebsiella
spp., anhamella calarrhalis; Shigella Haemophilus in/luenzaethườLng ơiảm nhạy cảm.
Cephalexin cũng có tác dụng trên đa sô các E. coIi kháng ampicỉllin.
Hằu hết các chùng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chùng Staphylococcus
kháng cephalexìn. P›oteus ínclol dương tính, một sô Enlezobacter spp, Pseudomonas
aeruginosa, Bacleroides spp, cung thấy có khảng thuốc Khi thù nghỉệm ỉn vitro,
Slaphylococcus biểu lộ khả năng khảng chéo gỉữa cephalexỉn vả các kháng sình loại
methicilin.
DƯỢC DỘNG HỌC
Cephalexin hầu như đưọc hấp thu hoản toản ở đuờng tiêu hóa vả đạt nồng độ đỉnh trong huyết
tương vảo khoảng` 9 vả 18 mìcrogam/ml sau một giờ với lỉều uống tương ứng 250 và 500th;
liều gấp đôi đạt nông dộ đỉnh gâp dôi. Uống cephalexin cùng với thch ăn có thề lâm chậm khả
năng hắp thu nhưng tống lượng thuốc hấp thu không thay đổi. Có tới 15% liều cephalexin gắn
kết với protein huyết tư.ơng Nửa đời trong huyết tương ở nguời lớn có chức năng thận bình
thường là 0, 5 - 1,2 giò, nhưng ở trẻ sơ sinh dải hơn (5 giờ); và tăng khi chức năng thận suy
gỉảm. Cephalexin phân bố rộng khắp cơ thề, nhưng lượng trong dịch não tủy không đảng kế.
Cephalexin qua đưọc nhau thai và bảỉ tiết vảo sữa mẹ với nông độ thấp. Cephalexin không bị
chuyển hóa. Thể tích phân bố của cephalexỉn là 18 1L'tl1, 78 m2 diện tích cơ thế. Khoảng 80%
1iểu dùng thải trừ ra nước tìểu ở dạng không đồi trong 6 gỉờ dầu qua lọc cầu thận và bảỉ tiết ở
ống thận; với líều 500mg cephalexin, nông độ trong nước tỉều cao hơn lmg/ml. Probenecid
lảm chậm bải tiết Cephalexin trong nước tiều. Có thể tìm thắy cephalexỉn ở nông dộ có tác
dụng trị liệu trong mật vả một ít cephalexỉn có thể thải trừ qua đường nảy.
Cephalexìn được đảo thải qua lọc máu và thẩm phân mảng bụng (20% — 50%)
CHỈ ĐỊNH
Cephalexỉn được chỉ định trong điều trị các nhỉễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, nhưng
không chỉ định đỉều trị các nhỉễm khuẩn nặng.
- Nhỉễm khuẩn dường hô hấp: Viêm phế quản cẩp vả mạn tính và giãn phế quản nhiễm
khuẩn.
1l4
— Nhiễm khuẩn tai, mui, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amiđan
hốc và viêm họng
- Viêm đường tỉết niệu: Viêm bảng quang và vỉêm tuyến tiền lỉệt. Đỉều trị dự phòng nhiễm
khuẩn đường niệu tái phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
— Nhiễm khuấn da, mô mêm và xương. W
- Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp). /
— Nhiêm khuân răng.
- Điều trị dự phòng thay penicilin cho người bệnh mắc bệnh tim phải điếu trị răng.
Ghi chú: Nên tiến hânh nuôi cây và thử nghiệm tính nhạy cảm cùa vi khuẩn trước và trong khi
điều trị. Cần đánh giá chức năng thận khi có chỉ định.
LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Liều thường dùng 1ả 250—500mg cách 6 giờll lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn.
Liều có thể lên tới 4g/ngảy. Nhưng khi cần liều cao hơn, cần cân nhắc dùng một
cephalosporin tiếm.
Trẻ em: Liều thường dùng là 25— —SOmg/kg thế trọng trong 24 giờ, chia thảnh 2—3 lần uống.
Trường họp nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là IOOmg/kg thể trọng trong 24 giờ.
Luuý: Thời gian điều trị nên kéo dâi ít nhất từ 7 đến 10 n ảy, nhưng trong các nhiễm khuẩn
đường niệu phức tạp, tái phảt, mạn tính, nên đỉều trị 2 tưân (1g/lần, ngảy uống 2 iần). Với
bệnh iậu, thường dùng liều duy nhất 3g với lg probenecid cho nam hay 2g vởi O ,5g
probenecid cho nữ Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dải thời gian đảo thải cùa cephalexin
vả [ảm tăng nồng độ trong huyết thanh từ 50 - 100%. Cho đển nay, cephalexỉn chưa thắy có
độc tính với thận. Tuy nhiên, cũng như đối với nhưng kháng sinh đảo thải chu yếu qua thận,
có thế có tích tụ thuốc trong cơ thể khi chức năng thận giảm dưới một nứa mức binh thường.
Do đó, nên giảm liếu tôi đa khuyến cáo (nghĩa là 6gngảy cho người lớn, 4g/ngảy cho trẻ em)
cho phu hợp với nhưng bệnh nảy. Ở người cao tuốỉ, cân đánh gỉả mức độ suy thận
Đỉều chỉnh liều khi có suy thạn:
+ Nếu độ thanh thải creatinin (TTC) > 50 ml/phút, creatinỉn huyết thanh (CHT) 5 132
micromoi/i, liều duy trì tối đa (LDTTĐ) lg, 4 lần trong 24 giờ.
+ Nếu TTC 1ả 49- 20 mI/phủt,CHT: 133—295 micromol/lít, LDTTĐ: 1g, 3 lần trong 24 giờ;
+ Nếu TTC là 19 ~ 10 ml/phủt, CHT: 296-470 micromolllít, LDTTĐ: 500mg, 3 lần trong 24
giờ;
+ Nếu TTC s 10 mVphút, CHT 2 471 micromolllít, LDTTĐ: 250mg, 2 lần trong 24 giờ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Cephalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sỉnh nhóm ccphalosporin.
Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicillin hoặc phản
ứng trầm LrỌng khác qua trung gian globulin miễn dịch 1gE.
CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Cephalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicillin, tuy nhiên
cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.
Giống như những kháng sinh phố rộng khác, sử dụng cephalexin dải ngảy có thể Iảm phảt
triến quá mức các vi khuần không nhạy cảm (ví dụ, Candida, Enterococcus, CIosIridium
difjỉcile), trong trường hợp nây nên ngừng thuốc. Đã có Lhông báo viêm đại trãng mảng giả
khi sử dụng cảc khảng sinh phố rộng, vì vậy cần phải chủ ý tới việc chẩn đoán bệnh nảy ở
người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
Giống như với những kháng sinh được đảo thải chủ yêu qua thận, khi thận suy, phải giảm liều
cephalexin cho thích hợp. Thực nghiệm trên 1abo vả kỉnh nghiệm lâm sảng không có bằng
chứng gây quái thai, tuy nhỉên nên thận trọng khi dùng trong những tháng đầu cùa thai kì như
đối với mọi loại thuốc khác.
2/4
Ở người bệnh dùng cephalexin có thế có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose
niệu bằng dung dịch "Benedict", dung dịch "Fehling" hay viên "Clinitest", nhưng với các xét
nghiệm bằng enzym thi không bị ảnh hướng. Có thông báo cephalexỉn gây dương tính thử
nghiệm Coombs. Cephalexin có thể ảnh hưởng đển việc định lượng creatinin bằng picrat
kiềm, cho kết quả cao giả tạo, tuy nhiên mức tăng dường như không có ý nghĩa trong lâm
sang.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Dùng cephalosporin liều cao cùng với cảc thuốc khác cũng độc với thận, ner aminoglycosid
hay thuốc lợi Liêu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic vả piretanid) có thể ảnh hưởng xấu
tới chức năng thận. Kỉnh nghiệm lâm sảng cho thấy không có vân đề gì với cephalexin ở mửc
lỉều đã khuyến cảo.
Đã có những thông báo lẻ tẻ vế cephalexin lảm giảm tảc dụng của oestrogen trong thuốc uống
tránh thụ thai
Cholestyramin gắn với cephalexin ở ruột iảm chậm sự hắp thu cùa chứng. Tương tảo nảy có
thế it quan trỌng
Probenecid lảm Lãng nồng độ trong huyết thanh và tăng thòi gian bán thải của cephalexin. Tuy
nhiên, Lerờng không cân phải quan tâm gì đặc biệt. Tương tảo nảy đã được khai thảo dễ điều
trị bệnh lậu (xin đọc phần "Liều lượng").
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng cho phụ mr mang lhai: Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sảng chưa cho
thẳy có dẩu hiệu về dôc tính cho Lhai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cephalexin cho
người mang thai khi thật cần.
Sử dụng cho bả mẹ đang nuôi con bú. Nồng độ cephalexin Lrong sữa mẹ rất thắp Mặc dù vậy,
vẫn nên cân nhắc việc ngứng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng
cephalexin.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hướng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tỉ lệ phản ứng không mong mưốn khoảng 3 6% trên Loản bộ số người bệnh điều trị.
Thường gặp, ADR >1/100
'Ị`iêu hóa: Tỉêu chảy, buồn nôn.
Il gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Nổi ban, mảy đay, ngứa.
Gan: Tăng Lransaminase gan có hồi phục.
Hiếm gặp, ADR <1/1000 ỘJ*
Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mòỉ. /
Máu: Giảm bạch cầu trungtính, giảm tiều câu.
Tiêu hóa: Rối loạn Liêu hóa, đau bụng, viêm đại Lrảng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens - Johnson, hồng ban da dạng, hoại tử biều bi nhiễm dộc (hội chứng
Lyeil), phù Quincke.
Gan: Viêm gan, vảng da ứ mật.
Tiểt niệu- sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẻ có hồi phục.
Đã có thông bảo về những triệu chứng thần kinh trung ương như chóng mặt, lẫn, kích động và
ảo giảc, nhưng chưa hoản Loản chứng minh được mõi lỉên quan với Cephalexin.
Hướng dẫn căch xử !rL'ADR
Ngừng cephalexin. Nếu dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hảnh diều trị hỗ trợ (đảm
bảo thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm steroid tĩnh mạch).
3/4
As“/l
»_ỵau
Nếu viêm đại trảng có mảng giá thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc, các trường hợp thể vừa
và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch vả chất điện giải, bổ sung protein và điếu trị kháng sinh
có tác dụng diếu trị viêm đại trảng do C. dijjìcile.
T hong báo cho băc sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phăi lrong qua' trình sử dụng
thuốc
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Sau quá liều cấp Lính, phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn vả tiếu chảy, tuy nhiên có thể gây quá
mẫn thần kinh cơ vả cơn động kinh, đặc biệt ơ người bệnh bị suy thận.
Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và
dược động học bất thường cùa người bệnh
Không cân phải rứa dạ dảy, trừ khi đã uống cephalexin gấp 5 - 10 lần liều bình thường. Lọc
mảu có thể giúp đảo thải thuốc khói máu, nhưng thường không cần.
Bảo vệ dường hô hẩp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt
nhiều lần thay thế hoặc thêm vảo việc rứa dạ dảy. Cần bảo vệ đường hô hấp cùa người bệnh
lủc đang rửa dạ dảy hoặc đang dùng than hoạt.
BẢO QỤẢN: Bảo quản trong hộp kín, ở nhiệt độ dưới 30°C, trânh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Không tlùng llmôc ILểt lu… sử dụng
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI. Hộp 12 gói LLẮ/L
Hộp 30 gói.
Sản xuỉư bởi:
_ CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Sô 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Binh Dương
119
pHÒ cục TRUỜNG
Ọ/VMễn ƠẾệf ỔÍỔ’W
414
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng