Philmadol

Philmadol l°P²WINd I Compositton : Film coated tablet contains Acetaminophen 325mg Tramadol hydrochlorỉde 375mg I lndlution : Symptomatìc ueatment of modefate to severe paín. ! Doage & administratlon, contra-indkation and other lnfcnnltlon Z ẢG Please see insen paper. - -1f-- … 1 ~ I Storage : Store in airtight container, cool dry place below 30'C . Protect ftom light. Wsa No.l SĐK: Nhảp 1111ảu bời. Lot No.]Sõ 10 SX : Mfg. date] NSX : Exp. date | HD : | Phỉlmadol ínmm phấn: Mỏi vien nen bao phim chứa Acetaminophen 325mg Tramadol Hydrochlofide . 37,5mg I Chi định: Đờéu trị các triệu chứng đau, từđau vừa đén đau nặng. I Lléu dùng vả ckh dùng, chống chỉ định vì dc thông tin khác Xln xem tờ hưóng đản sử dụng. I Bảo quán Trong hộp kin, nơi khô mát dưới 30`C.Tránh ánh sáng. I Dạng bảo chẽ: Vien nén bao phim. # (ácthỏng tin khóc.:dnxưm tờhưbngdđnsửdụng 86 lô SX, Hạn dùng sẽ được in trèn vỉ Philmadol Philmắdci Acetamỉncohen 325mg Aceiarnmouhen TramadơlHủ 37 Smg TtamadolHCI Huons Go, Ltd.- 111… :x.) ~ 1 117/45 Rx Thuốc kê đơn , Ưa 1) CchSỒ Để xa Sãm tay trẻ em Đọc hỹ hướng đẫn sữ dụng trước khi đùng Nếu câu thêm !hõng 1111. x1'n hói ỷ kíển bác sĩ PHILMADOL SĐK: .. THÀNH PHẦN Mỗi một 'viên nén bao film chứa: Hoạt chât: Acetaminophen ........................ 325,0 mg Tramadol HCl ............................ 37,5mg Tá dược: Microcrystalline cellulose, Pregeiatinized starch, Hydroxypropylceiiuiose, Sodium starch glycolate, Crospovidone, Magnesium stearate, Opadry yellow 85F12347. DẠNG BÀO CHE: Viên nén bao phim nửợc LỰC uọc Tramadol 1â một thuốc giảm đau nhóm opioid tác dộng lên thần kỉnh trung ương Tramado\l động không chọn lọc các thụ thể đau 11, ô vả K opioid trong dó tải: động tới các thụ thế 11 mạnh hơn. Ngoài ra, tramadơi\ cMác dụng giảm dau do ức chế tải hẩp thu noradrenalin vả tảng cường giải phỏng serotonin Tramadol cũng có tảc dụn ho. Không gỉống nhu morphin, ở mức iiều cao tramadol cũng không gây suy hô hấp, ảnh hướng trên tim mạch rẩt nhẹ. Tác dụng cùa tramadol bảng 1! 10 đến 116 tác dụng cúa morphin. Cơ chếĂ tác dụng giâm đau cùa acetaminophen hiện chưa rõ, có lẽ có iiẽn quan đển ảnh hướng trên trung ương và ngoại vi. Việc kểt hợp giữa tramadol vả acetaminophen thuộc bước thứ 2 trong phảc đồ điều trị đau của tổ chửc Y tế thể giới, và nên được dùng theo chỉ định cùa thầy thuốc. DƯỢC ĐỌNG HỌC Tramadol được dùng ở dạng racemic, đồng phân [+1, [ } tramadol vả chẩt chuyến hóa MI được phải hiện trong máu. Tramadol được hấp thu rất nhanh từ dường tiêu hóa sau khi uống, song tramadoi lại hấp thu chậm hơn vả có thời gian bản thải dải hon so vứi acetaminophen. Sau khi uống liều đơn viên nẻn chửa 325 mg acetaminophen vả 37, 5 mg tramadol HCl nồng độ cực đại của (+)—tramadoi vả(- -)—tramadol trong máu là 64, 3 và 55,5 ng/ml; nồng độ cực đại cùa acetaminophen 11²11 4, 2 ụg/mi; đạt được sau khi uông thuốc khoáng 1,8 giờ đối với tramadol và 0,9 giờ đối với acetaminophen. Thời gỉan bán thải cùa [(+)—ưamadoll(- )-tramadol] iả 5, 114, 7 giờ, cùa acetaminophen lả 2,5 giờ. Hấp thu. Hỗn hợpà racemic tramadol được hấp thu nhanh và gần như hoản toản sau khi uống. Sinh khả dụngĂ tuyệt đối iả khoản 75% khi uống liều đưn 100mg. Ở trạng thái liều on định, sinh khả dụng cùa thuốc tãng lên vả đạt tới gần 90%. Sau khi uong, acetamimphen cũng được hấp thu nhanh và hoản toản ở ruột non. Nồng độ cực đại tmng huyết tương cùa acetaminophen đạt được sau khi uống khoảng 1 gỉờ và không bị ảnh hưởng khi dùng kết hợp cùng tramadol. Sử dụng thuốc cùng với thức ăn không lảm thay đổi nồng độ đinh và mức độ hấp thu cùa cả tramadol vả acetaminophen, do vậy thuốc có thế sử dụng trước, trong hoặc sau khi 1111 Phân bố: Tramadoi cỏ ái lực cao với tế bâo (Vd = 203 i 40 L). Tỳ lệ1 liên kết với protein huyết tương khoảng 20%. Acetaminophen dường như phân bố rất rộng ở hầu hết các mô cùa co thể ngoại trừ mô mỡ; thế tich phân bố khoảng 0,9 leg và liên kểt với protein huyết. tương với tỷ iệ tương dối thể (khoảng 20%) Chuyển hỏa: Tramadol bị chuyển hóa chủ yếu ờ gan sau khi uong Khoảng 30% lỉều uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi vả 60% dưới dạng chuyến hóa Tramadol bị chuyền hóa thảnh chất chuyến hóa M] thông qua con đường O-demethyl hóa (bị thúy phân bới eanym CYP2D6) và một phần bị chuyền hóa thảnh chất M2 qua con đường N-demethyi hóa (bị thùy phân bới CYP3A). Chất chuyền hóa MI cũng bị chuyển hóa thảnh chất chuyển hóa M2 bới quá trinh liên kết với acid giucuronic Thời gian bản thải của chất chuyền hóa Mi lả 7 giờ. Mặc dù chất chuyến hóa M1 có tảo dụn giảm đau và tảc dụng giâm đau cúa MI iớn hơn tảc dụng giảm đau cùa Tramadol nhưng do nồng độ MI trong máu thap hơn nồÃng độ cùa tramadol vải lần vì vặy tác dụng giám đau ở trạng thải liều ổn định phụ thuộc chủ yếu vảo dạng thuốc chưa bị biến đối Acetaminophen bị chuyển hóa gần như chủ yếu ở gan thông qua hai con đường sulphat hóa và glucuronic hóa. Quả trinh sulphat hóa nhanh chỏng bị bão hòa nếu sử dụng mửc liều cao. Một phần nhỏ, khoảng 4% acetaminophen bị chuyến hóa thảnh chất chuyển hóa gây độc cho gan 1ả N-acetyl benzoquinoneimin thông qua hệ thống enzym cytochrom P4SO. Trong diều kiện binh thường và liều dùng không quá cao, cơ thế có thẻ tự giải độc tế bảo gan bằng các chất chứa glutathion thải trừ qua nước tiều sau khi kết hợp với cystein vả acid mercapturic. Tuy vậy, trong các trường hợp ngộ độc nặng do sử dụng iiều cao acetaminophen thì cơ chế tự giải độc không còn hiệu quả do có 1 lượng lớn chất chuyền hóa gây độc tế bão gan. Thái tn`:. Acetaminophen, tramadoi và các chẩt chuyến hóa thải trừ chủ yếu qua nước tiểu Thời gian bân thải cùa acetaminophen khoảng 2- 3 giờ ờ người lớn. Thời gian nây ngắn hơn ở trẻ em; kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh và bệnh nhân xơ gan. Acctaminophen thải trừ chủ Iyếu dưới dạng liên hợp với glucoronic vả sulphonic hóa. Chi có khoảng dưới 9% acetmninophen thải trừ qua nước tieu dưới dạng không đổi. Ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải của cả hai hoạt chất đều tăng lên CHỈ ĐỊNH Đỉều tri câc triệu chửng đau từ đau vừa đến đau nậng. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn vờ trẻ em lrẻn [2 mối. Liều dùng được điều chỉnh cho phù hợp đối với từng trưởng hợp tùy thuộc vảo mức độ đau cũng như đáp ứng cùa bệnh nhân. Liễu dùng khờỉ đầu đuợc khuyến cáo sử dụng là 2 viên; iiều kế tiếp cách liều đẫu tiên it nhất 6 giờ, nhxưng không vượt quá 8 viên/ngảy. Trong bất kỳ hoèn cảnh nản không nên sử dụng thuốc trong thời gian đải hơn cần thiểt. Nền do hản chất vả mức độ nặng của bệnh cần phái dùng thuốc nhỉều lần hoặc điều trị trong thời gian dải, nên theo dõi cấn thận, thường xuyên để đánh giá1 xem có cần thiết tiếp tục điếu trị hay không. Trẻ em. Hiệu quả điều trị vả độ an toân cùa thuốc đối với trẻ em dưới 12 tuối chưa được nghiên cứu đấy đủ, vì vậy không nên sử dụng thuốc cho nhóm bệnh nhân nảy. Người cao ruối: Có thế sử dụng thuốc cho cảc bệnh nhân nảy, song cần [ưu ý thời gian bán thải cùa tramado] trên cảc bệnh nhân cao tuổi lớn hơn 75 tuổi tăng hơn 17%. Do đỏ, đối với các bệnh nhân trên 75 tuổi, thời gian tổi thiểu gìữa cảc liều dùng được khuyến cáo iả 6 giờ. Bénh nhân say ia'm chửc năng thận. Khoảng cách giữa các liều 12 giờ được khuyến cảo áp dụng cho các bệnh nhân suy thận nặng (hệ thanh thải creatinỉn từ 10- 30 lephút). Không dùng cho bệnh nhân suy thặn nặng (hệ số thanh thải creatinin S 10 mL/phút). Do tramadol được thải trừ rất chặm qua thấm phân mảu hay lọc máu, dùng thuốc sau thẩm phân để duy trì tác dụng giảm đau iả không cần thiết. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không sử dụng PHILMADOL nếu: Mẫn cảm với acetaminophen hoíặc tramadoi hoặc bất cứ thảnh pÃhần nảo của thuốc. — Nẳộ độc rượu cấp, ngộ độc thuốc ngủ, thuốc tác dộng tới hệ thần kinh trung ương, các opioid vả cảc thuốc hướng tâm - Suy hô hấp cấp. - Nguy cơ hôn mê do chấn thương đầu hoặc bệnh nội sọ, bệnh nhân có nguy co co giật hoặc động kinh. - Đang sử dụng các chất ưc chế monoamin oxidase trong vòng 2 tuần trước khi sử dụng thuốc - Loét đườn g tiêu Ắhóa hoặc rối loạn công thức máu nặng. Suy gan nặng, rối loạn chức năng thận hoặc suy thận nặng THẶN TRỌNG VÀ CÀNH BÁO Lưu ý khi sử dụng. — Bảo sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chửng Stcven—Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP). — Hiện tượng co giật đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân sử dụng tramadol với mức liều khuyến nghị ở Ủguy cơ nảy gia tăng khi sử dụng tramađol vượt quá mửc liều khuyến nghị. Có thể xuất hiện động kinh ở một số bệnhtiẵậ `iìhi sưđụng tramadol cùng với câc thuốc sau: + Thuốc ức chế tái hấp thu chcm lọc serotonin ( các SSRI thuốc điều trị chửng chản án). + Thuốc chống trầm cảm 3 vòng và cảc dẫn chất như cyclobcnzaprin, promethazin + Cảc opioid. - Sử dụng tramadol cũng có thể iảm tảng nguy cơ động kinh ở cảc bệnh nhãn có sử dụng: + Thuốc ức chế MAO (Monoamin Oxiđase). + Thuốc an thẩn. + Cải: thuốc iảm giảmĂ ngưỡng động kinh khảo. - Nguy cơ bị co gỉặt có thế tảng ớ cảc bệnh nhân mắc JKchưng động kỉnh hoặc có tiền sử bị động kinh cũng như ớ một số bệnh nhân có nguy cơ bị động kinh đã bíết như bị chấn thương đầu, rối ioạn chuyển hóa, ngộ độc thuốc, ngộ độc rượu, những bệnh nhân viêm nhiễm hệ thần kinh trung ương. — Nếu sử Adụng ưamadol vượt quá liều khuyến nghị cùng với các thuốc gây mê hoặc rượu có thể dẫn đến suy hô hắp cấp Suy hô hấp nên đuợc xử 11 như trường hợp quá lieu. Nếu dùng nalnxon, nên thận trong vi naloxon có thể gây động kinh. - Sử dụng thuốc thận trọng và giảm iiều ở các bệnh nhân sử dụng các thuốc giảm đau thần kinh trung ương do [âm tăng nguy cơ suy hô hấp cấp cũng như gia tăng các nguy cơ trên hệ thống thẩn kinh trung ưung cùa Ìtramadol. - Sử dụng thuốc thận trọng ở các bệnh nhân tảng ảp iưc nội sọ vả cảc bệnh nhân chấn thương đầu. ~ Cần phải hỏi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sỹ, nếu trong quả trinh sử dụng thuốc bệnh nhân thường xuyên sử dụng hơn 3 chén rượu mỗi ngảy hoặc sử dụng các thuốc giảm đau khác, vi đối với những trường hợp nảy bệnh nhân có thế bị tốn thương gan khi sử dụng thuốc. - Tramadol có thề gãy ra lệ thuộc thuốc giống như các thuốc oó chứa morphìn. Thận trọng khi sử dụng: Cần thận trọng khi sử dụng PHILMADOL ở các bệnh nhân: - Đang sử đụng thuốc có chứa morphin hoặc phải sử dụng thuốc kéo đải. - Đang sử dụng cảc thuốc giảm đau thần kinh trung ương như cảc opioid, thuốc gây mê, thuốc gây tê, các phenothiazin, thuốc an thẩn, thuốc hướng thần. - Bệnh gan — mật. - Suy gìảm chức nảng thận. - Có sử dung rượu. - Mẫn cảm với các opioiđ. — Có chửng động kinh hoặc có nguy cơ bị động kinh PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ Cảo nghiên cứu về mức độ đung nạp và độ an toản của thuốc ở phụ nữ có thai chưa được tiến hảnh Do dó, không sử dụng thuốc' 0 phụ nữ có thai trừ khi hiệu quả điều trị cao hơn so với nguy co rùi ro có thể gặp phái Tramadol vả chất chuyến hóa cùa nó bải tiểt một phần qua sữa, do vậy không sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁl XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Tramadoi gây chóng mặt hoặc ngủ gả, có thể nặng hon khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc' ưc chế thần kinh khác. Do đó, không nên sử dụng thuốc khi vận hânh mảy mớc hoặc lải tảu xe. TÁC DỤNG PHZ Mẫn cám với thu : Trong trường hợp mẫn cảm với thuốc cần ngưng sử dụng. _ Toản thản: Mệt mỏi, ngứa, đỏ bừng mặt; thinh thoảng có thề gập đau ngực, căng cơ, ngât xiu có hoặc không có triệu chứn . Tim ằach: Thinh thoảng có thể gặp tãng huyềt áp; tụt huyết áp thế đứng, trống ngực, loạn nhip tim, mạch nhanh. Hệ lhẳn kinh trung ương vã ngoai vi: Hoa mắt, đau đẩu, có thế thinh thoảng gặp chứng tăng động, co giật, đau nửa đầu, căng cứng cơ, rối loạn cảm giác, triệu chứng quên, chóng mặt. _ Hệ tiêu hóa: Đau bụng, tảo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, buồn nôn; thinh thoảng khó nuốt, nhiệt lưỡi có thế xả ra. R íloạn tâm thần: Chứng chán ản, [o ãu, nhầm lẫn, mất ngù, bồn chồn, ngủ gả, mau quên, rối ioạn nhân cách, trầm cảm, lệ thuộc thuốc 1111 thế 111y ra. Hệ hô hốp: Có thể gặp phải hội chứn suy hô hẩp. Hệ tiết niệu: Protein nỉệu, khó tiều, tiỄu 11, bí tiếu. Da: Mấn ngứa, phải ban, cháy mồ hôi và mảy đay. Các rác dung khác: Suy giảm chức năng gan, giám cân, 11 tai, thay đổi thì lực, ớn lạnh. Thông báo cho bảc sỹ biết nếu có bất kỳ phản ứng không mong muốn nảo xáy ra trong khi dùng thuốc TƯỢNG TÁC THUỐC Sử dụng PHILMADOL cùng với cảc thuốc ức chế tái hấp thu có chọn iợc serotonin, cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng và dẫn chất như promethazin, hoặc các opioid lảm gia tảng nguy cơ bị động kinh. _ _ Tramadol có thể lảm tảng nguy co bị động kỉnh ở các bệnh nhân có sử dụng lMAO, thước an thân hoặc các thuốc có nguy cơ khác. Nên dùng thuốc thận trọng ờ những bệnh nhân đang sử dụng iMAO. Nghiên cứu trên động vật cho thấy khi sử dụng tramadol liều cao cùng với các thuốc iMAO có thể dẫn đến tử vong. Sử dụng đồng thời PHILMADOL với các thuốc iMAO hoặc các thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc scrotonin iảm gia tăng các tác dụng không mong muốn như co giật, động kinh hoặc hội chửng serotonin của thuốc. Sử dụng carbamazepin iảm giảm tác dụng giảm đau cùa tramadol. Do carbamazepin iảm tăng chuyển hóa tramadol vả tramadol liên quan đến nguy cơ động kinh, không nên sử dụng carbamazepin cùng với PHILMADOL. Tramadol chuyển hóa thânh chất MI tại gan dưới tác dụng của hệ enzym CYP2D6. Quinidin 1ả thuốc có tác dụng ức chế có chợn lọc hệ enzym nảy, vì vậy sử dụng đồng thời quinidin cùng vởi PHILMADOL sẽ lâm tãng nồng độ tramadoi trong máu và lảm giám nồng độ chất chưyển hóa MI cùa tramadol. Các nghiên cứu lâm sảng về các tương '_ nhỏ thế nảy chưa được biết đến song nghiên cứu in vitro trên các microsom cùa gan người cho thấy tramadol không có tảoÌộ \ới quảxrình chuyền hóa của quinidin vè việc sử dụng đồng 111111 ưamadol cùng với cảc thuốc có tảc dụng ức chế cvp2nmgh fiyốxetin, paroxetin, vả amitriptylin cũng cho thấy quá trinh chuyến hóa của tramadoi bị ức chế bới các thuốc nảy. V' Các thuốc ức chế CYP3A4 như ketoconazoi, erythromycin, cóthể ức chế quá trinh chuyển hóa cùa tramadol do ức chế quá trinh demethyi hóa. Metoclopramid hoặc domperidon lảm tăng tốc độ hấp thu của acetaminophen còn choiestyramin lâm giảm hấp thu acetaminophen. sử DỤNG QUÁ 1.1Eu Trong trường hợp sử dụng quá liều có thể xuất hiện các dấu hỉệu, triệu chứng ngộ độc cùa tramadoi hoặc acetaminophen hoặc cả hai hoạt chẩt bao gồm: - Ngộ độc tramadoi: Suy hô hấp, hôn mẽ, co giật, ngừng tim vả tử vong. ~ Ngộ độc acetaminophen: Hoại tủ gan dẫn đến suy gan và tử vong. Hoại từ tế bảo ống thận, hạ đường huyết và các khiếm khuyết về đông máu có thể xảy ra ờ một số bệnh nhân. Các dấu hiệu sớm của tình trạng ngộ độc thuốc có thể bao gồm: Buồn nôn, nôn, vã mồ hôi, bồn chồn. Bằng chứng về sinh hóa và lâm sảng cùa suy chức năng 11 chưa thể hiện rõ sau 48-72 giờ sau khi uốn thuốc. Tron trường hợp quá 11è11 xảy 111, can liên hệ trung tâm chống độc gần nhất. Để đieu 111 quả 11è11, biện phảp ban đầu duy 111 hô h p cho bệnh nhân cùng với cảc đỉều trị hỗ trợ khác nên được sử dụng ngay. Cho bệnh nhân uống methionỉn hoặc tiêm truyền N-acetylcystein trong vòng 10 -12 giờ để ngừa hoại tử tế bâo gan. Trong khi naloxon chi có thể đảo ngược ] số, nhưng không phải tất cả các triệu chửng nhiễm độc gây ra do quá liều tramadoi, naloxon còn lảm tăng nguy cơ động kinh. Dưa trên kinh nghiệm điều trị ngộ độc tramadol, thấm tảch mảu không Ioại được tramadol do chi Ioại bỏ được dưới 7% liều dùng trong vòng 4 giờ sau khi thấm tảch. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngây sản xuất * Ẹhõng dịmg lhuổc quá thời hạn sử dụng BAO QUAN: Trong hộp kỉn, nơi khô mảt dưới 30°C. Tránh ảnh sáng. ĐÓNG GÓI: 10 viến/vi, 10 vi/hộp. Vu ) 100, 810 Valley-ro, Je TUQ. gực TRƯN: f.TRon'G PHÒNG Ấýzryín ›JỒIj/ Ấ/J’Jì'xfr |

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận