@E
…… Bmoos 1aomaw… ,
amgxozgụag
ncnpmn GM
’HILLEBICEI. 500mg lni.llnf.
eftizoxime
@
"? ²²° ”' 9
E" ”° C _
g : gỗ
x ~ J Ik m) 1 ”<
MAU NHAN HÒP ủ :: ,… _,
: -'.~ ,.
Săn phẩm :Thuỏ'c …… mtu. ICELSWmỆ S ._._. .—1.
Kíchthưđc hộp :150x65x65 mm ễ' m :_
Tỳ'° `~ ỉề -4 F?
Nộidung :như mấu \ ặ '
uI—núuu
mmmom Ilưnưn Ềặ'ẩ—md
I….ỀTỄẺ...“
Ceftizoxime
Whi—hhq
ỉulĨummu
nnuunhnun
PHILLEBICEL 500mg
MMIHMuì/l'hkllmlmfin
JFẢ
c&_ 'chm um
O_OOOIE mua;
O_ỢWDÙ
unnuuùn
l-D.uk_
lu nrumnnm
iúu—Imơn
MẨU NHÃN HÔP
Săn phẩm : Thuốc Tiêm PHILLEBICEL 5ng
Kích thước hộp : 75 x 45 x 35 mm
Tỷ lệ : 70%
Nội dung : như mẫu
B…oos1nlaĩand '
RszWunn * nui."—
...… , `omnh:ubnm
… …\ ……
om.…. ' 'Nn—tffl— <
1 đựxmnmn .
PHILLEBICEL 500mg ",…“s'MW'PHIILEBICEI. 5ng ……am 5
. Olbdtfmmmuum
Ceftizoxime ẸỦ m'“" “"1 Ceftizoxime omammmumm.
m…»… omntmu
,anủm or;sz › n…a: a…uwm» odnưnmyuhm
N … M… -
m , ểmnwcum \ mủ `Ủẵmruuanutthumiumumtc
M “ snummqu:
mu..m…m
m mmmmnum
mJWMNWWM
VưM-GlmMủm
Ifflẳmn.mavmm
DI)
MẨU NHÃN LỌ
Sãn phẩm : Thuốc Tiêm PHILLEBICEL 500mg
Kích thước lọ : 82 x 33 mm
Tỷ lệ : 70%
Nội dung : như mẫu
omuuuúMmm:
Mũbdưnưmm…m
›) LLEÙCEI. 500mglai.llaf. …:…
izoxime (tung … … m»
… tu… (mm… tưm mun
Rx Thuốc bản theo đơn
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng tch khi dùng
Nếu câu me… thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ
PHILLEBICEL 500mg
SĐK:
THÀNH PHẦN; Mỗi tọ chứa:
Hoạt chât: Ceftizoxime sodium (tương đương Ceftizoxime 500mg) ,.
Tá duvc: Không có fi lb//
DẠNG BÀO cưE: Bột pha tiêm "
DƯỢC LỰC HỌC
Ceftizoxime lẻ một khán sinh cephalosporin bán tổng hợp thế hệ 3. Tác dụng diệt khuấn của
Ceftizoxime lả do ức ch tống hợp thânh tế bâo vi khuấn. Ceftizoxime có tác dụng tốt với
nhiều chùng vi khuấn sản sinh beta-lactamase (penicillinase vả cephalosporinase), bao gồm
Richmond týp ], n, …, TEM, vả w, sản sinh bới các vi khuấn hiểu khỉ và kị khí. Ceftizoxime
có phổ tác dụng tộng với cả cảc vi khuấn Gram dương vả Gram âm và thường có hoạt tính
điệt các vi khuẩn dưới đây trên thực nghiệm vả ưẻn lâm sảng.
Vi khuẩn Gran dương
Staphylococcus aureus (eá nhũng dòng sinh penicillinase vá không sinh pcnicillinase).
SIaphylococcus epidermidis (cả nhũng dòng sỉnh penicillinase vù không sinh penicillinase).
Slreptococcus agalacu'ae
Streptococcus pneumoniae
Strep!ococcus pyogenes
Vi ki…ỉu Grant âm
Acínetobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coIi
Haemophilus infiueme (cả nhũng dòng kháng ampicillin)
Klebsiella pneumoníae
Morganella morganii (Proleus morganii)
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencla rengeri (Proreus rengeri)
Pseudomonas aerugỉnosa
Serralía marcescens
Vi khuẫu yẻm …
Bacteroides spp.
Peptococcus spp.
Peplostreptococcus spp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi tỉêm bắp lỉều 500 mg và 1 g, nồng độ đinh trong hưyết thanh tương ửng lù
13,1 mcghnl vả 39,0 mchml, dạt được sau khi tiêm thuốc 1 giờ.
Phân bố: Ceftizoxime phân bố rộng rãi trong các mỏ vả dich cơ thế, thuốc thâm nhá vảo dich
não tuỳ với nồng độ có tác dụng điều trị. Ceftizoxime đi qua nhau thai vá được tỉ t vảo sữa
mẹ với nồng dộ thấp. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương lẻ 30%.
Chuyển hoá vù thải trừ: Ceftizoxime không chuyển hoá, thuốc được thải trừ qua thặn trong
vòng 24 gỉờ dưới dạng không biến đổi. Vì lý do đó, Ceftizoxime có nồng độ cao ttong nước
tiểu. Thời gian bán thái của Ceftizoxime khoảng 1,7 giờ. Ceftizoxime được loại bỏ bời quá
trinh loc máu.
cui ĐỊNH
Ceftizoxime được dùng điều trị các nhiễm khuẩn sau gây nên bới các vi khuấn nhạy cảm:
Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn đường t1ét niệu, bệnh lậu bao 0… cả 1111 cổ
tử cụng vả niệu đẹo không biến chứng, viêm khung chậu, nhiễm khuấn trong bụng, nhỉễm
khuân huyềt, nhiễm khuẩn da vù cấu trúc da, viêm xương khởp, viêm mảng não.
LIÊU DUNG vÀ cÁcu DÙNG
Liều đủng:
Liều dùng vả cách đùng cần được xác đinh dựa trên tình trạng bệnh nhân, mức độ nặng
của bệnh vả ơộ nhạy cảm cùa cảc vi khuấn gây bệnh. -ĩ
Nhiễm khuất: đuờng tỉểt niệu không bìến chứng: _
Người lớn: o,s g mỗi 12 gỉờ, tiêm báp hoạc tĩnh mạch. 1117
Bệnh lậu không biến chửng:
Người lớn: Liều duy nhất 1 g, tiêm bắp.
Cảc nhỉẳn khuẫn khác:
— Người Iởn: Liều thường dùng cho người lớn lả 1— mỗi 8-12 giờ tiêm bắp sử hoặc tiêm
tĩnh mạch c trong 3-s phủt, với các nhiễm khuỄn nặng có tbể tãng liều lên đến 24 g
mỗi 8 giờ. Li u tối đa: 2 g mỗi 4 giờ.
- m em rrên 6 tháng mổi: so mglkg thẻ trọng mỗi 6-8 giờ. Có thế tãng liều lêu đểu 200
mglkg/ngây (không vượt quá liều tối đa của người lớn cho các nhiễm khuẩn nặng).
Bệnh nhân suy thận:
Sau khi dùng 11èu ban đầu 0,5—1 g, các 11èu tỉếp theo được đìều chinh tuỳ theo thanh thải
creatinin
Thanh thăi creatỉnín kh
50-79 1,5 8
5—49 0,25-1 12 .
< 5 0,25—0,5 24 0,5—1 48 , sau lọc máu
Cđch đặng:
Tìêm Mp:
Hoả tan bột thuốc trong lọ 500 mg với 1,5 mL nước cất pha tiêm vô khuấn đề được khoảng
1,8 mL dung dịch có nồng độ xấp xỉ 280 m mL.
Tiêm bảp sâu vèo khối cơ 1011… Kiềm tra đ phòng vô ý tiêm vảo trong mạch máu. Khi tỉêm
bắp liều 2 g, cấn phâi chia 111… a01 tiêm vảo 2 khối cơ lớn khác nhau.
Dung dich Ceftizoxime 01: pha ổn đinh trong 16 giờ ở nhiệt 110 phòng.
Tiêm tĩnh mạch:
Hoả tan bột thuốc trong lọ 500 mg với 5 mL nước cất pha tiêm vô khuẩn đế được khoáng 5,3
mL dung dich có nồng độ xấp x1 95 mg/mL.
Tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 — 5 phút, trưc tiếp vâo mạch máu hoặc qua ống trưyền dich. Đế
trưyền tĩnh mẹch lien tục hoac ngắt quăng, pha loãng dung dich Ceftizoxime trong 50 — 100
mL một trong các dich truyền sau:
o Natri clorid tiêm
Natri bicarbonat 5% trong nước cất pha tiêm
Dextrose 5% trong Ringer lactat (chi dùng khi pha Ceftizoxime bằng dung dich Natri
bicarbonat 4%)
Dung dịch Ceftizoxime đã pha ổn đinh trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và trong 96 giờ khi bảo
quản trong tủ lạnh (2—8°C).
o Dextrose 5% hoặc 10% @
o Dextrose 5% vè Natri clorid 0,9%; 0,45% hoặc 0,2% @
o Ringer "
o Ringer lactat . M
0 ào ni
Khi bảo quản dưng dich Ceftizoxime đã pha có thể chuyển mảu vảng hoặc hổ phách nhưng sự
thay đổi 1111y không 111111 giâm hoạt lực của thuốc.
cnòuc cai ĐỊNH d^
Người bệnh đi ứng với kháng sinh nhỏm cephalosporin. } /
CANH BAO
Trước khi điều ưị bằng ceâiznxime, cần điều tra xem bệnh nhân có tiển sử dị ứng với
ceftizoxime, các kháng sinh cephalos rin khác, penicillin hoặc các thuốc khảc. Thận trọng
khi dùng thuốc nây cho bệnh nhân mẵĩ cảm với pcnicillin vi phân ửng di ửng chéo giữa các
khángsinhbeta-lactamđãđượcxácđinhxáymờ10%sốbệnhnhâncótiềnsửdiứngvới
pcnicillin. Nếu xảy ra phán ứng dị ửng khi dùng ccftizoximc, phải ngừng dùng thuốc. Nếu
xảy ra phán ứng mẫn cảm cấp nghiêm trọng, cần điều trị bằng c incphrine vã áp dụng các
biện phảp cấp cứu khác bao gồm thờ oxy, truyền dịch, dùng thu kháng histamine đường
tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyết áp, và kiếm soát đường thở.
Viêm đại t11111g giá mạc được báo cản xảy … ở hầu hết các kháng sinh bao gồm cá
ccftizoxime, vả có thế ở mức độ từ nhẹ đểu nguy hiềm tinh mạng. Do đó. cẩn phải cân nhắc
đến khả năng nây khi bệnh 1111111 dùng kháng sinh bị tiêu chảy.
Điều 111 bằng các thuốc kháng sinh có thế 111111 thay đổi hệ vi 111111ả11 đường ruột và có thể dẫn
đển sự phảt 111ẻ11 quá mủc cùa clostridia. Các nghiên cứu cho thấy độc tế sản sinh bời
Clostridium dịfflciIe lá nguyên nhân chính gây viêm đại trâng đo sử dụng kháng sinh.
Sau khi xác đinh có viêm đại tnhtg giá mạc, cần áp dụng các biện pháp điều 111 thích hợp. Các
trường hợp 1111; có thế chỉ cẩn ngừng dùng thuốc kháng sinh. Các trường hợp trung bình hoặc
nặng cằn cân nhắc bổ sung dịch, chất điện giải, protein vả điều trị bằng kháng sinh đặc hìệu
cho viêm đại trâng do CIostridium difflcile.
THẶN TRỌNG
Thận trọng chung
Cũng như cảc kháng sinh phố rộng khác, thận trọng khi dùng Ceftizoxime cho bệnh nhân có
tiễn sử mắc bệnh đường tiêu hoá đặc biệt 111 viêm đại 111111g.
Mặc dù chưa có bằng chủng cho thấy Ceftizoxime gây 111111 hướng đển chức 111111 thận nhưng
cần theo dõi chức nãng thận đặc biệt ở các bệnh nhân nặng dùng Ceftizoxime liễu cao. Cũng
111… các kháng sinh khác, dùng Ceftizoxime kéo dải có thể dẫn đến sự phát 111è11 quá mức của
cảc vi khuẩn không nhạy cảm. Cần phải theo dõi sát vả ảp dụng các biện phảp điều trị thích
hợp khi xảy ra bội nhiễm.
Sử dụng thuốc ở trẻ cm
Độ an toân vè hiệu quả của thuốc khi dùng cho …: cm dưới 6 tháng tuổi chưa được xác 1111111.
Dùng Ceftizoxime cho trẻ cm 6 tháng tuổi trở lên có thể gây tăng thoảng qua nồng độ tế bảo
ưa eosinophil, AST (SGOT), ALT (SGPT), vả CPK (creatin phosphokinase). Sự tăng CPK có
thề 1ién quan đến việc dùng thuốc theo đường tiêm bắp.
TƯỢNG TÁC nmớc
Mặc dù chưa có báo cáo xảy ra vởi Ceftizoxime, nhưng tăng độc tinh với thận đã xảy ra khi
dùng đồng thời các ccphalosporin khác vù aminoglycosid.
sử DỤNG mước cno PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thi
Các nghiên cứu về sinh sán trên chuột vả thò khằng định chưa có bằng chủng cho thấy
Ceftizoxime gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc gây độc cho bảo thai. Tuy nhiên chưa
có các nghiên cửu đẩy đủ vả có kiềm soát về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, do đó chi
dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Phụ uữ cho con bú
Ceftizoxime được tiết vân sữa mẹ với hèm lượng nhò. Cần thận trọng khi dùng Ceftizoxime
cho phụ nữ đang cho con bủ.
Ấm: nườNc ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có cảc bằng chứng cho thấy thuốc lảm giảm khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
ặỄỀ²-ì/
\?
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN _ _~
Nhìn chung Ceftizoxime được dung nạp tốt. ỵili"
Thường xây ra (tỷ lệ 1-qu: / /
Phản ứng mẫn cám: Ban da, ngứa, sốt.
Gan: Tăng nồng độ AST (SGOT), ALT (SGPT), vả alkaline phosphatase thoáng qua.
Huyết học: Tăng thoáng qua tế bảo ưa eosinophil, tãng tiểu cầu. Một vải bệnh nhân cho
quả đương tinh với tat Coombs.
Tại vi vi 11ẻ111: Rát, viem 1110 té bâo, viêm tĩnh mạch 11111 tiêm 111111 mạch, 111111, cứng, mềm
dị cảm.
Ít xãy ra (dưới 1%):
Phán ửng mản cảm: Tê vá phản ứng phản vệ.
Gan: Tăng nồng độ 1111111111111.
Thận: Tăng nồng độ BUN vù creatinine.
Huyết học: Thiều mảu bao gổm cả thiếu máu tan huyết hiểm khi dẫn đến tử vong, giảm bạch
cầu, giảm bạch cẩu trung tính, giảm tiếu cầu.
Sinh dục riết niệu: Viêm âm đẹo.
Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn vù nôn. Triệu chứng của viêm đại trùng giả mạc có thể xuất
hiện trong hoặc sau khi điều tn' bằng khán sinh.
Ngoăi các tảc dụng không mong muốn k trên được báo cảo xảy ra ờ các bệnh nhân điều trị
bãng cefiizoxime, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo xảy ra khi sử dụng các
kháng sinh ccphalosporin: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đó nhiều dạng, hoại từ da nhiễm
độc, phản ứng giống bệnh huyết thanh, độc 111111 với thận, 1111ét1 1111… bất sản, xuất huyết, kéo
dải thời gian prothrombin. Một vâi cephalosporin có thề lùm khời phát cơn co giật đặc biệt ở
cảc bệnh 1111111 suy thận nhưng khôn giám liều của thuốc. Nếu xuất 111ệ11 co giật do dùng
kháng sinh, cần ngừng dùng thuốc. N 11 cần sử dụng các thuốc chống co giật.
Thõổlịg bảo cho Mc sỹ cảc tdc dụng không mong muốn gặp phãi trong quá trình sử dụng
thư
QUÁ LIÊU
Chưa có báo cáo về việc dùng thuốc quả iiều. Lọc máu giúp lám giảm nồng độ ccftizoxime.
TƯỜNG KY .
Ceftizoxime không nên thêm vùo các sản phâm máu, phân giải protein hoặc amino acid.
Ceftizoxime khô nên trộn cùng lủc với aminoglycoside.
ao ỎN ĐỊNH v BẢO QUẢN
Bảo quản trong hộp 11111, nơi khô, ở nhiệt độ dưới 30°C. 11111111 111111 sáng.
Dung dich Ceftizoxime đã pha (tiêm bắp) ổn định trong 16 gỉờ ở nhiệt độ phòng.
Dung dich Ceftizoxime đã pha (tiêm tĩnh mạch) ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc
trong 96 giờ khi bảo quản trong tủ lụnh (2-8°C).
HẠN DÙNG: 24 thảng kề 111 ngèy sán xuất
Không dũng thuốc hết 11 11 sử dụng
QUY CÁCH ĐỎNG cỗt: 1 1ọlhộp; 10 lợ/hộp.
Săn xuất theo nhuợng quyển của:
HUONS CO., LTD.
TỊỉ: CÔNG TY TNHH PHIL lNTER PHARMA
Số 20, Đại lộ Hữu Nghi, Khu Công 11 -' ' ngapore, Thuận An, Binh Dương
'Uhc *9`.
THI SƯO'NG LAN
Rx Prescription drug
Keep out ofreach of children.
Read the package insert carefully before using.
F or any more injormatỉon, please consult your doctor.
PHILLEBICEL 500mg
Visa No.: ....... .
COMPOSITION: Each via! contains:
Active ingredient: Ceftizoxime sodium (equivalent to Ceftizoxime 500mg)
Inacn've 1'ngredt'enl: None
DOSAGE FORM: Powder for injection
PHARMACODYNAMICS
Ceftizoxime is & semisynthetic third—genemtion cephalosporin antibiotỉc. The bactericidal
action of Ceftizoxime results from inhibition of cell—wall synthesis. Ceftizoxime is highly
resistant to a broad spectrum of beta-lactamascs (pcnicỉllinase and cephalosporinasc),
including Richmond types I, II, III, TEM, and [V, produced by both aerobic and anaerobic
gram—positive and gmm—negative organisms. Ceftizoxime is active against a wide range of
gram-positive and gram-ncgative organisms and is usually active against the following
organisms in vỉtro and in clinical situations.
Gram—Positivc Acrobcs
Staphylococcus aureus (including penicillinase— and nonpenicillinasc—producing sưains)
Sraphy!oeoccus epidermt'dis (including penicillinasc— and nonpenicillinasc-prodưcing
strains)
Streptococcus agalacn'ae
Streptococcus pneumonỉae
Streptococcus pyogenes
Gram-Negative Aerobes
Acinetobacter spp.
Enterobacrer spp.
Escherichia coli
Haemophilus induenzae (including ampicillin-resistant sưains)
Klebsiella pneumom'ae
Morganella morganii (formerly Proleus morganii)
Netlsserỉa gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri (formerly Proteus rengen)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaeroba
Bacteroides spp.
Peprococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
PHARMACOKINETICS
Absorption: After IM of the dosc 500 mg and 1 g, the peak plasma concentmtions are 13.7
mcg/ml and 39.0 mcg/ml, respectively, reached after 1 hour.
Distribution: Ceftizoxime is distributed widely into body tissues and fluids, it penctratcs into
CSF with therapeưtỉc concenưations. Ceftizoxime cmsses the placcnta and enters the breast
milk with low concentrations. Ceftizoxime is 30% protein bound.
c
Ủ
unchanged by the kidneys in 24 hours. This provides a high ưrinary concentration.
elimination half—life ỉs approximater 1.7 hours. Ceftizoxime is removed by dialysis.
. ².“
Metabolism and excretion: Cefiizoximc is not metabolized, and is excreted vưmaỆffl fg
*
$”
mmcntous lM^ @
Ceftizoxime ỉs indicated in the treatment of infections dưc to susceptible bacteria listed belovW`e`
Lower respiratory tract infections, urinary tract infections, gononhca including uncomplicat
cervical and urethral gonorrhca, pelvic intlammatory disease, intra-abdominal infections,
scpticemia, skin and skin structure infections, bone and joint infections, meningitis.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
Dosage
Proper dosage and route of administration should be detcrmined by the condition of the
patient, sevctity of the infection, and susceptibility of the causative organisms.
Uncomplỉcated urímuy trac! infectùms:
Adult: 0.5 g every 12 hours, IM or IV.
Uncompllcated gonorrhoea:
Adult: 1 g as a single dosc, IM.
Other sỉtes injection:
- Adult: The usual adult dosage is 1-2 g cvcry 8—12 hours given as dcep IM or slow IV Inj
over 3-5 min, increased to 2-4 g IV every 8 hours in severe infections. Maximum dose: 2 g
every 4 hours.
— Children more than 6 months: 50 mglkg body weight cvery 6-8 hours. Dosagc maybc
increased to a total daily dosc of 200 mg/kg (not to exceed the maximum adult dose for
scrious infection).
Rena! Impaìnncnt:
Loading dose: 0.5-1 g. Maintenancc dose: According to creatininc clearance.
I CrC! (ml/mỉn) Dosage Recomnưndation
[ so—19 o.s-1.sj every 8 1111.
5-49 0.25-1 g every 12 hrs.
<5 0.25-0.5 g every 24 hrs or 0.5—11every 48 hrs, after dialysis.
Reconstitute solution nnd administration:
IM Administration:
Reconstitute 500 mg via! with 1.5 mL of Stcrile Water for Injection to obtain approximately
1.8 mL solution having conccntration approximately 280 mg/mL.
Inject wcll within the body of a rclatively large muscle. Aspimtion is necessary to avoid
inadvcrtent injection into a blood vessel. When administering 2—g IM đoses, the dose should
be dividcd and given in different large muscle masses.
Reconstituted solutions of Ceftizoxime are stable 16 hours at room tcmperaturc.
IVAdminisừation:
Reconstitute 500 mg via! with 5 mL of Stetilc Water for Injection to obtain approximater 5.3
mL solution having conccnưation approximately 95 mglmL.
Dimct (bolus) injection, slowly over 3 to 5 minutes. directly or through tưbing for patìents
receiving parenteml f1uids (sce below). Intermittent or continuous infusion, dilute
reconstituted Ceftizoxime in 50 to 100 mL of one of the following solutions:
Sodium Chloride Injection
5% or 10% Dextrose Injection
5% Dextrose and 0.9%, 0.45%, or 0.2% Sodium Chloride lnjcction
Ringcr’s Injection
Lactatcd Ringcr’s Injection
5% Sodium Bicarbonate in Sterile Water for Injection
5% Dextmse in Lactated Ringer's Injection (only when reconstỉtutcd with 4% Sodium
Bicarbonate Injection)
214
hzửặ\
//
Reconstituted solutions of Ceftizoxime are stable 24 hcmrs at mom temperature or 96 hours if
refflgerated [2-B°CJ.
Reconstituted sưIutỉũns may range frorn yeilưw to amber udthout changes in potcncy.
CDN’I'RAINDICÀTIỦNS
Hy11t:Isei'isiti'ựiìỉj.r tu cephalosporins.
WảRNINGS
Before therapy with ceflỉzmtỉme ỉs instituted, careful ỉnquiry should he made to delermỉnfs
Whether the: patỉent has had previous hypersensitivity reactỉons tu ceftỉzoxime, other
cepha105porins, perúciIlins, or uther drugs. If This product 13 to be gỉven to penicillin-sensìtive
patỉents, caution should be exercised because cross hypersensitivity among bcta- lactam
antỉbỉotics has been clearIy d0cumented and may occur in up to 10% nf patỉents with a. hỉẸtúrzf
cf penicillin allergy. If an alIergic reactinn tn ccftizniiime occurs, discưniinue the drug.
Serious acute hypersensitivity reactinns may require ireaiment with epinephrine and uthcr
emergency mcasures, including oxygen, IV fluids, IV antỉhỉstamims, cnrticostemids, prcssnr
amines, and ainvay management, as 1:11'11111'11111hr indicated.
Pseudonmmbranous colitis has becn reported with nearly all antibacterỉal agents, including
cefflzoxime, and 111111.r range in severity frcm mild in lífc tIưeatening. Thereforc, ỉt is important
tn consider thỉs diagnosis ỉn patỉents who present with diaxrhca subscquent to the
administratỉon of antibacterỉal agents.
Treatment with antỉbactcrial agents alters the normal fim*a of the colon and may permìt
overgrowth of clostridia: Studies ìndicate that a tũxỉn produced by CInsi'ríđíum địfflm'i'e ỉs a
primary cause Of antibỉotic—associated colitis.
After the dỉagnosìs of pseudomembranous cnlitỉs has been established, appmprỉate therupeutic
measures should be initỉated. Mild cases ũf pseudomcmbranous colitis usually respond to
drug discontinuation a_lone. In moderate to severe cases, consideratỉon should he given tn
management with fluids and eIectrolytes, protein supplementation, and treatment with an
antibacterial drug clinicaIly efflzctỉve against Ciosưíđíưm địfflciỉe colitis.
PRECAUTIỦNS
General
Às with all broad-specirum antibiotics, Ceftizuicime should be prescrỉbed with caution in
individuals with a history ofgastmintcstinal diseasc, particularly colitis.
Althnugh Ceftizoxime has nưt heen shown to produce an alteration ỉn renai function, renal
status shưuld be evaluated, especially in seriuusly ill patients receiving maximum dũse
therapy. As with any antibiưtic, prolunged use may result in ùvergrùwth iJf nmsusceptiblc
urganisms. Ủareful ũbservatỉon is esa:ntial; appropriate mcasures shuuld be taken if
superinfectiun occurs.
Pediatric Use
Safety and cfflcacy ỉn podiatric patients from hinh to sỉx mưntha of age have nut bccn
establishcd. In pcdiatric patỉents six months of age and older, treatment with Ceftizoxime has
been associated wỉth imnsient elevated levels le eosinophils, AST (SGOT), ÀLT [SGPTJ, and
CPK. [creatỉne phusphokinasc). The CPK elcvation may be related to IM administratìon.
DRUG INTERACTIONS
Although lhe occủrrence has not been reported with Cefflzmdme, nep:1:1rntcưcit.:ityr has ]:1cen
reported following concomitant administration ofother ccphalosporỉns and aminoglycosidcs.
PREGNANCY AND LACTATIÙN
PTEgIIEIICỊF
Repmduction studies performed ìn rats and rabbits have revealed no evìdence of impaỉred
fertilitỵ,F or ham: to the fetus due 10 Ceftizoxime. There are, hưwever, no adequate and well
cnntmlIe-d studies in pregnant women. Eecauac animal mpmductỉon studies are nưt always
predictỉve ofhuman eíTects, this drug should he used during pregnancy unly ỉf clearly needed.
T"-
ẵẵẽa.
v
\ỀỂ
ifẳ
Nursing Mothcrs
Cefiizoxime is excreted in human milk in low conccntmtions. Caution should be exerci
when Cefiizoximc is administered to a nursing woman.
EFFECT ON THE ABILITY TO DRIVE VEHICLES AND OPERATE MACHINES NH"
No effect.
ADVERSE REACTIONS
Ceftizoxime is generally well tolerated.
The most frequent adverse rcactions (greater than 1 % but less than 5%) are:
Hypersensitivx'ty: Rash, pruritus, fever.
Hepalic: Transicnt clevation in AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase.
Hematologic: Transient cosinophilia, thrombocytosis. Some individuals have developed a
positive Coombs test.
Local Injection sỉte: Burning, cellulitis, phlebitis with IV administration, pain, induration,
tendemess, paresthesia.
The less frequent adverse reactions (Im than 1%) are:
Hwersensìtivity: Numbness and anaphylaxis have been reported rarely.
Hepatic: Elevation of bilirubin has bccn repoưcd rarely.
RenaI: Transient elevatỉons of BUN and creatinine have been occasionally observed with
Ceftizoxime.
Hemtologỉc: Anemia, including hemolytic anemia with occasional fatal outcome,
leukopcnia, neutropenia, and thrombocytopenia have been reported rarely.
Urogem'tal: Vaginitis has occurred rarely.
Gastrointesrinal: Diarrhea; nausea and vomiting have bccn tcported occasionaHy.
Symptoms of pseudomembranous colitis can appear during or after antibiotic treatment.
In addition to the adverse reactions listcd above which have been observed in patỉents treated
with ccftizoxime, the following adverse reactions and altered laboratory tests have been
reported for cephalosporin-class antibiotics: Stevens-Johnson syndrome, erythema
multiforme, toxic epidermal necrolysis, senưn-sỉckness like reaction, toxic nephropathy,
aplastic anemia, hemorrhage, prolonged pmthrombin time. Several ccphalosporins have been
implicated in tn'ggeting seizures, particularly in patients with renal impairment, when the
dosage was not reduced. If seizures associated with drug therapy occur, the drug should be
discontinued. Anticonvưlsant therapy can be given if clinically indicated.
Inform your doctor or plmmacỉst ùn case of an y adverse reaclions related to drug use.
OVERDOSE
No information provided. Hỉgh concentration of cetìizoxime can be reduced by dialysis.
INCOMPATIBILITY
Ceftizoxime should not be added to blood products, protein hydrolysatcs or amino acids. It
should be mixed together with an amincglycoside.
STABILITY AND STORAGE
Store in a hermetic container, dry place, below 30°C, pmtect from light.
Reconstituted solutions of Ceftizoxime (IM) are stable 16 hours at room temperature.
Reconstituted solutions of Ceftizoxime (IV) are stab1c 24 hours at room temperaturc or 96
hours if refrigerated (2~8°C).
SHELF—LIFE: 24 months from manufacturing date.
Do not use ịfllư drug is out ojdate.
PACKAGE: 1 vial/box ; 10 vialslbox.
G *gỬỔ'
Produced under tlư license oj:
HUON -'
/fớfỹ` 11.\ \
1
At: PHILIN í'ị._ẹt' ~ .'.
No.20, 111111 Nghi Bld., Vict N11… Ả*Y"
1
“,:
4l4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng